空調(diào)驗證方案-最新

1、空調(diào)系統(tǒng)驗證方案1. 概述生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度是保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提，為了保證生產(chǎn)環(huán)境符合生產(chǎn)工藝和GMP規(guī)范的要求，本公司采用空氣凈化系統(tǒng)對7層體外診斷試劑生產(chǎn)、檢驗及其相關(guān)區(qū)域的環(huán)境進(jìn)行凈化和控制。 該空氣凈化系統(tǒng)由空氣處理、空氣輸送和分配設(shè)施等組成。醫(yī)療器械生產(chǎn)中使用空氣潔凈技術(shù)，主要控制室內(nèi)塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、溫濕度及壓差等，以使室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合醫(yī)療器械GMP及工藝要求，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量。為達(dá)到上述目的，采取以下措施：a)空氣過濾：利用初效、中效、高效過濾器將空氣中的微粒和微生物濾除，得到潔凈空氣；b)正壓控制：使室內(nèi)空氣維持一定正壓，防止污染物侵入潔凈室；c)溫度控制：通過蒸

2、汽加熱器升溫或通過表冷段降溫，使?jié)崈魠^(qū)溫度符合要求；d)相對濕度控制：通過表冷段除濕或通過加濕器進(jìn)行加濕使?jié)崈魠^(qū)相對濕度符合要求。相關(guān)控制參數(shù)如下表：室內(nèi)溫濕度1828，45%65%房間名稱房間編號房間面積（m2）房間凈高（m）凈化級別換氣次數(shù)(n)送風(fēng)量(m3/h)室內(nèi)正壓（Pa）2. 目的本公司通過對空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)，證明空氣凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)要求，是否符合醫(yī)療器械GMP及產(chǎn)品工藝要求，是否具有可靠性和重現(xiàn)性。3. 范圍本方案適用于*公司潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)。4. 職責(zé)責(zé)任人職位職責(zé)負(fù)責(zé)驗證方案、偏差處理和驗證報告的最

3、后批準(zhǔn)負(fù)責(zé)驗證方案和報告的審核，對驗證過程進(jìn)行監(jiān)控和檢驗及對偏差作出處理意見負(fù)責(zé)驗證方案和報告的起草，負(fù)責(zé)驗證過程中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序的編寫，負(fù)責(zé)參安裝確認(rèn)，負(fù)責(zé)實施運行驗證（OQ）和性能驗證（PQ）部分。5. 培訓(xùn)在驗證方案實施前，應(yīng)對方案實施過程中涉及的人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實施，并做好培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)記錄見表6.1驗證培訓(xùn)記錄表。表6.1驗證培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)課程：空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)程、驗證方案培訓(xùn)老師：培訓(xùn)時間：培訓(xùn)地點：培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)對象簽名培訓(xùn)結(jié)果結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：6. 驗證計劃驗證項目驗證日期安裝驗證運行驗證性能驗證驗證報告及審批7. 參考文件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥

4、品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）GB 50457 2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）塵埃粒子、沉降菌和浮游菌的測試方法（GB/T1629216294-1996）塵埃粒子計數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程空氣微生物采樣器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程塵埃粒子檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程空氣微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程DOP法檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8. 安裝確認(rèn)（IQ）安裝確認(rèn)是指對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計及規(guī)范要求；空氣凈化系統(tǒng)全部儀器、儀表均應(yīng)經(jīng)過校驗且合格。安裝確認(rèn)的目的是為了確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到安裝設(shè)計要求，并符合GMP及工藝要求。其主要內(nèi)容包括

