產(chǎn)前診斷質(zhì)量管理及持續(xù)改進(jìn)

1、六、產(chǎn)前診斷質(zhì)量管理及持續(xù)改進(jìn)評審標(biāo)準(zhǔn)評審要點461開展產(chǎn)前診斷技術(shù)要符合衛(wèi)生部產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法的規(guī)定，由經(jīng)衛(wèi)生行政部門資格 認(rèn)定的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行。4.6.1.1取得產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)資 質(zhì)，由經(jīng)資格認(rèn)定的醫(yī)務(wù)人 員進(jìn)行。c1 .開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)獲得省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)文件。2 .設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會。3 .從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員具有母嬰保健技術(shù)考核合格證書。b符合“ c，并1 .對胎兒可進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷與篩查。2 .可開展遺傳咨詢、細(xì)胞遺傳、分子遺傳等產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)。3 .具有羊膜腔穿刺技術(shù)及相關(guān)設(shè)備器材。a符合“ b”，并1 .米用細(xì)胞遺傳學(xué)方法等國豕認(rèn)可的

2、相關(guān)技術(shù)，對孕婦頭施胎兒染色體檢查。2 .用細(xì)胞遺傳學(xué)技術(shù)可診斷的染色體病作出產(chǎn)前診斷。4.6.2設(shè)有產(chǎn)前咨詢及遺傳咨詢門診，開展產(chǎn)前篩查要保證篩查病例能落實后續(xù)診斷的措 施。4.6.2.1設(shè)為產(chǎn)前咨詢及遺傳咨詢門 診，保證篩查病例能落實后 續(xù)診斷。c1 .設(shè)有產(chǎn)前咨詢及遺傳咨詢門診。2 .開展產(chǎn)前篩查應(yīng)有篩查病例洛實后續(xù)診斷的相關(guān)制度與程，有保證措施。b符合“ c，并1 .對已建圍產(chǎn)保健卡的孕1519周的孕婦宣傳產(chǎn)前篩查知識，在孕婦了解產(chǎn)前篩查意 義、內(nèi)容及局限性的基礎(chǔ)上，請孕婦簽署知情向意書。2 .在產(chǎn)前篩查申請單逐項填寫孕婦姓名、年齡、孕周、異常分娩史、家族史等，并建議孕婦用超聲測胎兒雙

3、頂徑以確定孕周。3 .對已做篩查的孕婦，根據(jù)篩查報告單上的提示，對孕婦說明是否需要進(jìn)一步到相關(guān)專科就診。a符合“ b”，并1 .對孕913周的孕婦進(jìn)行早期產(chǎn)前篩查知識的宣傳，并建議孕早期產(chǎn)前篩查。2 .接到產(chǎn)前篩查申請單后，逐項核對醫(yī)生所填與項目是否有誤或漏填，是否已簽署知情同意書。3 .對所有進(jìn)行產(chǎn)前篩查的孕婦進(jìn)行跟蹤回訪，由專人負(fù)責(zé)，對回訪質(zhì)量有評價并記錄。4.6.3用于產(chǎn)前診斷標(biāo)本的獲取要符合醫(yī)院感染管理規(guī)范的要求。4.6.3.1用于產(chǎn)前診斷標(biāo)本的獲c1 .介入性產(chǎn)前診斷手術(shù)在符合要求的手術(shù)室內(nèi)進(jìn)行，配備搶救設(shè)備和超聲診斷取要符合醫(yī)院感染管理規(guī)范 的要求設(shè)備。2 .手術(shù)醫(yī)師應(yīng)相對固定，遵

4、守手術(shù)無菌操作規(guī)程。3 .標(biāo)本采集后應(yīng)立即置入有清晰標(biāo)注孕婦姓名和唯一編碼的無菌試管中，及時送往細(xì)胞遺傳產(chǎn)前診斷實驗室。b符合“ c，并1 .科室對監(jiān)管中存在問題與缺陷有具體改進(jìn)措施。2 .職能部門和醫(yī)院感染管理部門對此有相關(guān)監(jiān)管制度與程度，有監(jiān)管記錄（存在問題與缺陷）。a符合“ b”，并職能部門和醫(yī)院感染管理部門能用數(shù)據(jù)或?qū)嵗C實持續(xù)改進(jìn)有成效。464對異常胎兒的處理，事前做到知情同意，內(nèi)容記錄于病歷，并簽署書面知情同意文件，符合倫 理要求。4.6.4.1對異常胎兒處理有制度保 障。（）c1 .對異常胎兒處理隨訪有規(guī)章制度，并執(zhí)行。2 .處理前履行告知義務(wù)，并簽署知情同意書，符合倫理要求。3

