工藝驗(yàn)證方案

1、工藝驗(yàn)證方案-作者xxxx-日期xxxx【精品文檔】【精品文檔】文件編號：* 版本號：00 *工藝再驗(yàn)證方案*有限公司有限公司【精品文檔】【精品文檔】驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案 驗(yàn)證方案名稱*工藝再驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號*方案起草人起草日期審核部門審核人審核日期審核意見生產(chǎn)車間生產(chǎn)部保障部質(zhì) 量 部茲證明我已審核并同意*工藝再驗(yàn)證方案，并按此方案實(shí)施。批準(zhǔn)意見批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期目目 錄錄【精品文檔】【精品文檔】1.1. 概述概述3 3 3332.2. 職能部門及職責(zé)職能部門及職責(zé)43.3. 風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)評估43.1目的 4 3.2范圍 44554.4. 驗(yàn)證項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)測結(jié)果及驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證項(xiàng)

2、目、接受標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)測結(jié)果及驗(yàn)證結(jié)論99 4.2設(shè)備、設(shè)施及公用系統(tǒng)確認(rèn)1011121415155.5. 驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論 156.6. 時(shí)間進(jìn)度安排時(shí)間進(jìn)度安排157.7. 附件附件附件1：稱量情況確認(rèn)表附件2：制粒生產(chǎn)過程記錄表附件3：壓片生產(chǎn)過程記錄表附件4：包裝質(zhì)量檢查記錄表其他附件：合格物料供應(yīng)商名單、中間產(chǎn)品報(bào)告單、成品報(bào)告單、生產(chǎn)記錄、培訓(xùn)記錄、藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證合格證1.1.概述概述【精品文檔】【精品文檔】1.1.1產(chǎn)品名稱：*1.1.2產(chǎn)品劑型：片劑1.1.3產(chǎn)品規(guī)格：*1.1.4藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字*1.1.5制劑批量：*1.1.6內(nèi)包裝：*1.1.7產(chǎn)品有

3、效期：*流程圖：【精品文檔】【精品文檔】*為我公司中藥制劑品種，制劑生產(chǎn)工藝于*年進(jìn)行了再驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果判定為合格。*年 月因生產(chǎn)需要，*。按照GMP及“附錄2 確認(rèn)與驗(yàn)證”的要求，應(yīng)對*制劑生產(chǎn)工藝進(jìn)行再驗(yàn)證，以證明*按照現(xiàn)行批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝仍能生產(chǎn)出符合GMP要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及注冊標(biāo)準(zhǔn)要求的*。本驗(yàn)證方案適用于本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)、批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，并連續(xù)生產(chǎn)3個(gè)批次，根據(jù)驗(yàn)證方案的要求進(jìn)行取樣，并按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)驗(yàn)證的分析方法進(jìn)行檢測。若驗(yàn)證過程中驗(yàn)證內(nèi)容發(fā)生變更，應(yīng)進(jìn)行變更申請，上述指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備等關(guān)鍵條件發(fā)生變更時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行再驗(yàn)證。

4、（1）負(fù)責(zé)對再驗(yàn)證方案的起草、審核工作。（2）在生產(chǎn)部組織下，按照批準(zhǔn)后的再驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證。（1）負(fù)責(zé)對再驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核工作。（2）組織生產(chǎn)二車間按照批準(zhǔn)后的再驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證。（3）按照再驗(yàn)證物料采購計(jì)劃進(jìn)行物料采購。2.32.3 保障部保障部（1）負(fù)責(zé)動(dòng)力保障，再驗(yàn)證方案中生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行、性能確認(rèn)。（2）負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案中設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)等操作的審核。（3）負(fù)責(zé)對再驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核工作。2.2.3 3 質(zhì)量部質(zhì)量部（1）負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案的審核及操作過程中對再驗(yàn)證文件的審核工作。（2）負(fù)責(zé)再驗(yàn)證前期準(zhǔn)備工作，例如生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施狀況、驗(yàn)證相關(guān)文件等情況的確認(rèn)工作。（3）現(xiàn)場監(jiān)

