產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析方案

1、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析方案年月。方案的申請(qǐng)與審批方案的起草起草部門(mén)起草人起草日期方案的審核審核部門(mén)審核人審核日期方案的批準(zhǔn)職務(wù)批準(zhǔn)人簽名日期精選資料，歡迎下載。目錄1. 概要2. 回顧周期3. 制造情況4. 產(chǎn)品描述4.1基本情況4.2產(chǎn)品工藝4.3產(chǎn)品的用法用量及適應(yīng)癥4.4關(guān)鍵參數(shù)5. 物料、環(huán)境及人員控制情況回顧5.1主要原輔料購(gòu)進(jìn)情況回顧5.2 原輔料、包裝材料質(zhì)量問(wèn)題回顧5.3原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更情況5.4供應(yīng)商管理情況回顧5.5工藝用水質(zhì)量回顧5.6 環(huán)境及人員表面控制情況回顧6. 生產(chǎn)工藝分析6.1關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況6.2生產(chǎn)工藝參數(shù)見(jiàn)附頁(yè)6.3半成品質(zhì)量情況回顧6.4半成品拒絕或返

2、工批次6.5工藝變更情況6.6物料平衡6.7成品率的回顧分析6.8設(shè)施設(shè)備情況7. 成品質(zhì)量情況7.1成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)精選資料，歡迎下載。7.2成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法的變更控制回顧7.3質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析7.4拒絕批次7.5上級(jí)藥檢所檢驗(yàn)情況8. 偏差回顧9. 超常超標(biāo)回顧10. 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察11. 其他變更控制回顧12. 驗(yàn)證回顧13. 關(guān)鍵崗位人員變更14. 藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審14.1對(duì)現(xiàn)行放行標(biāo)準(zhǔn)、方法和注冊(cè)文件進(jìn)行比較，確認(rèn)其有效性14.2對(duì)現(xiàn)行工藝和方法和注冊(cè)工藝進(jìn)行比較，確認(rèn)其生產(chǎn)工藝有效性15. 新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況16.

3、 投訴、退貨與產(chǎn)品召回16.1缺陷產(chǎn)品投訴16.2產(chǎn)品退貨和召回17. 不良反應(yīng)反饋情況18. 委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧18.1委托加工情況18.2委托檢驗(yàn)情況19. 人員培訓(xùn)與體檢20. 上級(jí)監(jiān)督檢查情況21. 總體評(píng)價(jià)22. 對(duì)上年度回顧中所建議的整改和預(yù)防措施的實(shí)施情況23. 本年度回顧中需要采取的整改措施或預(yù)防措施及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估意見(jiàn)精選資料，歡迎下載。1. 概要：自年起，青島國(guó)大生物制藥股份有限公司開(kāi)始注射用凍干粉針劑的生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號(hào)為，并全部用于中國(guó)市場(chǎng)。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，年月對(duì)注射用進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。本報(bào)告對(duì)本品種本年度共生產(chǎn)的批進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析。2. 回顧周

4、期：本公司的產(chǎn)品質(zhì)量回顧是以單品種的時(shí)間段方式進(jìn)行的。質(zhì)量回顧報(bào)告應(yīng)于年的月日之前完成。本次回顧周期為：年月日年月日。本回顧年度共生產(chǎn)注射用共批，共回顧分析注射用總共批。3. 制造情況：本回顧周期內(nèi)共回顧分析注射用共批，具體批次及產(chǎn)量見(jiàn)下表編號(hào)批號(hào)理論產(chǎn)量（支） 實(shí)際產(chǎn)量（支）收率（ %）產(chǎn)品名稱規(guī)格產(chǎn)品代號(hào) 生產(chǎn)批次放行未放行返工召回批次批次批次批次精選資料，歡迎下載。評(píng)價(jià)：4. 產(chǎn)品描述：4.1. 基本情況為：品名規(guī)格產(chǎn)品代碼包裝形式有效期貯存形式4.2. 產(chǎn)品工藝：4.2.1.處方：原輔料名稱處方注射用水至ml4.2.2.配制過(guò)程：4.3. 產(chǎn)品的用法用量及適應(yīng)癥：4.4. 關(guān)鍵參數(shù)：工

