注塑驗證確認方案

1、有限公司注塑驗證確認方案編制：審核：批準：日期：2013年08月01 日項 目頁碼范圍1.驗證實施計劃32.注塑驗證確認方案 I43.驗證報告5-64.注塑操作人員資格的確認75.原材料明細一覽表86.原材料使用性確認97.注塑設備一覽表108.注塑設備的驗證確認11-189.計里器具確認表1910.模具的驗證確認2011.注塑零部件一覽表21序號驗證項目驗證人員實施日期完成日期12.注塑成型工藝確認2213.生產環(huán)境確認2314.結論24驗證實施計劃1注塑操作人員資格的確認陶園濤13年8月 初13年8月 中 旬2原材料明細一覽表胡良才3原材料使用性確認胡良才4注塑設備一覽表陶園濤5注塑設備的

2、驗證確認胡良才6計里器具確認表胡良才7注塑使用模具一覽表胡良才8模具的驗證確認胡良才9注塑零部件一覽表熊猛龍10注塑成型工藝確認陶園濤11生產環(huán)境確認胡良才12結論熊猛龍1314151617181920212223242526編制胡良才批準熊猛龍日期2013-08-01注塑成型確認驗證實施方案一、驗證目的：1、驗證確認購買的注塑機能夠滿足生產能力，注塑使用的原料滿足標準要求2、驗證確認注塑生產工藝是有效可行的生產工藝。二、驗證時間：計劃2013年8月初一8月中旬。三、驗證小組人員組成：1. 組長：熊猛龍2. 組員：陶園濤、胡良才四、驗證依據成型作業(yè)標準書零部件圖紙檢驗標準書五、驗證產品名稱：1

3、. 醫(yī)用0.2 mL 96孔半裙邊PCF板六、驗證過程（一）驗證對象1臺注塑成型機，1臺機械手。（二）人員分工1. 驗證前準備、注塑工藝的確定驗證：2. 注塑成型機運行驗證：；3. 注塑驗證過程的操作：4. 驗證過程中的審核：5. 驗證報告、作業(yè)文件的批準：有限公司注塑驗證確認報告編制：胡良才注塑成型工序驗證報告審核：胡良才批準：熊猛龍日期：2013年08月01日驗證日期2013-08-02驗證部門生產部驗證依據成型作業(yè)標準書、零部件圖紙、檢驗標準書驗證目的1、驗證確認購買的注塑機能夠滿足生產需求，注塑使用的原料滿足標準要求。2、驗證確認注塑生產工藝是有效可行的生產工藝。驗證人員驗證項目1.注

4、塑操作人員資格的確認2.原材料明細一覽表3.原材料使用性確認4.注塑設備一覽表5.注塑設備的驗證確認6.計里器具確認表7.注塑使用模具一覽表8.模具的驗證確認9.注塑零部件一覽表10.注塑成型工藝確認11.生產環(huán)境確認12.結論驗證方案見注塑驗證確認方案確認注塑工藝溫度經過現(xiàn)場檢查所有工藝參數(shù)均符合生產要求。注射壓力注射速度冷卻時間注射時間儲料位置保壓壓力保壓速度保壓時間注塑成型工藝說明1.在此報告中不將工藝參數(shù)列出詳見注塑標準成型參數(shù)編制陶園濤審核胡良才批準熊猛龍日期2013-08-02注塑成型操作人員資格確認表驗證目的：確認操作人員具備從事注塑成型的生產能力驗證要求：1.至少有1名經培訓合

