GSP認證申報資料的制作和申請

1、 提高GSP認證工作效率和工作質(zhì)量，規(guī)范GSP認證申報資 料 “一個程序，一個格式” 申報資料達到完整化、明細化、規(guī)范化 第一部分第一部分 GSP認證申報資料的制作認證申報資料的制作 設置申報資料目錄，按目錄順序、頁碼編 排申報資料，并裝訂成冊。 序 號 目 錄頁 碼 1藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書(一式二份)； 2 2企業(yè)實施GSP情況的自查報告 8 3藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件， GSP認證證書復印件及原件16 4企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表及其專業(yè)技術(shù)職稱證書和畢業(yè)證書復印件 21 5企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表 及其專業(yè)技術(shù)職稱證書和畢業(yè)證書復印件 * 6企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、

2、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表 * 7企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表 及其許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件 * 8企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄 * 9企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設置與職能框圖 10企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖 11企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件 12企業(yè)所提交申請材料真實性的自我保證聲明 13其它說明 二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申 請書 1、按申請書上的說明填寫，做到填寫完整、規(guī)范，內(nèi)容真實、準確，不得 有涂改，申請書應使用原件，不得復印。 2、填寫的“企業(yè)名稱、地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、企業(yè)經(jīng)濟性質(zhì)、法定 代表人”應與藥品經(jīng)營許可證中核準內(nèi)容相一致。如果還經(jīng)營特殊管理

3、 藥品的，應附有相關(guān)的批準文件。 3、“上年銷售額”欄，填寫上年度的銷售額，異地搬遷新營業(yè)的企業(yè)應填 寫由正式營業(yè)開始到申報時的銷售額。 4、“開辦時間”欄，以取得藥品經(jīng)營許可證后，正式營業(yè)時間為準。 轉(zhuǎn)制、更名的企業(yè)，填寫轉(zhuǎn)制、更名的時間。 5、“質(zhì)量負責人”欄，是指企業(yè)領導人中負責質(zhì)量管理的人員，而不是指 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人。 6、“聯(lián)系電話”欄，應填寫固定電話（包括區(qū)號）和相關(guān)聯(lián)系人的移動電 話。 7、“企業(yè)基本情況”，填寫須簡明扼要，不得另附頁。主要包括企業(yè)概況、 性質(zhì)、分支機構(gòu)情況、藥學技術(shù)人員數(shù)量、所占比例、經(jīng)營覆蓋面區(qū)域、經(jīng) 營規(guī)模、質(zhì)量保證情況等內(nèi)容，其它內(nèi)容可在自查報告

4、中詳細陳述。 8、如無欄目所設項目，應注明“無此項”，不得空白。 企業(yè)名稱XXX有限公司 地址XXXTTTT郵政編碼XXXXXX 經(jīng)營方式零售連鎖（批發(fā)） 經(jīng)營 范圍 中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化 藥品、診斷藥品、生物制品 * 企業(yè)經(jīng)濟性質(zhì)有限責任開辦時間XXXX職工人數(shù)XX 上年銷售 額(萬元) XX 法定代表人XXX職務總經(jīng)理 執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱 藥師 質(zhì)量負責人XXX職務總經(jīng)理 執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱 執(zhí)業(yè)藥師 聯(lián)系人XXX聯(lián)系電話 0XX-XXXXXX/ 13XXXXXX 傳真XXXXXXXX 企 業(yè) 基 本 情 況 XXXX經(jīng)營有限公司成立于.，XXXX年XX月XX日領取了藥品經(jīng)

