中藥注射劑的臨床合理應(yīng)用.doc

1、中藥注射劑的臨床合理應(yīng)用當(dāng)前，社會(huì)上普遍認(rèn)為中藥注射劑安全問(wèn)題主要是由于注射劑本身的質(zhì)量原因引起的，因而有不少醫(yī)療單位拒絕使用中藥注射劑，甚至有些人全盤(pán)否定中藥注射劑。 其實(shí)影響中藥注射劑安全性的因素是多方面的，不僅與人們對(duì)中藥安全性的認(rèn)知度以及中藥注射劑研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)有關(guān)，更多的還與其在臨床是否合理使用有關(guān)。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，中藥注射劑不良反應(yīng)70%是臨床不合理使用造成的。為了探討中藥注射劑的臨床合理應(yīng)用，筆者對(duì)我院2015 年使用中藥注射劑的150 份出院病歷進(jìn)行處方點(diǎn)評(píng)。現(xiàn)將點(diǎn)評(píng)結(jié)果報(bào)告如下：一、資料與方法（一）資料本次處方點(diǎn)評(píng)的病歷為2015 年 1 月2015 年 12 月期間我院

2、各科使用中藥注射劑的150 份出院病歷。點(diǎn)評(píng)品種：注射用血栓通（凍干）、舒血寧注射液、參附注射液、注射用紅花黃色素、腎康注射液、復(fù)方苦參注射液。（二）方法對(duì) 150 份出院病歷中使用中藥注射劑的醫(yī)囑進(jìn)行點(diǎn)評(píng)。1. 點(diǎn)評(píng)要點(diǎn)1.1適應(yīng)證不適宜；1.2遴選的藥品不適宜；1.3 藥品劑型或給藥途徑不適宜；1.4 用法、用量不適宜；11.5 聯(lián)合用藥不適宜或有不良相互作用；1.6 重復(fù)給藥；1.7 其它用藥不適宜情況。2. 點(diǎn)評(píng)依據(jù)中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、中藥注射劑臨床使用基本原則、國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南（中成藥）處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)指南及藥品說(shuō)明書(shū)。、結(jié)果2012 年版、北點(diǎn)評(píng)醫(yī)不適宜醫(yī)囑京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在

3、問(wèn)題數(shù)囑總數(shù)不適宜醫(yī)囑適應(yīng)癥不適宜的選擇溶媒不適宜的用法單次劑量過(guò)大的用量輸注濃度過(guò)高的不適使用療程過(guò)長(zhǎng)的宜的無(wú)輸注速率的三、分析（一）適應(yīng)癥不適宜（份）1040134606（份）150比例6.7%26.7%0.67%22.7%40%4%根據(jù)中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治使用，辨證施藥，禁止超功能主治用藥。如患者*臨床診斷2為腦動(dòng)脈供血不足，醫(yī)生給患者使用注射用紅花黃色素，而紅花黃色素說(shuō)明書(shū)規(guī)定的適應(yīng)癥為心血瘀阻引起的I、川級(jí)的穩(wěn)定型勞累性心絞痛。（二）用法、用量不適宜1.選擇溶媒不適宜按照北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)指南及藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定，舒血寧注射液的溶媒宜

4、選用5%葡萄糖注射液，因用0.9% 氯化鈉注射液作溶媒，可使舒血寧注射液中的銀杏內(nèi)酯開(kāi)環(huán)，藥 物穩(wěn)定性降低，效價(jià)降低，不良反應(yīng)發(fā)生幾率增加。如糖尿病患者確需用此藥，在用5%葡萄糖注射液作溶媒的同時(shí)皮下注射胰島素，可防止因溶媒造成的血糖升高。如患者*靜脈滴注舒血寧注射液用的溶媒為0.9%氯化鈉注射液，且患者無(wú)糖尿病，應(yīng)選用5%葡萄糖注射液。2. 單次劑量過(guò)大按照中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求，中藥注射劑應(yīng)按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦的劑量、調(diào)配要求、給藥速度和療程使用藥品，不超劑量、過(guò)快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。如患者*使用參附注射液?jiǎn)未蝿┝繛?00ml, 而說(shuō)明書(shū)規(guī)定的劑量范圍為20? 100ml, 劑量過(guò)大容

