壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案(3)

1、類 別：驗證方案 編 號：YZ-1-001-00部 門：動力設備部 頁 碼：共7頁，第1頁壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案版 次： 新訂 替代: 制 定 人: 年 月 日審批會簽: (驗證委員會)批 準 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日廣西一片藥業(yè)有限公司目 錄1、引言1.1概述1.2驗證目的1.3適用范圍1.4責任2、預確認3、安裝確認3.1安裝確認所需文件資料3.2安裝情況檢查3.2.1壓縮空氣凈化系統(tǒng)設備的安裝確認3.3.2氣管安裝確認3.3.3氣管及凈化設備清潔的確認4、壓縮空氣系統(tǒng)的運行確認4.1運行確認所需文件4.2熱風柜設備的測試4.3塵埃粒子數(shù)測定4.4規(guī)程和培訓5、性能確認5.1性

2、能確認周期5.2檢測項目及檢測頻率5.3異常情況處理程序6、擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期7、驗證結果評定與結論1、引言1.1概述綜合制劑車間使用的壓縮空氣系統(tǒng)由螺桿式空氣壓縮機、冷凍干燥機和微孔過濾器組成。使壓縮空氣進入車間前經(jīng)過凈化處理。壓縮空氣用于薄膜包衣、鋁塑包裝工序。1.1.1產(chǎn)品對潔凈度的要求與藥品直接接觸的干燥用空氣應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求，其系統(tǒng)設備的選擇、材質(zhì)的要求、輔助設施的安裝均按其相應凈化來要求。1.1.2壓縮空氣凈化系統(tǒng)的配置：壓縮空氣使用點檢查情況記錄于壓縮空氣使用點檢查情況記錄（驗證記錄1）1.1.3壓縮空氣配置平面圖（見附圖1）1.2目的：通過對壓縮空氣凈化的驗證

3、，保障進入潔凈區(qū)空氣得到有效凈化，防止進入潔凈室（區(qū)）的壓縮空氣對藥品造成污染。檢查并確認壓縮空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認、運行確認及性能確認符合GMP設計要求，所制定的標準及文件符合GMP要求。1.3適用范圍：適用于我公司壓縮空氣凈化的驗證。1.4責任：驗證小組負責驗證方案的設計、批準及實施?？偣こ處熦撠熑鎱f(xié)調(diào)各項驗證、試驗工作。質(zhì)量管理部主管人員負責審核驗證中的檢驗工作，并負責報告試驗結果。生產(chǎn)管理部主管人員負責保證壓縮空氣凈化系統(tǒng)的正常運行。動力設備部負責在設備維修及校正等各項工作中提供及時可靠的支持和服務。2、預確認動力設備部負責壓縮空氣凈化系統(tǒng)的設計、選型、論證等組織工作，確定壓縮空氣凈

4、化系統(tǒng)的整體設計方案，可選擇的供應商。2.1壓縮空氣凈化系統(tǒng)原理圖，標明所有設備、部件、控制和監(jiān)測儀表、閥門、并編號備查。2.2對系統(tǒng)的特性和功能的完整說明，包括系統(tǒng)的設計建造、運行和監(jiān)測情況。2.3系統(tǒng)中所采用的設備以及其它部件的詳細規(guī)格說明等。2.4對壓縮空氣凈化系統(tǒng)有重大影響的關鍵部件的工藝參數(shù)。2.5供應商有關材料2.6確定安裝確認和運行確認的程序。3、安裝確認進行安裝確認是對預安裝設備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進行確認，目的是證實壓縮空氣凈化系統(tǒng)規(guī)格符合要求、設備技術資料齊全、開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設計規(guī)范要求。3.1安裝確認所需文件資料動力設備部在設備開箱驗收

5、后建立設備檔案，整理使用手冊等技術資料，歸檔保存。安裝確認所需資料及存放處結果記錄于壓縮空氣凈化系統(tǒng)驗證文件確認記錄（驗證記錄2）。3.2儀表安裝檢查情況記錄于壓縮空氣凈化系統(tǒng)儀表安裝檢查確認記錄（驗證記錄3）3.3壓縮空氣凈化系統(tǒng)安裝情況檢查：3.3.1壓縮空氣凈化系統(tǒng)設備的安裝確認空氣處理設備的安裝確認主要是指機器設備安裝后，對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查安裝是否符合設計及安裝規(guī)范，檢查的項目包括：空氣壓縮機、冷凍式干燥機、微孔過濾器是否與設計相符合。設備供應商提供產(chǎn)品合格證書。安裝單位應提供設備安裝圖紙及質(zhì)量驗收標準。檢查結果記錄于壓縮空氣凈化系統(tǒng)設備安裝條件檢查記錄（驗證記錄

6、4）3.3.2熱風管安裝確認3.3.2.1壓縮空氣凈化系統(tǒng)是通過PU管將空氣處理設備、過濾器、送風口等連接起來，形成一個完整的空氣輸送系統(tǒng)，因此，壓縮空氣凈化管道的安裝是非常重要的一部分。3.3.2.2壓縮空氣管道的安裝確認主要是對照設計圖紙、流程圖檢查風管的材質(zhì)、風管走向、安裝緊密程度等。3.3.2.3檢查的標準：項目內(nèi)容驗證方法風管材料PU管現(xiàn)檢管路接法快裝管道接頭連接現(xiàn)檢出氣口與設備密封連接現(xiàn)檢檢查結果記錄壓縮空氣凈化系統(tǒng)氣管安裝檢查確認記錄（驗證記錄5）。3.3.3壓縮空氣凈化系統(tǒng)管路及壓縮空氣凈化設備清潔的確認氣管及設備的清潔應在安裝過程中完成。壓縮空氣凈化系統(tǒng)氣管在安裝前，用75%

