產(chǎn)品安全性控制程序

1、吉林省通用機(jī)械有限責(zé)任公司產(chǎn)品安全性控制程序文件編號(hào)OP07-03修訂號(hào)C/0日期2012. 01. 01頁(yè)次第1頁(yè)共6頁(yè)頁(yè)碼：2/61目的增強(qiáng)員工產(chǎn)品安全性、功能性和配合性以及產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，識(shí)別產(chǎn)品和過(guò)程中的安全特性和過(guò)程特性，采取必要的措施加以監(jiān)控，確保顧客的要求得以滿足。當(dāng)出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)， 能提供詳細(xì)的證據(jù)證明公司對(duì)涉及產(chǎn)品/過(guò)程安全性的控制是可靠的，使公司免責(zé)。2范圍本程序適用于與產(chǎn)品安全性、功能性、配合性有關(guān)的所有產(chǎn)品的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、過(guò)程開(kāi)發(fā)及 生產(chǎn)過(guò)程管理 3定義安全件：對(duì)生命安全有重大影響或涉及政府安全法規(guī)要求的零件，如大眾圖紙規(guī)定的帶 有TLD標(biāo)識(shí)的零件均為安全件及顧客指定的涉及產(chǎn)

2、品安全的零件，即具有存檔 責(zé)任的零件。特殊特性：產(chǎn)品特殊特性和過(guò)程特殊特性的總稱(chēng)。產(chǎn)品特殊特性：指涉及產(chǎn)品安全、國(guó)家法規(guī)、對(duì)產(chǎn)品的配合/功能有重要影響的產(chǎn)品特性; 過(guò)程特殊特性：指對(duì)產(chǎn)品特性有重要影響的過(guò)程特性；產(chǎn)品責(zé)任：指由于產(chǎn)品有缺陷，造成了產(chǎn)品的消費(fèi)者、使用者或其他第三者的人身傷害 或財(cái)產(chǎn)損失，依法應(yīng)由生產(chǎn)者或銷(xiāo)售者分別或共同負(fù)責(zé)賠償?shù)囊环N法律責(zé)任。4職責(zé)-APQP小組負(fù)責(zé)識(shí)別產(chǎn)品的安全件、特殊特性，確定安全件、特殊特性的控制方法，同 時(shí)負(fù)責(zé)將產(chǎn)品安全性的相關(guān)要求傳達(dá)給供方（如以技術(shù)協(xié)議方式等）；-綜合管理部組織對(duì)從事與產(chǎn)品安全性有關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)；-質(zhì)保部負(fù)責(zé)對(duì)安全件進(jìn)行產(chǎn)品審核和過(guò)程

3、審核；負(fù)責(zé)安全性生產(chǎn)記錄的保存；-各相關(guān)單位負(fù)責(zé)物料流動(dòng)時(shí)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品特殊特性；-技術(shù)部負(fù)責(zé)保存涉及安全性的技術(shù)文件。5烏龜圖吉林省通用機(jī)械有限責(zé)任公司產(chǎn)品安全性控制程序文件編號(hào)：OP07-03 修訂號(hào)：C/06程序內(nèi)容序號(hào)控制流程確定安全性6.1確定特殊特性責(zé)任部門(mén)流程要求參考文件/ 質(zhì)量記錄APQP小組各相關(guān)單位1. 由APQP小組在先期質(zhì)量策劃階段通過(guò)對(duì)客戶圖紙及其它規(guī)范（標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議）、國(guó)豕法律法規(guī)的分析，確疋產(chǎn)品安全特性。確定產(chǎn)品安全特性時(shí)還應(yīng)當(dāng)考慮以 下因素：-材料的規(guī)范和功能-當(dāng)今的技術(shù)狀態(tài)-壽命可靠性特性-涉及安全/政府法規(guī)的特性；-直接影響產(chǎn)品功能安全的其它特 性。安全特性的標(biāo)識(shí)應(yīng)依