5、督保證整個(gè)操作過程按照批準(zhǔn)后的再驗(yàn)證方案進(jìn)行。（4）負(fù)責(zé)組織本再驗(yàn)證的取樣、檢驗(yàn)與結(jié)果分析、判定。（5）負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)再驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)記錄，并對實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后起草再驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)確認(rèn)與驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。（6）負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案及再驗(yàn)證報(bào)告的歸檔工作?！揪肺臋n】【精品文檔】 （1）組長（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）：審批再驗(yàn)證方案、批準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)論；（2）副組長（生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）：主持驗(yàn)證過程中的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定的項(xiàng)目順利實(shí)施； 3.13.1目的：目的：為確保工藝驗(yàn)證的順利進(jìn)行，特通過對*制劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證過程中的潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，通過采取一定的措施，將所有可能存在的風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水平來保證產(chǎn)品質(zhì)量。 3.

6、23.2范圍：范圍：*制劑生產(chǎn)工藝的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估。 3.33.3評估方法：評估方法：小組成員經(jīng)過討論，確定風(fēng)險(xiǎn)評估的工具采用失效模式效果分析的工具，嚴(yán)重程度、可能性和可檢測性均以4分制打分。根據(jù)*的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)要求，預(yù)測驗(yàn)證方案中所涉及工藝驗(yàn)證過程中潛在的風(fēng)險(xiǎn)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度及風(fēng)險(xiǎn)大小，從而在進(jìn)行實(shí)際生產(chǎn)中給予重點(diǎn)關(guān)注，并采取適宜的控制措施將風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生影響的程度減低到最低限度。程度（）：測定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為4級，如下：1分：對產(chǎn)品質(zhì)量、患者身體健康、造成的經(jīng)濟(jì)損失等影響很輕微，可忽略不計(jì)；2分：可能對患者身體健康

7、有輕微的影響；可能造成經(jīng)濟(jì)損失但比較輕微；可能造成產(chǎn)品的外觀質(zhì)量不合格；3分：可能對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響；對患者造成一定傷害或不良影響；可能背離GMP的要求；可能造成一定的經(jīng)濟(jì)損失；4分：可能對患者造成生命危險(xiǎn)或其它嚴(yán)重的或永久性的傷害；可能導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量不合格；可能嚴(yán)重違背GMP；可能造成重大經(jīng)濟(jì)損失。風(fēng)險(xiǎn)的可能性程度（P）：測定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、生產(chǎn)工藝及操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值?？赡苄猿潭确譃?級，如下：1分：發(fā)生的可能性極小(幾乎不會(huì)發(fā)生)；2分：發(fā)生的可能性較小(不太可能發(fā)生)；3分：可能會(huì)發(fā)生；【精品文檔】【精品文檔】4分：必然會(huì)發(fā)

8、生或很可能會(huì)發(fā)生3.3.3風(fēng)險(xiǎn)的可檢測性（D）：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性?？蓹z測性分為4級，如下：1分：通過控制可以完全檢測出不良事件或其影響；2分：通過控制很可能檢測出不良事件或其影響；3分：通過控制，可能檢測出不良事件或其影響；4分：無適當(dāng)?shù)臋z測、控制手段，幾乎無法檢測或不太可能檢測出不良事件或其影響。3.43.4評估標(biāo)準(zhǔn)：評估標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)險(xiǎn)評估以RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算，即將各不同因素相乘：嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN=SPD）風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)風(fēng)險(xiǎn)等級風(fēng)險(xiǎn)描述36RPN64高等風(fēng)險(xiǎn)必然會(huì)發(fā)生或很可能發(fā)生，對產(chǎn)品質(zhì)量影響很大，后果很嚴(yán)重，不能接受，必須采取改進(jìn)措

