各部門檢查指導原則

1、序號條款號檢查項目檢查要點檢查方法檢查情況結論檢查人1總則*00201企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。1.首營品種、首營企業(yè)、首營客戶是否按照公司制度進行批準。2.企業(yè)進、銷、存系統(tǒng)是否能有效控制不符合公司制度規(guī)定的產品進、銷。3.藥品入庫、出庫時是否進行掃碼、上傳工作。1.查看公司產品資質、上游客戶、下游客戶資質，是否按照公司制度規(guī)定執(zhí)行。2.查看公司進、銷、存系統(tǒng)是否能按照公司制度控制產品。3.查看產品是否逐批、逐件掃碼，并上傳。2*00401 藥品經營企業(yè)應當依法經營。1不得有法律、法規(guī)、

2、部門規(guī)章、地方條例規(guī)范性文件等規(guī)定的應進行處罰的違法經營為；2.藥品經營許可證（含分支機構）、營業(yè)執(zhí)照（含分支機構）正副本原件均在有期內。1.實際經營活動(如票據(jù)、記錄、在庫藥品等)不得有以下行為：(1)零售經營；(2)超范圍經營：(3)掛靠、走票為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所、資質證明文件、票據(jù)等； (4)購銷醫(yī)療機構配制的制劑；查看市局非違規(guī)證明文件，查企業(yè)提供非違規(guī)經銷假劣藥品的說明及有效證明文件；2.與有關條款關聯(lián)判斷是否有違法行為。3*00402 藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1.企業(yè)提供資料不得有虛假、欺騙的行為；2.檢查過程發(fā)現(xiàn)的虛假、欺騙行為。1上

3、報資料;2人員資質；3溫濕度數(shù)據(jù)：4票據(jù)及記錄：5其它虛假、欺騙行為。序號條款號檢查項目檢查要點檢查方法檢查情況結論檢查人4質量管理體系*00501企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系。質量體系五大要素建立并有效運行。1.提問企業(yè)負責人：1)企業(yè)質量管理體系建立的基本情況；2)如何保證體系符合法律法規(guī)；2.公司法人（僅是資方代表可不參加）和企業(yè)負責人在檢查日缺崗，檢查組經報告和批準后可中止檢查。500502 企業(yè)應當確定質量方針。質量方針產生的過程、作用及內容。提問企業(yè)負責人，結合質量文件詢問如何解釋和貫徹經營理念和意志以及產生的過程、作用及內容。600503企業(yè)應當制定質量

4、管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。制定質量體系文件，有效開展活動。1.查看是否有質量管理體系文件：2.查質量管理體系文件是否有5項質量活動的內容，了解企業(yè)如何開展5項活動。7*00601 企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。1質量目標應是質量方針的具體展開和落實，可以是年度的，也可以是階段性的；質量目標應當由上而下展開，對企業(yè)的相關職能和各層次上分別制定部門目標、崗位目標等；2所有企業(yè)人員均應知曉和理解質量方針，并按規(guī)定貫徹實施質量方針；3有質量方針培訓記錄。1.檢查質量管理體系文件中的質量方針是否與企

5、業(yè)的經營總方針一致；2.質量方針應由最高管理者確認，并在首次會議上專題匯報，對照組織機構圖詢問高層管理人員對質量方針的作用，當年的質量目標是否分解到各部門、各崗位，對應查看績效獎懲制度；3.重點查看考核制度、方案、結果、獎懲并隨機分別詢問2-3名企業(yè)員工，查看是否了解企業(yè)質量方針和目標。序號條款號檢查項目檢查要點檢查方法檢查情況結論檢查人8質量管理體系*00801 企業(yè)應當定期開展質量管理體系內審。1有成立內審領導小組的文件，領導小組組長應為企業(yè)負責人；2有內審制度、計劃、方案、標準3應明確規(guī)定內審周期，一般每年至少進行一次，間隔不應大于12個月。查看質量管體系內審規(guī)定的文件：規(guī)定應包含內審的

