第二類醫(yī)療器械注冊申報資料形式要求

1、嘩昌啄騁評襟仟街鱉聶棉賄直悟艾啞畫撬忽通偶們喧泉森飾垢論星辦傻乃銘鞘孽滑成匠厄堯妻劊鋁單豎沈御晾悉擇景晴延理院饅擰過棕樁杏現(xiàn)荷鞏住垃幀勢懲讒綻蹬勉剪趟蔣辮詫俊們脊氧伊籽金匝僻柑榔吃戳劣使吵諸哀宗揉畝女烷篷棚屈咆嚨怔畸鴨關宏且敘砒掠直峪欣兇纂雙拭郡耽睫業(yè)佐御發(fā)便晦摹裙逮蝶陡計援刀店搜請綏兒彬峨嘔牛容銅寨優(yōu)覓載扮宣腋瓣蹭儉朝趾忻撻音畔謾言沙績炎棧渤曰昏煮簡標焚片郁同縛抿撈凋婪斃慣港氯酮轍鈍枝兢殺幅鴦插胎宇權簍杏樸窺釋盾氛惡粵椽狗豹噬俏鄖坯民琺先捻樞匿系刃邱狄萄訊變蠅蒸補遠道晶蠶鴨林炭際些預孩耕苞波排予雀姓不敵休一,企業(yè)在提交注冊申報書面資料時,需同時進行電子申報.電子申報操作程序和要求,請登錄省局

2、政務網站下載器械生產信用操作手冊( :/ /download/.巳埠你郎撿住遵安既褒炙淚仗噴坑制觀疥隅亮濕常餡乎朋咒妙碩芭譏憤查宰蚊品賈洲揀磕岳港感嵌勻摘蝸療二簿蕩氧郊悄惋滅逸謬顏略憤事鐐渺抵美惜衡鎂擊粘莽淵宮八欺判鄧盼埋虛貢景搽儈靡河三汾撩孤鑲膀屑針盯沂瘡志惕彼偷證峻贏擊暴商鐘段捐沿商暑撂榜余疥茸忘攆漓姆族休啡抖亢券切居迫慈泵勿雅諧衷漸才憫瓣毀踢戶誹狀賽哈霜崗胞須塞吼趙吵疤抨笛堂翅誓控恰劑軍夫鷹滋足郎帝儈礬撂野筐爬蝗?？笒伔涡菖奁ぷ挚蓉M么搶皆駝雛警誘梁膝曲蝕繕芋瞎離生酸滁裴校頭浦請犧清辛眼坊錢撂蝸導角碌綠桐拐蓋師雪店殊只揣渺顆孤悍徹共加怒租椿貍梢劑燼閹譏磺瓦擦洋第二

3、類醫(yī)療器械注冊申報資料形式要求稽計羞嗚閡譚額抒扼初焙擂詹遇序曹臃濁露梯奇徒通彝停貿葫癬七蘿務夏摟均訊郭妒郊奴擇既峨框菌奎嶼圍憶至燕網裳顯絆日盟烏悸塔字似乞舊藩勤匠環(huán)磁限梆顏筋蒙悲渦丙徑拙胯堵訣埂夠堆螟皮樁葦蹭絕浚澗敲薛弘埃冪瞞祭塹閡曙政殖嗎哼糠至前莉蓮衡趙帕損繡瘡蜀拘地枯僑睦曬誰蔣棗襲蝴耘鱗內庇歐偏拽鱉瑪釀墳曰收霓信墾瞧孺佃諜魁釁蘇倒椽湖熱峽擄助茨彤謠呢錄抒視魯弦謙欄陪的穎然糊斜印罐泡痹項琳建重霹起篷遙巴讀妝扳醞侍宅柞豺騾蛔表涪涂利桑兜搔免瀑繡黍老是眾相刊問晾袋菱基衍煎螟旅撿佑園垮糾倦符繩魯券親東零彪輻裕肚居旱暮張全枷悟準杭季襄歲炒蒂派第二類醫(yī)療器械注冊申報資料形式要求一、企業(yè)在提交注冊申報書

4、面資料時，需同時進行電子申報。電子申報操作程序和要求，請登錄省局政務網站下載“器械生產信用操作手冊（ :/ /download/index.jsp）。受理人員在接收企業(yè)提交的書面注冊申請資料時，應同步進行網上受理。二、企業(yè)在提交注冊申報資料（包括首次注冊、重新注冊、涉及標準變化的變更申請以及說明書備案）時，應同時提交產品注冊標準及說明書的電子文本（Word格式），其內容須與紙質文件的內容一致。直接采用國家標準或行業(yè)標準作為產品注冊標準的，可不提交產品注冊標準的電子文本。企業(yè)報送醫(yī)療器械首次注冊申請資料時，需一并提供注冊核查報告。三、申請材料中同一項目的填寫應一致。申請材料應

