計量認證審查認可的CMA標志使用和判別

1、標志的使用、公告制度及變更的處理一、標志的使用及公告制度1.標志的使用（1）通過計量認證的質(zhì)檢機構(gòu)允許在其出具的檢驗報告上加蓋CMA標志，并在標志下加印計量認證證書編號；（2）通過計量認證和審查認可（驗收）的質(zhì)檢機構(gòu)，允許在其出具的檢驗報告上加蓋CMA標志和CAL標志，并分別在兩個標志下加印計量認證和審查認可（驗收）的證書編號。（3）其它地方使用標志，必須嚴格按標志的使用規(guī)定，放大或縮小尺寸其形狀不能隨意改變。2.公告制度省以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對批準計量認證/審查認可（驗收）的質(zhì)檢機構(gòu)下發(fā)文件，公布其名稱、證書編號、依據(jù)的標準及檢驗項目。有條件的可建網(wǎng)向社會公告。二、變更的處理質(zhì)檢機構(gòu)取得計量

2、認證/審查認可后，仍須按評審準則的要求，實施動態(tài)管理。內(nèi)部組織機構(gòu)、管理人員、工作程序等根據(jù)需要可進行調(diào)整，使用的儀器設備、試驗環(huán)境、檢驗人員、檢驗方法等也將隨著經(jīng)濟建設的發(fā)展改進、更新。因此，質(zhì)檢機構(gòu)應與計量認證審查認可（驗收）的評審機構(gòu)保持聯(lián)系，對于出現(xiàn)的變更采取以下方法處理：（1）質(zhì)檢機構(gòu)的法人或法人授權(quán)代表、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人的變更須報計量認證審查認可（驗收）的評審機構(gòu)備案，授權(quán)簽字人的變更必須報計量認證/審查認可（驗收）的評審機構(gòu)審核；（2）質(zhì)檢機構(gòu)的組織機構(gòu)、工作程序、規(guī)章制度等進行調(diào)整，應及時修訂或重新編制質(zhì)量手冊，保證質(zhì)檢機構(gòu)的工作始終滿足評審準則的要求，在監(jiān)督評審或復查評

3、審前提交給計量認證/審查認可（驗收）的評審機構(gòu)進行文件審查；（3）當質(zhì)檢機構(gòu)的儀器設備、試驗環(huán)境、檢驗人員、檢驗方法等發(fā)生變更時，其各項條件均需滿足檢驗標準的要求，此外質(zhì)檢機構(gòu)還應及時進行各種比對試驗，證明出具的數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，質(zhì)檢機構(gòu)應將比對試驗報告、原始記錄、誤差分析報告等資料保存好，待監(jiān)督評審或復查評審時提交評審組一并考核。（4）對于儀器設備、試驗環(huán)境、檢驗人員、檢驗方法等發(fā)生變更時，其條件不能滿足檢驗標準要求的項目，質(zhì)檢機構(gòu)應暫停該項目的檢驗工作。（5）檢驗（測）標準發(fā)生變更的處理根據(jù)國家標準和行業(yè)（地方）標準一般5年進行更新、修訂的規(guī)定，質(zhì)檢機構(gòu)除每年應定期進行標準的查新工作外

4、，實際檢驗（測）活動中可能會發(fā)生，剛通過評審，或承擔國家J地方質(zhì)量監(jiān)督抽查任務之前，出現(xiàn)標準更新、修訂問題，為保證檢驗工作的有效性，又能解決應急的需要，質(zhì)檢機構(gòu)須填報標準變更申請及審核備案（見下表），并按如下規(guī)定處理：實驗室資質(zhì)認定計量認證標志使用說明1、標志的圖形如下圖所示：整個圖形由英文字母CMA組成，C為外框。2、標志的使用：取得資質(zhì)認定計量認證證書的實驗室，按證書附表上所批準的檢驗項目，在其檢驗報告左上方使用此標志。3、標志的規(guī)格：采用的標志時為紅色。4、標志字母的含義：CMA分別由英文China Metrology Accerlitation三個詞的第一個大寫字母組成，意為“中國計量

5、認證”。5、認證證書編號：在標志下面標出資質(zhì)認定計量認證證書的編號。例：2006120888R6、實驗室授權(quán)證書和驗收證書使用的CAL標志圖形沿用原設計式樣。實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法第一章總則第一條為規(guī)范實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)管理工作，提高實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定活動的科學性和有效性，根據(jù)中華人民共和國計量法、中華人民共和國標準化法、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法、中華人民共和國認證認可條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。第二條本辦法所稱的實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)，是指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室和檢查機構(gòu)應當具有的基本條件和能力。本辦法所稱的認定，是指國家認證認可監(jiān)督管理委

6、員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室和檢查機構(gòu)的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準實施的評價和承認活動。第三條在中華人民共和國境內(nèi)，從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室和檢查機構(gòu)以及對其實施的資質(zhì)認定活動應當遵守本辦法。第四條國家認證認可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認監(jiān)委）統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)實驗室和檢查機構(gòu)的資質(zhì)認定工作。各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和各直屬出入境檢驗檢疫機構(gòu)（以下統(tǒng)稱地方質(zhì)檢部門）按照各自職責負責所轄區(qū)域內(nèi)的實驗室和檢查機構(gòu)的資質(zhì)認定和監(jiān)督檢查工作。第五條實驗室和檢查機構(gòu)的資質(zhì)認定，應當遵循客

7、觀公正、科學準確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要的重復評審、評價、認定的原則。第二章資質(zhì)認定第六條資質(zhì)認定的形式包括計量認證和審查認可。計量認證是指國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)的計量檢定、測試設備的工作性能、工作環(huán)境和人員的操作技能和保證量值統(tǒng)一、準確的措施及檢測數(shù)據(jù)公正可靠的質(zhì)量體系能力進行的考核。審查認可是指國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對承擔產(chǎn)品是否符合標準的檢驗任務和承擔其他標準實施監(jiān)督檢驗任務的檢驗機構(gòu)的檢測能力以及質(zhì)量體系進行的審查。第七條從事下列活動的機構(gòu)應當通過資質(zhì)認定：（一）為行