5、格的操作人員2. 操作人員與培訓記錄相符合。驗證依據：上崗應知應會考試考核驗證（操作）人員姓名：陶園濤人員專業(yè)：注塑操作驗證內容：記錄確認1.注塑成型機工作基本常識合格O不合格培訓記錄編口， 號.2.注塑成型機參數(shù)的設定合格O不合格培訓記錄編口， 號.3.設備操作合格O不合格培訓記錄編口， 號.4.設備維護合格O不合格培訓記錄編口， 號.5.上下模具的操作合格O不合格培訓記錄編口， 號.6.模溫機的使用方法合格O不合格培訓記錄編口， 號.驗證方法：檢查培訓記錄相關文檔：1.培訓記錄2.有效性評價3.操作上崗證上崗證確認XXX 上崗證編號： MD001上崗證編號： MD002驗證結論：合格O不合

6、格驗證人：陶園濤日期：2013-08-02審核結論：合格O不合格審核人：熊猛龍日期：2013-08-02原材料明細一覽表序號原材料名稱規(guī)格型號廠家標準01PP371韓國巴塞爾合格02030405060708091011121314151617181920212223242526272829原材料使用性驗證確認表驗證目的：確認原材料的適用性驗證要求：1.采購符合法規(guī)要求；2.產品符合產品標準要求驗證依據：HG/T2503-93驗證（操作）人員姓名：胡良才產品名稱：PP型號規(guī)格：371生產批號：3092165A2生產企業(yè)：韓國巴塞爾驗證內容：資料（記錄）確1、生產許可證合格2、產品標準合格3、出廠

7、檢驗報告合格驗證方法：核實相關資料相關文檔：文件資料明細表面認O不合格O不合格O不合格序號文件資料名稱編（證）號有效期備注1生產許可證VV2產品標準VV3出廠檢驗報告VV驗證結論：合格O不合格驗證人：胡良才日期：2013-08-10審核結論:合格O不合格審核人：熊猛龍 日期：2013-08-10注塑設備一覽表序號設備名稱規(guī)格型號附件制造單位1法那科注塑機S-2000100B螺桿類型PPABS日本法那科機械公司2機械手AFM-700R/東莞富路達機電有限公司3456789注塑機安裝驗證相關資料確認表驗證目的：確認注塑機隨機文件的完整性驗證要求：滿足合同或供應商的隨機文件；驗證依據：注塑生產實施細

8、則和供應商的隨機文件設備名稱： 注塑機A1設備型號：S-2000100B供應商：日本法那科機械公司驗證（操作）人員姓名：陶園濤驗證項目：確認記錄1）丄商營業(yè)執(zhí)照合格O不合格2）生產許可證合格O不合格3）使用說明書合格O不合格4）裝箱單合格O不合格5）注塑機維護指南合格O不合格6）備品備件一覽表合格O不合格7）產品合格證合格O不合格驗證方法：核實注塑成型機相關資料相關文檔：注塑成型機相關資料明細表驗收驗證結論：合格O不合格驗證人：陶園濤日期：13-08-06審核結論：合格O不合格審核人：熊猛龍日期：13-08-06機械手安裝驗證相關資料確認表驗證目的：確認機械手隨機文件的完整性驗證要求：滿足合同

9、或供應商的隨機文件;驗證依據：注塑生產實施細則和供應商的隨機文件設備名稱： 機械手一臺設備型號：AFM-700R供應商：東莞富路達機電有限公司驗證（操作）人員姓名：陶園濤驗證項目：確認記錄1）丄商營業(yè)執(zhí)照合格O不合格2）生產許可證合格O不合格3）使用說明書合格O不合格4）裝箱單合格O不合格5）注塑機維護指南合格O不合格6）備品備件一覽表合格O不合格7）產品合格證合格O不合格8）加高座合格O不合格驗證方法:核實注塑成型機相關資料相關文檔：注塑成型機相關資料明細表驗收驗證結論：合格O不合格驗證人：陶園濤日期：13-08-06審核結論：合格O不合格審核人：熊猛龍日期：13-08-06注塑機相關文件資

