臨床檢驗室內(nèi)質(zhì)量控制圖文

1、臨床檢驗室內(nèi)質(zhì)量控制衛(wèi)生部臨床檢驗中心 王治國醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法 第三章醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理 第二十五條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對開展臨床檢驗項目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn) 象時，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾 正措施,并詳細(xì)記錄。第二十六條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室內(nèi)質(zhì) 量控制主要包括質(zhì)控品選擇, 質(zhì)控品數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措 施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。第二十七條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室定量測定項目室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按 照臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南（GB/20032302-T-361 執(zhí)行。統(tǒng)計學(xué)基本知識統(tǒng)計學(xué)兒個基本概念計量資料（

2、measurementdata 乂稱定量資料（quantitativedata或數(shù)值變量（numericalvariable資料。為測定每個觀察單位某項 指標(biāo)大小而獲得資料。其變量值是定量，表現(xiàn)為數(shù)值大小，一般有度量衡單 位。計數(shù)資料（enumerationdata又稱定性資料（qualitative data或無 序分類變量（unorderedcategorical variable資料。為將觀察單位按某屬 性或類別分組計數(shù)，分組匯總各組觀察單位數(shù)后而得到資料。其變量值是定 性，表現(xiàn)為互不相容屬性或類別，如試驗結(jié)果陰陽性，家族史有無等等。分兩 種情形：（1二分類:如檢查某單位工作人員血清乙型

3、肝炎表面抗原，以每 個工作 人員為觀察單位，結(jié)果可報告為乙型肝炎表面抗原陰性或陽性兩類。兩類間 相互對立，互不相容。（2多分類:如觀察某人群血型分布，以人為觀察單位，結(jié)果可分 為A型、 B型、AB型和0型，為互不相容四個類別。等級資料（rankeddata又稱半定量資料（semi-quantitative data或 有序分類變量（orderedcategorical variable資料。為將觀察單位按某種 屬性不同程度分成等級后分組計數(shù)，分類匯總各組觀察單位數(shù)后而得到資 料。其變量值具有半定量性質(zhì)，表現(xiàn)為等級大小或?qū)傩猿潭?。如觀察某人群 某血清反應(yīng)，以人為觀察單位，根據(jù)反應(yīng)強度，結(jié)果可分-

4、、+、+、+、 +六級。統(tǒng)計學(xué)兒個基本概念誤差（error泛指實測值和真值之差,按其產(chǎn)生原因和性質(zhì)可粗分為 隨機誤差（randomerror和非隨機誤差（nonrandomerror兩大 類，后者乂可分 為系統(tǒng)誤差（systematicerror和非系統(tǒng)誤差(nonsystematicerror 兩類。隨機誤差是一類不恒定、隨機變化誤差，由多種尚無法控制因素引 起。例如，在實驗過程中，在同一條件下對同一對象反復(fù)進(jìn)行測量，雖極力控 制或消除系統(tǒng)誤差后，每次測量結(jié)果仍會出現(xiàn)一些隨機變化即隨機測量誤差, 以及在抽樣過程中由于抽樣偶然性而出現(xiàn)抽樣誤差。隨機誤差是不可避免， 在大量重復(fù)測量中，它可出現(xiàn)或

5、大或 小、或正或負(fù)呈一定規(guī)律性變化。但由 于造成隨機誤差影響因素太多、太復(fù)雜，以至無法掌握其具體規(guī)律。隨著科 學(xué)發(fā)展和社會進(jìn)步，有些隨機誤差可能會逐漸被認(rèn)識而得以控制。隨機誤差 呈正態(tài)分布，可用醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)方法進(jìn)行分析。系統(tǒng)誤差是實驗過程中產(chǎn)生誤差，它值或恒定不變,或遵循一定變化 規(guī)律,其產(chǎn)生原因往往是可知或可能掌握。例如，可能來自于受試者抽樣不 均勻，分配不隨機，可能來自于不同實驗者個人感覺或操作上差異，可能來自 于不標(biāo)準(zhǔn)儀器，也可能來白于外環(huán)境 非實驗因素不平衡等。因而應(yīng)盡可能設(shè) 法預(yù)見到各種系統(tǒng)誤差具體來源,力求通過周密研究設(shè)計和嚴(yán)格技術(shù)措施加 以消除或控制。非系統(tǒng)誤差在實驗過程中由研究者