6、策劃、實施、記錄以及報告結果的職責和要求。9*00802 企業(yè)應當在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。1內審制度應明確規(guī)定哪些質量管理體系要素發(fā)生重大變化時組織開展內審，應規(guī)定內審在重大變化發(fā)生后多長時間內完成；2有以下情況，應進行專項內審：(1)經營方式、經營范圍發(fā)生變更(2)企業(yè)負責人、質量負責人變更(3)經營場所遷址(4)倉庫新建、改（擴）建、地址變更(5)空調系統(tǒng)、計算機軟件更換(6)質量管理文件重大修訂1查看質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，是否進行專項內部審核；2查看對內審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質量控制缺陷和潛在的風險采取適當?shù)募m正措施和預防措施。序號條款號檢查項目檢查

7、要點檢查方法檢查情況結論檢查人10質量管理體系*00901 企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。1有內審問題調查分析記錄，記錄中應有問題糾正與預防意見：2有糾正與預防意見下發(fā)的文件；3有質量相關管理部門及業(yè)務單位（部門）問題整改記錄；4有問題整改后跟蹤的檢查記錄、整改效果評估記錄；5整改未達到預期，應繼續(xù)調查分析，持續(xù)改進質量管理體系；6內審應由質量管理部門組織實施現(xiàn)場檢查，相關管理部門及業(yè)務部門應共同參加；7.有內審記錄，包括內審現(xiàn)場評審、問題匯總、問題調查分析、糾正與預防意見、問題整改、整改跟蹤檢查等

8、；8.應由質量管理部門匯總現(xiàn)場評審記錄形成內審報告，并經企業(yè)負責人簽字批準；9.內審標準至少包括GSP規(guī)范的全部內容。1.查糾正措施和預防措施的實施與跟蹤，重點檢查：（1）質量管理體系審核對存在問題應提出糾正措施和預防措施；（2）各部門應落實糾正預防措施；（3）質量管理部負責對采取糾正預防措施的具體情況及有效性進行跟蹤檢查；（4）質量管理部對所采取糾正和預防措施的有效性進行評價、確認；2.查質量管理體系審核情況記錄和相關資料至少保存五年，至少要有新修訂GSP申請之前的內審報告。1101001 企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。1.有單獨的質量

9、風險管理制度或操作規(guī)程，明確規(guī)定風險管理程序、職責；2.應明確采用前瞻及回顧方式進行質量管理的情形。1.查看評估報告、評估標準、分析報告（要覆蓋所有環(huán)節(jié)）；2.對風險要有相應的預防措施并在對應的文件體現(xiàn)。序號條款號檢查項目檢查要點檢查方法檢查情況結論檢查人12質量管理體系01101 企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。1.外部質量體系審計制度應明確規(guī)定需要進行地考察的情形。2.重點考察質量管理體系是否健全、發(fā)生質量問題的原因及糾正措施是否有實地考察應有考察記錄；3考察記錄應有全部考察人員的簽名，并經被察方負責人簽字或印章確認

10、。檢查企業(yè)制度和計算機系統(tǒng)權限：1.查企業(yè)是否建立了對供銷方的選擇、評價和重新評價的標準：是否確定了進行實地考察的情形：2查企業(yè)是否保留評價重新評價的結果及采取的必要的措施方面的記錄：3.查質管部在計算機系統(tǒng)中基礎數(shù)據(jù)庫建立、控制權限設定，現(xiàn)場驗證鎖定功能。13*01201 企業(yè)應當全員參與質量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的質量責任。部門、崗位職責中均應體現(xiàn)明確的質量目標職責。要詢問企業(yè)負責人怎樣參與質量管理工作、承擔什么責任。對應部門、崗位查崗位職責，逐崗至少抽一人檢查。14機構與管理職責*01301 企業(yè)應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位。1.

11、有設置組織機構、崗位、及職責的文件；2.有質量管理組織機構框架圖；3.設置的組織機構崗位應與經營方式、經營范圍和經營規(guī)模相適應。1.查看企業(yè)組織機構圖及設置文件；2.對照花名冊檢查員工實際崗位配置情況調換崗位必須符合條件，調查崗前是否有培訓、體檢、調任文件；3.查閱文件或相關會議記錄。15*01302 企業(yè)應當明確規(guī)定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系。1.機構人員的設置應合理。符合企業(yè)實際，及時更新；2.各部門崗位之間的權限相互關系應明確、合理，便于管理。1.查相關職責文件；2.現(xiàn)場提問相關人員；序號條款號檢查項目檢查要點檢查方法檢查情況結論檢查人16機構與管理職責*01401 企業(yè)負

