廈門生物醫(yī)療低溫存儲設備項目資金申請報告（參考范文）

1、泓域咨詢 /廈門生物醫(yī)療低溫存儲設備項目資金申請報告目錄第一章 市場分析6一、 生物醫(yī)療低溫存儲行業(yè)發(fā)展狀況6二、 生物醫(yī)療低溫存儲行業(yè)發(fā)展狀況14三、 進入本行業(yè)的主要壁壘23第二章 項目基本情況26一、 項目名稱及投資人26二、 編制原則26三、 編制依據(jù)27四、 編制范圍及內容28五、 項目建設背景29六、 結論分析29主要經濟指標一覽表31第三章 項目投資背景分析34一、 行業(yè)發(fā)展態(tài)勢34二、 行業(yè)技術水平及技術特點35三、 行業(yè)發(fā)展面臨的機遇與挑戰(zhàn)36四、 項目實施的必要性39第四章 建設內容與產品方案41一、 建設規(guī)模及主要建設內容41二、 產品規(guī)劃方案及生產綱領41產品規(guī)劃方案一

2、覽表41第五章 選址可行性分析43一、 項目選址原則43二、 建設區(qū)基本情況43三、 創(chuàng)新驅動發(fā)展47四、 社會經濟發(fā)展目標52五、 產業(yè)發(fā)展方向54六、 項目選址綜合評價56第六章 建筑工程方案分析58一、 項目工程設計總體要求58二、 建設方案59三、 建筑工程建設指標62建筑工程投資一覽表63第七章 發(fā)展規(guī)劃65一、 公司發(fā)展規(guī)劃65二、 保障措施71第八章 法人治理結構73一、 股東權利及義務73二、 董事75三、 高級管理人員79四、 監(jiān)事82第九章 SWOT分析說明85一、 優(yōu)勢分析（S）85二、 劣勢分析（W）87三、 機會分析（O）87四、 威脅分析（T）89第十章 組織架構分

3、析94一、 人力資源配置94勞動定員一覽表94二、 員工技能培訓94第十一章 原輔材料供應及成品管理97一、 項目建設期原輔材料供應情況97二、 項目運營期原輔材料供應及質量管理97第十二章 勞動安全分析99一、 編制依據(jù)99二、 防范措施102三、 預期效果評價107第十三章 節(jié)能方案說明108一、 項目節(jié)能概述108二、 能源消費種類和數(shù)量分析109能耗分析一覽表109三、 項目節(jié)能措施110四、 節(jié)能綜合評價112第十四章 項目招標方案113一、 項目招標依據(jù)113二、 項目招標范圍113三、 招標要求114四、 招標組織方式114五、 招標信息發(fā)布118第十五章 風險防范119一、 項

4、目風險分析119二、 項目風險對策121第十六章 總結分析123報告說明在血液安全領域，國家衛(wèi)生計生委于2015年發(fā)布血站技術操作規(guī)程，對血液冷藏箱等血站關鍵設備做出了明確規(guī)定。江蘇、浙江、安徽和深圳等地相繼出臺了輸血科、血庫和儲血室的建設與管理規(guī)范，明確要求醫(yī)療機構的輸血科和血庫必須配備血液冷藏箱（41）等專用設備。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資8292.77萬元，其中：建設投資7046.50萬元，占項目總投資的84.97%；建設期利息91.00萬元，占項目總投資的1.10%；流動資金1155.27萬元，占項目總投資的13.93%。項目正常運營每年營業(yè)收入14400.00萬元，綜合總成本費用1

5、1477.86萬元，凈利潤2134.52萬元，財務內部收益率19.83%，財務凈現(xiàn)值3405.71萬元，全部投資回收期5.65年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。此項目建設條件良好，可利用當?shù)刎S富的水、電資源以及便利的生產、生活輔助設施，項目投資省、見效快；此項目貫徹“先進適用、穩(wěn)妥可靠、經濟合理、低耗優(yōu)質”的原則，技術先進，成熟可靠，投產后可保證達到預定的設計目標。本期項目是基于公開的產業(yè)信息、市場分析、技術方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進行的模板化設計，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報告僅作為投資參考或作為學習參考模板用途。第一章 市場分析一、 生物醫(yī)療

6、低溫存儲行業(yè)發(fā)展狀況1、生物醫(yī)療低溫存儲設備是生物醫(yī)療領域的重要基礎設施（1）生物醫(yī)療低溫存儲設備的類型根據(jù)我國醫(yī)療器械分類目 錄，我國醫(yī)療器械可分為臨床檢驗器械等22個大類，其中臨床檢驗器械包括16個小類，生物醫(yī)療低溫儲存設備屬于其中的“檢驗及其他輔助設備”。（2）生物醫(yī)療低溫存儲設備的下游應用場景目前，生物醫(yī)療低溫存儲設備在下游應用領域被廣泛使用，最終用戶涵蓋醫(yī)院、生物制藥公司、高校等科研機構、檢測中心、疾控中心等，具體包括政府部門及藥物研發(fā)機構設立的生物樣本庫、疫苗接種站、醫(yī)療機構輸血科及血站、藥品倉庫等場景，用于對生物樣本、血液、疫苗和藥品進行低溫儲存。（3）生物醫(yī)療低溫存儲設備是生物

7、醫(yī)療領域低溫存儲必備設施生物醫(yī)療低溫存儲設備具有較高的技術門檻。生物樣本由于需要在長時間存儲中保存生物分子及細胞的活性，因此需要極低的存儲溫度，長期保存樣本的存儲要求達到-86、-150甚至-196，通過盡可能低的溫度來降低樣本內的生化反應，以提高樣本內各種成分的穩(wěn)定性；同時，長期存儲過程中溫度的穩(wěn)定性及均勻性，也將對樣本質量產生影響。無法達到并保持適合的溫度，將直接導致生物樣本的活性降低或失效，喪失其極高的研究價值或治療價值。普通及家用制冷設備采用單級制冷系統(tǒng)，一般最低只能達到-30，既無法達到生物醫(yī)療領域存儲所需的低溫深度更難以實現(xiàn)恒溫控制。生物醫(yī)療低溫存儲設備通過雙級復疊或自復疊制冷系統(tǒng)