5、易產(chǎn)生毒副作用。3. 輸注濃度過(guò)高溶媒量應(yīng)按照藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定使用，溶媒量不足，會(huì)導(dǎo)致輸注濃度過(guò)高，增加不良反應(yīng)發(fā)生的幾率。如患者*靜脈滴注血栓通 500mg，3使用 0.9%氯化鈉注射液100ml 作溶媒，而說(shuō)明書(shū)要求用 0.9%氯化鈉注射液250? 500ml 稀釋后使用。4. 使用療程過(guò)長(zhǎng)按照中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求，中藥注射劑應(yīng)按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦的劑量、調(diào)配要求、給藥速度和療程使用藥品，不超劑量、過(guò)快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。 對(duì)長(zhǎng)期使用的， 在每療程 間要有一定的時(shí)間間隔。如患者 * 連續(xù)使用注射用紅花黃色素 31 天，而說(shuō)明書(shū)規(guī)定的療程為 14 天。療程過(guò)長(zhǎng)容易產(chǎn)生毒副作 用。5.

6、無(wú)輸注速率醫(yī)師下醫(yī)囑未下滴注速率，存在安全隱患，滴速過(guò)快容易發(fā)生不良反應(yīng)。如患者 * 靜脈滴注血栓通500mg，醫(yī)師下醫(yī)囑未下滴注速率。四、中藥注射劑在臨床使用過(guò)程中應(yīng)堅(jiān)持的幾個(gè)原則（一）樹(shù)立正確的輸液觀念靜脈給藥與口服給藥安全性相差巨大，采用靜脈給藥方式，藥物無(wú)須經(jīng)過(guò)人體胃腸屏障而直接進(jìn)入血管，能迅速運(yùn)送到人體各部位，包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)，若含有毒物質(zhì)立即就能發(fā)作，產(chǎn)生致命的急性毒性反應(yīng)。中藥注射劑在給藥途徑、藥物療效、安全 性等方面已不同于傳統(tǒng)制劑， 它取自中藥但不是傳統(tǒng)意義上的中藥，應(yīng)歸為注射劑大家庭的成員，一旦靜脈給藥，同樣存在無(wú)須經(jīng)過(guò)胃腸屏障、可蓄積中毒等問(wèn)題，故在使用時(shí)應(yīng)重視它是“注射

7、劑”，也容易出現(xiàn)注射劑的不良反應(yīng)。要預(yù)防輸液引起的中藥注射劑不良反應(yīng)，最有效的辦法就是樹(shù)立正確的輸液觀念，患者在接受治療時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照中藥注射劑臨床使用基本4原則規(guī)定：“能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥”。（二）辯證使用中藥注射劑中藥注射劑的絕大部分仍具有其原藥的寒、 熱、溫、涼、補(bǔ)、瀉的藥性；同一種病有不同的“證”。不同的病在其發(fā)生、發(fā)展過(guò)程中又可以出現(xiàn)相同的“證”。中醫(yī)用藥辯證論治是中醫(yī)治療 疾病的特點(diǎn)，也是中醫(yī)的靈魂，不可忽視。如魚(yú)腥草注射液性涼，能清熱解毒，消癰排膿，利尿通淋，適用于痰熱咳喘、熱痢、熱淋、癰腫瘡毒等癥，但不適于寒性病癥1 。據(jù)有關(guān)

8、部門(mén)統(tǒng)計(jì)，目前大部分大型綜合性醫(yī)院，中藥注射劑由西醫(yī)醫(yī)師處方使用的占到95% ，不太熟悉中醫(yī)理論的西醫(yī)醫(yī)師使用中藥注射劑因缺乏中醫(yī)辨證施治的治療原則，就容易發(fā)生對(duì)病不對(duì)證的情況，藥不對(duì)證就由此而發(fā)生用藥不良反應(yīng)。（三）正確選擇中藥注射劑的溶媒在中藥注射劑應(yīng)用過(guò)程中，選擇合適的溶媒也是相當(dāng)重要的。中藥注射劑是從中藥飲片中提取的，成分比較復(fù)雜，且有些蛋白質(zhì)等大分子物質(zhì)難于剔除，殘留在藥液中作為抗原在輸注時(shí)易引起過(guò)敏反應(yīng)。由于中藥注射劑多選用輸液作為溶媒配伍使用，一 旦輸液選擇不當(dāng)，就可能產(chǎn)生一系列變化，包括溶液的pH 改變、澄明度變化、出現(xiàn)絮狀物或沉淀、顏色改變及藥效的協(xié)同和拮抗作用，進(jìn)而影響藥效

