GSP培訓(xùn)資料和各崗位職責(zé)

1、 主 要 內(nèi) 容 GSP的核心（一） GSP的核心（二） 商流 完整的商務(wù)活動(dòng) 物流 資金流 信息流 質(zhì)量管理流 傳統(tǒng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程解析 采購(gòu)驗(yàn)收 儲(chǔ)存 養(yǎng)護(hù) 銷(xiāo)售入庫(kù)復(fù)核出庫(kù) 商流 信 息 流 質(zhì)量管理流 物 流 商流 資金流資金流 藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的有機(jī)構(gòu)成 最高管理層 質(zhì)管部業(yè)務(wù)部 質(zhì)量驗(yàn)收 質(zhì)量管理 藥品養(yǎng)護(hù) 職能部門(mén) 過(guò)程與主要職能的分配 儲(chǔ) 運(yùn) 采 購(gòu) 索要供貨企業(yè)及其 銷(xiāo)售人員資質(zhì)證明 文件 采購(gòu)員 審核供貨企業(yè)及 其銷(xiāo)售人員合法性 質(zhì)管員 填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，審核資 質(zhì)證明文件是否齊全，簽署采購(gòu)員 意見(jiàn) 審核資質(zhì)證明文件的真實(shí)性、有效 性，并對(duì)企業(yè)的質(zhì)量保證能力進(jìn)行 考察，確定供

2、貨企業(yè)及其銷(xiāo)售人員 合法性，簽署質(zhì)管意見(jiàn) 批準(zhǔn)建立供貨關(guān)系企業(yè)負(fù)責(zé)人 審核并批準(zhǔn)建立供貨關(guān)系，簽署企 業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn) 簽定購(gòu)貨合同 或質(zhì)量保證協(xié) 議書(shū) 企業(yè)法人 簽定購(gòu)貨合同或質(zhì)量保證協(xié) 議書(shū)，明確供需雙方質(zhì)量責(zé)任 首營(yíng)企業(yè)審批 WhoWhatWhy 購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)首營(yíng)企業(yè)審批過(guò)程購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)首營(yíng)企業(yè)審批過(guò)程 索要首營(yíng)品種資質(zhì) 證明文件 采購(gòu)員 審核首營(yíng)品種合法 性 質(zhì)管人員 填寫(xiě)首營(yíng)品種審批表，審核資 質(zhì)證明文件是否齊全，簽署采購(gòu)員 意見(jiàn) 審核資質(zhì)證明文件的真實(shí)性、有效 性，確定首營(yíng)品種的合法性，簽署 質(zhì)管意見(jiàn) 批準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種企業(yè)負(fù)責(zé)人 審核并批準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，簽署企 業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn) 首營(yíng)品種審批 Wh

3、oHowWhat 購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)首營(yíng)品種審批過(guò)程購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)首營(yíng)品種審批過(guò)程 根據(jù)市場(chǎng)需求及企 業(yè)庫(kù)存編制購(gòu)進(jìn)計(jì) 劃 采購(gòu)員 對(duì)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃進(jìn)行質(zhì) 量審核 質(zhì)管人員 填寫(xiě)藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃表 在藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃表上簽署質(zhì)量 審核結(jié)論 實(shí)施藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃采購(gòu)員 通過(guò)電話、傳真、合同等向供貨方 訂購(gòu)計(jì)劃藥品 接貨,通知質(zhì)管部 門(mén)驗(yàn)收 采購(gòu)員 保管員 填寫(xiě)藥品購(gòu)進(jìn)記錄，開(kāi)具質(zhì)量 驗(yàn)收通知書(shū) 藥品采購(gòu) WhoHowWhat 購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)采購(gòu)過(guò)程購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)采購(gòu)過(guò)程 依據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收通知 單、購(gòu)進(jìn)記錄、到 貨藥品隨貨同行憑 證逐批驗(yàn)收 驗(yàn)收員 憑驗(yàn)收員簽字的藥 品驗(yàn)收入庫(kù)單收貨， 辦理入庫(kù)交接手續(xù) 保管員 填寫(xiě)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄表，開(kāi) 具藥品