5、序關(guān)鍵工藝參數(shù)（批處方量為支）洗瓶洗瓶質(zhì)量：干熱滅菌：洗塞蒸汽滅菌：配液PH值：含量：內(nèi)毒素 :起泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn) :灌裝裝量軋蓋軋蓋松緊度：鋁蓋邊緣：評(píng)價(jià)：5. 物料、環(huán)境及人員控制情況回顧：5.1. 物料取樣檢驗(yàn)臺(tái)賬列表：物料名稱購(gòu)入日期批號(hào)數(shù)量報(bào)告號(hào)生產(chǎn)廠家精選資料，歡迎下載。主要原料、輔料質(zhì)量情況回顧評(píng)價(jià)：5.2. 主要內(nèi)包裝材料購(gòu)進(jìn)及質(zhì)量情況評(píng)價(jià)：5.3. 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更情況：評(píng)價(jià)：5.4. 供應(yīng)商的管理情況回顧：物料名稱供應(yīng)商新增 / 變更新增 / 變更原因5.4.1.新增及變更供應(yīng)商情況：評(píng)價(jià)：5.4.2.供應(yīng)商審計(jì)情況：見(jiàn)下表物料名稱供應(yīng)商審計(jì)時(shí)間審計(jì)報(bào)告評(píng)價(jià)：5.5. 工藝用水

6、質(zhì)量回顧：5.5.1.工藝用水系統(tǒng)描述：精選資料，歡迎下載。5.5.2.工藝用水分為飲用水、純化水及注射用水。其用途分別為：飲用水是制備純化水的水源。純化水是注射用水的水源、純蒸汽水源、原料藥生產(chǎn)用水、檢驗(yàn)清洗用水。注射用水是制劑車(chē)間各工序用水。純化水及注射用水的檢測(cè)頻率及項(xiàng)目如下表：類(lèi)別取樣周期取樣部門(mén)檢測(cè)項(xiàng)目取樣位置一次 /2 小時(shí)崗位性狀、電導(dǎo)率、酸堿度、氨出、回水口性狀、酸堿度、氨、總有機(jī)碳出、回水口一次 / 日質(zhì)量部 QC 或易氧化物純化性狀、酸堿度、氨、硝酸鹽、出、回水口水質(zhì)量部 QC亞硝酸鹽、不揮發(fā)物、重金屬、一次/周微生物限度、總有機(jī)碳或易氧化物一次/周質(zhì)量部 QC性狀、酸堿度

7、、氨、微生物限原料藥車(chē)間、質(zhì)度、總有機(jī)碳或易氧化物量部純化水點(diǎn)一次 /2 小時(shí)崗位性狀、電導(dǎo)率、 PH值、氨出、回水口一次/日質(zhì)量部 QC性狀、 PH值、氨、細(xì)菌內(nèi)毒素、 出、回水口總有機(jī)碳注射性狀、 PH 值、氨、硝酸鹽、亞出、回水口用水硝酸鹽、不揮發(fā)物、重金屬、一次/周質(zhì)量部 QC微生物限度、總有機(jī)碳、細(xì)菌內(nèi)毒素性狀、 PH 值、氨、硝酸鹽、亞各生產(chǎn)使用點(diǎn)每一次/月質(zhì)量部 QC硝酸鹽、不揮發(fā)物、重金屬、月輪流取樣至少微生物限度、總有機(jī)碳、細(xì)菌一次內(nèi)毒素評(píng)價(jià)：本品種年月日至年月日生產(chǎn)期間，工藝用水監(jiān)控結(jié)果。5.6. 環(huán)境及人員表面控制情況回顧：5.6.1.潔凈室的檢測(cè)項(xiàng)目：不同潔凈級(jí)別的潔凈

8、室應(yīng)按要求分別進(jìn)行環(huán)境及潔凈度監(jiān)測(cè)。項(xiàng)目包括：空調(diào)檢漏、溫度、相對(duì)濕度、壓差、風(fēng)量、風(fēng)速、塵埃粒子、沉降菌。5.6.2.監(jiān)測(cè)頻率為：溫度、相對(duì)濕度、壓差由崗位人員記錄，每天兩次，上午下午各一次。在空調(diào)驗(yàn)證或更換高效過(guò)濾器時(shí)由工程設(shè)備部對(duì)壓差進(jìn)行監(jiān)測(cè)?？照{(diào)精選資料，歡迎下載。檢漏應(yīng)在每次開(kāi)工前進(jìn)行監(jiān)測(cè)。塵埃粒子的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)為每班次有生產(chǎn)部進(jìn)行記錄，靜態(tài)由質(zhì)量部QC根據(jù)各潔凈室級(jí)別進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在階段性生產(chǎn)前監(jiān)測(cè)及萬(wàn)級(jí)區(qū)生產(chǎn)期間每月在通道、更衣室和關(guān)鍵操作崗位取樣監(jiān)測(cè)一次；十萬(wàn)級(jí)區(qū)及三十萬(wàn)級(jí)區(qū)每季度在關(guān)鍵崗位取樣監(jiān)測(cè)一次。沉降菌靜態(tài)監(jiān)測(cè)在階段性生產(chǎn)前及萬(wàn)級(jí)區(qū)生產(chǎn)過(guò)程中每周在通道、更衣室和其他非關(guān)鍵操作崗

