一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案提交資料

1、-作者xxxx-日期xxxx一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案提交資料【精品文檔】一類生產(chǎn)備案資料從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和本辦法第八條規(guī)定的資料（第二項(xiàng)除外）。（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織

2、機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；（三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；（四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；（五）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；（七）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；（八）工藝流程圖；（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）其他證明資料。（十一）一類產(chǎn)品備案憑證（十二）一類生產(chǎn)備案表第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表企業(yè)名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào) 組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期 住 所 營(yíng)業(yè)期限注冊(cè)資本 萬元企業(yè)類型一類生產(chǎn)場(chǎng)所郵 編聯(lián)系電話人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）生產(chǎn)管理人員（人）質(zhì)量管理人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）生產(chǎn)場(chǎng)所情 況建筑面積（）生產(chǎn)面積（）凈化面積（）檢驗(yàn)面積（）倉儲(chǔ)面積（）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù)備案事項(xiàng)生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表序號(hào)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品備案號(hào)是否受托生產(chǎn)備案日期本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效，并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：一、本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。二、本表生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號(hào)和類代號(hào)名稱填寫。三、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證 備案號(hào)：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)企業(yè)名稱住 所生產(chǎn)場(chǎng)所法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)