藥業(yè)公司包裝崗位及相關(guān)設備標準操作規(guī)程

1、xx藥業(yè)公司包裝崗位及相關(guān)設備標準操作規(guī)程1包裝崗位2包裝間的清潔3包裝器具的清潔4標簽的管理5生產(chǎn)批號的蓋印6產(chǎn)品的寄庫7藥品的拼箱8分裝、包裝殘破藥品的處理9塑料封口機的使用10塑料封口機的清潔11包裝崗位質(zhì)量自查12氣閘間的進出13手清潔程序14消毒液的配制、使用、更換15工作服的清洗16負壓、吸塵裝置的清潔1730萬級潔凈區(qū)生產(chǎn)操作間的清潔1830萬級潔凈區(qū)走廊的清潔19一更室的清潔20生產(chǎn)用容器具的清潔21衛(wèi)生潔具、生產(chǎn)用容器具清潔間的清潔22運輸車的清潔23清潔工具的清潔 24稱量器具的清潔25防塵罩的使用及清潔 26地漏的清潔消毒文件編號包 裝 崗 位頒發(fā)部門sop-pa-111

2、-01總工辦總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期.目的：明確包裝崗位標準操作規(guī)程，避免產(chǎn)生人為誤差。.范圍：生產(chǎn)部包裝崗位。.責任：生產(chǎn)部主管及包裝崗位操作人員對此程序負責。.內(nèi)容：4.1 檢查操作間、用具、容器具及工作臺面的清潔狀況，檢查清場合格證，核對有效期，取下標示牌，按生產(chǎn)部標識管理規(guī)程定置管理。4.2 掛生產(chǎn)品種批次牌于指定位置，按生產(chǎn)指令填寫工作狀態(tài)。4.3 根據(jù)生產(chǎn)指令，班長領(lǐng)取包裝材料，并核對數(shù)量，檢查包裝材料質(zhì)量，整齊碼放在包裝材料存放區(qū)。4.4 根據(jù)生產(chǎn)指令，噴碼人員領(lǐng)取包裝材料，并核對數(shù)量，按噴碼機的使用sop進行包材噴碼操作，噴印完畢，將已噴碼的包

3、材置規(guī)定位置存放。4.5班長根據(jù)生產(chǎn)指令發(fā)放包裝材料，已噴碼的包材由包裝操作人員檢查噴碼質(zhì)量，未噴碼仍需蓋印的包材由包裝操作人員蓋印相應內(nèi)容。4.6包裝操作人員在包材上蓋印個人工號，按生產(chǎn)部個人工號管理制度執(zhí)行。4.7 包裝操作人員根據(jù)生產(chǎn)指令，逐一核對標簽與實物是否相符，核對待包裝半成品的最小包裝上的批號與包材是否相符，待包裝半成品是否符合質(zhì)量標準，按批號包裝，不得混批。4.8包裝過程中發(fā)現(xiàn)藥品、包裝材料、噴碼質(zhì)量及待包裝半成品質(zhì)量不合格時，隨時挑出放于操作臺下廢品盒內(nèi)，統(tǒng)一處理，并記錄數(shù)量，填寫在批生產(chǎn)記錄內(nèi)，按生產(chǎn)部不合格品管理規(guī)程進行處理。4.9 根據(jù)不同產(chǎn)品要求將藥品依次裝入小盒、中

4、盒。4.10根據(jù)不同產(chǎn)品要求，放置說明書，需貼封口簽的將開口處封嚴。4.11大包裝按生產(chǎn)指令的數(shù)量裝箱，每箱放合格證一張。4.12大包裝箱按生產(chǎn)指令蓋印生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期至等相應內(nèi)容，進行二人核對，保證蓋印正確、清晰、完整，位置適中。4.13如需要拼箱時，按藥品拼箱的sop進行拼箱操作。4.14將外箱按折疊線將底部折好，用泡花堿和膠紙封口，翻正后，放入箱墊，按包裝規(guī)格將中盒放入包裝箱內(nèi)，裝入裝箱單與箱墊，按箱皮折疊，泡花堿和膠紙封口。4.15包裝過程中，依照生產(chǎn)部半成品自檢管理規(guī)程、生產(chǎn)部噴碼質(zhì)量自查標準操作規(guī)程、生產(chǎn)部包裝質(zhì)量自查標準操作規(guī)程進行包裝質(zhì)量的檢查。4.16包裝完畢后的成

