GSP新驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)需要增加的管理制度

1、文件名稱：計(jì)算機(jī)信息化管理制度編號(hào)：WHLK-QM-35-2008起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2008年7月批準(zhǔn)日期：2008年8月1日批準(zhǔn)日期：2008年8月10日版本號(hào)：第2版變更記錄：變更原因：驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)改變、新法規(guī)頒布1. 制定目的為規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)，保證公司各項(xiàng)管理制度的有效執(zhí)行特制定本制度。2. 適用范圍本制度適用于公司各部門(mén)。3. 引用標(biāo)準(zhǔn)藥品管理法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP及其實(shí)施細(xì)則。4. 術(shù)語(yǔ)及定義5. 內(nèi)容5.1公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量系統(tǒng)采用一舟系軟件統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫(kù)藥品的分類(lèi)、存放和相關(guān)信 息的檢索以及對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記

2、錄和管理，對(duì)質(zhì) 量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄。5.2公司指定一舟系軟件統(tǒng)管理員，由系統(tǒng)管理員獨(dú)家授予其他有關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并 設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)操作。5.3系統(tǒng)管理員根據(jù)人員崗位的質(zhì)量工作職責(zé)，設(shè)置相應(yīng)崗位權(quán)限，不得越權(quán)、越崗。5.4系統(tǒng)管理員有權(quán)根據(jù)各部門(mén)人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。5.5各崗位系統(tǒng)操作者對(duì)自己的操作行為負(fù)責(zé)。5.6公司依省局下發(fā)的電子密鑰與省局信息平臺(tái)連接，實(shí)時(shí)報(bào)出藥進(jìn)、存、銷(xiāo)情況，由質(zhì)管 部指定專人管理。5.7人員規(guī)定：5.7.1操作人員必須經(jīng)過(guò)技術(shù)服務(wù)部門(mén)的相關(guān)培訓(xùn)和考核，考核合格者才能操作本公司提 供的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。5.7.2公司部門(mén)

3、主要管理人員如未能參加培訓(xùn)，必須認(rèn)真閱讀相關(guān)學(xué)習(xí)資料或培訓(xùn)講義， 應(yīng)以應(yīng)根據(jù)所提示步驟分步實(shí)施。5.7.3公司部門(mén)嚴(yán)格控制非操作人員對(duì)本系統(tǒng)的使用，各種業(yè)務(wù)應(yīng)嚴(yán)格遵守業(yè)務(wù)流程工作, 各工作站點(diǎn)設(shè)專項(xiàng)錄入負(fù)責(zé)人員，其它人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作可能 帶來(lái)的數(shù)據(jù)丟失和破壞。5.7.5安裝盤(pán)應(yīng)由系統(tǒng)管理員專門(mén)保管。5.7.6對(duì)系統(tǒng)內(nèi)數(shù)據(jù)操作人員或系統(tǒng)管理員應(yīng)進(jìn)行定期（每天一次）備份，數(shù)據(jù)備份應(yīng)視為商業(yè)機(jī)密加以保管。5.7.7 操作人員必須認(rèn)真閱讀相關(guān)學(xué)習(xí)資料或培訓(xùn)講義，在操作中如有疑問(wèn)應(yīng)及時(shí)與技術(shù) 服務(wù)部門(mén)聯(lián)系，對(duì)于從技術(shù)數(shù)據(jù)的裝入到系統(tǒng)正式運(yùn)行過(guò)程中的每一各環(huán)節(jié)，用戶都應(yīng)保 持高度的

4、重視。5.7.8 各崗位人員必須使用自己工號(hào)和密碼進(jìn)入電腦操作，不得竊取他人電腦工號(hào)密碼， 同時(shí)防止密碼泄漏。經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。5.8 定檢規(guī)定：各種設(shè)備應(yīng)執(zhí)行定期檢查、維護(hù)工作。5.9 數(shù)據(jù)處理規(guī)定5.8.1 當(dāng)服務(wù)器主機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)丟失或數(shù)據(jù)庫(kù)毀壞時(shí)，用備份數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)。5.9.2 除系統(tǒng)管理員和質(zhì)管部人員共同處理外，嚴(yán)禁其他人員進(jìn)行數(shù)據(jù)（尤其是數(shù)據(jù)備份 文件）的刪除和備份數(shù)據(jù)恢復(fù)操作。5.10 系統(tǒng)正常維護(hù)：5.10.1 系統(tǒng)管理員應(yīng)定期進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。5.10.2 系統(tǒng)管理員應(yīng)定期對(duì)計(jì)算機(jī)的硬件進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測(cè)和清理。5.10.3

