飛行檢查整改報告

1、生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查存在問題的整改報告市藥監(jiān)局：首先，感謝局領導和專家在百忙之中于2013年08月26日至2013年08月27日蒞臨我公司進行為期兩天的生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查的現(xiàn)場考核工作。領導和專家組經(jīng)過文件查閱和現(xiàn)場考查，通過提問溝通，指出我公司存在的問題，同時給出了改進的建議。根據(jù)檢查結果，檢查中主要發(fā)現(xiàn)如下問題：一般不符合項：1、 0601 程序文件中未體現(xiàn)管理者代表職責；2、 1303 整個區(qū)域濕度超標，未采取措施；3、 1402 潔凈區(qū)前緩沖區(qū)走廊、地面、墻面不潔積塵；脫包間滴漏未水封；回風口于外界有間隙；4、 1602 洗手盆龍頭過高，易濺水；5、 1603 手洗消毒液未按規(guī)定交替使用；6

2、、 1801-1804 員工健康證出具單位不是縣級以上醫(yī)院；7、 2004 員工未按要求定期修剪指甲；8、 2501 未對因原材料改變造成的產(chǎn)品工藝更改對工藝卡進行及時更新，工藝卡參數(shù)與實際生產(chǎn)記錄不同；部分文件缺少受控章；9、 3803 pp料（巴西產(chǎn)）生產(chǎn)廠家提供的檢測報告未標明批號，無法證實與企業(yè)所進材料的對應關系；10、 3901 未在采購合同中體現(xiàn)外購原材料（彈簧）的采購要求；11、 3904 企業(yè)未將pp料（巴西產(chǎn)）的生產(chǎn)廠商列入合格供方評價表中；12、 4106 喉鏡初包裝材料未按進貨檢驗規(guī)程要求使用雙層包裝供貨；13、 4301-4304 缺少具體產(chǎn)品的關鍵工序、特殊工序的驗證

3、；14、 4601 凈化注塑車間中擠出工序使用的工具桿頭用塑膠紙包裹，易污染產(chǎn)品、易脫落，不易清洗；15、 4602 凈化車間內(nèi)中控室的其中一個柜子生銹嚴重；16、 4702二樓包裝車間一個傳遞窗無紫外線燈；17、 4802 潔凈區(qū)內(nèi)模具所使用的脫模劑未確認是否會影響產(chǎn)品質(zhì)量；18、 4902 工位器具的存放未分門別類，標識不夠清晰；19、 5301 企業(yè)使用的滅菌方法分析認證不夠充分；20、 5601 未制定環(huán)氧乙烷進貨及存放控制的文件；21、 5605 eo泄露報警器有誤報現(xiàn)象；22、 5202 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不全，裝配后的檢漏、清場記錄等未納入批生產(chǎn)記錄；23、 6101 小包裝標簽的樣

4、單（麻醉配套管）與實際標簽不符，樣單中無生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號，無生產(chǎn)地址和電話；24、 6304 企業(yè)壓差表自校報告中使用的經(jīng)計量合格的壓差表編號為hk-jc-053，而實際察看計量證書發(fā)現(xiàn)合格表編號為hk-jc-052；25、 6602 樣品留樣數(shù)量不足。一次性使用吸濕冷凝加濕器（生產(chǎn)批號20120812），留樣數(shù)為4套，企業(yè)于2013年7月25日已將4套樣品均用于內(nèi)部測試，其中3套用于物理檢測，1套用于無菌檢測。不符合留樣管理制度中規(guī)定的留樣時間為產(chǎn)品有效期后一年的要求；26、 6802 企業(yè)2013年度管理評審計劃、評審報告缺少批準人簽字；內(nèi)審報告缺少輪閱人員簽字；27、 7501 對生產(chǎn)

