產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)管理規(guī)定

1、 第三層次文件 修改標(biāo)識(shí)：0受控狀態(tài)受控分發(fā)編號(hào) 文件編號(hào)：QG/YP 3 50 002-2014 產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)管理規(guī)定（D版）發(fā)布日期：2015年01月28日 實(shí)施日期：2015年01月28日 1 目的對(duì)新產(chǎn)品和新過(guò)程以及批產(chǎn)產(chǎn)品和批產(chǎn)生產(chǎn)線（過(guò)程）進(jìn)行確認(rèn)，證實(shí)產(chǎn)品和過(guò)程能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求且穩(wěn)定受控。2 適用范圍2.1 適用于公司及外協(xié)的產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)。2.2 如下發(fā)生更改時(shí)，需進(jìn)行重新確認(rèn)：2.2.1 新品（油品）；2.2.2 關(guān)鍵工藝參數(shù)更改（調(diào)合/灌裝設(shè)備、調(diào)合溫度、調(diào)合時(shí)間、溶膠溫度、溶膠時(shí)間、調(diào)合加料順序、過(guò)濾設(shè)置）2.2.3 油品設(shè)計(jì)更改（DFMEA

2、更改、關(guān)鍵原材料更改-復(fù)合添加劑、增粘劑、基礎(chǔ)油等級(jí)降低）；2.2.4 生產(chǎn)產(chǎn)地變更；2.2.5 供應(yīng)新品（包材、外購(gòu)新品）。3 職責(zé)3.1 技術(shù)研發(fā)中心負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)，并下達(dá)確認(rèn)實(shí)施計(jì)劃；負(fù)責(zé)向顧客提交PPAP申請(qǐng)批準(zhǔn)資料。3.2 生產(chǎn)部根據(jù)確認(rèn)計(jì)劃組織試生產(chǎn)；負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)、工藝、人員資格等確認(rèn)。3.3 調(diào)度中心負(fù)責(zé)包材產(chǎn)品確認(rèn)。3.4 各部門負(fù)責(zé)按項(xiàng)目提出申請(qǐng)和開(kāi)展工作。 4 引用文件4.1 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序5 術(shù)語(yǔ)和定義5.1 確認(rèn)項(xiàng)目、申請(qǐng)部門、周期時(shí)間項(xiàng)目新品（油品）關(guān)鍵工藝參數(shù)更改設(shè)計(jì)更改（油品）生產(chǎn)場(chǎng)所變更供應(yīng)新品確認(rèn)時(shí)機(jī)批產(chǎn)前批產(chǎn)時(shí)批產(chǎn)時(shí)批產(chǎn)前批產(chǎn)前申請(qǐng)部門

3、項(xiàng)目組長(zhǎng)生產(chǎn)部技術(shù)研發(fā)中心生產(chǎn)部供應(yīng)部組織部門技術(shù)研發(fā)中心技術(shù)研發(fā)中心技術(shù)研發(fā)中心技術(shù)研發(fā)中心技術(shù)研發(fā)中心6 工作流程（見(jiàn)后頁(yè)）產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)工作流程圖、產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)工作流程說(shuō)明產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)工作流程圖職責(zé)崗位流程作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄等項(xiàng)目組長(zhǎng)、生產(chǎn)部、技術(shù)研發(fā)中心、供應(yīng)部技術(shù)研發(fā)中心生產(chǎn)部技術(shù)研發(fā)中心生產(chǎn)部調(diào)度中心供應(yīng)部技術(shù)研發(fā)中心各職責(zé)部門技術(shù)研發(fā)中心技術(shù)研發(fā)中心新品（油品）關(guān)鍵工藝參數(shù)更改設(shè)計(jì)更改生產(chǎn)場(chǎng)所變更供應(yīng)新品提出確認(rèn)申請(qǐng)6.1制訂、下達(dá)確認(rèn)實(shí)施計(jì)劃6.2下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃6.3工藝文件狀態(tài)、工裝狀態(tài)確認(rèn)、生產(chǎn)能力、工藝驗(yàn)證確認(rèn)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)過(guò)程確認(rèn)測(cè)量系統(tǒng)分析、過(guò)程能力分析6.4生產(chǎn)線設(shè)備狀態(tài)操