12、責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照藥品經營質量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）要求經營藥品。1.企業(yè)負責人的任命文件、職責；2.企業(yè)負責人崗位職責應明確是藥品質量的主要負責人，保證質管部和質量管理員有效履職；3.企業(yè)負責人應為質量管理活動提供人員、資金、設施設備、授權等必要的條件；4.現(xiàn)場檢查中承擔體系中職責的人員均應到場；5.企業(yè)法人參與經營活動必須到場。1.對照藥品經營許可證原件進行企業(yè)負責人的人員核對；2.提問企業(yè)負責人關于藥品質量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范的基本內容、職責和保證措施。17*

13、01501 企業(yè)質量負責人應當由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。1.有質量負責人的任命文件。查看藥品經營許可證、人員花名冊、組織機構圖、工資單、管理層會議記錄、質量負責人崗位職責、對照企業(yè)內審、風險、驗證、重大質量問題處理以及外審評價等有關質量文件和記錄等查看體系質量負責人履行高層管理人員的權力；2.質量負責人應具備獨立履行職責的能力，不得再其他企業(yè)兼職，或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務工作。1.查看質量負責人的任命書，查勞資關系，勞保關系，查看公司組織機構圖，確認質量負責人屬于企業(yè)領導層；2.提問質量負責人本公司質量管理工作的內容，確認

14、質量負責人是否由專人承擔，并相對穩(wěn)定在本企業(yè)。3.檢查質量負責人在實際工作中該職務的履行情況，查看其審核或批準過的制度、文件、記錄等。序號條款號檢查項目檢查要點檢查方法檢查情況結論檢查人18機構與管理職責*01601企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。1.明確設立企業(yè)質量管理部門的設置及職責履行的要求，規(guī)定質量管理部的職責應當由質量管理部獨立承擔；2.有質量管理部職責的文件。1.對照花名冊核實質量管理部人員配置情況；2.對照組織機構圖查質量管理部是否為專職部門；3.對照崗位職責和制度掌握質量管理部及人員的工作要求。19*01602 企業(yè)質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。1

15、.質量管理部應設立部門負責人、質量管理員、驗收員等崗位；2.質量管理文件、記錄等應能體現(xiàn)質量管理部履行職責；3.質量管理、驗收人員不得兼職其他業(yè)務工作。1.根據(jù)本企業(yè)業(yè)務操作流程檢查質量管理部職責的實際履行情況；2.檢查工作現(xiàn)場的相關文件及記錄；3.提問現(xiàn)場工作人員，檢查質量管理部行使質量職權的情況，確認非質量管理部人員不得進行質量職責的履行。2001701質量管理部門應當督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求。1有質量管理部職責的文件：2質量管理部職責內容應齊全，至少應涵蓋（十九）一（三十八）項。質量管理文件、記錄中應有質量管理部人員的簽字，能體現(xiàn)質量管理部有效履職；3.

16、*01710條款的檢查要點：藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門應當履行以下職責：(1)負責指導設定系統(tǒng)質量控制功能；(2)負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查： (3)監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)： (4)負責質量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定：1.根據(jù)本企業(yè)業(yè)務操作流程檢查質量管理部職責的實際履行情況；2.檢查工作現(xiàn)場的相關文件及記錄；3.提問現(xiàn)場工作人員，檢查質量管理部行使質量職權的情況，確認非質量管理部人員不得進行質量職責的履行。2101702質量管理部門應當組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。22*01703質量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進

17、藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理。2301704質量管理部門應當負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案。序號條款號檢查項目檢查要點檢查方法檢查情況結論檢查人24機構與管理職責*01705質量管理部門應當負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作。(5)負責經營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改； (6)負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質量的有關問題。4.* 01711條款的檢查要點(1)企業(yè)應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進