8、設計，并通過多種制冷劑的精確混合配比，以及換熱技術的優(yōu)化與控制，解決制冷系統(tǒng)中壓力穩(wěn)定、精確分凝、低溫回油等技術難題，才能確保生物樣本長期可靠低溫存儲。2、法規(guī)規(guī)范以及公眾關注，推動行業(yè)的持續(xù)發(fā)展（1）法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，對低溫存儲設備提出要求為確保存儲安全，相關主管部門制定了法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，對生物醫(yī)療專用存儲設備的類型及其存儲溫度進行規(guī)范，要求或引導生物樣本庫、血站、醫(yī)院、疫苗接種單位等采購專用生物醫(yī)療存儲設備，并推動低溫存儲行業(yè)企業(yè)研發(fā)、生產標準化、規(guī)范化的產品。在生物樣本庫領域，為規(guī)范和推進我國組織生物樣本庫的標準化建設，2013年11月，中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會組織生物樣本庫分會發(fā)布了

9、生物樣本庫關鍵設備、常見強檢計量器具、關鍵物料清單，其中對儲存樣本的專用低溫保存箱進行了界定。在血液安全領域，國家衛(wèi)生計生委于2015年發(fā)布血站技術操作規(guī)程，對血液冷藏箱等血站關鍵設備做出了明確規(guī)定。江蘇、浙江、安徽和深圳等地相繼出臺了輸血科、血庫和儲血室的建設與管理規(guī)范，明確要求醫(yī)療機構的輸血科和血庫必須配備血液冷藏箱（41）等專用設備。在疫苗安全領域，根據(jù)2019年6月29日經全國人大常委會表決通過的中華人民共和國疫苗管理法，接種單位應當具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。此外，在藥品試劑安全領域，藥品經營質量管理規(guī)范（2016修正）對藥品與試劑的低溫保存做出了相

10、關規(guī)定。（2）社會公眾對存儲安全的關注度提升藥品、疫苗及血液與百姓的健康息息相關，如果不能在存儲環(huán)節(jié)保障品質的穩(wěn)定，將直接影響人們的身體健康和生命安全。近年來，在疫苗、血液存儲環(huán)節(jié)出現(xiàn)了一些違法違規(guī)現(xiàn)象，產生了負面的社會影響。以疫苗為例，2016年山東發(fā)生的“非法疫苗”事件，疫苗沒有按規(guī)定在低溫條件下保存而失效，失效疫苗銷往24個省份近80個縣市。面對公眾日益提升的對生物制品存儲安全的關注度，醫(yī)療機構、生產企業(yè)及流通企業(yè)須加大力度配置專用低溫存儲設備。（3）國外品牌率先發(fā)展，國內企業(yè)奮起直追20世紀80年代以來，三洋電機、賽默飛世爾科技等公司對復疊制冷系統(tǒng)進行研制、優(yōu)化，實現(xiàn)醫(yī)用低溫保存箱產業(yè)

11、化并投放市場。隨后其他廠商相繼采用類似技術，推動全球醫(yī)用低溫存儲設備市場不斷發(fā)展。一方面受益于樣本存儲量、人口增長所帶來的內生自然增長，另一方面，醫(yī)學檢驗中心的發(fā)展、冷儲規(guī)范化的推行以及特殊場景下低溫存儲設備的增長等因素將推動下游應用場景擴容，行業(yè)規(guī)模不斷擴大。全球生物醫(yī)療低溫存儲市場規(guī)模從2008年的17.75億美元增長到2018年的27.47億美元，預計在2025年有望達到36.47億美元；國內生物醫(yī)療低溫存儲市場規(guī)模從2008年的0.86億美元增長到2018年的1.45億美元，預計在2025年有望達到2.07億美元。2000年之前，受制于相關研究的落后，國內企業(yè)無法進行超低溫存儲產品的生

12、產，國內的科研單位、高校、醫(yī)院開始進口國外產品。面對國內市場需求以及科學研究需求，國內制冷設備制造企業(yè)，以及中科院、上海理工大學等研究機構、高校，開始對復疊制冷技術、混合制冷劑的配比進行研究。2000年以來，隨著制冷技術的突破，以及配套產業(yè)的完善，國內企業(yè)逐步實現(xiàn)了低溫存儲產品的技術研發(fā)突破及產業(yè)化生產，實現(xiàn)了生物醫(yī)療低溫存儲設備的進口替代。近年來，國內領先企業(yè)已能夠生產、銷售-196至8溫度區(qū)間的生物醫(yī)療低溫存儲設備，滿足下游客戶多樣化需求，并在產品質量、穩(wěn)定性、節(jié)能性等方面，縮小與國際領先企業(yè)的差距，甚至在部分產品性能方面實現(xiàn)超越，受到國內市場下游客戶的認可，國內主要企業(yè)的銷售收入也取得了

13、較快增長，領跑企業(yè)將市場拓展到了海外，開始在全球范圍內與國外傳統(tǒng)低溫設備制造廠商展開競爭。3、生物醫(yī)療低溫存儲行業(yè)市場前景廣闊（1）生物醫(yī)療領域的眾多參與主體積極投入建設或擴建生物樣本庫擁有標準化、高質量、臨床資料齊全的生物樣本，再經過精準的大樣本驗證，才會產生精準的轉化研究成果，最終實現(xiàn)臨床精準醫(yī)學實踐。為此，國內外政府、高校主導的研究機構已經建立了較多有代表性的生物樣本庫，國外包括泛歐洲生物樣本庫與生物分子資源研究設施、英國生物樣本庫、美國人腫瘤組織生物樣本庫等，國內包括中華骨髓庫、國家基因庫等。以中華骨髓庫為例，它是目前中國跨越地域最廣、民族多樣性最豐富、規(guī)模最大的健康人血液生物銀行。截

14、至2017年末，樣品庫共入庫樣品242萬人份，近十年新增樣本復合增長率達到12.28%。隨著政府、高校主導的生物樣本庫儲存樣本數(shù)量的增長，其將對低溫存儲設備產生持續(xù)需求。創(chuàng)新藥研發(fā)活動日益活躍，根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，從2010年至2017年，國內CRO的市場規(guī)模從79億元上升到559億元，近5年復合增長率達到24%，醫(yī)藥研發(fā)服務企業(yè)在化合物合成、新靶點發(fā)現(xiàn)、臨床試驗等過程中需要應用大量高質量的生物樣本。分級診療大力推進導致基層醫(yī)療機構就診人數(shù)相應增加，基層醫(yī)療機構檢測設備以及檢測專業(yè)醫(yī)師的缺乏，將推動第三方醫(yī)學檢驗行業(yè)的發(fā)展，對比歐美等發(fā)達國家成熟市場30%以上的滲透率，國內第三方醫(yī)學檢驗行業(yè)市