5、品，碼放整齊，整批結(jié)束后，隨繳庫單整批寄庫，填寫寄庫記錄。4.17填寫批生產(chǎn)記錄。4.18整批生產(chǎn)結(jié)束后，取下生產(chǎn)品種批次牌，放入批生產(chǎn)記錄中，依據(jù)清場管理規(guī)程、生產(chǎn)用容器具清潔標準操作規(guī)程、三十萬級潔凈區(qū)生產(chǎn)操作間清潔標準操作規(guī)程進行清場、清潔。4.19清場后，填寫清場記錄，上報質(zhì)檢員，檢查合格后，發(fā)放清場合格證。.培訓：5.1 培訓對象：生產(chǎn)部包裝崗位操作人員。5.2 培訓時間：二小時。文件編號包 裝 間 的 清 潔頒發(fā)部門sop-pa-112-01總工辦總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期1.目的：明確包裝間清潔的標準操作規(guī)程。2.范圍：包裝崗位。3.責任：包裝間操

6、作人員。4.內(nèi)容：4.1 每天工作完畢，必須清理包裝臺、地面上的各種廢棄物，清除的廢棄物按生產(chǎn)部生產(chǎn)廢棄物管理規(guī)程及廢棄物管理規(guī)程辦理。4.2 每周對天花板、墻壁、地面、燈、門窗、玻璃、工作臺進行全面清潔一次。4.3 清潔方法：4.3.1 用干凈的濕抹布擦拭除地面外的各部分二遍，再用干布擦拭一遍。4.3.2 用濕拖布擦拭地面二遍，再用干拖布擦一遍。4.4 本批藥品包裝完畢，按清場要求對包裝間進行清場。4.5 外包間停止使用期間，每二周清潔一次，具體執(zhí)行4.3項。5. 培訓：5.1 培訓對象：生產(chǎn)部包裝崗位操作人員。5.2 培訓時間：一小時。文件編號包裝器具的清潔頒發(fā)部門sop-pa-11300

7、總工辦總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期1.目的：明確包裝崗位器具清潔的標準操作規(guī)程。2.范圍：生產(chǎn)部包裝崗位。3.責任：生產(chǎn)部包裝崗位操作人員。4.內(nèi)容：4.1 蓋印批號板4.1.1 批號板在每批使用后需清洗掉印油保持干凈。4.1.2 除去縫隙處存留污物。4.1.3 使用前用75%乙醇擦拭干凈后，應用生產(chǎn)。4.2 切割器4.2.1 每次使用后擦去表面污物。4.2.2 使用前用干凈的干抹布擦拭。5. 培訓：5.1 培訓對象：生產(chǎn)部包裝崗位操作人員。5.2 培訓時間：一小時文件編號標 簽 的 管 理頒發(fā)部門sop-pa-114-01總工辦總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準者

8、編制日期審核日期批準日期1.目的：明確標簽的領(lǐng)用、發(fā)放、退庫、銷毀管理的標準操作規(guī)程。2.范圍：標簽（包括使用說明書及已印刷的包裝材料）。3.責任：生產(chǎn)部部長、車間主任、包裝班班長及操作人員、庫管員負責執(zhí)行，質(zhì)檢員負責監(jiān)督執(zhí)行。4.內(nèi)容：4.1 包裝班班長按生產(chǎn)指令填寫需料領(lǐng)料單向倉庫限額領(lǐng)用標簽。4.2 來料后，包裝班班長應同領(lǐng)料員檢查標簽包裝外觀有無污跡、破損，品名、規(guī)格、數(shù)量是否準確，確認無誤后，簽字收貨，凡不符合要求的應予拒收。4.3 領(lǐng)料后，由指定專人與質(zhì)檢員共同與標簽實樣標準核對，準確無誤后，將標簽按品種規(guī)格分類碼放整齊，加鎖專柜保管并填寫收料記錄。4.4 班長應根據(jù)包裝工序當天計

9、劃使用的數(shù)量限額發(fā)放，由發(fā)料人與包裝工序領(lǐng)料人共同核對數(shù)量后在領(lǐng)發(fā)記錄上簽字。4.5 領(lǐng)出的標簽由領(lǐng)料人按批號蓋印標準操作規(guī)程進行批號蓋印。4.6 在批號蓋印過程中，應檢出廢簽并進行清點，交由班長做自損記錄。自損數(shù)不得高于0.5%。4.7 包裝工序領(lǐng)料人每日據(jù)實填寫實用數(shù)量，如果實用數(shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額應及時查明差額原因，并通知班長。4.8 包裝中挑出印字不清、色差偏大、有污損的不合格標簽，放于操作臺下廢品盒內(nèi)，交由班長作統(tǒng)一處理，并記錄數(shù)量，填寫在生產(chǎn)記錄中。4.9 標簽的使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和須與領(lǐng)料數(shù)相符。4.10 標簽不得改作他用或涂改后再用。4.11 產(chǎn)品結(jié)束后，由班長應認真填寫使