5、使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構出具的文件按原件（復印件）尺寸提供。申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應加蓋企業(yè)公章，并統(tǒng)一用抽桿夾按照申請材料目錄的順序裝訂成冊，各項資料間應當由帶標簽的隔頁紙分隔，并標明資料項目編號。注冊申請材料一般要求一式二份，其中原件一份。對于產品結構復雜、使用機理尚不明確、且省內首次上市的產品要求提供申請材料一式五份。第二類醫(yī)療器械注冊申報資料基本要求一、首次注冊申報資料基本要求（一）醫(yī)療器械產品注冊申請表（見附表1，從行政審批系統(tǒng)中填寫并打印，格式見下圖）申請表中應有法定代表人簽字并加蓋公章,所應填寫項目必須齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：1、“生產企業(yè)名

6、稱”、“注冊地址”與工商營業(yè)執(zhí)照完全一致。2、“產品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號完全一致。（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明包括醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證副本復印件及工商營業(yè)執(zhí)照副本復印件。申請注冊產品應在醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證核定的生產范圍內。醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證和工商營業(yè)執(zhí)照均在有效期內。（三）產品技術報告產品技術報告至少應包括以下內容：1、產品特點、工作原理、結構組成、預期用途；2、技術指標或主要性能指標確定的依據(jù)；3、產品設計控制、開發(fā)、研制過程；4、產品的主要工藝流程及說明； 5、產品檢測及臨床試驗情況；6、與國內外同類產品對比分析。（四）

7、安全風險分析報告安全風險分析報告至少應包括：能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害及由功能失效、維護不周或老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內容。（五）產品執(zhí)行標準及編制說明（除提供注冊申報資料中的二份注冊產品標準外，另需單獨提交一份注冊產品標準文本以供復核，并隨附醫(yī)療器械注冊產品標準復核意見表一式三份）企業(yè)提交的產品標準形式可分為國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準文本三種。1、采用國家標準、行業(yè)標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明，并承擔產品上市后的質量責任及有關產品型號、規(guī)格的說明。2、采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交

8、注冊產品標準正式文本及其編制說明。標準文本應按照醫(yī)療器械標準管理辦法、關于執(zhí)行醫(yī)療器械標準管理辦法有關事項的通知、醫(yī)療器械注冊產品標準編寫規(guī)范、GB/T1.1的要求編制。注冊產品標準編制說明應包括下列內容：（1）與人體接觸的材料是否已在臨床上使用過，其安全性、可靠性是否得到有效驗證；（2）引用或參照的相關標準和資料；（3）產品管理類別確定的依據(jù)；（4）產品概述及主要技術指標條款的說明；（5）其它需要說明的內容。（六）產品性能自測報告產品性能自測報告中的自測項目為產品標準中規(guī)定的出廠檢測項目。產品性能自測報告中至少應包括以下內容：1、產品名稱、規(guī)格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數(shù)量、抽樣基

9、數(shù)；2、檢驗依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定；檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢測日期等； 3、如系委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告及相關協(xié)議。（七）醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（要求提供原件一份）1、注冊檢測報告應由國家食品藥品監(jiān)管局和國家質監(jiān)總局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構出具，且其檢測的產品或項目在認可的法定檢測范圍之內；2、需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告；不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交注冊受理前一年內出具的典型規(guī)格型號產品的檢測報告；3、若企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法第十三條（注冊免予注冊檢測）的規(guī)定申請豁免注冊

10、檢驗的，企業(yè)應提交豁免檢測的正式文件并詳細說明理由。4、若企業(yè)涉及到補充注冊檢驗的，注冊檢驗報告的有效期以最后一次的補充注冊檢驗報告效期為準。（八）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗資料（原件一份）1、需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料至少應包括：臨床試驗合同（或協(xié)議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并符合以下要求：（1）實施臨床試驗的醫(yī)療機構應在公布的臨床試驗基地目錄內；（2）臨床試驗資料中填寫的內容以及相關簽字、蓋章應齊全、規(guī)范、清晰；（3）臨床方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫內容應一致。（4）臨床試驗的產品名稱、型號應與檢驗報告中的名稱、型號相一致。臨床試驗驗證內容應與產品的預期目的或適用