9、施。8RPN36中等風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)發(fā)生，對產(chǎn)品質(zhì)量有輕微影響，有可能造成不利后果，不能接受，采取一定措施后，將風(fēng)險(xiǎn)水平降低到可接受范圍內(nèi)。0RPN8低等風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性很小或幾乎不可能發(fā)生，或產(chǎn)生的后果輕微，可接受，無需采取改進(jìn)措施。高等風(fēng)險(xiǎn)：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。中等風(fēng)險(xiǎn)：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。低等風(fēng)險(xiǎn)：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。3.53.5風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)控制：風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)控制：3

10、.5.1風(fēng)險(xiǎn)分析評估：見表一；3.5.2風(fēng)險(xiǎn)控制：見表二?！揪肺臋n】【精品文檔】表一 *生產(chǎn)驗(yàn)證過程中潛在風(fēng)險(xiǎn)分析評估表風(fēng)險(xiǎn)定量潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)影響SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)等級方案內(nèi)容不全、方案執(zhí)行不到位內(nèi)容不全：驗(yàn)證不全面，遺漏的參數(shù)無法得到驗(yàn)證；執(zhí)行不到位，影響驗(yàn)證的準(zhǔn)確性、合理性。43224中等風(fēng)險(xiǎn)物料物料錯(cuò)發(fā)、漏發(fā)及不合格物料發(fā)放到車間影響產(chǎn)品質(zhì)量。4218中等風(fēng)險(xiǎn)*43112中等風(fēng)險(xiǎn)*43112中等風(fēng)險(xiǎn)*43112中等風(fēng)險(xiǎn)*43224中等風(fēng)險(xiǎn)*44116中等風(fēng)險(xiǎn)制粒工序*43112中等風(fēng)險(xiǎn)*43336中等風(fēng)險(xiǎn)壓片*43336中等風(fēng)險(xiǎn)包衣*43336中等風(fēng)險(xiǎn)*42216中等風(fēng)險(xiǎn)公用系統(tǒng)*4322

11、4中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備*42324中等風(fēng)險(xiǎn)計(jì)量用具*42216中等風(fēng)險(xiǎn)檢驗(yàn)*42216中等風(fēng)險(xiǎn)衛(wèi)生*42324中等風(fēng)險(xiǎn)表二 *生產(chǎn)驗(yàn)證過程風(fēng)險(xiǎn)控制表潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施消除后風(fēng)險(xiǎn)RPN是否可是否引進(jìn)【精品文檔】【精品文檔】定量SPD接受新風(fēng)險(xiǎn)方案內(nèi)容不全、方案執(zhí)行不到位驗(yàn)證方案須經(jīng)驗(yàn)證小組各成員進(jìn)行審核、補(bǔ)充，并對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，要求嚴(yán)格按方案要求進(jìn)行驗(yàn)證。4114可接受否物料物料錯(cuò)發(fā)、漏發(fā)及不合格物料發(fā)放到車間物料必須經(jīng)QC檢測合格，由質(zhì)量部審核、放行后發(fā)放；發(fā)放、領(lǐng)用由雙人復(fù)核，復(fù)核物料名稱、批號、數(shù)量等。4114可接受否*4114可接受否*4114可接受否*4114可接受否*4114可接受

12、否*4114可接受否制粒工序*4114可接受否壓片*4114可接受否包衣*4114可接受否*4114可接受否公用系統(tǒng)*4114可接受否設(shè)*【精品文檔】【精品文檔】備4114可接受否計(jì)量用具*4114可接受否檢驗(yàn)*4114可接受否衛(wèi)生*4114可接受否由以上表一、表二可以看出，通過對該產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)過程所涉及到的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和評估，采取一定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施使高、中風(fēng)險(xiǎn)水平降至可接受水平；在實(shí)際驗(yàn)證中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行上述表格中所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行控制，保證整個(gè)驗(yàn)證過程得以順利進(jìn)行。4.4.驗(yàn)證項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)測結(jié)果及驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)測結(jié)果及驗(yàn)證結(jié)論：4.14.1驗(yàn)證文件確認(rèn)：驗(yàn)證

