藥品注冊申報資料形式審查要點

1、http:/ 整理課件1http:/ 整理課件2 申請人申請人 用軟件填寫申請表用軟件填寫申請表 報送申報資料報送申報資料 省省 局局 形式審查形式審查 現(xiàn)場考察現(xiàn)場考察 抽取藥品，通知藥檢所檢驗抽取藥品，通知藥檢所檢驗 Email申請表（一般需提前申請表（一般需提前12天）天） 注冊司受理辦注冊司受理辦 網(wǎng)上公布申請表核對號網(wǎng)上公布申請表核對號 省局報送申報資料省局報送申報資料 藥檢報告藥檢報告 資料審查資料審查 受理通知單（受理通知單（4聯(lián)）聯(lián)） 收費通知單（收費通知單（3聯(lián)）聯(lián)） 臨床研究方案臨床研究方案 臨床研究單位臨床研究單位 藥審中心藥審中心 倫理委員會意見倫理委員會意見 http

2、:/ 整理課件3國家藥品監(jiān)督管理局 主管全國藥品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行審核。藥品注冊司受理辦公室 是連接省局和國家局審批的橋梁。 受理辦的形式審查工作主要側(cè)重于對品種的申報資格和申請人的主體資格進(jìn)行進(jìn)一步的審查，并對省局的審查工作提出意見。 國家局與省局職責(zé)劃分國家局與省局職責(zé)劃分 http:/ 整理課件4注冊申請資料報送注冊申請資料報送2+1套套(兩套完整資料，第三套為兩套完整資料，第三套為辦法附件二申報資料項目的第一部分綜述資辦法附件二申報資料項目的

3、第一部分綜述資料）。二套資料應(yīng)當(dāng)全部是原件。料）。二套資料應(yīng)當(dāng)全部是原件。 申請表申請表4份，第一套資料中放兩份，其余每套資料份，第一套資料中放兩份，其余每套資料中放一份。中放一份。補充申請資料報送補充申請資料報送2 2套，一套資料應(yīng)當(dāng)套，一套資料應(yīng)當(dāng)全部全部是原件。是原件。 申請表申請表3份，第一套資料中放兩份，其余每套資料份，第一套資料中放兩份，其余每套資料中放一份。中放一份。 藥品注冊申請資料的形式要求藥品注冊申請資料的形式要求(1)(1)http:/ 整理課件5 資料按套裝入檔案袋資料按套裝入檔案袋 檔案袋正面：藥品名稱檔案袋正面：藥品名稱 本袋所屬第本袋所屬第套第套第袋每套共袋每套共

4、袋袋 本袋內(nèi)裝入的資料項目編號本袋內(nèi)裝入的資料項目編號 申請申請人名稱申請申請人名稱 藥品代理機(jī)構(gòu)名稱藥品代理機(jī)構(gòu)名稱 省局報送資料前應(yīng)將省局發(fā)給的原始編號、申請編號省局報送資料前應(yīng)將省局發(fā)給的原始編號、申請編號寫在檔案袋正面和申請表右上角。寫在檔案袋正面和申請表右上角。 國家局受理后，應(yīng)將國家局的受理號標(biāo)注在檔案袋封國家局受理后，應(yīng)將國家局的受理號標(biāo)注在檔案袋封面和申請表右上角。面和申請表右上角。藥品注冊申請資料的形式要求藥品注冊申請資料的形式要求(2)(2)http:/ 整理課件6 資料檔案袋封面樣稿資料檔案袋封面樣稿注冊分類：注冊分類：本袋所屬第本袋所屬第套第套第袋每套共袋每套共袋袋 原

5、始編號：原始編號：本袋內(nèi)裝入的資料項目編號：本袋內(nèi)裝入的資料項目編號： 申請編號：申請編號：藥品名稱藥品名稱原件原件1 1（原件（原件2 2）/ /復(fù)印件復(fù)印件（內(nèi)裝（內(nèi)裝2 2份申請表）份申請表） 藥品注冊申請人名稱藥品注冊申請人名稱 資料裝訂問題的聯(lián)系人及電話資料裝訂問題的聯(lián)系人及電話http:/ 整理課件7申報資料的整理：申報資料的整理： 申報資料按規(guī)定的資料項目序號編號申報資料按規(guī)定的資料項目序號編號 使用使用A4A4幅面紙張，幅面紙張，5 5號號4 4號宋體字打印號宋體字打印 按部分裝訂資料按部分裝訂資料 封面依次打印如下項目：封面依次打印如下項目： 資料項目編號，資料項目編號， 藥