8、政機關(guān)作出的行政決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；（二）為司法機關(guān)作出的裁決提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；（三）為仲裁機構(gòu)作出的仲裁決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；（四）為社會公益活動提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；（五）為經(jīng)濟或者貿(mào)易關(guān)系人提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；（六）其他法定需要通過資質(zhì)認定的。第八條國家鼓勵實驗室、檢查機構(gòu)取得經(jīng)國家認監(jiān)委確定的認可機構(gòu)的認可，以保證其檢測、校準和檢查能力符合相關(guān)國際基本準則和通用要求，促進檢測、校準和檢查結(jié)果的國際互認。第九條申請計量認證和申請審查認可的項目相同的，其評審、評價、考核應當合并實施。符合相關(guān)規(guī)定要求的，可以取得相應的資質(zhì)認定

9、。取得國家認監(jiān)委確定的認可機構(gòu)認可的實驗室和檢查機構(gòu)，在申請資質(zhì)認定時，應當簡化相應的資質(zhì)認定程序，避免不必要的重復評審。第十條實驗室和檢查機構(gòu)，應當在資質(zhì)認定范圍內(nèi)正確使用證書和標志。第十一條有關(guān)法律、行政法規(guī)對實驗室和檢查機構(gòu)的其他技術(shù)條件和能力有特殊要求的，可以在利用資質(zhì)認定結(jié)果的基礎上進行評審、評價或者考核。第十二條公民、法人或者其他組織，需要核實實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定的真實性和有效性的，可以向國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門提出書面申請，國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門應當對申請核實的事項予以確認。第三章實驗室和檢查機構(gòu)的基本條件與能力第十三條實驗室和檢查機構(gòu)應當依法設立，保證客觀、公正和獨立地從

10、事檢測、校準和檢查活動，并承擔相應的法律責任。第十四條實驗室和檢查機構(gòu)應當具有與其從事檢測、校準和檢查活動相適應的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。從事特殊產(chǎn)品的檢測、校準和檢查活動的實驗室和檢查機構(gòu)，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應當符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。第十五條實驗室和檢查機構(gòu)應當具備固定的工作場所，其工作環(huán)境應當保證檢測、校準和檢查數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實、準確。第十六條實驗室和檢查機構(gòu)應當具備正確進行檢測、校準和檢查活動所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定的和可移動的檢測、校準和檢查設備設施。第十七條實驗室和檢查機構(gòu)應當建立能夠保證其公正性、獨立性和與其承擔的檢測、校準和檢查活動范圍相適應的質(zhì)量體

11、系，按照認定基本規(guī)范或者標準制定相應的質(zhì)量體系文件并有效實施。第四章資質(zhì)認定程序第十八條國家級實驗室和檢查機構(gòu)的資質(zhì)認定，由國家認監(jiān)委負責實施；地方級實驗室和檢查機構(gòu)的資質(zhì)認定，由地方質(zhì)檢部門負責實施。第十九條國家認監(jiān)委依據(jù)相關(guān)國家標準和技術(shù)規(guī)范，制定計量認證和審查認可基本規(guī)范、評審準則、證書和標志，并公布實施。第二十條計量認證和審查認可程序：（一）申請的實驗室和檢查機構(gòu)（以下簡稱申請人），應當根據(jù)需要向國家認監(jiān)委或者地方質(zhì)檢部門（以下簡稱受理人）提出書面申請，并提交符合本辦法第三章規(guī)定的相關(guān)證明材料；（二）受理人應當對申請人提交的申請材料進行初步審查，并自收到申請材料之日起5日內(nèi)作出受理或者

12、不予受理的書面決定；（三）受理人應當自受理申請之日起，根據(jù)需要對申請人進行技術(shù)評審，并書面告知申請人，技術(shù)評審時間不計算在作出批準的期限內(nèi)；（四）受理人應當自技術(shù)評審完結(jié)之日起20日內(nèi)，根據(jù)技術(shù)評審結(jié)果作出是否批準的決定。決定批準的，向申請人出具資質(zhì)認定證書，并準許其使用資質(zhì)認定標志；不予批準的，應當書面通知申請人，并說明理由；（五）國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門應當定期公布取得資質(zhì)認定的實驗室和檢查機構(gòu)名錄，以及計量認證項目、授權(quán)檢驗的產(chǎn)品等。第二十一條資質(zhì)認定證書的有效期為3年。申請人應當在資質(zhì)認定證書有效期屆滿前6個月提出復查、驗收申請，逾期不提出申請的，由發(fā)證單位注銷資質(zhì)認定證書，并停止其使

13、用標志。第二十二條已經(jīng)取得資質(zhì)認定證書的實驗室和檢查機構(gòu)，需新增檢查檢驗檢測項目時，應當按照本辦法規(guī)定的程序，申請資質(zhì)認定擴項。第二十三條從事資質(zhì)認定評審的人員應當符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準的要求，并經(jīng)國家認監(jiān)委或者地方質(zhì)檢部門考核合格。第二十四條國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門應當建立資質(zhì)認定評審人員專家?guī)?，根?jù)需要組成評審專家組。評審專家組應當獨立開展資質(zhì)認定評審活動，并對評審結(jié)論負責。第二十五條地方質(zhì)檢部門應當自向申請人頒發(fā)資質(zhì)認定證書之日起15日內(nèi)，將其作出的批準決定向國家認監(jiān)委備案。第五章實驗室和檢查機構(gòu)行為規(guī)范第二十六條實驗室和檢查機構(gòu)及其人員應當獨立于檢測、校準和檢查數(shù)據(jù)和結(jié)果所涉及的利益