6、偶然失誤而造成誤 差。例如，儀器失靈、超錯數(shù)字、電錯小數(shù)點、寫錯單位等,亦稱為過失誤 差（grosserroro這類誤差應(yīng)當(dāng)通過認(rèn)真檢查核對予以清除，否則將會影響 研究結(jié)果準(zhǔn)確性。統(tǒng)計學(xué)兒個基本概念隨機誤差系統(tǒng)誤差基本統(tǒng)計量均數(shù)應(yīng)用：(1均數(shù)用來描述一組變量值平均水平，具有代表性，因此變量值必須是 同質(zhì)。(2均數(shù)適用于呈正態(tài)分布資料，因為它位于分布中心，最能反映分布集 中趨勢。對于偏態(tài)分布資料，均數(shù)則不能很好地反映分布集中趨勢，可用兒 何均數(shù)、中位數(shù)等描述。(3均數(shù)只能反映數(shù)據(jù)集中趨勢，對服從正態(tài)分布 資料，應(yīng)把均數(shù)和離散趨勢指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差結(jié)合起來，可全面地反映其分布特 征?？刂茦颖窘Y(jié)果平均值從足

7、夠長時間計算出可給出統(tǒng)計上可靠結(jié)果。 它通常作為控制樣本在質(zhì)控圖上中心線?；窘y(tǒng)計量方差總體方差樣本方差標(biāo)準(zhǔn)差基本統(tǒng)計量極差極差（range,簡記R :是一組數(shù)值中最大值和最小值差值。單位和變 量值相同。極差越大，變異度越大，各變量值離均值越遠(yuǎn),數(shù)據(jù)越分散，均數(shù) 代表性越差，反之亦然。極差是最簡單一種離散趨勢指標(biāo)，應(yīng)用廣泛。但以極差反映變異度， 較為粗略。因為：（1除了最大和最小值外，不能反映其它數(shù)據(jù)變異度；（2當(dāng) 樣本含量不同時,樣本含量越大，遇到較大或較小極端值機會就加大,極差可 能越大，故樣本含量懸殊時不宜比較其極差；（3既使樣本含量不變,極差抽 樣誤差亦較大。變異系數(shù)變異系數(shù)（Coef

8、f icientof variation,簡記為CV :是標(biāo)準(zhǔn)差和半 均 值之比用百分?jǐn)?shù)表示，計算公式為：極差、標(biāo)準(zhǔn)差和變量值單位相同，而變異系數(shù)是相對比,沒有單位，更 便于資料間分析比較。常用于：（1比較均數(shù)相差懸殊兒組資料變異度，如相同度量衡單位指標(biāo) 不同時間縱向比較。（2比較度量衡單位不同多組資料變異度，即做相同時 間不同指標(biāo)橫向比較。（3變異系數(shù)還常用于比較多個樣品重復(fù)測定誤差?；窘y(tǒng)計量Z-分?jǐn)?shù) Z-分?jǐn)?shù)（Z-score 或標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)（standarddeviation index, SDI 指是 測定結(jié)果偏離均值多數(shù)少倍標(biāo)準(zhǔn)差。計算公式：Z-分?jǐn)?shù)表示為結(jié)果在不依賴濃度分布中所處位置

9、。其可應(yīng)用于室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價計劃中。正態(tài)分布正態(tài)分布特征O正態(tài)分布曲線是以均數(shù)為中心、左右完全對稱鐘型曲線，在橫軸上 方均數(shù)處曲線位置最高。正態(tài)分布有兩個參數(shù)，即均數(shù)U和標(biāo)準(zhǔn)差。 p是位置參數(shù)，。是變異參數(shù)。一般用N(u,表示均數(shù)為p,方差為正態(tài) 分布。為應(yīng)用方便，常將正態(tài)分布變量作數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，令U =(x-u/o,所得U 值是u二0,。二1標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布，記 為N(0, 1,U為標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)變量。正態(tài)曲線 下面積分布規(guī)律 u 1 o面積占總面積68. 2%* u 2 o面積占總面積95. 5%* u 3o面積占總面積99. 7%2o2固有分析變異分析變異來源批內(nèi)樣本和/或試劑計量變異樣本蒸