5、 .對需要特殊處理的孕產(chǎn)婦必須持有計生部門出具的引產(chǎn)證明。b符合“ c，并1 .科室對監(jiān)管中存在問題與缺陷有具體改進(jìn)措施。2 .職能部門對制度執(zhí)行情況有監(jiān)管，對存在問題和缺陷有反饋意見。a符合“ b”，并職能部門有數(shù)據(jù)或?qū)嵗C實持續(xù)改進(jìn)有成效。4.6.4.2知情同意符合倫理要求。c1 .對孕婦實施診斷與干預(yù)治療前，應(yīng)充分履行告知義務(wù)，并符合倫理要求。2 .當(dāng)畸形胎兒被檢出后，醫(yī)師應(yīng)對病人進(jìn)行科學(xué)的指導(dǎo)，尊重孕婦的選擇。3 .職能部門對制度執(zhí)行情況有監(jiān)管。b符合“ c，并職能部門對制度執(zhí)行情況有監(jiān)管，有指導(dǎo)，對存在的問題及時反饋。a符合“ b”，并職能部門有數(shù)據(jù)或?qū)嵗C實持續(xù)改進(jìn)有成效。4.6.

6、5書寫產(chǎn)前診斷病歷，有專人定期進(jìn)行術(shù)后、產(chǎn)后隨訪。4.6.5.1用制度與程序，規(guī)范書寫產(chǎn) 刖診斷的病歷。c1 .產(chǎn)前診斷病歷應(yīng)符合病歷書寫基本規(guī)范。2 .有相關(guān)制度和程序規(guī)范產(chǎn)前診斷病歷書與。b符合“ c，并職能部門對產(chǎn)前診斷病歷書與有檢查，有反饋點評。a符合“ b”，并職能部門有數(shù)據(jù)或?qū)嵗C明持續(xù)改進(jìn)有成效。465.2有專人7e期進(jìn)行術(shù)后、產(chǎn)后 隨訪。c1 .如實填寫隨訪登記表，確保回訪質(zhì)量。2 .有專人定期進(jìn)行術(shù)后、產(chǎn)后隨訪，并記錄。b符合“ c,并1 .專人定期術(shù)后、產(chǎn)后隨訪率90%2 .對特殊病例和疑難病例應(yīng)進(jìn)行定期的臨床隨訪，記錄相關(guān)的檢查和隨訪結(jié)果。3 .針對回訪結(jié)果，科室應(yīng)進(jìn)行分

7、析研究，對結(jié)果不符的病例進(jìn)行討論，并提出改進(jìn)措 施。a符合“ b”，并1 .職能部門對隨訪工作有監(jiān)管，有數(shù)據(jù)或?qū)嵗C實持續(xù)改進(jìn)有成效。2 .專人定期術(shù)后、產(chǎn)后隨訪率達(dá)到100%4.6.6對產(chǎn)前篩查和診斷的資料和標(biāo)本有專門保管。4.6.6.1對產(chǎn)前篩查和診斷的資料和 標(biāo)本有專門保管。c1 .對產(chǎn)前篩查和診斷的資料和標(biāo)本有專人保管，有相關(guān)制度流程。2 .職能部門對保管制度執(zhí)行有監(jiān)管，按照病歷管理規(guī)定執(zhí)行，并落實保管年限。3 .血清標(biāo)本于70攝氏度，保存期為產(chǎn)后1年，對于需長期病情動態(tài)觀察的病 人標(biāo)本一律于.70攝氏度長期保存。用于診斷性實驗的玻片保存3年，異常核型玻片保存20年。4 .實驗空在獲取

8、足夠的能夠完成所需要的分析所需的中期分裂相細(xì)胞之前，要保存有部分原始標(biāo)本、細(xì)胞培養(yǎng)物或細(xì)胞沉淀物。每個產(chǎn)前診斷病例至少有2個細(xì)胞的核型圖像照相記錄并永久保存電子版本或者相片。5 .對單基因遺傳病或多基因遺傳病基因產(chǎn)前診斷dna或rnab本置于-70攝氏度以下保存。檢查標(biāo)本保存 3年，異常標(biāo)本保存20年。b符合“ c,并1 .應(yīng)用信息系統(tǒng)對產(chǎn)前篩查和診斷的資料和標(biāo)本進(jìn)行管理，儲存的標(biāo)本有完整的檔案。2 .細(xì)胞培養(yǎng)及染色體標(biāo)本制備的實驗室記錄按實驗室工作日志保存檔案，保存期限5年以上。a符合“ b”，并遺傳代謝病酶學(xué)產(chǎn)前診斷蛋白質(zhì)標(biāo)本置于-70攝氏度以下保存。檢查標(biāo)本保存3年，異常標(biāo)本保存20年。

