GSP質(zhì)量管理體系匯編門店

1、連鎖門店進(jìn)貨治理制第門店進(jìn)貨驗(yàn)收治理制門店藥品陳設(shè)治理制門店藥品養(yǎng)護(hù)檢查治理制第門店處方藥銷售治理制第4-54-5頁5-65-6頁6-76-7頁第 1-21-2 頁GSP 質(zhì)量管理體系匯編門店 連鎖門店質(zhì)量治理制度 質(zhì)量治理工作檢查考核制度度門店藥品拆零銷售治理制度第 9-109-10 頁含專門藥品復(fù)方制劑治理制度第 10-1110-11 頁記錄和憑證的治理制度第 11-1311-13 頁收集和處理質(zhì)量信息的治理制度3-143-14頁質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的治理制度4-154-15頁藥品效期的治理制度 5-165-16頁不合格藥品、藥品銷毀的治理制度 6-176-17頁3-43-4頁度第度第度第度

2、7-87-8頁8-98-9 頁提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的治理制度 第 1818 頁藥品不良反應(yīng)報(bào)告的治理制度第1 19-209-20頁運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)的治理制度0-210-21頁門店衛(wèi)生治理制度第 2222 頁人員健康治理制度第 2323 頁門店服務(wù)質(zhì)量治理制度第 2424 頁門店中藥飲片購、存、銷治理制度第2 2第2 25-5-2626頁門店藥品銷售質(zhì)量治理制度6-6-2727頁連鎖門店崗位職責(zé)門店企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)第 28-2928-29 頁門店質(zhì)量治理人員崗位職責(zé)第 29-3029-30 頁 門店?duì)I業(yè)員崗位職責(zé)第 30-3130-31 頁門店養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)第 32-3332-33

3、頁第 2828 頁第2 2門店驗(yàn)收員崗位職責(zé)連鎖門店崗位操作規(guī)程第 3333 頁 第3434頁第3434頁門店驗(yàn)收操作規(guī)程 . 門店銷售操作規(guī)程 . 門店處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程 . 門店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程 門店藥品拆零銷售操作規(guī)程 . 含專門藥品復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程 . 門店藥品陳設(shè)及檢查操作規(guī)程 . 門店冷藏藥品的存放操作規(guī)程 . 門店運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)的操作和治理操作規(guī)程 .第3535頁第3636頁第3737頁38-3938-39 頁39-39- 4040 頁40-40-4141 頁41-4241-42 頁42-42-4343 頁43-43-4444 頁門店采購操作規(guī)程連鎖

4、門店質(zhì)量治理制度醫(yī)藥連鎖有限公司版 次：第2版第0次修改文件編號(hào)：LKYY/ZG-A-02-001文件名稱：質(zhì)量治理工作檢查考核制 度實(shí)施日期：2014年4月1日起草部門：質(zhì)管部1 1、目的：使質(zhì)量治理制度順利、嚴(yán)格貫徹執(zhí)行，確保質(zhì)量體系正常運(yùn) 行，保證藥品質(zhì)量、改善服務(wù)質(zhì)量，提升經(jīng)濟(jì)效益。2 2、依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（衛(wèi)生部令第9090號(hào)） 及事實(shí)上施細(xì)則等。3 3、適用范疇：適用于對(duì)質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各項(xiàng)記 錄的檢查和考核。4 4、職責(zé)：門店企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5 5、內(nèi)容：5.15.1檢查內(nèi)容：各項(xiàng)質(zhì)量治理制度的執(zhí)行情形；各崗位職責(zé)的落實(shí)情形；

5、各項(xiàng)工作程序的執(zhí)行情形；各項(xiàng)記錄是否規(guī)范；5.1.5.1.1 15.1.5.1.2 25.1.5.1.3 35.1.45.1.45.25.2檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。5.35.3檢查方法5.3.15.3.1各崗位自查5.3.1.15.3.1.1各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對(duì)負(fù)責(zé)的質(zhì)量治理制度和崗位 職責(zé)和工作程序的執(zhí)行情形進(jìn)行自查，并完成書面的自查報(bào)告，將自查結(jié) 果和整改方案報(bào)請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量治理人員。5.3.25.3.2質(zhì)量治理制度檢查考核小組5.3.2.15.3.2.1被檢查部門：所有連鎖門店。5.3.2.25.3.2.2企業(yè)應(yīng)每年組織一次質(zhì)量治理制度的執(zhí)行情形的

6、檢查，由企業(yè) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。5.3.2.35.3.2.3檢查小組由不同部門的人員組成，組長1 1名，成員2 2名，被檢查部門人員不得參加檢查組。5.3.2.45.3.2.4檢查人員應(yīng)熟知經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量治理，具有代表性和較強(qiáng)的原 則性。5.3255.325在檢查過程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi) 容包括參加的人員、時(shí)刻、檢查項(xiàng)目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。5.3265.326檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報(bào)告，指出存在 的潛在的咨詢題，提出獎(jiǎng)罰方法和整改措施，并上報(bào)企業(yè)要緊負(fù)責(zé)人和質(zhì) 量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。5.3275.327企業(yè)要緊負(fù)責(zé)人和

7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)檢查小組的檢查報(bào)告進(jìn)行審 核，并確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)懲。5.3285.328各部門按照企業(yè)要緊負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí)整改措施并將整 改情形向企業(yè)要緊負(fù)責(zé)人反饋。連鎖門店質(zhì)量治理制度醫(yī)藥連鎖有限公司版 次：第2版第0次修改文件編號(hào)：LKYY/ZG-A-02-002文件名稱：連鎖門店進(jìn)貨治理制度實(shí)施日期：2014年4月1日起草部門：質(zhì)管部一、目的：所有連鎖門店實(shí)行規(guī)范化治理，誠實(shí)守信、依法經(jīng)營。采 購?fù)N售分離，做到統(tǒng)一治理、統(tǒng)一商號(hào)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng) 一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一運(yùn)算機(jī)治理。連鎖門店本身沒有采購權(quán)。各門店只有在 運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)經(jīng)營名目內(nèi)進(jìn)行要貨并由配送中心定期進(jìn)行配送

8、。二、依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（衛(wèi)生部令第9090 號(hào)）實(shí)施細(xì)則。三：適用范疇：公司所有連鎖門店。四、內(nèi)容：所有藥品必須從連鎖總部的配送中心購進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠道采購藥品。門店應(yīng)當(dāng)按照配送中心核定的具體品種儲(chǔ)備限量，及時(shí)向配送中心報(bào) 送要貨打算，要貨打算應(yīng)做到優(yōu)化儲(chǔ)備結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營需要、幸免積壓滯 銷。在同意配送中心統(tǒng)一配送的藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收, 按送貨憑證的有關(guān)項(xiàng)目對(duì)比實(shí)物，對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量 等進(jìn)行核對(duì)，做到票貨相符。票據(jù)或購進(jìn)記錄應(yīng)儲(chǔ)存至超過藥品有效期一 年，但不得少于五年。門店應(yīng)當(dāng)收集、分析、匯總所經(jīng)營藥品的適銷情形和質(zhì)量情形，收集 消費(fèi)者