4、作人員資質(zhì)確認(rèn)工作環(huán)境、定置管理確認(rèn)產(chǎn)品確認(rèn)6.5整改計(jì)劃6.6確認(rèn)報(bào)告6.7PPAP生產(chǎn)批準(zhǔn)6.8確認(rèn)實(shí)施計(jì)劃生產(chǎn)計(jì)劃工藝文件狀態(tài)確認(rèn)報(bào)告工裝狀態(tài)確認(rèn)報(bào)告工藝驗(yàn)證報(bào)告測(cè)量系統(tǒng)分析報(bào)告過(guò)程能力分析報(bào)告生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)報(bào)告操作人員資質(zhì)確認(rèn)報(bào)告工作環(huán)境、定置管理確認(rèn)報(bào)告全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告制造現(xiàn)場(chǎng)過(guò)程確認(rèn)問(wèn)題報(bào)告整改計(jì)劃產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)報(bào)告產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)工作流程說(shuō)明序號(hào)流程塊工作標(biāo)準(zhǔn)期量標(biāo)準(zhǔn)6.1提出確認(rèn)申請(qǐng)6.1.1 如符合以下任何一個(gè)更改時(shí)，需進(jìn)行重新確認(rèn)，則由職責(zé)部門按上述5.1“確認(rèn)項(xiàng)目、申請(qǐng)部門、周期時(shí)間”表格內(nèi)容執(zhí)行。a. 新品（油品）；b. 關(guān)鍵工藝參數(shù)更改；c. 設(shè)計(jì)更改（

5、DFMEA更改、關(guān)鍵原材料更改）d. 生產(chǎn)產(chǎn)地變更；e. 供應(yīng)新品（包材、外購(gòu)新品）。6.1.2 職責(zé)部門通過(guò)OA產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)審批流程提出申請(qǐng)。6.2制訂、下達(dá)確認(rèn)實(shí)施計(jì)劃6.2.1 技術(shù)研發(fā)中心根據(jù)提出的確認(rèn)申請(qǐng)，制訂“產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)實(shí)施計(jì)劃”，產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)計(jì)劃內(nèi)容包括：工藝文件狀態(tài)確認(rèn)、工裝狀態(tài)確認(rèn)、工藝驗(yàn)證、測(cè)量系統(tǒng)分析、過(guò)程能力分析、生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)、操作人員資質(zhì)確認(rèn)、工作環(huán)境、定置管理確認(rèn)等內(nèi)容及完成時(shí)間、責(zé)任部門。6.2.2 技術(shù)研發(fā)中心在OA產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)審批流程中維護(hù)，提交生產(chǎn)副總、總工程師審批下達(dá)生產(chǎn)部、或供應(yīng)部實(shí)施。6.3下達(dá)生產(chǎn)任務(wù)6.3.1 如是abcd類自產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，則

6、由生產(chǎn)部或調(diào)度中心下達(dá)試生產(chǎn)計(jì)劃；6.3.2 如是e類供應(yīng)產(chǎn)品，則由供應(yīng)部按審批試產(chǎn)計(jì)劃提交供應(yīng)商。供應(yīng)商根據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備試產(chǎn)，試產(chǎn)前通知供應(yīng)部。6.3.3 生產(chǎn)部在OA產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)審批流程中維護(hù)試生產(chǎn)計(jì)劃，經(jīng)生產(chǎn)部領(lǐng)導(dǎo)審批。6.4現(xiàn)場(chǎng)過(guò)程確認(rèn)6.4.1 技術(shù)研發(fā)中心組織人員到現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的工藝文件狀態(tài)、工裝狀態(tài)、工藝驗(yàn)證、測(cè)量系統(tǒng)分析、過(guò)程能力分析、生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)、操作人員資質(zhì)確認(rèn)、工作環(huán)境、定置管理等進(jìn)行確認(rèn)。6.4.2 確認(rèn)過(guò)程按7過(guò)程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)和附件1過(guò)程確認(rèn)檢查表進(jìn)行，并形成書(shū)面確認(rèn)報(bào)告，確認(rèn)報(bào)告通過(guò)OA產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)審批流程進(jìn)行審核。6.5產(chǎn)品確認(rèn)6.5.1 e類供應(yīng)新品：到供