15、場滲透率將有望從目前的約5%進一步提升，第三方醫(yī)學檢驗公司在進行醫(yī)學檢驗過程中會留存大量有價值的生物樣本。（2）冷藏藥品規(guī)模擴大與規(guī)范化存儲，將持續(xù)推動行業(yè)增長生物藥多由各類生物大分子組成，因此需要冷藏存儲。PharmaceuticalCommerce發(fā)布的2018BiopharmaColdChainSourcebook顯示，生物藥中約27%需要冷藏保存，且冷藏生物藥銷售增速將達到常溫生物藥銷售增速的兩倍。隨著生物藥規(guī)模的不斷擴大，冷藏藥品的比例將不斷提高，由此對藥品終端的存儲設備要求也隨之提高。目前我國最主要的藥品銷售終端是醫(yī)院藥房與零售藥店。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理總局

16、的數(shù)據(jù)，截至2017年末，全國已定級醫(yī)院數(shù)量為20,812家，較2012年末增長47.06%。全國醫(yī)藥零售企業(yè)為45.4萬家，其中連鎖藥店22.9萬家，較2012年增長49.67%。連鎖藥店資金實力較強、管理較為規(guī)范，將和醫(yī)院一同成為推動終端存儲規(guī)范化的重要推動力量。冷藏藥品規(guī)模不斷擴大、醫(yī)院和連鎖藥房數(shù)量的增加以及存儲設備規(guī)范化程度提高，將給藥品試劑低溫存儲設備市場帶來新的增長機會。（3）行業(yè)未來增速情況受益于全球尤其是新興市場國家醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)持續(xù)進步，冷藏生物藥份額持續(xù)擴大、大型生物樣本庫建設不斷推進等應用場景擴容的因素，生物醫(yī)療低溫存儲設備仍將保持穩(wěn)定增長。全球生物醫(yī)療低溫存儲設備市場增

17、長率預計將由2018年的3.79%提高至2025年的4.24%，國內市場增速預計將由2018年的4.83%提高至2025年的5.27%，國內與全球市場增速均穩(wěn)中有升。4、物聯(lián)網技術與生物醫(yī)療低溫存儲設備融合產生新模式（1）通過物聯(lián)網技術與存儲設備的融合，保障疫苗接種環(huán)節(jié)接種及存儲安全隨著近年來疫苗安全事件的發(fā)生和相關法律制度的推出與完善，疫苗安全體系的建設不斷加快。目前生產環(huán)節(jié)信息追溯和流通環(huán)節(jié)冷鏈監(jiān)控建設已初見成效，但在接種終端保證疫苗存儲與接種安全仍存在不足。在終端接種環(huán)節(jié)，因管理不善導致疫苗失效、打錯疫苗將對身體健康產生不利影響。目前接種環(huán)節(jié)雖然可以通過普通存儲設備及信息系統(tǒng)進行存儲及接

18、種管理，但在庫存管理及接種過程中，仍需要工作人員核對判斷，存在疏漏的可能性。結合物聯(lián)網技術，提升疫苗存儲管理和接種過程的自動化程度，減少人為的判斷疏漏，是完成疫苗接種環(huán)節(jié)安全的有效方式之一。（2）血液信息化管理將產生對物聯(lián)網存儲設備的新增需求截至2018年末，全國共有1,390個固定采血點，2018年度采集血液超過5,000噸，血液供給量增長較平穩(wěn)，但臨床用血量持續(xù)增長，部分地區(qū)依然存在“血荒”現(xiàn)象。與此同時，臨床手術中往往需要對臨床用血進行預估并提前備血，且根據(jù)臨床輸血技術規(guī)范的規(guī)定，血液發(fā)出后不得退回。如果提前備用血量過多，存在血液浪費或過度輸血的情況。此外，血液的使用審批過程較為嚴格，一

19、般需要輸血科審批后再從集中式存儲血庫轉運至臨床使用，這個過程時間較長，這不僅會影響臨床血液的緊急使用，而且存在轉運操作不當影響血液質量的可能性。因此，在血液安全領域，用血效率的提升仍需不斷推進。通過物聯(lián)網技術與存儲設備的融合，可將分布式血液存儲設備前移至臨床用血科室，待使用時通過醫(yī)院內部審批系統(tǒng)實現(xiàn)遠程用血審批，將大大減少血液轉運時間，并根據(jù)實際需求取用，提高用血效率，未使用血液可進行重新調配使用，避免浪費。（3）生物樣本庫存在較大的物聯(lián)網存儲管理需求生物樣本庫的建設不僅僅在于規(guī)模的擴大，更在于其樣本質量的提高以及樣本信息的有效管理。目前在建立樣本庫的過程中，出現(xiàn)了分散建設、缺乏統(tǒng)一管理的問題

20、，一方面因為存儲管理問題，容易導致存儲質量不佳，同時，由于信息化水平較低，生物樣本庫成為不與外界溝通的“信息孤島”，由此帶來科研資源的浪費。2018年科技部發(fā)布的“十三五”生物技術創(chuàng)新專項規(guī)劃指出，推動建設一批資源共享的大型生物樣本、標本和種質資源庫以及共享服務體系，重點支持生物醫(yī)學資源基礎設施的建設。基于物聯(lián)網技術，是建立網絡化的生物樣本共享平臺的有效方式。通過物聯(lián)網技術，可實現(xiàn)對存儲樣本及相關信息的高效管理，并可建立生物樣本共享平臺，通過統(tǒng)一的標準實現(xiàn)樣本的標準化存儲，并在樣本信息在各分站點間的交換使用，實現(xiàn)生物樣本的充分使用。二、 生物醫(yī)療低溫存儲行業(yè)發(fā)展狀況1、生物醫(yī)療低溫存儲設備是生

21、物醫(yī)療領域的重要基礎設施（1）生物醫(yī)療低溫存儲設備的類型根據(jù)我國醫(yī)療器械分類目 錄，我國醫(yī)療器械可分為臨床檢驗器械等22個大類，其中臨床檢驗器械包括16個小類，生物醫(yī)療低溫儲存設備屬于其中的“檢驗及其他輔助設備”。（2）生物醫(yī)療低溫存儲設備的下游應用場景目前，生物醫(yī)療低溫存儲設備在下游應用領域被廣泛使用，最終用戶涵蓋醫(yī)院、生物制藥公司、高校等科研機構、檢測中心、疾控中心等，具體包括政府部門及藥物研發(fā)機構設立的生物樣本庫、疫苗接種站、醫(yī)療機構輸血科及血站、藥品倉庫等場景，用于對生物樣本、血液、疫苗和藥品進行低溫儲存。（3）生物醫(yī)療低溫存儲設備是生物醫(yī)療領域低溫存儲必備設施生物醫(yī)療低溫存儲設備具有