9、對(duì)藥品質(zhì)量及療效的反映，及時(shí)向配送中心反饋，為優(yōu)化購進(jìn)藥物 結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。連鎖門店質(zhì)量治理制度醫(yī)藥連鎖有限公司版 次：第2版第0次修改文件編號(hào)：LKYY/ZG-A-02-003文件名稱：門店進(jìn)貨驗(yàn)收治理制度實(shí)施日期：2014年4月1日起草部門：質(zhì)管部1 1、目的：為了加大藥品驗(yàn)收的治理，保證公司門店經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2 2、 依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（衛(wèi)生部令第9090 號(hào)）等實(shí)施細(xì)則。3 3、適用范疇：本制度適用于公司連鎖門店藥品驗(yàn)收的質(zhì)量操縱。4 4、職責(zé)：質(zhì)量驗(yàn)收員5 5、內(nèi)容：第一條、連鎖門店應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的質(zhì)量驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)對(duì)總部配送藥 品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。第二條、質(zhì)量驗(yàn)收員

10、必須依據(jù)配送中心的送貨憑證，對(duì)進(jìn)貨藥品的品 名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)等逐一進(jìn)行核對(duì)，并對(duì)其包裝進(jìn) 行外觀檢查。驗(yàn)收時(shí)如發(fā)覺有貨與單不符，包裝破舊，質(zhì)量專門等咨詢題， 應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司銷售和質(zhì)量治理部門，在接到公司質(zhì)量治理部門的退貨通 知后，再作退貨處理。第三條 發(fā)覺有質(zhì)量咨詢題的藥品應(yīng)及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)量 治理部報(bào)告。第四條、進(jìn)口藥品除按規(guī)定驗(yàn)收外，應(yīng)有加蓋配送中心原紅印章的 進(jìn) 口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，進(jìn)口藥品要有中文標(biāo) 簽。第五條、藥品購進(jìn)票據(jù)應(yīng)按順序分月加封面裝訂成冊(cè)，送貨憑證儲(chǔ)存 至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。連鎖門店質(zhì)量治理制度醫(yī)藥連鎖有限公

11、司版次：第2版第0次修改文件編號(hào)：LKYY/ZG-A-02-004文件名稱：門店藥品陳設(shè)治理制度實(shí)施日期：2014年4月1日起草部門：質(zhì)管部1 1、目的：為了使連鎖門店的藥品陳設(shè)符合有關(guān)要求，保證陳設(shè)藥品的 質(zhì)量，特制度本制度。2 2、 依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（衛(wèi)生部令第9090 號(hào)）等實(shí)施細(xì)則。3 3、適用范疇：企業(yè)連鎖門店藥品的陳設(shè)治理4 4、責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員。5 5、內(nèi)容：5.15.1陳設(shè)的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。5.25.2陳設(shè)的藥品必須是通過本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的 藥品。凡質(zhì)量有疑咨詢的藥品一律不予上架銷售。5.35.3藥品應(yīng)按品種

12、、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳設(shè)， 類不標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳設(shè)藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥 品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。5.45.4處方藥不得開架銷售。5.55.5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥 品銷售完為止。5.65.6需要冷藏儲(chǔ)存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中， 按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān) 測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳設(shè)。危險(xiǎn)品不需陳 設(shè)或陳設(shè)時(shí)只陳設(shè)空包裝。5.75.7陳設(shè)藥品應(yīng)幸免陽光直射，有冷藏等專門要求的藥品不應(yīng)陳設(shè)5.85.8陳設(shè)的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)覺質(zhì)量咨詢題應(yīng)及時(shí)通 知質(zhì)量治

13、理人員復(fù)查。5.95.9用于陳設(shè)藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。連鎖門店質(zhì)量治理制度醫(yī)藥連鎖有限公司版 次：第2版第0次修改文件編號(hào)：LKYY/ZG-A-02-005文件名稱：門店藥品養(yǎng)護(hù)檢查治理制度實(shí)施日期：2014年4月1日起草部門：質(zhì)管部1 1、目的：規(guī)范養(yǎng)護(hù)治理行為，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。2 2、 依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（衛(wèi)生部令第9090 號(hào)）等實(shí)施細(xì)則。3 3、適用范疇：適用于連鎖門店藥品養(yǎng)護(hù)治理的全過程。4 4、責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員5 5、內(nèi)容：一、每月應(yīng)定時(shí)對(duì)店內(nèi)陳設(shè)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。對(duì)陳設(shè)的藥品可每季 度按“三、三、四”循環(huán)的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，也可每月

14、對(duì)陳設(shè)藥品全部 進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。如實(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。二、被列為重點(diǎn)品種的藥品和拆零藥品，近效期藥品應(yīng)按月養(yǎng)護(hù)檢查, 對(duì)藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、廠家、養(yǎng)護(hù)結(jié)論等情形如實(shí)記錄。三、經(jīng)營需低溫冷藏的藥品，應(yīng)配置相應(yīng)的冷藏設(shè)備，將需低溫冷藏 的藥品存放其中，并做好溫濕度記錄。四、對(duì)中藥材、中藥飲片應(yīng)按其特性采取選擇，涼曬，熏蒸等方法進(jìn) 行養(yǎng)護(hù)。五、應(yīng)每天上9-109-10點(diǎn)、下午3-43-4點(diǎn)各一次對(duì)店內(nèi)的溫濕度情形進(jìn)行檢 測(cè)，并按時(shí)記錄。溫濕度達(dá)臨界點(diǎn)或超標(biāo)時(shí)，應(yīng)采取通風(fēng)除濕、降溫等措 施，以保證陳設(shè)藥品質(zhì)量和安全。溫濕度監(jiān)測(cè)及調(diào)控記錄簿儲(chǔ)存時(shí)刻不得 少于五年。連鎖門店質(zhì)量治理制度醫(yī)藥連鎖

15、有限公司版次：第2版第0次修改文件編號(hào)：LKYY/ZG-A-02-006文件名稱：門店處方藥銷售治理制度實(shí)施日期：2014年4月1日起草部門：質(zhì)管部1 1、 目的：認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類治理的規(guī)定，嚴(yán)格操縱處方藥品的銷 售，確保藥品銷售的合法性和規(guī)范性。2 2、 依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（衛(wèi)生部令第9090 號(hào)）等實(shí)施細(xì)則。3 3、 適用范疇：適用于連鎖門店處方藥品銷售治理。4 4責(zé)任：門店負(fù)責(zé)人、營業(yè)員5 5、內(nèi)容：一、在銷售藥品過程中要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和公司規(guī)定的制度, 向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內(nèi)容，給予合理用 藥指導(dǎo)，不得采納虛假和夸大的方式誤導(dǎo)