5、過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品處理無記錄；28、 8301 未開始采取適當?shù)姆治龇椒▽Ξa(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行狀況進行數(shù)據(jù)分析；嚴重不符合項：1、 *6303 凈化車間緩沖間（一、二層）兩個壓差表均無法歸零；檢驗器具合格標簽過期。 針對此次檢查，面對領導和專家提出的問題及寶貴建議，公司領導十分重視，于2013年08月28日在總經(jīng)理的安排下，各部門負責人、技術人員和質(zhì)量管理人員，召開了檢查結果通報及關于相應問題整改安排的會議。會上對領導提出的問題進行了分析，每個問題都是由于管理不到位引發(fā)的客觀事實。而各部門也都清楚地認識到本部門存在的問題。經(jīng)過分析，會議最后將問題落實到各個責任部門。制定整改計劃，計劃于

6、2013年09月06日前完成所有整改并完成驗證工作，管理者代表負責監(jiān)督整改的進程和內(nèi)部溝通以及審核整改完成情況，各部門負責人負責組織部門內(nèi)部進行整改工作的落實，截止9月2日各項整改工作如期完成，且均過了有效性的確認。最后，感謝領導對我公司工作中的不足之處給予批評指正，并提出寶貴的建議。對各級領導的關心和愛護，我們感到十分珍惜，在今后的工作中一定增進溝通，相互協(xié)作，增強質(zhì)量管理意識。在各級領導的幫助下，將質(zhì)量管理體系有效的運行，并進行持續(xù)有效的改進，使各項管理工作得到逐步的提高。附：整改計劃完成情況匯總表 xxxx醫(yī)療器械有限公司 2013年09月05日整改計劃完成情況匯總表序號存在的問題及不符

7、合條款不合格性質(zhì)原因分析整改措施責任部門計劃完成時間實際完成時間整改完成情況10601 程序文件中未體現(xiàn)管理者代表職責一般不符合項管理者代表人員更換，任命書未及時進行更新，管理者代表任命頁中明確了管理者代表的職責 將所有質(zhì)量手冊中管代任命書進行更新； 加強文件更新的管理，對更新文件及時進行發(fā)放替換品管部8月29日8月28日經(jīng)驗證，糾正措施完成，且有效。21303 整個區(qū)域濕度超標，未采取措施一般不符合項由于空調(diào)系統(tǒng)冷凝水排水不暢而積水，導致濕度偏高。已整改了空調(diào)系統(tǒng)冷凝水的排放，另外又增加了除濕設施-除濕機，已在操作間放置除濕機，現(xiàn)根據(jù)測試結果已達到規(guī)定濕度要求。設備、品管9月6日9月2日經(jīng)驗

8、證，糾正措施完成，且有效。31402 潔凈區(qū)前緩沖區(qū)走廊、地面、墻面不潔積塵；脫包間滴漏未水封；回風口于外界有間隙一般不符合項 潔凈區(qū)外圍大門未關閉，易于積塵； 地漏口蓋子未及時蓋??； 回風口密封不嚴密 將外圍大門關閉，不得隨意開啟，并定期清潔衛(wèi)生，保持整潔； 地漏口蓋子歸位； 檢查所有回風口，用玻璃膠進行密封。生產(chǎn)部9月6日9月2日經(jīng)驗證，糾正措施如期完成，結果有效。41602 洗手盆龍頭過高，易濺水一般不符合項出水口過高，沖擊水盆后濺起過多水花由于龍頭與底座為整體部件，無法接長或者調(diào)節(jié)，待損壞更換時選擇合適的型號設備-以后逐步更換更換時選型進行驗證。51603 手洗消毒液未按規(guī)定交替使用一

9、般不符合項車間人員回答時，未解釋清楚，將消毒液使用期限理解為更換頻次消毒液每月更換品種，配制一次使用期限為一周。對工人進行制度宣貫。生產(chǎn)部9月2日8月28日已完成，糾正措施有效。61801-1804 員工健康證出具單位不是縣級以上醫(yī)院一般不符合項對健康證要求不明確，誤認為醫(yī)院檢查后出具的均為合格的。目前體檢發(fā)放的健康證認可有效，后續(xù)辦理，統(tǒng)一到市疾控中心辦理行政9月2日8月28日已完成，糾正措施有效。72004 員工未按要求定期修剪指甲一般不符合項車間人員衛(wèi)生管理不到位，進入凈化車間要求未能執(zhí)行，監(jiān)管人員缺乏監(jiān)管。對車間人員進行制度的培訓；車間主任對進入車間的人員進行檢查。品管部抽查，人員衛(wèi)生