5、營許可證， 正式獲得藥品經(jīng)營資格，經(jīng)營范圍有.，經(jīng)營品種達XXX多種，年銷售總額近XXXX 萬元人民幣。 公司在冊的XXX名員工中，藥學技術(shù)人員有XX人，占全體員工的XX%，并且按 要求建立了完善的組織架構(gòu).。公司制定了XX項質(zhì)量管理制度、XX項質(zhì)量管理程序 .。 公司具有相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境，公司設置了總面積達 XX平方米，其中陰涼庫面積為XX平方米，常溫庫面積為XX平方米，冷柜容積為XX 立方米。同時設置了XX平方米的驗收養(yǎng)護室和中藥標本柜，購置了.等驗收養(yǎng)護儀 器，.，過去一年內(nèi)，公司沒有經(jīng)銷假劣藥品的行為。 所報復印件必須清晰，企業(yè)經(jīng)批準從事特 殊管理藥品的，須附

6、有關(guān)部門的批準文件 復印件。如有分支機構(gòu)的，其許可證和營 業(yè)執(zhí)照復印件附在所屬經(jīng)營單位情況表后。 藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照如發(fā) 生某些事項變更，應附有關(guān)證明文件。 GSP認證證書如需變更，應先變更 內(nèi)容要求全面、完整，主要反映企業(yè)實施GSP的具體情況，并能體現(xiàn)有否經(jīng)營內(nèi)部評審情 況。參考提綱： 1、企業(yè)實施GSP情況： （1） 企業(yè)對GSP的認識 （2） 企業(yè)成立GSP領導小組(或機構(gòu))的時間和組成人員 （3） 制定實施GSP方針、目標管理和計劃的具體內(nèi)容 （4） 組織學習和全員培訓、考核情況 （5） 藥學技術(shù)人員的配備及繼續(xù)教育情況 （6） GSP硬件改造投資情況 （7） 建立和完善組織結(jié)構(gòu)

7、情況 （8） 職責制度、過程管理、設施設備方面的質(zhì)量管理情況 （9） 制度執(zhí)行考核情況 2、按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范8項內(nèi)容寫自查報告。 3、對照GSP自查情況 反映企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系是否完全落實，對照GSP條款自行檢查的次數(shù)和采取 的整改措施，及現(xiàn)達到的程度。并能體現(xiàn)何時經(jīng)過內(nèi)部評審，評審的結(jié)果及作出相應的改進 措施等。 企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表 填報企業(yè)： (蓋章) 填報日期： 姓 名職 務學 歷 所學 專業(yè) 技術(shù)職稱 是否為 執(zhí)業(yè)藥師 備注 XXXX經(jīng)理大學XXXXX師否 XXXX副經(jīng)理大學XXXXX工程師否 XXXX質(zhì)管部經(jīng)理大學XXX是

8、XXXX質(zhì)量管理員大學XXX是 XXXX負責人XXXXXXXXX分支機構(gòu) XXXXXXXXXXXXXXX門店 - 企業(yè)驗收養(yǎng)護人員情況表企業(yè)驗收養(yǎng)護人員情況表 填報企業(yè)： (蓋章) 填報日期： 姓 名職 務學 歷所學專業(yè)技術(shù)職稱 是否為 執(zhí)業(yè)藥 師 備注 XXXX驗收員大專中藥學藥師否 XXXX養(yǎng)護員中專中藥學無否 XXXX驗收員高中無無否XX門店 XXXX驗收員高中無無否XX門店 - 可填寫在在設施設備表的“備注”欄， 也可另附表填寫（應列明運輸、配送工具 的名稱、型號、數(shù)量等相關(guān)內(nèi)容）。 1、根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際情況填寫，如無所 設項目欄目時，應注明“無此項”。 2、表中填寫的面積為建

9、筑面積，單位為平方米。 冷庫的體積應在備注欄中加以說明。 3、倉庫總面積包括冷庫面積、陰涼庫面積、常溫 庫面積和特殊管理專庫面積。陰涼庫、冷庫如是 常溫庫或陰涼庫中的庫中庫，須說明和減去相關(guān) 面積。 企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表 填報企業(yè)： (蓋章) 填報日期： 營業(yè)場所 及輔助、 辦公用房 營業(yè)用房面積(m2)輔助用房面積(m2)辦公用房面積(m2)備注 XXXXXXXXX 藥品存儲 用倉庫 倉庫面積備注 倉庫總面 積(m2) 冷庫面積 (m2) 陰庫面 積(m2) 常溫庫 面積(m2) 特殊管理藥品 專庫面積(m2) 冷庫立 方米 XXXXXXXXXXX0 驗收養(yǎng) 護室