10、用數(shù)、殘損數(shù)及剩余標簽數(shù)，打印正式領(lǐng)料單，并退回剩余標簽4.12報廢標簽由班長與質(zhì)檢員共同清點數(shù)量，質(zhì)檢員監(jiān)督進行銷毀后填寫銷毀記錄，雙方簽字。5. 培訓：5.1 培訓對象：生產(chǎn)部部長、車間主任、質(zhì)檢員、包裝班長及操作人員。5.2 培訓時間：二小時。文件編號生產(chǎn)批號的蓋印頒發(fā)部門sop-pa-115-01總工辦總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期1.目的：明確生產(chǎn)批號蓋印的標準操作規(guī)程。2.范圍：生產(chǎn)批號的蓋印。3.責任：生產(chǎn)部包裝崗位操作人員。4.內(nèi)容：4.1 批號蓋印的目的是標明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號及其有效期。4.2 批號蓋印的依據(jù)是根據(jù)生產(chǎn)批次管理規(guī)程及生產(chǎn)指令

11、執(zhí)行。4.3 凡規(guī)定有效期的產(chǎn)品其有效期必須在各包裝上有所表示，具體表現(xiàn)形式為從批號順推效期年數(shù)的相應月份，為產(chǎn)品有效期。 例：010808批的有效期為三年時應為2004年08月。4.4 操作人員在進行生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號及其有效期的蓋印時，必須與包裝間產(chǎn)品批次牌上所示內(nèi)容進行核對。4.5 蓋印使用橡膠字（五號），藍色印臺。4.6 蓋印位置應在各類包裝材料的生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號及其有效期相應的標示處，形式為三排，三排平行，前端對齊。 例：生產(chǎn)日期：2001年05月07日（或2001.05.07） 產(chǎn)品批號：010506 有效期至 2000年05月（或2000.05）4.7 蓋印時應平行于盒蓋上邊沿

12、，且應在盒蓋的正中，不得偏向一側(cè)。4.8 蓋印字跡應清晰、完整、端正、無重疊。4.9 包材批號蓋印完畢，匯總登記各項的損壞數(shù)，記入生產(chǎn)記錄內(nèi)不得超過總數(shù)的0.5%。4.10 將損壞的原因及數(shù)量上報質(zhì)量管理部質(zhì)檢員，在其監(jiān)督下采取適當?shù)姆椒ㄤN毀，并同指令一起放入批生產(chǎn)記錄。5. 培訓：5.1 培訓對象：生產(chǎn)部部長、車間主任、包裝崗位操作人員。5.2 培訓時間：二小時。文件編號產(chǎn) 品 的 寄 庫頒發(fā)部門sop-pa-116-01總工辦總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期1.目的：明確產(chǎn)品寄庫管理的標準操作規(guī)程，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。2.范圍：生產(chǎn)完成的產(chǎn)品。3.責任：包裝班長

13、及外包裝崗位操作人員、庫房管理員。4.內(nèi)容：4.1 車間外包崗位包裝后的藥品是生產(chǎn)的最終產(chǎn)品，應嚴格保證藥品質(zhì)量及產(chǎn)品安全。4.2 每日包括結(jié)束后，待入庫的產(chǎn)品入車間暫存庫存放，并填寫記錄。4.3 待每批產(chǎn)品包裝完畢，由班長持成品繳庫單，安排專人將成品入庫，交倉庫保管員填寫寄庫記錄。整批檢驗合格后再辦理入庫手續(xù)。5. 培訓：5.1 培訓對象：包裝班班長及包裝崗位操作人員、庫房管理員。5.2 培訓時間：一小時。文件編號藥 品 拼 箱頒發(fā)部門sop-pa-117-01總工辦總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期1.目的：明確藥品拼箱的標準操作規(guī)程。2.范圍：不同批號藥品的拼箱。

14、3.責任：包裝崗位操作人員。4.內(nèi)容：4.1 一批產(chǎn)品包裝完畢，如余下零頭，應與下批同品種、同包裝、同規(guī)格產(chǎn)品拼箱。4.2 拼箱只能前批與后批兩個批號混裝，不得多批號混裝。4.3 混合拼裝應在大箱外標明混批的中盒的批號及數(shù)量。4.4 混批產(chǎn)品的含量內(nèi)在性質(zhì)應相似，判別不應過大。4.5 當包裝材料變動時，應保持同一大包裝內(nèi)包裝材料的一致。4.6 根據(jù)生產(chǎn)指令，如長期不生產(chǎn)，應將產(chǎn)品的零頭辦理散箱入庫。5. 培訓：5.1 培訓對象：生產(chǎn)部包裝崗位操作人員；5.2 培訓時間：一小時。文件編號分裝、包裝殘破藥品的處理頒發(fā)部門sop-pa-118-01總工辦總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準者編制日期審核