18、行驗證，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。(2)企業(yè)質量負責人負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調與審批。(3)質量管理部門負責組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。1.根據(jù)本企業(yè)業(yè)務操作流程檢查質量管理部職責的實際履行情況；2.檢查工作現(xiàn)場的相關文件及記錄；3.提問現(xiàn)場工作人員，檢查質量管理部行使質量職權的情況，確認非質量管理部人員不得進行質量職責的履行。25*01706質量管理部門應當負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。2601707質量管理部門應當負責藥品質量投訴和質量事故

19、的調查、處理及報告。2701708質量管理部門應當負責假劣藥品的報告。1.根據(jù)本企業(yè)業(yè)務操作流程檢查質量管理部職責的實際履行情況；2.檢查工作現(xiàn)場的相關文件及記錄；3.提問現(xiàn)場工作人員，檢查質量管理部行使質量職權的情況，確認非質量管理部人員不得進行質量職責的履行。2801709質量管理部門應當負責藥品質量查詢。29*01710質量管理部門應當負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新。30*01711質量管理部門應當組織驗證、校準相關設施設備。3101712質量管理部門應當負責藥品召回的管理。序號條款號檢查項目檢查要點檢查方法檢查情況結論檢查

20、人32機構與管理職責01713質量管理部門應當負責藥品不良反應的報告。1.根據(jù)本企業(yè)業(yè)務操作流程檢查質量管理部職責的實際履行情況；2.檢查工作現(xiàn)場的相關文件及記錄；3.提問現(xiàn)場工作人員，檢查質量管理部行使質量職權的情況，確認非質量管理部人員不得進行質量職責的履行。33*01714質量管理部門應當組織質量管理體系的內審和風險評估。3401715質量管理部門應當組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。35*01716質量管理部門應當組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查。3601717質量管理部門應當協(xié)助開展質量管理教育和培訓。3701718質量管理部門應當承

21、擔其他應當由質量管理部門履行的職責。38人員與培訓01801 企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1.人員花名冊內容應與人員檔案內容保存一致；2.人員資質應與其崗位相稱；3.人員資質應符合GSP規(guī)范及有關法律法規(guī)政策文件的要求。1.查企業(yè)負責人、質量負責人是否和許可一致；2.查人員花名冊：應包括姓名、性別、崗位、學歷、專業(yè)、專業(yè)技術職稱、職業(yè)資格、崗位工作年限等內容；3. 查看簽訂的勞動合同和繳納保險情況。序號條款號檢查項目檢查要點檢查方法檢查情況結論檢查人39人員與培訓*01901企業(yè)負責人應當具有大學專科以上學歷

22、或者中級以上專業(yè)技術職稱；應當經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。1.查驗企業(yè)負責人任命文件、學歷證書或職稱證書和培訓檔案等；2.查企業(yè)負責人是否和許可一致；3.提問職責；4.提問企業(yè)應當遵守哪些法律法規(guī)；5.為確保藥品質量配備哪些設施設備、采取哪些措施；6.提問什么是假藥、劣藥等有關法律法規(guī)方面的問題。詢問相關藥學專業(yè)知識、藥品相關法律法規(guī)及本規(guī)范。40*02001 企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。1.有大學本科以上學歷原件和執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件；2.企業(yè)質量負責人

23、應有3年以上藥品經營質量管理工作經歷的證明材料1.企業(yè)質量負責人必須在職在崗；2.查看從業(yè)資格或從業(yè)年限是否符合要求；3.提問藥學專業(yè)知識、藥品經營管理相關法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質量管理制度、崗位職責、工作流程等。41*02101 企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。資質與原件一致。1.查看從業(yè)資格或從業(yè)年限是否符合要求；2.提問藥學專業(yè)知識、藥品經營管理相關法律法規(guī)及本規(guī)范，企業(yè)質量管理制度、崗位職責、工作流程等。序號條款號檢查項目檢查要點檢查方法檢查情況結論檢查人42人員與培訓02201企業(yè)應當配備符合相關資格要求的

24、質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。1.查閱相關文件、資料、證書，計算機管理系統(tǒng)操作權限是否符合本條要求。2.查閱企業(yè)質量管理制度、質量管理、驗收、養(yǎng)護崗位職責、工作流程等；3.提問藥學專業(yè)知識、藥品經營管理相關法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質量管理制度、質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員崗位職責、工作流程等相關崗位有關制度和程序；4.檢查相關人員描述各崗位工作流程，提問出現(xiàn)質量問題如何處理。43*02202 從事質量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。44*02203 從事驗收工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或