4、驗(yàn)收入庫(kù)單 單、貨核對(duì)，簽字收訖入庫(kù) 藥品驗(yàn)收入庫(kù) WhoHowWhat 購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)驗(yàn)收入庫(kù)過(guò)程購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)驗(yàn)收入庫(kù)過(guò)程 驗(yàn)收合格 不合格 填寫(xiě)藥品拒收單，交業(yè)務(wù)及質(zhì) 量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字。 沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題的退回原采購(gòu)單位。 存在質(zhì)量問(wèn)題（破損污染）的存入 不合格品區(qū)，填寫(xiě)不合格藥品臺(tái) 帳，待處理。 按藥品儲(chǔ)存要求、 分揀存放藥品 保管員 辦理入庫(kù)、出庫(kù)手續(xù)，各種憑 證的簽收處理，建立保管帳目， 通知備貨出庫(kù)等 藥品儲(chǔ)存 WhoHowWhat 儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程 （儲(chǔ)存是以改變（儲(chǔ)存是以改變“物物”的時(shí)間狀態(tài)為目的的活動(dòng)，以克服產(chǎn)需之間的時(shí)間差異的時(shí)間狀態(tài)為目的的活動(dòng)，以克服產(chǎn)需

5、之間的時(shí)間差異 獲得更好的效用）獲得更好的效用） 檢查、控制在庫(kù)藥 品的儲(chǔ)存條件；檢 查藥品質(zhì)量情況， 并采取有效處理措 施；近效期藥品管 理 養(yǎng)護(hù)員 溫濕度監(jiān)測(cè)記錄、藥品 養(yǎng)護(hù)記錄、藥品養(yǎng)護(hù)檔案 藥品養(yǎng)護(hù) 采取防護(hù)措施，安 全運(yùn)送藥品運(yùn)輸員 保證運(yùn)輸工具符合要求，搬運(yùn) 操作規(guī)范，按規(guī)定運(yùn)輸時(shí)間、 運(yùn)輸方式及防護(hù)措施運(yùn)輸 藥品運(yùn)輸 儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)運(yùn)輸過(guò)程儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)運(yùn)輸過(guò)程 （運(yùn)輸是以改變（運(yùn)輸是以改變“物物”的空間狀態(tài)為目的的活動(dòng)，以克服產(chǎn)需之間的空間差異的空間狀態(tài)為目的的活動(dòng)，以克服產(chǎn)需之間的空間差異 獲得更好的效用）獲得更好的效用） 索取客戶(hù)方的資質(zhì) 證明文件 銷(xiāo)售員 建立客戶(hù)方資質(zhì)檔案 藥品銷(xiāo)售

6、 WhoHowWhat 銷(xiāo)售環(huán)節(jié)銷(xiāo)售過(guò)程銷(xiāo)售環(huán)節(jié)銷(xiāo)售過(guò)程 向合格客戶(hù)售出藥 品 藥品售后服務(wù) 受理藥品質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴， 收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告 質(zhì)管人員 審核客戶(hù)方的資質(zhì) 證明文件 過(guò)程 （做什么） 首營(yíng)企業(yè)審批 使用什么材料使用什么材料 ？ 1、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可 證復(fù)印件 ； 2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 3、GSP（GMP）復(fù)印件 4、銷(xiāo)售員法人授權(quán)委托書(shū)及 身份證復(fù)印件。 輸入（何時(shí)、何地）輸入（何時(shí)、何地） 1、增加購(gòu)進(jìn)渠道； 2、增加經(jīng)營(yíng)品種； 3、客戶(hù)要貨計(jì)劃。 如何做如何做(制度制度/程序程序) ？ 1、首營(yíng)企業(yè)審批制度 ； 2、首營(yíng)企業(yè)審批程序。 誰(shuí)來(lái)做誰(shuí)來(lái)做(資格資格/能力能力