5、：8.1 安裝資料的確認(rèn)通過對公司和供應(yīng)商達(dá)成的協(xié)議或合同，以及供應(yīng)商提供的文件資料進(jìn)行檢查，確認(rèn)這些文件資料完整可讀，能夠滿足設(shè)備或系統(tǒng)的安裝要求。檢查及確認(rèn)結(jié)果見表8.1表8.1安裝資料確認(rèn)表檢查項目文件編號檢查結(jié)果存放處備注空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計資料設(shè)備或系統(tǒng)購銷合同設(shè)備或系統(tǒng)安裝合同工藝平面布置圖送風(fēng)、回風(fēng)平面布置圖排風(fēng)平面布置圖空調(diào)操作規(guī)程空調(diào)保養(yǎng)規(guī)程工藝用管、材質(zhì)合格報告單設(shè)備、儀器合格報告單高效過濾器合格證人流物流走向布置圖區(qū)域劃分平面圖結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：8.2 風(fēng)管制作、氣密性檢查、清潔、安裝的確認(rèn)8.2.1風(fēng)管制作、氣密性檢查、清潔、安裝流程風(fēng)管制作 風(fēng)管清潔 風(fēng)管安裝

6、 氣密性檢查 風(fēng)管吹掃 高效安裝8.2.2風(fēng)管制作、清潔確認(rèn)按照風(fēng)管制作、清潔、安裝、氣密性檢查流程，分別在各個階段對風(fēng)管的制作、清潔、安裝、氣密性檢查等工作進(jìn)行檢查和確認(rèn)。檢驗和確認(rèn)項目、方法和標(biāo)準(zhǔn)如下：a)風(fēng)管制作檢查：依據(jù)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)圖及風(fēng)管制作要求，目測矩型風(fēng)管邊長不大于900mm時不得有縱向接縫，縱向接縫應(yīng)錯開，咬縫應(yīng)緊密，寬度均勻；所有咬口、翻邊、鉚釘處必須涂密封膠。b)風(fēng)管清潔檢查：用洗潔精擦拭風(fēng)管內(nèi)壁，再用潔凈布擦拭干凈，目測應(yīng)無灰塵、無污物、無顆粒物質(zhì)，并用潔凈PVC膜密封將風(fēng)管兩端封住待用。8.2.3風(fēng)管安裝確認(rèn)風(fēng)管安裝完成后，應(yīng)對安裝情況進(jìn)行檢查，確認(rèn)安裝情況符合

7、設(shè)計要求。8.2.4風(fēng)管氣密性檢查：風(fēng)管制作完成后，將風(fēng)管置于暗室內(nèi)，把電壓不大于36V，功率在100W以上帶保護(hù)罩的燈泡接通電源放在風(fēng)管內(nèi)，兩端用遮光材料密封，目測風(fēng)管應(yīng)無漏光現(xiàn)象。若風(fēng)管外能觀察到光線射出，說明有嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對風(fēng)管進(jìn)行修補(bǔ)后再查，直至合格。如有漏點應(yīng)附圖標(biāo)明漏點位置、編號并有文字說明。檢查及確認(rèn)結(jié)果見表8.2表8.2風(fēng)管系統(tǒng)確認(rèn)表確認(rèn)項目要求檢查結(jié)果備注風(fēng)管制作矩型風(fēng)管邊長不大于900mm時不得有縱向接縫，且所有咬口、翻邊、鉚釘處必須涂密封膠。風(fēng)管清潔潔凈干凈、無灰塵、無污物和顆粒物；清潔記錄符合規(guī)定。風(fēng)管規(guī)格應(yīng)與設(shè)計保持一致并符合工藝要求保溫材料應(yīng)為不燃性、不脫落物的P

8、EF保溫板風(fēng)管材料應(yīng)為優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板風(fēng)管安裝風(fēng)管及其相關(guān)附件應(yīng)符合風(fēng)管安裝示意圖及工藝要求，接縫及接管連接處應(yīng)嚴(yán)密。各風(fēng)管的分支布局情況、風(fēng)管上各主要部件的安裝位置、送風(fēng)回風(fēng)接管口和送風(fēng)區(qū)域等均應(yīng)與圖紙上一致。送、回風(fēng)管總風(fēng)管上要有送風(fēng)閥及送風(fēng)口；送、回風(fēng)管道有調(diào)節(jié)閥門并為頂送下側(cè)回排風(fēng)管排風(fēng)管末端應(yīng)安裝有過濾器及止回閥風(fēng)管氣密性應(yīng)以板材連接的密封為主，可采用密封膠嵌縫的方法密封；送回風(fēng)總管和支干管漏光檢查應(yīng)無漏光；漏風(fēng)檢查應(yīng)符合規(guī)定見風(fēng)管漏光測試記錄結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：8.3 空調(diào)機(jī)組安裝確認(rèn)8.3.1空調(diào)機(jī)組安裝條件確認(rèn)依據(jù)使用說明書確認(rèn)空調(diào)機(jī)組室地面、外界水源、排水管路、電源

