CNAS現(xiàn)場評審要點

1、附件 1-1 (CNAS-CL01:2006)任務(wù)編號：實驗室現(xiàn)場評審核查表本核查表依據(jù) CNAS-CL01準(zhǔn)則要求編制，編號與準(zhǔn)則一致，其中準(zhǔn)則的條款1、2和3在本核查表中省略。4 管理要求條 款核查內(nèi)容評審結(jié)審說明評果4.1 組織實驗室或?qū)嶒炇易鳛槠湟徊糠值慕M織是否在法律上是可識別的 :如果實驗室是獨立法人單位，是否具備相應(yīng)的法律文件證明其有合法的服務(wù)范圍和獨立機(jī)構(gòu)編制 ?如果實驗室隸屬于某一法人單位，是否有獨立的建制，其機(jī)構(gòu)組成是否有主管部門（獨立法人單位）的批準(zhǔn)文件，實驗室負(fù)責(zé)人是否得到主管部門的正式書面任命，并授權(quán)實驗室獨立進(jìn)行規(guī)定范圍的檢測和/ 或校準(zhǔn)工作 ?實驗室是否明確承諾并切

2、實履行職責(zé)，保證其檢測和校準(zhǔn)活動符合CNAS-CL01:2006的要求，同時滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求？不論實驗室的工作是在固定設(shè)施內(nèi)進(jìn)行，還是在離開其固定設(shè)施的場所，或者相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進(jìn)行 , 其組織和運作是否按實驗室的管理體系要求進(jìn)行？若實驗室的母體不是從事檢測和 / 或校準(zhǔn)活動的組織，是否規(guī)定了該組織中涉及或影響實驗室檢測和 / 或校準(zhǔn)活動的關(guān)鍵人員的職責(zé)，以識別潛在的利益沖突？實驗室為獨立法人 單位。公司企業(yè)營業(yè)執(zhí) 照法人注冊號 ,組織機(jī)構(gòu)代Y碼證N/A已有承 諾并履行 職責(zé) ，保證其檢測活動符合 CNAS-CL01:2006 的要求，Y同時滿 足客戶、法

3、定管理機(jī)構(gòu)的需求。實驗室的工作在固定 設(shè)施內(nèi) 進(jìn)行和在離開其固定 設(shè)施的 場所，運作基Y本能按 實驗室的管理體系要求進(jìn)行。N/A注：參考 CNAS-CL01:2006準(zhǔn)則注 1, 注 2。第1頁共34頁填表說明：“評審結(jié)果”應(yīng)逐個條款進(jìn)行評價，Y表示“符合”， Y表示存在觀察項或需說明的問題，N表示“不符合”，N/A 表示“不適用” 。當(dāng)用 Y、N、N/A 表示時必須同時在“評審說明”中詳細(xì)描述。條款核查內(nèi)容實驗室是否：a）有管理和技術(shù)人員，不考慮他們的其他職責(zé)，有履行其職責(zé)所需的權(quán)力和資源，包括實施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)、識別偏離管理體系或偏離檢測 / 校準(zhǔn)工作程序情況，并能采取措施預(yù)防

4、或盡可能減少這類偏離？b) 有措施確保其管理層和員工免受任何可能對他們的工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響？c) 有政策和程序保護(hù)客戶的機(jī)密信息包括電子儲存、傳輸結(jié)果和所有權(quán)得到保護(hù)？d) 有政策和程序以避免實驗室卷入任何可能會降低其在能力、公正性、判斷或運作誠實性方面的可信度的活動？e) 確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系？（此內(nèi)容亦可用組織機(jī)構(gòu)圖表明）f) 規(guī)定對檢測和 / 或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系？g) 由熟悉各項檢測和 / 或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果

5、評價的人員對檢測和校準(zhǔn)人員（包括在培員工）進(jìn)行充分的監(jiān)督？h) 有技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運作和提供確保運作質(zhì)量所需的資源？評審結(jié)果YYYYYYYY評審說明實驗室有技 術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì) 量負(fù)責(zé) 人任命文件；有管理人 員和檢測人員；各職責(zé)見質(zhì) 量手冊附件 - 附錄 2 科室和人 員崗位職責(zé)。體系文件進(jìn) 行了宣貫，能識別 偏離情況，并采取措施預(yù)防或盡可能減少偏離。有措施確保其管理 層和員工免受任何可能 對他們的工作 質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的 壓力和影響。-QP-001保密和保護(hù) 所有權(quán)程序中有相關(guān) 規(guī)定。-QP-002保擴(kuò)公正性程序中有規(guī)定。質(zhì)量手冊附錄 1組織 架