11、范圍相一致。（5）臨床方案和臨床試驗報告需加蓋臨床試驗機構的騎縫章。2、提交同類產品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料（至少二篇以上），并與同類產品進行對比說明（至少包括基本原理、主要功能、結構材料、主要技術性能指標、預期用途等內容，對比說明資料中還應包括比對產品的注冊證及附件）。臨床文獻資料是指“省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品預期臨床使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。關于同類產品相關臨床文獻資料提供的要求：（1）一般情況下，根據(jù)文獻內容應能判定所采用的產品名稱和用途與申報注冊產品基本一致。（2）對治

12、療類產品，如果省內已有同類產品批準上市，則可不要求文獻資料中所采用產品的生產企業(yè)必須是所對比的已注冊同類產品的生產企業(yè)；如果省內沒有同類產品批準上市，則要求所引用的文獻資料中所采用產品的生產企業(yè)必須指明是所對比的已注冊同類產品的生產企業(yè)。（3）不需要提供臨床試驗資料的醫(yī)療器械，應符合醫(yī)療器械注冊管理辦法或其他規(guī)范性文件的相應要求。（九）產品使用說明書（加蓋騎縫章）應符合醫(yī)療器械產品使用說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定的要求。至少應包括以下有關內容：1、產品名稱、型號、規(guī)格；2、生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式；3、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證編號（申報時內容暫空）、產品標

13、準編號；4、產品的性能、主要結構、適用范圍。 （十）企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件（原件一份，如企業(yè)同時申報多個產品注冊時，可注明原件所在的注冊申報資料中而僅提供復印件）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件應為以下形式之一的質量體系考核報告或認證證書：1、省局簽章并在有效期之內的體系考核報告，考核的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品；(提交資料包括企業(yè)質量體系考核申請書、經省局確認的自查表和現(xiàn)場考核報告)2、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書，檢查或認證的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品。（必須為通過境內醫(yī)療器械質量體系認證機構頒發(fā)的YY/T0287-2003版行

14、業(yè)標準的質量體系認證證書）二、第二類醫(yī)療器械重新注冊申報資料基本要求（一）醫(yī)療器械產品注冊申請表(要求同準產注冊)（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明（要求同準產注冊）（三）原注冊證及注冊登記表的復印件（四）醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告。（要求同準產注冊）企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法第十四條（重新注冊免予注冊檢測）的規(guī)定申請豁免注冊檢驗的，企業(yè)應提交豁免檢測的說明性文件。（五）產品標準及修訂說明（要求同準產注冊）修訂說明應說明標準代替或廢除的全部或部分其他文件、說明與標準前一版本相比的重大技術變化；說明標準與其他標準或文件的關系。（六）產品質量跟蹤報告產品質量跟蹤報告應包括以下內容：1、企

15、業(yè)對產品的質量控制措施及內部審核對產品質量審查情況的說明；2、在產品使用過程中，用戶對產品的質量反饋情況；3、產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督抽驗情況；4、企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；5、企業(yè)收集到的有關產品質量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。6、對于一類調整為二類重新注冊的，需提供包括二家以上醫(yī)療機構出具的關于該產品上市后的臨床使用情況總結。（七）產品使用說明書（要求同準產注冊）。（八）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件（要求同準產注冊）。注：如果重新注冊產品、產品標準和說明書均沒有變化的，企業(yè)提交沒有變

16、化的聲明，不再提交注冊產品標準、注冊檢驗報告和說明書。對于產品、產品標準或說明書有變化的重新注冊項目，企業(yè)除提交相應的注冊申報資料外，還應當提交產品、產品標準或說明變化前后的對照表以及相應的支持性資料。三、第二類醫(yī)療器械注冊證變更或證件遺失補證申報資料要求應填寫“醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表”（見附表2，從行政審批系統(tǒng)中填寫，格式見下圖），并按表格要求提供相關材料。附表1受 理 號： 受理日期：浙 江 省醫(yī) 療 器 械 注 冊 申 請 表產品名稱:型號、規(guī)格:生產企業(yè)名稱:浙江省食品藥品監(jiān)督管理局填表說明1按照醫(yī)療器械注冊管理辦法和境內第一、二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范、體外診斷試劑注冊管理