7、應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)后，還需要求供應(yīng)商提供樣品：包材：供應(yīng)商再次提供小批量樣品進(jìn)行上線試驗(yàn)；確認(rèn)合格后，保留樣板。油品：提供小批量生產(chǎn)的樣品，技術(shù)研發(fā)中心根據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，確認(rèn)合格后，保留樣品。6.5.2 OA包材樣品檢驗(yàn)確認(rèn)流程（質(zhì)量開(kāi)發(fā)）：供應(yīng)部提交樣品檢驗(yàn)（調(diào)度中心檢驗(yàn)包材、技術(shù)研發(fā)中心檢驗(yàn)油品）生產(chǎn)部確認(rèn)（包材是否適合工藝）技術(shù)研發(fā)中心確認(rèn)（目標(biāo)效果）。OA油品樣品檢驗(yàn)確認(rèn)流程（質(zhì)量開(kāi)發(fā)）：供應(yīng)部起草技術(shù)研發(fā)中心副主任審核總工程師程師批準(zhǔn)。6.5.3產(chǎn)品確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)按7.5產(chǎn)品確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。6.6整改計(jì)劃確認(rèn)后，技術(shù)研發(fā)中心編寫確認(rèn)報(bào)告，如確認(rèn)過(guò)程出現(xiàn)不符合項(xiàng)，則在確認(rèn)報(bào)告中體現(xiàn)不符合項(xiàng)，要求

8、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、或供應(yīng)商進(jìn)行限期整改，整改完畢后，提交資料進(jìn)行驗(yàn)證，一般不符合項(xiàng)驗(yàn)證可以采取資料驗(yàn)證，如是嚴(yán)重不符合項(xiàng)則需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核。6.7確認(rèn)報(bào)告技術(shù)研發(fā)中心編寫最終通過(guò)產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)的確認(rèn)報(bào)告，通過(guò)OA產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)審批流程進(jìn)行審批。6.8PPAP生產(chǎn)批準(zhǔn)技術(shù)研發(fā)中心根據(jù)確認(rèn)報(bào)告，提交生產(chǎn)批準(zhǔn)件，通過(guò)OA產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)審批流程提交總工程師審批。PPAP生產(chǎn)批準(zhǔn)件內(nèi)容見(jiàn)附件2.7 產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)7.1 工藝文件確認(rèn)序號(hào)評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)備注7.1.1工藝文件產(chǎn)品的工藝文件目錄文件正確、完整、統(tǒng)一，清單齊全、經(jīng)過(guò)審批 產(chǎn)品過(guò)程確認(rèn)的必要條件，文件評(píng)審?fù)耆ㄟ^(guò)后才能進(jìn)入下一環(huán)節(jié)。出現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí)

9、按次數(shù)記錄不符合項(xiàng)工藝方案過(guò)程流程圖PFEMA控制計(jì)劃作業(yè)指導(dǎo)書(shū)質(zhì)控點(diǎn)明細(xì)表質(zhì)控點(diǎn)設(shè)備明細(xì)表質(zhì)控點(diǎn)工藝裝備明細(xì)表產(chǎn)品/過(guò)程特殊特性明細(xì)表作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否對(duì)過(guò)程FEMA、控制計(jì)劃中特殊特性、過(guò)程、特殊要求作出控制要求記錄不符合項(xiàng)7.2 測(cè)量系統(tǒng)分析確認(rèn)序號(hào)評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)備注7.2.1測(cè)量系統(tǒng)分析計(jì)量器具和輔助設(shè)備通過(guò)檢定或通過(guò)其它可靠的方法校準(zhǔn)，人員具備檢測(cè)能力資格檢定證書(shū)、校準(zhǔn)記錄、人員使用資格產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)通過(guò)的必要條件整線評(píng)價(jià)滿足以下條件可通過(guò)：1、對(duì)進(jìn)行過(guò)程能力研究的特性所使用的測(cè)量系統(tǒng)做的分析，分析結(jié)果符合內(nèi)控技術(shù)質(zhì)量要求；2、其余工序的測(cè)量系統(tǒng)所使用的量具必須經(jīng)檢定合格。3、不能接收