6、構(gòu) 圖表明實驗室是獨立法人機(jī)構(gòu)。質(zhì) 量管理、技術(shù) 運作和支持服 務(wù)之間關(guān)系進(jìn)行描述。對所有管理、操作和核查 人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系有明確描述。5 名質(zhì)量監(jiān)督員,已制定監(jiān)督計劃,能對各自部 門相關(guān)檢測人員進(jìn)行監(jiān)督，并有監(jiān)督記錄。實驗室有 1 名環(huán)境專業(yè)高級工程師為技術(shù)負(fù)責(zé) 人，全面負(fù)責(zé)實驗 室技術(shù)運作和提供確保運作 質(zhì)量所需的資源。第2頁共34頁評審結(jié)條款核查內(nèi)容果i) 指定一名人員作為質(zhì)量主管（或別的稱謂，其可能還有何其它職務(wù)和責(zé)任），明確其責(zé)任和權(quán)力，以確保在任何時候都能保證與質(zhì)量評審說明1 名高級工程師擔(dān)任實驗室質(zhì)量負(fù)責(zé)人，明確其 責(zé)任和 權(quán)力。其有直相關(guān)的管理體系得到實施和遵循；其能

7、有直接渠道與對決定實驗室政策和資源的最高管理者有直接的渠道？Y接渠道與 對決定 實驗室政策和 資源的最高管理者有直接的渠道。j)指定關(guān)鍵管理人員（最高管理者、技術(shù)管理層和質(zhì)量經(jīng)理等）的Y代理人？4.1.5k)確保實驗室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性，了解管理體系Y質(zhì)量目標(biāo)？注：參考 CNAS-CL01:2006準(zhǔn)則 4.1.5. 注。4.1.6最高管理者是否能確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就與管Y理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通 ?4.2 管理體系4.2.1實驗室是否已建立、實施并維持與Y其活動范圍相適應(yīng)的管理體系？政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書是否適當(dāng)程度地文件化，以達(dá)到確Y保檢測和

8、/ 或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度？體系文件是否使相關(guān)人員知悉、理Y解、可得到并執(zhí)行？4.2.2實驗室是否在質(zhì)量手冊中明確闡明了與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明？最高管理者由技 術(shù)負(fù)責(zé) 人代理，技術(shù)負(fù)責(zé) 人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人互相代理?，F(xiàn)場 核查，實驗 室主要人 員基本熟悉自己的 職責(zé)，基本理解他 們活動的相互關(guān)系和重要性并了解管理體系質(zhì)量目標(biāo)。建立了溝通機(jī)制，日常以 辦公會、交流 討論 會和個 別談話等形式溝通。已建立、實 施并 維持與其活 動范圍相適 應(yīng)的管理體系。實驗室政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書已做適當(dāng)程度地文件化 規(guī)定。體系文件基本能 傳達(dá)至全 員，并被其較為 理解，并在工作中得到 執(zhí)行。第3

9、頁共34頁評審結(jié)條款核查內(nèi)容果是否制定了總體目標(biāo)并在管理評審時加以評審 ?Y質(zhì)量方針聲明是否由最高管理者授權(quán)發(fā)布，并包括下列內(nèi)容：a) 實驗室管理層關(guān)于為客戶服務(wù)的良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測Y和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾 ?b) 有關(guān)管理層對實驗室提供的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明？c) 與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的？d) 實驗室所有與檢測和校準(zhǔn)活動有關(guān)的人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序？e) 實驗室管理層對遵守CNAS-CL01:2006及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾？注：參考 CNAS-CL01:2006準(zhǔn)則注。最高管理者是否提供了建立和實施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承 Y 諾的證據(jù)

10、?4.2.4最高管理者是否將滿足客戶要求和Y法定要求的重要性傳達(dá)到組織 ?4.2.5質(zhì)量手冊是否包括或指明了含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述質(zhì)Y量體系中所用文件的架構(gòu)？4.2.6質(zhì)量手冊是否規(guī)定了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括他們Y確保遵循 CNAS-CL01:2006的責(zé)任？當(dāng)策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者是否能確保維持管理體Y系的完整性 ?評審說明質(zhì)量手冊QM（第二版）第 2 章節(jié)中有制定 實驗室的總體目標(biāo)（2.2）和質(zhì)量方針聲明(2.1),并納入管理評審。質(zhì)量手冊QM（第二版）第 2 章節(jié)中有公司服 務(wù)質(zhì)量的承諾（2.3）最高管理者 職責(zé)中已作 規(guī)定，并能提供建立和 實