22、較高的技術門檻。生物樣本由于需要在長時間存儲中保存生物分子及細胞的活性，因此需要極低的存儲溫度，長期保存樣本的存儲要求達到-86、-150甚至-196，通過盡可能低的溫度來降低樣本內的生化反應，以提高樣本內各種成分的穩(wěn)定性；同時，長期存儲過程中溫度的穩(wěn)定性及均勻性，也將對樣本質量產生影響。無法達到并保持適合的溫度，將直接導致生物樣本的活性降低或失效，喪失其極高的研究價值或治療價值。普通及家用制冷設備采用單級制冷系統(tǒng)，一般最低只能達到-30，既無法達到生物醫(yī)療領域存儲所需的低溫深度更難以實現(xiàn)恒溫控制。生物醫(yī)療低溫存儲設備通過雙級復疊或自復疊制冷系統(tǒng)設計，并通過多種制冷劑的精確混合配比，以及換熱技

23、術的優(yōu)化與控制，解決制冷系統(tǒng)中壓力穩(wěn)定、精確分凝、低溫回油等技術難題，才能確保生物樣本長期可靠低溫存儲。2、法規(guī)規(guī)范以及公眾關注，推動行業(yè)的持續(xù)發(fā)展（1）法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，對低溫存儲設備提出要求為確保存儲安全，相關主管部門制定了法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，對生物醫(yī)療專用存儲設備的類型及其存儲溫度進行規(guī)范，要求或引導生物樣本庫、血站、醫(yī)院、疫苗接種單位等采購專用生物醫(yī)療存儲設備，并推動低溫存儲行業(yè)企業(yè)研發(fā)、生產標準化、規(guī)范化的產品。在生物樣本庫領域，為規(guī)范和推進我國組織生物樣本庫的標準化建設，2013年11月，中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會組織生物樣本庫分會發(fā)布了生物樣本庫關鍵設備、常見強檢計量器具、關鍵物料清

24、單，其中對儲存樣本的專用低溫保存箱進行了界定。在血液安全領域，國家衛(wèi)生計生委于2015年發(fā)布血站技術操作規(guī)程，對血液冷藏箱等血站關鍵設備做出了明確規(guī)定。江蘇、浙江、安徽和深圳等地相繼出臺了輸血科、血庫和儲血室的建設與管理規(guī)范，明確要求醫(yī)療機構的輸血科和血庫必須配備血液冷藏箱（41）等專用設備。在疫苗安全領域，根據(jù)2019年6月29日經全國人大常委會表決通過的中華人民共和國疫苗管理法，接種單位應當具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。此外，在藥品試劑安全領域，藥品經營質量管理規(guī)范（2016修正）對藥品與試劑的低溫保存做出了相關規(guī)定。（2）社會公眾對存儲安全的關注度提升藥品

25、、疫苗及血液與百姓的健康息息相關，如果不能在存儲環(huán)節(jié)保障品質的穩(wěn)定，將直接影響人們的身體健康和生命安全。近年來，在疫苗、血液存儲環(huán)節(jié)出現(xiàn)了一些違法違規(guī)現(xiàn)象，產生了負面的社會影響。以疫苗為例，2016年山東發(fā)生的“非法疫苗”事件，疫苗沒有按規(guī)定在低溫條件下保存而失效，失效疫苗銷往24個省份近80個縣市。面對公眾日益提升的對生物制品存儲安全的關注度，醫(yī)療機構、生產企業(yè)及流通企業(yè)須加大力度配置專用低溫存儲設備。（3）國外品牌率先發(fā)展，國內企業(yè)奮起直追20世紀80年代以來，三洋電機、賽默飛世爾科技等公司對復疊制冷系統(tǒng)進行研制、優(yōu)化，實現(xiàn)醫(yī)用低溫保存箱產業(yè)化并投放市場。隨后其他廠商相繼采用類似技術，推動

26、全球醫(yī)用低溫存儲設備市場不斷發(fā)展。一方面受益于樣本存儲量、人口增長所帶來的內生自然增長，另一方面，醫(yī)學檢驗中心的發(fā)展、冷儲規(guī)范化的推行以及特殊場景下低溫存儲設備的增長等因素將推動下游應用場景擴容，行業(yè)規(guī)模不斷擴大。全球生物醫(yī)療低溫存儲市場規(guī)模從2008年的17.75億美元增長到2018年的27.47億美元，預計在2025年有望達到36.47億美元；國內生物醫(yī)療低溫存儲市場規(guī)模從2008年的0.86億美元增長到2018年的1.45億美元，預計在2025年有望達到2.07億美元。2000年之前，受制于相關研究的落后，國內企業(yè)無法進行超低溫存儲產品的生產，國內的科研單位、高校、醫(yī)院開始進口國外產品。

27、面對國內市場需求以及科學研究需求，國內制冷設備制造企業(yè)，以及中科院、上海理工大學等研究機構、高校，開始對復疊制冷技術、混合制冷劑的配比進行研究。2000年以來，隨著制冷技術的突破，以及配套產業(yè)的完善，國內企業(yè)逐步實現(xiàn)了低溫存儲產品的技術研發(fā)突破及產業(yè)化生產，實現(xiàn)了生物醫(yī)療低溫存儲設備的進口替代。近年來，國內領先企業(yè)已能夠生產、銷售-196至8溫度區(qū)間的生物醫(yī)療低溫存儲設備，滿足下游客戶多樣化需求，并在產品質量、穩(wěn)定性、節(jié)能性等方面，縮小與國際領先企業(yè)的差距，甚至在部分產品性能方面實現(xiàn)超越，受到國內市場下游客戶的認可，國內主要企業(yè)的銷售收入也取得了較快增長，領跑企業(yè)將市場拓展到了海外，開始在全球

28、范圍內與國外傳統(tǒng)低溫設備制造廠商展開競爭。3、生物醫(yī)療低溫存儲行業(yè)市場前景廣闊（1）生物醫(yī)療領域的眾多參與主體積極投入建設或擴建生物樣本庫擁有標準化、高質量、臨床資料齊全的生物樣本，再經過精準的大樣本驗證，才會產生精準的轉化研究成果，最終實現(xiàn)臨床精準醫(yī)學實踐。為此，國內外政府、高校主導的研究機構已經建立了較多有代表性的生物樣本庫，國外包括泛歐洲生物樣本庫與生物分子資源研究設施、英國生物樣本庫、美國人腫瘤組織生物樣本庫等，國內包括中華骨髓庫、國家基因庫等。以中華骨髓庫為例，它是目前中國跨越地域最廣、民族多樣性最豐富、規(guī)模最大的健康人血液生物銀行。截至2017年末，樣品庫共入庫樣品242萬人份，近