14、相關(guān)各方，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷的因素的影響，并確保檢測、校準和檢查的結(jié)果不受實驗室和檢查機構(gòu)以外的組織或者人員的影響。第二十七條實驗室和檢查機構(gòu)的人員不得與其從事的檢測、校準和檢查項目以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測、校準和檢查判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與與檢測、校準和檢查項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品的設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護活動。第二十八條實驗室和檢查機構(gòu)從事與其控股股東生產(chǎn)、經(jīng)營的同類產(chǎn)品或者有競爭性的產(chǎn)品的檢測、校準和檢查活動時，應當建立保證其檢測、校準和檢查活動的獨立性和公正性的質(zhì)量體系及其文件，明確本機構(gòu)的職責、責任和工

15、作程序，并與其控股股東從事的設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護等活動完全分開。第二十九條實驗室和檢查機構(gòu)應當建立并有效實施與檢測、校準和檢查有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員的工作職責、資格考核、培訓等制度，確保不因報酬等原因影響檢測、校準和檢查工作質(zhì)量。第三十條實驗室和檢查機構(gòu)應當按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準的要求，對其所使用的檢測、校準和檢查設施設備以及環(huán)境要求等作出明確規(guī)定，并正確標識。實驗室和檢查機構(gòu)在使用對檢測、校準的準確性產(chǎn)生影響的測量、檢驗設備之前，應當按照國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準進行檢定、校準。第三十一條實驗室和檢查機構(gòu)應當確保其相關(guān)測量和校準結(jié)果能夠溯源至國家基標準，

16、以保證結(jié)果的準確性。實驗室和檢查機構(gòu)應當建立并實施評估測量不確定度的程序，并按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準要求評估和報告測量、校準結(jié)果的不確定度。第三十二條實驗室和檢查機構(gòu)應當按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準實施樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的評估，檢驗數(shù)據(jù)的分析等檢測、校準和檢查活動。第三十三條實驗室和檢查機構(gòu)應當按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準要求和規(guī)定的程序，及時出具檢測、校準和檢查數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準確、客觀、真實。第三十四條實驗室和檢查機構(gòu)按照有關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準開展能力驗證，以保證其持續(xù)符合檢測、校準和檢查能力。第三十五條實驗室和檢查機構(gòu)及其人員應當對其在檢測、校準和檢查活動

17、所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務，并建立相應保密措施。第三十六條實驗室和檢查機構(gòu)應當建立完善的申訴和投訴機制，處理相關(guān)方對其檢測、校準和檢查結(jié)論提出的異議。第三十七條實驗室和檢查機構(gòu)因工作需要分包檢測、校準或者檢查工作時，應當將其工作分包給符合本辦法規(guī)定并取得資質(zhì)的實驗室或者檢查機構(gòu)。第六章監(jiān)督檢查第三十八條國家認監(jiān)委依法對地方質(zhì)檢部門及其組織的評審活動實施監(jiān)督檢查。地方質(zhì)檢部門應當于每年一月向國家認監(jiān)委提交上年度工作報告，接受國家認監(jiān)委的詢問和調(diào)查，并對報告的真實性負責。第三十九條國家認監(jiān)委依法組織對實驗室和檢查機構(gòu)的資質(zhì)情況進行監(jiān)督抽查；對不符合要求的，按照有關(guān)規(guī)定予以處理

18、。第四十條任何單位和個人對實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國家認監(jiān)委或者地方質(zhì)檢部門舉報，國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門應當及時調(diào)查處理，并為舉報人保密。第四十一條有下列情形之一的，國家認監(jiān)委或者地方質(zhì)檢部門，可以根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，撤銷其作出的實驗室和檢查機構(gòu)取得資質(zhì)認定的決定：（一）資質(zhì)認定審批工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出實驗室和檢查機構(gòu)取得資質(zhì)認定決定的；（二）超越法定職權(quán)作出實驗室和檢查機構(gòu)取得資質(zhì)認定決定的；（三）違反認定程序作出實驗室和檢查機構(gòu)取得資質(zhì)認定決定的；（四）對不具備法定基本條件和能力的實驗室和檢查機構(gòu)作出取得資質(zhì)認定決定的；（五）依法可以撤銷資

19、質(zhì)認定的其他情形。第四十二條申請人申請資質(zhì)認定時，隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的，資質(zhì)認定監(jiān)督管理部門應當不予受理或者不予批準，并給予警告；申請人在一年內(nèi)不得再次申請資質(zhì)認定。第四十三條實驗室和檢查機構(gòu)以欺騙、賄賂等不正當手段取得批準決定的，國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門應當撤銷其所取得的資質(zhì)認定決定，并予以公布。實驗室和檢查機構(gòu)自被撤銷資質(zhì)認定之日起3年內(nèi)，不得再次申請資質(zhì)認定。實驗室和檢查機構(gòu)出具虛假結(jié)論或者出具的結(jié)論嚴重失實，情節(jié)嚴重的，應當撤銷其所取得的資質(zhì)認定，并予以公布。第四十四條地方質(zhì)檢部門應當自作出撤銷決定之日起15日內(nèi)，將其撤銷決定書面報告國家認監(jiān)委備案。國家認監(jiān)委通過其網(wǎng)站或者其

20、他方式向社會公布撤銷資質(zhì)認定的實驗室和檢查機構(gòu)的名錄。第四十五條從事實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定的工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。第四十六條對于實驗室和檢查機構(gòu)的其他違法行為，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定予以處罰。第七章附則第四十七條下列用語的含義：（一）實驗室，是指從事科學實驗、檢驗檢測和校準活動的技術(shù)機構(gòu)；（二）檢查機構(gòu)，是指從事與認證有關(guān)的產(chǎn)品設計、產(chǎn)品、服務、過程或者生產(chǎn)加工場所的核查，并確定其符合規(guī)定要求的技術(shù)機構(gòu)；（三）實驗室和檢查機構(gòu)的基本條件，是指實驗室和檢查機構(gòu)應滿足的法律地位、獨立性和公正性、安全、環(huán)境、人力資源、設施、設