11、施管理體系以及持 續(xù)改進(jìn)其有效性承 諾的證據(jù)。通過 內(nèi)審、管理評審 等記錄 表明 實驗室已建立和 實施管理體系以及持 續(xù)改進(jìn)其有效性承 諾。最高管理者能將 滿足客戶要求和法定要求的重要性 傳達(dá)到組織。質(zhì)量手冊概述了 質(zhì)量體系中所用文件的架構(gòu)；實驗 室管理體系含 質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè) 指導(dǎo)書和記錄四部分。質(zhì)量手冊 規(guī)定了技 術(shù)負(fù)責(zé) 人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的作用和 責(zé)任，包括確保遵循 CNAS-CL01:2006 的責(zé)任。最高管理者能確保 維持管理體系的完整性，現(xiàn)場 核查基本符合要求。第4頁共34頁條 款核查內(nèi)容評審結(jié)評審說明果4.3 文件控制4.3.1總則實驗室是否建立并保持有關(guān)程序，Y已建立以控制

12、構(gòu)成其管理體系的所以控制構(gòu)成其管理體系的所有（內(nèi)有文件。部制訂或來自外部的）文件？注：參考 CNAS-CL01:2006準(zhǔn)則 4.3.1.注 1,注 2。4.3.2文件批準(zhǔn)和發(fā)布實驗室提供不出 對在用環(huán)境類4.3.2.1作為管理體系組成部分發(fā)給實驗室N水和廢水檢測標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)和回收人員的所有文件，在發(fā)布之前是否控制清單。由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用？是否建立了以識別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序，并可隨時得到、查閱，以防止使用無效和 / 或作廢的文件？4.3.2.2所用程序是否確保：在對實驗 室運行起重要作用的作業(yè)a) 在對實驗室有效運行起重要作有Y場所，能得到相 應(yīng)

13、文件的授 權(quán)版本。的作業(yè)場所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本？b) 是否對文件進(jìn)行定期審查和必要時進(jìn)行修訂，以確保持續(xù)適用和滿足使用的要求？c)無效或作廢的文件是否及時從所有使用或分發(fā)處撤除，或用其它方法保證防止誤用？d) 出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，是否有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記？實驗室制訂的管理體系文件是否有唯一性標(biāo)識？該標(biāo)識是否包括發(fā)布日期和 / 或修訂標(biāo)識、頁號、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)？YYYYY由綜合組定期審查文件，必要 時組織修訂，以致文件持 續(xù)適用和 滿足使用要求。無效或作 廢的文件能從所有使用或分發(fā)處撤除。保留的作 廢文件能加蓋 “作 廢”章，專人保管。實驗室制 訂的管

14、理體系文件有唯一性標(biāo)識。標(biāo)識包括 發(fā)布日期和修 訂標(biāo)識、頁號、總頁 數(shù)或表示文件 結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)第5頁共34頁條 款核查內(nèi)容4.3.3文件變更4.3.3.1除非另有特別指定，文件的變更是否由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)？被指定的人員是否能獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料？如果可行的話，更改的或新的內(nèi)容是否在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明？ 如果實驗室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前手寫修改文件，是否確定了此類修改的程序和權(quán)限？手寫修改的文件，其修改處是否有清晰的標(biāo)注、簽名并注明更改日期？手寫修改的文件是否盡可能快地正式發(fā)布？是否制訂了程序，描述保存在計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件如何進(jìn)行更改和控制？4.

15、4 要求、標(biāo)書和合同的評審實驗室是否建立和保持其程序，以評審檢測和 / 或校準(zhǔn)的客戶要求、標(biāo)書和合同？該程序是否確保：a) 包括所用方法在內(nèi)的要求是否被充分地規(guī)定、文件化并易于理解？（見）b) 實驗室有能力和資源滿足這些要求？c) 選擇適當(dāng)?shù)臋z測和 / 或校準(zhǔn)方法 ,以滿足客戶要求？（見）評審結(jié)果YYYYYYYYYYY評審說明文件的 變更原則上由原 審查責(zé) 任人進(jìn)行審查 和批準(zhǔn)，有變更記錄。被指定的人 員具備編制、審查 和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)能力背景，能 夠獲得審查 和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景 資料。通過手冊修 訂頁 來說明。手寫修改 應(yīng)在 “修訂履歷”頁中標(biāo)明修改內(nèi)容。手寫修改 時清晰地 標(biāo)注修改之