5、 系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時(shí)應(yīng)立即清 除，并對(duì)當(dāng)事人嚴(yán)肅處理。5.10.4 系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢測(cè)系統(tǒng)硬件設(shè)備，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)行。5.10.5 任何外來(lái)軟件不得用于啟動(dòng)計(jì)算機(jī)，外來(lái)軟件未經(jīng)網(wǎng)絡(luò)管理員或?qū)ｍ?xiàng)負(fù)責(zé)人許可不 得在裝有“醫(yī)舟”商業(yè)管理系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)或單機(jī)上運(yùn)行。5.10.6 專機(jī)專用，使用人員不隨意更換硬件或軟件配置，不在計(jì)算機(jī)內(nèi)運(yùn)行游戲及其它軟 件。5.11 計(jì)算機(jī)異常處理5.11.1 各種計(jì)算機(jī)及相應(yīng)外設(shè)異常時(shí)應(yīng)及時(shí)通報(bào)系統(tǒng)管理員和質(zhì)管部。5.11.2 如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測(cè)操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常。如果是硬件故障應(yīng)及 時(shí)進(jìn)行硬件修理和更換

6、。5.11.3 除系統(tǒng)管理員和質(zhì)管部人員外嚴(yán)禁其他人員自行處理異常現(xiàn)象。5.12 網(wǎng)絡(luò)異常處理5.12.1 網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時(shí)應(yīng)明確發(fā)生異常的范圍， 因網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常除與網(wǎng)絡(luò)硬件設(shè)備。 介質(zhì)、 接頭等有關(guān)外還與系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)軟件、應(yīng)用軟件有關(guān)，故應(yīng)自上而下分別檢測(cè)，明確范圍或 部位進(jìn)行處理。5.12.2 進(jìn)行異常處理時(shí)應(yīng)在盡可能保證整體網(wǎng)絡(luò)的前提下進(jìn)行。5.12.3 因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補(bǔ)上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的 連續(xù)性和正確性。文件名稱：冷庫(kù)管理制度制度編號(hào)：WHLK-QM-36-2008起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2008年7月批準(zhǔn)日期：2008年8月

7、1日批準(zhǔn)日期：2008年8月10日版本號(hào)：第2版變更記錄：變更原因：驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)改變、新法規(guī)頒布1. 制定目的保證需冷藏藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，特制定本制度。2. 適用范圍適用于公司冷庫(kù)藥品的儲(chǔ)存管理全過(guò)程。3. 制定依據(jù)藥品管理法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP及實(shí)施細(xì)則。4. 內(nèi)容4.1冷庫(kù)容積必須大于50立方米4.2冷庫(kù)必須配備24小時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備4.3自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)每月從自動(dòng)記錄設(shè)備導(dǎo)出并存檔4.4冷庫(kù)自動(dòng)記錄溫度范圍應(yīng)設(shè)置在 2-8C，不得隨意改變4.5冷庫(kù)應(yīng)有專人管理，記錄數(shù)據(jù)由專人導(dǎo)出并保管存檔4.6冷庫(kù)應(yīng)設(shè)置退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)4.7冷庫(kù)制冷系統(tǒng)應(yīng)

8、定期進(jìn)行檢查、維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄4.8冷庫(kù)供電應(yīng)有應(yīng)急措施，配備發(fā)電機(jī)組，防止因停電造成藥品儲(chǔ)存溫度升高4.9對(duì)違反上述規(guī)定造成藥品儲(chǔ)存質(zhì)量問(wèn)題的要進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰。文件名稱：藥品電子監(jiān)管管理制度編號(hào)：WHLK-QM-37-2008起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2008年7月批準(zhǔn)日期：2008年8月1日批準(zhǔn)日期：2008年8月10日版本號(hào)：第1版變更記錄：變更原因：1. 制定目的為加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管特制定本制度。2. 適用范圍本制度適用于藥品購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售的管理。3. 引用標(biāo)準(zhǔn)國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定，關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān) 問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦2008

