驗(yàn)證和確認(rèn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表.docx

1、.驗(yàn)證和確認(rèn)的圍質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn) =嚴(yán)重性可能性可檢測(cè)性RPN=S P D低可測(cè)性高風(fēng)險(xiǎn)高可測(cè)性低風(fēng)險(xiǎn)word 資料.風(fēng)險(xiǎn)溝通1. 概念：?jiǎn)?dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)風(fēng)險(xiǎn)分析估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)降低險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)接受制藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出/結(jié)果驗(yàn)證和確認(rèn)圍質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審事件評(píng)審不接受風(fēng)險(xiǎn)管理工具1.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：指質(zhì)量危害出現(xiàn)的可能性和嚴(yán)重性的結(jié)合。2. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的程序：word 資料.3、風(fēng)險(xiǎn)矩陣圖危害中高高發(fā)高生的可低中高能性中(F)低低中低4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法4.1低中高風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)；4.2風(fēng)險(xiǎn)分析：危害嚴(yán)重性 (S)word 資料.本

2、案例應(yīng)用失敗模式效果分析，識(shí)別潛在的失敗模式， 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率、嚴(yán)重性和可測(cè)量性評(píng)分。4.3風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、 可能性及可檢測(cè)性上；4.3.1嚴(yán)重程度 (S) ：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)：嚴(yán)重程度 (S)描述關(guān)鍵 (4)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、 完整性或可跟蹤性。 此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響 GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)高 (3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、 完整性或可跟蹤性。 此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回； 不符合 GMP原則，可能引

3、起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中 (2)盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響， 但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、 完整性或可跟蹤性； 此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低 (1)盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響， 但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響4.3.2可能性程度 (P) ：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。 根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、 工藝 / 操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)， 可獲得可能性的數(shù)值。 為建立統(tǒng)一基線， 建立以下等級(jí)：可能性 (L)描述極高 (4)極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤word 資料.高 (3)偶爾發(fā)生，

4、如：簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤中 (2)很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗低 (1)發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗4.3.3可檢測(cè)性 (D) ：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測(cè)性 (D)描述極低 (4)不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低 (3)通過(guò)周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中 (2)通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高 (1)自動(dòng)控制裝置到位， 檢測(cè)錯(cuò)誤 ( 例：警報(bào) ) 或錯(cuò)誤明顯 ( 例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝 )RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算：將各不同因素相乘；嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)(RPN=

5、SPD)RPN 16 或嚴(yán)重程度 = 4高風(fēng)險(xiǎn)水平：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。嚴(yán)重程度為 4 時(shí)，導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大等于 816RPN8中等風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。RPN 7低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。word 資料.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表第一部分啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序一、風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱（確定問(wèn)題）：確認(rèn)和驗(yàn)證的圍質(zhì)量

6、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。二、風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)：其它資源要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（現(xiàn)行版）EU GMP 指南 Volume 4ICH Q9三、存在的危險(xiǎn)源（填寫(xiě)以下容或參見(jiàn)單獨(dú)報(bào)告）（一）對(duì)驗(yàn)證和確認(rèn)的圍風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所確認(rèn)的危險(xiǎn)源：1、系統(tǒng)是否與產(chǎn)品直接接觸；2、系統(tǒng)是否提供或產(chǎn)生某種組分或溶劑。3、系統(tǒng)是否用于清洗或滅菌。4、系統(tǒng)是否用來(lái)保存產(chǎn)品狀態(tài)。5、系統(tǒng)是否生成數(shù)據(jù)以評(píng)估或接受或拒絕該產(chǎn)品，。6、系統(tǒng)是否用某種方法控制或操作一個(gè)流程，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。7、系統(tǒng)是否與一個(gè)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的系統(tǒng)連接。8、系統(tǒng)是否有識(shí)別產(chǎn)品的功能，如打印批號(hào)，或識(shí)別條碼9、產(chǎn)品檢測(cè)所使用的檢驗(yàn)方法是否是產(chǎn)品本身所適用的方法。（二

