醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

1、2021/3/24授課：XXX1 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 2014年10月 2021/3/24授課：XXX2 概述 一、修訂背景一、修訂背景 2014年6月1日，新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管 理?xiàng)l例（國務(wù)院令第65050號(hào)）正式實(shí)施。 新條例的“第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)”共九 條。細(xì)化了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的要求，明 確了生產(chǎn)許可的監(jiān)管模式，確立了醫(yī)療器械生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范的法律地位，規(guī)范了委托生產(chǎn)雙方 責(zé)任，強(qiáng)化了法律責(zé)任落實(shí)和處罰力度。 2 2021/3/24授課：XXX3 概述 明確生產(chǎn)許可監(jiān)管模式明確生產(chǎn)許可監(jiān)管模式 將現(xiàn)有的“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊(cè)”模式調(diào)整 為“先

2、產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式。 明確從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件。 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的備案機(jī)關(guān)由原先的省 級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)整為設(shè)區(qū)的市級(jí)食品 藥品監(jiān)督管理部門，第二類和第三類醫(yī)療器械生 產(chǎn)許可機(jī)關(guān)仍為省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。 3 2021/3/24授課：XXX4 概述 確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位 生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)按照規(guī)范建立質(zhì)量管理體系并 保持有效運(yùn)行； 監(jiān)管部門依據(jù)規(guī)范開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查和 日常監(jiān)督檢查； 明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本內(nèi) 容。4 2021/3/24授課：XXX5 概述 規(guī)范委托生產(chǎn)雙方責(zé)任規(guī)范委托生

3、產(chǎn)雙方責(zé)任 明確委托雙方主體和責(zé)任。 明確禁止委托事項(xiàng)。 5 2021/3/24授課：XXX6 概述 強(qiáng)化監(jiān)管和法律責(zé)任落實(shí)，加大處罰力度強(qiáng)化監(jiān)管和法律責(zé)任落實(shí)，加大處罰力度 新條例全面細(xì)化了監(jiān)管要求和法律責(zé)任， 對(duì)應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，分條分項(xiàng)設(shè)定法律責(zé) 任，增強(qiáng)條款的可操作性。 調(diào)整了處罰幅度、增加了處罰種類，強(qiáng)化了 對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)行為的懲處，提高了法律的 震懾力。 6 2021/3/24授課：XXX7 概述 二、修訂過程二、修訂過程 2010年初，開展辦法的修訂工作。 2013年11月，確定辦法修訂總體思路和框架結(jié)構(gòu)。 2014年3月，在辦法（征求意見稿）總局外網(wǎng)公開征求 意見。 2014年

4、4月，在國務(wù)院法制辦網(wǎng)站公開征求意見。 2014年6月，經(jīng)總局局務(wù)會(huì)議審議通過（局令第7號(hào)）。 2014年5月30日，關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的 公告（第25號(hào)公告）。 2014年8月1日，關(guān)于實(shí)施和 有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械 監(jiān)2014143號(hào)） 生產(chǎn)辦法自生產(chǎn)辦法自20142014年年1010月月1 1日，正式實(shí)施。日，正式實(shí)施。 7 2021/3/24授課：XXX8 概述 三、修訂總體思路、修訂總體思路 一是遵循條例風(fēng)險(xiǎn)管理和分類管理的原則，在具體制度 設(shè)計(jì)上突出管理的科學(xué)性； 二是借鑒國外先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，綜合考慮當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管基 礎(chǔ)，體現(xiàn)可操作性； 三是結(jié)合我國現(xiàn)階段經(jīng)濟(jì)社會(huì)的

5、市場(chǎng)成熟度和社會(huì)誠信體系 情況，注重調(diào)動(dòng)和發(fā)揮企業(yè)的主體責(zé)任，構(gòu)建以企業(yè)為主 的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系，體現(xiàn)管理的引導(dǎo)性。 8 2021/3/24授課：XXX9 概述 四、修訂原則四、修訂原則 風(fēng)險(xiǎn)管理； 落實(shí)責(zé)任； 強(qiáng)化監(jiān)管； 違法嚴(yán)處。 9 2021/3/24授課：XXX10 概述 風(fēng)險(xiǎn)管理的原則： 對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)行為進(jìn)行分類管理， 完善分類監(jiān)管措施，突出對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn) 行為的嚴(yán)格管理。 落實(shí)責(zé)任的原則： 細(xì)化企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的各項(xiàng)措施，要 求企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求 建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，實(shí)行企 業(yè)自查和報(bào)告制度，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。 10 2021/3/24授