10、發(fā)光度計變異孵育溫度變異電流漂移批間如果每批分別校準(zhǔn),則產(chǎn)生隨機校準(zhǔn)誤差復(fù)溶后校準(zhǔn)物和/或控制物變操作者之間變異日間控制物或校準(zhǔn)物瓶間變異復(fù)溶變異如果每口一次校準(zhǔn)隨機校準(zhǔn)變異周間校準(zhǔn)物和/或控制物變質(zhì)不可校準(zhǔn)試劑變化由操作環(huán)境變化導(dǎo)致不可校準(zhǔn)分析儀響應(yīng)變化準(zhǔn)確度和精密度準(zhǔn)確度（accuracy是測量結(jié)果中系統(tǒng)誤差和隨機誤差綜合，表示測 量結(jié)果和真值一致程度。準(zhǔn)確度不能以數(shù)字表達(dá),它往往以不準(zhǔn)確度來衡量。以不準(zhǔn)確度數(shù)據(jù) 表達(dá)。精密度（precision表示測量結(jié)果中隨機誤差大小程度。精密度是 指在一定條件下進(jìn)行多次測定時，所得測定結(jié)果之間符合程度。測量過程應(yīng)該足夠精密，才能在使用時達(dá)到最少重復(fù)測

11、量次數(shù)。非常 精密測量系統(tǒng)僅需要一次測量就能滿足要求。精密度差測量系統(tǒng)即使增加 重復(fù)次數(shù)也不會明顯改善精密度。精密度無法直接衡量，往往以不精密度表達(dá)，常用標(biāo)準(zhǔn)差（S或變異系 數(shù)（CV%表示，較小標(biāo)準(zhǔn)差表示有較高精密度。可用一個樣本重復(fù)測定結(jié)果, 或由多個樣本多次重復(fù)測定所得信息合并在一起來估計精密度。準(zhǔn)確度和精密度準(zhǔn)確度和精密度關(guān)系準(zhǔn)確度和精密度雖然概念不同,但是兩者卻有密切關(guān)系。準(zhǔn)確度是由系統(tǒng)誤差和隨即誤差所決定。而精密度是由隨機誤差決定。在檢測過程中，雖然有很高精密度，但并不能說明試驗結(jié)果準(zhǔn)確。只有在消除了系統(tǒng)誤差之后，精密度和準(zhǔn)確度才是一致。此時精密度越高，準(zhǔn)確度也就越咼。質(zhì)量規(guī)范（qu

12、alityspecification 總誤差在常規(guī)測定中每個標(biāo)本測定結(jié)果都會有誤差，這個誤差包括了各種類型 隨機誤差和系統(tǒng)誤差，因此測定結(jié)果和真值差異是隨機誤差（RE和系統(tǒng)誤差 （SE總和，即總誤差（totalerror, TE。也可用 TE=1. 96s+1Bias | 表示（95%允 許誤差限。所 選用檢測方法總誤差必須在臨床可接受水平范圍內(nèi)（也就是允許總誤差,TEa, 這種檢測方法才能用于臨床常規(guī)檢查。質(zhì)量規(guī)范分析質(zhì)量規(guī)范檢驗項目分析質(zhì)量規(guī)范（analyticalquality spec辻ication對于臨床 應(yīng)用是非常重要和有用。分析質(zhì)量規(guī)范可表現(xiàn)為允許不精密度（CV%,允許偏倚（b

13、ias和允許總誤差（TEa等形式，其中最重要是允許總誤差要求，它 是醫(yī)學(xué)實用 性所能耐受分析誤差大小。醫(yī)學(xué)實驗室所使用方法要求在不精密度、不準(zhǔn) 確度和總誤差上應(yīng)小于這些分析質(zhì)量技術(shù)要求。質(zhì)量規(guī)范建立不精密度和不準(zhǔn)確度質(zhì)量規(guī)范策略總不精密度應(yīng)該是：(1小于二分之一平均個體內(nèi)生物變異，或當(dāng)無生物變異數(shù)據(jù)時，可采用第二種方法。(2小于0. 20分位數(shù)實驗室當(dāng)前技術(shù)性能。不準(zhǔn)確度應(yīng)該是：(1小于四分之一組(個體內(nèi)加個體間生物變異，或當(dāng)這些數(shù)據(jù)不存在時，(2小于十六分之一置信區(qū)間，或(3如果上述要求太嚴(yán)格時，可用小于兩倍理想不精密度。質(zhì)量規(guī)范-不精密度和不準(zhǔn)確度歐洲工作組推薦常規(guī)分析項目允許不精密度和允