7、）對(duì)設(shè)施、設(shè)備關(guān)鍵性部件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所確認(rèn)的危險(xiǎn)源：1、部件是否與產(chǎn)品、產(chǎn)品組分或產(chǎn)品包材直接接觸；2、與產(chǎn)品接觸的設(shè)備在清洗或消毒時(shí)需要使用溶劑，部件是否和這些溶劑或和這些溶劑的配料有接觸；3、部件的正常操作或控制，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量或功效具有直接的影響；4、部件是否用于獲得，維護(hù)或測(cè)量控制，可以影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)，而對(duì)控制系統(tǒng)性能沒(méi)有獨(dú)立的驗(yàn)證。5、部件的故障或報(bào)警是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或功效具有直接的影響。word 資料.6、從部件獲取的信息被記錄為批記錄，批放行數(shù)據(jù)或其他GMP文件的一部分。7、部件用于創(chuàng)建或保持某種系統(tǒng)的關(guān)鍵狀態(tài)。四、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的危害1、 產(chǎn)品受到所處環(huán)境、接觸介質(zhì)、設(shè)備等的污

8、染；2、 產(chǎn)品的滅菌效果無(wú)法得到保證3、 系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)不能作為產(chǎn)品放行或不能放行的依據(jù)4、 生產(chǎn)控制過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù)的偏離正常的圍，產(chǎn)品質(zhì)量不受控；5、 產(chǎn)品所選用的檢驗(yàn)方法不當(dāng)，檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確。五、控制方式對(duì)全公司的廠房設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng)、臭氧滅菌系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、空氣壓縮系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)備清潔、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)各系統(tǒng)或儀器設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)高的系統(tǒng)必須經(jīng)過(guò)確認(rèn)或驗(yàn)證，以保證系統(tǒng)的狀態(tài)受控，滿足藥品生產(chǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求。計(jì)劃計(jì)劃開(kāi)始時(shí)間：計(jì)劃完成時(shí)間：文件責(zé)任姓名職 位簽名日期編寫(xiě)工程部部長(zhǎng)審核生產(chǎn)副總經(jīng)理審核生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)批準(zhǔn)質(zhì)量受權(quán)人wo

9、rd 資料.word 資料.嚴(yán)可可序步重起始風(fēng)險(xiǎn)子步驟風(fēng)險(xiǎn)原因能控制措施測(cè)驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)要求號(hào)驟性RPN水平性性空氣的潔凈度中心化驗(yàn)室潔及相關(guān)的指標(biāo)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證， 確認(rèn)其狀嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織1達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要忽視潔凈度對(duì)產(chǎn)態(tài)符合標(biāo)準(zhǔn)要求， 并做好凈廠房、空氣凈44348高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保各項(xiàng)控制指標(biāo)符合相應(yīng)標(biāo)求，造成產(chǎn)品品質(zhì)量的影響日常監(jiān)控，確保潔凈度合化系統(tǒng)再驗(yàn)證準(zhǔn)要求污染及交叉污格染空氣中的微生對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證， 確認(rèn)其狀物數(shù)量達(dá)不到忽視空氣中的微嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織2中心化驗(yàn)室臭氧態(tài)符合標(biāo)準(zhǔn)要求， 并做好標(biāo)準(zhǔn)要求，造4生物數(shù)量對(duì)待檢4348高實(shí)施驗(yàn)

10、證活動(dòng)，確保各項(xiàng)控制指標(biāo)符合相應(yīng)標(biāo)滅菌系統(tǒng)再驗(yàn)證日常監(jiān)控，確保潔凈度合成待檢樣品的樣品的影響準(zhǔn)要求格公污染空氣的潔凈度用口服固體制劑及相關(guān)的指標(biāo)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證， 確認(rèn)其狀嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織車(chē)間潔凈廠房、達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要忽視潔凈度對(duì)產(chǎn)態(tài)符合標(biāo)準(zhǔn)要求， 并做好344348高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保各項(xiàng)控制指標(biāo)符合相應(yīng)標(biāo)系空氣凈化系統(tǒng)求，造成產(chǎn)品品質(zhì)量的影響日常監(jiān)控，確保潔凈度合準(zhǔn)要求再驗(yàn)證污染及交叉污格統(tǒng)染口服固體制劑空氣中的微生忽視空氣中的微對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證， 確認(rèn)其狀嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織物數(shù)量達(dá)不到態(tài)符合標(biāo)準(zhǔn)要求， 并做好4車(chē)間臭氧滅菌4生物數(shù)量對(duì)產(chǎn)品4348高實(shí)