6、課：XXX11 概述 強(qiáng)化監(jiān)管的原則： 通過綜合運(yùn)用抽查檢驗(yàn)、質(zhì)量公告、 飛行檢查、責(zé)任約談、“黑名單”等制度， 豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé) 任的落實(shí)。 違法嚴(yán)處的原則： 完善相關(guān)行為的法律責(zé)任，細(xì)化處罰 種類，加大加重對(duì)違法行為的處罰力度。 11 2021/3/24授課：XXX12 概述 五、辦法明確的重點(diǎn)問題五、辦法明確的重點(diǎn)問題 一個(gè)模式：先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可； 三個(gè)強(qiáng)化：規(guī)范、企業(yè)責(zé)任、監(jiān)管責(zé)任 五個(gè)調(diào)整：五個(gè)調(diào)整： （一）生產(chǎn)許可和許可證的管理； （二）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的管理 （三）委托生產(chǎn)的管理； （四）關(guān)于異地設(shè)廠的監(jiān)管；關(guān)于異地設(shè)廠的監(jiān)管； （五）關(guān)于生產(chǎn)僅

7、供出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè) 的監(jiān)管。 12 2021/3/24授課：XXX13 概述 六、基本內(nèi)容六、基本內(nèi)容 新修訂的辦法共7章72條。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn) 許可與備案、委托生產(chǎn)、生產(chǎn)質(zhì)量、監(jiān)督管理、 法律責(zé)任等方面作了明確規(guī)定。 第一章 總則 （1-6/6）； 第二章 生產(chǎn)許可與備案管理 （7-25/19） 第三章 委托生產(chǎn)管理 （26-37/12）； 第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理 （38-49/12）； 第五章 監(jiān)督管理 （50-60/11）； 第六章 法律責(zé)任 （61-69/9）； 第七章 附則 （70-72/3）。 13 2021/3/24授課：XXX14 第一章 總則 第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督

8、管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行 為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例，制定本辦法。 第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān) 督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān) 督管理工作?？h級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū) 域的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。 上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān) 督管理部門開展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。 第四條國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。 第五條食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械生產(chǎn)許 可和備案相關(guān)信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果； 公眾可

9、以查閱審批結(jié)果。 第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委 托生產(chǎn)的，委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。 2021/3/24授課：XXX15 第二章 生產(chǎn)許可與備案管理 主要內(nèi)容主要內(nèi)容 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的條件； 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的重大變化； 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的重大變化； 申請(qǐng)、受理和審批的流程； 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的形式和內(nèi)容； 許可證變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)和變更備案程序； 對(duì)監(jiān)管部門發(fā)證檔案管理、許可證注銷和不得偽造、 變?cè)?、買賣、出租、出借許可證作了要求。 15 2021/3/24授課：XXX16 第二章 生產(chǎn)許可與備案管理 一、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的條件：一

10、、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的條件： 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán) 境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或 者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； 有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 16 2021/3/24授課：XXX17 二、開辦第二三類醫(yī)療器械的流程二、開辦第二三類醫(yī)療器械的流程 17 （一）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印 件； （二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療 器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； （三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身 份證明復(fù)印件； （四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的 身份、學(xué)歷、

11、職稱證明復(fù)印件； （五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從 業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表； （六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特 殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán) 境的證明文件復(fù)印件； （七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目 錄； （八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件； （九）工藝流程圖； （十）經(jīng)辦人授權(quán)證明； （十一）其他證明資料。 市局或市局或 省局受省局受 理大廳理大廳 生產(chǎn)生產(chǎn) 企業(yè)企業(yè) 申請(qǐng) 受理 資料審核 審批決定 現(xiàn)場(chǎng)核查 30工 作日 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 10工 作日 行政復(fù)核 2021/3/24授課：XXX18 第二章 生產(chǎn)許可與備案管理 申請(qǐng)、受理和審批的流程申請(qǐng)、受理和審批的流程 申請(qǐng)資料中，需要重點(diǎn)注意的項(xiàng)

12、目： 第一項(xiàng)：“營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印 件”。 第二項(xiàng)：“申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械 的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件”。 （明 確了先產(chǎn)品注冊(cè)，后生產(chǎn)許可的監(jiān)管模式） 18 2021/3/24授課：XXX19 第二章 生產(chǎn)許可與備案管理 生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查 監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作 日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)現(xiàn) 場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要 整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。 19 2021/3/24授課：XXX20 第二章 生產(chǎn)許可與備案管理 三、三、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)