15、日期批準日期1.目的：明確分裝、包裝殘破藥品處理的標準操作規(guī)程。2.范圍：分裝、包裝崗位的殘破藥品。3.責任：分裝、包裝崗位操作人員。4.內(nèi)容：4.1 分裝、包裝崗位挑撿出的殘破藥品應統(tǒng)一由專人管理。4.2 分裝、包裝完畢后，統(tǒng)一匯總殘品數(shù)量及損壞內(nèi)容，登記上報。4.3 將殘破藥品匯總，注明品名、批號及數(shù)量等項，并嚴密包裝，放入暫存間存放，交班長統(tǒng)一處理。4.4 當殘破藥品的數(shù)量占到批量的2%以上時，按照不合格品管理規(guī)程進行處理。4.5 當殘破藥品的數(shù)量占到批量的2%以下時，按照生產(chǎn)部廢棄物處理管理規(guī)程進行處理。5. 培訓：5.1 培訓對象：生產(chǎn)部分裝、包裝崗位操作人員。5.2 培訓時間：一小

16、時。文件編號塑料封口機的使用頒發(fā)部門sop-pa-119-01總工辦總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期.目的：明確塑料封口機使用的標準操作規(guī)程。.范圍：塑料封口機。.責任：班長及包裝操作人員。.內(nèi)容：4.1 塑料封口機是將已內(nèi)包的藥品進行再次塑料包封的機械。4.2 使用前檢查插頭、機器各部位是否完好及標示牌。4.3 接通電源，同時開啟輸送帶，根據(jù)所需封口的材料不同，設定溫度控制范圍。(參考溫度：普通塑料袋溫度設定在150左右；鍍鋁袋溫度設定在180左右)4.4 綠燈顯示機器正處于升溫過程，紅燈顯示溫度已升至所設定的溫度，可以開始熱合封口的操作。4.5 先試封幾袋，觀察熱

17、合質(zhì)量及密封性，不符合要求，通過調(diào)節(jié)溫度壓力及速度解決。4.6 工作結(jié)束，將溫控調(diào)節(jié)回零，降低輸送帶轉(zhuǎn)速，狀態(tài)至室溫，避免因溫度過高造成熱合部位粘連。4.7 關(guān)閉電源，拔下插頭。4.8 按封口機的清潔標準操作規(guī)程進行清潔。4.9 使用中有故障出現(xiàn)，及時請有關(guān)人員處理。.培訓：5.1 培訓對象：包裝崗位操作人員。5.2 培訓時間：一小時。文件編號塑料封口機的清潔頒發(fā)部門sop-pa-120-01總工辦總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期1.目的：明確塑料封口機的清潔標準操作規(guī)程。2.范圍：包裝崗位。3.責任：包裝間操作人員。4.內(nèi)容：4.1塑料封口機是用于易吸潮藥品的二次包

18、裝的封口之用，其清潔的情況關(guān)系到藥品包裝的防潮性能及外觀質(zhì)量。4.2塑料封口機在每次使用前后進行徹底清潔，長期不用時，將其放置于包裝容器內(nèi)存放。4.3清潔方法：4.3.1生產(chǎn)后，將清洗干凈的擦布擰干水分，擦拭機器外殼及輸送帶等零部件，注意不要有水流入機器內(nèi)部。4.3.2開啟熱合器，使其處于轉(zhuǎn)動狀態(tài)，用擦布擦拭干凈后，繼續(xù)轉(zhuǎn)動，直至水分全部蒸發(fā)后關(guān)閉熱合器。4.4清潔完畢后，關(guān)閉電源，拔下插座，將機器套上外罩待用。5.培訓：5.1培訓對象：生包裝崗位操作人員5.2培訓時間：一小時文件編號包裝崗位的質(zhì)量自查頒發(fā)部門sop-pa-121-01總工辦總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準者編制日期審核日期批

19、準日期 .目的：明確包裝崗位質(zhì)量自查的標準操作規(guī)程。.范圍：所有包裝品種的質(zhì)量。.責任：車間主任、班長及包裝崗位操作人員。.內(nèi)容：4.1 包裝崗位各階段半成品隨時進行嚴格的質(zhì)量自查。4.2 待包裝半成品的質(zhì)量自查。4.2.1 密封性：瓶蓋是否擰緊，復合袋、鋁箔板熱合是否嚴密。4.2.2 裝量：要檢查瓶裝、顆粒包裝、膠囊分裝、片劑分裝半成品的裝量是否符合規(guī)格要求。4.2.3 外觀：瓶子有無異物，復合袋面、鋁箔板面的印刷質(zhì)量、色澤、切刀口和壓痕，復合袋和鋁箔板最小包裝的批號等。4.3 外包裝過程中的質(zhì)量自查：4.3.1隨時檢查待包裝半成品的質(zhì)量符合要求；4.3.2檢查各類包材印刷質(zhì)量符合要求；4.