9、4.6.7產(chǎn)前診斷技術(shù)的覆蓋面符合衛(wèi)生行政部門規(guī)劃要求。4.6.7.1產(chǎn)前診斷技術(shù)的覆蓋面符合 衛(wèi)生行政部門規(guī)劃要求。c1 .產(chǎn)前診斷技術(shù)的覆蓋面符合衛(wèi)生行政部門規(guī)劃要求。2 .依據(jù)產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法的要求，產(chǎn)前診斷以及具體技術(shù)服務(wù)項目與衛(wèi)生行政 部門核發(fā)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證中的診療范圍一致。b符合“ c”并職能部門對所提供產(chǎn)前診斷技術(shù)質(zhì)量和安全有監(jiān)督、問題分析及反饋。a符合“ b”，并對所有開展產(chǎn)前診斷技術(shù)質(zhì)量、安全、適宜性有定期效果、效益分析和評價，有數(shù)據(jù)或 實例顯不對存在問題的持續(xù)改進(jìn)有成效。468科主任、護(hù)土長與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成的質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊，能用質(zhì)量與安全管

10、 理制度、崗位職責(zé)、診療規(guī)范與質(zhì)量安全指標(biāo)，加強產(chǎn)前診斷質(zhì)量全程監(jiān)控管理，定期評價質(zhì) 量，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。4.6.8.1由具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員 組成的團(tuán)隊或小組，有開展 工作的記錄，有質(zhì)量與安全 管理制度、崗位職責(zé)、診療 規(guī)范與質(zhì)量安全指標(biāo)。c1 .由科主任、護(hù)士長與質(zhì)量控制小組負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量和安全管理，有工作記錄。2 .有保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的相關(guān)文件。(1 )科室工作人員行為準(zhǔn)則及職責(zé)。(2 )實施產(chǎn)前診斷技術(shù)的倫理原則、保護(hù)性醫(yī)療制度和保護(hù)病人隱私制度、 知情同意制度。(3)標(biāo)本采集與管理制度、消毒清潔制度、儀器設(shè)備管理制度、藥品試劑管理制 度。(4)疑難病例會診制度及轉(zhuǎn)診制度。(5 )跟蹤回

11、訪制度、統(tǒng)計匯總及上報制度。(6 )質(zhì)量控制管理規(guī)定、科研業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度。3 .有診療規(guī)范。(1)產(chǎn)前診斷診療技術(shù)規(guī)范。(2)產(chǎn)前母血清生化指標(biāo)篩查胎兒染色體異常及神經(jīng)管畸形實驗室技術(shù)規(guī)范。(3)羊膜腔穿刺術(shù)技術(shù)規(guī)范。(4)超聲引導(dǎo)下經(jīng)皮臍靜脈穿刺術(shù)技術(shù)規(guī)范。(5)超聲引導(dǎo)下絨毛取材術(shù)技術(shù)規(guī)范。(6 )染色體制備與分析技術(shù)規(guī)范。(7)超聲產(chǎn)前診斷技術(shù)規(guī)氾。(8)遺傳咨詢操作技術(shù)規(guī)氾。4 .有產(chǎn)前診斷質(zhì)量與安全指標(biāo)。(1 )取材手術(shù)的質(zhì)量與安全指標(biāo)：羊膜腔穿刺術(shù)一次穿刺成功率99媳上，術(shù)后1周胎兒丟失率小于0.5%;絨毛取材術(shù)一次穿刺成功率98%a，術(shù)后1周胎兒丟失率小于1.5% ；經(jīng)皮臍血管穿刺

12、術(shù)一次穿刺成功率90%a上，術(shù)后1周胎兒丟失率小于2%(2)實驗室工作的質(zhì)量與安全指標(biāo)：至少建立兩個獨立的培養(yǎng)系統(tǒng)分別置于 不同的培養(yǎng)箱中，診斷失敗率小于2%(3)染色體制備與分析須分別由兩個獨立小組完成，最后由具備產(chǎn)前診斷資質(zhì)的副 高以上人員審核并簽署報告。(4)產(chǎn)前診斷病例的追蹤與隨訪：產(chǎn)前診斷術(shù)后隨訪率95%核型異常的病例應(yīng)進(jìn)行隨訪。5 .相關(guān)人員知瞪本部門、本崗位的履職要求。b符合“ c，并對上崗的醫(yī)師與護(hù)士有培訓(xùn)與教育的記錄。a符合“ b”，并1 .單基因或多基因遺傳病的基因產(chǎn)前診斷規(guī)范。2 .遺傳代謝病的酶學(xué)產(chǎn)前診斷規(guī)范。468.2診療質(zhì)量全程監(jiān)控管理； 定期評價診療質(zhì)量，有落 實持續(xù)改講措施的記錄。c1 .醫(yī)院有明確的質(zhì)量與安全指標(biāo)。2 .科室能開展定期評價活動，解讀評價結(jié)果，有記錄。(1)自我檢查。(2 )專(兼)職人員