13、療器械生產(chǎn)許可證 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。 載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù) 責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、 發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記 表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)等信息。 20 2021/3/24授課：XXX21 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（樣式）（樣式） 21 2021/3/24授課：XXX22 22 2021/3/24授課：XXX23 第二章 生產(chǎn)許可與備案管理 四、四、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的變更的變更 （一）增加生產(chǎn)產(chǎn)品； （二）生產(chǎn)地址非文字性變更； （三）企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)

14、負(fù)責(zé)人、 住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更。 變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有 效期限不變。 23 2021/3/24授課：XXX24 第二章 生產(chǎn)許可與備案管理 （一）增加生產(chǎn)產(chǎn)品 增加的產(chǎn)品不屬于原許可生產(chǎn)范圍的，增加的產(chǎn)品不屬于原許可生產(chǎn)范圍的，需按規(guī)定進(jìn) 行現(xiàn)場(chǎng)核查，變更生產(chǎn)范圍，發(fā)給新的許可證和 登記表。 增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的，但是與在產(chǎn)產(chǎn)但是與在產(chǎn)產(chǎn) 品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求不同的品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求不同的，需要對(duì) 企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查后，在其登記表中登載產(chǎn)品信 息。 增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的，并且與在產(chǎn)產(chǎn)增加的產(chǎn)品屬于原許可生

15、產(chǎn)范圍的，并且與在產(chǎn)產(chǎn) 品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，對(duì)資料 進(jìn)行審核后，在登記表中登載產(chǎn)品信息。 24 2021/3/24授課：XXX25 二、取證企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品的流程二、取證企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品的流程 25 提交本辦法第八條規(guī)定中涉 及變更內(nèi)容的有關(guān)資料 原發(fā)證機(jī)關(guān)（省級(jí)食 品藥品監(jiān)督管理局） 生產(chǎn) 企業(yè) 申請(qǐng)?jiān)黾由?產(chǎn)產(chǎn)品 資料審查+現(xiàn)場(chǎng)核查資料審查+現(xiàn)場(chǎng)核查 在登記表中登 載產(chǎn)品信息 資料審查 發(fā)新生產(chǎn)許可證 2021/3/24授課：XXX26 第二章 生產(chǎn)許可與備案管理 （二）生產(chǎn)地址非文字性變更（生產(chǎn)地址發(fā)生 實(shí)質(zhì)性變更） 提交涉及變更的有關(guān)資

16、料 審核并開展現(xiàn)場(chǎng)核查 30個(gè)工作日 26 2021/3/24授課：XXX27 第二章 生產(chǎn)許可與備案管理 關(guān)于異地設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的規(guī)定關(guān)于異地設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的規(guī)定 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè) 立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn) 許可。 27 2021/3/24授課：XXX28 第二章 生產(chǎn)許可與備案管理 （三）企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、 住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更 變更后30個(gè)工作日辦理變更登記 需提交涉及變更內(nèi)容的證明材料 及時(shí)辦理 28 2021/3/24授課：XXX29 第二章 生產(chǎn)許可與備案管理 五、五、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的延續(xù)的延續(xù) 醫(yī)療器

17、械生產(chǎn)許可證有效期屆滿6個(gè)月前 申請(qǐng) 必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查 有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)不變。 29 2021/3/24授課：XXX30 第二章 生產(chǎn)許可與備案管理 六、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的變化（6方面 生產(chǎn)條件與第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求相同； 備案材料與第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要求 相同； 所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施備案； 當(dāng)場(chǎng)備案； 發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證； 備案憑證內(nèi)容變化的，應(yīng)當(dāng)辦理備案變更，備案號(hào) 不變。 30 2021/3/24授課：XXX31 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證 31 2021/3/24授課：XXX32 第二章

18、 生產(chǎn)許可與備案管理 七、其他七、其他 第二十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被食品藥品監(jiān)督 管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定 但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直 至案件處理完畢。 第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷 的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的，省、自 治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其醫(yī) 療器械生產(chǎn)許可證，并在網(wǎng)站上予以公布。 第二十四條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng) 當(dāng)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、 撤銷和注銷等許可檔案。 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立第一類醫(yī)療器 械生產(chǎn)備案信息