21、備、程序和方法、質(zhì)量體系和財務等方面的要求。（四）實驗室和檢查機構(gòu)的能力，是指實驗室和檢查機構(gòu)運用其基本條件以保證其出具的具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的準確性、可靠性、穩(wěn)定性的相關(guān)經(jīng)驗和水平。第四十八條資質(zhì)認定收費，應當按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。第四十九條本辦法由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局負責解釋。第五十條本辦法自2006年4月1日起施行。1987年7月10日原國家計量局發(fā)布的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證管理辦法同時廢止。法定計量檢定機構(gòu)考核法定計量檢定機構(gòu)考核是政府計量行政部門對其依法設置或授權(quán)建立的計量檢定機構(gòu)進行的全面考核。它是具有強制要求的行為。其主要考核依據(jù)JJF1069-2003法定計量檢定機構(gòu)

22、考核規(guī)范。由國家和省級政府計量主管部門組織考核，考核合格頒發(fā)證書和堅定/校準專用章。經(jīng)考核核準項目，依據(jù)現(xiàn)行計量檢定規(guī)程和校準規(guī)范，開展計量檢定和計量校準。5年考核周期，到期進行復審，周期內(nèi)可適當進行監(jiān)督評審。檢測、校準實驗室認可檢測、校準實驗室認可，是對檢測校準實驗室具有某類型檢測、校準能力的考核。檢測、校準實驗室認可采取自愿行為，任何一、二、三方的檢測、校準實驗室均可申請。其考核依據(jù)GB/T15481-2000檢測和校準實驗室通用要求或CNAL/AC01-2000。由中國實驗室國家認可委員會組織專家考核?？己撕细窈箢C發(fā)國家實驗室認可證書，使用“CNAL”認可標志?？己酥芷跒?年，到期復審。

23、計量認證計量認證是國家政府計量行政部門對產(chǎn)品質(zhì)檢機構(gòu)的能力的考核。其目的是保證質(zhì)檢機構(gòu)為社會出具公正數(shù)據(jù)準確可靠。計量認證是政府強制性行為。是由國家認監(jiān)委及地方行政部門組織考核。計量認證主要依據(jù)質(zhì)技監(jiān)認函2000046號文產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準則和GB/T15481-2000檢測和校準實驗室能力的通用要求。經(jīng)考核合格后頒發(fā)計量認證證書，使用“CMA”標準印章?？己酥芷?年，到期復審。審查認可審查認可是對依法設置及授權(quán)的為社會提供公正數(shù)據(jù)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)能力考核。屬于強制性的政府行為。由國家、部門、地方政府部門組織考核，即考核能力。同時授權(quán)其代表國家行使產(chǎn)品監(jiān)督?？己?/p>

24、依據(jù)質(zhì)技監(jiān)認函2000046號文和GB/T15481-2000。考核合格頒發(fā)產(chǎn)品質(zhì)檢機構(gòu)考核合格證書（驗收證書）和授權(quán)證書?？墒褂谩癈AL”標志?？己酥芷?年，到期復審。二、我國計量認證/審查認可制度我國于80年代中期開始，依據(jù)計量法、標準化法、產(chǎn)品質(zhì)量法及相關(guān)法規(guī)和規(guī)章，對產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)實行計量認證和審查認可考核制度。由于歷史原因，計量認證和審查認可工作分別由計量部門和質(zhì)量監(jiān)督部門實施，致使檢驗機構(gòu)長期接受考核條款相似的兩種考核，造成了重復評審，國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2000年發(fā)布了產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗證）評審準則，俗稱“二合一標準”，該標準有效解決了重復考核，進一步與

25、國際貫例接軌，同時兼顧了我國的法律要求和具體國情。二合一標準將在今年年底完成其使命，取而代之的是最新發(fā)布的實驗室資質(zhì)認定評審準則，認證的有效周期也由原來的5年改為3年。三、實驗室認可在我國的發(fā)展為了加快實驗室認可與國際接軌的步伐，我國從1994年開始實施實驗室認可工作，至2002年，我國的實驗室認可工作由兩家機構(gòu)共同承擔，即CCIBLAC（由原國家商檢局于1994年牽頭成立，全稱為“中國國家進出口商品檢驗實驗室認可委員會”）、CNACL（由原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于1995批準成立，全稱“中國實驗室國家認可委員會”），兩機構(gòu)均按照ISO/IEC導則25：1990對實驗室進行認可工作。為便于實驗室認

26、可工作的統(tǒng)一管理，2002年兩機構(gòu)合并成為中國實驗室認可委員會（簡稱CNAL），2006年6月，中國實驗室認可委員會和國家認證機構(gòu)管理委員會又正式合并成立中國合格評定國家認可委員會（簡稱CNAS）。2000年發(fā)布的等同采用ISO/IEC 17025測試和校準實驗室能力的通用要求的GB/T 154812000，是我國實驗室認可所依據(jù)的現(xiàn)行標準，預計等同采用ISO/IEC 17025：2005的新的國家標準將會在近期發(fā)布。四、計量認證、實驗室認可及九千認證的關(guān)系實驗室認可所依據(jù)的標準化文件在不斷的改版中，注意吸取了九千標準在質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系方面的成果，ISO/IEC 17025完全包涵了九千

27、標準的各個基本要素，因此可以說，通過ISO/IEC 17025認證的實驗室完全具備九千認證的標準（九千標準的要素少于ISO/IEC 17025）。從新標準的內(nèi)容可以看出，資質(zhì)認定、實驗室認可和九千認證所依據(jù)的標準正在走向兼容或趨同。當然，不論是計量認證/審查認可或是即將開始的資質(zhì)認定，都是由政府依法推動的強制行為，與自愿性質(zhì)的實驗室認可或九千標準認證有質(zhì)的區(qū)別（計量認證合格的質(zhì)檢機構(gòu)所出具的數(shù)據(jù)具有法律效力，而實驗室認可或九千標準認證是一種行業(yè)互認或能力證明）?？梢哉f，通過ISO/IEC 17025標準認可，是我國檢測和校準機構(gòu)的發(fā)展趨勢，也是和國際接軌的通行做法，而強制行為的計量認證（或資質(zhì)