14、許不準(zhǔn)確度質(zhì)量規(guī)范如何制定質(zhì)量規(guī)范制定允許總誤差，既應(yīng)反映臨床應(yīng)用要求,又應(yīng)不超過實驗室所能達(dá)到 技術(shù)水平(stateof arto因此,需要由臨床醫(yī)學(xué)家和臨床化學(xué)家共同研究制 定。IFCC/IUPAC/WHO三機構(gòu)于1999年4月在瑞典斯徳哥爾摩舉辦“建立 全球檢驗 醫(yī)學(xué)質(zhì)量技術(shù)要求策略會議”上提出了 “ 一致性聲明(草 案”，其中提出可應(yīng)用下列層次模型來建立分析質(zhì)量技術(shù)要求。1.評價在特定臨床情況下分析性能對臨床結(jié)果影響。2.評價在一般情況下分析性能對臨床決定影響(1基于生物變異分量數(shù)據(jù)；(2基于臨床醫(yī)生觀點分析數(shù)據(jù)。3.已發(fā)表專業(yè)性推薦文件(1來源于國家和國際專業(yè)團體；(2來源于地區(qū)性或

15、個別專家。4.性能目標(biāo)由以下機構(gòu)確定(1政府機構(gòu)；(2室間質(zhì)量評價(EQA計劃組織者5.基于當(dāng)前技術(shù)水平目標(biāo)（1由室間質(zhì)評或能力驗證計劃數(shù)據(jù)證實；（2當(dāng)前關(guān)于方法學(xué)發(fā)表文章。質(zhì)量規(guī)范根據(jù)生物學(xué)變異制定標(biāo)準(zhǔn)生物學(xué)變異或稱生理變異（,包括個體內(nèi)變異（及個體間變異（，也就是通常所說生理波動。美國病理學(xué)會建議:為了在人群中篩選某些疾病，不精密度（CV應(yīng)等于或 小于個體內(nèi)和個體間變異二分之一（即1/2。對于個別試驗，目在和輔助診斷或監(jiān)測治療效果，則CV應(yīng)小于或等于1/2。但 目前文獻(xiàn)報告生物學(xué)變異系數(shù)數(shù)據(jù)不一致，由于這種方法比較好，將來可能 會有更多研究。生物學(xué)變異可用來導(dǎo)出臨床實驗檢測項目不精密度、不

16、準(zhǔn) 確度和總誤差分析質(zhì)量規(guī)范。B CV I CV G CV B CV ICV質(zhì)量規(guī)范個體內(nèi)和個體間變異分量表達(dá)為變異系數(shù)（分別為和，分析不精密度 （I、偏倚（B和總誤差（TE分析質(zhì)量規(guī)范表示 為百分?jǐn)?shù)，分別按下列公式計算:不精密度要求：偏倚要求：總誤差要求：TE 1.651 +B ( a 0. 05TE 2. 331 +B (a0.01質(zhì)量規(guī)范根據(jù)生物學(xué)變異確定不精密度、偏倚和總誤差要求 根據(jù)室間質(zhì)量評 價允許總誤差（TEa確定允許CV%:l/3TEa l/4TEa, l/5TEa, l/6TEa控制圖原理控制圖定義和功能控制圖定義控制圖（controlchart是對過程質(zhì)量加以測 定、記錄從