11、施驗(yàn)證活動(dòng)，確保各項(xiàng)控制指標(biāo)符合相應(yīng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求，造日常監(jiān)控，確保潔凈度合系統(tǒng)再驗(yàn)證質(zhì)量的影響準(zhǔn)要求成產(chǎn)品的污染格口服液體車(chē)間空氣的潔凈度對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證， 確認(rèn)其狀及相關(guān)的指標(biāo)嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織潔凈廠房、空氣忽視潔凈度對(duì)產(chǎn)態(tài)符合標(biāo)準(zhǔn)要求， 并做好5達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要44348高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保各項(xiàng)控制指標(biāo)符合相應(yīng)標(biāo)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)品質(zhì)量的影響日常監(jiān)控，確保潔凈度合word 資料求，造成產(chǎn)品準(zhǔn)要求證格污染及交叉污.染口服液體車(chē)間空氣中的微生忽視空氣中的微對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證， 確認(rèn)其狀嚴(yán)格按照新版 GMP及其實(shí)施指南的要求，組織物數(shù)量達(dá)不到態(tài)符合標(biāo)準(zhǔn)要求， 并做好6臭氧滅菌系統(tǒng)4生物數(shù)量對(duì)產(chǎn)

12、品448高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保各項(xiàng)控制指標(biāo)符合相應(yīng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求，造3驗(yàn)證質(zhì)量的影響日常監(jiān)控，確保潔凈度合準(zhǔn)要求成產(chǎn)品的污染格壓縮空氣的質(zhì)忽視壓縮空氣質(zhì)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證， 確認(rèn)其質(zhì)嚴(yán)格按照新版 GMP及其實(shí)施指南的要求，組織壓縮空氣系統(tǒng)量達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)量狀況符合標(biāo)準(zhǔn)要求， 并4量對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的432高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)符合相應(yīng)標(biāo)再驗(yàn)證要求，造成產(chǎn)2影響做好日常監(jiān)控， 確保壓縮準(zhǔn)要求品的污染空氣質(zhì)量合格公忽視純化水質(zhì)量對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證， 確認(rèn)純化嚴(yán)格按照新版 GMP及其實(shí)施指南的要求，組織1.0T/h 純 化 水 純化水質(zhì)量不對(duì)人員、產(chǎn)品、水質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求， 并74432高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保各項(xiàng)質(zhì)量指

13、標(biāo)符合相應(yīng)標(biāo)系統(tǒng)再驗(yàn)證合格設(shè)備清潔等的影2用做好日常檢測(cè)， 確保純化準(zhǔn)要求響，造成污染。水質(zhì)量合格系取樣車(chē)的潔凈對(duì)取樣車(chē)的潔凈級(jí)別進(jìn)嚴(yán)格按照新版 GMP及其實(shí)施指南的要求，組織度不符合規(guī)定忽略取樣車(chē)的潔包裝材料庫(kù)取行潔凈級(jí)別確認(rèn)， 確保符8要求，造成對(duì)4凈環(huán)境對(duì)取樣樣448高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保潔凈度符合相應(yīng)的潔凈級(jí)統(tǒng)3樣車(chē)再驗(yàn)證合相應(yīng)的潔凈級(jí)別各項(xiàng)取樣樣品的污品的影響別要求質(zhì)量指標(biāo)的要求染取樣車(chē)的潔凈對(duì)取樣車(chē)的潔凈級(jí)別進(jìn)度不符合規(guī)定忽略取樣車(chē)的潔嚴(yán)格按照新版 GMP及其實(shí)施指南的要求，組織原輔料庫(kù)取樣行潔凈級(jí)別確認(rèn)， 確保符9要求，造成對(duì)凈環(huán)境對(duì)取樣樣48高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保潔凈度符合相應(yīng)的潔