9、位取樣監(jiān)測(cè)一次；十萬(wàn)級(jí)區(qū)每月在通道、更衣室和其他非關(guān)鍵操作崗位取樣監(jiān)測(cè)一次。三十萬(wàn)級(jí)區(qū)只做靜態(tài)監(jiān)測(cè)，在關(guān)鍵操作崗位每月取樣監(jiān)測(cè)一次。沉降菌動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)百級(jí)、萬(wàn)級(jí)關(guān)鍵表面每班監(jiān)測(cè)一次，百級(jí)一般表面每周監(jiān)測(cè)，萬(wàn)級(jí)一般表面及地面每月監(jiān)測(cè)，十萬(wàn)級(jí)關(guān)鍵表面每月監(jiān)測(cè)，一般表面及地面每季監(jiān)測(cè)。評(píng)價(jià)：6. 生產(chǎn)工藝分析：6.1. 關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況步驟及工序關(guān)鍵工藝參數(shù)工藝變更情況評(píng)價(jià)6.2. 生產(chǎn)工藝參數(shù)評(píng)價(jià)：6.3. 半成品質(zhì)量情況回顧注射用半成品含量 (批次 ) 最高mg/ml，最低mg/ml，平均值為mg/ml(標(biāo)準(zhǔn)要求，而且所有數(shù)據(jù)都在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi)。注射用半成品 PH(批次 ) 最高，最低，平均值

10、為(標(biāo)準(zhǔn)要求），而且所有數(shù)據(jù)都在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi)。評(píng)價(jià)：半成品共檢驗(yàn)批次三個(gè)項(xiàng)目，各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)均符合規(guī)定。6.4. 半成品拒絕或返工批次：評(píng)價(jià)：6.5. 工藝變更情況詳述：評(píng)價(jià)：6.6. 物料平衡：物料平衡估算精選資料，歡迎下載。對(duì)回顧期內(nèi)所有批次產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中物料平衡超限情況進(jìn)行匯總：序號(hào)工序超限項(xiàng)目原因調(diào)查及處理評(píng)價(jià)：6.7. 成品率的回顧分析評(píng)價(jià)：6.8. 相關(guān)設(shè)備設(shè)施情況：6.8.1.變更情況：若發(fā)生變更，則描述為 “在回顧期內(nèi)，該產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的變更情況見(jiàn)下表： ”序號(hào)變更范圍變更描述驗(yàn)證情況相關(guān)文件申報(bào)備案變更情況情況評(píng)價(jià)：6.8.2.維護(hù)情況：在回顧期內(nèi)，該產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)設(shè)

11、備、設(shè)施均按計(jì)劃進(jìn)行了維護(hù)保養(yǎng)，情況見(jiàn)下表：設(shè)備 / 設(shè)施名稱維護(hù)日期維護(hù)內(nèi)容評(píng)價(jià)：6.8.3.維修情況：在回顧期內(nèi)，該產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的維修情況見(jiàn)下表：設(shè)備 / 設(shè)施名維修日期維修內(nèi)容稱精選資料，歡迎下載評(píng)價(jià)：7. 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況：7.1. 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：檢驗(yàn)項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)7.2. 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法的變更控制回顧：評(píng)價(jià)：7.3. 質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析評(píng)價(jià)：7.4. 不放行批次：回顧期內(nèi)該產(chǎn)品發(fā)生過(guò)拒絕的成品情況，見(jiàn)下表序號(hào)品名規(guī)格批號(hào)不合格項(xiàng)目評(píng)價(jià)：7.5. 上級(jí)藥檢所檢驗(yàn)情況：本回顧期內(nèi)該產(chǎn)品的藥檢所檢驗(yàn)情況見(jiàn)下表序號(hào)名稱規(guī)格批號(hào)檢測(cè)結(jié)果。內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)原因分析處理措施檢測(cè)部門(mén)報(bào)告