25、者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。4502204從事養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。具有藥學或相關專業(yè)中專、技校、職校以上學歷原件或藥師以上計算職稱原件。包括藥士以上專業(yè)技術職稱。46*02301 從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。1從事質量管理、驗收工作的人員應在工作時間內履行崗位職責。不在崗的需有符合崗位條件的人員頂崗；2從事質量管理、驗收工作的人員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財會、信息管理等其他業(yè)務工作；3企業(yè)負責人不得兼職質量負責人，保證相互監(jiān)督和制約；4質量負責人

26、不得兼職質量管理部門負責人，保證質量管理領導崗位層級的分布和職責的落實；5驗收員不能兼收貨員、養(yǎng)護員。1查看人員花名冊；2查看計算機系統(tǒng)操作權限；3查看有簽名的各類原始記錄：4查看企業(yè)人員考勤表。序號條款號檢查項目檢查要點檢查方法檢查情況結論檢查人47人員與培訓02401 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。從事采購工作的人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷原件。1查看人員聘用合同等書面材料；2查看學歷證書。4802402 從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。從事銷售、儲存等工作的人員應具有高中以上學歷原件。49*025

27、01 企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合規(guī)范的要求。1企業(yè)培訓制度的內容應包括崗前培訓和繼續(xù)培訓； 2企業(yè)所有人員上崗前均應接受崗前培訓：3繼續(xù)培訓應涵蓋各崗位人員；4崗前培訓、繼續(xù)培訓的內容應包括崗位職責、相關工作內容，與崗位相適應；5崗前培訓、繼續(xù)培訓應符合GSP規(guī)范要求。1查閱人員花名冊及相關培訓檔案；2提問質量管理制度及相關工作人員的工作職責、崗位管理制度和操作流程；3查轉崗后是否進行新的崗位上崗前培訓、上崗前培訓時間結點和培訓內容。5002601 培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。1培訓內容至

28、少應包括：（一）藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經營質量管理規(guī)范等醫(yī)藥及其相關法律法規(guī)：（二）藥品基本知識，藥品儲存、保管、養(yǎng)護等技能；（三）質量管理制度；（四）部門職責、崗位職責及崗位操作規(guī)程等。2根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓內容應及時更新。1查看人員花名冊，每個崗位抽取1-3名人員詢問有關內容；2查閱培訓資料，培訓內容應包括內容：法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識技能，質量管理制度、崗位職責及操作程序等。序號條款號檢查項目檢查要點檢查方法檢查情況結論檢查人51人員與培訓*02701 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。1有培訓管理制度；2有年度培訓計劃

29、，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓，以及企業(yè)自身組織的內部培訓；3應按培訓計劃及其內容開展培訓工作。 1對照人員花名冊查看至少兩年以上的企業(yè)培訓計劃、培訓內容、培訓記錄和建立檔案情況。2應現(xiàn)場詢問崗位人員其職責內容，看是否與制定的崗位職責內容相符，如何履行職責。5202702 培訓工作應當做好記錄并建立檔案。1冷藏藥品的儲存、運輸?shù)热藛T的培訓記錄、培訓檔案；2冷藏藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓內容應包括藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范及附錄冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等相關法律法規(guī)和專業(yè)知識： 3冷藏藥品的儲存、運輸?shù)热藛T應經企業(yè)內部培訓考核合格后方可上崗。對照2701條款查企業(yè)及個人的培

30、訓檔案。序號條款號檢查項目檢查要點檢查方法檢查情況結論檢查人53人員與培訓*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。 1有和冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸?shù)热藛T的培訓記錄、培訓檔案；2冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓內容應包括藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范及附錄生物制品冷藏冷凍藥品質量管理制度等相關法律法規(guī)和專業(yè)知識： 3從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關制度和標準操作規(guī)程的培訓，經考核合格后方可上崗。1對照人員花名冊，檢查相關崗位培訓檔案：2對照培訓