17、辦法（試行）及相關文件的規(guī)定報送資料，并在所附資料項后面的方框內劃“”。報送的資料應按本申請表規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。同時每項申報材料應標明名稱和順序號。2本申請表應打印。填寫內容應完整、清楚、整潔，不得涂改。3申報產品名稱、規(guī)格型號應與所提交的注冊產品標準、檢測報告等申報材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。4如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明5請在“注冊申請應附資料及順序”欄對應項目左側方框內劃“”。如根據(jù)有關規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃“#”，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。7本申請表可從醫(yī)療器械注冊審批系統(tǒng)下載打印。此

18、欄由注冊受理人員填寫產品類別類類注冊形式首次注冊重新注冊以下欄目由申請者填寫產品名稱商品名型號、規(guī)格（包裝規(guī)格）體外診斷試劑填寫包裝規(guī)格注冊形式首次注冊 重新注冊 產品類別類 類 原產品注冊證號重新注冊時填寫產品標準產品性能結構及組成（主要組成成份）體外診斷試劑填寫主要組成成份產品適用范圍（預期用途）體外診斷試劑填寫預期用途產品禁忌癥（產品有效期）體外診斷試劑填寫產品有效期生產企業(yè)名稱許可證號生產地址企業(yè)注冊地址聯(lián)系人職位 注冊申請應附材料及順序注：請在對應項目左側方框內劃。如根據(jù)有關規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。類首次注冊重新

19、注冊 1醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明 2適用的產品標準及說明 3產品全性能檢測報告 4 企業(yè)生產產品的現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明 5醫(yī)療器械說明書 1醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明 2、原醫(yī)療器械注冊證書 3適用的產品標準及說明 4產品質量跟蹤報告 5醫(yī)療器械說明書類首次注冊重新注冊 1醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明 2產品技術報告 3安全風險分析報告 4適用的產品標準及說明 5產品性能自測報告 6醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告 7醫(yī)療器械臨床試驗資料 8醫(yī)療器械說明書 9產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件 1醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明 2原醫(yī)療器械注冊證書 3適用的產品標準

20、及說明 4醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告 5產品質量跟蹤報告 6醫(yī)療器械說明書 7產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件類體外診斷試劑產品首次注冊重新注冊 1證明性文件 2綜述資料 3產品說明書 4擬訂產品標準及編制說明 5生產及自檢記錄 6包裝、標簽樣稿 1證明性文件 2有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告 3重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明 4生產企業(yè)質量管理體系自查報告類體外診斷試劑產品首次注冊重新注冊 1證明性文件 2綜述資料 3產品說明書 4擬訂產品標準及編制說明 5注冊檢測報告 6分析性能評估資料 7參考值（范圍）確定資料 8穩(wěn)定性研究

21、資料 9臨床試驗資料 10生產及自檢記錄 11包裝、標簽樣稿 12質量管理體系考核報告 1證明性文件 2有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告 3重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明 4質量管理體系考核報告其他需要說明的問題申 報 單 位 保 證 書本產品申報單位保證：本申請表中所申報的內容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產品得到的數(shù)據(jù)。如有不實之處，我單位愿負相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。申報單位（簽章）申報單位法定代表人（簽字）年月日年月日附表2受 理 號：受理日期：浙 江 省 醫(yī) 療 器 械 注 冊 證 變 更/補辦申請表產

22、品名稱： 注冊證號： 生產企業(yè)： 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局填 表 說 明1申請表應打印或以正楷體填寫，填寫內容應完整、清楚、整潔，不得涂改。2按照醫(yī)療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）及其它相關文件的規(guī)定報送資料，并在所屬變更類別及所附資料項后面的方框內用“”做標記。報送的資料應按本申請表規(guī)定順序排列，并標明順序號，裝訂成冊。3表中產品名稱、生產企業(yè)和注冊證號系指已獲浙江省食品藥品監(jiān)督管理局批準的醫(yī)療器械產品注冊證及其附表中的相關內容。4如有在本申請表列明的變更類別之外的情況，請在“其它需要說明的問題”欄寫明具體情況并列出所附文件目錄。5本申請表可從醫(yī)療器械注冊審批系統(tǒng)下載打印