14、凈級(jí)車(chē)再驗(yàn)證3取樣樣品的污品的影響合相應(yīng)的潔凈級(jí)別各項(xiàng)別要求質(zhì)量指標(biāo)的要求染人員舒適度交相關(guān)人員對(duì)員工加強(qiáng)對(duì)舒適性空調(diào)系統(tǒng)加強(qiáng)相關(guān)人員的培訓(xùn)及舒適性空調(diào)送風(fēng)及回風(fēng)一般生產(chǎn)區(qū)舒舒適度的問(wèn)題認(rèn)10叉，影響工作12的運(yùn)行管理， 確保環(huán)境的24低的溫濕度控制，確保舒適性空調(diào)送風(fēng)區(qū)的溫濕適性空調(diào)系統(tǒng)識(shí)不足，導(dǎo)致環(huán)效率溫濕度指標(biāo)符合要求度符合規(guī)定要求。境溫濕度超標(biāo)11LK(P) 拼裝式冷冷庫(kù)的溫度分4忽略設(shè)備本身的4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證， 確保設(shè)48高嚴(yán)格按照新版 GMP及其實(shí)施指南的要求，組織庫(kù)再驗(yàn)證布不均勻以及性能，設(shè)備的各3實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)備性能符合用戶需求， 滿word 資料.溫

15、度超過(guò)規(guī)定項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不足設(shè)備的使用要求定的性能要求。限度，物料的到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)貯存條件不穩(wěn)定。中藥提取系統(tǒng)12再驗(yàn) 證生產(chǎn)設(shè)備中藥濃縮系統(tǒng)13再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各狀態(tài)不穩(wěn)定項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或，易發(fā)生漂對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證， 確保設(shè)嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織44備性能符合用戶需求， 滿348高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)移，不能滿足足設(shè)備的使用要求定的性能要求。生產(chǎn)和 GMP的要求系統(tǒng)的性能忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各狀態(tài)不穩(wěn)定項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或，易發(fā)生漂對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證， 確保設(shè)嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織44備性能符合用

16、戶需求， 滿348高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)移，不能滿足足設(shè)備的使用要求定的性能要求。生產(chǎn)和GMP的要求2M3 醇沉罐再驗(yàn)系統(tǒng)的性能忽略設(shè)備本身的對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證， 確保設(shè)嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織1444348高證性能，設(shè)備的各備性能符合用戶需求， 滿實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)word 資料.生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不足設(shè)備的使用要求定的性能要求。到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)FEG-15 真 空 干燥機(jī)再驗(yàn)證15忽略設(shè)備本身的系統(tǒng)的性能性能，設(shè)備的各狀態(tài)不穩(wěn)定項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或，易發(fā)生漂對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證， 確保設(shè)

17、嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織44 備性能符合用戶需求， 滿 348高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)移，不能滿足足設(shè)備的使用要求定的性能要求。生產(chǎn)和GMP的要求GF300AX高效萬(wàn)16 能粉碎機(jī)再驗(yàn)證忽略設(shè)備本身的系統(tǒng)的性能性能，設(shè)備的各狀態(tài)不穩(wěn)定項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證， 確保設(shè)4到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)4 備性能符合用戶需求， 滿 348或，易發(fā)生漂足設(shè)備的使用要求定的性能要求。移，不能滿足word 資料.生產(chǎn)設(shè)備機(jī)動(dòng)門(mén)滅菌器17再驗(yàn)證生產(chǎn)和GMP的要求系統(tǒng)的性能忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各狀態(tài)

18、不穩(wěn)定項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或，易發(fā)生漂對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證， 確保設(shè)嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織44 備性能符合用戶需求， 滿 348高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)移，不能滿足足設(shè)備的使用要求定的性能要求。生產(chǎn)和GMP的要求XT-720 洗藥機(jī)18再驗(yàn)證忽略設(shè)備本身的系統(tǒng)的性能性能，設(shè)備的各狀態(tài)不穩(wěn)定項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或，易發(fā)生漂對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證， 確保設(shè)嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織44 備性能符合用戶需求， 滿 348高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)移，不能滿足足設(shè)備的使用要求定的性能要求。生產(chǎn)和GMP的要求QYJ-200 轉(zhuǎn)盤(pán)式系統(tǒng)的性能

19、忽略設(shè)備本身的對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證， 確保設(shè)嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織1944348高切片機(jī)再驗(yàn)證性能，設(shè)備的各備性能符合用戶需求， 滿實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)word 資料.項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不足設(shè)備的使用要求定的性能要求。狀態(tài)不穩(wěn)定到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)QYJ-200 直切式20切片機(jī)再驗(yàn)證或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求忽略設(shè)備本身的系統(tǒng)的性能性能，設(shè)備的各狀態(tài)不穩(wěn)定項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或，易發(fā)生漂對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證， 確保設(shè)嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織44 備性能符合用戶需求， 滿 348高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)移，不能滿足足設(shè)備的使用