12、號(hào)精選資料，歡迎下載。評(píng)價(jià)：8. 偏差回顧：對(duì)回顧期間該產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的偏差及處理情況進(jìn)行匯總，結(jié)果見(jiàn)下表：品名偏差編號(hào)生產(chǎn)階段偏差描述涉及批次糾正和預(yù)防措施評(píng)價(jià)：偏差糾正和預(yù)防措施的有效性跟蹤：9. 超常、超標(biāo)調(diào)查回顧：對(duì)回顧期間該產(chǎn)品相關(guān)的檢驗(yàn)超標(biāo)調(diào)查情況進(jìn)行匯總，結(jié)果見(jiàn)下表：OOS編號(hào)名稱批號(hào)超標(biāo)描述涉及批次方案評(píng)價(jià)：10. 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察：評(píng)價(jià)：11. 其他變更控制回顧： （包括操作規(guī)程、廠房、儀器、計(jì)算機(jī)軟件等）序號(hào)變更項(xiàng)目變更原因變更內(nèi)容變更實(shí)施日期評(píng)價(jià)：12. 驗(yàn)證回顧：設(shè)備/系統(tǒng)/工藝/方法/清潔驗(yàn)證情況驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)結(jié)論序號(hào)日期/ 殘留驗(yàn)證及編號(hào)評(píng)價(jià)：13. 關(guān)鍵崗位人員變更

13、：精選資料，歡迎下載。回顧期內(nèi)生產(chǎn)、質(zhì)量分析關(guān)鍵崗位，及公司中、高層管理人員的變更情況見(jiàn)下表：序號(hào)變更崗位人員變更情況是否需備案及備變更日期案日期評(píng)價(jià)：14. 藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審：回顧期內(nèi)無(wú)該產(chǎn)品相關(guān)的藥品注冊(cè)活動(dòng)。若有，則描述為“回顧期內(nèi)該產(chǎn)品相關(guān)的藥品注冊(cè)活動(dòng)見(jiàn)下表：”序號(hào)變更申報(bào)內(nèi)容審批機(jī)關(guān)是否獲批獲批 / 退審日期14.1對(duì)現(xiàn)行放行標(biāo)準(zhǔn)、方法和注冊(cè)文件進(jìn)行比較，確認(rèn)其有效性序檢測(cè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)放行標(biāo)準(zhǔn)方法限度對(duì)比對(duì)比備注號(hào)項(xiàng)目方法限度方法限度結(jié)果結(jié)果評(píng)價(jià)：14.2對(duì)現(xiàn)行工藝和方法和注冊(cè)工藝進(jìn)行比較，確認(rèn)其生產(chǎn)工藝有效性對(duì)比內(nèi)容注冊(cè)工藝生產(chǎn)工藝對(duì)比分析工藝流程工藝處方生產(chǎn)過(guò)程評(píng)

14、價(jià)：15. 新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況。評(píng)價(jià)：16. 投訴、退貨與產(chǎn)品召回16.1缺陷產(chǎn)品投訴投訴號(hào)批號(hào)投訴數(shù)量 信息描述調(diào)查過(guò)程結(jié)論投訴分類(lèi)預(yù)防措施精選資料，歡迎下載。評(píng)價(jià)：16.2產(chǎn)品退貨和召回收回類(lèi)型退貨 / 召回單產(chǎn)品 / 批號(hào)退貨 / 召回?cái)?shù) 退貨 / 召回原預(yù)防措施評(píng)價(jià)：17. 不良反應(yīng)反饋情況本產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的不良反應(yīng)有：評(píng)價(jià)：18. 委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧18.1. 委托加工情況評(píng)價(jià)：18.2. 委托檢驗(yàn)情況評(píng)價(jià)：19. 人員培訓(xùn)與體檢回顧期內(nèi)人員的培訓(xùn)與體檢情況評(píng)價(jià)：20. 上級(jí)監(jiān)督檢查情況回顧周期內(nèi)上級(jí)監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)我公司進(jìn)行如下的監(jiān)督檢查。日期監(jiān)督檢查內(nèi)容檢查部門(mén)檢查結(jié)果評(píng)價(jià)：21. 總體評(píng)價(jià)22. 對(duì)上年度回顧中所建議的整改和預(yù)