二類醫(yī)療器械注冊所需資料及詳細(xì)步驟

1、-作者xxxx-日期xxxx二類醫(yī)療器械注冊所需資料及詳細(xì)步驟【精品文檔】二類醫(yī)療器械注冊所需資料及詳細(xì)步驟所需資料：1、 醫(yī)療器械注冊申請表2、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明3、 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告4、 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告5、 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明6、 產(chǎn)品性能自測報(bào)告7、 有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告8、 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料9、 醫(yī)療器械說明書10、 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件11、 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明注冊步驟：a) 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告（產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明； 性能指標(biāo):能客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)及質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)，符合國家標(biāo)準(zhǔn)/

2、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但不包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的評價(jià)性內(nèi)容； 檢驗(yàn)方法：具有可重現(xiàn)性和可操作性。）b) 注冊檢測（要求檢測公司具有相應(yīng)的檢測資質(zhì)，我方提供技術(shù)相關(guān)資料、注冊檢驗(yàn)的樣品及產(chǎn)品技術(shù)；檢測公測出檢測報(bào)告和預(yù)評價(jià)報(bào)告）c) 臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)；臨床試驗(yàn)合同或協(xié)議、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告）d) 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件e) 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品性能自測報(bào)告.備注：醫(yī)療器械注冊申請表（包括電子版和紙質(zhì)版，已有表格）、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（生產(chǎn)許可證和營業(yè)執(zhí)照）、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)

3、分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等，有相應(yīng)的表格）、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明（產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本；采用國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，要提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明，采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明）產(chǎn)品性能自測報(bào)告（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中要求的出廠檢測，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；檢測依據(jù)、檢測項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員及蓋章、檢驗(yàn)日期等；如屬于委托，出具委托機(jī)構(gòu)的檢測報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書）、醫(yī)療器械說明書（產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)的名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；生產(chǎn)許可證編號、注冊證書編號（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍）所提交材料真實(shí)性的自我保證說明（由申請企業(yè)法定代表