20、要求定的性能要求。生產(chǎn)和GMP的要求CYJ-700 炒藥機(jī)21機(jī)再驗(yàn)證忽略設(shè)備本身的系統(tǒng)的性能性能，設(shè)備的各狀態(tài)不穩(wěn)定項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證， 確保設(shè)4到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)4 備性能符合用戶需求， 滿 348或，易發(fā)生漂足設(shè)備的使用要求定的性能要求。移，不能滿足word 資料.生產(chǎn)和GMP的要求CT-C-1 熱風(fēng)循22環(huán)烘箱再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各狀態(tài)不穩(wěn)定項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或，易發(fā)生漂對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證， 確保設(shè)嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織44 備性能符合用戶需求， 滿 348

21、高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)移，不能滿足足設(shè)備的使用要求定的性能要求。生產(chǎn)和GMP的要求口服液配液系23統(tǒng)再驗(yàn)證忽略設(shè)備本身的系統(tǒng)的性能性能，設(shè)備的各狀態(tài)不穩(wěn)定項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或，易發(fā)生漂對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證， 確保設(shè)嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織44 備性能符合用戶需求， 滿 348高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)移，不能滿足足設(shè)備的使用要求定的性能要求。生產(chǎn)和GMP的要求word 資料.藥液過(guò)濾系統(tǒng)24再驗(yàn)證忽略設(shè)備本身的系統(tǒng)的性能性能，設(shè)備的各狀態(tài)不穩(wěn)定項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或，易發(fā)生漂對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證， 確保設(shè)嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，

22、組織44 備性能符合用戶需求， 滿 348高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)移，不能滿足足設(shè)備的使用要求定的性能要求。生產(chǎn)和GMP的要求立 式 超聲波洗25瓶機(jī)再驗(yàn)證忽略設(shè)備本身的系統(tǒng)的性能性能，設(shè)備的各狀態(tài)不穩(wěn)定項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或，易發(fā)生漂對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證， 確保設(shè)嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織44 備性能符合用戶需求， 滿 348高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)移，不能滿足足設(shè)備的使用要求定的性能要求。生產(chǎn)和GMP的要求殺菌干燥機(jī)再26驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證

23、， 確保設(shè)4項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)4 備性能符合用戶需求， 滿 348到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)定的性能要求。足設(shè)備的使用要求word 資料.移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求忽略設(shè)備本身的系統(tǒng)的性能性能，設(shè)備的各狀態(tài)不穩(wěn)定項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或，易發(fā)生漂對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證， 確保設(shè)嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織27液體灌裝機(jī)再4 備性能符合用戶需求， 滿 348高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)4驗(yàn)證移，不能滿足足設(shè)備的使用要求定的性能要求。生產(chǎn)和GMP的要求DGZ8A型口服液28灌軋機(jī)再驗(yàn)證忽略設(shè)備本身的系統(tǒng)的性能性能，設(shè)備的各狀態(tài)不穩(wěn)定項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)

24、計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或，易發(fā)生漂對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證， 確保設(shè)嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織44 備性能符合用戶需求， 滿 348高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)移，不能滿足足設(shè)備的使用要求定的性能要求。生產(chǎn)和GMP的要求word 資料.糖漿劑 / 口服溶29 液劑配液系統(tǒng)再驗(yàn)證忽略設(shè)備本身的系統(tǒng)的性能性能，設(shè)備的各狀態(tài)不穩(wěn)定項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或，易發(fā)生漂對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證， 確保設(shè)嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織44 備性能符合用戶需求， 滿 348高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)移，不能滿足足設(shè)備的使用要求定的性能要求。生產(chǎn)和GMP的要求ZP35A旋轉(zhuǎn)式壓30片機(jī)再