16、顧客。二、藥品不得采納有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等方式進(jìn)行銷售。三、過期失效、破舊、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉?fàn)€變質(zhì)、風(fēng) 化潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品嚴(yán)禁上架、上柜銷售。四、處方藥須憑醫(yī)師處方調(diào)配或銷售。審方員應(yīng)對(duì)處方內(nèi)容進(jìn)行審核, 處方審核完畢審方員應(yīng)在處方上簽字。處方調(diào)配或銷售完畢，調(diào)配或銷售 人員應(yīng)在處方上簽字，并向顧客交代服用方法、用藥禁忌和注意事項(xiàng)等內(nèi) 容。處方調(diào)配程序一樣分審方、計(jì)價(jià)、調(diào)配、復(fù)核和給藥。五、處方所列藥品不得擅自更換或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方 審方員應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配或銷售。如顧客確需，須經(jīng)原處方醫(yī)師更換或重新簽 字后方可調(diào)配或銷售。六、銷售處方藥應(yīng)收集處方并分月或

17、季裝訂成冊(cè)，顧客不愿留存處方, 應(yīng)按要求作好處方藥銷售記錄。收集留存的處方和處方藥銷售記錄儲(chǔ)存不 得少于五年。七、藥品銷售應(yīng)按規(guī)定出具銷售憑證。連鎖門店質(zhì)量治理制度醫(yī)藥連鎖有限公司版次：第2版第0次修改文件編號(hào)：LKYY/ZG-A-02-007文件名稱：門店藥品拆零銷售治理制 度實(shí)施日期：2014年4月1日起草部門：質(zhì)管部1 1、目的：為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品 銷售質(zhì)量。2 2、依據(jù)： 藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范 （衛(wèi)生部令第 9 9 0 0 號(hào)）等實(shí)施細(xì)則。3 3、適用范疇：適用于連鎖門店拆零銷售的藥品。4 4、責(zé)任：營業(yè)員5 5、內(nèi)容：5.15.1 拆零藥

18、品是指所銷售藥品最小單元的包裝上， 無藥品講明書， 不能 明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。5.25.2 營業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售，每日上午對(duì)拆零藥品的進(jìn)行一次檢 查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的情形按不合格藥品處理程序進(jìn)行。5.35.3 門店須設(shè)置專門的拆零柜臺(tái)或貨柜， 并配備必要的拆零工具， 如藥 匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得 用手直截了當(dāng)接觸藥品。5.45.4 工具使用完后， 應(yīng)保持清潔，放置于潔凈包裝袋或盒中，以幸免受 污染。5.55.5 拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量， 凡發(fā)覺質(zhì)量可疑或外觀性狀 不合格的藥品不可拆零。5.

19、65.6 對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放， 并保持原包裝、標(biāo)簽和講明書。5.75.7 拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。5.85.8 拆零的藥品銷售時(shí)必須放入拆零藥袋中， 標(biāo)明顧客姓名、 藥品的品 名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等，并做好拆 零藥品記錄，銷售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、 生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。5.95.9 對(duì)調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核， 確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯(cuò)后， 將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)講明用法、用量、注意事項(xiàng)，并提供藥品講明書的 原件或復(fù)印件。連鎖門店質(zhì)

20、量治理制度醫(yī)藥連鎖有限公司版 次：第2版第0次修改文件名稱：含專門藥品復(fù)方制劑治理文件編號(hào)：LKYY/ZG-A-02-008制度實(shí)施日期：2014年4月1日起草部門：質(zhì)管部1 1、目的：為加大含專門藥品復(fù)方制劑的治理，防止上述藥品銷售到非 法渠道。2 2、 依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、易制毒化學(xué)品治理?xiàng)l例、 藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（衛(wèi)生部令第9090號(hào)）、藥品流通監(jiān)督治理方法、 關(guān)于進(jìn)一步加大含麻黃堿類復(fù)方制劑治理的通知等法律法規(guī)。3 3、 適用范疇：適用于含專門藥品復(fù)方制劑的購進(jìn)、收貨、 驗(yàn)收、儲(chǔ)存、 銷售等環(huán)節(jié)。4 4、 內(nèi)容：一、為進(jìn)一步加大含專門藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營治理，有效遏制此類藥

21、 品從藥用渠道流失和濫用，制定本制度。二、適用于含專門藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營治理。三、制度內(nèi)容：1 1、含專門藥品復(fù)方制劑是指含某些專門藥品成份的復(fù)方制劑，此類藥 品包含 麻黃堿類復(fù)方制劑（中藥麻黃除外） 、含可待因復(fù)方口服溶液、 復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片。含專門藥品復(fù)方制劑連鎖門店嚴(yán)格執(zhí)行向總部要貨、由配送中心配送。3 3、銷售時(shí)應(yīng)查驗(yàn)、登記購買者身份證。在含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售 記錄如實(shí)登記，具體內(nèi)容包括：購買人姓名、身份證號(hào)、電話以及所售 藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位名稱、數(shù)量、銷售日期、營業(yè)員姓 名。從嚴(yán)操縱含麻黃堿類復(fù)方制劑單次零售數(shù)量，嚴(yán)禁采納開架銷售含在店堂內(nèi)懸掛張貼有關(guān)提醒

22、標(biāo)識(shí)、標(biāo)語，如“購買含麻 請(qǐng)主動(dòng)出示身份證”、“單次購買含麻黃堿類復(fù)方制盒”等。5 5年。麻黃堿類復(fù)方制劑，設(shè)置含專門藥品復(fù)方制劑專柜。耐心做好顧客的 講明和溝通工作。 黃堿類復(fù)方制劑， 劑不得超過2 25 5、 如實(shí)做好含麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)銷存記錄，銷售時(shí)應(yīng)及時(shí)開具銷售 憑證，實(shí)物數(shù)量必須與進(jìn)、銷、存系統(tǒng)中的數(shù)量一致。6 6、公司所屬連鎖門店在接收含專門藥品的驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)核對(duì)配送單與實(shí) 物。并做好驗(yàn)收記錄即在配送單上打勾與簽字，留存配送單連鎖門店質(zhì)量治理制度醫(yī)藥連鎖有限公司版 次：第2版第0次修改文件編號(hào)：LKYY/ZG-A-02-009文件名稱：記錄和憑證的治理制度實(shí)施日期：2014年4月1