9、是否符合要求，各空調(diào)機(jī)組門和箱體內(nèi)外表面是否被損傷或劃傷，空調(diào)箱體與箱體之間、門與門框密封是否嚴(yán)密。檢查及確認(rèn)結(jié)果見表8.3.1表8.3.1空調(diào)機(jī)組安裝條件確認(rèn)表安裝區(qū)域：確認(rèn)項目要求或標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注主機(jī)安裝地點散熱水塔安裝地點機(jī)器就位按設(shè)計圖紙安裝就位主機(jī)安裝空間機(jī)器四周留出足夠空間供操作和維修散熱水塔安裝空間機(jī)器四周留出足夠空間供操作和維修，通風(fēng)散熱良好安裝方式混凝土臺應(yīng)堅實、平整、牢固主機(jī)電源電壓*，功率*，接觸良好散熱水塔電源電壓*，功率*，接觸良好外接水源自來水，0.3MPa冷卻水管路*循環(huán)冷卻排水地漏排水機(jī)器部件各機(jī)器部件無松動或脫落現(xiàn)象電氣控制箱配有的各PLC元件和線路連接完好

10、輔助配套設(shè)施循環(huán)水泵2臺（備用1臺），風(fēng)扇電機(jī)1臺主機(jī)外觀要求完整，無缺損現(xiàn)象機(jī)器內(nèi)外表面平整光滑，不應(yīng)有明顯損傷，無裂縫、無顆粒物脫落配件配件齊全，緊固體無缺損標(biāo)識用途明確、標(biāo)示清晰結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：8.3.2空調(diào)機(jī)組安裝確認(rèn)設(shè)備安裝完成后，對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范。檢查及確認(rèn)結(jié)果見表8.3.2表8.3.2空調(diào)機(jī)組安裝確認(rèn)表機(jī)組編號：確認(rèn)項目安裝要求條件檢查方法檢查結(jié)果空調(diào)機(jī)組安裝地面混凝土臺面，應(yīng)結(jié)實、平整、牢固目測箱組之間應(yīng)無漏風(fēng)風(fēng)速儀檢測門與門框之間密封應(yīng)無漏風(fēng)風(fēng)速儀檢測過濾器安裝按順序要求安裝，穩(wěn)定無漏點目測、日光燈下風(fēng)機(jī)的安

11、裝安裝平行，應(yīng)有彈簧減震器目測風(fēng)機(jī)型號符合設(shè)計圖紙目測電機(jī)功率14KW目測風(fēng)機(jī)全壓1380Pa壓差計空調(diào)護(hù)板50隔熱夾心板目測空調(diào)箱體目測表冷器無泄露，材質(zhì)銅管套鋁片目測冷凝水排放暢通，無氣阻目測加熱器無泄露，材質(zhì)銅管套鋁片目測初效過濾器袋式，安裝牢固密封嚴(yán)密風(fēng)速儀檢測中效過濾器袋式，安裝牢固密封嚴(yán)密風(fēng)速儀檢測各風(fēng)閥操作靈活，無泄露壓差計蒸汽管道連接57碳鋼目測冷水管道連接57碳鋼目測風(fēng)管連接自粘密封墊目測壓差表應(yīng)齊全，經(jīng)過檢驗且在校驗周期內(nèi)使用檢查檢定合格證溫濕度表應(yīng)齊全，經(jīng)過檢驗且在校驗周期內(nèi)使用檢查檢定合格證壓力表應(yīng)齊全，經(jīng)過檢驗且在校驗周期內(nèi)使用檢查檢定合格證結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人