20、3.3檢查標簽、小盒、中盒、外箱等各類包裝材料的噴碼和蓋印質(zhì)量符合要求；4.3.4按生產(chǎn)指令檢查待包裝半成品與包裝材料的內(nèi)外相符一致。4.3.5檢查包裝數(shù)量準確無誤，裝箱單及封箱質(zhì)量符合要求。4.5 包裝質(zhì)量的自查須記錄于批生產(chǎn)記錄中。.培訓：5.1 培訓對象：車間主任、班長及包裝崗位操作人員。5.2 培訓時間：二小時。文件編號氣 閘 間 的 進 出頒發(fā)部門sop-pa- 122-01總工辦總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期1. 目的：明確氣閘間進出的標準操作規(guī)程。2. 范圍：氣閘間3. 責任：潔凈區(qū)操作人員及外輔崗位操作人員4. 內(nèi)容：4.1氣閘間是物流及潔凈區(qū)與外界

21、相同的主要通道，必須嚴格進出程序才能保證潔凈區(qū)的潔凈度。4.2進入程序： 打開外側(cè)門 物料及操作人員進入 清 潔物料自凈 關(guān)閉外側(cè)門 打開內(nèi)側(cè)門 物料送入潔凈區(qū) 關(guān)閉內(nèi)側(cè)門4.3出氣閘間程序：打開內(nèi)側(cè)門 物料及操作人員進入 關(guān)閉內(nèi)側(cè)門 打開外側(cè)門 物料及操作人員出 關(guān)閉外側(cè)門5.培訓：5.1培訓對象：潔凈區(qū)操作人員外輔崗位操作人員。5.2培訓時間：一小時。文件編號手 清 潔 程 序頒發(fā)部門sop-pa-123-01總工辦總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期1.目的：明確進出潔凈區(qū)的手清潔程序。2.范圍：進出潔凈區(qū)所有人員。3.責任：潔凈區(qū)操作人員。4.內(nèi)容：4.1洗手程序

22、：4.1.1用自來水潤濕雙手至腕部。4.1.2 按取清潔液，雙手揉搓20秒以上。4.1.3 用自來水沖凈污物及泡末。4.1.4 用肘及腕部關(guān)閉水龍頭。4.1.5 用干手器吹干雙手。4.2手消毒程序：4.2.1二更后，將雙手伸制至免接觸手消毒器下，接受噴霧消毒液搓動雙手，使分布均勻后，進入潔凈區(qū)。5. 培訓：5.1 培訓對象：潔凈區(qū)操作人員。5.2 培訓時間：一小時。文件編號消毒液的配制、使用、更換頒發(fā)部門sop-pa-124-01總工辦總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期1 目的：明確消毒液的配制、使用、更換的標準操作規(guī)程。2. 范圍：消毒液3. 責任：車間主任及消毒液使

23、用人員。4. 內(nèi)容：4.1消毒液的配制：4.1.1 75%乙醇的配制：將95%乙醇適量置潔凈專用容器內(nèi)，緩緩加入純水，邊攪邊加，插入酒精計進行測量，快達到70% 時再少量加入純水攪拌，測量，使乙醇濃度接近或達到75% 即得。領(lǐng)用完畢要嚴格密閉容器。4.1.2 2-5%甲酚皂溶液的配制：取市售甲酚皂濃溶液500ml加水5-8kg進行稀釋，攪勻即得。4.1.3 0.1%新潔爾滅溶液：計算稀釋濃度，進行稀釋。4.1.4 丙二醇、乳酸使用原液。4.2 消毒液的使用4.2.1將75%乙醇分散到小容器中。各崗位定點放置。使用時，按需量取用，用過后的廢75%乙醇集中到指定容器中，生產(chǎn)完畢可作為盥洗地漏的初液