23、日起草部門：質(zhì)管部一、 目的加大質(zhì)量記錄和憑證的治理，為質(zhì)量跟蹤和質(zhì)量體系運(yùn)行提供客觀依 據(jù)，保證質(zhì)量治理工作的真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性。二、依據(jù)藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（衛(wèi)生部令第9090號(hào)）等實(shí) 施細(xì)則。三、適用范疇本制度適用于本公司連鎖門店質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的記錄和憑證類文 件。四、內(nèi)容：1 1、公司連鎖門店建立藥品采購、驗(yàn)收、 銷售、陳設(shè)檢查、溫濕度記錄、 不合格藥品處理等有關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。2 2、有藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳設(shè)檢查、溫濕度記錄、不合格藥品處 理等有關(guān)記錄。3 3、記錄應(yīng)與質(zhì)量治理制度、操作規(guī)程等內(nèi)容文件保持一致，與企業(yè)要 求實(shí)際相符。

24、4 4、文件治理制度或規(guī)程應(yīng)對(duì)記錄的規(guī)范填寫提出要求。5 5、質(zhì)量記錄的填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整（不空格、不漏項(xiàng)） 、字 跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項(xiàng)目記“無”或畫“ / /”，各有關(guān)負(fù)責(zé)人 簽名不承諾空白，要簽全名。6 6、如果發(fā)生錯(cuò)誤需更換，應(yīng)用“”劃去原內(nèi)容，寫上更換后的內(nèi)容， 需在更換處由更換人簽名（章） ，簽名要簽全名，更換原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨； 日期填寫要清晰。7 7、記錄應(yīng)及時(shí)填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。8 8、更換記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名， 保持所有信息清晰可辨。9 9、記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)刻、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可 追溯。1010、記錄和有關(guān)

25、憑證應(yīng)當(dāng)至少儲(chǔ)存 5 5 年。1111、文件治理制度或規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少儲(chǔ)存5 5 年。1212、通過運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程， 通過授權(quán)及密碼登陸運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、 準(zhǔn)確、安全和可追溯。1313、有運(yùn)算機(jī)操作規(guī)程。13.113.1、運(yùn)算機(jī)治理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合 質(zhì)量治理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠操縱和施加阻礙的所有質(zhì)量過程。13.213.2、應(yīng)通過授權(quán)、 設(shè)定密碼使各崗位操作人員獲得對(duì)應(yīng)的運(yùn)算機(jī)操作 權(quán)限。13.313.3、各崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定權(quán)限開展有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)， 進(jìn)行數(shù) 據(jù)的錄入、復(fù)核或更

26、換。13.413.4、數(shù)據(jù)信息顯現(xiàn)錯(cuò)誤或需要改動(dòng)時(shí)，必須由質(zhì)量治理部門審核，并 留有更換記錄。13.513.5、運(yùn)算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。連鎖門店質(zhì)量治理制度醫(yī)藥連鎖有限公司版次：第2版第0次修改文件名稱：收集和查詢質(zhì)量信息文件編號(hào)：LKYY/ZG-A-02-010的治理制度實(shí)施日期：2014年4月1日起草部門：質(zhì)管部1 1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理情形， 持續(xù)提升工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2 2、依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（衛(wèi)生部令第9090 號(hào)）等實(shí)施細(xì)則。3 3、適用范疇：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的治理。4 4、責(zé)任：質(zhì)量治

27、理人員及連鎖門店人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5 5、內(nèi)容：5.15.1質(zhì)量治理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、 處理、傳遞與匯總。5.25.2質(zhì)量信息的內(nèi)容要緊包括：5.2.15.2.1國家最新頒布的藥品治理法律、法規(guī)及行政規(guī)章。5.2.25.2.2國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件。5.2.35.2.3國家公布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門公布的治理規(guī)定等。5.2.45.2.4質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。5.35.3質(zhì)量信息的收集方式：5.3.15.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量治理人員通過各級(jí)藥品監(jiān)督治 理文件、通知、專業(yè)期刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集。532532企業(yè)

28、內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳 遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集。533533企業(yè)外部信息由質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的外部質(zhì)量信息來源：通過 設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪咨詢等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、 服務(wù)質(zhì)量的意見。5.45.4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好有 關(guān)記錄。5.55.5質(zhì)量治理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度 進(jìn)行分類，并按類不交予有關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。連鎖門店質(zhì)量治理制度醫(yī)藥連鎖有限公司版次：第2版第0次修改文件名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的 治文件編號(hào)：LKYY/ZG-A-02-011理制度實(shí)施日期

29、：2014年4月1日起草部門：質(zhì)管部一、目的加大公司連鎖門店經(jīng)營過程中質(zhì)量事故的治理，嚴(yán)防和杜絕重大質(zhì)量 事故的發(fā)生。二、依據(jù)藥品治理法、藥品質(zhì)量經(jīng)營治理規(guī)范（衛(wèi)生部令第9090號(hào)）等實(shí) 施細(xì)則。三、適用范疇適用于公司連鎖門店發(fā)生的各種質(zhì)量事故的處理。四、內(nèi)容1 1、由于企業(yè)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)把關(guān)不嚴(yán)，致使不合格藥品流入門店銷售造 成嚴(yán)峻惡劣阻礙或事故的。1.11.1 因企業(yè)把關(guān)不嚴(yán)，購進(jìn)整批假、劣藥品的。1.21.2 因儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)治理不善，造成整批藥品變質(zhì)、過期失效的。1.31.3 因?yàn)閱纹贩N進(jìn)貨數(shù)量過大，或購進(jìn)后銷售不力，引起藥品質(zhì)量 變質(zhì)、殘損、過期失效的。1.41.4 因違法違規(guī)銷售藥

30、品的。2 2、質(zhì)量事故的分類 質(zhì)量事故分為重大質(zhì)量事故和一樣質(zhì)量事故兩大類。2.12.1 重大質(zhì)量事故：因經(jīng)營的藥品發(fā)生嚴(yán)峻的質(zhì)量咨詢題，威逼用 藥者生命安全造成惡劣阻礙的；因儲(chǔ)存、運(yùn)輸不當(dāng)，購進(jìn)把關(guān)不嚴(yán)等緣故 造成整批藥品報(bào)廢，經(jīng)濟(jì)缺失在 1000010000 元以上的。2.22.2一樣質(zhì)量事故：因貯存、養(yǎng)護(hù)或運(yùn)輸不當(dāng)，購進(jìn)把關(guān)不嚴(yán)，單 品種購進(jìn)過大、銷售不力造成整批報(bào)廢、經(jīng)濟(jì)缺失在 1000010000 元以下的。3 3、質(zhì)量事故的上報(bào)3.13.1 發(fā)生因質(zhì)量咨詢題造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、阻礙極壞的重大 事故，應(yīng)趕忙上報(bào)質(zhì)量治理部門和企業(yè)要緊負(fù)責(zé)人，同時(shí)趕忙上報(bào)當(dāng)?shù)厮?品監(jiān)督治理部門，及國

31、家食品藥品監(jiān)督治理局。3.23.2 發(fā)生其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)趕忙報(bào)告質(zhì)量治理部門，并在 3 3天 內(nèi)由質(zhì)量治理部門向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門匯報(bào)，查清緣故后，再做書面 報(bào)告，一樣不超過 1515 天。3.33.3 發(fā)生一樣質(zhì)量事故應(yīng)填“質(zhì)量事故報(bào)告記錄表” ，上報(bào)質(zhì)量治 理部門和企業(yè)要緊負(fù)責(zé)人。4 4、質(zhì)量事故的調(diào)查與處理4.14.1 發(fā)生重大質(zhì)量事故，當(dāng)事人（或所在部門，班組）除趕忙按規(guī)定上 報(bào)外，應(yīng)主動(dòng)參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時(shí)，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場(chǎng)， 當(dāng)事人可直截了當(dāng)越級(jí)報(bào)告。4.24.2 發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)成立專門小組或指定部門，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì) 量事故的調(diào)查、分析、處理、報(bào)告。4.34.