13、文件確認(rèn)：序號文件名稱文件編號接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否2*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否3*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否4*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否5*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否6*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否7*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否8*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否9*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否10*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否【精品文檔】【精品文檔】11*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否12*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否13*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否14*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否15*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否16*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否17*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否18*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否19*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否20*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否21*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否22*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否23*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否24 *現(xiàn)執(zhí)行版本是 否25*現(xiàn)執(zhí)行版本是

14、 否26*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否27*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否28 *現(xiàn)執(zhí)行版本是 否29*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否30*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否31*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否32*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否33*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否34*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否35*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否36*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否37*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否38*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否39*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否【精品文檔】【精品文檔】結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：4.24.2設(shè)備、設(shè)施及公用系統(tǒng)確認(rèn)：設(shè)備、設(shè)施及公用系統(tǒng)確認(rèn)：設(shè) 備 名 稱型 號驗(yàn)證報(bào)告名稱及編號是否在驗(yàn)證有效期內(nèi)*是否*是否*是否*是否*是否*是否*是否*是否*是否*是否*是否*是否*是否*是否*是否*是否*是否

15、結(jié)論：40*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否41*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否【精品文檔】【精品文檔】確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：4.34.3關(guān)鍵人員確認(rèn)：關(guān)鍵人員確認(rèn)：與*生產(chǎn)工藝驗(yàn)證相關(guān)的人員均進(jìn)行了規(guī)定項(xiàng)目的健康檢查，各項(xiàng)指標(biāo)正常，身體健康，檢查結(jié)果合格并在有效期內(nèi)；與*生產(chǎn)工藝驗(yàn)證相關(guān)的人員已經(jīng)接受了驗(yàn)證相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，確認(rèn)情況如下表（附培訓(xùn)記錄）。序號姓名職務(wù)標(biāo)準(zhǔn)是否合格1*是 否2*是 否3*是 否4*是 否5*是 否6*是 否7*是 否8*是 否9*是 否10*是 否11*是 否12*是 否13*是 否14*是 否15*是 否16*是 否17*生產(chǎn)有關(guān)的人員均進(jìn)行了規(guī)定項(xiàng)目的健康檢查，各項(xiàng)指標(biāo)正常，身體

16、健康，檢查結(jié)果合格并在有效期內(nèi)；均已接受了相關(guān)的知識(shí)及操作技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格。是 否結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：工藝參數(shù)控制確認(rèn)：工藝參數(shù)控制確認(rèn)：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估情況，按*工藝要求進(jìn)行確認(rèn)，匯總了*制劑生產(chǎn)各生產(chǎn)工序工藝參數(shù)范圍，確認(rèn)驗(yàn)證過程中的工藝參數(shù)的一致性?！揪肺臋n】【精品文檔】工序控制項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際生產(chǎn)過程檢查情況備注配料物料雙人復(fù)核，物料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量應(yīng)與批生產(chǎn)指令相一致；物料來源應(yīng)與質(zhì)量部批準(zhǔn)的合格物料供應(yīng)商名單一致。是否一致見附件1（合格物料供應(yīng)商名單）*是否一致*是否一致*是否一致*是否一致*是否一致*是否一致制粒干燥整粒*是否一致 見附件2*是否一

17、致*是否一致*是否一致壓片*是否一致見附件3*是否一致*是否一致包衣*是否一致附件：包衣記錄【精品文檔】【精品文檔】*是否一致*是否一致*是否一致*是否一致*是否一致*是否一致*是否一致附件：中間產(chǎn)品報(bào)告單*是否一致*是否一致內(nèi)包裝*是否一致*是否一致*是否一致*是否一致*是否一致外包裝*是否一致附件4結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：4.54.5成品質(zhì)量確認(rèn)：成品質(zhì)量確認(rèn)：性狀鑒別外觀崩解時(shí)限含量測定微生物限度批號檢測結(jié)果項(xiàng)目*【精品文檔】【精品文檔】結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：穩(wěn)定性考察試驗(yàn)穩(wěn)定性考察試驗(yàn)本次驗(yàn)證批量為工藝正常批量（每批*），驗(yàn)證的三批次產(chǎn)品需進(jìn)行穩(wěn)定性考