9、165號(hào)），關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案的通知（食藥監(jiān)辦200872號(hào)）。4. 術(shù)語(yǔ)及定義5. 職責(zé)5.1驗(yàn)收員負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)數(shù)據(jù)采集傳送。5.2保管員負(fù)責(zé)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)米集傳送。6內(nèi)容：進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng) 入網(wǎng)藥品目錄的中藥注射液、血液制品除執(zhí)行公司有關(guān)規(guī) 定外還應(yīng)執(zhí)行以下規(guī)定：6.1公司應(yīng)有質(zhì)量管理人員和倉(cāng)庫(kù)管理人員（不少于 2人）參加電子監(jiān)管培訓(xùn)，參加培訓(xùn)人 員應(yīng)熟悉藥品入出庫(kù)業(yè)務(wù)流程并具備計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)知識(shí)6.2 ;公司應(yīng)配備信息系統(tǒng)維護(hù)人員1名，應(yīng)具有良好的計(jì)算機(jī)和信息系統(tǒng)操作技能6.3應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備。6.4根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)范圍，2008年10月31日前，辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并對(duì)所

10、經(jīng)營(yíng)的 進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)藥品目錄的中藥注射液、血液制品的購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售通過(guò)藥品電子 監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送，實(shí)時(shí)監(jiān)控。6.5購(gòu)進(jìn)：2008年10月31日以后購(gòu)進(jìn)必須審核藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)，無(wú)電子監(jiān)管碼統(tǒng) 一標(biāo)識(shí)的不得購(gòu)進(jìn)6.6驗(yàn)收：6.6.1應(yīng)檢查產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印（加貼）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼；藥品包裝應(yīng)進(jìn)行各級(jí) 包裝的賦碼，凡進(jìn)行單獨(dú)流通的包裝（含單獨(dú)流通的過(guò)渡包裝）都應(yīng)賦碼，并符合規(guī)定要求， 否則視為不合格品，應(yīng)拒收或按公司不合格藥品處理規(guī)定執(zhí)行662條碼印刷空白區(qū)域尺寸：條碼兩側(cè)空白區(qū)10倍最小模塊寬度（即：10X），其中X0.17mm上下空白區(qū)寬度1mm 6.6.3條碼印刷顏

11、色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色 6.6.4條碼外觀檢測(cè)：印刷無(wú)脫墨、污點(diǎn)、斷線；條的邊緣清晰，無(wú)發(fā)毛、虛暈或彎曲現(xiàn)象?？瞻讌^(qū)寬度不小于本“條碼印刷技術(shù)規(guī)范”規(guī)定的寬度。6.6.5 條碼技術(shù)參數(shù)：符合國(guó)標(biāo)：GB/T 18347-2001 ;條碼類(lèi)型：Code 128C;數(shù)據(jù)類(lèi)型：數(shù)字；條碼密度：7mils ;數(shù)據(jù)長(zhǎng)度：20位；條碼高度：8mm6.7無(wú)藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷(xiāo)售。6.8條碼數(shù)據(jù)采集要有專人操作，做到采集準(zhǔn)確及時(shí)，數(shù)據(jù)要及時(shí)備份，不得丟失。6.9手持終端有專人保管使用，不得丟失，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)排除或更換。6.10違反上述規(guī)定要追究有關(guān)人員責(zé)任，

12、造成損失的負(fù)賠償責(zé)任。附：中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)重點(diǎn)品種目錄中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)重點(diǎn)品種目類(lèi)別藥品名稱備注血液制品凍干靜脈注射用人免疫球蛋白（pH4）血液制品凍干靜注人免疫球蛋白血液制品凍干人免疫球蛋白血液制品凍干人凝血酶血液制品凍干人凝血酶原復(fù)合物血液制品凍干人凝血因子毗血液制品凍干人纖維蛋白原血液制品凍干人血白蛋白血液制品凍干人乙型肝炎免疫球蛋白血液制品凍干組織胺人免疫球蛋白血液制品靜脈注射用人免疫球蛋白（PH4）血液制品抗人T淋巴細(xì)胞免疫球蛋白血液制品抗人淋巴細(xì)胞免疫球蛋白血液制品人狂犬病免疫球蛋白血液制品人免疫球蛋白血液制品人破傷風(fēng)免疫球蛋白血液制品人血白蛋白血液制品人乙型肝炎免疫球