32、3質(zhì)量事故調(diào)查的內(nèi)容包括：事故發(fā)生的時(shí)刻、地點(diǎn)、有關(guān)部門 和人員、事故通過、事故后果、對(duì)事故的調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。4.44.4事故調(diào)查完畢后，應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析、確認(rèn)事故發(fā) 生的緣故、明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，并按規(guī)定對(duì)企業(yè)內(nèi)部責(zé) 任人員進(jìn)行處罰。4.54.5質(zhì)量事故的處理應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則，緣故不清不放過, 事故責(zé)任者和職員沒受到教育不放過，沒有防范措施不放過。處理工作應(yīng) 做到及時(shí)、慎重和有效。4.64.6以事故調(diào)查為按照，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故緣故，明確 有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。4.74.7必須以質(zhì)量事故為契機(jī)，組織有針對(duì)性的質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，完善 有關(guān)治

33、理制度。5 5、質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理、報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)的記錄并建立檔案。連鎖門店質(zhì)量治理制度醫(yī)藥連鎖有限公司版次：第2版第0次修改文件編號(hào)：LKYY/ZG-A-02-012文件名稱：藥品效期的治理制度實(shí)施日期：2014年4月1日起草部門：質(zhì)管部一、目的為加大效期藥品的治理，防止因藥品失效所導(dǎo)致的缺失，確保儲(chǔ)存藥 品的養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，杜絕將過期藥品流入市場(chǎng)。二、依據(jù)藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（衛(wèi)生部令第9090號(hào)）等實(shí) 施細(xì)則。三、適用范疇適用于本企業(yè)連鎖門店所經(jīng)營效期藥品的治理及監(jiān)控。6 6個(gè)月四、內(nèi)容1 1、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期的或更換有效期的按劣藥處理。2 2、藥品應(yīng)按批號(hào)儲(chǔ)存

34、養(yǎng)護(hù)，近效期的藥品應(yīng)有明顯的標(biāo)志。3 3、本公司規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足 的藥品。4 4、嚴(yán)格執(zhí)行“先進(jìn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨，易變先出”的原則， 對(duì)有效期截止日期不足6 6個(gè)月的藥品，不得驗(yàn)收入庫。對(duì)近效期藥品養(yǎng)護(hù) 員每月應(yīng)填寫近效期藥品催銷表，上報(bào)采購部和質(zhì)量治理部。5 5、銷售部和采購部應(yīng)按近效期藥品催銷表所列內(nèi)容，及時(shí)組織銷 售或退、換貨，以幸免藥品過期失效，造成經(jīng)濟(jì)缺失。6 6、質(zhì)量治理部應(yīng)對(duì)近效期的養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)。7 7、在養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)覺到有效期還有1 1個(gè)月的藥品，應(yīng)趕忙匯報(bào)質(zhì)量治 理部門，由質(zhì)量治理部門核查后填寫藥品停售通知單，通知保管人員將

35、其放入不合格藥品庫，并及時(shí)進(jìn)行報(bào)廢處理。8 8及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕失效過期藥品發(fā)出。連鎖門店質(zhì)量治理制度醫(yī)藥連鎖有限公司版 次：第2版第0次修改文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀治文件編號(hào)：LKYY/ZG-A-02-013理制度實(shí)施日期：2014年4月1日起草部門：質(zhì)管部、目的：為了明確報(bào)損藥品銷毀工作的申請(qǐng)和監(jiān)督治理，制定本制度。二、依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范衛(wèi)生部令第 9 90 0 號(hào)）、藥品流通治理方法等實(shí)施細(xì)則。三、范疇：企業(yè)連鎖門店在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售過程中發(fā)覺不合格藥品 的治理。四、責(zé)任：質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效操縱治理。五、內(nèi)容：1 1、質(zhì)量治理部是企業(yè)

36、對(duì)不合格藥品實(shí)行有效操縱治理的機(jī)構(gòu)。2 2、質(zhì)量不合格藥品不得采購入庫和銷售，凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī) 定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：2.12.1 國家、省、市藥品監(jiān)督治理部門的藥品質(zhì)量公告或有關(guān)通知和 省、市、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告書，判定的不合格藥品。2.22.2 藥品外觀、包裝、標(biāo)簽及講明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。2.32.3 符合藥品治理法有關(guān)假、劣藥品規(guī)定的。2.42.4 過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他質(zhì)量咨詢題的藥品。3 3、不合格藥品存放不合格品區(qū)。4 4、在藥品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)覺質(zhì)量可疑藥品，填寫復(fù)驗(yàn)單，報(bào)告質(zhì)管 部，確認(rèn)為不合格藥品的，由專人存放于不合格藥品區(qū)。5

37、5、對(duì)發(fā)覺的假劣藥品，不得作銷售或退換貨處理，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)主 管部門。6 6、質(zhì)管部在檢查藥品的過程中發(fā)覺不合格藥品，應(yīng)出具藥品停售通知 單，及時(shí)通知倉儲(chǔ)部門和銷售部門，趕忙停止出庫和銷售；必要時(shí)追回已 銷售的不合格品，并將不合格藥品移放于不合格藥品區(qū)。7 7、藥品養(yǎng)護(hù)過程或銷售過程中，發(fā)覺質(zhì)量可疑藥品，掛黃牌，在運(yùn)算 機(jī)系統(tǒng)鎖定藥品，通知質(zhì)量治理部處理。確定為不合格的，通知門店驗(yàn)收 員將不合格藥品移至不合格藥品區(qū)。8 8、上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部 門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)覺的不合格品時(shí)，企業(yè)應(yīng)趕忙停止銷售。同時(shí)， 按銷售記錄追回銷出的不合格藥品。并將不合格