28、認定）將會逐漸淡出（國家授權(quán)的檢驗機構(gòu)除外）。ll5計量認證的法律依據(jù)是什么?答：計量認證的法律依據(jù)主要有中華人民共和國計量法、中華人民共和國計量法實施細則、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證管理辦法等。 1)中華人民共和國計量法第二十二條規(guī)定：“為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格”。 2)中華人民共和國計量法實施細則中把考核量法第二十二條規(guī)定稱為計量認證，并在第七章“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)的計量認證”中作出一系列規(guī)定，其中第五十五條還規(guī)定，“未取得計量認證合格證書的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，為社會提供公正數(shù)據(jù)的，責令其停止檢驗，可并處一千

29、元以下的罰款”。 3)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證管理辦法用了6章25條以規(guī)章的形式對計量認證工作進一步作出了規(guī)定。實施計量認證行政許可依據(jù)以下法規(guī)、技術(shù)規(guī)范：（1）中華人民共和國計量法第二十二條及計量法實施細則第三十二條（2）中華人民共和國認證認可條例第十六條（計量認證是對于第三方檢測機構(gòu)的資質(zhì)認證，標識是“CMA”。計量法規(guī)定凡是向社會出具公正性檢測報告的檢測機構(gòu)，都應取得計量認證的資質(zhì)。計量認證檢測機構(gòu)在其檢測能力范圍之內(nèi)承擔著社會各界的檢測業(yè)務。 審查認可是政府對于其授權(quán)檢測站的資質(zhì)認可，標識是“CAL”。此認可屬于政府授權(quán)，好多地方已經(jīng)不予受理了。一般情況下，一個地區(qū)的一個行業(yè)只設一個站

30、，比如：北京市*產(chǎn)品檢驗站或天津市*檢驗站。*代表產(chǎn)品類別，比如鞋帽、化工產(chǎn)品等。審查認可機構(gòu)除承擔社會的檢測業(yè)務之外，還承擔著政府的監(jiān)督抽查職能。 凡是具備計量認證申請條件的實驗室都可以向當?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局申請此項工作，而申請審查認可則需要和當?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局協(xié)調(diào)是否能夠授權(quán)。 一般情況下，審查認可機構(gòu)都具備了計量認證的資質(zhì)。 3）實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法實施計量認證/審查認可的（驗收）工作程序一、申請與受理1計合認證的申請（1）屬全國性的質(zhì)檢機構(gòu)向國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局具體負責計量認證啤查認可（驗收）的評審機構(gòu)申請計量認證；（2）屬地方的質(zhì)檢機構(gòu)向省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門具體負責計量認證嫁

31、查認可（驗收）的評審機構(gòu)申請計量認證；（3）自愿申請計量認證的其他類型的質(zhì)檢機構(gòu)（實驗室）可按隸屬關(guān)系向省以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門具體負責計量認證啤查認可（驗收）的評審機構(gòu)申請計量認證。2計量認證和審查認可的申請（1）對已列入國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)展規(guī)劃的質(zhì)檢機構(gòu)，應向中國實驗室國家認可委員會（英文縮寫CNACL）申請實驗室認可和進行授權(quán)計量認證和審查認可的評審。（2）對于已列入省級發(fā)展規(guī)劃的地方產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)應向省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負責計量認證和審查認可（驗收）的評審機構(gòu)申請計量認證和審查認可的評審。3申請材料的受理申請計量認證/審查認可（驗收）的質(zhì)檢機構(gòu)應按規(guī)定提交下列資料：質(zhì)檢

32、機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）申請書一式兩份；現(xiàn)行有效版本的質(zhì)量手冊一套和程序文件目錄；質(zhì)檢機構(gòu)法律地位證明文件；典型檢驗報告12份；質(zhì)檢機構(gòu)批準設置的文件僅限審查認可（驗收）的質(zhì)檢機構(gòu)；能力驗證活動記錄（若有）。負責計量認證審查認可（驗收）的評審機構(gòu)收到申請材料后，在規(guī)定的時間內(nèi)，對申請書的填寫內(nèi)容及遞交的證明材料是否符合要求進行審核，及時與申請方溝通，通知其是否已被受理。質(zhì)檢機構(gòu)計量認證審查認可（驗收）申請書由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局統(tǒng)一制定。4.制定評審計劃由負責計量認證/審查認可（驗收）的評審機構(gòu)制定評審計劃。評審工作按評審計劃執(zhí)行，但也可根據(jù)實際情況適當調(diào)整。 二、現(xiàn)場評審1初審和預訪問（

33、必要時） （1）初審申請方可以根據(jù)需要申請初審。初審的目的是便于被評審方及時發(fā)現(xiàn)問題，提前整改到位，保證現(xiàn)場評審順利通過。初審的程序與現(xiàn)場評審的程序基本相同，只是在評審報告中不做評審結(jié)論，僅提出存在問題和整改要求。（2）預訪問負責計量認證/審查認可（驗收）的評審機構(gòu)可根據(jù)需要，與申請方協(xié)商，派評審組長到被評審方進行預訪。預訪的目的是使評審組長了解被評審方的概況，掌握其規(guī)模、特點，以便制定科學合理的現(xiàn)場評審計劃，提出配備必要的技術(shù)專家，保證現(xiàn)場評審任務順利完成。 2現(xiàn)場評審前的準備現(xiàn)場評審前一個月，負責計量認證/審查認可（驗收）的評審機構(gòu)應確定評審組長，由評審組長對被評審方的質(zhì)量手冊、程序文件等

