綜合車間固體制劑工藝流程及操作注意事項

1、綜合車間固體制劑工藝流程及操作注意事項 我們綜合車間現(xiàn)有固體制劑型有片劑一乳塊消片，健陽片（糖衣片,降糖甲 片,顆粒劑一舒爾經(jīng)和腎全顆粒，下面我就來介紹一下它們地工藝流 程.12月份我們車間面臨著顆粒劑地 GMP認(rèn)證,由于腎全顆粒是臨床實驗品種還 未上市，認(rèn)證地品種還是舒爾經(jīng)顆粒，下面我們要重點關(guān)注舒爾經(jīng)顆粒地生產(chǎn)過 程，以便大家可以更好地理解舒爾經(jīng)地生產(chǎn)工藝.,從而使我們車間能順利地通過 12月份GMP認(rèn)證. 、產(chǎn)品介紹: 名稱 主要成分 功能主治 包裝規(guī)格 舒爾經(jīng) 顆粒 當(dāng)歸、醋香附、牡丹 皮、白芍、赤芍、醋延 胡索、陳皮、益母草、 桃仁、牛膝、柴胡 活血化 瘀，止痛 調(diào)經(jīng) 10克x 9袋

2、/盒x 100盒/箱 乳塊消 片 橘葉、丹參、皂刺、川 楝子、地龍、王不留行 疏肝理 氣活血 化瘀,消 散乳塊 36片或60片/瓶x 200瓶/箱 降糖甲 片 地黃、黃芪、黃精、天 花粉、太子參 補氣益 氣，養(yǎng)陰 生津 60片/瓶x 200瓶/箱 健陽片 蜈蚣粉、淫羊藿提取物 粉、甘草提取物粉、蜂 王漿 補腎益 精,溫腎 助陽. 8片/袋x 4袋/盒x 30盒/箱 二、提取部分： 1、提取工序 舒爾經(jīng)提?。侯I(lǐng)料投料一煮提、蒸餾一混合后濃縮一噴霧干燥 工序 浸泡 一煎加水量 一煎微沸 時間 二煎加水量 二煎微沸 時間 水提 30分鐘 8倍量 1.5小時 6倍量 1小時 蒸餾 潤透 9倍量 每罐收

3、集約 52kg備用 蒸餾后煮提 8倍量 1.5小時 6倍量 1小時 1）、芳香水蒸餾后藥渣與其余8味藥一起煮提：兩蒸餾罐每罐再加入陳皮 10kg、柴胡3kg、桃仁9kg、牛膝10kg、白芍12kg、赤芍12kg、益母草15kg、 醋延胡索9kg,和蒸餾后藥渣同煮,一煎加1900L飲用水，加熱煮提,適當(dāng)調(diào)節(jié)蒸 汽閥門保持微沸1.5小時，二煎加1400L飲用水加熱煮提微沸1小時，蒸汽壓力 保持在0.1MPa以下.合并藥液至指定儲罐內(nèi)備用.b5E2RGbCAP 2)將待濃縮液預(yù)留350L與50kg糊精、702g甜菊素混合，攪拌均勻后，吸入濃 縮器內(nèi)，濃縮至藥液體積為920 20L.待濃縮液至終點時，

4、吸入104kg芳香水溶 液混合均勻，待噴霧干燥，此時藥液相對密度約為 1.081.13 甘草 滲漉 100kg 5履水 24h 700L 30L 1.25 1.35 (50 C 蜈蚣粉經(jīng)90聽醇兩次溶解抽濾后，風(fēng)干后入庫. 乳塊消提取：領(lǐng)料一水提，醇提一濃縮一醇沉一噴霧干燥/減壓干燥 工序 一煎加水量 一煎微沸時間 二煎加水量 二煎微沸時間 水提 8倍量 1小時 6倍量 1小時 70%乙醇提 5倍量 2小時 4倍量 1小時 2、濃縮工序: 品種 濃縮藥液 相對密度 測定溫度 濃縮后藥液量,批量60萬片.eUts8ZQVRd 注:a,要求待壓片物料握之成團輕按即散，b,1015分鐘抽查片重一次,

5、一次10 片，要求素片表面光滑完整 ，色澤均勻，麻面小于 3%,硬度適中，水分小于 7.5%. sQsAEJkW5T 10, 包衣:荸薺鍋包糖衣片,60萬片分四個荸薺鍋包，每過15萬片,粉衣層1920 層（含隔離層2層,單糖層912層，色糖層910層，可視實際片子情況微調(diào)包衣 層數(shù).GMslasNXkA 注:a,若素片橫斷面如鏡面發(fā)亮，麻面,變形不宜包衣。b,濕度大片子濕時宜適當(dāng) 增加相應(yīng)層地次數(shù)，如粉層時滑石粉粘地不夠完整均勻，可適當(dāng)增加粉衣層數(shù)，如 色衣上色片子表面不夠均勻可增加淺色衣層數(shù)，減少或延緩深色衣層數(shù)。c,上蠟 時應(yīng)及時擦鍋底防止片子滑鍋掉出.d,胭脂紅溶解時宜用80C左右地?zé)崴?/p>

6、溶解， 充分?jǐn)嚢杈鶆?e,明膠宜泡發(fā)后再水浴加熱溶解.TlrRGchYzg 11, 內(nèi)包:瓶裝流水線進行內(nèi)包工序，隨時抽檢稱重，確保裝量準(zhǔn)確. 品名 裝片量 塑料瓶規(guī)格 備注 乳塊消60片 60片 40ml 乳塊消36片 36片 30ml 注:下片振動速度以均勻撲在下片振動臺上為宜，不宜太多， 以免片子灑落，裝量 不準(zhǔn). 12, 外包：包裝規(guī)格：乳塊消36片36*1*200 36 片/瓶*200瓶（每10瓶 裝一個 塑料袋 7EqZcWLZNX 乳塊消60片60*1*200 60片/瓶*200瓶（每10瓶裝一個塑 料袋 注:a,拼箱:每批最后盒數(shù)不足一箱時，與下一批次合裝，合裝箱內(nèi)地裝箱單有兩 個批號，箱側(cè)打印兩批批號，生產(chǎn)日期，有效期，并記錄各自數(shù)量。b,檢驗報告單， 裝箱單,彩盒,說明等附于記錄后面。c,包材銷毀時，操作人員至少2人,QA在場, 大