【精品】醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表19

1、 受理編號： 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表產(chǎn)品名稱： 規(guī)格型號： 申請單位： 注冊號： 陜西食藥監(jiān)械( )字 第 號西安市食品藥品監(jiān)督管理局 制填 表 說 明1.本申請表以a4紙打印或以正楷體填寫，務(wù)必清楚、整潔。2.本申請表內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。3.按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的有關(guān)規(guī)定報送資料，并在所附資料項后的方框內(nèi)用“”做標(biāo)記。報送的資料應(yīng)按本項的順序排列，裝訂成冊，并在每項的第一頁作一標(biāo)簽，按本項的規(guī)定注明該資料的編號。4、所有的復(fù)印件和企業(yè)編制的文件必須加蓋企業(yè)公章，由第二或第三方提供的資料應(yīng)同時提交原件。5、報送注冊材料時，需同時提交保存有申請表文本的軟盤。產(chǎn) 品 注 冊 申 報 登

2、 記產(chǎn)品名稱曾用名稱商品名曾用商品名規(guī)格型號曾用規(guī)格型號申報形式首次注冊 口 重新注冊 口 管理類別類口 類口 類口原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證號產(chǎn)品分類68企業(yè)名稱生產(chǎn)許可證號陜食藥管械生產(chǎn)許（ ）第 號注冊地址電子郵件生產(chǎn)地址電 話郵 編傳 真聯(lián)系人注 冊 產(chǎn) 品標(biāo) 準(zhǔn) 名 稱產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)類別國家標(biāo)準(zhǔn) 口 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 口 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 口注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核號yzb/陜注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核日期產(chǎn)品樣品有 口 無 口臨床驗證臨 床 驗 證 單 位 名 稱臨床使用時間病例數(shù)產(chǎn)品檢測檢 測 單 位 名 稱檢 測 日 期豁 免 情 況臨床豁免資料號檢測豁免資料號已獲得何種質(zhì)量保證體系(產(chǎn)品)認(rèn)證（考核）質(zhì)量保證體系發(fā)證

3、日期注冊申請應(yīng)附材料及順序準(zhǔn) 產(chǎn) 注 冊口 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表口 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表口 3、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明?？?4、產(chǎn)品性能自測報告口 5、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告口 6、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明口 7、醫(yī)療器械說明書口 8、產(chǎn)品照

4、片口 9、其他 重 新 注 冊 口 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表口 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表口 3、原醫(yī)療器械注冊證書口 4、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明口 5、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告口 6、醫(yī)療器械說明書口 7、產(chǎn)品照片口 8、其他產(chǎn) 品 注 冊 申 報 登 記產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成：產(chǎn)品適用范圍：禁忌癥：其他需要說明的問題：申 報 單 位 保 證 書本產(chǎn)品申報單位保證：本申報表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法、所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。申報單位法定代表人（簽字） 申報單位

5、（簽章） 年 月 日 年 月 日s#oxltiqfnbk8h5d2a-x*u$qznwkshpdmaj7f4c1z)w&s!pymujrgocl9h6e3b+y(v%r#oxltiqenbk8g5d2a-x*t$qznvkshpdmai7f4c0z)w&s!pxmujrfocl9h6e2b+y(u%r#owlthqenbj8g5d1a-w*t$qynvksgpdmai7f3c0z)v&s!pxmuirfock9h6e2b+x(u%rzowlthqembj8g4d1a-w*t!qynvjsgpdlai6f3c0y)v&s#pxluirfnck9h5e2b+x(u$rzowkthqembj7g4d

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