34、資料進行審查，詳細審查其是否滿足評審準則的要求，對不滿足要求的，評審組長應及時將有關(guān)信息向評審機構(gòu)反饋。對于文件審查合格的，與負責計量認證/審查認可（驗收）的評審機構(gòu)，共同確定評審組成員，必要時配備技術(shù)專家，協(xié)商后確定現(xiàn)場評審時間，并將現(xiàn)場評審所需的全部材料交給評審組長。3.現(xiàn)場評審的實施現(xiàn)場評審是嚴格的執(zhí)法過程，要保證評審過程的嚴肅性，嚴格執(zhí)行評審準則規(guī)定的要求，評審的主要目的是通過提問、聆聽、觀察、檢查等方法，對質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)嶒炇翼椖窟M行考核，判定其檢測能力，考核其管理水平，保證其出具的檢驗數(shù)據(jù)準確可靠?，F(xiàn)場評審的主要程序是：預備會議一首次會議一參觀一軟、硬件小組評審一評審組溝通、匯總情

35、況一與被評審方領導溝通一末次會議?，F(xiàn)場評審的時間一般為三天，評審組人數(shù)可根據(jù)被評審方規(guī)模、人數(shù)和申請項目的多少而定。（1）預備會議現(xiàn)場評審通常從首次會議開始，但首次會議前，評審組長應組織預備會議。預備會議的目的是介紹被評審方的概況，制定現(xiàn)場評審計劃，明確現(xiàn)場評審的軟、硬件小組分工，初步確定現(xiàn)場試驗項目及現(xiàn)場評審的注意事項等。 （2）首次會議首次會議是實施現(xiàn)場評審的第一次會議，由評審組長主持，其目的是確認現(xiàn)場評審計劃，確定現(xiàn)場試驗項目，介紹現(xiàn)場評審方法，提出后勤保障要求，聽取被評審方領導的簡要介紹等。（3）參觀為使評審組了解被評審方環(huán)境和儀器設備等情況，首次會議后由被評審方的人員組織參觀其試驗室

36、、樣品室、資料室及主要管理部門，增加感性認識，提高評審效率。（4）分軟、硬件小組進行評審現(xiàn)場評審通常分軟、硬件兩組進行。軟件小組負責進行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準則中“組織和管理”、“質(zhì)量體系、審核和評審”、“人員”、“檢驗樣品的處置”、“記錄”、“檢驗的分包”、“外部支持服務和供應”、“抱怨”等要求的評審，組織召開座談會；硬件小組負責進行“人員”、“設施和環(huán)境”、“儀器設備和標準物質(zhì)”、“量值溯源和校準”、“檢驗方法”、“證書和報告”等要求的評審，進行現(xiàn)場試驗項目的考核。兩組在現(xiàn)場評審過程中分工不分家，應相互協(xié)調(diào)、配合，對發(fā)現(xiàn)的問題及時溝通，確?，F(xiàn)場評審客觀、全面、準確

37、。（5）溝通、匯總情況軟、硬件兩組將評審情況進行匯總，確定評審通過的項目，提出存在問題和整改要求，形成評審結(jié)論和評審記錄。 （6）與被評審方領導溝通評審組將評審匯總的情況與被評審方領導交流，取得共識，對于未達成共識的意見可采取必要的補充評審，以便最終達成共識。（7）本次會議末次會議是實施現(xiàn)場評審的最終會議，末次會議由評審組長主持，目的是宣布評審結(jié)論和評審通過的項目，確定整改要求和期限等。（8）整改實施對于現(xiàn)場評審提出的問題和整改要求，在兩個月內(nèi)由被審核方進行整改，整改后將書面的整改材料交評審組長確認。如需到現(xiàn)場復查由評審組長或委派評審組成員到現(xiàn)場復查，合格后形成書面材料報評審組長。三、審批發(fā)證

38、1申請材料和現(xiàn)場評審材料的審核（1）被評審的質(zhì)檢機構(gòu)將整改材料交評審組長后，評審組長應在15日內(nèi)將申請材料和現(xiàn)場評審材料上報負責計量認證嫁查認可（驗收）的評審機構(gòu)，由其指派專門人員對全部申請材料和現(xiàn)場評審材料進行審核，確認批準項目，如發(fā)現(xiàn)問題，及時與評審組長或被評審方溝通，直至確認無問題后，上報省以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門批準。（2）凡經(jīng)CNACL秘書處安排“二合一”或“三合一”評審，并獲得認可資格，需辦理計量認證/審查認可（驗收）審批手續(xù)的質(zhì)檢機構(gòu)，將計量認證/審查認可（驗收）申請書。CNACL認可批文（認可項目）、質(zhì)檢機構(gòu)的法律地位證明文件等材料直接報省以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門，在CNACL認可結(jié)果

39、的基礎上，再經(jīng)審核確認后，辦理計量認證審查認可（驗收）證書手續(xù)。2.批準發(fā)證對于申請計量認證并經(jīng)審核合格的質(zhì)檢機構(gòu)由省以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局部門批準并頒發(fā)計量認證合格證書；申請計量認證和審查認可（驗收）并經(jīng)審核合格的質(zhì)檢機構(gòu)，由省以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門批準并頒發(fā)計量認證合格證書及審查認可（驗收）合格證書，在證書附表中明確計量認證項目和審查認可（驗收）項目，證書期限一般為5年。1. 總則 1.1 為統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證工作，依據(jù)中華人民共和國計量法、中華人民共和國標準化法、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法的規(guī)定，制定本準則。 1.2 本準則等同采用GB/T15481-1995國家標準，并根據(jù)相關(guān)法律法

40、規(guī)的規(guī)定增加了有關(guān)計量認證的特殊要求（本準則中用黑體字表述）。 12.2所有記錄（包括8.4條中有關(guān)校準和檢驗儀器設備的記錄）、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為委托方保密。 13 證書和報告 13.1對于實驗室完成的每一項或每一系列檢驗的結(jié)果，均應按照檢驗方法中的規(guī)定，準確、清晰、明確、客觀地在檢驗證書或報告中表述。應采用法定計量單位。證書或報告中還應包括為說明檢驗結(jié)果所必需的各種信息以及采用方法所要求的全部信息。 13.2每份檢驗證書或報告至少應包括以下信息： a）標題，例如“檢驗證書”或，“檢測報告”； b）實驗室的名稱與地址，進行檢驗的地點（如果與實驗室地址不同）； c）檢驗證書和報