29、十年新增樣本復合增長率達到12.28%。隨著政府、高校主導的生物樣本庫儲存樣本數(shù)量的增長，其將對低溫存儲設備產生持續(xù)需求。創(chuàng)新藥研發(fā)活動日益活躍，根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，從2010年至2017年，國內CRO的市場規(guī)模從79億元上升到559億元，近5年復合增長率達到24%，醫(yī)藥研發(fā)服務企業(yè)在化合物合成、新靶點發(fā)現(xiàn)、臨床試驗等過程中需要應用大量高質量的生物樣本。分級診療大力推進導致基層醫(yī)療機構就診人數(shù)相應增加，基層醫(yī)療機構檢測設備以及檢測專業(yè)醫(yī)師的缺乏，將推動第三方醫(yī)學檢驗行業(yè)的發(fā)展，對比歐美等發(fā)達國家成熟市場30%以上的滲透率，國內第三方醫(yī)學檢驗行業(yè)市場滲透率將有望從目前的約5%進一步提升，第三方醫(yī)

30、學檢驗公司在進行醫(yī)學檢驗過程中會留存大量有價值的生物樣本。（2）冷藏藥品規(guī)模擴大與規(guī)范化存儲，將持續(xù)推動行業(yè)增長生物藥多由各類生物大分子組成，因此需要冷藏存儲。PharmaceuticalCommerce發(fā)布的2018BiopharmaColdChainSourcebook顯示，生物藥中約27%需要冷藏保存，且冷藏生物藥銷售增速將達到常溫生物藥銷售增速的兩倍。隨著生物藥規(guī)模的不斷擴大，冷藏藥品的比例將不斷提高，由此對藥品終端的存儲設備要求也隨之提高。目前我國最主要的藥品銷售終端是醫(yī)院藥房與零售藥店。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理總局的數(shù)據(jù)，截至2017年末，全國已定級醫(yī)院數(shù)量為2

31、0,812家，較2012年末增長47.06%。全國醫(yī)藥零售企業(yè)為45.4萬家，其中連鎖藥店22.9萬家，較2012年增長49.67%。連鎖藥店資金實力較強、管理較為規(guī)范，將和醫(yī)院一同成為推動終端存儲規(guī)范化的重要推動力量。冷藏藥品規(guī)模不斷擴大、醫(yī)院和連鎖藥房數(shù)量的增加以及存儲設備規(guī)范化程度提高，將給藥品試劑低溫存儲設備市場帶來新的增長機會。（3）行業(yè)未來增速情況受益于全球尤其是新興市場國家醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)持續(xù)進步，冷藏生物藥份額持續(xù)擴大、大型生物樣本庫建設不斷推進等應用場景擴容的因素，生物醫(yī)療低溫存儲設備仍將保持穩(wěn)定增長。全球生物醫(yī)療低溫存儲設備市場增長率預計將由2018年的3.79%提高至2025

32、年的4.24%，國內市場增速預計將由2018年的4.83%提高至2025年的5.27%，國內與全球市場增速均穩(wěn)中有升。4、物聯(lián)網技術與生物醫(yī)療低溫存儲設備融合產生新模式（1）通過物聯(lián)網技術與存儲設備的融合，保障疫苗接種環(huán)節(jié)接種及存儲安全隨著近年來疫苗安全事件的發(fā)生和相關法律制度的推出與完善，疫苗安全體系的建設不斷加快。目前生產環(huán)節(jié)信息追溯和流通環(huán)節(jié)冷鏈監(jiān)控建設已初見成效，但在接種終端保證疫苗存儲與接種安全仍存在不足。在終端接種環(huán)節(jié)，因管理不善導致疫苗失效、打錯疫苗將對身體健康產生不利影響。目前接種環(huán)節(jié)雖然可以通過普通存儲設備及信息系統(tǒng)進行存儲及接種管理，但在庫存管理及接種過程中，仍需要工作人員

33、核對判斷，存在疏漏的可能性。結合物聯(lián)網技術，提升疫苗存儲管理和接種過程的自動化程度，減少人為的判斷疏漏，是完成疫苗接種環(huán)節(jié)安全的有效方式之一。（2）血液信息化管理將產生對物聯(lián)網存儲設備的新增需求截至2018年末，全國共有1,390個固定采血點，2018年度采集血液超過5,000噸，血液供給量增長較平穩(wěn)，但臨床用血量持續(xù)增長，部分地區(qū)依然存在“血荒”現(xiàn)象。與此同時，臨床手術中往往需要對臨床用血進行預估并提前備血，且根據(jù)臨床輸血技術規(guī)范的規(guī)定，血液發(fā)出后不得退回。如果提前備用血量過多，存在血液浪費或過度輸血的情況。此外，血液的使用審批過程較為嚴格，一般需要輸血科審批后再從集中式存儲血庫轉運至臨床使

34、用，這個過程時間較長，這不僅會影響臨床血液的緊急使用，而且存在轉運操作不當影響血液質量的可能性。因此，在血液安全領域，用血效率的提升仍需不斷推進。通過物聯(lián)網技術與存儲設備的融合，可將分布式血液存儲設備前移至臨床用血科室，待使用時通過醫(yī)院內部審批系統(tǒng)實現(xiàn)遠程用血審批，將大大減少血液轉運時間，并根據(jù)實際需求取用，提高用血效率，未使用血液可進行重新調配使用，避免浪費。（3）生物樣本庫存在較大的物聯(lián)網存儲管理需求生物樣本庫的建設不僅僅在于規(guī)模的擴大，更在于其樣本質量的提高以及樣本信息的有效管理。目前在建立樣本庫的過程中，出現(xiàn)了分散建設、缺乏統(tǒng)一管理的問題，一方面因為存儲管理問題，容易導致存儲質量不佳，

35、同時，由于信息化水平較低，生物樣本庫成為不與外界溝通的“信息孤島”，由此帶來科研資源的浪費。2018年科技部發(fā)布的“十三五”生物技術創(chuàng)新專項規(guī)劃指出，推動建設一批資源共享的大型生物樣本、標本和種質資源庫以及共享服務體系，重點支持生物醫(yī)學資源基礎設施的建設?；谖锫?lián)網技術，是建立網絡化的生物樣本共享平臺的有效方式。通過物聯(lián)網技術，可實現(xiàn)對存儲樣本及相關信息的高效管理，并可建立生物樣本共享平臺，通過統(tǒng)一的標準實現(xiàn)樣本的標準化存儲，并在樣本信息在各分站點間的交換使用，實現(xiàn)生物樣本的充分使用。三、 進入本行業(yè)的主要壁壘1、資質壁壘目前，我國對醫(yī)療器械按照風險程度實施分類管理政策，第二類、第三類醫(yī)療器械