10、符合要求。 生產(chǎn)部、品管部9月2日8月30日經(jīng)驗證，糾正措施如期完成，結果有效82501 未對因原材料改變造成的產(chǎn)品工藝更改對工藝卡進行及時更新，工藝卡參數(shù)與實際生產(chǎn)記錄不同；部分文件缺少受控章一般不符合項工藝卡進行了更新，操作人員在生產(chǎn)時疏忽記錄錯誤對所有現(xiàn)場工藝卡進行核查，確認為有效版本，且對參數(shù)記錄進行工藝卡核對，符合要求。技術部9月6日9月2日經(jīng)跟蹤驗證，糾正措施有效，93803 pp料（巴西產(chǎn)）生產(chǎn)廠家提供的檢測報告未標明批號，無法證實與企業(yè)所進材料的對應關系一般不符合項采購只索要了材料的型式檢驗報告，由于報告部分英文，理解錯誤，對方未提供批報告，采購也未索要。已向?qū)Ψ剿饕撆a(chǎn)品的

11、報告，并要求在后續(xù)供貨時提供供貨批次的出廠檢驗報告。采購部9月2日8月30日經(jīng)跟蹤驗證，報告與所采購批次一致。103901 未在采購合同中體現(xiàn)外購原材料（彈簧）的采購要求一般不符合項未與對方“新海股份”簽訂采購技術協(xié)議已與對方簽訂采購技術要求明確了采購的技術要求采購部9月2日8月28日已完成，糾正措施有效113904 企業(yè)未將pp料（巴西產(chǎn)）的生產(chǎn)廠商列入合格供方評價表中一般不符合項只將經(jīng)銷商列入合格供方名錄，未將生產(chǎn)廠商列入在合格供方名錄中備注欄內(nèi)填寫生產(chǎn)廠商的名稱采購部9月2日8月28日經(jīng)驗證，糾正措施如期完成，結果有效。124106 喉鏡初包裝材料未按進貨檢驗規(guī)程要求使用雙層包裝供貨一般

12、不符合項供方未按要求進行雙層包裝供貨與對方的采購技術協(xié)議中明確雙層包裝，并且每次合同時，說明雙側(cè)包裝，且雙層密封包裝存儲，進入車間前脫外包。采購部9月2日8月30日已完成，糾正措施有效134301-4304 缺少具體產(chǎn)品的關鍵工序、特殊工序的驗證一般不符合項驗證按工藝及工序劃分，相同工序的產(chǎn)品進行統(tǒng)一驗證全面核查驗證內(nèi)容，驗證包含了現(xiàn)有產(chǎn)品，且驗證包含了所有的關鍵工序和特殊過程技術部9月6日9月2日已完成，糾正措施有效144601 凈化注塑車間中擠出工序使用的工具桿頭用塑膠紙包裹，易污染產(chǎn)品、易脫落，不易清洗一般不符合項工具使用隨意，未能按要求進行將車間內(nèi)所有工具進行檢查，木質(zhì)器具不許進入車間

13、，對于易生銹的金屬器具全部清除，如需要，更換相應的不銹鋼器具。生產(chǎn)9月6日9月2日已完成，糾正措施有效154602 凈化車間內(nèi)中控室的其中一個柜子生銹嚴重一般不符合項工作柜為鐵皮柜，長期使用后生銹164702二樓包裝車間一個傳遞窗無紫外線燈一般不符合項對凈化車間理解錯誤，認為傳出不需要消毒處理將紫外燈管安裝，且確認其可正常工作設備9月6日9月2日已完成，糾正措施有效174802 潔凈區(qū)內(nèi)模具所使用的脫模劑未確認是否會影響產(chǎn)品質(zhì)量一般不符合項公司生產(chǎn)中未使用脫模劑，防銹劑和清洗劑在用，但未進行安全驗證已補充進行了防銹劑和清洗劑的安全性驗證，如后續(xù)使用脫模劑，將對脫模劑的安全性及對產(chǎn)品的影響進行驗