25、驗(yàn)證忽略設(shè)備本身的系統(tǒng)的性能性能，設(shè)備的各狀態(tài)不穩(wěn)定項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或，易發(fā)生漂對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證， 確保設(shè)嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織44 備性能符合用戶需求， 滿 348高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)移，不能滿足足設(shè)備的使用要求定的性能要求。生產(chǎn)和GMP的要求BG-150 薄膜包31衣機(jī)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證， 確保設(shè)4項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)4 備性能符合用戶需求， 滿 348到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)定的性能要求。足設(shè)備的使用要求word 資

26、料.CT-C-III熱風(fēng)32 循環(huán)烘箱再驗(yàn)證移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求忽略設(shè)備本身的系統(tǒng)的性能性能，設(shè)備的各狀態(tài)不穩(wěn)定項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或，易發(fā)生漂對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證， 確保設(shè)嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織44 備性能符合用戶需求， 滿 348高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)移，不能滿足足設(shè)備的使用要求定的性能要求。生產(chǎn)和GMP的要求SYH-600 三維運(yùn)33 動(dòng)混合機(jī)再驗(yàn)證忽略設(shè)備本身的系統(tǒng)的性能性能，設(shè)備的各狀態(tài)不穩(wěn)定項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或，易發(fā)生漂對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證， 確保設(shè)嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織44 備性能符合用戶需求， 滿 348高實(shí)施

27、驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)移，不能滿足足設(shè)備的使用要求定的性能要求。生產(chǎn)和GMP的要求word 資料.濕法混合制粒34機(jī)再驗(yàn)證忽略設(shè)備本身的系統(tǒng)的性能性能，設(shè)備的各狀態(tài)不穩(wěn)定項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或，易發(fā)生漂對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證， 確保設(shè)嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織44 備性能符合用戶需求， 滿 348高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)移，不能滿足足設(shè)備的使用要求定的性能要求。生產(chǎn)和GMP的要求GFG- 1 20 高35 效沸騰干燥機(jī)再驗(yàn)證忽略設(shè)備本身的系統(tǒng)的性能性能，設(shè)備的各狀態(tài)不穩(wěn)定項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或，易發(fā)生漂對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證， 確保設(shè)嚴(yán)格按照新版GMP及

28、其實(shí)施指南的要求，組織44 備性能符合用戶需求， 滿 348高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)移，不能滿足足設(shè)備的使用要求定的性能要求。生產(chǎn)和GMP的要求SLB-150 雙鋁箔36包裝機(jī)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證， 確保設(shè)4項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)4 備性能符合用戶需求， 滿 348到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)定的性能要求。足設(shè)備的使用要求word 資料.移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求忽略設(shè)備本身的系統(tǒng)的性能性能，設(shè)備的各狀態(tài)不穩(wěn)定項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或，易發(fā)生漂對(duì)設(shè)備進(jìn)行

29、驗(yàn)證， 確保設(shè)嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織37糖衣機(jī)驗(yàn)證44 備性能符合用戶需求， 滿 348高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)移，不能滿足足設(shè)備的使用要求定的性能要求。生產(chǎn)和GMP的要求SYH-200 三維運(yùn)38 動(dòng)混合機(jī)再驗(yàn)證忽略設(shè)備本身的系統(tǒng)的性能性能，設(shè)備的各狀態(tài)不穩(wěn)定項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或，易發(fā)生漂對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證， 確保設(shè)嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織44 備性能符合用戶需求， 滿 348高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)移，不能滿足足設(shè)備的使用要求定的性能要求。生產(chǎn)和GMP的要求word 資料.DXDK40II 微電39 腦包裝機(jī)再驗(yàn)證

30、忽略設(shè)備本身的系統(tǒng)的性能性能，設(shè)備的各狀態(tài)不穩(wěn)定項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或，易發(fā)生漂對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證， 確保設(shè)嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織44 備性能符合用戶需求， 滿 348高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)移，不能滿足足設(shè)備的使用要求定的性能要求。生產(chǎn)和GMP的要求DPB-250F 鋁塑40包裝機(jī)再驗(yàn)證忽略設(shè)備本身的系統(tǒng)的性能性能，設(shè)備的各狀態(tài)不穩(wěn)定項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或，易發(fā)生漂對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證， 確保設(shè)嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織44 備性能符合用戶需求， 滿 348高實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)移，不能滿足足設(shè)備的使用要求定的性能要求。生產(chǎn)和GMP的要求系統(tǒng)的性能41 糖漿劑貼標(biāo)機(jī)狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，