24、。用于容器、設備、皮膚、工具等消毒4.2.2 甲酚皂溶液只可用于地面環(huán)境、清潔工具、不能拆包的原輔料外包裝的消毒。4.2.3 0.1%新潔爾滅用于容器、設備、皮膚、工具消毒4.2.4丙二醇、乳酸用于空間滅菌。 用量：丙二醇1ml/m3 乳酸2ml/ m3 用法：將丙二醇、乳酸置蒸發(fā)容器中加熱，使蒸汽彌漫全室。4.3消毒液的更換： 消毒液使用時失去原色立即更換，每兩天配制一次。各種消毒液每半月交替更換一次。4.4 為確保清潔效果，每15l清潔劑或消毒劑所擦面積不得大于25 m2 5. 培訓：5.1培訓對象：各崗位操作人員。5.2培訓時間：一小時。文件編號工 作 服 的 清 洗頒發(fā)部門sop-pa

25、-125-01總工辦總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期1.目的：明確工作服清潔管理的標準操作規(guī)程，保證生產(chǎn)衛(wèi)生。2.范圍：生產(chǎn)操作人員穿著的工作服、鞋。3.責任：車間主任、清潔員對本程序的實施負責。4.內(nèi)容：4.1 生產(chǎn)部的二更服應在每周一、四進行更換、清洗，長期不生產(chǎn)時，在每次生產(chǎn)前一個工作日，重新清洗。4.2 生產(chǎn)部的一更服應每周清潔一次，更換日為每星期一。長期不生產(chǎn)時，應在每次生產(chǎn)前一個工作日，重新清洗。4.3 工作服洗滌程序：工作服洗滌時應按不同生產(chǎn)控制區(qū)級別嚴格分開，二更服的洗滌應在控制區(qū)洗衣間內(nèi)進行，一更服的洗滌應在30萬級生產(chǎn)區(qū)外進行，以防止發(fā)生交叉污染。

26、4.4 工作服洗滌前的處理：檢查拉鏈是否完整，將褲子口袋中的物品取出。4.5 逐件檢查工作服的領(lǐng)口、袖口、褲腿等處的污跡，用毛刷蘸洗衣粉水，刷干凈。4.6工作服與鞋分機洗滌，不得混用洗衣機。4.7 按照洗衣機使用標準操作規(guī)程進行洗滌、漂洗及烘干。4.8 工作服洗凈、烘干后，由洗滌人員按號碼分別折疊整齊，收存在工作服存放間工作服存放專柜內(nèi)，定期發(fā)放。4.9 填寫工作服清洗、發(fā)放記錄。5. 培訓：5.1 培訓對象：車間主任，清潔員。5.2培訓時間：一小時。文件編號負壓、吸塵裝置的清潔頒發(fā)部門sop-pa-126-01總工辦總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期1.目的：建立負壓

27、、吸塵裝置清潔的標準操作規(guī)程。2.范圍：負壓、吸塵裝置。3.責任：安裝有負壓吸塵裝置崗位操作人員。4.內(nèi)容：4.1 負壓、吸塵裝置是排除粉塵清潔環(huán)境之用。其內(nèi)部可能存在前批或不同品種的塵粒，受到振動后可能掉下污染本批次藥品。4.2 負壓、吸塵裝置的清潔狀況直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量，生產(chǎn)前后都應認真清潔檢查。4.3 生產(chǎn)后切斷電源，用高壓水沖洗負壓裝置外罩及管道內(nèi)部。4.4 確認無灰塵及含粉粒的水珠掉下后。再進行沖洗一段時間。4.5 確認干凈后，晾干，用75%乙醇，噴灑外罩和管道內(nèi)部：自然晾干。4.6 負壓、吸塵電動機及過濾器材定期更換、擦拭，并做記錄。4.7 每半月一次清洗電動機風扇，用清水擦干凈

28、，用75%乙醇清潔。4.8 過濾器應半月更換一次，濾網(wǎng)插板清洗、消毒。換上干凈消毒后的新濾網(wǎng)。4.9 專人更換并做記錄，按時進行。4.10 如遇特殊情況可適當調(diào)整時限，延長交換時間或縮短交換時間。4.11 非專人不得擅動。4.12 清潔完畢后，報質(zhì)監(jiān)科監(jiān)督員及車間主任簽字后，方可生產(chǎn)作業(yè)。5. 培訓：5.1 培訓對象：生產(chǎn)部安裝負壓吸塵裝置崗位操作人員。5.2 培訓時間：一小時。文件編號30萬級潔凈區(qū)生產(chǎn)操作間的清潔頒發(fā)部門sop-pa-127-01總工辦總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期1.目的：明確30萬級潔凈區(qū)生產(chǎn)操作間清潔的標準操作規(guī)程，保障環(huán)境衛(wèi)生。2.范圍：