17、而進(jìn)評估和監(jiān)察 過程是否處于控制狀態(tài)一種統(tǒng)計方法設(shè)計圖。圖上有中心線（central line, CL、上控制界限（uppercontrol limit, UCL 和下控制界限（lowercontrol limit,LCL,并有按時間順序抽取樣本統(tǒng)計量值描點序列。UCL、CL和LCL統(tǒng)稱 為控制線（controllineso若控制圖中描點落在UCL和LCL之外或描 點在UCL和LCL之間 排列不隨機,則表明過程異常。世界上第一張控制圖是美國休哈特（W. A. Shewhart在1924年5月16日提出不合格品 率（p控制圖?？刂茍D定義和功能控制圖也是用于區(qū)分異?；蛱厥庠蛩鸩▌雍瓦^程固有隨

18、機波動 一種特殊統(tǒng)計工具。這里所講過程固有隨機波動指過程正常質(zhì)量波動。 因為在過程正常因素是始終存在，是無法消除。從控制圖定義可以理解，控 制圖是用于判斷過程正常還是異常一種統(tǒng)計工具控制圖定義和功能控制圖功能控制圖可用于： 診斷：評估一個過程穩(wěn)定性。 控制：決定某一過程何時需要調(diào)整,何時需要保持原有狀態(tài)。注意 這一內(nèi)容實際指：當(dāng)過程發(fā)生異常質(zhì)量波動時必須對過程進(jìn)行調(diào)整，采取措 施消除異常因素作用（嚴(yán)加控制。當(dāng)過程能夠穩(wěn)定在合理正常質(zhì)量波動狀態(tài) 時,就應(yīng)保持這種狀態(tài)（聽之任之。確認(rèn)：確認(rèn)某一過程改進(jìn)效果。故控制圖是質(zhì)量管理七個工具核 心。這里,質(zhì)量管理七個匸具分別為：因果圖（cause - ef

19、fective diagram、排列圖（pareto diagram、直方圖（histogram、散布圖 （scatter diagram、控制圖（control chart、分層圖（stratification、 檢查表（check list。產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計觀點產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計觀點產(chǎn)品（在臨床檢驗領(lǐng)域稱為檢驗結(jié)果質(zhì)量統(tǒng)計觀點是質(zhì)量管理基本觀點 之一。若推行這樣觀點就是現(xiàn)代質(zhì)量管理，否則即傳統(tǒng)質(zhì)量管理。產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計觀點包括下列內(nèi)容，參見下圖產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計觀點產(chǎn)品質(zhì)量具有變異性（不一致性這是眾所周知事實，但在工業(yè)革命以 后，人們一開始誤認(rèn)為:現(xiàn)在由機器來進(jìn)行生產(chǎn)了，生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)該是一樣。經(jīng) 過一百年實踐，

20、隨著測量理論和測量工具進(jìn)步，人類才終于認(rèn)識到:盡管是機 器生產(chǎn)，但產(chǎn)品質(zhì)量仍然具有變異性，公差制度建立就是承認(rèn)這一點一個標(biāo) 志。影響產(chǎn)品質(zhì)量生產(chǎn)力過程五大因素:人、機、料、法、環(huán)，無時無刻 不在變化，因而決定了產(chǎn)品質(zhì)量具有變異性。產(chǎn)品質(zhì)量變異性具有統(tǒng)計 規(guī)律性產(chǎn)品質(zhì)量變異也是有規(guī)律性，但它不是通常確定性現(xiàn)象確定性規(guī)律, 而是隨機現(xiàn)象統(tǒng)計規(guī)律，參見下圖。產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計觀點影響產(chǎn)品質(zhì)量變異兩大因素影響產(chǎn)品質(zhì)量變異因素，無論 人、機、料、法、環(huán) 哪一種因素，歸納 為正常因素（偶然因素、隨機因素和異常因素（系統(tǒng)因素兩大類。下表對兩大因素特點、作用和表現(xiàn)作了概括描述。控制圖原理基礎(chǔ)知識正態(tài)分布基礎(chǔ)知識正態(tài)