18、察試驗(yàn)，由質(zhì)量部制訂穩(wěn)定性考察方案，制定取樣、考察、檢測計(jì)劃，穩(wěn)定性考察試驗(yàn)結(jié)果用于證實(shí)按照驗(yàn)證過的工藝參數(shù)進(jìn)行生產(chǎn)的*（糖衣片），質(zhì)量穩(wěn)定、可靠，并且考察藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量情況，以確認(rèn)藥品能在標(biāo)示的貯存條件下，有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量始終符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)控制指標(biāo)。4.74.7偏差和變更控制：偏差和變更控制：方案執(zhí)行過程中若發(fā)生偏差，應(yīng)根據(jù)偏差處理管理制度（*）進(jìn)行處理，準(zhǔn)確找出偏差的根本原因，并采取有效的預(yù)防措施，并按要求填寫偏差處理記錄。偏差列表：偏差列表偏差編號附件描述時(shí)間記錄人方案執(zhí)行過程中如有特殊需要對驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行變更，應(yīng)按變更控制管理制度（*）提出變更申請，經(jīng)評估、批準(zhǔn)同意后實(shí)施變更，并

19、按要求填寫變更申請相關(guān)記錄。變更控制列表：【精品文檔】【精品文檔】變更控制列表變更編號附件描述時(shí)間記錄人5.5.驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)各項(xiàng)記錄數(shù)據(jù)起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組審核。通過對整個(gè)驗(yàn)證過程各行動(dòng)執(zhí)行情況、偏差變更處理情況、檢驗(yàn)結(jié)果情況等進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論，確認(rèn)驗(yàn)證的有效期，再由驗(yàn)證小組組長填寫藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證合格證。6.6. 時(shí)間進(jìn)度安排時(shí)間進(jìn)度安排6.1驗(yàn)證批量：制劑每批生產(chǎn)*。6.2驗(yàn)證批次：*進(jìn)行連續(xù)3批*制劑生產(chǎn)。6.3時(shí)間安排：*。7.7. 附件附件附件1：稱量情況確認(rèn)表附件2：制粒生產(chǎn)過程記錄表附件3：壓片生產(chǎn)過

20、程記錄表附件4：包裝質(zhì)量檢查記錄表其他附件：合格物料供應(yīng)商名單、中間產(chǎn)品報(bào)告單、成品報(bào)告單、生產(chǎn)記錄、培訓(xùn)記錄、藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證合格證【精品文檔】【精品文檔】藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證合格證藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證合格證驗(yàn)證方案： *（糖衣）工藝再驗(yàn)證方案 驗(yàn)證項(xiàng)目： 工藝 驗(yàn)證報(bào)告： *（糖衣）工藝再驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證時(shí)間： 驗(yàn)證結(jié)論： 【精品文檔】【精品文檔】 驗(yàn)證驗(yàn)證與確認(rèn)委員會(huì)主任與確認(rèn)委員會(huì)主任： 年年 月月 日日 附件附件1 1： 稱量情況確認(rèn)表稱量情況確認(rèn)表檢查結(jié)果生產(chǎn)批號物料名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)來源批 號數(shù)量（kg）稱量人復(fù)核人-*-*【精品文檔】【精品文檔】附件附件2 2： 制粒生產(chǎn)過程記錄表制粒生產(chǎn)過