36、產品因具有較高的風險而被施以更為嚴格的產品注冊、企業(yè)生產許可和經營許可管理制度。其中，醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產許可證是醫(yī)療器械產品擬生產的必備證書。因此，醫(yī)療器械產品從開發(fā)、生產到上市，需要經過多個階段的嚴格審核，相關注冊證和許可證審批時間長，對于新進入者時間通常為1-2年，獲取難度大，對新進入者構成較高的資質壁壘。2、技術與人才壁壘本行業(yè)屬于技術密集型行業(yè)，研發(fā)生產涉及多個技術領域，包括制冷技術、機械技術、電氣技術、生物化學以及通訊技術等，對行業(yè)內公司在相關技術的專利儲備、制造工藝的積累方面要求較高，需要企業(yè)具備完善的研發(fā)、生產體系。同時，根據(jù)行業(yè)技術特點，需要管理、研發(fā)、銷售等人員在掌

37、握綜合知識體系基礎上，還需要具有豐富的實踐經驗，并對下游相關行業(yè)的需求、未來研發(fā)趨勢有充分的了解。綜上，行業(yè)內企業(yè)人才體系的搭建和核心技術的積累，對新進入者構成了較高的壁壘。3、市場與品牌壁壘行業(yè)以經銷為主，市場渠道的建立需要較長時間的開發(fā)、維護，對于經銷商的有效管理，尤其是與具有較好市場開拓能力、區(qū)域影響力的優(yōu)質經銷商進行良好合作，也需要較長時間的投入和經驗積累。由于下游行業(yè)在低溫、恒溫環(huán)境下存儲的生物樣本、血液、疫苗等通常具有極高的科研價值，或直接影響人體健康、生命安全，因而對存儲設備性能要求很高。因此，產品性能、質量的品牌效應，對于獲得終端消費者及經銷商的認可具有關鍵作用，而品牌建設需要

38、較長時間的口碑沉淀。行業(yè)的新進入者較難在品牌和渠道上獲得先發(fā)優(yōu)勢。4、資金壁壘行業(yè)內公司的研發(fā)、生產線的建設以及銷售網絡的布局都需要大量的資金投入，對于資金實力提出了較高要求。同時，資金充足的公司可以提前布局前瞻技術和新的使用場景，根據(jù)市場需求進行研發(fā)、調整產能以及進行銷售推廣，及早抓住新的商業(yè)機會。因此，行業(yè)對新進入者形成了較高的資金壁壘。5、物聯(lián)網技術與行業(yè)融合形成的壁壘由于下游各應用場景對存儲的智能化、信息化要求提升，疫苗流通環(huán)節(jié)需要建立全流程可追溯的存儲體系，血液存儲和生物樣本庫信息化存儲管理要求不斷提升，需通過物聯(lián)網模塊、信息化管理系統(tǒng)與低溫存儲設備進行融合，以滿足用戶需求、解決用戶

39、痛點。一方面，需要行業(yè)內公司擁有較好的客戶基礎，對客戶需求進行準確把握，另一方面，需要對物聯(lián)網技術與低溫存儲技術的融合進行研發(fā)、積累。因此，物聯(lián)網技術與行業(yè)的融合，對新進入者產生了較高的進入壁壘。第二章 項目基本情況一、 項目名稱及投資人（一）項目名稱廈門生物醫(yī)療低溫存儲設備項目（二）項目投資人xxx集團有限公司（三）建設地點本期項目選址位于xx。二、 編制原則1、項目建設必須遵循國家的各項政策、法規(guī)和法令，符合國家產業(yè)政策、投資方向及行業(yè)和地區(qū)的規(guī)劃。2、采用的工藝技術要先進適用、操作運行穩(wěn)定可靠、能耗低、三廢排放少、產品質量好、安全衛(wèi)生。3、以市場為導向，以提高競爭力為出發(fā)點，產品無論在質

40、量性能上，還是在價格上均應具有較強的競爭力。4、項目建設必須高度重視環(huán)境保護、工業(yè)衛(wèi)生和安全生產。環(huán)保、消防、安全設施和勞動保護措施必須與主體裝置同時設計，同時建設，同時投入使用。污染物的排放必須達到國家規(guī)定標準，并保證工廠安全運行和操作人員的健康。5、將節(jié)能減排與企業(yè)發(fā)展有機結合起來，正確處理企業(yè)發(fā)展與節(jié)能減排的關系，以企業(yè)發(fā)展提高節(jié)能減排水平，以節(jié)能減排促進企業(yè)更好更快發(fā)展。6、按照現(xiàn)代企業(yè)的管理理念和全新的建設模式進行規(guī)劃建設，要統(tǒng)籌考慮未來的發(fā)展，為今后企業(yè)規(guī)模擴大留有一定的空間。7、以經濟救益為中心，加強項目的市場調研。按照少投入、多產出、快速發(fā)展的原則和項目設計模式改革要求，盡可能

41、地節(jié)省項目建設投資。在穩(wěn)定可靠的前提下，實事求是地優(yōu)化各成本要素，最大限度地降低項目的目標成本，提高項目的經濟效益，增強項目的市場競爭力。8、以科學、實事求是的態(tài)度，公正、客觀的反映本項目建設的實際情況，工程投資堅持“求是、客觀”的原則。三、 編制依據(jù)1、承辦單位關于編制本項目報告的委托；2、國家和地方有關政策、法規(guī)、規(guī)劃；3、現(xiàn)行有關技術規(guī)范、標準和規(guī)定；4、相關產業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策；5、項目承辦單位提供的基礎資料。四、 編制范圍及內容投資必要性：主要根據(jù)市場調查及分析預測的結果，以及有關的產業(yè)政策等因素，論證項目投資建設的必要性；技術的可行性：主要從事項目實施的技術角度，合理設計技術方案，并

42、進行比選和評價；財務可行性：主要從項目及投資者的角度,設計合理財務方案,從企業(yè)理財?shù)慕嵌冗M行資本預算，評價項目的財務盈利能力，進行投資決策，并從融資主體的角度評價股東投資收益、現(xiàn)金流量計劃及債務清償能力；組織可行性：制定合理的項目實施進度計劃、設計合理組織機構、選擇經驗豐富的管理人員、建立良好的協(xié)作關系、制定合適的培訓計劃等，保證項目順利執(zhí)行；經濟可行性：主要是從資源配置的角度衡量項目的價值，評價項目在實現(xiàn)區(qū)域經濟發(fā)展目標、有效配置經濟資源、增加供應、創(chuàng)造就業(yè)、改善環(huán)境、提高人民生活等方面的效益；風險因素及對策：主要是對項目的市場風險、技術風險、財務風險、組織風險、法律風險、經濟及社會風險等因