31、檔案提問冷藏和冷凍藥品儲存和運輸?shù)南嚓P法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓效果。5402901 企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度。有個人衛(wèi)生管理制度。1查看工作現(xiàn)場和工作制度；2查看特殊工作環(huán)境是否采取勞動保護措施。5502902企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。1有勞動保護措施，如：冷藏藥品存儲區(qū)工作人員配備棉衣；2儲運場所不得有不符合衛(wèi)生管理要求和對存儲環(huán)境、藥品產生污染的情況。序號條款號檢查項目檢查要點檢查方法檢查情況結論檢查人56人員與培訓03001 質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1從事質量管理、藥品

32、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位人員應每年健康檢查一次；2健康檔案應包括：體檢證明原件；體檢匯總表。1對照人員花名冊，檢查健康檔案：2重點檢查新上崗人員和轉崗人員崗前健康檢查。5703002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。患有可能污染藥品的疾病的，應調離直接接觸藥品的崗位。5803003身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事驗收、搬運等相關工作。59質量管理體系文件*03101 企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際，文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告

33、、記錄和憑證等。質量管理文件內容應符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)的規(guī)定，圍繞企業(yè)質量方針和質量目標來建立，覆蓋質量管理的所有要求：1要與企業(yè)經營方式、范圍相符合：2要與計算機系統(tǒng)相對應。3質量管理文件應齊全、層次清晰，包括質量管理制度、部門職責、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等：4質量管理文件應符合經營規(guī)模、經營方式、經營范圍、操作過程等企業(yè)實際，滿足實際經營需要。1要與經營方式，經營范圍，經營模式相符合；2檢查是否與計算機系統(tǒng)相適應；3查閱企業(yè)質量體系文件，抽查2-3項質量活動文件是否符合要求，層次是否清晰，內容是否完善。序號條款號檢查項目檢查要點檢查方法檢查情況結論檢查人60質量管理體系

34、文件*03201 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。1有文件管理操作規(guī)程；2文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符：3.文件管理的相關記錄應按規(guī)定保存。1檢查企業(yè)是否建立文件管理操作規(guī)程或相關管理規(guī)定，要體現(xiàn)起草、修訂的觸因；2抽查1-2項質量管理活動文件，檢查文件管理記錄是否符合操作規(guī)程，是否真實；3檢查企業(yè)是否按國家新的規(guī)定及時修定體系文件（含麻黃堿復方制劑、追溯專項整治等文件出臺）：4提問各部門崗位人員是否清楚文件管理操作規(guī)程。6103301 文件應當

35、標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文件管理操作規(guī)程應明確文件格式，要求文件應標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。檢查文件編號是否按企業(yè)規(guī)定編寫，查文件編號是否唯一，文件內容是否齊全。6203302文件文字應當準確、清晰、易懂。文件中文字表述應準確、清晰、易懂，文件內容不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾。抽查崗位培訓情況。6303303文件應當分類存放，便于查閱。文件應分類存放，便于查閱。檢查現(xiàn)場情況。6403401 企業(yè)應當定期審核、修訂文件。1應根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化或企業(yè)質量管理體系、質量方針、目標的改變及時修訂文件，要始終保持有效；2定期審核，要與企業(yè)內審相結合。查審核記錄和

36、修訂情況，對照檢查崗位操作是否符合修訂后文件要求。序號條款號檢查項目檢查要點檢查方法檢查情況結論檢查人65質量管理體系文件03402企業(yè)使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。工作現(xiàn)場使用的文件應為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。1抽查文件現(xiàn)行文本、尚未發(fā)布、更改修訂中、已廢止或失效情況登記記錄：2就修訂后內容提問崗位關鍵人員。6603501 企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。1各部門或崗位在使用處應有相應的現(xiàn)行文件.2應對文件內容進行培訓，對文件執(zhí)行情況進行檢查考核，確保各崗位能正確理解文件

37、要求，并嚴格按照規(guī)定開展工作。1查看在每個崗位時要出示的相關文件（紙質，電子均可）；2對照質量文件，查實際工作情況；從實際工作流程，反查質量文件的內容。67*03601 質量管理制度應當包括以下內容：（一）質量管理體系內審的規(guī)定；（二）質量否決權的規(guī)定；（三）質量管理文件的管理；（四）質量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；1有質量管理文件制度不能缺項，不能少項，要做到一事一文。序號條款號檢查