14、證技術部9月6日9月2日已完成，糾正措施有效184902 工位器具的存放未分門別類，標識不夠清晰一般不符合項模具銘牌制作中，所有模具未能按產(chǎn)品進行區(qū)分存放，較為混亂對模具架進行區(qū)域劃分，以產(chǎn)品劃分，且做區(qū)域指示，銘牌朝外放置設備9月6日9月2日已完成，糾正措施有效195301 企業(yè)使用的滅菌方法分析認證不夠充分一般不符合項對產(chǎn)品、包裝材料適宜eo滅菌的驗證不充分正常生產(chǎn)中檢驗合格，充分證明了其適宜性，故年度再確認時，對所有現(xiàn)有材料及產(chǎn)品適應性進行確認技術部再確認時完成/待年度確認時進行205601 未制定環(huán)氧乙烷進貨及存放控制的文件一般不符合項未能及時準確提供環(huán)氧乙烷進貨存放控制文件企業(yè)已危險

15、品管理制度，管理制度中包含了環(huán)氧乙烷產(chǎn)品的進貨及存放的控制條件品管部9月2日8月30日已完成，糾正措施有效215605 eo泄露報警器有誤報現(xiàn)象一般不符合項eo報警系統(tǒng)失靈對eo報警系統(tǒng)進行全面檢修，試驗后完好設備9月2日8月30日已完成，糾正措施有效225202 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不全，裝配后的檢漏、清場記錄等未納入批生產(chǎn)記錄一般不符合項檢漏、清場記錄存在，單獨存放未納入批記錄將檢漏、清場記錄歸入批記錄生產(chǎn)部9月6日9月2日已完成，糾正措施有效236101 小包裝標簽的樣單（麻醉配套管）與實際標簽不符，樣單中無生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號，無生產(chǎn)地址和電話一般不符合項樣單未嚴格按照現(xiàn)行標準進行制圖將所有標

16、簽、圖紙與現(xiàn)行標準核對，使其與標準一致。技術部9月6日9月2日已完成，糾正措施有效246304 企業(yè)壓差表自校報告中使用的經(jīng)計量合格的壓差表編號為hk-jc-053，而實際察看計量證書發(fā)現(xiàn)合格表編號為hk-jc-052一般不符合項自校時，記錄錯誤，可能由于筆誤造成查校準記錄及自校記錄，使用的標準壓差表應為hk-jc-052品管部9月2日8月30日已完成，糾正措施有效256602 樣品留樣數(shù)量不足。一次性使用吸濕冷凝加濕器（生產(chǎn)批號20120812），留樣數(shù)為4套，企業(yè)于2013年7月25日已將4套樣品均用于內(nèi)部測試，其中3套用于物理檢測，1套用于無菌檢測。不符合留樣管理制度中規(guī)定的留樣時間為產(chǎn)

17、品有效期后一年的要求一般不符合項留樣管理制度對留樣數(shù)量及留樣觀察記錄不合理，留樣觀察項目及頻次不合理已對制度進行更改。對效期內(nèi)只進行包裝外觀的觀察，在到達效期后進行一次全性能檢測。留樣數(shù)量一般留樣至少為2套。品管部9月2日8月30日已完成，糾正措施有效266802 企業(yè)2013年度管理評審計劃、評審報告缺少批準人簽字；內(nèi)審報告缺少輪閱人員簽字一般不符合項由于總經(jīng)理出差，當時簽字遺忘已經(jīng)由總經(jīng)理對管理評審報告進行了重新審核并簽字確認，內(nèi)審報告?zhèn)鏖喺呔炞制饭懿?月2日8月30日已完成，糾正措施有效277501 對生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品處理無記錄一般不符合項未按不合格品控制程序標識，按照文件規(guī)定，對非批量的不合格品，應做標識現(xiàn)場對正常生產(chǎn)中非批量的不合格半成品進行標識，并隔離存放；如有批量不合格，將由品管部組織進行相應評審品管部9月2日8月30日已完成，糾正措施有效288301 未開始采取適當?shù)姆治龇椒?/p>