10、料驗收明細表序號注塑機文件名稱發(fā)證期有效期核實1工商營業(yè)執(zhí)照VVV2生產許可證VVV3使用說明書V注塑成型機安裝確認表驗證目的：確保注塑機安裝準確和整機的完整性驗證要求：依照圖紙將注塑水平安裝在正確位置驗證依據：對照圖紙設備名稱：注塑機一臺供應商：日本法那科機械公司設備型號：S-2000100B驗證（操作）人員姓名：陶園濤驗證項目：確認記錄1）外形尺寸合格O不合格2）供電是否穩(wěn)定準確合格O不合格3）馬達運轉合格O不合格4）安裝模具合格O不合格5）安全裝置合格O不合格6）螺桿運轉合格O不合格7）注射壓力合格O不合格8）電氣控制合格O不合格驗證方法：目視觀察相關文檔：使用說明書設備裝配圖設備電路示

11、意圖驗證結論：合格O不合格驗證人：陶園濤日期：13-08-07審核結論：合格O不合格審核人：熊猛龍日期：13-08-07機械手安裝試運行確認表驗證目的：確保機械手安裝準確和整機的完整性驗證要求：滿足工藝要求驗證依據：實際考察設備名稱：機械手1臺 設備型號：AFM-700R供應商：東莞富路達機電有限公司 驗證（操作）人員姓名:驗證項目：確認記錄1）垂直行程，引拔行程距離合格O不合格2）循環(huán)時間合格O不合格3）手動，自動操作合格O不合格4）報警裝置合格O不合格5）抓取重量合格O不合格6）旋出角度合格O不合格驗證方法：目視觀察相關文檔：使用說明書驗證結論：合格O不合格驗證人： 陶園濤日期:13-08

12、-07審核結論：合格O不合格審核人：熊猛龍日期:13-08-07注塑成型機試運行確認表ZS015驗證目的：確保注塑成型機能夠正常使用驗證要求：依照設備驗收規(guī)定接收標準：能夠正常運轉，滿足生產需要設備名稱：注塑機1臺設備型號：S-2000100B供應商：日本法那科機械公司驗證（操作）人員姓名：陶園濤驗證項目：確認記錄1）測試機身水平情況合格O不合格2）空載檢查機器動作情況合格O不合格3）安裝模具模擬生產合格O不合格4）參數(shù)設置合格O不合格驗證方法：實際操作相關文檔：設備驗收規(guī)定 設備驗收單設備單機及系統(tǒng)試運行驗收記錄驗證結論：合格O不合格驗證人：陶園濤日期：13-08-10審核結論：合格O不合格

13、審核人：熊猛龍日期：13-08-10注塑成型機技術參數(shù)驗收情況確認表驗證目的：確認注塑成型機參數(shù)能夠滿足生產 驗證要求：注塑機各項參數(shù)符合生產要求驗證依據：作業(yè)條件標準書驗證（操作）人員姓名：陶園濤設備名稱注塑機出廠編號A083S0595數(shù)量1型號S-2000100B生產單位日本法那科機械公司主要技術參數(shù)驗收情況：1. 螺桿直徑：22mm2. 螺桿長徑比：585mm3. 馬達：3.0kw 200hz4. 最大注射重量：290g5. 注射壓力：1900kgf/cm26. 外形尺寸：5028*1181*16397. 最大模厚：450mm8. 頂出行程：100mm9. 頂出力：12nm10. 料斗容

14、積：50kg11. 電熱功率：19.6千瓦12. 合模力：100tonf13. 移模行程：322.6mm14. 最小模厚：185mm驗證結論：合格O不合格驗證人：陶園濤日期：13-08-07審核結論：合格O不合格審核人：熊猛龍日期：13-08-07ZS017機械手技術參數(shù)驗收情況確認表驗證目的：確認機械手技術參數(shù)能夠滿足生產驗證要求：滿足生產需要驗證依據：使用說明書驗證（操作）人員姓名：陶園濤設備名稱機械手出廠編號V3-0680數(shù)量1型號AFM-700R生產單位東莞富路達機電有限公司主要技術參數(shù)驗收情況：1. 橫出行程：118cm2. 單循環(huán)最小需求時間：8 s3. 單循環(huán)最大需求時間：15s