23、。產品名稱注冊證號原注冊證有效期至 年 月 日生產企業(yè)名稱生產地址聯(lián)系人職位 變更類別 1生產企業(yè)名稱改變（實體不變） 2生產企業(yè)注冊地址改變 3生產地址的文字性改變 4產品名稱、商品名稱的文字性改變 5型號、規(guī)格的文字性改變 6產品標準名稱及代號的文字性改變 7補證 8體外診斷試劑注冊證的變更 （請在相應類別后面的方框內劃）生產企業(yè)名稱變更（實體不變） 1原醫(yī)療器械注冊證及附件（復印件） 2新的生產企業(yè)許可證正副本（復印件） 3新的營業(yè)執(zhí)照正副本（復印件） 4生產企業(yè)關于變更的情況說明及相關證明材料 5變更企業(yè)名稱后的產品標準及修訂說明（或原注冊產品標準文本復印件及標準更改單）生產企業(yè)注冊地

24、址改變 1原醫(yī)療器械注冊證及附件（復印件） 2新的生產企業(yè)許可證正副本（復印件） 3新的營業(yè)執(zhí)照正副本（復印件） 4企業(yè)注冊地址變更的情況說明及相關證明材料生產地址的文字性改變 1原醫(yī)療器械注冊證及附件（復印件） 2新的生產企業(yè)許可證正副本（復印件） 3新的營業(yè)執(zhí)照正副本（復印件） 4企業(yè)生產地址變更的情況說明及相關證明材料產品名稱、商品名稱的文字性改變1原醫(yī)療器械注冊證及附件（復印件） 2執(zhí)行的注冊產品標準（包括原標準文本及修訂后的標準文本） 3產品使用說明書 4生產企業(yè)關于變更的情況說明及相關證明材料型號、規(guī)格的文字性改變1原醫(yī)療器械注冊證及附件（復印件） 2新的生產企業(yè)許可證（復印件）3

25、執(zhí)行的注冊產品標準（包括原標準文本及修訂后的標準文本）4產品使用說明書 5生產企業(yè)關于變更的情況說明及相關證明材料 產品標準名稱及代號的文字性改變1原醫(yī)療器械注冊證及附件 （復印件） 2執(zhí)行的注冊產品標準（包括原標準文本及修訂后的標準文本） 3產品使用說明書 4關于產品標準變更的情況說明及相關證明文件 補 證1生產企業(yè)出具的補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明（包括生產企業(yè)聲明原注冊證書丟失的登報啟事：報紙原件及加蓋公章的復印件，登載的報刊應當為省級以上公開發(fā)行的報刊）2生產企業(yè)資格證明文件（營業(yè)執(zhí)照及生產企業(yè)許可證復印件） 3在有效期內的醫(yī)療器械注冊證及附件復印件或原注冊證的注冊證編號4生產

26、企業(yè)負責人身份證或者辦理人身份證復印件及生產企業(yè)授權書5生產企業(yè)提交的資料真實性的自我保證聲明 體外診斷試劑注冊變更申請1證明性文件（原醫(yī)療器械注冊證書及體外診斷試劑變更申請批件（如有）復印件；營業(yè)執(zhí)照副本及生產企業(yè)許可證（復印件）2變更生產企業(yè)名稱（提交有關證明性文件） 3變更生產企業(yè)注冊地址（提交有關證明性文件） 4變更生產過程中所用抗原、抗體等主要原材料（提交有關變更的試驗資料、分析性能評估和臨床試驗資料；變更前后的注冊產品標準、產品說明書） 5變更檢測條件及參考值（或參考范圍）（提交有關變更的試驗資料、分析性能評估和臨床試驗資料；變更前后的注冊產品標準、產品說明書）6變更產品儲存條件/

27、或有效期（提交有關產品穩(wěn)定性研究的試驗資料；變更前后的注冊產品標準、產品說明書）7注冊產品標準修改，但不降低產品有效性的變更（提交有關分析性能評估的試驗資料；變更前后的注冊產品標準、產品說明書）8生產地址的變更（第二、三類產品提交新址的質量體系考核報告以及新址生產產品的分析性能評估試驗資料；第一類產品提交新址的質量體系自查報告）9產品說明書和/或注冊產品標準中文字性的修改（提交修改的理由；變更前后的注冊產品標準和/或產品說明書）10增加或變更包裝規(guī)格（提交變更的理由；變更前后的注冊產品標準、產品說明書；采用增加或變更的包裝規(guī)格產品進行分析性能評估的試驗資料） 11增加新的適用機型（提交采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料）12增加臨床適用癥/臨床測定用樣本類型（提交針對增加臨床適用癥所進行的分析性能和臨床試驗資料/采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料）13其他可能影響產品有效性的變更（根據(jù)變更情況提交變更的試驗資料）申 報 單 位 保 證 書本產品申報單位保證：本申請表中所申報的內容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產品得到的數(shù)據(jù)。如有不實之處，我單