10、 面積(m2)儀器、設備備注 XX萬分之一天平、. 其他 中藥飲片分裝室 面積(m2) 配送中心配貨場 所面積(m2) 其他設施和設備 無此項無此項空調(diào)、XX貨車一輛. 備注 填寫說明： 1.根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際情況填寫。如無所設項目欄目、應注明“無此項”。 2.表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。 3.“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務性或勞保用房屋。 儲存作業(yè)區(qū) 庫房、貨場、保管員工作 室 輔助作業(yè)區(qū) 辦公室、驗收室、養(yǎng)護室、 分裝室 辦公生活區(qū) 辦公室、宿舍、汽車庫、 食堂、廁所、浴室 批發(fā)企業(yè)填寫本企業(yè)下屬的其他非法人企業(yè)的藥 品經(jīng)營分支機構(gòu)；連鎖企業(yè)主

11、要填寫各連鎖門店 的相關(guān)內(nèi)容， 填寫時應在“備注”欄注明門店的 營業(yè)場所面積。同時，分支機構(gòu)（連鎖門店）的 藥品經(jīng)營許可證、 GSP認證證書和營 業(yè)執(zhí)照的復印件附后，同一公司或門店的許可 證、GSP認證證書和營業(yè)執(zhí)照排列在一起。 在“備注”中注明分支機構(gòu)（連鎖門店）認證時 間 如無分支機構(gòu)，在此表中注明“無此項”。 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表 填報企業(yè)： (蓋章)填報日期： 單位名稱地址 經(jīng)營 方式 負責 人 備注 無此項 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表 （下屬分支機構(gòu)）（下屬分支機構(gòu)） 填報企業(yè)： (蓋章) 填報日期： 單位名稱地址 經(jīng)營方 式

12、 負責 人 備注 XX分支機構(gòu)XXXXXXX批發(fā) XXX X X年月一 同認證 - X年月認 證 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表 （連鎖門店）（連鎖門店） 填報企業(yè)： (蓋章) 填報日期： 單位名稱地址經(jīng)營方式 負責 人 備注（門店 面積） XX門店XXXXXXX連鎖XXX 加盟店、新 開辦 XX門店XXXXXXX連鎖XXX 直營店、X年 月一同認證 -X年X月認證 根據(jù)GSP的要求制訂的制度填報，從企業(yè) 的實際情況出發(fā)，企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 文件系統(tǒng)應具備質(zhì)量管理制度，工作程序、 各部門崗位職責等三方面，具體應包括以 下內(nèi)容： 1、質(zhì)量方針和目標管理 2、質(zhì)量體系的審核

13、 3、質(zhì)量否決的規(guī)定 4、質(zhì)量信息管理 5、首營企業(yè)和首營品種的審核 6、購進藥品的管理 7、藥品驗收的管理 8、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理 9、有關(guān)記錄和憑證的管理 10、特殊管理藥品的管理（企業(yè)無經(jīng)營特殊藥品，可不設置此項） 11、 效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理 12、 直調(diào)藥品的管理 13、 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理 14、 藥品不良反應報告的規(guī)定 15、 衛(wèi)生人員健康狀況的管理 16、 質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等內(nèi)容 17、 藥品召回的管理等。 （僅供參考） 18、有關(guān)業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任 19、藥品驗收的管理 20、藥品陳列的管理 21、藥品養(yǎng)護的管

