氨咖黃敏膠囊回顧性驗證方案

1、gmp驗證文件生產(chǎn)工藝回顧性驗證氨咖黃敏膠囊 驗證立項申請審批表立項部門生產(chǎn)部申請日期2011年1月6日立項題目氨咖黃敏膠囊工藝回顧性驗證要求完成日期2011年1月25日驗證原因回顧性驗證類 別回顧性驗證驗證要求及目的： 通過對氨咖黃敏膠囊工藝回顧性驗證，驗證在現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)條件下生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無需要改進的設(shè)備設(shè)施及其它的項目。立項部門負責(zé)人簽名：生產(chǎn)負責(zé)人意見是否同意立項 是 否其他意見 簽名： 質(zhì)量負責(zé)人意見是否同意立項 是 否 其他意見 簽名： 指定編制驗證方案的部門及人員：生產(chǎn)部負責(zé)氨咖黃敏膠囊回顧性驗證方案的編制工作。編制驗證方案要求及完成日期要根據(jù)氨

2、咖黃敏膠囊的工藝規(guī)程、批提取記錄、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、檢驗操作規(guī)程，制定切實可行的驗證方案，并于2011年1月13日前完成氨咖黃敏膠囊工藝回顧性驗證方案編制工作。驗證工作完成日期于2011年1月25日前完成氨咖黃敏膠囊回顧性驗證，給出驗證報告。 驗證組長簽名： 審核批準日期：2011年1月13日備注：氨咖黃敏膠囊工藝回顧性驗證工作計劃項 目負 責(zé) 人完 成 時 間一、 確定驗證項目2011年1月6日二、驗證小組成員2011年1月6日三、制定驗證方案2011年1月8日2011年1月13日2011年1月13日四、人員分工五、驗證方案實施情況及結(jié)果2011年1月22日六、驗證總結(jié)報告2011年1

3、月23日七、發(fā)放驗證證書2011年1月25日目 錄一、回顧性驗證目的二、概述三、驗證小組職責(zé)與回顧性驗證依據(jù)3.1 驗證小組職責(zé)3.2 生產(chǎn)制造部職責(zé)3.3 質(zhì)量保證部職責(zé)3.4 設(shè)備工程部職責(zé)3.5人資部3.6回顧性驗證依據(jù)四、文件檢查五、生產(chǎn)操作人員情況5.1生產(chǎn)操作人員健康檢查情況5.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)情況5.3生產(chǎn)操作人員操作情況六、生產(chǎn)過程及關(guān)鍵點控制6.1生產(chǎn)制劑七、驗證結(jié)果評定與結(jié)論八、再驗證一、 回顧性驗證目的：回顧性驗證是在已經(jīng)驗證的基礎(chǔ)上，經(jīng)過近幾年的生產(chǎn)，驗證生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定，在現(xiàn)有的生產(chǎn)設(shè)施及設(shè)備條件下生產(chǎn)操作過程是否改變，產(chǎn)品工藝的可行性和重現(xiàn)性是否良好，在正常生產(chǎn)條

4、件下能否生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品。二、概述： 本次驗證是在本廠現(xiàn)有設(shè)施、設(shè)備和生產(chǎn)條件下進行氨咖黃敏膠囊的回顧性驗證，本次驗證收集最近_15_批的生產(chǎn)產(chǎn)品。驗證批次如下：2009年批次（共8批）2010年批次（共7批）200901012010010120090102201001022009020120100301200904012010030220090402201008012009090120100901200911012010100120091102三、驗證小組職責(zé)與回顧性驗證依據(jù)驗證組長：驗證組成員： 31 驗證小組職責(zé)311 負責(zé)驗證方案的批準。312 負責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保

5、證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。313 負責(zé)驗證數(shù)據(jù)和結(jié)果的審核。314 負責(zé)驗證報告的審批。315 負責(zé)發(fā)放驗證證書。316 負責(zé)再驗證周期的確認。32 生產(chǎn)制造部職責(zé)321 負責(zé)制定驗證方案。322 負責(zé)組織人員按方案進行實施。323 負責(zé)驗證報告的總結(jié)。33 質(zhì)量保證部職責(zé)331 負責(zé)制（修）定工序、半成品、成品質(zhì)量標準、供應(yīng)商體系的審核。332 負責(zé)制定取樣計劃并取樣。333 負責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，并對試驗結(jié)果進行分析。34 設(shè)備工程部職責(zé)341 負責(zé)組織工藝驗證所需儀器、設(shè)備的驗證。342 負責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。343 負責(zé)設(shè)備的維護保養(yǎng)。3.5人資部職責(zé)3.5.1生產(chǎn)

6、操作人員健康檢查情況（檢查每年生產(chǎn)操作人員健康檢查情況）3.5.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)情況（檢查培訓(xùn)檔案）3.6回顧性驗證依據(jù)序號文件名稱文件編號1氨咖黃敏膠囊工藝規(guī)程2氨咖黃敏膠囊半成品質(zhì)量標準及標準操作規(guī)程3氨咖黃敏膠囊成品質(zhì)量標準及標準操作規(guī)程4各崗位標準操作sop及清潔sop5藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范6批生產(chǎn)、批包裝操作記錄四、 文件檢查在總結(jié)驗證結(jié)果前，檢查所需文件是否進行修改，修改之后的文件內(nèi)容是否影響藥品質(zhì)量；序號文件名稱文件編號檢查結(jié)果1氨咖黃敏膠囊工藝規(guī)程2氨咖黃敏膠囊半成品質(zhì)量標準及標準操作規(guī)程3氨咖黃敏膠囊成品質(zhì)量標準及標準操作規(guī)程4各崗位標準操作sop及清潔sop5藥品生產(chǎn)質(zhì)量