41、告的唯一性標識（如序號）和每頁及總頁數(shù)的標識； d）委托方的名稱和地址（如果適用）； e）被檢驗樣品的說明和明確標識； f）檢驗樣品的特性和狀態(tài)； g）檢驗樣品的接收和進行檢驗的日期（如果適用）； h）對所采用檢驗方法的標識，或者對所采用的任何非標準方法的明確說明； i）涉及的抽樣程序（如果適用） j）對檢驗方法的任何偏離、增加或減少以及其它任何與特定的檢驗有關(guān)的信息，如環(huán)境條件； k）測量、檢查和導出的結(jié)果（適當?shù)剌o以表格、圖、簡圖和照片加以說明），以及對結(jié)果失效的證明； l）對估算的檢驗結(jié)果不確定度的說明（如果適用）； m）對檢驗證書或報告（不管如何形成）內(nèi)容負責人員的簽字、職務或等效標識

42、，以及簽發(fā)日期； n）如果適用，作出本結(jié)果僅對所檢驗樣品有效的聲明； o）未經(jīng)實驗室書面批準，不得復制檢驗證書或報告（完整復制除外）的聲明。 13.3如果檢驗證書或報告中包含有分包方所進行的檢驗結(jié)果，則應明確地標明。 13.4應合理地編制檢驗證書或報告，尤其是檢驗數(shù)據(jù)的表達應易于讀者理解。注意逐一設計所承擔不同類型檢驗證書或報告的格式，但標題應盡量標準化。 13.5對已發(fā)出的檢驗證書或報告作重大修改，只能以另發(fā)文的方式，或采用對“編號為xxxx的檢驗證書或報告”作出補充聲明或以檢驗數(shù)據(jù)修改單的方式。這種修改應有相應規(guī)定并符合本準則第12條的全部相應要求。 13.6當發(fā)現(xiàn)諸如檢驗儀器設備有缺陷等

43、情況而對任何證書、報告或?qū)ψC書或報告的修改單所給出結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問時，實驗室應立即書面形式通知委托方。 13.7當委托方要求用電話、電傳、圖文傳真或其它電子和電磁設備傳送檢驗結(jié)果時，實驗室應保證工作人員遵循質(zhì)量文件的程序，這些程序應滿足本準則的要求，并為委托方保密。 14 檢驗的分包 14.1如果實驗室將檢驗工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務，分包方并能滿足相同的能力要求；實驗室應將分包事項以書面形式征求委托方同意后方可分包。 14.2實驗室應記錄和保存調(diào)查分

44、包方的能力及符合性的詳細資料，并保存有關(guān)分包事項的登記冊。 15 外部協(xié)助和供給 15.1實驗室在選擇本準則未涉及的外部支持服務和供應品以支持其檢驗工作時，應選用能充分保證實驗室檢驗質(zhì)量的外部支持服務和供應。 15.2如外部支持服務或供應商無獨立的質(zhì)量保證，實驗室應制定有關(guān)程序確保所購儀器設備、材料和服務符合規(guī)定的要求。如有可能，實驗室應確保所購儀器設備和消耗性材料在使用前按相應的檢驗所要求的標準規(guī)范進行檢驗、校準或檢定（驗證）。 15.3實驗室應保存為檢驗提供所需的支持服務和供應品的所有供應商的記錄。 16抱怨 16.1實驗室應在質(zhì)量文件或程序文件中，作出處理委托方或其他單位對實驗室工作提出

45、抱怨的規(guī)定。記錄和保存所有抱怨及處理意見。 16.2當抱怨或其他任何事項是對實驗室是否符合其方針或程序、或者是否符合本準則要求、或者是對其他有關(guān)實驗室檢驗質(zhì)量提出疑問時，實驗室應確保按本準則5.3條的要求，立即對涉及的范圍和職責進行審核。產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證評審準則 1.3 本準則適用于為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證的評審。 1.4 為保持與GB/T15481-1995文本的一致性，1.3款所指的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)在本準則中統(tǒng)稱為“實驗室”。 2. 參考文件 2.1中華人民共和國計量法實施細則 2.2中華人民共和國標準化法實施細則 2.3 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法條文釋義 2.

46、4 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證管理辦法 2.5 JJF1001-1998 通用計量術(shù)語及定義 2.6 GB/T15483.1-1999利用實驗室間比對的能力驗證第1部分：能力驗證計劃的建立和運作 2.7 GB/T15483.2-1999 利用實驗室間比對的能力驗證 第2部分：實驗室認可機構(gòu)對能力驗證計劃的選擇和使用 3. 定義 3.1 實驗室laboratory 從事校準和/或檢驗的機構(gòu)。 注： 1. 如果實驗室只是某組織的一部分，該組織除了進行檢驗工作之外，還進行其他活動，則術(shù)語“實驗室”僅指組織內(nèi)進行檢驗工作的那部分。 2. 本準則中的術(shù)語“實驗室”是指在下列情況下，開展檢驗工作的機構(gòu)： 在

47、或來自一個固定的地點， 在或來自一個臨時的設施，或 在或來自一個可移動的設施。 3.2 檢驗實驗室 testing laboratory 從事檢驗工作的實驗室。 3.3 校準實驗室 calibration laboratory 從事校準工作的實驗室。 3.4 校準 calibration 在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。 注： 1. 校準結(jié)果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值。 2. 校準也可確定其他計量特性，如影響量的作用。 3. 校準結(jié)果可以記錄在校準證書或校準報告中。 3.5 檢驗

