2664001351安全風(fēng)險分析報告(模板)

1、血清堿性磷酸酶測定試劑盒（alp）安全風(fēng)險分析報告1. 總則血清堿性磷酸酶測定試劑盒（以下簡稱alp 測試盒）是一種臨床檢驗體外診斷化學(xué)試劑中酶類試劑。因為檢查并不在人體內(nèi)或人體體表上進行，所以不會對受檢的患者或人員構(gòu)成直接的風(fēng)險。然而，在某些情況下，由于體外診斷試劑有關(guān)的危害，導(dǎo)致或促成錯誤的決定，可構(gòu)成間接風(fēng)險。另外，與使用有關(guān)的危害及其伴生風(fēng)險也應(yīng)給以考慮。本安全風(fēng)險分析報告主要根據(jù)yy/t0316-2000醫(yī)療器械一風(fēng)險管理一第一部分風(fēng)險分析的應(yīng)用要求中的附錄a用于判定醫(yī)療器械可能影響安全的特征問題和附錄b體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險分析指南以及gb7826-87系統(tǒng)可靠分析技術(shù)失效模式和效應(yīng)

2、分析（fmea）程序進行全面的安全風(fēng)險分析。 2. 有關(guān)醫(yī)療器械定性和定量的判定2.1 預(yù)期用途和目的alp 測試盒是一種體外診斷試劑，是根據(jù)生物酶反應(yīng)和光化學(xué)反應(yīng)的原理，通過測定單位時間內(nèi)吸光度的變化，實現(xiàn)對樣品中alp 的測定。alp 測試盒預(yù)期用途為用于肝膽和骨骼系統(tǒng)疾病的診斷。2.2 產(chǎn)品是否與患者或其他人員接觸alp 測試盒為體外診斷試劑，與患者無接觸，一般情況下也不與操作人員皮膚接觸。2.3 產(chǎn)品制造材料安全性alp 測試盒，制造原料均為ar級化學(xué)分析純，該試劑盒所使用化學(xué)物質(zhì)均為目前臨床生化常規(guī)試劑，nan3有一定毒性但含量極少，其余物質(zhì)均無毒性，因此在使用試劑盒時應(yīng)盡量避免接觸

3、皮膚等。廢瓶、廢液處理應(yīng)符合環(huán)保要求。2.4 是否有能量施加給患者或從患者身上獲取無施加于患者的能量，也不從患者身上獲取。 2.5 是否有物質(zhì)提供患者或從患者身上獲取alp測定試劑盒不與患者接觸，但間接由醫(yī)務(wù)人員從患者身上抽取血液。2.6 試劑盒是否由器械處理后再用吸液器從alp 測試盒中提取的試劑均為一次性使用，不存在處理后再使用的情況。2.7 產(chǎn)品是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌后使用產(chǎn)品為醫(yī)用化學(xué)試劑分析純，在10萬級凈化室配制、檢測和包裝，不需使用者滅菌處理后使用。2.8 是否改善患者環(huán)境不適用2.9 是否具有測量功能alp 測試盒借助儀器測量人體血清的alp 含量，試劑本身無測量

4、功能。 2.10 是否進行處理分析 不適用2.11 是否與醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合適用必須在具有一定吸光度精確度的生化分析儀上使用2.12 是否有不希望產(chǎn)生的能量和物質(zhì)輸出不適用2.13 是否對環(huán)境敏感alp 測試盒在運輸和貯存中要求避光、低溫、干燥，在操作中無特殊要求。2.14 配套使用的消耗品alp 測試盒一般不需要配套使用消耗品，但必要時需適量的用蒸餾水進行標定或稀釋。2.15 維護和校準不適用2.16 器材是否有軟件不適用2.17 貯存壽命alp 測試盒要求貯存環(huán)境符合技術(shù)標準的規(guī)定，貯存期限為六個月，由試劑盒專用包裝中列出生產(chǎn)日期和貯存期限。2.18 延期/長期使用效果alp 測試盒在