16、 處，簽名并注明日期。手寫修改的文件 應(yīng)盡可能快地正式發(fā)布。已制 訂程序，描述保存在 計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件如何 進(jìn)行更改和控制，現(xiàn)場 核查符合要求。QP-004合同評審程序有相關(guān)規(guī)定。已對方法 進(jìn)行規(guī)定并易于理解。實驗室有能力和 資源滿足這些要求。使用的是國家或行 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法，能夠滿足客 戶要求。第6頁共34頁條 款核查內(nèi)容評審結(jié)審說明評果d) 工作開始前，實驗室和客戶對要求、標(biāo)書與合同之間的任何差異是否均已解決，每份合同是否均能得到實驗室和客戶雙方的接受？注：參考CNAS-CL01:2006 準(zhǔn)則是否保存評審的記錄，包括任何重大變化的記錄？是否有在合同執(zhí)行期間，與客戶進(jìn)行的關(guān)于客戶要求或工作結(jié)

17、果的相關(guān)討論的記錄并保存？注：參考CNAS-CL01:2006 準(zhǔn)則評審是否包括實驗室分包的任何工作？對合同的任何偏離是否均通知了客戶?工作開始后 , 如果需要修改合同 , 是否重新進(jìn)行合同評審？合同修改內(nèi)容是否通知到所有受影響的人員 ?4.5 檢測和校準(zhǔn)的分包如果由于未預(yù)料的原因（如工作量大，需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議），實驗室進(jìn)行分包工作時，是否分包給有能力的分包方，例如分包給能按照 CNAS-CL01:2006要求開展工作的分包方？實驗室是否將分包安排以書面形式通知客戶，適當(dāng)時是否得到客戶的準(zhǔn)許，是否得到客戶的書面同意？除客戶或法定管

18、理機(jī)構(gòu)指定的分包方外，實驗室是否就其分包方的工作向客戶負(fù)責(zé)？Y注 1,YY注。YYYYYY每份合同都能得到 實驗室和客 戶雙方的接受。注 2，注3。保存評審 的記錄，包括任何變化的記錄。必要時會記錄并保存相關(guān)內(nèi)容。實驗室為第一方 檢測 ，尚無分包工作。對合同的偏離能通知客戶。工作開始后 ,如果需修改合同 ,能重新進(jìn)行合同 評審。合同修改內(nèi)容通知到所有受影響人員。實驗室暫無分包工作。實驗室暫無分包工作。實驗室暫無分包工作。第7頁共34頁條 款核查內(nèi)容評審結(jié)果4.5.4實驗室是否保存檢測和 / 或校準(zhǔn)的所有分包方的注冊記錄，并保存其Y工作符合 CNAS-CL01:2006的證明記錄？4.6 服務(wù)和

19、供給品的采購4.6.1實驗室是否有政策和程序，以選擇和購買對檢測和 / 或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響Y的服務(wù)和供給品？實驗室是否有程序，與檢測和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、接Y收和存儲？4.6.2實驗室是否確保所購買的、影響檢測和 / 或校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，在經(jīng)檢查或以其它方式驗證了符合有關(guān)檢測和 / 或校準(zhǔn)方法Y中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格或要求后才投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品是否符合規(guī)定要求？是否保存了所采取的符合性檢查活動的記錄？4.6.3影響實驗室輸出質(zhì)量的物品的采購文件是否包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料，這些采購文件的技術(shù)內(nèi)Y容是否在發(fā)出之前經(jīng)過審查和批準(zhǔn)？注：參考CNAS-CL01:2

20、006 準(zhǔn)則注。4.6.4實驗室是否對影響檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供Y應(yīng)商進(jìn)行評價？是否保存這些評價的記錄和獲批準(zhǔn)Y的供應(yīng)商名單？4.7 服務(wù)客戶評審說明實驗室暫無分包工作。有政策和程序，以 選擇和購買對檢測質(zhì) 量有影響的服 務(wù)和供 給品。有程序，規(guī)定與 檢測 有關(guān)的 試劑 和消耗材料的 購買、接收和存儲。有服務(wù) 和供應(yīng)品采購控制程序，規(guī)定與檢測 有關(guān)的 試劑和消耗材料的購買、接收和存儲。實驗 室保存了所采取符合性 檢查 活動的記錄。對影響實驗 室檢測結(jié) 果質(zhì)量的物品的采 購文件，其技 術(shù)內(nèi)容經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。對采購物品的供 應(yīng)商進(jìn)行了 評價，符合要求。有供應(yīng) 品和服 務(wù)商進(jìn)行