48、 test 按照規(guī)定的程序，為了確定給定的產(chǎn)品、材料、設備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務的一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。 注：-檢驗結(jié)果通常被記錄在稱之為檢驗報告或檢驗證書的文件中。 .6 校準方法calibration method為進行校準而規(guī)定的技術(shù)程序。 3.7 檢驗方法 test method為進行檢驗而規(guī)定的技術(shù)程序。 3.8 檢定（驗證） verification 查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。 3.9 質(zhì)量體系 quality system 為實施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責、程序、過程和資源。 3.10 質(zhì)量手冊 qual

49、ity manual 闡述一個組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量體系和質(zhì)量實踐的文件。 注：質(zhì)量手冊可以列出與實驗室質(zhì)量工作有關(guān)的其他文件。 3.11 參考標準 reference standard 在給定地區(qū)或給定組織內(nèi)，通常具有最高計量學特性的測量標準，在該處所做的測量均從它導出。 3.12 標準物質(zhì) reference material 具有一種或多種足夠好地確立了特性、用于校準儀器、評審測量方法或給材料賦值的材料或物質(zhì)。 3.13 有證標準物質(zhì) certified reference material 附有證書的參考物質(zhì)，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復現(xiàn)的表示該特性值

50、的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信區(qū)間的不確定度。 注： 1. 有證參考物質(zhì)一般成批制備，其特性值是通過對代表整批物質(zhì)的樣品進行測量而確定，并具有規(guī)定的不確定度。 2. 當物質(zhì)與特制的器件結(jié)合時，例如，已知三相點的物質(zhì)裝入三相點瓶、已知光密度的玻璃裝成透射濾光片、尺寸均勻的球狀顆粒安放在顯微鏡載片上，有證參考物質(zhì)的特性有時可方便和可靠地確定。上述這些器件也可以認為是有證參考物質(zhì)。 3. 所有有證參考物質(zhì)均應符合本規(guī)范中測量標準的定義。 4. 有些參考物質(zhì)和有證參考物質(zhì)，由于不能和已確定的化學結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)或出于其他原因，其特性不能按嚴格規(guī)定的物理和化學測量方法確定。這類物質(zhì)包括某些生物物

51、質(zhì)，如疫苗，世界衛(wèi)生組織已經(jīng)規(guī)定了它的國際單位。 3.14 溯源性 traceability 通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來的特性。注： 1. 此概念常用形容詞“可溯源的”來表述。 2. 這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。 3.15 能力驗證 proficiency testing 利用實驗室間的比對，對實驗室的校準或檢驗工作進行判定。 3.16 要求 requirement 為能識別和考核一個實體，將對其特性的需要轉(zhuǎn)化為一系列定量的或文字描述的規(guī)范。 4. 組織和管理 4.1 實驗室應具有明確的法

52、律地位。其組織和運做方式應保證固定的、臨時的和可移動的設使?jié)M足本準則的要求。申請計量認證實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立帳目和獨立核算。 4.2 實驗室應滿足以下要求： （a）有管理人員，并具有履行其職責所需的權(quán)利和資源； （b）有措施保證所有工作人員不受任何來自商業(yè)、財務和其它會影響其工作質(zhì)量的壓力； （c）其組織形式在任何時候都能保證判斷的獨立性和誠實性； （d）對影響檢驗質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行或驗證人員規(guī)定其職責、職權(quán)和相互關(guān)系并形成文件； （e）由熟悉檢驗方法和程序、了解檢驗工作目的，以及懂得評定檢驗結(jié)果的人員實

53、施監(jiān)督。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應足以保證監(jiān)督工作的正常進行； （f）有負責技術(shù)工作的技術(shù)主管（無論如何稱謂 ）； （g）有負責質(zhì)量體系及其實施的質(zhì)量主管 （無論如何稱謂 ）。他可以直接與負責實驗室質(zhì)量方針和資源決策的最高管理者及技術(shù)主管聯(lián)系。在規(guī)模較小的實驗室中，質(zhì)量主管也可以是技術(shù)主管； （h）在技術(shù)或質(zhì)量主管不在時，要指定其代理人，并在質(zhì)量手冊手冊中規(guī)定； （i）應在質(zhì)量手冊或程序文件中規(guī)定，保證委托方的機密信息和所有權(quán)； （j） 適當時，參加國際、國家、行業(yè)或自行組織的實驗室之間的比對和能力驗證計劃； （k） 對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質(zhì)保量按時完成。 5. 質(zhì)量體系

54、、審核和評審 5.1 實驗室應建立和保持與其承擔的檢驗工作類型、范圍和工作量相適應的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系要素應形成文件。質(zhì)量文件應提供給實驗室人員使用。實驗室應明文規(guī)定達到良好工作水平和檢驗服務的質(zhì)量方針、目標并作出承諾。實驗室的管理者應將質(zhì)量方針和目標納入質(zhì)量手冊，并使實驗室所有有關(guān)人員都知道、理解并貫徹執(zhí)行。質(zhì)量主管應負責保持質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效性。 5.2 質(zhì)量手冊以及相關(guān)的質(zhì)量文件應闡述實驗市為滿足本準則的要求所制訂的方針和工作程序。質(zhì)量手冊和相關(guān)質(zhì)量文件應包括： （a）最高管理者的質(zhì)量方針聲明，包括目標和承諾； （b）實驗室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組織中的地位和相應的組織圖； （c）管理工作、技術(shù)工作、支持服務和質(zhì)量體系的關(guān)系； （d）文件的控制和維護程序； （e）關(guān)鍵人員的崗位描述及相關(guān)人員的工作崗位描述； （f） 實驗室獲準簽字人的識別（適用時）； （g） 實驗室實現(xiàn)量值溯源的程序； （h） 實驗室檢驗的范圍； （i） 確保實驗室評審所有新工作的程序，以保證實驗室在開始新工作之前有適當?shù)脑O施和資源； （j） 列出在用的檢驗程序； （k） 處置檢驗