5、使用中，由于化學(xué)物質(zhì)不穩(wěn)定的原因，故試劑盒不能延期使用。2.19 所受機械作用力不適用2.20 決定產(chǎn)品壽命的因素規(guī)范、正確的使用和運輸、貯存的條件是保證產(chǎn)品達到設(shè)計壽命的基本條件。2.21 預(yù)定使用方式吸液器提取alp 測試為一次性使用。2.22 影響環(huán)境的危害產(chǎn)品創(chuàng)造在10萬級車間，通過配制、混合、檢測、包裝，沒有揮發(fā)性氣體排除，產(chǎn)品使用后連同血液樣品按醫(yī)療廢棄物統(tǒng)一銷毀處理。 2.23 使用者是否要求專門培訓(xùn)使用人員不須專門培訓(xùn)，但必須符合醫(yī)院生化檢驗人員的資質(zhì)，在專業(yè)人員指導(dǎo)下或詳細閱讀使用說明書后可以操作。2.24 批次的不均勻性和不一致性批次的不均勻性和不一致性直接影響檢測結(jié)果，造

6、成疾病誤判的風(fēng)險，必須控制批內(nèi)精密度、批間精密度和準確度等相關(guān)指標。2.25 共同的干擾因素除生化分析儀規(guī)定的周圍應(yīng)無強烈電磁場干擾外，alp 測試盒在使用過程中r1與r2及樣本量體積比例、溫度和反應(yīng)時間對檢測結(jié)果的成敗有直接影響。2.26 標識錯誤不恰當(dāng)?shù)臉俗R，直接影響產(chǎn)品的運輸儲存和檢測結(jié)果的真實性，標識包括單包裝瓶標識和包裝盒標識和運輸儲存標識，如雙試劑r1、r2標識錯誤，將r1誤用為r2，造成檢測失敗，有效期標識不清，誤用過期產(chǎn)品造成檢測結(jié)果失真，避光低溫保存標識不清造成產(chǎn)品變質(zhì)等。2.27 不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明不能指導(dǎo)操作如r1、r2配比，樣品量、溫度、時間（孵育時間、反

7、應(yīng)時間、測量時間）首次開瓶后的有效期使用時間，操作中嚴禁接觸皮膚等要求應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，否則將造成檢測失誤或?qū)Νh(huán)境的危害。2.28 能量危害不適用2.29 生物學(xué)危害不適用3. 風(fēng)險估計和預(yù)防3.1 預(yù)期用途和目的風(fēng)險 alp 測試盒是測定血清中alp 的含量。臨床判定肝膽和骨骼系統(tǒng)疾病的。每批產(chǎn)品中對批內(nèi)精密度、批間精密度、準確度和穩(wěn)定性進行嚴格控制，產(chǎn)品經(jīng)中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院檢驗科和湖南省腫瘤醫(yī)院檢驗科在臨床上用進口和國產(chǎn)同類試劑進行了80例臨床對比試驗，符合檢測要求和注冊產(chǎn)品的規(guī)定，因此使用準確性和可靠性風(fēng)險已降到可以接受的限度。3.2 與患者或他人接觸風(fēng)險 檢測人員按檢驗室相關(guān)操作規(guī)程進行

8、操作，試劑不會與操作者皮膚、粘膜接觸，在產(chǎn)品使用說明書注意事項中已有明顯提示，萬一與皮膚、粘膜接觸，請立即用自來水沖洗，對操作者不會造成傷害風(fēng)險。3.3 材料安全性風(fēng)險 試劑中所使用的化學(xué)物質(zhì)均為目前國內(nèi)臨床生化常規(guī)試劑，雖含有nan3具一定毒性，但含量極少，同時均對皮膚無腐蝕作用，在產(chǎn)品說明書中，對使用后的廢液和廢瓶要求統(tǒng)一按醫(yī)療廢棄物處理，防止造成危害，我們認為材料安全性風(fēng)險已降到可以接受的限度。3.4 給患者施加或獲取能量風(fēng)險 不適用3.5 從患者身上獲取物質(zhì)風(fēng)險 患者血液化驗，由專業(yè)人員用一次性無菌注射器抽取血樣再送檢，因此alp 測試盒再使用過程中不存在從患者身上獲取物質(zhì)的風(fēng)險。3.

