藥品監(jiān)管系統(tǒng)-企業(yè)端操作規(guī)程

1、藥品監(jiān)管系統(tǒng)-企業(yè)端操作規(guī)程文件編碼Copy No起草年 月曰部門審核年 月曰批準(zhǔn)年 月曰執(zhí)行日期年 月曰變更內(nèi)容修訂號修訂原因與內(nèi)容執(zhí)行日期00新訂年 月日分發(fā)部門1 主題內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品監(jiān)管系統(tǒng)-企業(yè)端的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品監(jiān)管系統(tǒng)-企業(yè)端的所有操作。3職責(zé)數(shù)字證書操作員：負責(zé)通過藥品監(jiān)管系統(tǒng)-企業(yè)端對維護藥品信息、申請并下載解密藥監(jiān) 碼，上傳藥品碼信息及其他作業(yè)信息。QA :負責(zé)對需要維護的信息進行復(fù)核4內(nèi)容4.1企業(yè)客戶端及數(shù)字證書驅(qū)動程序的安裝4.1.1企業(yè)客戶端的安裝：通過中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)， 網(wǎng)址：。下載客戶端安裝包及升級包， 先安裝客戶端, 完成后安裝升

2、級包，及完成企業(yè)客戶端的安裝操作4.1.2數(shù)字證書驅(qū)動程序的安裝在下載客戶端是同時現(xiàn)在數(shù)字證書的安裝包，在客戶端安裝完成之后，點擊安裝驅(qū)動程序，選擇數(shù)字證書 種類，進行安裝。安裝完成即可登錄企業(yè)客戶端。4.2企業(yè)客戶端的登錄當(dāng)啟動系統(tǒng)后，顯示如下圖：在登錄界面填寫正確的“用戶名”為本企業(yè)組織機構(gòu)代碼、“密碼”后點擊“登錄”按鈕。系統(tǒng)校驗用戶名是否與用戶插入的數(shù)字證書信息符合，如果符合，系統(tǒng)彈出數(shù)據(jù)證書口令輸入框，如下圖：2S1數(shù)字II書口令検虞是S個字符諸輸入數(shù)宇證書密碼I填寫數(shù)字證書密碼，點擊登錄按鈕，系統(tǒng)驗證數(shù)字證書密碼，密碼無誤，進入系統(tǒng)首頁。4.3消息中心芮鑒靡事.城AbJEffS i

3、tWtJ 弘二林4.4參數(shù)設(shè)置、黃干西韶電子監(jiān)管網(wǎng)苛殊藥晶服謠有黃事宜的誦知奮勵tfl齊曲100115彎列勺丄 內(nèi)荒古、曲江、3.山乘，遅乩 廣總 號肉、IA.喘HI*険茵，Bifc-亍卑 I氐市j謖芻琲葩翟昔菖局：中天品卓孑舲的羽府供W品站擰措攔詠3 -部今巴于0：豐存氏井開除方，為桂卄沙冏品 肘帥曲矣釋了 賤糊!，目曲”當(dāng)幷考（應(yīng) 市）樣螢昱和第一類咖藥亦城住扌l(wèi)t主ilk齊S強 査由皆網(wǎng)電子母昔平合誑田量區(qū) MTE第弄中他葡艇辛睛FB 薊粘球跖品弗醤理領(lǐng)按萌品 杼送有去爭玄迪和RF：一.冃2D1:網(wǎng)冃I門五 砂味吊和草一主帝神丙網(wǎng)陸申館卸切詞盯甘辭口醫(yī)為鬲申于師兩 E療報柱憾JE *冋；

4、上力irun如n cw二血冏前H氐帀）聞閭甌門遍呻音陽磺總曲阿* CM,禱報末甸斗町葺邱萍雙擊參數(shù)設(shè)置，進入?yún)?shù)設(shè)置操作界面，在導(dǎo)入導(dǎo)出目錄設(shè)置中對關(guān)聯(lián)關(guān)系、入出庫單、導(dǎo)出目錄進行設(shè) 置。辱入辱出目錄設(shè)査瑪品監(jiān)爸系妊n x理3岳理莒芹昔理程理 設(shè)專昔碼關(guān)庫管営， 數(shù)芮息哥砥出看戶 眉益關(guān)入庫賬手將林設(shè)魚癥営碼妥全営理設(shè)査邊査導(dǎo)人導(dǎo)出目錄關(guān)聯(lián)關(guān)樂尋入目錄II: XSFDAXXnD b.1at i on入出庫單導(dǎo)入目錄導(dǎo)出目錄D:SFBA0nlD4ti登錄系統(tǒng)后最先打開的是消息中心，又來對日常信息和預(yù)警信息的處理共13頁第18頁4.5信息管理雙擊信息管理，進入信息管理操作界面4.5.1企業(yè)信息4.