7、管理規(guī)范6批生產(chǎn)、批包裝操作記錄檢查人： 檢查時間： 結(jié)論：五、生產(chǎn)操作人員情況5.1生產(chǎn)操作人員健康檢查情況直接接觸生產(chǎn)的操作人員每年健康檢查是否符合生產(chǎn)要求；5.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)情況是否按要求進行培訓(xùn)；5.3生產(chǎn)操作人員操作情況生產(chǎn)操作人員是否按相應(yīng)崗位sop進行生產(chǎn)，是否按相應(yīng)清場sop進行產(chǎn)后情場及產(chǎn)前檢查；檢查人： 檢查時間： 結(jié)論：六、生產(chǎn)過程及關(guān)鍵點控制6.1 生產(chǎn)制劑6.1.1制?？偦欤菏褂迷O(shè)備名稱設(shè)備型號是否在驗證周期內(nèi)高效混合制粒機沸騰干燥機二維運動混合機生產(chǎn)批號相關(guān)工藝參數(shù)檢驗結(jié)果干混時間（s）濕混時間（s）制粒目數(shù)（目）烘干溫度（）烘干時間（m）整粒目數(shù)（目）總混時間

8、（m）性狀含量水份生產(chǎn)批號相關(guān)工藝參數(shù)檢驗結(jié)果干混時間（s）濕混時間（s）制粒目數(shù)（目）烘干溫度（）烘干時間（m）整粒目數(shù)（目）總混時間（m）性狀含量水份統(tǒng)計人： 結(jié)論：6.1.2充填：使用設(shè)備名稱設(shè)備型號是否在驗證周期內(nèi)膠囊充填機njp-1200生產(chǎn)批號相關(guān)工藝參數(shù)檢驗結(jié)果真空壓力轉(zhuǎn)速性狀裝量差異崩解時限200901012009010220090201200904012009040220090901200911012009110220100101201001022010030120100302201008012010090120101001統(tǒng)計人： 結(jié)論：6.1.3內(nèi)包裝使用設(shè)備名稱設(shè)備型號

9、是否在驗證周期內(nèi)泡罩泡裝機生產(chǎn)批號檢驗結(jié)果微生物限度性狀含量裝量差異崩解時限200901012009010220090201200904012009040220090901200911012009110220100101201001022010030120100302201008012010090120101001統(tǒng)計人： 結(jié)論：6.1.4生產(chǎn)過程中的各崗物料平衡情況檢查 控制內(nèi)容 要點批次 粉碎過篩制?？偦斐涮钿X塑包裝材料20090101200901022009020120090401200904022009090120091101200911022010010120100102201003

10、0120100302201008012010090120101001統(tǒng)計人： 結(jié)論：七、驗證結(jié)果評定與結(jié)論生產(chǎn)部負責(zé)收集各項驗證數(shù)據(jù)、檢驗結(jié)果等材料，根據(jù)驗證方案、檢驗結(jié)果及其它數(shù)據(jù)起草驗證報告，報驗證小組。驗 證 報 告 驗證項目名稱氨咖黃敏膠囊工藝回顧性驗證驗證起止時間2011年1月6日至2011年1月25日驗證工作審評負責(zé)驗證部門生產(chǎn)部人員參加部門質(zhì)量保證部人員參加部門gmp綜合部人員檢驗部門中心化驗室人員驗證結(jié)果報告概要：由質(zhì)量保證部、生產(chǎn)部對氨咖黃敏膠囊工藝回顧性驗證，本次驗證需要通過對以上_15_批產(chǎn)品，制劑過程中粉碎過篩、制粒、總混崗、充填崗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，對中間體的水份、含量、裝

11、量差異和成品相關(guān)的檢驗結(jié)果的對比分析來驗證在現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)條件下生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無需要改進的設(shè)備設(shè)施及其它的項目。結(jié)論：現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)條件下生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定，無需要改進的設(shè)備設(shè)施及其它的項目生產(chǎn)使用部門意見：是否符合要求 是 否 負責(zé)人簽名： 質(zhì)量保證部意見：是否符合要求 是 否 負責(zé)人簽名： 驗證組長意見：是否符合要求 是 否 驗證組長簽名 ： 報告日期：2011年1月23日備注驗證證書 工藝編號 ： sb/gy/023 回顧性驗證產(chǎn)品名稱：氨咖黃敏膠囊工藝回顧性驗證 規(guī)格 ： 復(fù)方 上述工藝已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合標準要求，批準繼續(xù)生產(chǎn)。 驗證報告名稱： 氨咖黃敏膠囊工藝回顧性驗證 驗證完成日期： 2011年1月25日 有 效 期： 三年 （至2014年1月24日） 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組長簽名 2011年1月25日 備注： 1. 系統(tǒng)應(yīng)在當前驗證條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報驗證小組審核，必要時重新驗證。 2. 系統(tǒng)和設(shè)備應(yīng)按批準的標準操作、維護保養(yǎng)程序進行操作、維護和保養(yǎng)。 八、再驗證經(jīng)過回顧驗證并在正常條件下應(yīng)用三年進行一次回顧性再驗證，以證實其原“驗證狀態(tài)”沒有發(fā)生漂移，但有下列情形發(fā)生時應(yīng)進行及時驗證：8.1 原輔料的變更，包括密度、