4、據(jù)顧客指定的要 求標(biāo)注，如大眾的“D”東風(fēng)日產(chǎn)的“A” 涉及安全/政府法規(guī)的特性用“ S/C ”標(biāo)識(shí) 等；產(chǎn)品工程師應(yīng)建立安全特性質(zhì)量 文件清單、安全特性質(zhì)量記錄清單， 技術(shù)部依據(jù)安全特性質(zhì)量文件清單 對(duì)文件進(jìn)行存檔。2. 其它關(guān)鍵特性的識(shí)別和標(biāo)識(shí)APQP小組在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃階段還 應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品的“特殊特性”，特殊特性識(shí) 別原則為：-顧客指定的特殊特性；-APQP小組經(jīng)過(guò) P-FMEA 分析確定的特殊特性；-關(guān)鍵的控制特性；-不會(huì)對(duì)產(chǎn)品安全有影響但會(huì)嚴(yán)重影 響產(chǎn)品配合/功能的特性。如果顧客指定特殊特性的標(biāo)識(shí)，依據(jù) 顧客的要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)，如顧客沒(méi)有要求， 依據(jù)公司規(guī)定執(zhí)行。公司內(nèi)部關(guān)鍵的控 制特性

5、用“ KCC ”標(biāo)識(shí)。不會(huì)對(duì)產(chǎn)品安全有影響但會(huì)嚴(yán)重影響 產(chǎn)品配合/功能的特性用“ F/F ”標(biāo)識(shí)。3. 各相關(guān)單位對(duì)涉及產(chǎn)品特性的所有文 件資料和檢測(cè)記錄的右上角均需做相應(yīng) 的“D ”、“ A ”及“ S/C ” 等標(biāo)識(shí)。安全特性質(zhì) 量文件清單安全特性質(zhì) 量記錄清單頁(yè)碼：9/6序號(hào)控制流程6.1建立安全件清單1T建立特殊特性清單1T確定追溯方法1r員工培訓(xùn)6.2責(zé)任部門(mén)流程要求參考文件/ 質(zhì)量記錄APQP小組技術(shù)部4建立公司安全件清單、安全特性和標(biāo)識(shí)確疋后，由研究所、 開(kāi)發(fā)部/技術(shù)部填寫(xiě)安全件清單/更新 安全件清單。清單可以按不冋顧客分 別建立，并將此清單交給機(jī)電院資料管 理員，依據(jù)顧客的要求

6、加印各種標(biāo)識(shí)的 印章，文件形成后下發(fā)到各相關(guān)部門(mén)。5建立特殊特性清單由APQP小組根據(jù)客戶指定、P-FMEA、 特性矩陣圖來(lái)確定產(chǎn)品的特殊特性，并 填寫(xiě)特殊特性清單，特殊特性清單 應(yīng)明確產(chǎn)品的安全特性和其它關(guān)鍵特 性。APQP小組策劃時(shí)針對(duì)所有產(chǎn)品安 全性項(xiàng)目應(yīng)采用當(dāng)前先進(jìn)的工藝技術(shù)和 檢測(cè)手段，以保證產(chǎn)品的安全性。6.明確安全件追溯的方法APQP小組在策劃時(shí)，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的 具體供貨（材料的數(shù)量、包裝數(shù)量、生 產(chǎn)中工位器具的盛裝數(shù)量等多種因素） 情況，明確規(guī)定安全件產(chǎn)品的追溯方法（批次數(shù)量的確定/零件標(biāo)識(shí)的確定）。安全件清單特殊特性清單綜合管理部1. 綜合管理部應(yīng)組織對(duì)所有從事與產(chǎn)品 安全性生