38、項目檢查要點檢查方法檢查情況結論檢查人67質量管理體系文件*03601（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質量查詢的管理；（十三）質量事故、質量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內容。2質量管理制度應齊全至少應涵蓋（一）-（二十二）項制度：3質量管理制度內容應符合法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實際：4操作規(guī)程、文件記錄等應與相

39、對應質量管理制度中的內容和要求保持一致。序號條款號檢查項目檢查要點檢查方法檢查情況結論檢查人68質量管理體系文件*03701 部門及崗位職責應當包括：（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。1.部門及崗位職責應齊全，與部門、部門負責人及崗位權責一致，符合企業(yè)工作實際和崗位要求；2.各部門及崗位現(xiàn)場應有相關職責的現(xiàn)行文件；3.藥品批發(fā)企業(yè)負責

40、信息管理的部門應當履行以下職責：（1）負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護；（2）負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（3）負責培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)；（4）負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理；（5）負責系統(tǒng)網絡以及數(shù)據(jù)的安全管理；（6）保證系統(tǒng)日志的完整性；（7）負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。1.對應組織機構圖部門及崗位設置，查閱職責；2.查看內容是否符合企業(yè)實際；3.提問各部門崗位相關職責執(zhí)行情況。69*03801 企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。1.操作規(guī)程應齊全、簡明、易懂、可操作，涵蓋企業(yè)經營質量管理的各個環(huán)節(jié)，與相應

41、的質量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位要求；2.各部門現(xiàn)場應有相應的現(xiàn)行操作規(guī)程文件；3.有關質量記錄應與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。1.查閱企業(yè)操作規(guī)程，判定是否與企業(yè)實際相符；2.抽查1-2項質量活動，檢查是否符合企業(yè)操作規(guī)程；是否具有操作性；3.提問崗位操作規(guī)程相關要求。序號條款號檢查項目檢查要點檢查方法檢查情況結論檢查人70質量管理體系文件*03901 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄。記錄應與質量管理制度、操作規(guī)程等文件保持一致，與企業(yè)實際相符。1.查看計算機系統(tǒng)；2.查看記錄是否符合計算機系統(tǒng)附錄的

42、要求；3.電子數(shù)據(jù)記錄丟失視為無記錄。71*03902記錄應當真實、完整、準確、有效和可追溯。1.記錄應及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀；2.記錄應體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。查看更改記錄的，應注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。7204001 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核。1.有計算機操作規(guī)程；2.各操作崗位通過輸入用戶名和密碼等身份確認方式登錄后，在權限范圍內錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經批準不得修改數(shù)據(jù)信息，操作人員姓名、日期和時間的記錄應當由系統(tǒng)自動生成。對照*01710款，查看

43、質量管理部的操作權限，操作規(guī)程的權限表，檢查各部門或崗位操作人員系統(tǒng)登記，請相關人員按規(guī)定權限現(xiàn)場操作。7304002數(shù)據(jù)的更改應當經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行。1.數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯誤或需要更改時，必須由質量管理部審核，并留有更改記錄。2.計算機數(shù)據(jù)應真實、完整、準確、有效、安全和可追溯。檢查員調取與質量相關的修改記錄，是否經過質量管理部門審批。7404003數(shù)據(jù)的更改過程應當留有記錄。檢查員調取與質量相關的修改記錄，是否經過質量管理部門審批。序號條款號檢查項目檢查要點檢查方法檢查情況結論檢查人75質量管理體系文件*04101 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得

44、撕毀。書面記錄及憑證應當及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。檢查是否有隨意涂改現(xiàn)象。7604102更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。1.更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。2.記錄應體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。更改信息情況是否注明理由，是否按要求簽字、填注日期，原始信息是否清晰可辨。7704201 記錄及憑證應當至少保存5年。文件管理操作規(guī)程應明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。抽查記錄及憑證，檢查是否按相關時效要求保存。78設施與設備*04301 企業(yè)應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。