7、/培訓(xùn)培訓(xùn)) ？ 1、采購(gòu)員、質(zhì)管人員、企業(yè)負(fù) 責(zé)人； 2、培訓(xùn)（有關(guān)制度、程序、審 核技能等）； 3、技術(shù)支持。 輸出（結(jié)果、目標(biāo)輸出（結(jié)果、目標(biāo) 記錄）記錄） 1、建立供貨關(guān)系； 2、首營(yíng)企業(yè)審批表。 過(guò)程績(jī)效過(guò)程績(jī)效/監(jiān)測(cè)指標(biāo)監(jiān)測(cè)指標(biāo) ？ 1、首營(yíng)企業(yè)轉(zhuǎn)為合格供貨方 的比例 ； 2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量保證能力。 采購(gòu)員 文件提供 是否合格 否 終止 是 索取并審核供貨方 資質(zhì)證明文件 首營(yíng)企業(yè)審批表 質(zhì)管人員 接口 關(guān)鍵控制點(diǎn) 采購(gòu)人員審核 首營(yíng)企業(yè) 指令 輸出 紙質(zhì)文檔 電子文檔 填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表 質(zhì)管人員 文件提供 是否合格 否 終止 是 簽署首營(yíng)企業(yè)審批意見(jiàn) 審核供貨方資質(zhì)證 明文件

8、的真實(shí)合法 首營(yíng)企業(yè)審批表 企業(yè)負(fù)責(zé)人 接口 關(guān)鍵控制點(diǎn) 質(zhì)管人員審 核首營(yíng)企業(yè) 采購(gòu)員 輸出 企業(yè)負(fù)責(zé)人 供貨關(guān)系 是否建立 否 終止 是 簽署首營(yíng)企業(yè)審批意見(jiàn) 確定供貨方合法性 和質(zhì)量保證能力 接口 關(guān)鍵控制點(diǎn) 企業(yè)負(fù)責(zé)人審 核首營(yíng)企業(yè) 質(zhì)管人員 質(zhì)管部門(mén)存檔 將供貨方數(shù)據(jù)存入 供貨企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù) 藥品采購(gòu) 市場(chǎng)信息 輸入 采購(gòu)員 編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃 輸出 質(zhì)管人員 對(duì)計(jì)劃購(gòu)進(jìn)藥品 進(jìn)行質(zhì)量審核 審核是否合格 否 是 同意采購(gòu) 不同意采購(gòu) 關(guān)鍵控制點(diǎn) 業(yè)務(wù)部門(mén)組織采購(gòu) 業(yè)務(wù)部門(mén)接貨 編制購(gòu)進(jìn)記錄 驗(yàn)收員 質(zhì)量驗(yàn)收通知單接口 關(guān)鍵控制點(diǎn) 驗(yàn)收通知 輸入 驗(yàn)收員 填寫(xiě)質(zhì)量驗(yàn)收記錄 輸出 驗(yàn)收是否合格 否

9、 是 業(yè)務(wù)部門(mén)處理 接口 關(guān)鍵控制點(diǎn) 實(shí)施質(zhì)量驗(yàn)收 質(zhì)量驗(yàn)收入庫(kù)通知單 拒收?qǐng)?bào)告單 輸出 入庫(kù)通知 輸入 保管員 藥品入庫(kù) 輸出 核對(duì)是否合格 否 是 質(zhì)管部門(mén)處理 接口 關(guān)鍵控制點(diǎn) 單、貨核對(duì) 簽字收訖 拒收?qǐng)?bào)告單 輸出 發(fā)貨憑證 輸入 付貨員 填寫(xiě)復(fù)核記錄 輸出 復(fù)核是否合格 否 是 對(duì)藥品作下帳處理 關(guān)鍵控制點(diǎn) 備貨 輸出 復(fù)核員 按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行 質(zhì)量、數(shù)量、項(xiàng)目檢查 向客戶(hù)方交貨 質(zhì)管人員 存在質(zhì)量問(wèn)題 客戶(hù)需求信息 輸入 開(kāi)票員 輸出 復(fù)核是否合格 否 是 收款 關(guān)鍵控制點(diǎn)審核客戶(hù)方資質(zhì) 終止 收款員 客戶(hù)方領(lǐng)貨 編制開(kāi)票記錄 打印發(fā)貨憑證 客戶(hù)退貨信息 輸入 銷(xiāo)售員 是否同意退貨？ 否 關(guān)鍵控制點(diǎn) 終止 填寫(xiě)退貨通知單 退貨通知單 銷(xiāo)售主管 驗(yàn)收員 業(yè)務(wù)主管 驗(yàn)收過(guò)程