12、/日期：8.4 潔凈室氣密性檢查設(shè)備安裝完成后，應(yīng)對潔凈室密封性進(jìn)行檢查，確認(rèn)在施工過程中沒有對潔凈室造成破壞或者破損已經(jīng)修復(fù)完畢，符合設(shè)計工藝和GMP規(guī)范的要求。應(yīng)重點檢查各個功能間與墻、地面、頂棚的連接部分密封性是否良好。檢查及確認(rèn)結(jié)果見表8.4表8.4潔凈室氣密性檢查確認(rèn)表檢查區(qū)域：房間名稱燈具封口工藝管道電氣管道門窗地面墻頂棚之間水池地漏其他嵌入嵌入暗裝暗裝鋼化玻璃鋁塑板走低結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：8.5 高效過濾器安裝確認(rèn)通過對高效過濾器安裝過程的控制確認(rèn)，確保高效過濾器安裝符合要求，包括高效過濾器的規(guī)格尺寸、性能、安裝情況以及氣密性檢查。檢查及確認(rèn)結(jié)果見表8.5表8.5高

13、效過濾器檢查確認(rèn)表檢查項目要求高效過濾器規(guī)格尺寸與設(shè)計規(guī)格一致高效過濾器性能應(yīng)有合格證，且標(biāo)注的效率為99.99；不得有變形、脫落、斷裂破損，無污染；高效過濾器安裝按高效過濾器分布圖確定安裝位置，安裝時高效過濾器箭頭正方向向下氣密性過濾器與其框架內(nèi)部的連接處，過濾器框架的密封墊和支撐框架之間，支撐框架和墻壁或頂棚之間（測風(fēng)速為0m/s），DOP檢出氣溶膠濃度不得高于0.01%確認(rèn)結(jié)果：房間名稱過濾器編號規(guī)格規(guī)格檢查性能檢查安裝檢查氣密性檢查結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：8.6 儀器儀表確認(rèn)對設(shè)備所用和檢測所用儀表、儀器的安裝和校驗情況進(jìn)行檢查，確認(rèn)這些儀器、儀表均已齊全、按設(shè)計正確安裝并經(jīng)

14、過校準(zhǔn)或檢驗合格，且在整個驗證過程中均處于校準(zhǔn)有效期內(nèi)。檢查及確認(rèn)結(jié)果見表8.6表8.6儀器、儀表檢查確認(rèn)表儀表名稱編號型號安裝位置校驗情況有效期檢查結(jié)果溫濕度表壓差表塵埃粒子計數(shù)器風(fēng)速儀高效過濾器檢漏儀轉(zhuǎn)速表結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：8.7 維護(hù)計劃確認(rèn)檢查和確認(rèn)已經(jīng)從設(shè)備供應(yīng)商獲得詳細(xì)的維護(hù)計劃，包括維護(hù)和保養(yǎng)項目、方法和周期等，并確認(rèn)這些方法可以保障設(shè)備或系統(tǒng)能夠安全正常的運行。檢查及確認(rèn)結(jié)果見表8.7表8.7設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃確認(rèn)表維護(hù)保養(yǎng)項目維護(hù)保養(yǎng)周期清洗更換/防銹油保養(yǎng)記錄編號檢查結(jié)果初效過濾器阻力檢查1次/月中效過濾器阻力檢查1次/月高效過濾器阻力檢查1次/月皮帶松緊度檢