10、的需要有經(jīng)總工程師批準(zhǔn)的相應(yīng)反應(yīng)計(jì)劃/改進(jìn)方案。7.3 制造現(xiàn)場(chǎng)過(guò)程確認(rèn)序號(hào)評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)備注7.3.1人員崗位適應(yīng)性確認(rèn)上崗條件培訓(xùn)合格上崗所有崗位員工必須有培訓(xùn)上崗合格通過(guò)記錄。記錄不符合項(xiàng)崗位適宜性確認(rèn)按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作達(dá)到工藝要求以及生產(chǎn)節(jié)拍，連續(xù)產(chǎn)出產(chǎn)品符合質(zhì)量控制要求（不同生產(chǎn)線、1個(gè)班）記錄不符合項(xiàng)整線評(píng)價(jià)滿足以下條件可通過(guò)：1、 關(guān)鍵重要工序無(wú)不符合項(xiàng)：持證上崗達(dá)100%，崗位適宜性100。2、其它無(wú)不符合項(xiàng)。序號(hào)評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)備注7.3.2設(shè)備狀態(tài)、生產(chǎn)能力確認(rèn)工藝驗(yàn)證1、新投入/場(chǎng)所變更的設(shè)備必須經(jīng)過(guò)工藝驗(yàn)證，確保設(shè)備100%滿足工藝要求。2、生產(chǎn)節(jié)拍是否符合要求。具備工

11、藝驗(yàn)證報(bào)告必要條件2、如某項(xiàng)內(nèi)容因特殊原因無(wú)法檢驗(yàn)的需征得工藝部門的同意。得到批準(zhǔn)設(shè)備檢定、驗(yàn)收1、新設(shè)備通過(guò)公司組織的設(shè)備驗(yàn)收。具備設(shè)備安裝移交驗(yàn)收單、驗(yàn)收數(shù)據(jù)、確認(rèn)記錄必要條件2、設(shè)備驗(yàn)收如某項(xiàng)內(nèi)容因特殊原因無(wú)法檢驗(yàn)的需征得設(shè)備管理部門、工藝部門的同意。得到批準(zhǔn)設(shè)備使用指導(dǎo)文件有設(shè)備操作規(guī)程，包含安全操作質(zhì)控點(diǎn)設(shè)備必須編制有點(diǎn)檢要求和記錄表。工裝狀態(tài)確認(rèn)工裝狀態(tài)100%受控狀態(tài)，關(guān)鍵工序、重點(diǎn)工序的工裝出現(xiàn)一項(xiàng)不合格則否決。整線評(píng)價(jià)通過(guò)的必要條件：1、整線主要設(shè)備沒(méi)有通過(guò)公司組織的設(shè)備檢定、驗(yàn)收，過(guò)程確認(rèn)不能批準(zhǔn)；2、操作規(guī)程齊全率100；3、關(guān)鍵設(shè)備加工結(jié)果經(jīng)抽檢，整個(gè)工序重要設(shè)備符合項(xiàng)

12、100、非關(guān)鍵特性過(guò)程合格率90。序號(hào)評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)備注7.3.3物料控制1、原材料防護(hù)存放地能起到應(yīng)有的防護(hù)作用記錄不符合項(xiàng)。2、標(biāo)識(shí)不合格、不明、處理不清楚的產(chǎn)品不能流轉(zhuǎn)，應(yīng)制訂有應(yīng)急措施及有效處理。記錄不符合項(xiàng)3、物流按工藝流程進(jìn)行記錄不符合項(xiàng)整體評(píng)價(jià)1、關(guān)鍵工序無(wú)不符合項(xiàng)序號(hào)評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)備注7.3.4作業(yè)方法 “三檢”制落實(shí)到位（三檢：首、中、末）記錄不符合項(xiàng)。工藝文件符合“三性”（三性：正確、完整、統(tǒng)一）對(duì)不符合項(xiàng)目應(yīng)有整改及預(yù)防措施。過(guò)程參數(shù)控制按工藝要求進(jìn)行特殊過(guò)程的過(guò)程參數(shù)每班記錄完整性按作業(yè)文件操作，無(wú)重大質(zhì)量事故。否決項(xiàng)整體評(píng)價(jià)對(duì)生產(chǎn)線的確認(rèn)記錄進(jìn)行匯總，滿足以下要求