21、程記錄表* -*結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期：生產(chǎn)批號參數(shù)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測記錄粉碎*混合*濕混合*制粒*干燥*整粒目數(shù)*總混*顆粒性狀*【精品文檔】【精品文檔】粉碎*混合*濕混合*制粒*干燥*整粒目數(shù)*總混*顆粒性狀*粉碎*混合*濕混合*制粒*干燥*整粒目數(shù)*總混*【精品文檔】【精品文檔】附件附件3 3： 壓片生產(chǎn)過程記錄表壓片生產(chǎn)過程記錄表*顆粒性狀*結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期：生產(chǎn)批號參數(shù)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測記錄時(shí)間壓片轉(zhuǎn)速*轉(zhuǎn)速（轉(zhuǎn)/分鐘）時(shí)間壓力*壓力（KN）時(shí)間片重g第一次平均片重g時(shí)間片重g第二次平均片重g時(shí)間片重g*第三次平均片重g時(shí)間硬度*硬度（kg）【精

22、品文檔】【精品文檔】時(shí)間壓片轉(zhuǎn)速*轉(zhuǎn)速（轉(zhuǎn)/分鐘）時(shí)間壓力*壓力（KN）時(shí)間片重g第一次平均片重g時(shí)間片重g第二次平均片重g時(shí)間片重g*第三次平均片重g時(shí)間硬度*硬度（kg）時(shí)間壓片轉(zhuǎn)速*轉(zhuǎn)速（轉(zhuǎn)/分鐘）時(shí)間壓力*壓力（KN）時(shí)間片重g第一次平均片重g時(shí)間片重g第二次平均片重g時(shí)間片重g*第三次平均片重g硬度*時(shí)間【精品文檔】【精品文檔】附件附件4 4： 包裝質(zhì)量檢查記錄包裝質(zhì)量檢查記錄內(nèi)包裝情況確認(rèn)表內(nèi)包裝情況確認(rèn)表 第一批第一批生產(chǎn)批號： 包裝規(guī)格： 生產(chǎn)日期： 驗(yàn)證項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目檢查時(shí)間檢查結(jié)果（合格打“”，不合格打“”并說明情況）裝量旋蓋密封性裝量、密封性*干燥劑硬度（kg）結(jié)論：確

23、認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期：【精品文檔】【精品文檔】填充紙檢查情況： 檢查人： 復(fù)核人： 日 期： 日 期：內(nèi)包裝情況確認(rèn)表內(nèi)包裝情況確認(rèn)表 第二批第二批生產(chǎn)批號： 包裝規(guī)格： 生產(chǎn)日期： 驗(yàn)證項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目檢查時(shí)間檢查結(jié)果（合格打“”，不合格打“”并說明情況）裝量旋蓋密封性裝量、密封性*干燥劑【精品文檔】【精品文檔】填充紙檢查情況： 檢查人： 復(fù)核人： 日 期： 日 期：內(nèi)包裝情況確認(rèn)表內(nèi)包裝情況確認(rèn)表 第三批第三批生產(chǎn)批號： 包裝規(guī)格： 生產(chǎn)日期： 驗(yàn)證項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目檢查時(shí)間檢查結(jié)果（合格打“”，不合格打“”并說明情況）裝量旋蓋密封性裝量、密封性*干燥劑【精品文檔】【精品文檔】填充紙檢查情況： 檢查人： 復(fù)核人： 日 期： 日 期：外包裝情況確認(rèn)表外包裝情況確認(rèn)表 第一批第一批生產(chǎn)批號： 包裝規(guī)格： 生產(chǎn)日期：驗(yàn)證項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目檢查時(shí)間檢查結(jié)果（合格打“”，不合格打“”并說明情況）說明書包裝材料、三期打印等信息情況說明書：內(nèi)容完整、正確，字跡清晰，無重影、無褶皺、無破損。小包裝盒：顏色準(zhǔn)確、均一，內(nèi)容完整、正確，字跡清晰，無重影、無褶皺、無破損。批號等信息打印與指令相符，端正、準(zhǔn)確、清晰。紙箱：顏色準(zhǔn)確、