38、藥品移入不合格藥品區(qū)， 等待處理。9 9、藥品在收貨、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過程中，因破舊而導(dǎo)致液體、 氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)趕忙采取隔離、密圭寸、專區(qū)存放等方式，進(jìn)行處理 并報(bào)告質(zhì)量治理部，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。1010、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀10.110.1不合格藥品的報(bào)廢由門店驗(yàn)收人員提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格 藥品報(bào)廢審批表，經(jīng)質(zhì)量治理驗(yàn)收員驗(yàn)收、質(zhì)量治理部門審批同意后，保 管人員庫存調(diào)整倉庫確認(rèn)。10.210.2報(bào)廢藥品的銷毀由保管人員提出申請(qǐng)，填報(bào)報(bào)廢藥品銷毀 審批表，經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理、企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意后，至U U當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門審批同 意后方可銷毀。10.310.3報(bào)廢藥品

39、銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量治理部及其他有關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn) 行, ,并填寫報(bào)廢藥品銷毀記錄，銷毀假劣藥品時(shí)，應(yīng)在藥品監(jiān)督治理部門 監(jiān)督下進(jìn)行。1111、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明緣故，分清責(zé)任，及時(shí)采取預(yù)防措 施。1212、認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄。連鎖門店質(zhì)量治理制度醫(yī)藥連鎖有限公司版次：第2版第0次修改5.65.6意外。5.75.75.85.8文件編號(hào)：LKYY/ZG-A-02-014文件名稱：提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的治理制度實(shí)施日期：2014年4月1日起草部門：質(zhì)管部一、目的提升企業(yè)連鎖門店服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。二、依據(jù)藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治

40、理規(guī)范（衛(wèi)生部令第9090號(hào)）等實(shí) 施細(xì)則。三、適用范疇適用于本企業(yè)連鎖門店藥品的銷售服務(wù)。四、責(zé)任門店?duì)I業(yè)員五、內(nèi)容：5.15.1藥品除質(zhì)量緣故外，一經(jīng)售出，不得退換。5.25.2在營業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督治理部門的監(jiān)督電話， 設(shè)置顧客意見簿, 及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。5.35.3發(fā)覺已售出藥品有嚴(yán)峻質(zhì)量咨詢題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品 并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督治理部門報(bào)告。5.45.4協(xié)助公司及藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，操縱和收回存在安全隱 患的藥品，并建立藥品召回記錄。5.55.5正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得 虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。出售藥品時(shí)，注意觀看顧客

41、表情，應(yīng)詳細(xì)咨詢病賣藥，以免發(fā)生銷售藥品時(shí)，不應(yīng)親疏有不，以貌取人，假公濟(jì)私。 隨時(shí)收集藥品不良反應(yīng)反應(yīng)。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店質(zhì)量治理制度版次：第2版第0次修改文件編號(hào)：LKYY/ZG-A-02-015文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告 治理制度實(shí)施日期：2014年4月1日起草部門：質(zhì)管部一、目的加大本企業(yè)直營門店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，高度重視藥品不良反應(yīng) 的監(jiān)測(cè)工作，確保病人用藥安全、有效。二、概念：藥品不良反應(yīng)（英文簡稱 ADRADR ）是指合格藥品在正常用法用量情形下 顯現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。三、依據(jù)藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（衛(wèi)生部令第9090號(hào)）等實(shí) 施細(xì)則。四、使用

42、范疇適用于本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的治理。五、內(nèi)容1 1、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)能夠越級(jí)報(bào)告。2 2、連鎖門店收集到所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)信息， 應(yīng)當(dāng)及時(shí)填報(bào)藥品“藥 品不良反應(yīng)/ /事件報(bào)告表”，上報(bào)質(zhì)量治理部。3 3、質(zhì)管部人員負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)覺 可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)判、處理，并填寫“藥品不良反應(yīng)/ /事件報(bào)告表”，每季度集中向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào) 告，其中新的或嚴(yán)峻的藥品不良反應(yīng)于發(fā)覺之日起1515日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。4 4、 “藥品不良反應(yīng)/ /事件報(bào)告表”的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、

43、準(zhǔn)確。5 5、 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范疇：（1 1）新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥 監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)峻的，新的不良反應(yīng)。6 6、 發(fā)覺群體不良反應(yīng)，質(zhì)量治理部應(yīng)填寫“藥品群體不良反應(yīng)/ /事件報(bào) 告表”并趕忙向公司領(lǐng)導(dǎo)和市食品藥品監(jiān)督治理局、衛(wèi)生局以及藥品不良 反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。7 7、 發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱去不報(bào)者，按照情節(jié)輕重予以處罰。連鎖門店質(zhì)量治理制度醫(yī)藥連鎖有限公司版次：第2版第0次修改文件編號(hào)：LKYY/ZG-A-02-016文件名稱：運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)治理制度實(shí)施日期：2014年4月1日起草部門：質(zhì)管部一、 目的為了更好的治理公司電腦和辦公軟件，提

44、升工作效率。二、 依據(jù)藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（衛(wèi)生部令第9090號(hào)）等實(shí) 施細(xì)則。三、 適用范疇適用于公司及所有門店電腦以及辦公軟件。四、 內(nèi)容1 1、 配備支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和用于質(zhì)量治理、采購、驗(yàn)收、儲(chǔ) 存、養(yǎng)護(hù)、銷售等崗位的終端設(shè)備。2 2、 嚴(yán)格按照治理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和儲(chǔ)存， 以保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。3 3、各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在 權(quán)限范疇內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。4 4、修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范疇內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì) 量治理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的緣

45、故和過程在系統(tǒng)中予以記錄。5 5、系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，按照專有用戶名及密碼自動(dòng)生 成，不得采納手工編輯或菜單選擇等方式錄入。6 6、系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)刻由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采納手工 編輯、菜單選擇等方式錄入。7 7、質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的差不多保證，須由專門的質(zhì)量 治理人員對(duì)有關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)刻由系統(tǒng)自動(dòng) 生成。8 8、其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢和使用質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)， 不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。9 9、公司辦公電腦治理規(guī)定9.19.1 公司電腦專人專用，電腦及其外部設(shè)備實(shí)行定位安裝、定位使 用、定人治理。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得挪作他用或借

46、給他人使用。嚴(yán)格遵守電腦使 用治理規(guī)定，確保人身安全、設(shè)備安全。9.29.2 使用者對(duì)電腦及外設(shè)負(fù)有保管和日常愛護(hù)的責(zé)任。 應(yīng)定期進(jìn)行 系統(tǒng)軟件與硬件的愛護(hù)，定期查毒，做好數(shù)據(jù)備份工作。樹立保密意識(shí)， 定期檢查各項(xiàng)安全保密措施，發(fā)覺隱患及時(shí)報(bào)告、及時(shí)采取措施。9.39.3 禁止安裝和運(yùn)行與公司工作內(nèi)容無關(guān)的軟件，禁止掃瞄與公司 工作無關(guān)的網(wǎng)頁、資料等，已正常運(yùn)轉(zhuǎn)的軟件不得隨意修改程序或有關(guān)參 數(shù)。9.49.4嚴(yán)禁未經(jīng)檢查的軟件或數(shù)據(jù)文件上機(jī)操作或上網(wǎng)下載來源不明 的軟件，幸免病毒感染。工作人員在下班或確認(rèn)不再用機(jī)時(shí)，必須關(guān)閉電 腦后方可離開。多人共用一機(jī)的，除專人負(fù)責(zé)外，其他人亦負(fù)有日常愛護(hù)、