21、評價記錄。保存了 評價的記錄和獲批準(zhǔn)的供 應(yīng)商名 單。見 2014 年服 務(wù)商和供 應(yīng)商評價記錄。第8頁共34頁條 款核查內(nèi)容評審結(jié)審說明評果實驗室是否與客戶或其代表合作，以明確客戶要求，并在實驗室能確Y保其他客戶機(jī)密的前提下，允許客戶監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作？注：參考CNAS-CL01:2006 準(zhǔn)則 4.7. 注 1,注 2。實驗 室規(guī)定與客 戶合作，以明確客戶要求，并在 實驗室能確保其他客戶機(jī)密的前提下，允 許客戶監(jiān)視 與其工作有關(guān)的操作。實驗室是否向客戶尋求反饋意見，無論是正面的還是負(fù)面的？Y是否使用和分析這些意見并應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測和校準(zhǔn)活動及Y對客戶的服務(wù)。注：參考CNAS-C

22、L01:2006 準(zhǔn)則注。4.8 投訴實驗室每年不定期 進(jìn)行客 戶滿意度調(diào)查，以收集客 戶的反饋意見。見 2014 年客戶滿 意度 調(diào)查表 , 滿意率 100%。查實驗 室收集客 戶的反饋意見，實驗室能分析 這些意見并應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測 活動及對客戶的服務(wù)。實驗室是否有政策和程序處理來自Y客戶或其它方面的投訴？實驗室是否保存所有投訴記錄和實驗室調(diào)查投訴并采取糾正措施的記 Y 錄？4.9 不符合檢測和 / 或校準(zhǔn)工作的控制實驗室是否有政策和程序，當(dāng)檢測和/ 或校準(zhǔn)工作的任何方面或該工作Y的結(jié)果不符合其程序或與客戶達(dá)成一致的要求時，予以實施？該政策和程序是否保證：a) 確定管理對不符合工作的

23、人員的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)識別出不符合已制定申訴 和投訴處理程序。2014 年至今未 發(fā)生過客戶投訴。已制定不符合工作控制程序。確定了修改 責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng) 識別出不符合工作 時所采取的措施工作時所采取的措施（包括必要的暫停工作，扣發(fā)檢測報告和校準(zhǔn)證書）？Y（包括必要的暫停工作，扣 發(fā)檢測報告）。b) 進(jìn)行對不符合工作嚴(yán)重性的評價？Yc) 立即進(jìn)行糾正，同時對不符合工對不符合工作 嚴(yán)重性作出 評價。能立即 進(jìn)行糾正，同時對不符合工作的可接受性做出決定？Y作的可接受性做出決定。第9頁共34頁條 款核查內(nèi)容評審結(jié)果d) 必要時，通知客戶并取消工作？Ye) 規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)？Y注：參考 CNA

24、S-CL01:2006準(zhǔn)則 4.9.1.注。4.9.2當(dāng)評價表明不符合工作可能再次再度發(fā)生，或?qū)嶒炇业倪\作對其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，是Y否立即執(zhí)行 4.11 條中規(guī)定的糾正措施程序？4.10 改進(jìn)實驗室是否通過實施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾Y正措施和預(yù)防措施以及管理評審來改進(jìn)管理體系 ,并使之持續(xù)有效。4.11 糾正措施總則實驗室是否制定了政策和程序，并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)利，以便在識別了不Y符合工作、管理體系或技術(shù)運作中出現(xiàn)偏離的政策和程序后實施糾正措施？注：參考CNAS-CL01:2006 準(zhǔn)則注。4.11.2原因分析糾正措施程序是否從調(diào)查確定問題Y的根本原因開始？注：參

25、考 CNAS-CL01:2006準(zhǔn)則 4.11.2.注.4.11.3糾正措施的選擇和實施需要采取糾正措施時，實驗室是否對潛在的各項糾正措施進(jìn)行識別，Y并選擇和實施最可能消除和防止問題再次發(fā)生的措施？糾正措施是否與問題的嚴(yán)重程度和Y風(fēng)險大小相適應(yīng)？評審說明必要 時，通知客戶并取消工作。未發(fā)生。已作 規(guī)定。當(dāng)評價表明不符合 檢測工作可能再度發(fā)生，或?qū)z測 工作與其程序的符合性 產(chǎn)生懷疑時能采取 糾正措施，能提供內(nèi) 審、質(zhì) 量監(jiān)督發(fā)現(xiàn) 的 14 項不符合采取 糾正措施 記錄。能通過實施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾 正措施和預(yù)防措施以及管理 評審來改 進(jìn)管理體系。實驗 室制定并 實施了糾