43、素進行評價，制定規(guī)避風險的對策，為項目全過程的風險管理提供依據(jù)。五、 項目建設背景目前，我國對醫(yī)療器械按照風險程度實施分類管理政策，第二類、第三類醫(yī)療器械產品因具有較高的風險而被施以更為嚴格的產品注冊、企業(yè)生產許可和經營許可管理制度。其中，醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產許可證是醫(yī)療器械產品擬生產的必備證書。因此，醫(yī)療器械產品從開發(fā)、生產到上市，需要經過多個階段的嚴格審核，相關注冊證和許可證審批時間長，對于新進入者時間通常為1-2年，獲取難度大，對新進入者構成較高的資質壁壘?！笆濉逼陂g把創(chuàng)新作為提升城市核心競爭力的重要手段，大力推進科技創(chuàng)新、產業(yè)創(chuàng)新、市場創(chuàng)新、管理創(chuàng)新、產品創(chuàng)新、業(yè)態(tài)創(chuàng)新、商

44、業(yè)模式創(chuàng)新、品牌創(chuàng)新和社會治理創(chuàng)新，大力推動大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新，加快形成以創(chuàng)新為引領和支撐的經濟體系和發(fā)展模式，加快推動經濟發(fā)展方式轉變，增強產業(yè)的核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力，推動產業(yè)結構轉型升級，打造廈門產業(yè)升級版。六、 結論分析（一）項目選址本期項目選址位于xx，占地面積約17.00畝。（二）建設規(guī)模與產品方案項目正常運營后，可形成年產xxx套生物醫(yī)療低溫存儲設備的生產能力。（三）項目實施進度本期項目建設期限規(guī)劃12個月。（四）投資估算本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資8292.77萬元，其中：建設投資7046.50萬元，占項目總投資的84.97

45、%；建設期利息91.00萬元，占項目總投資的1.10%；流動資金1155.27萬元，占項目總投資的13.93%。（五）資金籌措項目總投資8292.77萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx集團有限公司計劃自籌資金（資本金）4578.30萬元。根據(jù)謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額3714.47萬元。（六）經濟評價1、項目達產年預期營業(yè)收入（SP）：14400.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：11477.86萬元。3、項目達產年凈利潤（NP）：2134.52萬元。4、財務內部收益率（FIRR）：19.83%。5、全部投資回收期（Pt）：5.65年（含建設期12個月）。6、達產年盈虧平衡點

46、（BEP）：5867.48萬元（產值）。（七）社會效益項目建設符合國家產業(yè)政策，具有前瞻性；項目產品技術及工藝成熟，達到大批量生產的條件，且項目產品性能優(yōu)越，是推廣型產品；項目產品采用了目前國內最先進的工藝技術方案；項目設施對環(huán)境的影響經評價分析是可行的；根據(jù)項目財務評價分析，經濟效益好，在財務方面是充分可行的。本項目實施后，可滿足國內市場需求，增加國家及地方財政收入，帶動產業(yè)升級發(fā)展，為社會提供更多的就業(yè)機會。另外，由于本項目環(huán)保治理手段完善，不會對周邊環(huán)境產生不利影響。因此，本項目建設具有良好的社會效益。（八）主要經濟技術指標主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積11333.00

47、約17.00畝1.1總建筑面積20839.571.2基底面積7253.121.3投資強度萬元/畝397.252總投資萬元8292.772.1建設投資萬元7046.502.1.1工程費用萬元6092.212.1.2其他費用萬元793.432.1.3預備費萬元160.862.2建設期利息萬元91.002.3流動資金萬元1155.273資金籌措萬元8292.773.1自籌資金萬元4578.303.2銀行貸款萬元3714.474營業(yè)收入萬元14400.00正常運營年份5總成本費用萬元11477.866利潤總額萬元2846.027凈利潤萬元2134.528所得稅萬元711.509增值稅萬元634.331

48、0稅金及附加萬元76.1211納稅總額萬元1421.9512工業(yè)增加值萬元5000.7413盈虧平衡點萬元5867.48產值14回收期年5.6515內部收益率19.83%所得稅后16財務凈現(xiàn)值萬元3405.71所得稅后第三章 項目投資背景分析一、 行業(yè)發(fā)展態(tài)勢1、行業(yè)競爭態(tài)勢生物醫(yī)療低溫存儲設備屬于醫(yī)療器械，受到產品及生產、經營的注冊或備案管理，同時，產品研發(fā)、生產的技術水平、工藝要求具有一定門檻，因此，進入本行業(yè)存在一定壁壘，整體而言，市場參與者相對較少，市場格局較為穩(wěn)定。其中，超低溫保存箱具備較高的技術門檻，僅有少數(shù)廠商具備相應的技術水平，參與市場競爭的企業(yè)少。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局查詢信

49、息，目前僅有十余家企業(yè)取得了醫(yī)用低溫保存箱的醫(yī)療器械產品注冊證。2、行業(yè)特有經營模式醫(yī)療器械行業(yè)的銷售模式主要包括經銷與直銷。由于醫(yī)療器械行業(yè)產品的終端客戶主要為各類機構客戶，客戶群體相對分布廣泛且分散，因此采用經銷模式能夠有效降低銷售成本，更好的協(xié)助拓展客戶資源，提升整體的運營效率；直銷模式下，能夠更好的對接客戶的個性化需求，向其提供更合意的產品，有利于提升客戶的粘性。3、行業(yè)周期性與季節(jié)性本行業(yè)屬于醫(yī)療器械行業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)產品的消費主要與居民生命健康密切相關，需求剛性較強，與經濟周期不存在直接關系，經濟周期性波動不會對行業(yè)發(fā)展產生重大影響。二、 行業(yè)技術水平及技術特點1、生物醫(yī)療低溫存儲

50、行業(yè)技術情況生物醫(yī)療低溫存儲行業(yè)產品的研發(fā)生產與多個領域技術相關，包括制冷、電子、機械、信息技術、化學以及材料科學等，具有較高的技術含量，對行業(yè)內企業(yè)的研發(fā)、生產、質量控制等具有較高的綜合實力要求。生物醫(yī)療低溫存儲的核心技術包括制冷系統(tǒng)的設計、混合制冷劑的匹配以及低溫換熱技術、溫度保持技術等。其中，制冷系統(tǒng)的設計、混合制冷劑的匹配決定了產品能否高效制冷至指定溫度區(qū)間，能否長期穩(wěn)定運行，以及能否具有良好的節(jié)能性，制冷劑還對產品的環(huán)保性能具有決定影響；低溫換熱技術決定了制冷效率與溫度恒定性、均勻性；恒溫保持技術提升產品存儲恒溫性能，決定了產品應對間歇電力供應、無電力供應場景的存儲能力。經過近20年