15、查或更換1次/半年軸承檢查和潤滑1次/半年機(jī)組清洗1次/月回風(fēng)口過濾器清洗1次/月初效過濾器清洗或更換1次/3月中效過濾器清洗或更換1次/3月消聲段清潔吹掃1次/6月表冷器表面清潔吹掃1次/6月加熱器清潔吹掃1次/6月風(fēng)管消聲器清潔吹掃1次/6月排風(fēng)機(jī)箱過濾器吹掃1次/6月系統(tǒng)風(fēng)管清潔1次/6月高效過濾器更換1次/18月表冷器除垢1次/24月加熱器除垢1次/24月結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：8.8 安裝確認(rèn)小結(jié)如安裝確認(rèn)存在偏差，將偏差報告表附在表8.8中，并將偏差進(jìn)行描述列表和對安裝確認(rèn)整個過程進(jìn)行小結(jié)評價和建議。安裝確認(rèn)小結(jié)見表8.8表8.8安裝確認(rèn)小結(jié)設(shè)備名稱設(shè)備編號驗證方式初次驗

16、證 再驗證偏差： 簽名： 建議：簽名： 評價或結(jié)論：簽名： 9. 運行確認(rèn)（OQ）運行確認(rèn)的目的是通過單機(jī)和系統(tǒng)聯(lián)合試運行，確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)所有主要組件按照設(shè)計在設(shè)定的限度和范圍內(nèi)能夠正常使用，空氣凈化系統(tǒng)能達(dá)到設(shè)計要求和生產(chǎn)工藝要求。運行確認(rèn)需在安裝確認(rèn)完成后執(zhí)行。其主要內(nèi)容包括：9.1空調(diào)機(jī)組運行確認(rèn)按照設(shè)備操作維護(hù)規(guī)程進(jìn)行單機(jī)試運行，每一個小時檢查一次，每次運行至少檢查12次；連續(xù)運行三次，每次運行間隔至少應(yīng)斷電8h，檢查各功能段的運行情況。要求：各設(shè)備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常聲音；冷水機(jī)組無泄露；除塵機(jī)組可除塵；臭氧發(fā)生器生產(chǎn)臭氧正常；冷凍水、蒸汽供給正常；可調(diào)節(jié)空氣的溫濕度。檢查及確認(rèn)結(jié)果見表9

17、.1表9.1空調(diào)機(jī)組運行確認(rèn)表檢查區(qū)域或機(jī)組編號：確認(rèn)項目檢查結(jié)果備注結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.2高效過濾器風(fēng)速、風(fēng)量和換氣次數(shù)確認(rèn)確認(rèn)各高效過濾器風(fēng)速，房間總送風(fēng)量和換氣次數(shù)滿足設(shè)計要求。9.2.1高效過濾器的風(fēng)速指高效過濾器出口處的面風(fēng)速，測試方法：a.對潔凈室內(nèi)的每個高效過濾器進(jìn)行編號；b.每個高效過濾器取5個點分別進(jìn)行測量；取樣分布點如下圖所示：21 354c.按風(fēng)速儀標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程操作，在距離高效過濾器表面約2cm處測量，記錄風(fēng)速儀顯示數(shù)據(jù)為單個測點風(fēng)速；d.計算每個高效過濾器的平均風(fēng)速，計算公式為： 風(fēng)口平均風(fēng)速Vn=(V1+V2+V3+V4+V5)（ m/s）/5e

18、.認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：高效過濾器風(fēng)速應(yīng)符合設(shè)計要求，且在相同風(fēng)壓下各點的風(fēng)速差不應(yīng)超過20%。檢查及確認(rèn)結(jié)果見表9.2.1表9.2.1風(fēng)速確認(rèn)表檢查區(qū)域：設(shè)計風(fēng)速（m/s）=設(shè)計送風(fēng)量/（高效過濾器出風(fēng)面積高效過濾器個數(shù)）認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：高效過濾器實測風(fēng)速不得低于設(shè)計風(fēng)速房間名稱過濾器規(guī)格mmmm送風(fēng)量m3/h風(fēng)口面積m2設(shè)計風(fēng)速m/h取樣點實測風(fēng)速m/s平均風(fēng)速m/s12345結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.2.2根據(jù)潔凈室房間體積和潔凈等級要求，通過9.2.1的檢測結(jié)果，計算出每個房間的風(fēng)量和換氣次數(shù)，具體計算方法如下：a. 風(fēng)口風(fēng)量測試及換氣次數(shù)的計算方法：風(fēng)口風(fēng)量計算公式：Ln=3600*Fn*