13、蛋白血液制品外用凍干人凝血酶血液制品組織胺人免疫球蛋白血液制品血液制品血液制品中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)重點(diǎn)品種目類(lèi)別藥品名稱類(lèi)別藥品名稱中藥注射劑艾迪注射液中藥注射劑丹香冠心注射液中藥注射劑白花蛇舌早注射液中藥注射劑丹香葡萄糖滴注液中藥注射劑板藍(lán)根注射液中藥注射劑膽木注射液中藥注射劑板藍(lán)解毒注射液中藥注射劑當(dāng)歸寄生注射液中藥注射劑薄芝菌注射液中藥注射劑得力生注射液中藥注射劑補(bǔ)骨脂注射液中藥注射劑燈盞花素氯化鈉注射液中藥注射劑參附注射液中藥注射劑燈盞花素葡萄糖注射液中藥注射劑參麥注射液中藥注射劑燈盞花素注射液中藥注射劑參芪扶正注射液中藥注射劑燈盞細(xì)辛注射液中藥注射劑柴胡注射液中藥注射劑地龍注射液中

14、藥注射劑柴辛感冒注射液中藥注射劑丁公藤注射液中藥注射劑蟾酥注射液中藥注射劑磯藤痔注射液中藥注射劑川參通注射液中藥注射劑復(fù)方半邊蓮注射液中藥注射劑穿山龍注射液中藥注射劑復(fù)方大青葉注射液中藥注射劑穿心蓮注射液中藥注射劑復(fù)方當(dāng)歸注射液中藥注射劑喘可治注射液中藥注射劑復(fù)方風(fēng)濕寧注射液中藥注射劑刺五加注射液中藥注射劑復(fù)方蛤青注射液中藥注射劑大株紅景天注射液中藥注射劑復(fù)方苦參注射液中藥注射劑丹參滴注液中藥注射劑復(fù)方蒲公英注射液中藥注射劑丹參注射液中藥注射劑復(fù)方麝香注射液中藥注射劑丹紅滴注液中藥注射劑肝凈注射液中藥注射劑丹紅注射液中藥注射劑肝欣泰注射液中藥注射劑丹皮酚注射液中藥注射劑肝炎靈注射液中藥注射劑骨

15、癆敵注射液中藥注射劑路路通注射液中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)重點(diǎn)品種目類(lèi)別藥品名稱類(lèi)別藥品名稱中藥注射劑瓜蔞皮注射液中藥注射劑脈絡(luò)寧注射液中藥注射劑冠心寧注射液中藥注射劑毛冬青注射液中藥注射劑漢肌松注射液中藥注射劑清肝注射液中藥注射劑紅花黃色素氯化鈉注射液中藥注射劑清開(kāi)火注射液中藥注射劑紅花注射液中藥注射劑清熱解毒注射液中藥注射劑紅茴香注射液中藥注射劑驅(qū)蟲(chóng)斑鳩菊注射液中藥注射劑華蟾素注射液中藥注射劑去感熱注射液中藥注射劑黃芪注射液中藥注射劑熱毒寧注射液中藥注射劑黃瑞香注射液中藥注射劑熱可平注射液中藥注射劑黃滕素注射液中藥注射劑人參多糖注射液（化學(xué)藥品也 有）中藥注射劑雞矢藤注射液中藥注射劑人參莖葉總

16、皂苷注射液中藥注射劑健骨注射液中藥注射劑人參糖肽注射液中藥注射劑康艾注射液中藥注射劑乳腺康注射液中藥注射劑康萊特注射液中藥注射劑桑姜感冒注射液中藥注射劑抗腮腺炎注射液中藥注射劑芍倍注射液中藥注射劑苦碟子注射液中藥注射劑射干抗病毒注射液中藥注射劑苦黃注射液中藥注射劑腎康注射液中藥注射劑苦木注射液中藥注射劑生脈注射液中藥注射劑勒馬回注射液中藥注射劑疏血通注射液中藥注射劑蓮必治注射液中藥注射劑舒肝寧注射液中藥注射劑羚羊角注射液中藥注射劑舒血寧注射液中藥注射劑鹿茸精注射液中藥注射劑雙黃連滴注液中藥注射劑雙黃連粉針劑中藥注射劑巖黃連注射液中藥注射劑雙黃連注射液中藥注射劑野菊花注射液中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)