26、 正措施程序。糾正措施程序從 調(diào)查 確定 問題的根本原因開始。原因分析作為實驗 室糾正工作的起點。內(nèi)審 中發(fā)現(xiàn)的不符合項能從分析 問題 的根本原因開始。需要采取 糾正措施 時，實驗室能 選擇和實施能消除和防止 問題 再次 發(fā)生的措施。糾正措施考 慮了問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險 大小的適 應(yīng)性。第10頁共34頁1條 款核查內(nèi)容是否將糾正措施調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實施？4.11.4糾正措施的監(jiān)控實驗室是否對結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的？4.11.5附加審核如果對不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對實驗室對其政策和程序的符合性、或?qū)?CNAS-CL01:2006的符合性產(chǎn)生懷疑時，實驗室

27、是否盡快依據(jù)該 4.14 條的規(guī)定對相關(guān)活動區(qū)域進(jìn)行評審結(jié)評審說明果能將 糾正措施 調(diào)查所要求的任何 變Y更制定成文件并加以實施。對糾 正措施 實施了監(jiān)控，并對其有Y效性 進(jìn)行了 驗證。Y 尚未 發(fā)生附加 審核。審核？注：參考 CNAS-CL01:2006準(zhǔn)則注。4.12 預(yù)防措施實驗室是否能識別無論技術(shù)方面的還是相關(guān)管理體系方面所需的改進(jìn)事項和潛在的不符合原因？在識別出改進(jìn)機(jī)會或者需采取預(yù)防措施時，是否制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)？實驗室預(yù)防措施程序是否包括措施的啟動和控制，以確保措施的有效性？注：參考 CNAS-CL01:2006準(zhǔn)則能識別 無論

28、技術(shù)方面的 還是相關(guān)管Y 理體系方面所需的改 進(jìn)事項和潛在的不符合原因。在識別 出改進(jìn)機(jī)會或需采 預(yù)防措施Y 時，實驗室基本能啟 動實施。能提供 2014 年啟動預(yù) 防措施 記錄 1 份。預(yù)防措施程序包括措施的啟動和控Y制，以確保措施的有效性。注 1，注 2。4.13 記錄的控制總則實驗室是否建立和保持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的識別、收集、索引、存 Y 取、存檔、存放、維護(hù)和清理的程序？實驗 室已建立和保持符合條款要求的建立相關(guān) 記錄控制程序。綜 合組負(fù)責(zé)。質(zhì)量記錄是否包括內(nèi)部審核報告和Y管理評審報告、糾正措施和預(yù)防措實驗 室記錄 檔案中包括內(nèi)部 審核報告和管理 評審報告、糾 正措施和 預(yù)防措施 記

29、錄。現(xiàn)場 核查符合要求。第11頁共34頁條 款核查內(nèi)容評審結(jié)審說明評果施記錄 ?所有記錄是否清晰明了，并存放在適宜的設(shè)施中以便于存取和防止損Y壞、變質(zhì)和丟失？實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期？Y各類記錄 基本清晰，并存放在適宜的設(shè)施中以便于存取和防止 損壞、變質(zhì) 和丟失。檢驗報 告和原始 記錄規(guī) 定了保存至少 3年。注：參考 CNAS-CL01:2006準(zhǔn)則注。4.13.1.3所有記錄是否安全保護(hù)和保密？4.13.1.4實驗室是否有程序來保護(hù)和備份以電子方式儲存的記錄，防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改？4.13.2技術(shù)記錄4.13.2.1實驗室是否將原始觀察、導(dǎo)出資料和建立審核路徑的充足信息的記錄、校準(zhǔn)記

30、錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢測報告或校準(zhǔn)證書的副本按規(guī)定的時間保存？如可能，每項檢測或校準(zhǔn)的記錄是否包含充分的信息，以便識別不確定度的影響因素，并確保該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原來條件的情況下能夠重復(fù)？記錄是否包括負(fù)責(zé)抽樣、每項檢測和/ 或校準(zhǔn)的操作人員和結(jié)果校核的人員的標(biāo)識？注：參考 CNAS-CL01:2006準(zhǔn)則 4.13.2.1.4.13.2.2觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算是否在產(chǎn)生的當(dāng)時予以記錄？該記錄是否能按照特定任務(wù)分類識別？所有記錄 有安全保 護(hù)和保密，記錄Y的借閱按規(guī)定辦理有關(guān)手 續(xù)。有程序，實驗 室保護(hù)和備份以 電子方式儲存的記錄 ，通過設(shè)置信息管Y理員及專人授權(quán)等措施，防止未 經(jīng)授權(quán)