19、Vn(m3/h)式中Fn風(fēng)口平面面積（m2） Vn風(fēng)口平均風(fēng)速（m/s）b. 房間換氣次數(shù)的計算方法：N=(L1+L2+Ln) (次/h) /(A+H)式中A房間面積（m2） H房間 高度（m）L1、L2、Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（m3/h）c. 合格標(biāo)準(zhǔn)：檢查和測試結(jié)果應(yīng)符合YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范中的附錄C的要求，若檢查結(jié)果達(dá)不到要求應(yīng)進(jìn)行糾偏處理，直至合格。檢查及確認(rèn)結(jié)果見表9.2.2 表9.2.2風(fēng)量及換氣次數(shù)確認(rèn)檢查區(qū)域潔凈級別一萬級十萬級三十萬級換氣次數(shù)201512房間名稱潔凈級別過濾器規(guī)格mmmm平均風(fēng)速房間體積送風(fēng)量換氣次數(shù)結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期

20、：9.3正常工作期間潔凈區(qū)壓差檢查按設(shè)計的空調(diào)機(jī)組正常工作期間風(fēng)機(jī)運行頻率的下限運行，用壓差表測試，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于5MPa，潔凈室與室外大氣壓差應(yīng)不低于10Pa。連續(xù)監(jiān)控三天，確定風(fēng)機(jī)正常工作期間運行頻率。如檢查結(jié)果達(dá)不到要求應(yīng)進(jìn)行糾偏處理，直至合格。檢查及確認(rèn)結(jié)果見表9.3表9.3潔凈區(qū)壓差確認(rèn)表檢查項目標(biāo)準(zhǔn)要求靜壓差潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)5Pa，潔凈室與室外大氣壓差應(yīng)10Pa。氣流方向氣流應(yīng)由潔凈等級高的區(qū)域流向潔凈等級低的區(qū)域，即壓差表顯示為正值。檢查結(jié)果：潔凈區(qū)域壓差表安裝位置實測壓差Pa結(jié)果判定表1換鞋 室外表2二更

21、一更表3車間 室外表4車間 潔凈走廊結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.4潔凈室（區(qū)）溫濕度確認(rèn)應(yīng)對潔凈室 (區(qū))的溫濕度進(jìn)行檢查，確認(rèn)是否符合規(guī)定的要求。溫濕度確認(rèn)應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓確認(rèn)后或糾偏合格后進(jìn)行。 檢查方法及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：用溫濕度計測試，每個控制點連續(xù)監(jiān)控3天；潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，若工藝上無特別要求，溫度應(yīng)控制在1828，相對濕度控制在45%65%。若潔凈室 (區(qū)) 溫濕度達(dá)不到要求應(yīng)進(jìn)行糾偏處理，直至合格。檢查及確認(rèn)結(jié)果請參見附表9.4。附表9.4潔凈區(qū)溫濕度確認(rèn)表標(biāo)準(zhǔn)要求溫度：1828；相對濕度：4565%檢查區(qū)域安裝位置儀器編號溫度（）相對濕度（%）結(jié)

22、果判定結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.5塵埃粒子確認(rèn)在正常壓差和溫濕度條件下，測試各潔凈區(qū)的塵埃粒子數(shù)，確認(rèn)其是否符合潔凈度要求。測試時，確保空調(diào)系統(tǒng)已正常開啟運行30min以上，使用塵埃粒子計數(shù)器，按照潔凈室塵埃粒子檢驗操作規(guī)程進(jìn)行操作。采樣要求如下：a. 最少采樣點數(shù)目：根據(jù)潔凈室（區(qū)）的面積大小和潔凈等級，按表9.5.1進(jìn)行采樣：表9.5.1最少采樣點數(shù)目面積(S) m2潔凈度級別10010000100000300000S102322/10S20432/20S40832/40S1001642/100S20040103/注：對于100級的單向流潔凈區(qū)，面積指送風(fēng)口表面積；對于1000