7、產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、 檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)時(shí)機(jī)：-新員工上崗前；-新產(chǎn)品投產(chǎn)前；-定期的崗位培訓(xùn)。2. 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括：-產(chǎn)品責(zé)任原則、安全件、特殊特性的 概念；產(chǎn)品責(zé)任原則：A構(gòu)成犯罪責(zé)任：被告方有舉證的義務(wù)；B不構(gòu)成犯罪責(zé)任：對(duì)缺陷產(chǎn)生的直接 和間接損失負(fù)責(zé)；C證明產(chǎn)品的制造過(guò)程 （設(shè)計(jì) 加工和檢 驗(yàn)）不僅符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，而且符合 當(dāng)前的技術(shù)水平；序號(hào)控制流程責(zé)任部門(mén)流程要求參考文件/ 質(zhì)量記錄6.21PT綜合管理部D將試驗(yàn)和檢驗(yàn)文件歸檔；E以書(shū)面的形式規(guī)定各類(lèi)人員的職責(zé)； F確保可追溯性，以減少損失；-安全件在生產(chǎn)中的特殊要求；-產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的實(shí)施；-與自己工作有關(guān)的零件和

8、特殊特性 加工、裝配設(shè)備的操作要求以及量檢具 使用要求；通過(guò)培訓(xùn)，使員工知道出現(xiàn)產(chǎn)品安全 性事故時(shí)能提供必要的證據(jù)證明公司過(guò) 程正常，可使責(zé)任方轉(zhuǎn)移，而一旦確定 公司責(zé)任，則公司將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé) 任和直接損害/缺陷后果的責(zé)任。3.綜合管理部保存所有涉及產(chǎn)品安全性 工作人員的培訓(xùn)和考核記錄，同時(shí)確保 更換人員時(shí)有其它素質(zhì)良好的人員頂 崗。培訓(xùn)記錄員工培訓(xùn)r6.31質(zhì)量工程師1.安全件的外購(gòu)件（包括原材料）入廠后， 外協(xié)件檢驗(yàn)員按外協(xié)件驗(yàn)收指導(dǎo)書(shū) 規(guī)定的抽樣數(shù)量和項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，合格 后向物流部下發(fā)批合格通知單，庫(kù)房管 理員在接到合格通知單后在包裝箱上掛 合格標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容包括：零件號(hào)、零 件名稱(chēng)

9、、進(jìn)貨數(shù)量、原材料批號(hào)。2生產(chǎn)單位接收的外購(gòu)原材料或零件應(yīng) 是帖有合格標(biāo)簽。加工過(guò)程中應(yīng)使用工 藝流程卡標(biāo)識(shí)其狀態(tài)，流程卡上標(biāo)有原 材料批號(hào)、加工數(shù)量、生產(chǎn)日期及操作 者姓名，隨工位器具流向下序。加工后 的合格件由質(zhì)保部檢驗(yàn)員開(kāi)具合格證， 由各生產(chǎn)單位送入物流部庫(kù)房或其它生 產(chǎn)線，如裝配線，流程卡由庫(kù)管員保存， 每月由庫(kù)管員將流程卡交到物流部記錄 保管員處進(jìn)行存檔。3.批量生產(chǎn)前質(zhì)量工程師必須按初始能力研究計(jì)劃對(duì)安全特性 /特殊特性的工 序能力進(jìn)行初始研究，保證工序處于受 控狀態(tài)，并且初始工序能力Ppk 1.67 ；過(guò)程控制G序號(hào)控制流程責(zé)任部門(mén)流程要求參考文件/ 質(zhì)量記錄6.3(Cr由APQ

10、P小組根據(jù)P-FMEA制定控制計(jì) 戈對(duì)影響產(chǎn)品安全性的過(guò)程能力進(jìn)行 驗(yàn)證，并出具過(guò)程能力報(bào)告。特殊特 性原則上要求采用 SPC控制，操作者按 指導(dǎo)書(shū)對(duì)相關(guān)特性做 X R控制圖，質(zhì) 量工程師每月要對(duì)特殊特性的工序能力 進(jìn)行分析，分析方法見(jiàn)SPC指導(dǎo)書(shū)， 并制定改進(jìn)措施。批量生產(chǎn)后，質(zhì)量工程帥要每月對(duì)特殊 特性的工序能力進(jìn)行研究分析，保證工 序處于受控狀態(tài)，并且Cpk 1.33,在能力不足時(shí)要求進(jìn)行 100%檢驗(yàn)。同時(shí)針對(duì) 過(guò)程能力制定持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃?？刂朴?jì)劃過(guò)程能力報(bào)告X R控制圖SPC指導(dǎo)書(shū)過(guò)程控制6.41F質(zhì)保部1. 由APQP小組確定安全件供方的 PPAP提交等級(jí)和提交內(nèi)容，原則上按三 級(jí)提