13、認(rèn)為可以通過(guò)：1、關(guān)鍵重要工序無(wú)不符合項(xiàng)；2、關(guān)鍵重要工序無(wú)違反工藝紀(jì)律行為，非關(guān)鍵重要工序有效執(zhí)行90。序號(hào)評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)備注7.3.5測(cè)量控制量具無(wú)合格證或逾期使用記錄不符合項(xiàng)。按規(guī)定周期校準(zhǔn)提供記錄量具使用前不將量具擦干凈并自校對(duì)零位量檢具不按工藝要求配備齊全量檢具操作使用正確使用、讀數(shù)整體評(píng)價(jià)對(duì)生產(chǎn)線的確認(rèn)記錄進(jìn)行匯總：1、 關(guān)鍵、重要特性100合格；2、 關(guān)鍵、重要、特殊特性應(yīng)配備測(cè)量器具。序號(hào)評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)備注7.3.6環(huán)境控制待流轉(zhuǎn)品、不合格品、返工品、廢品定點(diǎn)存放。輔助工具定點(diǎn)擺放、整齊，環(huán)境清潔。崗位環(huán)境必須符合工藝文件中對(duì)該崗位要求的環(huán)境因素。地面干凈整潔，無(wú)廢紙、廢料

14、等垃圾雜物。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)所畫(huà)各種定置線顏色有正式文件要求，現(xiàn)場(chǎng)所畫(huà)各種定置線顏色符合相關(guān)文件規(guī)定要求。整體評(píng)價(jià)1、 關(guān)鍵、重要質(zhì)量特性有要求的必須滿足；2、不符合項(xiàng)3項(xiàng)。序號(hào)評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)備注7.3.7其它確認(rèn)活動(dòng)中出現(xiàn)批量質(zhì)量責(zé)任事故否決項(xiàng)確認(rèn)期及前一個(gè)月出現(xiàn)不按操作規(guī)定操作發(fā)生設(shè)備事故（含一般事故）否決項(xiàng)工序記錄弄虛作假的否決項(xiàng)工序質(zhì)量問(wèn)題由于主觀原因重復(fù)發(fā)生的否決項(xiàng)7.4 過(guò)程能力評(píng)價(jià)序號(hào)評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)備注7.4.1過(guò)程能力評(píng)價(jià)計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)試生產(chǎn)階段初始過(guò)程能力研究1、調(diào)合合格率=100%2、關(guān)鍵工序產(chǎn)品合格率=100%可接收，按照控制計(jì)劃進(jìn)行。批產(chǎn)階段過(guò)程能力研究1、調(diào)合合格率=100%2

15、、關(guān)鍵工序產(chǎn)品合格率99.73%計(jì)量型數(shù)據(jù)試生產(chǎn)階段初始過(guò)程能力研究調(diào)合：數(shù)據(jù)過(guò)少，使用合格率100%灌裝計(jì)量：Cpk1.33批產(chǎn)階段過(guò)程能力研究調(diào)合：指數(shù)Cpk1.33或合格率100%灌裝計(jì)量：指數(shù)Cpk1.33不滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的處理：1、用Cpk值評(píng)價(jià)的，在接收準(zhǔn)則值的10%以內(nèi)（含10%），需要評(píng)審控制計(jì)劃，必要時(shí)更新后繼續(xù)生產(chǎn)；超過(guò)接收準(zhǔn)則值的10%以外，不符合的特性或過(guò)程需100%檢查，必要時(shí)更新控制計(jì)劃和經(jīng)生產(chǎn)副總批準(zhǔn)（過(guò)程能力評(píng)價(jià)報(bào)告）后才能繼續(xù)生產(chǎn)。2、用合格率評(píng)價(jià)的，不滿足接收準(zhǔn)則的，生產(chǎn)過(guò)程需進(jìn)行100%檢查。7.5 產(chǎn)品確認(rèn)序號(hào)評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)備注實(shí)物質(zhì)量包裝產(chǎn)品抽查評(píng)定