19、檔案。 2021/3/24授課：XXX33 第二章 生產(chǎn)許可與備案管理 八、現(xiàn)有八、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的過的過 渡問題渡問題 辦法實(shí)施之日起尚未完成的醫(yī)療器械生產(chǎn)許 可審批； 現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的過渡。 關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法有關(guān)事項(xiàng) 的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)2014143號(hào)） 33 2021/3/24授課：XXX34 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管 理辦法理辦法和和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法有關(guān)事有關(guān)事 項(xiàng)的通知項(xiàng)的通知食藥監(jiān)械監(jiān)2014143號(hào)

20、自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生 產(chǎn)許可、備案應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)辦法有關(guān)規(guī)定辦理。 現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù) 有效。 生產(chǎn)辦法實(shí)施后，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變 更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)辦法有關(guān)要 求進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定條件 的，發(fā)給新的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，有效期自 發(fā)證之日起計(jì)算。 2021/3/24授課：XXX35 原已辦理第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備 案的，生產(chǎn)辦法實(shí)施后，委托雙方任何一方的 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證到期或者發(fā)生變更、 延續(xù)、補(bǔ)發(fā)時(shí)，原委托生產(chǎn)登記備案應(yīng)當(dāng)終止，需 要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)辦法的有關(guān) 規(guī)定辦

21、理委托生產(chǎn)手續(xù)。 原已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的， 其委托生產(chǎn)登記備案至2015年3月31日終止，需要繼 續(xù)委托生產(chǎn)的，按照生產(chǎn)辦法有關(guān)規(guī)定辦理委 托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)。 2021/3/24授課：XXX36 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證涉及 跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，可生產(chǎn)至醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 有效期止?？缡≡O(shè)立的生產(chǎn)場(chǎng)地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照 生產(chǎn)辦法的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān) 督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表 涉及跨設(shè)區(qū)的市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，可生產(chǎn)至2015年3月31日止。 跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的生產(chǎn)場(chǎng)地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照生

22、產(chǎn) 辦法的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān) 督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。 出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將出口產(chǎn)品相關(guān)信息向所 在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息包括 出口產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)、銷往國家（地區(qū)）以及是 否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等內(nèi)容。 2021/3/24授課：XXX37 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè) 在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需 辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場(chǎng)所貯存并辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場(chǎng)所貯存并 現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的

23、，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng) 營許可或者備案。營許可或者備案。 2021/3/24授課：XXX38 2021/3/24授課：XXX39 第三章 委托生產(chǎn)管理 主要內(nèi)容主要內(nèi)容 委托雙方要求； 委托雙方責(zé)任和義務(wù)； 委托雙方合同約定； 委托方委托生產(chǎn)備案； 受托方生產(chǎn)許可和備案； 委托生產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)； 委托生產(chǎn)終止和禁止委托等事項(xiàng)。 39 2021/3/24授課：XXX40 第三章 委托生產(chǎn)管理 一、委托雙方資質(zhì)要求一、委托雙方資質(zhì)要求 委托方：委托方：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或 者備案人。 其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī) 療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的， 委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)

24、許 可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。 受托方：受托方：取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范 圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn) 備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。 2021/3/24授課：XXX41 二、辦理委托生產(chǎn)的流程 41 委托方委托方 注冊(cè)人注冊(cè)人/備案人備案人 1.委托生產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件； 2.雙方營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 3.受托方生產(chǎn)許可/第一類生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； 4.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件； 5.經(jīng)辦人授權(quán)證明。 取得委托生產(chǎn)器械的生 產(chǎn)許可或者第一類醫(yī)療 器械生產(chǎn)備案 除提交變更生產(chǎn)許可/備案有關(guān)資料外，還需 提交： 1.委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證 復(fù)印件；

25、 2.受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類 醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； 3.委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； 4.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件； 5.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣 稿； 6.委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明； 7.委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及 售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。 委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新 醫(yī)療器械特別審批程序?qū)?批的境內(nèi)醫(yī)療器械的 委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新 醫(yī)療器械特別審批程序?qū)?批的境內(nèi)醫(yī)療器械的 受托方受托方 取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn) 許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境 內(nèi)生產(chǎn)企業(yè) 委托生委托生 產(chǎn)合同產(chǎn)合同 委托方所在地監(jiān)管部門