17、重點(diǎn)品種目類(lèi)別藥品名稱類(lèi)別藥品名稱中藥注射劑痰熱清注射液中藥注射劑野木瓜注射液中藥注射劑田基黃注射液中藥注射劑伊痛舒注射液中藥注射劑痛安注射液中藥注射劑益母草注射液中藥注射劑痛可寧注射液中藥注射劑因梔黃注射液中藥注射劑土貝母皂苷注射液中藥注射劑銀黃注射液中藥注射劑退熱解毒注射液中藥注射劑魚(yú)金注射液中藥注射劑烏頭注射液中藥注射劑魚(yú)腥草注射液中藥注射劑喜炎平注射液中藥注射劑元秦止痛注射液中藥注射劑夏天無(wú)注射液中藥注射劑正清風(fēng)痛寧注射液中藥注射劑香丹注射液中藥注射劑止喘靈注射液中藥注射劑香菇多糖注射液（化學(xué)藥 品也有）中藥注射劑腫節(jié)風(fēng)注射液中藥注射劑消癌平注射液中藥注射劑豬苓多糖注射液中藥注射劑消痔

18、靈注射液中藥注射劑注射用丹參中藥注射劑心脈隆注射液中藥注射劑注射用丹參多酚酸鹽中藥注射劑醒腦靜注射液中藥注射劑注射用燈盞花素中藥注射劑雪蓮注射液中藥注射劑注射用蜂毒（凍干）中藥注射劑雪上一枝蒿總堿注射液中藥注射劑注射用紅花黃色素中藥注射劑血必凈注射液中藥注射劑注射用黃芪多糖中藥注射劑血塞通注射液中藥注射劑注射用腦心康（凍干）中藥注射劑血栓通注射液中藥注射劑注射用清開(kāi)靈（凍干）中藥注射劑鴉膽子油乳注射液中藥注射劑注射用雙黃連中藥注射劑注射用血塞通（凍干）中藥注射劑注射用血栓通（凍干）中藥注射劑注射用益氣復(fù)脈（凍干）中藥注射劑祖師麻注射液文件名稱：藥品的召回程序編號(hào)：HBHK-QM-29-2008

19、起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2008年7月批準(zhǔn)日期：2008年8月1日?qǐng)?zhí)行日期：2008年8月10日版本號(hào)：第2版變更記錄：驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)改變、新法規(guī)頒布1.目的:規(guī)范由于各種原因需召回的藥品。2. 范圍：適用于已流入市場(chǎng)的不合格或存在安全隱患的藥品的召回及公司發(fā)錯(cuò)藥品的召回。3. 職責(zé)：銷(xiāo)售部、市場(chǎng)部及營(yíng)銷(xiāo)中心實(shí)施召回工作，質(zhì)管部負(fù)責(zé)召回工作的監(jiān)督。4. 內(nèi)容：藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。藥品召回分一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回。召回方式分主動(dòng)召回和責(zé)令召回。企業(yè)售出藥品后發(fā)現(xiàn)該批藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或存

20、在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售和使用該藥品，通知藥 品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。4.1藥品售出后發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售和使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。需召回時(shí)應(yīng)立即召回。4.1.1進(jìn)貨質(zhì)量檢查驗(yàn)收和在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中未能發(fā)現(xiàn)并已售出的假劣藥品。4.1.2售出并在使用過(guò)程中導(dǎo)致臨床事故或嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品。4.1.3國(guó)家或地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文要求停止銷(xiāo)售或使用的藥品。4.1.4 公司正常發(fā)出已在銷(xiāo)售途中，但在庫(kù)中剩余該批號(hào)藥品，且不是貯存原因造成的內(nèi)在質(zhì)量不合格 者已被確認(rèn)為不合格的藥品。4.1.5公司正常發(fā)出已在銷(xiāo)售