16、整件評(píng)定合格可繼續(xù)生產(chǎn)，納入控制計(jì)劃監(jiān)控整件評(píng)定不合格組織評(píng)審尋找原因，制定改進(jìn)措施并進(jìn)行確認(rèn)。油品全檢項(xiàng)目100合格顧客特殊要求滿足顧客特殊要求（含包裝要求）綜合評(píng)價(jià)策劃活動(dòng)中，文件規(guī)定必須合格的產(chǎn)品特性必須100%合格。否決項(xiàng)8 綜合評(píng)價(jià)8.1 通過(guò)過(guò)程確認(rèn)（工藝文件確認(rèn)、關(guān)鍵測(cè)量系統(tǒng)分析確認(rèn)、現(xiàn)場(chǎng)過(guò)程確認(rèn)、過(guò)程能力評(píng)價(jià)）、產(chǎn)品確認(rèn)（實(shí)物質(zhì)量評(píng)價(jià)）內(nèi)容完全通過(guò)或可接受。8.2 不通過(guò)過(guò)程確認(rèn)（文件確認(rèn)、測(cè)量系統(tǒng)分析確認(rèn)、現(xiàn)場(chǎng)過(guò)程確認(rèn)、過(guò)程能力評(píng)價(jià)），產(chǎn)品確認(rèn)（實(shí)物質(zhì)量、顧客特殊要求）中出現(xiàn)否決項(xiàng)或不合格項(xiàng)，不能通過(guò)。9 再次確認(rèn)9.1 不合格項(xiàng)需整改后重新進(jìn)行確認(rèn)。9.2 過(guò)程確認(rèn)（文件確

17、認(rèn)、測(cè)量系統(tǒng)分析確認(rèn)、現(xiàn)場(chǎng)過(guò)程確認(rèn)、過(guò)程能力評(píng)價(jià)）四大項(xiàng)出現(xiàn)其中一項(xiàng)綜合評(píng)價(jià)不能通過(guò)，需整改后重新進(jìn)行確認(rèn)。9.3 產(chǎn)品確認(rèn)（實(shí)物質(zhì)量、顧客特殊要求）滿足要求，未滿足時(shí)需整改后重新進(jìn)行確認(rèn)。10 產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)的例外審批綜合評(píng)價(jià)中，由于過(guò)程確認(rèn)（文件確認(rèn)、測(cè)量系統(tǒng)分析確認(rèn)、現(xiàn)場(chǎng)過(guò)程確認(rèn)、過(guò)程能力評(píng)價(jià)）和產(chǎn)品確認(rèn)（實(shí)物質(zhì)量、顧客特殊要求）中某項(xiàng)不能通過(guò)，如出現(xiàn)不符合項(xiàng)/不可接受，需要繼續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)/試生產(chǎn)時(shí)，需制訂臨時(shí)應(yīng)急措施，確保出現(xiàn)偏差時(shí)，能進(jìn)行有效控制和分析，確保產(chǎn)品質(zhì)量，并能采取臨時(shí)措施保證生產(chǎn)線正常運(yùn)行；由生產(chǎn)部提出生產(chǎn)/試生產(chǎn)數(shù)量、時(shí)間周期、整改措施，經(jīng)生產(chǎn)副總、總工程師程師會(huì)簽批準(zhǔn)后

18、方可繼續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)/試生產(chǎn)。11 記錄11.1 制造現(xiàn)場(chǎng)過(guò)程確認(rèn)檢查表11.2 問(wèn)題記錄表11.3 產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)報(bào)告11.4產(chǎn)品和過(guò)程再確認(rèn)申請(qǐng)書(shū)11.5 例外試生產(chǎn)審批報(bào)告12 附件12.1 附件1：過(guò)程確認(rèn)檢查表12.2 附件2：PPAP生產(chǎn)批準(zhǔn)件內(nèi)容附件1：制造現(xiàn)場(chǎng)過(guò)程確認(rèn)檢查表分類過(guò)程控制要點(diǎn)人員員工持證上崗崗位適宜如何對(duì)崗位人員是否已完成培訓(xùn)設(shè)備、工裝及操作是否已確定試驗(yàn)的可行性和準(zhǔn)確度（是否進(jìn)行一致性對(duì)標(biāo)）對(duì)于設(shè)備和工裝是否已完成預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃設(shè)備的操作規(guī)程、工裝的使用說(shuō)明書(shū)是否完整并清晰易懂是否已確認(rèn)了影響產(chǎn)品特性的特殊特性在確定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)是否都使用了產(chǎn)品特殊特性制造設(shè)備能否滿足