29、30萬級生產(chǎn)操作間。3.責任：各工序操作人員。4.內(nèi)容：4.1 每日上班前，各工序操作員應對操作間進行清潔。4.1.1 用潔凈的拖布擦拭地面。不得有遺漏處。4.1.2 用潔凈的抹布擦拭機器、臺面等表面。4.1.3 清潔方向應從里向外、從上向下順序進行。4.1.4 拖布、抹布應勤洗，不得一塊抹布從頭用到尾。4.2 每日工作完畢應對操作間進行清潔。4.2.1 地面用潔凈的拖布擦拭至少二遍，不得有遺漏處。4.2.2 臺面、墻面、門窗等用潔凈的抹布擦拭，不得有污處。4.3 每一個批號的產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后應對操作間進行全面清潔。4.3.1 地面用濕拖布清潔后，再用干拖布將其擦干。4.3.2 操作臺面的里外、

30、門窗、墻壁、天花板、頂燈、送風口、回風口、室內(nèi)所有物品及表面均用潔凈的抹布擦拭至少三遍，做到窗明幾凈。4.4 操作間內(nèi)如發(fā)現(xiàn)污跡應立即進行清潔處理。4.5 清潔后進行自檢，自檢合格后，上報質(zhì)監(jiān)科質(zhì)檢員，檢查合格后，掛清場合格證，清場合格證上應標明日期，有效期為一周；有效期外應按上述程序重新進行清潔。5. 培訓：5.1 培訓對象：各工序操作人員。5.2 培訓時間：一小時。文件編號30萬級潔凈區(qū)走廊的清潔頒發(fā)部門sop-pa-128-01總工辦總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期1.目的：明確走廊清潔的標準操作規(guī)程。2.范圍：30萬級潔凈區(qū)走廊。3.責任：各工序操作人員。4.

31、內(nèi)容：4.1 每天必須隨時對走廊的地面、墻壁、公共門、開關(guān)等進行清潔。4.2 清潔方法：用干凈的濕抹布擦拭墻壁、門、開關(guān)，用干凈的濕拖布擦拭地面。4.3 每周進行一次大掃除，除清潔上述內(nèi)容外，還應包括天花板、燈，方法同4.2項。4.4 走廊、過道不得存放物品，不得有污跡、水跡、鞋印、車印等。4.5 車間停止生產(chǎn)期間，應每周進行一次清潔，方法同4.2項。5. 培訓：5.1 培訓對象：各工序操作人員。5.2 培訓時間：一小時。文件編號一 更 室 的 清 潔頒發(fā)部門sop-pa-129-01總工辦總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期1.目的：明確一更室清潔的標準操作規(guī)程，防止環(huán)

32、境污染。2.范圍：一更室。3.責任：各工序操作人員。4.內(nèi)容：4.1 一更室為一般區(qū)，是進入潔凈區(qū)的第一道屏障，每天上午、中午、下午應至少清潔三次，每周一上午徹底清潔一次。4.2 每日清潔程序如下：4.2.1 更衣柜、更鞋柜表面用潔凈的濕抹布擦拭，擦拭時應順序擦拭不得留有空白。4.2.2 地面用潔凈的拖布擦拭，不得有遺漏。4.3 每周清潔程序4.3.1 每周一上午應對一更室進行徹底清潔。4.3.2 更衣柜、更鞋柜內(nèi)外、墻壁、天花板、門、送風口、出風口、頂燈等處用清潔劑擦拭后，再用干凈的濕抹布至少擦二次，將清潔劑擦凈。4.3.3 地面用清潔劑擦拭后，用干凈的濕拖布將清潔劑擦凈。4.4 一更室發(fā)現(xiàn)

33、污跡應立即進行清潔。5. 培訓：5.1 培訓對象：各工序操作人員。5.2 培訓時間：一小時。文件編號生產(chǎn)用容器具的清潔頒發(fā)部門sop-pa-130-01總工辦總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期1.目的：明確生產(chǎn)用容器具清潔的標準操作規(guī)程。2.范圍：生產(chǎn)用容器具的清潔。3.責任：生產(chǎn)部操作人員對本程序的實施負責。4.內(nèi)容：4.1 每日生產(chǎn)結(jié)束后，所用的不銹鋼桶、簸萁、塑料桶、篩網(wǎng)、出料槽等容器先用自來水沖洗，再用毛刷刷洗，而后用自來水沖，最后用純水充分沖洗，倒置碼放于器具清潔間指定地點晾干。4.2 用于裝粉狀物料和濕顆粒的貯料桶或出料槽在周轉(zhuǎn)使用一次后，先用自來水沖洗，再