21、途中，但生產(chǎn)廠家發(fā)現(xiàn)該批藥品有質(zhì)量問(wèn)題需召回者。4.1.6公司正常發(fā)出已在銷(xiāo)售途中，用戶反饋質(zhì)量問(wèn)題，經(jīng)確認(rèn)為不合格品，需同批號(hào)召回者。4.1.7公司正常發(fā)出已在銷(xiāo)售途中，但發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不良反應(yīng)需召回者。4.1.8公司發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)、發(fā)錯(cuò)的藥品。4.2由質(zhì)管部下達(dá)藥品召回通知單，銷(xiāo)售、市場(chǎng)部及營(yíng)銷(xiāo)中心查閱銷(xiāo)售記錄，確認(rèn)后將通知單將發(fā)到所 有使用單位或部門(mén)，催促其退回藥品，并填寫(xiě)銷(xiāo)出藥品召回記錄表。4.3公司所有員工都應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。4. 4公司所有員工應(yīng)積極配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展

22、有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。的召回 工作，并負(fù)責(zé)所負(fù)責(zé)客戶藥品的追回落實(shí)工作。4.5 質(zhì)管部監(jiān)督該藥品召回的實(shí)施。并在最終寫(xiě)出藥品召回報(bào)告 ，歸入該藥品的質(zhì)量檔案。興奮劑藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度一、目的：為了嚴(yán)格規(guī)范蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素及其他含興奮劑類(lèi)藥品的 經(jīng)營(yíng)，保障進(jìn)、存、銷(xiāo)符合相關(guān)規(guī)定，特制定本制度。二、制定制度依據(jù)：藥品管理法、反興奮劑條例、中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù) 院令（第 503 號(hào)）以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。三、適用范圍：蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素及其他含興奮劑類(lèi)藥品的經(jīng)營(yíng)管理。四、內(nèi)容：4.1、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素及其他含興奮劑藥品的經(jīng)營(yíng)管理、藥品質(zhì)量以 及安全的第一責(zé)任

23、人是企業(yè)法人。4.2、企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)需要，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定從合法的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激 素及其他含興奮劑藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位組織采購(gòu)，嚴(yán)格審查供貨方相關(guān)資質(zhì)， 保證貨源購(gòu)進(jìn)的合法性。4.3、采購(gòu)管理部門(mén)負(fù)責(zé)編制蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素及其他含興奮劑藥品采 購(gòu)計(jì)劃，并按照首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度索取供貨方相關(guān)資料，報(bào)質(zhì)量 管理部門(mén)審核備案。4.4、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部負(fù)責(zé)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素及其他含興奮劑藥品的在庫(kù)養(yǎng) 護(hù)，相關(guān)要求見(jiàn)質(zhì)量管理制度中的藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)制度 。4.5、除胰島素外，不得向藥品零售企業(yè)提供蛋白同化制劑與其他肽類(lèi)激素。4.6、建立蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素及其他含興奮劑藥品臺(tái)帳及購(gòu)進(jìn)、入

24、庫(kù)驗(yàn) 收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等各項(xiàng)記錄。4.7、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素及其他興奮劑藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售記錄應(yīng) 當(dāng)保存至超過(guò)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素及其他含興奮劑藥品有效期2 年。五、相關(guān)文件：1.藥品采購(gòu)管理制度2.藥品銷(xiāo)售管理制度3.不合格藥品管理制度4藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度等文件名稱：藥品直調(diào)管理制度編號(hào)：HBHK-QM-14-2008起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2008年7月批準(zhǔn)日期：2008年8月1日批準(zhǔn)日期：2008年8月10日版本號(hào)：第2版變更記錄：變更原因：驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)改變、新法規(guī)頒布1. 制定目的2. 建立直調(diào)藥品的管理規(guī)范，保證所有直調(diào)藥品的質(zhì)量合格。3