14、理 22、藥品銷售及處方的管理 23、拆零藥品的管理 24、服務質(zhì)量的管理 25、衛(wèi)生和人員健康的管理 26、經(jīng)營中藥飲片的，應有符合中藥飲片銷售管 理的規(guī)定等 II、各部門的崗位職責： 企業(yè)應根據(jù)各自的崗位設置 情況制定相應崗位的職責 III、工作程序： 根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理工作各環(huán)節(jié)的 要求，制定相應的程序，如（僅 供參考）： 1、質(zhì)量體系內(nèi)部評審 2、藥品購進 3、藥品驗收 4、藥品入庫儲存 5、藥品在庫養(yǎng)護 6、藥品銷售 7、藥品出庫復核 8、藥品銷后退回處理 9、不合格藥品控制性管理 10、 首營品種審核 11、 首營企業(yè)審核 12、 中藥材、中藥飲片的 養(yǎng)護 13、 中藥材零貨稱取 1

15、4、 中藥飲片分裝 15、 設施設備管理等等 組織機構(gòu)中應注明各部門負責人的姓名， 并明確各部門的隸屬關(guān)系，體現(xiàn)設置有質(zhì) 量領導小組。各部門的職能情況可在組織 機構(gòu)圖中相對應加以說明，也可另附頁陳 述，所述職能須詳盡。 企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖的繪制 要成比例。倉庫布局圖中應標明倉庫名稱、 所在地址、樓層、各庫區(qū)尺寸及面積等內(nèi) 容，并說明庫區(qū)的劃分情況。 （門店的營業(yè)場所平面圖應同時注明門店 的所在地址、門店名稱） 1、說明：、說明：未經(jīng)銷假劣藥品。 2、說明、說明+附件：附件：非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品 3、違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品情況處理 “違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品”的含義是指 ： （一）經(jīng)銷了由食品藥品監(jiān)

16、督管理部門在行政執(zhí) 法中認定的或法定藥品檢驗機構(gòu)在藥品抽驗中確 認的假劣藥品。 （二）以上問題是由于違反國家藥品監(jiān)督管理的 法律、法規(guī)以及規(guī)章等造成的。 第二部分第二部分 GSP認證申報資料的申請認證申報資料的申請 藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)省局政務中心 藥品零售企業(yè)市州局政務中心（受理窗口） 市州政府政務集中受理中心 1、藥品經(jīng)營(批發(fā)、零售連鎖)企業(yè)申請GSP認證將申請 材料遞交省局政務中心窗口之前，應先將認證申請書及資 料報所在地的市、州食品藥品監(jiān)督管理局進行初審； 2、對認證申請的初審，一般僅限于對申請書及申報資料 的審查。但有下列情況的，應對申請認證企業(yè)進行現(xiàn)場核 查，并根據(jù)核查結(jié)果對認

17、證申請予以處理： (1)對申報資料有疑問而需要現(xiàn)場核實的。 (2)企業(yè)在提出申請前12個月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品的 問題，而需要現(xiàn)場核查的； 3、初審部門應在收到認證申請書及資料起10個工作日內(nèi) 完成初審，初審合格的將其認證申請書和資料移交省局政 務中心。 1、熟悉并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實 施GSP的方針政策。 2、應該具有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職 稱，并從事5年以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經(jīng) 營質(zhì)量管理工作。 3、資料審查員必須認真負責、責任感強、熟悉業(yè) 務，遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是。 4、正確理解GSP條款，能勝任現(xiàn)場檢查工作。 5、工作情況納入市場監(jiān)督管理

18、考核。 職責 按照許可的法定條件、標準，查驗申請材 料是否齊全、符合法定形式，申請事項是 否屬于行政主體的職權(quán)范圍，許可申請是 否在法律、法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)提出，申請 人是否具有申請資格 權(quán)限 決定是否受理 1、申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受 理； 2、申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應當即時作出不予 受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請； 3、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； 4、申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或在5 日內(nèi)一 次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材 料之日起即為受理； 5、申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請