19、預(yù)測(cè)的生產(chǎn)量與服務(wù)量的要求新投入的設(shè)備是否經(jīng)過(guò)工藝驗(yàn)證，確保設(shè)備100%滿足工藝要求如某項(xiàng)內(nèi)容因特殊原因無(wú)法檢驗(yàn)的是否征得工藝部門的同意新設(shè)備是否通過(guò)公司組織的設(shè)備驗(yàn)收設(shè)備驗(yàn)收如某項(xiàng)內(nèi)容因特殊原因無(wú)法檢驗(yàn)的是否已征得設(shè)備管理部門、工藝部門的同意質(zhì)控點(diǎn)設(shè)備是否編制有點(diǎn)檢要求和記錄表工位器具是否能起到應(yīng)有的防護(hù)作用專用工裝是否有點(diǎn)檢要求（質(zhì)控點(diǎn)）專用工裝是否具備合格證或使用通知單工位器具工裝齊全作業(yè)方法 “三檢”制落實(shí)到位工藝文件符合“三性”（三性：正確、完整、統(tǒng)一）對(duì)不符合項(xiàng)目應(yīng)有整改及預(yù)防措施，定量描述的項(xiàng)目100正確每個(gè)操作上是否都具備標(biāo)準(zhǔn)的操作人員指導(dǎo)書(shū)對(duì)每一個(gè)控制計(jì)劃來(lái)說(shuō)非常關(guān)鍵的操作是

20、否都提供過(guò)程指導(dǎo)書(shū)操作人員/小組領(lǐng)導(dǎo)人員是否參與了標(biāo)準(zhǔn)的操作人員指導(dǎo)書(shū)的制定工作過(guò)程參數(shù)控制按工藝要求進(jìn)行特殊過(guò)程的過(guò)程參數(shù)每班記錄完整性按作業(yè)文件操作，無(wú)重大質(zhì)量事故量具及要求量檢具無(wú)合格證或逾期使用對(duì)量具和試驗(yàn)設(shè)備是否附提供證明和定期校準(zhǔn)量具使用前不將量具擦干凈并自校對(duì)零位量檢具不按工藝要求配備齊全操作人員是否能正確使用、讀數(shù)在監(jiān)控作業(yè)站是否提供地方放置下列物品：檢驗(yàn)量具量具指導(dǎo)書(shū)檢驗(yàn)記錄本產(chǎn)品控制程序不合格、不明、處理不清楚的產(chǎn)品不能流轉(zhuǎn)，應(yīng)制訂有應(yīng)急措施及有效處理物流按工藝流程進(jìn)行待流轉(zhuǎn)品、不合格品、返修品、返工品、廢品不定點(diǎn)存放，產(chǎn)品落地定點(diǎn)擺放、整齊，環(huán)境清潔對(duì)不合格品的處理是否有識(shí)別、隔離和控制不合格品以防止裝運(yùn)出廠的程序是否具有對(duì)返修/返工程序是否具有對(duì)返修/返工材料再驗(yàn)證的程序是否具有合適的批次追溯性系統(tǒng)顧客是否已批準(zhǔn)了包裝規(guī)范環(huán)境要求崗位環(huán)境必須符合工藝文件中對(duì)該崗位要求的環(huán)境因素地面干凈整潔，無(wú)廢紙、廢料等垃圾雜物對(duì)現(xiàn)場(chǎng)所畫(huà)各種定置線顏色有正式文件要求，現(xiàn)場(chǎng)所畫(huà)各種定置線顏色符合相關(guān)文件規(guī)定要求其它關(guān)注的問(wèn)題確認(rèn)活動(dòng)中出現(xiàn)批量質(zhì)量責(zé)任事故是否出現(xiàn)不按操作規(guī)定操作發(fā)生設(shè)備事故（含一般事故）工序記錄是否存在弄