47、 保養(yǎng)責(zé)任。9.59.5 發(fā)覺專門情形時(shí)，應(yīng)正確采取應(yīng)急措施，并報(bào)告部門負(fù)責(zé)人和運(yùn)算機(jī)信息治理員。遇有電腦或網(wǎng)絡(luò)設(shè)備顯現(xiàn)故障，應(yīng)及時(shí)申報(bào)修理，嚴(yán) 禁擅自拆機(jī)、檢修，外來技術(shù)人員進(jìn)行愛護(hù)工作時(shí)，須有運(yùn)算機(jī)信息治理 員陪同或認(rèn)可。1010、公司業(yè)務(wù)專用軟件系統(tǒng)治理規(guī)定10.110.1公司業(yè)務(wù)專用軟件系統(tǒng)由辦公室負(fù)責(zé)與軟件公司簽定愛護(hù)合 同，設(shè)定服務(wù)內(nèi)容，保證軟件運(yùn)行正常達(dá)到業(yè)務(wù)需求。10.210.2 公司業(yè)務(wù)軟件系統(tǒng)對(duì)藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、銷售 進(jìn)行記錄和治理，對(duì)質(zhì)量情形進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄。10.310.3公司配有專職運(yùn)算機(jī)信息治理員，由運(yùn)算機(jī)信息治理員授予 其他有關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)

48、置密碼，任何人不得越權(quán)操作。10.410.4各崗位系統(tǒng)操作者對(duì)自己的操作行為負(fù)責(zé)。10.510.5各崗位人員必須使用自己的姓名和密碼進(jìn)入電腦操作，不得 竊取他人密碼，防止密碼泄漏。經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。10.610.6嚴(yán)格操縱非操作人員對(duì)本系統(tǒng)的使用，各種業(yè)務(wù)操作應(yīng)嚴(yán)格 遵守業(yè)務(wù)工作流程。10.710.7 各工作站點(diǎn)專人錄入數(shù)據(jù)，其它人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)， 防止非授權(quán)操作可能帶來的數(shù)據(jù)丟失和破壞。10.810.8系統(tǒng)愛護(hù)10.8.110.8.1 當(dāng)服務(wù)器主機(jī)數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)丟失或數(shù)據(jù)庫毀壞時(shí)， 用備份數(shù)據(jù)進(jìn) 行復(fù)原。除運(yùn)算機(jī)信息治理員和質(zhì)量治理部人員共同處理外，嚴(yán)禁其他人 員進(jìn)行數(shù)據(jù)（專

49、門是數(shù)據(jù)備份文件）的刪除和備份數(shù)據(jù)復(fù)原操作。10.8.210.8.2運(yùn)算機(jī)信息治理員應(yīng)定期進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份 和數(shù)據(jù)清理工作。定期對(duì)運(yùn)算機(jī)的硬件進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行 檢測(cè)和清理。10.8.310.8.3 運(yùn)算機(jī)信息治理員應(yīng)定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性， 一旦發(fā) 覺有不安全的現(xiàn)象時(shí)應(yīng)趕忙清除。10841084運(yùn)算機(jī)信息治理員應(yīng)定期檢測(cè)或托付檢測(cè)系統(tǒng)硬件設(shè)備，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)行。10.8.510.8.5使用人員不隨意更換硬件或軟件配置，不在運(yùn)算機(jī)內(nèi)運(yùn)行游 戲及其它軟件。10.8.610.8.6各種運(yùn)算機(jī)及相應(yīng)外設(shè)專門時(shí)，應(yīng)及時(shí)通報(bào)運(yùn)算機(jī)信息治理 員和質(zhì)量治理部，除運(yùn)算機(jī)信息治理

50、員和質(zhì)量治理部人員外，嚴(yán)禁其他人 員自行處理專門現(xiàn)象。連鎖門店質(zhì)量治理制度醫(yī)藥連鎖有限公司版次：第2版第0次修改文件編號(hào)：LKYY/ZG-A-02-017文件名稱：門店衛(wèi)生治理制度實(shí)施日期：2014年4月1日起草部門：質(zhì)管部1 1、目的：規(guī)范連鎖門店的環(huán)境衛(wèi)生治理工作，制造一個(gè)良好的經(jīng)營環(huán) 境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2 2、 依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（衛(wèi)生部令第9 9 0 0號(hào)）等實(shí)施細(xì)則。3 3、適用范疇：本企業(yè)連鎖門店環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量治理。4 4、責(zé)任：、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5 5、內(nèi)容：5.15.1營業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生治理：5.1.15.1.1營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬

51、敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無 污染物。5.1.25.1.2營業(yè)場(chǎng)所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。5.1.5.1.3 35.1.5.1.4 45.1.5.1.5 55.1.5.1.6 6營業(yè)場(chǎng)所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。 藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生。資料樣品等陳設(shè)整齊、合理。 拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。5.25.2各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。連鎖門店質(zhì)量治理制度醫(yī)藥連鎖有限公司版次：第2版第0次修改文件編號(hào)：LKYY/ZG-A-02-018文件名稱：人員健康治理制度實(shí)施日期：2014年4月1日起草部門：質(zhì)管部1 1、目的：規(guī)范本

52、企業(yè)人員健康狀況治理工作，制造一個(gè)良好的工作環(huán) 境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2 2、 依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（衛(wèi)生部令第9090 號(hào)）等實(shí)施細(xì)則。3 3、適用范疇：本企業(yè)人員健康治理。4 4、責(zé)任：質(zhì)量治理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5 5、內(nèi)容：1 1、人員個(gè)人衛(wèi)生治理：企業(yè)職員應(yīng)養(yǎng)成良好的個(gè)人衛(wèi)生適應(yīng)，經(jīng)常洗澡、更衣、剪指甲、穿 戴整潔，言行得體2 2、人員健康狀況治理：2.12.1對(duì)從事直截了當(dāng)接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況治理， 確保藥品質(zhì)量治理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。2.22.2凡從事直截了當(dāng)接觸藥品的工作人員，包括藥品質(zhì)量治理、收 貨、驗(yàn)

