GMP 車間GMP Workgroup

1、必然性：必然性：1、gmp產(chǎn)生的歷史背景產(chǎn)生的歷史背景 “反應(yīng)停事件反應(yīng)停事件”催生美國(guó)催生美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法1）藥品強(qiáng)制證明有效、安全）藥品強(qiáng)制證明有效、安全2）必須上報(bào)不良反應(yīng)）必須上報(bào)不良反應(yīng)3）實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一、gmp的發(fā)展歷程2、國(guó)際上gmp的發(fā)展進(jìn)程1）gmp驗(yàn)證技術(shù)的產(chǎn)生與發(fā)展敗血癥催生 驗(yàn)證2）who的gmp簡(jiǎn)介1967196919771992二、gmp的發(fā)展歷程2、國(guó)際上gmp的發(fā)展進(jìn)程3）美國(guó)gmp技術(shù)法規(guī)體系簡(jiǎn)介4）歐共體gmp簡(jiǎn)介5）日本gmp簡(jiǎn)介6）其他國(guó)家的gmp二、gmp的發(fā)展歷程3、中國(guó)gmp

2、的發(fā)展進(jìn)程1）中國(guó)gmp的發(fā)展史2）中國(guó)gmp的發(fā)展現(xiàn)狀二、gmp的發(fā)展歷程1、各國(guó)gmp的共同點(diǎn)2、國(guó)際gmp的推行與發(fā)展3、gmp是動(dòng)態(tài)發(fā)展的科學(xué)技術(shù)4、gmp理論與技術(shù)創(chuàng)新三、國(guó)際上推行與發(fā)展gmp的趨勢(shì)1、gmp認(rèn)證的概念2、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、時(shí)限、程序3、推行g(shù)mp及認(rèn)證的有關(guān)政策四、中國(guó)gmp實(shí)施與認(rèn)證的發(fā)展戰(zhàn)略（一）位置的選擇（一）位置的選擇五、 注射劑車間的設(shè)計(jì)要求7.1 廠房設(shè)計(jì)和施工（二）房間的布局（二）房間的布局五、 注射劑車間的設(shè)計(jì)要求（三）內(nèi)部結(jié)構(gòu)（三）內(nèi)部結(jié)構(gòu)五、 注射劑車間的設(shè)計(jì)要求六、 無(wú)菌操作室的空調(diào)系統(tǒng)七、 空氣的凈化（air purification） （一）潔凈室標(biāo)準(zhǔn)（一）潔凈室標(biāo)準(zhǔn)塵粒最大允許數(shù)塵粒最大允許數(shù)/立方米立方米 微生物最大微生物最大允許數(shù)允許數(shù)0.5m 5m 浮游菌浮游菌/立方米立方米 沉降菌沉降菌/皿皿100級(jí)級(jí) 3500 0 5 110,000級(jí)級(jí) 350000 2000 100 3100,000級(jí)級(jí) 3500000 20000 500 10300,000級(jí)級(jí) 10500000 60000 1000 15 七、 空氣的凈化（air purification） （二）層流空氣凈