6、品名稱，資料項目名稱藥品名稱，資料項目名稱, ,研究機(jī)構(gòu)名稱（研究機(jī)構(gòu)名稱（加蓋公章）及其地址、電話，研究機(jī)構(gòu)主要研究者姓名（簽加蓋公章）及其地址、電話，研究機(jī)構(gòu)主要研究者姓名（簽字）和試驗者姓名，試驗起止日期，原始資料的保存地點和字）和試驗者姓名，試驗起止日期，原始資料的保存地點和聯(lián)系人姓名、電話，各藥品注冊申請人名稱、藥品代理機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話，各藥品注冊申請人名稱、藥品代理機(jī)構(gòu)名稱（分別加蓋公章）。名稱（分別加蓋公章）。藥品注冊申請資料的形式要求藥品注冊申請資料的形式要求(3)http:/ 整理課件8 資料封面樣稿資料封面樣稿 注冊分類：注冊分類： 資料項目編號：資料項目編號：藥品名稱

7、藥品名稱資料項目名稱資料項目名稱 研究機(jī)構(gòu)名稱：（加蓋公章）研究機(jī)構(gòu)名稱：（加蓋公章） 研究機(jī)構(gòu)地址：研究機(jī)構(gòu)地址： 研究機(jī)構(gòu)電話：研究機(jī)構(gòu)電話： 研究機(jī)構(gòu)主要研究者姓名：（簽字）研究機(jī)構(gòu)主要研究者姓名：（簽字） 試驗者姓名：試驗者姓名： 試驗起止日期：試驗起止日期： 原始資料的保存地點：原始資料的保存地點： 聯(lián)系人姓名、電話：聯(lián)系人姓名、電話： 各申請人機(jī)構(gòu)名稱：（分別加蓋公章）各申請人機(jī)構(gòu)名稱：（分別加蓋公章）http:/ 整理課件9申報資料形式要求：申報資料形式要求： 每套申報資料排列順序：每套申報資料排列順序： 申請表申請表 省局審查意見省局審查意見 現(xiàn)場考察報告現(xiàn)場考察報告 藥檢所檢

8、驗報告及復(fù)核意見（如有）藥檢所檢驗報告及復(fù)核意見（如有） 申報資料目錄申報資料目錄 按項目編號排列的申報資料按項目編號排列的申報資料 藥品注冊申請資料的形式要求藥品注冊申請資料的形式要求(4)http:/ 整理課件10 藥品名稱：化學(xué)藥品應(yīng)按照國家藥典會確定的藥品通用名稱填寫，沒有確定通用名的，應(yīng)及早向藥典會申請確定。 申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊，不要填寫申請商品名。 規(guī)格：一個制劑規(guī)格填寫一份表，不同的包裝規(guī)格可填寫一份表。藥品注冊申請表（藥品注冊申請表（1 1）http:/ 整理課件11 申請人：新藥的注冊申請人，必須填寫新藥證書申請人機(jī)構(gòu)2，與機(jī)構(gòu)1重復(fù)，也應(yīng)填寫。 申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品

9、注冊的申請人，只能填寫藥品生產(chǎn)企業(yè)（機(jī)構(gòu)1），與所附的機(jī)構(gòu)證明性文件一致。 注冊負(fù)責(zé)人應(yīng)簽字。 各申請人機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。 申請表應(yīng)經(jīng)省局經(jīng)辦人審查，經(jīng)辦人簽字、日期，確保項目填寫正確，各頁的數(shù)據(jù)核對碼一致。省局編號、申請編號不應(yīng)漏寫。藥品注冊申請表（藥品注冊申請表（2 2）http:/ 整理課件12 申請表填寫內(nèi)容為擬變更內(nèi)容。 第30項“補充申請的內(nèi)容”應(yīng)詳細(xì)填寫擬變更的內(nèi)容，并與31項“原批準(zhǔn)注冊的內(nèi)容”相對應(yīng)。 集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整：調(diào)出方：填19項原生產(chǎn)企業(yè)名稱項。調(diào)入方：填機(jī)構(gòu)1。集團(tuán)公司：填機(jī)構(gòu)2。 上述三家機(jī)構(gòu)均需加蓋公章、法定代表人簽字、日期。申請事項填“其他