51、的發(fā)展，國內企業(yè)在產品技術設計、生產工藝、質量控制等方面已較為成熟，部分國內領先企業(yè)已經達到國際先進水平。2、與其他領域低溫存儲設備存在的主要差異生物醫(yī)療、工業(yè)生產、商用展示以及家用冷藏等領域均有專用低溫存儲設備。根據(jù)使用需要，不同領域對于最低存儲溫度、存儲溫度均勻性及恒定性等技術要點均有不同的要求，因此，不同領域的低溫存儲設備在內部制冷系統(tǒng)設計、制冷劑使用、箱體大小及是否定制化等生產方面存在較大差異。其中，商用冷柜和家用冰箱主要用于食物保存，存儲溫度相對較高，運用技術門檻較低的單級制冷系統(tǒng)。生物醫(yī)療及工業(yè)用低溫存儲設備運用復疊制冷系統(tǒng)，最低存儲溫度分別為-150和-70，遠超過單級制冷系統(tǒng)通

52、?？蛇_到的-30左右的最低溫度，具有較高的技術門檻。雖然均采用復疊制冷系統(tǒng)，工業(yè)低溫存儲設備主要用于工業(yè)零部件的快速降溫或低溫沖擊試驗，技術要點在于降溫速度與達到存儲溫度。與生物醫(yī)療低溫存儲設備相比，工業(yè)低溫存儲設備對均溫性、溫度恒定性、能耗、運行穩(wěn)定性等方面的技術要求相對較低，同時工業(yè)用低溫存儲設備存在較多的非標準化定制情況，其生產環(huán)節(jié)注重箱體設計對終端用戶零部件試驗需求的匹配。三、 行業(yè)發(fā)展面臨的機遇與挑戰(zhàn)1、行業(yè)發(fā)展機遇（1）行業(yè)規(guī)范化推動行業(yè)快速發(fā)展隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對于醫(yī)療器械的監(jiān)管也進一步規(guī)范。2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局審議通過醫(yī)療器械注冊管理辦法奠定了我國

53、醫(yī)療器械分類管理的基本格局，并制定醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范對醫(yī)療器械的生產經營進行規(guī)范。2017年通過制定和修改醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械召回管理辦法醫(yī)療器械標準管理辦法等法規(guī)對醫(yī)療器械各個環(huán)節(jié)進行了更加具體的監(jiān)管規(guī)定，我國逐漸構建起一套較為完善的醫(yī)療器械監(jiān)管制度。完整的監(jiān)管制度將為我國醫(yī)療器械市場的健康合規(guī)發(fā)展提供重要的制度支撐。（2）產業(yè)政策大力支持國產醫(yī)療器械近年來，我國通過各類產業(yè)政策鼓勵國產醫(yī)療器械的發(fā)展。2015年工信部發(fā)布的中國制造2025中明確指出，2020年、2025年、2030年，縣級醫(yī)院國產中高端

54、醫(yī)療器械占有率分別達50%、70%和95%。關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見和增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃等文件也都對醫(yī)療器械國產化提出了支持性意見。隨著各類政策的不斷推出，醫(yī)療器械的國產化將不斷推進，國產醫(yī)療器械有望迎來發(fā)展良機。（3）臨床治療及科研水平的提升，推動生物樣本庫及低溫存儲行業(yè)的發(fā)展生物樣本庫對于臨床治療以及科學研究都具有重要的作用，在國家大力支持創(chuàng)新藥研發(fā)以及推廣精準醫(yī)療方式的背景下，生物樣本庫作為重要的基礎設施也會得到長足的發(fā)展。政府主導型、醫(yī)療機構主導型以及藥物研發(fā)企業(yè)主導型的生物樣本庫是增長的主力方向，而第三方檢測中心和體檢中心的生物樣本庫建設隨著行業(yè)的滲透率提高和

55、覆蓋人群增多也嶄露頭角。生物樣本庫及其存儲樣本數(shù)量的持續(xù)增長，將推動行業(yè)規(guī)模不斷擴大。（4）物聯(lián)網基礎設施不斷完善，給予行業(yè)發(fā)展新動能工信部等部委鼓勵物聯(lián)網發(fā)展，支持物聯(lián)網與實體經濟融合，創(chuàng)新應用模式。根據(jù)中國信息通信研究院發(fā)布的2018物聯(lián)網白皮書，2015年包含感知制造、網絡傳輸、智能信息服務在內的物聯(lián)網產業(yè)規(guī)模達到7,500億元，而截至2018年中期總體產業(yè)規(guī)模已達1.2萬億。隨著國家物聯(lián)網基礎設施的發(fā)展、技術的日趨成熟、下游商業(yè)模式的完善以及物聯(lián)網軟硬件成本的下降，未來物聯(lián)網與醫(yī)療器械制造將進一步融合，推動行業(yè)發(fā)展。2、行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)（1）國內醫(yī)療器械新品開發(fā)投入比重仍較低，一定程

56、度上制約行業(yè)發(fā)展根據(jù)EvaluateMedtech報告顯示，2017年全球前20家醫(yī)療器械生產企業(yè)平均研發(fā)投入占營業(yè)收入的比重為8.7%，其中美敦力一家的研發(fā)投入就超過22億美元。而根據(jù)Wind數(shù)據(jù)庫中A股醫(yī)療器械行業(yè)上市公司數(shù)據(jù)顯示，2017年我國營業(yè)收入前20家醫(yī)療器械行業(yè)上市公司的研發(fā)投入比例僅為5.1%，前20家企業(yè)投入研發(fā)支出合計僅為30億人民幣。無論從研發(fā)投入比例還是絕對值來看，國內醫(yī)療器械研發(fā)投入與國外相比仍存在較大差距。較多的研發(fā)投入將為之后醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)提供重要的資金和技術支持。我國企業(yè)研發(fā)投入較少將在一定程度上不利于未來醫(yī)療器械自主創(chuàng)新發(fā)展。（2）面臨國外綜合實力較強企業(yè)的競爭壓力國外醫(yī)療器械設備制造商資金雄厚、技術先進、人才集中，在高端醫(yī)療器械設備的研發(fā)上擁有豐富的技術和經驗，具有資金優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢，給國內醫(yī)療器械企業(yè)帶來較大的競爭壓力。同時，近年來，外資廠商在中國實施本土化戰(zhàn)略，建立生產制造基地，貼近中國消費市場，引發(fā)市場較為激烈的競爭。四、 項目實施的必要性（一）提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金