5、5.1.1企業(yè)信息是在申請數(shù)字證書時由中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行錄入，然后由企業(yè)對信息進行維護。4.5.1.2企業(yè)信息的修改當(dāng)企業(yè)信息發(fā)生變更時，需要對企業(yè)信息中的相應(yīng)內(nèi)容進行修改。修改方法：1.先點擊界面右上角的修改按鈕，進入修改界面2對變更內(nèi)容進行修改，點擊提交，即完成修改。生產(chǎn)許可證和生產(chǎn) 許可證和舊GMP證書信息刪除。否則會產(chǎn)生預(yù)警。GMP證書內(nèi)容修改后需將舊V業(yè)信JB |茹品目錄JFK單布5ff心3出饉暫至背毋S棄_ I r - T- I ,=-r r企業(yè)3禰四隠都閆遇堂制斃UF臥-司四Ji|曾-*斯薊市沖都庁+X丈邑縣十M.現(xiàn)茄監(jiān)局四川有應(yīng)葫市大邑縣希監(jiān)盤T丹帝*瓷業(yè)郵馳址n 1百戌商

6、市丸旦#工業(yè)辰中節(jié)爲(wèi)叵工in丸値無話3C左業(yè)謹(jǐn)ffi地址rn 1觀:弋直丁訂涯中十輙山才遲一礙tie耳性產(chǎn)僉業(yè)Tp圧舸E L13X主產(chǎn)覽國回用*慣氐佃錨品口朋1爻樹申誌品匚悌英枯神乾話叵魯曲品皇暫itMl制是*|C4cffi-31.血右書林帚4LIJANTPA；整廟才訶彷詁闘KmX僉 Ml護方桂：育低”壓齊貝常藥是孚I吞.箭入踴羽衍且0面：河決*孫話目岳且可丘卄東帚宰迅JHWiK M 搐、跖晶4 VlVI .摳確文號拾N期尋判去hJQJt4 -幸XliJS晶請區(qū)JH左=1攔盈-逼擊- -疲田證加 筠駁JW梏佶Jfa-ij墜dl昔語目弟02-8B2CH3in-IQ*翟具C匡號-電陽坯甘t/u O

7、2i-fiSKeiiliauxfS6(!63. zom工杭 13XSKflJii20iocr匹川穴潮*邑工業(yè)商磊峑產(chǎn)訐可正|勰前回卻IS3L |囚川*曲晶.11-Ii ni20151B314.5.3藥品目錄藥品目錄中藥品品種的增減需要中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行。企業(yè)自己不能對其進行添加。但需要對藥品包裝信息進行維護。握馭首屋手:H衣備注田特琳.包匾Rft旦申話藥品信息的維護：1.先點擊要維護的藥品的詳細信息，進入藥品信息界面2.對藥品資料和規(guī)格相應(yīng)內(nèi)容進行填寫。其中年賦碼量（個）對應(yīng)的最小包裝的監(jiān)管碼數(shù)量。建議年賦碼 量盡量多，如果一年的真實需求量大于年賦碼量的話，將會轉(zhuǎn)人工處理，會延長碼生產(chǎn)速度

8、對生產(chǎn)造成影 響。信息填寫完成后，點擊提交即完成藥品信息維護。事24Jft有農(nóng)期牟性冃LdlAM15-0-11*JVImen-ffj1 T 1電SflltiCdd-i位盒*謝刪目*網(wǎng)制侶號常戌11H儻*時束嵐関曲t呂三繪.：、HE扭也螯皈另L1*年KU嗣:5)1COJJDO藥品卒盟肖r MDC )602123；00(g r tw探彊X SR |電趣.|4.5.4往來單位點擊往來單位，進入往來單位操作界面，點擊新增按鈕進入往來單位列表。先使用關(guān)鍵字對要添加往來單位進行查詢，如果藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)已經(jīng)有了需添加往來單位的話，會出現(xiàn)如圖結(jié)果，其中粉紅色條目為已入網(wǎng)的唯一正確的需添加的單位信息。再對比