10、”。 省局審查，經(jīng)辦人簽字、日期（同藥品注冊申請表）。藥品補充申請表藥品補充申請表http:/ 整理課件13 應(yīng)對規(guī)定項目逐項、完整地填寫。如受理日期、通知檢驗日期。 形式審查意見和其他審查意見項目應(yīng)盡量詳細(xì)反映省局審查工作的情況和該項申請存在的問題。 注意加蓋省局公章、注明簽發(fā)日期。不要使用注冊專用章。省局審查意見表省局審查意見表http:/ 整理課件14 現(xiàn)場考核地址應(yīng)為考核到的樣品試制的實際地址，包括區(qū)、路及門牌號，不可僅以機(jī)構(gòu)名稱代替。 樣品批號應(yīng)包括自檢報告中的樣品批號。 申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊，中試樣品的試制應(yīng)在生產(chǎn)單位完成。無論是否需進(jìn)行臨床研究，與新藥的注冊申請生產(chǎn)一樣，需

11、報告至少三批樣品?，F(xiàn)場考核報告（1）http:/ 整理課件15 檢驗日期應(yīng)為從開始檢驗到檢驗結(jié)束的時間段。 試制量填寫實際試制量，不可填寫理論值。 注意加蓋省局公章、注明簽發(fā)日期。不要使用注冊專用章?，F(xiàn)場考核報告（2）http:/ 整理課件16根據(jù)辦法附件二申報資料項目說明的規(guī)定，證明性文件包括：申請人合法登記證明文件：營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書，均為復(fù)印件。申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。如為特殊藥品須提供國家局安監(jiān)司的立項批復(fù)。申請新藥生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供藥物臨床研究批件。直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品包裝材料和容器注冊

12、證或者進(jìn)口包裝材料和容器注冊證復(fù)印件。證明性文件http:/ 整理課件17 新藥：藥品生產(chǎn)企業(yè)：藥品生產(chǎn)許可證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、按GMP實施規(guī)劃要求提供GMP證書，均為復(fù)印件。新藥證書申請人：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書等由登記管理機(jī)關(guān)依法出具的登記證明，均為復(fù)印件。證明性文件-申請人合法登記證明文件http:/ 整理課件18 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品：藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書復(fù)印件。新開辦企業(yè)或新建車間或新增劑型，須提供立項批復(fù)，且藥品生產(chǎn)許可證必須具備相應(yīng)劑型的生產(chǎn)范圍。證明性文件-申請人合法登記證明文件http:/ 整理課件19 保證書：申請人對他人的已有專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書內(nèi)容包

13、括：（1）所提供申請的藥物、處方、工藝等，對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)。（2）根據(jù)辦法第十一條，保證書中應(yīng)承諾對可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。證明性文件-保 證 書http:/ 整理課件20 如申報新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊時，所使用包材尚未批準(zhǔn)注冊，應(yīng)提供國家局的注冊受理通知單。 申報“變更直接接觸藥品的包裝材料或容器”的補充申請時，應(yīng)提供包材注冊證。證明性文件-包 材 注 冊 證http:/ 整理課件21申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥注冊和申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)中藥增加規(guī)格，需提供國家中藥品種保護(hù)辦公室近期出具的中藥品種保護(hù)檢索單原件。證明性文件-中 保 辦 檢 索 單http:/ 整理課件22根據(jù)辦法附件二要求，原料藥的合法來源證明文件包括：原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書、銷售發(fā)票、檢驗報告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件。使用進(jìn)口原料藥的，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品注冊證、口岸藥檢所檢驗報告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)等復(fù)印件。原料藥的合法來源證明文件http:/ 整理課件23原料藥批