9、6 經(jīng)器械處理后再使用風(fēng)險 產(chǎn)品單瓶為多次消耗性使用的液態(tài)包裝瓶，每次吸液器提取的試劑為一次性使用，不存在經(jīng)器械處理（滅菌）后再使用風(fēng)險。3.7 無菌使用風(fēng)險 alp 試劑盒為臨床化學(xué)類試劑，不存在無菌使用風(fēng)險。3.8 改善患者環(huán)境風(fēng)險 不適用3.9 測定風(fēng)險 不適用3.10 分析處理風(fēng)險 不適用3.11 與醫(yī)藥或其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用風(fēng)險 存在生化分析儀吸光準確度、恒溫精度對檢測結(jié)果的影響，只要儀器按檢驗室日常保養(yǎng)、維護，確保儀器的精度和功能，檢驗人員是合格的專業(yè)檢驗醫(yī)務(wù)人員，因此該風(fēng)險可以降到最小。3.12 能量和物質(zhì)輸出風(fēng)險 不適用3.13 對環(huán)境敏感性風(fēng)險 產(chǎn)品要求低溫28避光保存防止變

10、質(zhì)，在產(chǎn)品使用說明書的要求下進行使用和保存，對環(huán)境敏感性風(fēng)險已降到最低。3.14 配套使用消耗風(fēng)險 不適用，必要時需用少量蒸餾水，蒸餾水質(zhì)量應(yīng)符合生化檢驗室用蒸餾水要求，也不存在水質(zhì)的風(fēng)險。3.15 維護和校準風(fēng)險 不適用3.16 軟件風(fēng)險 不適用3.17 貯存壽命風(fēng)險 在產(chǎn)品標準、產(chǎn)品包裝標志和產(chǎn)品使用說明書中，規(guī)定了貯存壽命為六個月，穩(wěn)定性檢測抽樣到期后一個月內(nèi)產(chǎn)品，性能符合標準中各項指標的要求，因此貯存壽命風(fēng)險已降到最低。3.18 延長或長期使用效果風(fēng)險 產(chǎn)品標準和使用說明書規(guī)定嚴禁使用過期產(chǎn)品，因此不存在延期使用效果風(fēng)險。3.19 機械作用力風(fēng)險 不適用3.20 決定產(chǎn)品壽命的風(fēng)險 化

11、學(xué)試劑要求防止強烈的陽光照射，產(chǎn)品變質(zhì)影響壽命。避免高溫或低溫下保存，防止結(jié)冰破壞試劑分子結(jié)構(gòu)，在產(chǎn)品標準、使用說明書和包裝標志中都有明確規(guī)定。因此決定產(chǎn)品壽命的因素已降到最小。3.21 預(yù)定使用方式風(fēng)險 產(chǎn)品單包裝瓶為液態(tài)多次消耗性使用包裝，吸液器每次提取的試劑為一次性使用，使用完后隨同混合在一起的血液標本必須處理銷毀，因此預(yù)定使用方式風(fēng)險基本不可能存在。3.22 影響環(huán)境風(fēng)險 產(chǎn)品在生產(chǎn)運輸、貯存、使用全過程中，不會對環(huán)境造成危害，使用后按醫(yī)院檢驗室的相關(guān)規(guī)定，按醫(yī)用廢棄物統(tǒng)一消毒處理，因此影響環(huán)境風(fēng)險已降到能接受的最小限度3.23 人員專業(yè)培訓(xùn)風(fēng)險 從事醫(yī)院生化檢驗的人員都是具有一定知識