34、用毛刷刷洗，而后用自來水沖，最后用純水充分沖洗，倒置碼放于生產(chǎn)用容器具間指定地點晾干。4.3盛裝未滅菌藥粉的專用袋袋周轉(zhuǎn)使用一次后，先在洗衣機內(nèi)加入洗衣粉洗滌10分鐘，再清水漂洗干凈，放于粉碎烘干室內(nèi)干燥后，疊放整齊，存放于生產(chǎn)用容器具間備用。4.4所有盛裝無須滅菌物料的的容器，在使用前用75%乙醇擦拭2-3遍。5. 培訓：5.1 培訓對象：生產(chǎn)部操作人員。5.2 培訓時間：一小時。文件編號衛(wèi)生潔具、生產(chǎn)用容器具清潔間的清潔頒發(fā)部門sop-pa-131-01總工辦總頁數(shù)執(zhí)行日期2 編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期1.目的：明確衛(wèi)生潔具、生產(chǎn)用容器具清潔間清潔的標準操作規(guī)程，防止污染。

35、2.范圍：衛(wèi)生潔具清潔間、生產(chǎn)用容器具清潔間。3.責任：各工序清潔人員。4.內(nèi)容：4.1 每日清潔內(nèi)容：4.1.1 每日應對清潔間清潔一次，包括清潔器具存放柜、地面、門窗、水池等表面。4.1.2 地面用潔凈的濕拖布擦拭，不得有遺漏處。4.1.3 門窗等用潔凈的抹布擦拭干凈，玻璃窗應明亮，無水印。4.1.4 水池應內(nèi)外擦拭干凈，水池用后立即擦拭如初。4.2 每周清潔內(nèi)容：4.2.1 每周應對清潔間徹底清潔一次，清潔應包括所有表面、晾干架、存放柜等。4.2.2 地面用潔凈的濕拖布至少擦二次，不得有遺漏處。4.2.3 物品存放柜、墻面、門、窗、天花板等表面用潔凈的濕抹布至少擦二次不得留有水印。4.2

36、.4 水池用清潔劑及刷子等徹底清潔，不得有水銹印、水堿印等。4.3 發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生潔具間、器具清潔間有污跡應立即進行清潔。4.4 地漏每天用消毒夜盥洗消毒。不用時密封。保持清潔。5. 培訓：5.1 培訓對象：各工序清潔人員。5.2 培訓時間：一小時。文件編號運輸車的清潔頒發(fā)部門sop-pa-132-01總工辦總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期1.目的：明確運輸車等設備清潔的標準操作規(guī)程。2.范圍：潔凈區(qū)內(nèi)運輸車。3.責任：運輸車使用人員對本程序的實施負責。4.內(nèi)容：4.1 清潔：4.1.1 運輸車是運送藥品及制造藥品器具的工具，其潔凈程序關(guān)系到藥品的質(zhì)量。4.1.2 一切為質(zhì)

37、量負責，運輸車也應做徹底的清潔工作。4.1.3 生產(chǎn)后把運輸車送到清潔室，由清潔員負責清潔。4.1.4 自來水沖洗表面灰塵，把手粘附物應用利器刮下。4.1.5 沖洗完畢后再用去離子水沖洗干凈。4.1.6 清潔后用75%乙醇沖洗擦拭車身及扶手。4.1.7 用毛巾擦干表面水滴，以防生銹、腐蝕。4.1.8 清潔后，清潔員負責通知使用人員領(lǐng)回。4.1.9 車輛只能在本區(qū)域內(nèi)使用，不得串區(qū)域使用。4.1.10 如有特殊情況需借出，收回時應重新清潔，以防交叉污染。4.2 日常保養(yǎng)：4.2.1 運輸車由使用人員負責日常維修保養(yǎng)，為潤滑部位加油。4.2.2 負責使用時保持清潔。5. 培訓：5.1 培訓對象：生產(chǎn)部運輸車的使用人員。5.2 培訓時間：一小時。文件編號清 潔 工 具 的 清 潔 頒發(fā)部門sop-pa-133-01總工辦總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期1.目的：明確清潔工具清潔的標準操作規(guī)程。 2.范圍：各工序清潔工具3.責任：各工序操作人員。4.內(nèi)容：4.1 30萬級潔凈區(qū)清潔工具（水桶、拖把、擦布等）的清潔4.1.1將使用完畢的清潔工具移至潔具清洗間。4.1.2清潔方法： 先用自來水沖洗干凈。 若有污跡，用清潔劑清除或洗滌。 再用自來水沖洗干凈。 最后用消毒液浸泡3分鐘，取出瀝干，掛潔具加上晾干。4.2一般區(qū)清潔工具的清潔4.2.1將使用完畢