25、. 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司所有直調(diào)藥品的管理。4. 引用標(biāo)準(zhǔn)藥品管理法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則藥品流通監(jiān)督管理辦法。5. 術(shù)語(yǔ)及定義：5.1藥品直調(diào)：是指將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本公司購(gòu)買(mǎi)同一藥品的 需求方5.2廠商直調(diào)：即本公司將經(jīng)營(yíng)藥品從藥品生產(chǎn)廠家直接發(fā)運(yùn)至藥品購(gòu)進(jìn)單位的經(jīng)營(yíng)形式。5.3商商直調(diào)：即本公司將經(jīng)營(yíng)藥品從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接發(fā)運(yùn)至藥品購(gòu)進(jìn)單位的經(jīng)營(yíng)形式。6.職責(zé)質(zhì)管部、采購(gòu)部，銷(xiāo)售部對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。7.內(nèi)容7.1直調(diào)藥品必須是公司總代理的品種或區(qū)域代理品種。7.2除國(guó)家緊急調(diào)撥、抵御自然災(zāi)害、醫(yī)療急救等特殊需要或緊急事件時(shí)可以直調(diào)外，其它 情況

26、不得直調(diào)。7.3資格審核7.3.1供貨企業(yè)的資格審核：必須是列入本企業(yè)合格供應(yīng)商一覽表的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)； 首營(yíng)企業(yè)應(yīng)按首營(yíng)企業(yè)審核程序進(jìn)行資格審核。7.3.2 需求方的資格審核：應(yīng)是列入合法客戶目錄的經(jīng)營(yíng)或使用單位。末列入合法客戶目錄的應(yīng)按要求進(jìn)行合法資格審核合格后才予以直調(diào)。7.3.3直調(diào)藥品的合法性審核直調(diào)的藥品應(yīng)是列入公司合格藥品目錄的品種，如未列入合格藥品目錄的應(yīng)按規(guī)定對(duì) 其合法性進(jìn)行審核。首營(yíng)品種應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序執(zhí)行。不屬首營(yíng)的按進(jìn)貨品種審批執(zhí)行。7.4直調(diào)藥品的質(zhì)量控制及管理7.4.1采購(gòu)部應(yīng)與供貨企業(yè)簽訂采購(gòu)合同，應(yīng)明確質(zhì)量條款或簽供需雙方質(zhì)量保證協(xié)議。7.4.2應(yīng)與需求

27、方簽訂產(chǎn)品銷(xiāo)售合同。7.4.3質(zhì)量驗(yàn)收7.4.3.1直調(diào)的藥品必須進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。7.4.3.2直調(diào)驗(yàn)收視情況可以由本公司專職驗(yàn)收員驗(yàn)收也可以委托驗(yàn)收7.4.3.3 對(duì)直調(diào)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，既可在發(fā)貨方，也可在收貨方。7.4.4.4 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)照采購(gòu)部提供的采購(gòu)合同 、質(zhì)量保證協(xié)議 、本公司藥品質(zhì)量驗(yàn)收 程序及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。藥品經(jīng)驗(yàn)收質(zhì)量合格后，驗(yàn)收員應(yīng)在直調(diào)藥品送貨單簽名， 并通知供貨企業(yè)發(fā)貨。7.4.4.5 如委托接收單位驗(yàn)收，應(yīng)與接收單位簽訂委托驗(yàn)收協(xié)議書(shū)，由接收單位驗(yàn)收人員對(duì) 到貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收，并將有驗(yàn)收員簽名的驗(yàn)收記錄郵寄或傳真回公司存檔。7.4.4.6 對(duì)直調(diào)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，不得委托其它單位或本單位其他人員代為驗(yàn)收。7.5 記錄：驗(yàn)收員驗(yàn)收時(shí)應(yīng)做好直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄 ，采購(gòu)部應(yīng)及時(shí)做好直調(diào)藥品采購(gòu)記 錄、銷(xiāo)售部應(yīng)做好直調(diào)藥品銷(xiāo)售記錄 ，上述記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，但不得少 于三年。文件名稱：終止妊娠藥品管理制度編號(hào)：HBHK-QM-33-2008起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2008年7月批準(zhǔn)日期：2008年8月1日批準(zhǔn)日期：2008年8月10日版本號(hào)：第2版變更記錄：變更原因：驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)改變、新法規(guī)頒布1. 制定目的為加強(qiáng)終止妊娠藥品的管理，保障婦女健康特制定本制度。2. 適用范圍本制度適用