7、酒精浸泡氣管，清除內(nèi)表面附著的油酯和灰塵。壓縮空氣凈化設備安裝結束后，內(nèi)部要先清洗，除去灰塵和雜物。對壓縮空氣凈化機組及其管道，須啟動空壓機空吹8小時。將記錄于壓縮空氣凈化系統(tǒng)氣管及設備清潔確認記錄（驗證記錄6）。4、壓縮空氣凈化系統(tǒng)的運行確認運行確認是為證明壓縮空氣凈化系統(tǒng)能否達到設計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗。運行確認的主要內(nèi)容：壓縮空氣凈化系統(tǒng)設備的測試、懸浮粒子和微生物的預測定。4.1壓縮空氣凈化系統(tǒng)設備的測試，項目如下：空壓機、冷凍式干燥機的電流、電壓、相序過濾器的壓差（初阻力）測試及評價結果記錄于壓縮空氣凈化系統(tǒng)操作參數(shù)測試記錄（驗證記錄7）。4.3塵埃粒子數(shù)測定測定儀

8、器：塵埃粒子計數(shù)器測定方法：將塵埃粒子計數(shù)器的探頭放在出風口平面取樣，每個點取樣3次。壓縮空氣凈化可接受標準驗證項目標 準物理外觀無油污、粗粒、水漬懸浮粒子數(shù)按30萬級標準沉降菌按30萬級標準4.4測試方法與記錄4.5物理外觀的測試：取潔白滌綸布套在取樣口，緩慢放出壓縮空氣，1分鐘后取出，檢驗過濾面上有無污跡。每個周期3天，每個周期每個點檢查一次，作記錄。記錄于壓縮空氣凈化系統(tǒng)出風口物理外觀測試結果及評價記錄（驗證記錄8）。4.6懸浮粒子測試：將潔凈的大玻璃瓶（帶膠塞）連接壓縮空氣，先讓壓縮空氣充滿整個玻璃瓶后，直吹5分鐘，排除瓶中空氣，再充滿壓縮空氣。將塵埃粒子計數(shù)器的探頭從檢測口伸入瓶中取

9、樣，每個點取樣3次。記錄于壓縮空氣凈化系統(tǒng)出風口塵埃粒子數(shù)檢測結果及評價記錄（驗證記錄9）。玻璃瓶制作樣圖如下：壓縮空氣進氣口排氣口及檢測口4.7沉降菌測試：將潔凈的大玻璃瓶連接壓縮空氣，先讓壓縮空氣充滿整個塑料袋，然后向袋擠壓，排除袋中空氣，再充滿壓縮空氣，放入2個已消毒的培養(yǎng)皿，打開皿蓋，扎緊袋口，半小時后將培養(yǎng)皿蓋蓋上，倒置待檢，每個取樣點測定一次。檢查結果記錄于壓縮空氣凈化系統(tǒng)出風口微生物數(shù)檢測結果及評價記錄（驗證記錄10）。壓縮空氣進氣口排氣口培養(yǎng)皿4.8規(guī)程和培訓項目驗證要求檢查方式文件記錄是否適合整系統(tǒng)運行、具備良好的可操作性和GMP管理要求現(xiàn)檢操作人員及管理人員培訓對整個運行文

10、件的掌握、記錄的填寫了解清楚并能獨力操作現(xiàn)檢5、性能確認壓縮空氣凈化系統(tǒng)安裝確認與運行確認完成后，經(jīng)驗證小組審核試驗結果，認為系統(tǒng)運轉正常后，應對壓縮空氣凈化系統(tǒng)進行性能確認。進行性能確認的目的是確認壓縮空氣凈化系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地輸出符合潔凈度要求的壓縮空氣符合設計標準及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認應在動態(tài)或模擬全負荷運轉的情況下進行。5.1性能確認周期壓縮空氣凈化系統(tǒng)應連續(xù)運行的3個周期，每個周期3天。5.2檢測項目及檢測頻率壓縮空氣凈化系統(tǒng)性能確認項目及檢測頻率見下表：檢測項目檢測方法標 準檢測頻率懸浮粒子數(shù)懸浮粒子數(shù)測試方法應符合設計要求及相應級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求連續(xù)檢測3個周期，每個

11、出氣點每個周期全檢。空氣中微生物數(shù)微生物數(shù)測試方法連續(xù)檢測3個周期，每個出氣點每個周期全檢。若在連續(xù)運行3個周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)控制符合設計要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認。5.3、異常情況處理程序壓縮空氣凈化系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。若屬于系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證小組，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或對系統(tǒng)進行處理。6、擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期質(zhì)量管理中心負責根據(jù)壓縮空氣凈化系統(tǒng)確認運行情況擬訂壓縮空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期（驗證記錄11），報驗證小組審核。7、驗證結果評定與結論動力設備部負責收集各項驗證、試驗結果記錄、根據(jù)驗證、試驗結果起草驗證報告，報驗證小組。驗證小組對驗證結果進行綜合評審，做出驗