31、的侵入或修改。實驗 室記錄 均能按照 規(guī)定的 時間 保Y存。檢測記錄包含充分信息，能夠重復(fù)檢Y測，。注 1,注 2。觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計 算是在 產(chǎn)生的Y當(dāng)時予以記錄。Y該記錄 能按特定任 務(wù)分類識別。第12頁共34頁條 款核查內(nèi)評審結(jié)容果4.13.2.3如果記錄出現(xiàn)錯誤，是否對每一錯誤進(jìn)行劃改，并在旁邊填寫正確值，Y而不是擦掉、涂掉，以免字跡模糊或消失？對記錄的所有改動是否有改動人的簽名或簽名縮寫？Y對電子存儲的記錄是否采取同等措Y施，以避免原始數(shù)據(jù)丟失或改動？4.14內(nèi)部審核4.14.1實驗室是否按預(yù)定的日程表和程序，定期對其活動進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗Y證其運行持續(xù)符合管理體系和CNAS-CL0

32、1:2006的要求？內(nèi)部審核計劃是否涉及質(zhì)量體系的全部要素，包括檢測和 / 或校準(zhǔn)活動？Y質(zhì)量主管是否按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核？Y審核是否由受過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行？Y只要資源允許，審核人員是否獨立Y于被審核活動？注：參考 CNAS-CL01:2006準(zhǔn)則 4.14.1.注。4.14.2當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對運作的有效性，或?qū)嶒炇覚z測和 / 或校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑Y時，實驗室是否及時采取糾正措施？評審說明在記錄出現(xiàn)錯誤時 ，能在記錯數(shù)據(jù)上進(jìn)行杠改，并由改正者在改正內(nèi)容旁 簽字確 認(rèn)。有改 動人的 簽字確認(rèn)。對電 子存 儲的記錄采取同等措施，以避免原

33、始數(shù)據(jù) 丟失或改 動。按預(yù)定的計劃和內(nèi)審程序?qū)嶒炇?2014 年 9 月 2021 日、 2015 年 2月 67 日 2 次開展管理體系運行后的內(nèi)部審核活動，有內(nèi)審年度計劃和內(nèi) 審實 施計劃。內(nèi)部 審核計劃涉及管理體系的全部要素和 CL10:2012 及所有部 門、管理層和檢測活動。質(zhì)量負(fù)責(zé) 人按日程表和管理需要策劃和 組織 內(nèi)審。8 名內(nèi)審員經(jīng) 外部有 資質(zhì)機(jī)構(gòu)培 訓(xùn)并獲合格 證書，經(jīng)實驗 室授權(quán)。內(nèi)審員參加 審核，分工考慮到獨立于被 審核活 動。對 2次內(nèi)審提出的 10 項不符合項，實驗室能采取 糾正措施 進(jìn)行整改。第13頁共34頁條 款核查內(nèi)評審結(jié)容果如果調(diào)查表明實驗室的結(jié)果可能已Y經(jīng)

34、受到影響，是否書面通知客戶？ 是否記錄審核的活動的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施？Y跟蹤審核活動是否驗證和記錄所采Y取的糾正措施的實施情況及有效性?4.15 管理評審評審說明未出現(xiàn)實驗 室的結(jié)果可能已 經(jīng)受到影響情況，如出 現(xiàn)會書面通知客 戶。內(nèi)審組記錄 了審核活 動的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn) 的情況和因此采取的 糾正措施。對審 核中不符合 項的糾正措施已 進(jìn)行跟蹤 驗證 和效果 評價。實驗室的最高管理者是否根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對實驗室管理體系和檢測和 / 或校準(zhǔn)活動進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的變更或改進(jìn)？該評審是否將政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報告、近期內(nèi)

35、部審核的結(jié)果、糾正措施和預(yù)防措施、由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審、實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進(jìn)的建議和其它相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源及員工培訓(xùn)納入考慮？注：參考 CNAS-CL01:2006準(zhǔn)則是否記錄管理評審中的發(fā)現(xiàn)和由此采取的措施？管理層是否確保這些措施在適當(dāng)和約定的時限內(nèi)得到實施？5技術(shù)要求最高管理者根據(jù) 預(yù)定的日程表和程序，定期地組織 管理 評審。按計 劃Y規(guī)定，實驗室于 2014 年 10 月 27 日進(jìn)行 1 次管理 評審前兩次管理 評審輸 入內(nèi)容欠充分，Y后一次 輸入內(nèi)容 較完整。注 1,注 2,注 3。對管理 評審中的發(fā)現(xiàn) ，實驗室已采