53、收、養(yǎng)護(hù)、保管和出庫復(fù)核崗位的人員，應(yīng)每年定期到指定的醫(yī)療 機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查，并建立個(gè)人健康檔案。2.32.3健康檢查除一樣軀體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、 傳染?。ㄈ缫腋巍⒓赘蔚龋?、皮膚病等。質(zhì)量治理、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人 員，還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查。2.42.4健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。2.52.5對(duì)新調(diào)整到直截了當(dāng)接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格 后才能上崗。2.62.6嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢找他人替檢的 行為，一經(jīng)發(fā)覺嚴(yán)肅處理。2.72.7直截了當(dāng)接觸藥品的工作人員，若發(fā)覺本人軀體健康狀況已不 符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)

54、及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。3 3、質(zhì)管部負(fù)責(zé)每年定期組織直截了當(dāng)接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢 查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。連鎖門店質(zhì)量治理制度醫(yī)藥連鎖有限公司版 次：第2版第0次修改文件編號(hào)：LKYY/ZG-A-02-019文件名稱：門店服務(wù)質(zhì)量治理制度實(shí)施日期：2014年4月1日起草部門：質(zhì)管部1 1、 目的：為保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制造一個(gè)有利藥品治理、有利 于銷售的優(yōu)良的工作環(huán)境2 2、 依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（衛(wèi)生部令第9090 號(hào)）等實(shí)施細(xì)則。3 3、適用范疇：本企業(yè)連鎖門店人員服務(wù)質(zhì)量治理。4 4、內(nèi)容：一、門店工作人員應(yīng)樹立為顧客服務(wù)、對(duì)顧客負(fù)責(zé)

55、的思想，將“質(zhì)量 第一、用戶至上”作為企業(yè)經(jīng)營的宗旨。二、門店每天營業(yè)前應(yīng)整理好店堂衛(wèi)生，并備齊商品。店堂內(nèi)應(yīng) 做到貨柜貨架整潔整齊、標(biāo)志醒目、貨簽到位。三、門店職員上崗時(shí)應(yīng)著裝統(tǒng)一，整齊清潔，佩帶胸卡，微笑迎 客，站立服務(wù)，有舉止端莊、文明的形象和良好的服務(wù)環(huán)境。四、營業(yè)員接待顧客時(shí)應(yīng)主動(dòng)、熱情、耐心、周到、態(tài)度和氣， 使顧客能充分感受到得到優(yōu)質(zhì)服務(wù)的滿足和愉悅。五、計(jì)價(jià)、收款應(yīng)準(zhǔn)確，找補(bǔ)的零鈔票要禮貌地交給顧客，并叮 囑顧客當(dāng)面點(diǎn)清。六、門店應(yīng)當(dāng)設(shè)咨詢臺(tái)，指導(dǎo)顧客安全，合理用藥。七、門店應(yīng)將服務(wù)公約上墻，公布監(jiān)督電話，設(shè)有“顧客意見簿”， 認(rèn)真對(duì)待顧客投訴并及時(shí)處理。連鎖門店質(zhì)量治理制度醫(yī)

56、藥連鎖有限公司版次：第2版第0次修改文件名稱：門店中藥飲片購、存、銷治文件編號(hào)：LKYY/ZG-A-02-020理制度實(shí)施日期：2014年4月1日起草部門：質(zhì)管部第一條、目的：為加大中藥飲片經(jīng)營治理，確保科學(xué)、合格、安全、 準(zhǔn)確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥。第二條、依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（衛(wèi)生部令 第9090號(hào)）實(shí)施細(xì)則。第三條、適用范疇：連鎖門店中藥飲片購、存、銷售治理。第四條、內(nèi)容：所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)公司生產(chǎn)的合法藥品。所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)日 期、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)治理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)

57、有加蓋本公司質(zhì)檢部紅印章的進(jìn)口藥材批件 及進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。 第五條、中藥飲片驗(yàn)收治理： 驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行 逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行 逐一檢查。驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢查。驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、 規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容； 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)治理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。驗(yàn)收記錄應(yīng)儲(chǔ)存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。第六條、中藥飲片儲(chǔ)存與陳設(shè)治理 應(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)

58、存條件的要求專區(qū)、分類儲(chǔ)存，按溫濕度要求儲(chǔ)存 于相應(yīng)庫中，易串味飲片應(yīng)單獨(dú)存放。中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，按照實(shí)際需 要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施。中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍。夏防季 節(jié)，即每年 5-95-9 月份，每月要將全面飲片檢查一遍。不合格中藥飲片的處理按有關(guān)制度執(zhí)行處理，嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷 售：發(fā)覺質(zhì)量咨詢題，應(yīng)趕忙報(bào)告質(zhì)量治理員，并采取有效措施。第七條、中藥飲片的配送按公司的有關(guān)制度執(zhí)行。連鎖門店質(zhì)量治理制度醫(yī)藥連鎖有限公司版次：第2版第0次修改文件編號(hào)：LKYY/ZG-A-02-021文件名稱：門店藥品銷售

59、質(zhì)量治理制 度實(shí)施日期：2014年4月1日起草部門：質(zhì)管部1 1、目的：為規(guī)范藥品銷售行為，防止藥品流入非法渠道，明確藥品各 銷售崗位的差不多要求，特制定本制度。2 2、依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（衛(wèi)生部令第9090 號(hào)）等實(shí)施細(xì)則。3 3、適用范疇：本企業(yè)連鎖門店人員銷售環(huán)節(jié)。4 4、內(nèi)容：1 1、銷售藥品，建立藥品銷售記錄，銷售記錄的內(nèi)容有：藥品的通用名 稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、 金額、銷售日期等內(nèi)容，中藥飲片銷售記錄包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、 生產(chǎn)廠商、顧客姓名、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期。銷售記錄微機(jī) 建立，儲(chǔ)存5 5年。2

60、2、銷售藥品，為客戶提供合發(fā)正規(guī)的銷售清單。3 3、專門治理的藥品及國家有專門治理要求的藥品，嚴(yán)格遵守有關(guān)法律 法規(guī)，防止流入非法渠道。4 4、 凡經(jīng)質(zhì)管部檢查或上級(jí)藥品監(jiān)督治理部門通知的不合格、過期失效、 變質(zhì)的藥品，一律不得開票銷售，已銷售的必須及時(shí)組織收回。銷售藥品 時(shí)發(fā)覺質(zhì)量可疑的藥品必須趕忙停止銷售，并通知質(zhì)管部，同時(shí)向當(dāng)?shù)厮?監(jiān)部門報(bào)告。連鎖門店崗位職責(zé)連鎖門店質(zhì)量職責(zé)醫(yī)藥連鎖有限公司版次：第2版第0次修改文件編號(hào)：LKYY/ZG-A-04-001文件名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)實(shí)施日期：2014年4月1日起草部門：質(zhì)管部1.1.目的：規(guī)范門店企業(yè)負(fù)責(zé)人的經(jīng)營行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建