26、 進(jìn)行委托生產(chǎn)備案 委托生產(chǎn) 備案憑證 受托方所在地監(jiān)管部門將受 托生產(chǎn)產(chǎn)品登記在受托方產(chǎn) 品登記表中 創(chuàng)新醫(yī)療 器械特別 審批證明 資料 委托方生 產(chǎn)許可/第 一類生產(chǎn) 備案憑證 復(fù)印件 2021/3/24授課：XXX42 第三章 委托生產(chǎn)管理 二、委托生產(chǎn)備案的要求二、委托生產(chǎn)備案的要求 委托方辦理委托生產(chǎn)備案； 委托備案的資料要求； 委托方向所在地備案（二、三類省局，一類 市局）； 限制委托一家生產(chǎn)（所在地備案部門審查）； 發(fā)給委托生產(chǎn)備案憑證（作為受托方辦理增 加生產(chǎn)產(chǎn)品的主要依據(jù)）。 2021/3/24授課：XXX43 第三章 委托生產(chǎn)管理 委托生產(chǎn)備案資料： 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)

27、證或者備案憑證復(fù)印件； 委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 受托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn) 備案憑證復(fù)印件； 委托生產(chǎn)合同復(fù)印件； 經(jīng)辦人授權(quán)證明。 委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi) 醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新 醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。 43 2021/3/24授課：XXX44 研發(fā)研發(fā) 注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)申請(qǐng)人 研發(fā)研發(fā) 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)營經(jīng)營 經(jīng)營經(jīng)營 組裝組裝包裝包裝 包裝包裝 推向市場(chǎng)

28、推向市場(chǎng) 推向市場(chǎng)推向市場(chǎng) 制造制造 組裝組裝制造制造 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè) 2021/3/24授課：XXX45 委托生產(chǎn)備案表和委托生產(chǎn)備案憑證： 45 2021/3/24授課：XXX46 第三章 委托生產(chǎn)管理 三、受托方增加生產(chǎn)產(chǎn)品三、受托方增加生產(chǎn)產(chǎn)品 受托方應(yīng)當(dāng)按照辦法相關(guān)條款辦理生產(chǎn)許可或者備案變 更，增加生產(chǎn)產(chǎn)品。還需提交委托生產(chǎn)相關(guān)資料： 委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備 案憑證復(fù)印件； 委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； 委托生產(chǎn)合同復(fù)印件； 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿； 委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的

29、認(rèn)可聲明； 委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的 自我保證聲明。 受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi) 醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新 醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。 46 2021/3/24授課：XXX47 第三章 委托生產(chǎn)管理 四、委托生產(chǎn)的限制四、委托生產(chǎn)的限制 委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品 委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對(duì)控股企業(yè) 除外）進(jìn)行生產(chǎn)。 具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。 47 2021/3/24授課：XXX

30、48 第三章 委托生產(chǎn)管理 48 2021/3/24授課：XXX49 第三章 委托生產(chǎn)管理 五、委托生產(chǎn)的其他要求五、委托生產(chǎn)的其他要求 受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī) 療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“受托生 產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外， 還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許 可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。 委托生產(chǎn)終止時(shí)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、 直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)報(bào)告。 現(xiàn)有已辦理委托生產(chǎn)情形的過渡規(guī)定。 49 2021/3/24授課：XXX50 第四章 生

31、產(chǎn)質(zhì)量管理 主要內(nèi)容主要內(nèi)容 規(guī)定了企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立質(zhì)量管理體 系的責(zé)任； 提出了企業(yè)按技術(shù)要求組織生產(chǎn)和出廠檢驗(yàn)的要求，提出了 企業(yè)建立質(zhì)量管理體系定期自查制度和重大事項(xiàng)報(bào)告制度 的要求； 對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件維護(hù)、采購管理、產(chǎn)品追溯、人員培 訓(xùn)、信息系統(tǒng)等方面作了規(guī)定。 本章是辦法在舊版辦法修訂基礎(chǔ)上新增的一章， 將關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求作為單獨(dú)一章表述， 進(jìn)一步明確生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任和義務(wù)，細(xì)化要求，落實(shí)企業(yè)質(zhì) 量主體責(zé)任。 50 2021/3/24授課：XXX51 第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理 本章重點(diǎn)內(nèi)容本章重點(diǎn)內(nèi)容 按照規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行； 按照

32、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的 醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù) 要求； 出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件； 定期按照規(guī)范要求進(jìn)行質(zhì)量管理體系全面自查，并于每年年 底前提交年度自查報(bào)告。 51 2021/3/24授課：XXX52 第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理 生產(chǎn)條件變化，不再符合質(zhì)量管理體系要求 時(shí)整改并報(bào)告； 產(chǎn)品停產(chǎn)一年且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生 產(chǎn)時(shí)應(yīng)向所在地監(jiān)管部門報(bào)告并經(jīng)檢查后方 可復(fù)產(chǎn)； 公告注銷。 52 2021/3/24授課：XXX53 第五章 監(jiān)督管理 主要內(nèi)容主要內(nèi)容 本章是對(duì)食品藥品監(jiān)管部門依法對(duì)醫(yī)療器械生 產(chǎn)實(shí)施監(jiān)督管理的相關(guān)