21、分布是一條曲線，討論起來不方便，故用 其兩個參數(shù):平均值（U和 標(biāo)準(zhǔn)差（。來表示，見圖示。平均值（U和標(biāo)準(zhǔn)差（。變化對于正態(tài)分布曲 線影響，分別見圖。由上圖可見，若平均值（U增大，則正態(tài)曲線向右移 動。由下圖可見，若標(biāo)準(zhǔn)差（。越大，則加工質(zhì)量越分散。注意,標(biāo)準(zhǔn)差（。 和質(zhì)量有著密切關(guān)系。正態(tài)分布兩個參數(shù)平均值（口和標(biāo)準(zhǔn)差（。是互相獨立。事實上，不論 平均值（如何變化都不會改變正態(tài)分布形狀，即標(biāo)準(zhǔn)差（。；反之,不論正 態(tài)分如形 狀，即標(biāo)準(zhǔn)差（。如何變化，也決不會影響數(shù)據(jù)對稱中心，即平均 值。注意，二項分布和泊松分布就不具備上述特點，它們兩個參數(shù)平均值（U和標(biāo)準(zhǔn)差（。是不獨立?？刂茍D貫徹預(yù)防原則方

22、法情況1:應(yīng)用控制圖對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，如出現(xiàn)下圖上升傾向，則顯然 過程有問題，故異因剛一露頭，即可發(fā)現(xiàn),于是可及時采取措施加以消除，這 當(dāng)然是預(yù)防。但在現(xiàn)場出現(xiàn)這種情況是不多?？刂茍D點子形成傾向控制圖貫徹預(yù)防原則方法情況2:更經(jīng)常地是控制圖上點子突然出界，顯示異常。這時必須按照下 列20字方針去做：“查出異因，采取措施，保證消除，不再出現(xiàn),納入標(biāo) 準(zhǔn)”。上述20字方針要牢牢記住!每執(zhí)行一次 這20個字方針，就消滅一個 異因，于是對此異因而言，起到了預(yù)防作用。不照這20字方針去做,控制圖 將形同虛設(shè)，就不必搞控 制圖。因此，“點超出界限就判異常”這9個字 和20字方針一共29個字是必須連起來記

23、住和操作?？刂茍D作用是及時告警。只在控制圖上描描點子，是不可能起到預(yù)防 作用。要貫徹預(yù)防作用就必須執(zhí)行上述20字方針。從這 點出發(fā)，必須強調(diào) 要求現(xiàn)場生產(chǎn)第一線工程技術(shù)人員來推行統(tǒng)計過程控制(statistical process control,簡稱SPC和統(tǒng)計過程診斷(statistical process diagnosis ,簡稱 SPD，把它作為日常工作一 部分，而質(zhì)量管理人員則應(yīng)起到組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、鑒定和當(dāng)好領(lǐng)導(dǎo)參謀作 用。3 o方式3o方式公式UCL 二 u +3 oCL 二 uLCL =u-3o式中：U、 o為統(tǒng)計量總體參數(shù)。這是休哈特控制圖總公式具體應(yīng)用時需要經(jīng)過下列兩個步

24、驟：(1將3o方式公式具體化到所使用具體控制圖；(2對總體參數(shù)進(jìn)行估計。3o方式注意事項1.總體參數(shù)和樣本參數(shù)不能混為一談,總體包 括過去已制定產(chǎn)品、現(xiàn)在 正在制造產(chǎn)品以及未 來將要制造產(chǎn)品全體。而樣本只是過去已制成 產(chǎn)品一 部分。故總體參數(shù)數(shù)值是不可能精確知道，只能通過以往已知數(shù)據(jù)來估計， 而樣本參 數(shù)數(shù)值則是已知。3 o方式注意事項2.規(guī)格(公差界限不能用作控制界限。規(guī)格界限用以區(qū)分合格和不合格, 控制界限則用以區(qū)分偶波和異波,二 者完全是兩碼事，不能混為一談?？刂茍D中控制界限和公差界限是完全不同兩個概念，切不能混 為一談。公差界限是產(chǎn)品設(shè)計結(jié)果，屬于技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范疇，是對產(chǎn)品作“合格”和“不合格”符合性判斷依據(jù)?？刂平缦奘沁^程中質(zhì)量數(shù)據(jù)實際分布，是過程處于穩(wěn)定受控狀態(tài)時質(zhì)量 數(shù)據(jù)所形成典型分布口土3。范圍。是判 斷過程正常和異常依據(jù)。3 o方式注意事項同一產(chǎn)品由不同廠家生產(chǎn)時，其公差界限應(yīng)該是相同（執(zhí)行同樣質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)。但不同廠家由于技術(shù)能力和管理水平不同，各廠控制界限可能