15、4. 引拔行程為： 副臂120 cm 主臂180cm5. 最大抓取重量：5KG6. 最大引拔位置120cm驗證結論：合格O不合格驗證人：陶園濤日期：13-08-07審核結論:合格O不合格審核人：熊猛龍日期：13-08-07計量器具確認表驗證目的： 確認設備附屬量具均經過校驗驗證要求：確認設備附屬量具均經過校驗并在有效期內序號量具名稱量具編號檢定單位.檢定日期結論1壓力表A083S0595東莞帝恩檢測公司2013-08-06合格O不合格2壓力表A083S0595東莞帝恩檢測公司2013-08-06合格O不合格3壓力表A083S0595東莞帝恩檢測公司2013-08-06合格O不合格4壓力表A08

16、3S0595東莞帝恩檢測公司2013-08-06合格O不合格5壓力表V3-0680東莞帝恩檢測公司2013-08-06合格O不合格6壓力表V3-0680東莞帝恩檢測公司2013-08-06合格O不合格7壓力表V3-0680東莞帝恩檢測公司2013-08-06合格O不合格8910驗證結論：合格O不合格驗證人：胡良才日期：13-08-07審核結論：合格O不合格審核人：熊猛龍日期：13-08-07注塑模具安裝試運行確認表驗證目的：確保注塑使用模具設計合理能滿足生產需要 驗證要求：使用模具能夠生產出合格產品驗證依據：零部件檢驗標準書設備名稱：注塑使用模具數(shù)量：1套模具供應商：有限公司驗證（操作）人員姓

17、名：胡良才驗證項目:確認記錄1)模具開合順利度合格2)進料點澆口處理合格3)模具模芯拋光處理合格4)模具型腔拋光處理合格5)料道處理合格6)模具冷卻水道設計合格7)模具排氣設計合格8)模具拉桿設計合格9)模具脫模設計合格驗證方法：檢查成型產品是否合格相關文檔：試模記錄留樣記錄O不合格O不合格O不合格O不合格O不合格O不合格O不合格O不合格O不合格驗證結論:合格O不合格驗證人：胡良才 日期:13-08-09審核結論:合格O不合格審核人：熊猛龍 日期：13-08-09注塑零部件一覽表序號零部件代號零部件名稱材料0153710090.2 mL 96孔半裙邊PCF板PP371注塑成型工藝確認表驗證目的

18、：確保使用的工藝參數(shù)正確，確保生產出的制件合格驗證要求：在現(xiàn)有的工藝參數(shù)下生產的制件合格驗證依據：產品檢驗標準書核對機臺參數(shù)并對1種產品進行確認驗證（操作）人員姓名：陶園濤、胡良才驗證項目：確認記錄1）零部件檢驗合格O不合格2）核對機臺參數(shù)與成型作業(yè)標準書合格O不合格驗證方法：檢查成型制件是否合格檢查機臺參數(shù)是否與作業(yè)標準書相符相關文檔：抽檢記錄成型作業(yè)標準書序號檢杳項目工藝參數(shù)結論1黑占 八、八、與成型作業(yè)標準書相符合格2氣泡合格3開裂合格4水紋合格5縮水合格6燒焦合格7進膠點拉咼合格8尺寸合格9變形合格10毛刺合格11缺料合格所有參數(shù)均在成型作業(yè)標準書規(guī)定范圍內附試生產記錄驗證結論：合格O不合格驗證人：陶園濤日期：13-08-10審核結論：合格O不合格審核人：熊猛龍日期：13-08-10生產環(huán)境確認表驗證目的：確認注塑成型工作環(huán)境的符合性驗證要求：注塑生產的環(huán)境要求驗證依據：JGJ71 90； GB50073-2001；YY0033 2000驗證（操作）人員姓名：胡良才驗證項目