36、Y取相關(guān)措施。Y最高管理者并確保完成時限。條款核查內(nèi)容評審結(jié)果評審說明5.1 總則第14頁共34頁條 款核查內(nèi)容評審結(jié)果評審說明決定實驗室檢測和 / 或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有許多，這些因素包括人員5.1.1（5.2）、設(shè)施和環(huán)境條件（5.3 ）、檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)（5.4 ）、設(shè)備（5.5）、測量的溯源性（5.6 ）、抽樣（5.7 ）、檢測和校準(zhǔn)物品的處置（5.8 ）上述因素對不同 ( 類別 ) 的檢測和不同 ( 類別 ) 的校準(zhǔn)之間的測量總不確定度的影5.1.2響程度明顯不同。實驗室在檢測和校準(zhǔn)方法和程序的制定、人員培訓(xùn)和考核、所用設(shè)備選擇和校準(zhǔn)時，應(yīng)考慮到這些因素。5.2 人員

37、實驗室管理者是否確保操作專門設(shè)備、從事檢測和 / 或校準(zhǔn)、評價結(jié)果和簽署檢測報告和校準(zhǔn)證書的人員能力？使用正在培訓(xùn)中的員工時，是否對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督？從事特定工作的人員是否按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和 / 或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)？注：參考 CNAS-CL01:2006準(zhǔn)則實驗室管理者是否制訂關(guān)于實驗室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)？實驗室是否有確定培訓(xùn)需要和提供人員培訓(xùn)的政策和程序？培訓(xùn)計劃是否適應(yīng)于實驗室當(dāng)前的和預(yù)期的任務(wù)？是否評價這些培訓(xùn)活動的有效性？實驗室是否使用長期雇傭或簽約人員？使用簽約和其它的技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時，實驗室是否確保這些人員能夠勝任，而且其工作受到監(jiān)督并且依

38、據(jù)實能確保大型 儀器操作人 員，從事檢測Y （現(xiàn)場監(jiān)測、實驗 室分析）人員，檢測人員有上 崗考核合格上 崗證。對檢測 人已制定 質(zhì)量監(jiān)督計劃并實施Y 質(zhì)量監(jiān)督。能按要求根據(jù)相 應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗Y和 /或可證明的技能 進(jìn)行資格確 認(rèn)。注 1, 注 2。實驗室制訂了人 員的教育、培訓(xùn) 和技Y 能程序、目標(biāo) 和計劃，基本按培 訓(xùn)計劃實施。Y 實驗室有人 員培訓(xùn)計劃。培訓(xùn)計 劃和實驗室人 員結(jié)構(gòu)狀況、技Y 術(shù)水平、業(yè)務(wù) 素質(zhì)、專業(yè)發(fā) 展方向與人才培養(yǎng)目 標(biāo)基本相適 應(yīng)。能進(jìn)行培訓(xùn)有效性 評價，并保留評價Y記錄。實驗室現(xiàn)有人員全部為正式簽約人員。Y技術(shù)人員及關(guān) 鍵支持人 員基本能 夠勝Y 任各自工作

39、，且受到 監(jiān)督，依據(jù)實驗室管理體系的要求 進(jìn)行工作。第15頁共34頁QP-017條款核查內(nèi)容評審結(jié)果評審說明驗室管理體系的要求進(jìn)行工作？5.2.4實驗室是否有對與檢測和 / 或校準(zhǔn)有關(guān)的管理、技術(shù)和關(guān)鍵支Y持人員的當(dāng)前工作的描述并保存？注：參考CNAS-CL01:2006 準(zhǔn)則 5.2.4. 注。5.2.5管理層是否授權(quán)給專門人員，以進(jìn)行特定類型的抽樣、檢測和 / 或校準(zhǔn)、發(fā)布檢測報告和校Y準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設(shè)備？實驗室是否保留所有技術(shù)人員、包括簽約人員的相關(guān)授權(quán)、能Y力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄？這些記錄，包含授權(quán)和 / 或能力Y確認(rèn)的日期是否易于獲??？5.3 設(shè)施和環(huán)境條件5.3.1用于檢測和 / 或校準(zhǔn)的實驗室設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，是否有利于檢測和 / 或校準(zhǔn)的正確實施？是否確保實驗室的環(huán)境條件不會使結(jié)果無效或?qū)?/p>