45、1.經營場所、庫房應與經營范圍、經營規(guī)模相適應；2.企業(yè)實際經營活動地點、倉儲地點應與其藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照登記事項相符，不得擅自變更。1.查看功能區(qū)的劃分、標示是否清楚，藥品堆放是否符合儲存規(guī)定，查看經營場所及庫房的產權證明或租賃協(xié)議；2.查看企業(yè)相適應的設計依據(jù)，通過許可證件和數(shù)據(jù)判斷是否與經營規(guī)模、經營范圍相適應。序號條款號檢查項目檢查要點檢查方法檢查情況結論檢查人79設施與設備04401 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。1.庫房選址外部環(huán)境無污染源；2.庫區(qū)應與外界建立有效的隔離措施；3.庫房的設計、布局應合理，

46、有效劃分驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域；4.庫房的建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸操作；5.庫區(qū)和庫房的人流、物流走向應合理，通道順暢，有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯。1.查看庫房所在的外部環(huán)境是否有污染源，如應無較強粉塵、附近無強烈熱源等；庫區(qū)應與外界建立有效的隔離措施；2.看庫房內部的布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)域，物流通道是否順暢。8004501 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。不應有共用出入通道共用裝卸場地等現(xiàn)象，防止辦

47、公及生活活動的人流、物流對藥品儲存安全造成不利影響。1.現(xiàn)場檢查各區(qū)域是否分開或隔離；2.提問保管員、裝卸人員，判斷各區(qū)域是否混用的情況。81*04601 庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。1. 庫房的規(guī)模及條件應與經營范圍、經營規(guī)模相適應，并滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。2. 庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化，無積水、雜草。3. 庫房內墻、頂光潔，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等；4.地面平整，不起塵；5.門窗結構嚴密，無鼠、鳥等可進入的縫隙；6.庫房應有消防器材和設施等安全防護措施；7.對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或

48、者混入假藥；8.室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)場所應通過設置頂棚、雨蓬等防護措施，防止藥品被雨雪等污染。1.查看庫區(qū)環(huán)境是否整潔、無污染源；2.查看庫房內部地面是否平整、干凈；房頂是否有漏雨跡象；墻壁是否光滑、潔凈；門窗是否嚴密；3.查制度、職責和工作流程，現(xiàn)場檢查進入庫房是否可控；4.檢查收貨處、裝卸處、搬運通道等，是否有防止雨雪的措施。8204602 庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。8304603 庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。8404604 庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。8504605 庫房有防止

49、室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。序號條款號檢查項目檢查要點檢查方法檢查情況結論檢查人86設施與設備04701 庫房應當配備藥品與地面之間有效隔離的設備。地墊、貨架等與地面之間高度不小于10厘米。1.現(xiàn)場檢查是否有設施設備、檢查企業(yè)設備配置方案判斷是否符合要求和正常使用，重點檢查溫濕度調控系統(tǒng)和監(jiān)測系統(tǒng)；2.現(xiàn)場檢查是否有專用場所，結合*04301核實真實性；3.檢查*04704條款。8704702 庫房應當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。1.有避免陽光直射的避光設備，應有完好、有效的通風設施設備；2.有風簾、擋鼠板、滅蠅燈、粘鼠板等防蟲、防鼠設備。88*04703

50、 庫房應當配備有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備。庫房應當配備有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備。89*04704 庫房應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。9004705 庫房應當配備符合儲存作業(yè)要求的照明設備。根據(jù)庫房高度、面積選用合適的照明設備，照度應能滿足儲存作業(yè)要求。9104706 庫房應當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備。庫房內應劃分專用的零貨儲存區(qū)，便于零貨揀選，有專用的拼箱發(fā)貨操作機復核區(qū)域和設備。9204707 庫房應當有包裝物料的存放場所。有存放包裝物料的專用庫房或專用區(qū)域。9304708 庫房應當有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。驗收、發(fā)貨、退貨應有專

51、用的庫房或區(qū)域。（1）待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離；（2）待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；（3）保持驗收設施設備清潔，不得污染藥品；（4）保證產品追溯配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設備。序號條款號檢查項目檢查要點檢查方法檢查情況結論檢查人94設施與設備*04709 庫房應當有不合格藥品專用存放場所。采取專用存放不合格藥品，應有有效的隔離措施保證不合格藥品存放安全。95*04903 冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。1.冷庫具備自動調控溫濕度的功能；2.冷庫配置溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)；3.可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)；4.具有遠程及就地實時報警功能；5.可通過計算機讀