11、交。2. 要求供方的特殊特性的工序能力Cpk 1.33。3. 質(zhì)保部每年至少一次要對(duì)安全件供方 進(jìn)行過(guò)程審核和產(chǎn)品審核。供方過(guò)程/產(chǎn) 品審核報(bào)告對(duì)特殊特性供應(yīng)商 的管理6.51r質(zhì)量工程師質(zhì)保部產(chǎn)品審核員每月對(duì)安全件要進(jìn) 行一次產(chǎn)品審核，可按產(chǎn)品審核計(jì)劃和 產(chǎn)品審核項(xiàng)目檢查表執(zhí)行；質(zhì)保部每半 年要對(duì)安全件產(chǎn)品進(jìn)行一次過(guò)程審核和 D審核，可按過(guò)程審核計(jì)劃執(zhí)行， 見(jiàn)內(nèi) 部質(zhì)量審核控制程序。過(guò)程審核報(bào)告產(chǎn)品審核報(bào)告產(chǎn)品審核/ 過(guò)程審核6.6技術(shù)部由技術(shù)部產(chǎn)品工程師組織質(zhì)量工程 師/檢驗(yàn)員、生產(chǎn)單位管理人員，每年對(duì) 安全件的關(guān)重工序至少進(jìn)行一次過(guò)程確 認(rèn)，并出具工藝過(guò)程確認(rèn)報(bào)告 。工藝過(guò)程確認(rèn) 報(bào)告工

12、藝過(guò)程確認(rèn)1r6.7為在發(fā)生產(chǎn)品安全性質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，證明 本公司過(guò)程控制有效，使責(zé)任轉(zhuǎn)移或減 少責(zé)任，須提供必要的過(guò)程記錄，因此 本公司規(guī)定了以下所有涉及到產(chǎn)品安全 性的文件和記錄進(jìn)行存檔、標(biāo)識(shí)和保存。a.生產(chǎn)工藝文件（產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖、工藝規(guī) 程、FMEA分析報(bào)告及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、關(guān) 鍵工序目錄）。記錄保存1dr b序號(hào)控制流程責(zé)任部門(mén)流程要求參考文件/ 質(zhì)量記錄b.檢驗(yàn)規(guī)程、檢驗(yàn)記錄、測(cè)驗(yàn)報(bào)告、材6.7(DP料化驗(yàn)報(bào)告等。c. 過(guò)程能力測(cè)定報(bào)告，控制圖。d. 檢測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)記錄、 MSA分析報(bào)告。e. 人員培訓(xùn)/資格記錄、人員職責(zé)規(guī)定。f. 需要時(shí)的安全數(shù)據(jù)表格。g. 涉及產(chǎn)品安全性和各種管理標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn) 品和工藝標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范。1T對(duì)所有涉及安全件或安全特性的文件/記記錄保存丿錄存檔官理見(jiàn)質(zhì)量記錄控制程序7附加說(shuō)明無(wú)8相關(guān)程序文件內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序質(zhì)量記錄控制程序SPC指導(dǎo)書(shū)9質(zhì)量記錄序號(hào)名稱(chēng)代號(hào)保存期保存地點(diǎn)1XR控制圖JL07-03-01生產(chǎn)周期+15年質(zhì)保部2工藝過(guò)程確認(rèn)報(bào)告JL07-03-02生產(chǎn)周期+1