33、規(guī)定。 確定了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類分級(jí)的管理原則； 規(guī)定了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的任務(wù)、內(nèi)容 及重點(diǎn) 規(guī)范監(jiān)督檢查行為； 提出了綜合利用監(jiān)督抽驗(yàn)、飛行檢查、企業(yè)責(zé)任約 談、監(jiān)管檔案、信息平臺(tái)、信用記錄、投訴舉報(bào) 處理等監(jiān)管手段的要求。 53 2021/3/24授課：XXX54 第五章 監(jiān)督管理 一、分類分級(jí)管理一、分類分級(jí)管理 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，落實(shí)分類管理，是 辦法指定的重要原則之一。 54 2021/3/24授課：XXX55 第五章 監(jiān)督管理 二、責(zé)任約談二、責(zé)任約談 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可 以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé) 人進(jìn)行責(zé)任約談： 生產(chǎn)存在嚴(yán)

34、重安全隱患的； 生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光 的； 信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的； 食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的 其他情形。 55 2021/3/24授課：XXX56 第六章 法律責(zé)任 主要內(nèi)容主要內(nèi)容 依據(jù)條例第七章“法律責(zé)任”的規(guī)定， 本章對(duì)涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的法律責(zé)任及處罰 條款作了明確，對(duì)條例相關(guān)法律責(zé)任作了進(jìn) 一步解釋和細(xì)化，同時(shí)，針對(duì)條例和辦法 的部分具體規(guī)定，對(duì)出廠產(chǎn)品未檢驗(yàn)和未附合格 證明、未按規(guī)定辦理許可證變更、未按規(guī)定辦理 委托生產(chǎn)備案、停產(chǎn)一年以上擅自恢復(fù)生產(chǎn)和提 供虛假情況材料等六種違反辦法規(guī)定情形設(shè) 立了處罰條款。 56 2021/3

35、/24授課：XXX57 第六章 法律責(zé)任 一、對(duì)一、對(duì)條例條例第六十三條所列的第六十三條所列的“未經(jīng)許可從事第二類、未經(jīng)許可從事第二類、 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的”情形的細(xì)化情形的細(xì)化 未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的； 生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn) 產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的； 在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的； 第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn) 受托產(chǎn)品的； 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍 繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的。 57 2021/3/24授課：XXX58 第六章

36、法律責(zé)任 二、規(guī)定了企業(yè)違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相二、規(guī)定了企業(yè)違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相 關(guān)罰則關(guān)罰則 生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案 的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的； 未按照經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或 者未依照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行 的； 生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體 系要求，未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的; 未按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食 品藥品監(jiān)督管理部門提交本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn) 行情況自查報(bào)告的。 58 2021/3/24授課：XXX59 第六章 法律責(zé)任 三、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)罰則三、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)罰

37、則 第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后， 受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的； 委托不具備本辦法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療 器械或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的； 未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的。 59 2021/3/24授課：XXX60 第六章 法律責(zé)任 四、對(duì)于企業(yè)其他違法違規(guī)行為的罰則四、對(duì)于企業(yè)其他違法違規(guī)行為的罰則 出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的； 出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的； 未按照本辦法第十六條規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變 更登記的； 未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的； 醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所 在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督

38、管 理部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的； 向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛 假資料或者拒絕提供反映其活動(dòng)的真實(shí)資料的。 60 2021/3/24授課：XXX61 第七章：附則 主要內(nèi)容主要內(nèi)容 明確了對(duì)生產(chǎn)出口醫(yī)療器械企業(yè)的要求； 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和第一類醫(yī)療器 械生產(chǎn)備案回執(zhí)格式和編號(hào)規(guī)則； 辦法解釋機(jī)關(guān)和實(shí)施日期。 61 2021/3/24授課：XXX62 第七章 附則 一、出口醫(yī)療器械管理一、出口醫(yī)療器械管理 生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械 符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息 向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的 醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第 三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。 辦法實(shí)施意見規(guī)定了出口備案的相關(guān)內(nèi)容。 62 2021/3/24授課：XXX63 醫(yī)療器械出