23、0級以上的非單向流潔凈區(qū)，面積指的時房間面積。b.采樣量要求：在滿足最少采樣次數(shù)的同時還應(yīng)滿足最小采樣量的要求。不同潔凈度級別每次最少的采樣量見表9.5.2： 表9.5 塵埃粒子最少采樣量潔凈度級別采樣量，L/次0.5m5m1005.66/100002.832.831000002.832.83300000/c.采樣點位置：一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置；采樣點多于5個時，也可以在離地面0.81.5m高度 的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點；布置力求均勻，避免采樣點在某局部區(qū)域過于集中，某局部區(qū)域過于稀疏。對任何小的潔凈室或局部凈化區(qū)域，采樣點數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次

24、。每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。采樣點圖示分布如下：圖9.5.1采樣點布置圖 （O為采樣點）注：100級單向流區(qū)域采樣點宜布置在正對氣流方向的工作面上，氣流形式可參考下圖9.5.2和圖9.5.3：圖9.5.2水平單向流氣流形式圖9.5.3垂直單向流氣流形式9.6 沉降菌和浮游菌確認(rèn)塵埃粒子測試結(jié)束后進(jìn)行沉降菌和浮游菌測試，測試前應(yīng)確認(rèn)微生物限度室已經(jīng)過消毒。測試按潔凈室(區(qū)) 沉降菌和浮游菌監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)、潔凈室（區(qū)）沉降菌和浮游菌檢驗操作規(guī)程進(jìn)行操作。a. 最少采樣點數(shù)目參見表9.5.1；b. 沉降菌最少培養(yǎng)皿數(shù)：2皿；（沉降0.5h， 培養(yǎng)皿直徑為90mm）浮

25、游菌最少采樣量見表9.6表9.6浮游菌最少采樣量潔凈度級別采樣量（L/次）100100010000500100000100300000100注：每個采樣點一般采樣一次，對于單向流潔凈室或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝向應(yīng)正對氣流方向，對于非單向流潔凈室采樣口應(yīng)向上。c. 采樣點的布置：工作區(qū)采樣點的位置離地0.8m-1.5m 左右；力求均勻，避免采樣點在某局部區(qū)域過于集中，某局部區(qū)域過于稀疏。具體布置參見圖9.5.2采樣點布置圖。9.7運行確認(rèn)小結(jié)如運行確認(rèn)存在偏差，將偏差報告表附在表9.7后，并將偏差進(jìn)行描述列表后，對運行確認(rèn)整個過程進(jìn)行小結(jié)評價和建議。運行確認(rèn)小結(jié)見附表9.7。運行確認(rèn)小結(jié)設(shè)備名稱

26、*空調(diào)機(jī)設(shè)備編號驗證方式初次驗證 再驗證偏差： 簽名： 建議：簽名： 評價或結(jié)論：簽名： 10. 性能確認(rèn)（PQ）確認(rèn)目的：對空調(diào)系統(tǒng)的整體運行效果進(jìn)行測試，確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)能持續(xù)穩(wěn)定地滿足生產(chǎn)工藝要求。主要包括塵埃粒子和空氣微生物的測試。確認(rèn)依據(jù)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）塵埃粒子和沉降菌、浮游菌的測試方法（GB/T1629216294-1996）。測試條件：測試前，潔凈室（區(qū)）的溫濕度壓差應(yīng)與工藝要求相適應(yīng)，并已按消毒技術(shù)規(guī)范的要求，經(jīng)20mg/m3濃度臭氧消毒30min。測試要求：按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑（2015年第103號），潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)符合下表規(guī)定：表 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)m3微生物最大允許數(shù)0.5m5m浮游菌m3沉降菌皿100級3,50005l10,000級350,0O02,00010031OO,000級3,500,00020,0005001010.1塵埃粒子測試測試時按照塵