12、和技能的專業(yè)人員，產(chǎn)品對人員專業(yè)培訓(xùn)風(fēng)險已降到最小。3.24 批次不均勻性和不一致性風(fēng)險 在產(chǎn)品標準中嚴格控制了試劑ph值，cv（批內(nèi)）、cv（批間）、準確度等，并作為出廠必檢項目，因此批次不均勻性和不一致性風(fēng)險已降到最小。3.25 共同的干擾風(fēng)險 醫(yī)院生化檢驗室本身建造在外界干擾源很小的地方，確保了儀器的防干擾能力，儀器具有溫度、時間的控制精度，只要操作者按使用說明書要求和衛(wèi)生部制定的全國臨床檢驗操作規(guī)程進行操作，共同的干擾風(fēng)險已降到最小。3.26 標識錯誤風(fēng)險 在產(chǎn)品標準中，對產(chǎn)品標識包括單包裝瓶標識、包裝盒（中包裝）標識盒運輸貯存標識做了詳細規(guī)定，并對單包裝瓶標識、包裝盒標識作為出廠前必

13、檢項目，各種標識設(shè)置內(nèi)容經(jīng)省級醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會專家評審，進行修改和完善，因此標識錯誤風(fēng)險已降到最小。3.27 不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明風(fēng)險 產(chǎn)品標準中對產(chǎn)品的說明內(nèi)容作了具體規(guī)定，并作為產(chǎn)品出廠的必檢項目進行考核，產(chǎn)品使用說明書的格式，內(nèi)容和安全注意事項經(jīng)專家評審、修改、完善，因此產(chǎn)品說明書不詳風(fēng)險已降到最小。 3.28 能量風(fēng)險 不適用 3.29 生物學(xué)風(fēng)險 不適用 4 通過以上對 試劑盒從生產(chǎn)原材料、配置、檢測、標志、包裝、運輸、儲存、使用方法及安全注意事項、保存和用后處理等全過程危害判定、風(fēng)險估計、預(yù)防化解，從注冊產(chǎn)品標準和使用說明書及企業(yè)規(guī)章制度對產(chǎn)品質(zhì)量的全過程控制和風(fēng)險防范措施，可

14、以看出，我公司生產(chǎn)的 試劑盒產(chǎn)品的安全風(fēng)險系數(shù)降到了最小的限度，能滿足使用者能接受的水品，保證了產(chǎn)品安全有效。以下紅色的為簡歷模板不需要的可以編輯刪掉，謝謝x x x 個 人 簡 歷基本信息姓 名：xxxx婚姻狀況：未婚照片出 生：1987-06-24政治面貌:團員戶 籍：性 別：男學(xué) 歷：本科民 族：漢專 業(yè)：英語學(xué) 位：畢業(yè)學(xué)校：教育背景2006.9-2010.6吉林工程技術(shù)師范學(xué)院-外國語言文學(xué)系主修課程本科階段主修大學(xué)英語精讀，大學(xué)英語泛讀，英語口語，英語聽力，英語寫作，英語口譯，翻譯學(xué)，詞匯學(xué)，語法學(xué)，英美概況，英國文學(xué)，美國文學(xué)，語言學(xué)，日語，中外名勝。特長及興趣愛好除了有專業(yè)的英語方面知識外，我在校生活部工作一年, 在系宣傳部和秘書處各工作一年。為全面發(fā)展，大三上學(xué)期，我加入系文學(xué)社，參于了我系心韻雜志的創(chuàng)刊和編輯工作。在這些活動中鍛煉了我的領(lǐng)導(dǎo)和團隊協(xié)作能力，學(xué)會了更好的與人相處，這些在我以后的工作中一定會有很大的幫助。計算機能力能熟悉使用office工具以及photoshop、flash等軟件。獲國家計算機二級等級資格證書。外語水平通過英語專業(yè)四級考試，能熟練進行聽說讀寫