9、往來單位地址，如果正確，選取，點擊添加按鈕，及完成添加即完成添加使用這個添加完成后，只能對藥品信息中的企業(yè)自定義編號進行修改。自定義編號的修改選取要修改編號的往來單位，點擊往來單位操作界面下方的自定義編號按鈕出現(xiàn)編號自定義窗口，對編號欄進行修改，點擊提交即完成編號的修改4.6監(jiān)管碼管理雙擊監(jiān)管碼管理，進入監(jiān)管碼管理界面。在這里完成藥監(jiān)碼的申請、藥監(jiān)碼下載、藥監(jiān)碼解密、藥監(jiān)碼替 換和監(jiān)管碼注銷操作。4.6.1監(jiān)管碼的申請點擊監(jiān)管碼申請按鈕，進入申請界面。4.6.1.1先在基本資料中查找出要申請的藥品信息（藥品信息），再在藥品規(guī)格中選取藥品的包裝規(guī)格。461.2在包裝關(guān)系資料中選取包裝級數(shù)，并在每

10、級件數(shù)填寫包裝比例。在三級包裝中包裝級別中的3、2、1分別對應(yīng)包裝關(guān)系中的外箱、中盒、小盒。1級包裝即為最小市售包裝。比如：包裝規(guī)格為 20小盒/條X 30條/箱，則在包裝級別對應(yīng)的包裝件數(shù)為：1: 30: 20fSW鈕足f*“ eti.r? 討m.i垃畢nJT- A&lll*茹匕輯之 QP461.3監(jiān)管碼數(shù)量在每級件數(shù)復(fù)核無誤后，在所需監(jiān)管碼欄中填寫1級或3級碼數(shù)量，系統(tǒng)會自動生成其他兩級碼數(shù)量，復(fù)核無誤后，點擊界面下方提交按鈕即完成監(jiān)管碼的申請。注：當(dāng)申請碼量大于100萬時，會轉(zhuǎn)人工審核。血審善鶯LK *卬雀呻菅斑弄JC*肯tf 血*婕衣1|曲 臨制鼻e-TrM鷲入*殛t*査豐iff*y

11、SMrfljg- pNEP命曙片 片1 口 l-閃下/事駅獷竊匚巴 uffl-E-pir-SffiS-14-TFffi-SLSittm- 空祕5黑廊 :3:ccnT 亙4.6.2監(jiān)管碼下載 點擊監(jiān)管碼下載，進入監(jiān)管碼下載界面，當(dāng)監(jiān)管網(wǎng)審核通過后會自動生成監(jiān)管碼文件。選擇起始和截止時間，點擊查詢按鈕，如果申請通過會顯示申請的碼文件，下載保存即可。入比匱甘野frrs相申心 總扎導(dǎo)a；01*8iatfu9確中訶記*EltiSit*jumffrt FMOOM申出茸eLHDIP 32a01IV3-4Q3 2tMHB-3利巴弟插片Iyr珅m】丁 se百婦日ITt島已下対Tfcrt-L 鼻北：C1I-Ml4

12、.Lrt?M SOCt-CJi-fil IT It463監(jiān)管碼的解密下載下來的監(jiān)管碼文件需要數(shù)字證書操作員來進行解碼。通過瀏覽找到監(jiān)管碼文件，然后點解密按鈕即完成解密操作。注：解密需申請監(jiān)管碼時的數(shù)字證書。4.6.4監(jiān)管碼替換已上傳監(jiān)管碼出現(xiàn)破損需替換是可使用監(jiān)管碼替換功能進行替換。(3 Hi 豐乜WAfcd mo蠻KIWK.E z jj cti-rvO MAKilKACi. KK-HWHF Kl-RtHWIAX込吐FXL*船NT 匚-一琴：i嚴(yán)4.7關(guān)聯(lián)關(guān)系4.7.1關(guān)聯(lián)關(guān)系的上傳將賦碼系統(tǒng)生成的關(guān)聯(lián)關(guān)系文件保存至D:SFDAInDataRelation中的Relation文件夾中。點擊查詢，會顯示關(guān)聯(lián)關(guān)系文件是否解析成功。如解析成功則點擊上傳，即可上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系。豎出*養(yǎng)昔atr用 中 0#rfflmcT忙Tr J?A1el嚇七I戶” 肩鼻#曽總*人!*訓(xùn) liMM”呼呷沖 卜0異心4辛戸卻蘆 :.U. .- 一;r-l:!.疔 事摘Ml和Auftui樣.垢亡咽ZL1Ld1DJ斗蘭d期EDI ins j&丄花世盤IE卒拿st A WAfcl-r i旦(1 邑超氧少勺星MF判女的扈廈 Lsfir zdbs.ih./u 謚汝擊亙音烹嘆見固.音伯站里文件芒林單捱號碼單抵棗型入出陣