9、，甚至產(chǎn)生不良反應(yīng)。據(jù)有關(guān)資料報(bào)道，參麥注射液、丹參注射液等中藥注射劑的pH 為 46.5 ，與0.9%的5氯化鈉注射液配伍后可能會(huì)產(chǎn)生大量的不溶性微粒，增加不良反應(yīng)的發(fā)生，要求應(yīng)用5% 或 10%的葡萄糖注射液稀釋后靜滴。（四）單獨(dú)使用中藥注射劑臨床上常將中藥注射劑與其他藥物如西藥配伍應(yīng)用，以達(dá)到中西藥聯(lián)用的協(xié)同增效作用，但如果配伍不當(dāng)則容易引起注射液顏色改變等藥液物理化學(xué)反應(yīng)，甚至發(fā)生不良反應(yīng)。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2015 年）在中藥注射劑不良反應(yīng)/ 事件報(bào)告中，對(duì)2015 年中藥注射劑總體報(bào)告排名前20 位藥品（占全年中藥注射劑報(bào)告87.6%）合并用藥情況進(jìn)行分析，其總體報(bào)告涉

10、及合并用藥占43.4%，嚴(yán)重報(bào)告涉及合并用藥占56.5%，以上數(shù)據(jù)提示單獨(dú)或聯(lián)合其他藥品使用中藥注射劑均可出現(xiàn)不良事件，合并用藥可能加大中藥注射劑的安全風(fēng)險(xiǎn)。（五）嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定的給藥途徑和劑量使用中藥注射中藥注射劑的使用還要注意給藥途徑和劑量的問(wèn)題，由于不同的給藥方式對(duì)中藥注射劑的質(zhì)量要求不同，因此不能隨意變更注射途徑。臨床上有少數(shù)醫(yī)師擅自將肌內(nèi)注射的針劑加到輸液中靜滴，這是嚴(yán)格禁止的。此外，受“中藥安全無(wú)毒副作用”思想的影響，臨床中常出現(xiàn)隨意加大中藥注射液用量的情況。據(jù)報(bào)道，中藥注射劑濃度與微粒成正比，微粒數(shù)隨藥物濃度而變化。另有研究表明，臨床給藥過(guò)程中藥品濃度過(guò)大或給藥速度過(guò)快， 均

11、可能導(dǎo)致頭暈、疼痛、刺激性皮炎等不良反應(yīng)的發(fā)生。因此，建議臨床使用中藥注射劑時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)推薦劑量使用，切不可隨意加大劑量。（六）規(guī)范中藥注射劑配藥操作6受醫(yī)院硬件設(shè)施條件的限制及無(wú)菌操作意識(shí)不強(qiáng)的影響，一 些醫(yī)務(wù)人員常在非潔凈條件下進(jìn)行中藥注射劑的配藥，增加了輸液配制過(guò)程中產(chǎn)生的二次污染，導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。另外， 配 藥操作時(shí)，如患者需要連續(xù)輸入多組液體， 有些醫(yī)務(wù)人員常忽視在輸液組與組間使用中性液體隔離后續(xù)滴， 導(dǎo)致多組液體混合產(chǎn)生反應(yīng)，影響療效，甚至發(fā)生不良反應(yīng)。（七）加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)在用藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察患者用藥反應(yīng)，對(duì)老人、兒童、 肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞?yīng)慎重使用、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。中藥注射劑主要表現(xiàn)為速發(fā)型過(guò)敏反應(yīng)，在靜滴該藥前應(yīng)備齊一些常用抗過(guò)敏性藥物和設(shè)備，如腎上腺素、地塞米松、氧氣等； 使用過(guò)程中應(yīng)加強(qiáng)對(duì)首次使用的患者開(kāi)始給藥 30分鐘內(nèi)的觀察、巡查。此外，給藥時(shí)應(yīng)注意控制給藥速度，如清開(kāi)靈注射液建議滴速小于40滴 / 分，一般控制在 1530 滴 /分。兒童用藥應(yīng)嚴(yán)格按公斤體重計(jì)算2。綜上所述，中藥注射劑作為注射劑大家庭成員之一，具有一般注射液臨床合理使用的原則和規(guī)范，又與其他西藥注射液有較大差別，臨床使用