椎間盤鏡技術(shù)管理規(guī)范

1、 椎間盤鏡技術(shù)管理規(guī)范（試行）為了規(guī)范椎間盤鏡技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展椎間盤鏡技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱椎間盤鏡技術(shù)是指對(duì)因椎間盤壓迫導(dǎo)致腰腿痛，并因此出現(xiàn)一側(cè)或(雙側(cè))肢體運(yùn)動(dòng)、感覺障礙，采用椎間盤鏡手術(shù)以完成腰椎間盤髓核摘除及神經(jīng)根通道清理等外科技術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求 （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人工關(guān)節(jié)置換技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能和任務(wù)相適應(yīng)。（二）三級(jí)醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的骨科診療科目。二級(jí)甲等醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的骨科診療科目，可申請(qǐng)開展初次椎間盤鏡技術(shù)。（三）骨科1、骨科臨床診療工作10年以上，床位30張以上；或設(shè)有脊柱外科專

2、科病房或2、具有在本院執(zhí)業(yè)注冊(cè)的從事脊柱外科的骨科醫(yī)師隊(duì)伍，有椎間盤鏡技術(shù)資質(zhì)的的執(zhí)業(yè)醫(yī)師至少3名。每年完成各類脊柱外科的手術(shù)量不少于100例。3、具備椎間盤鏡手術(shù)后功能康復(fù)鍛煉的設(shè)備、設(shè)施。（三）手術(shù)室1、手術(shù)室布局符合要求，使用面積30平方米以上。2、達(dá)到i級(jí)潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)（潔凈度：手術(shù)區(qū)100級(jí)、周邊區(qū)1000級(jí)）。3、配有椎間盤鏡手術(shù)的相關(guān)器械，并對(duì)器械進(jìn)行生物學(xué)檢測(cè)。4、配備符合放射防護(hù)條件的c臂x線機(jī)。（四）有麻醉科、重癥監(jiān)護(hù)室，有心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科、血管外科、血液內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、介入放射等專業(yè)科室或者專業(yè)人員，具備全身并發(fā)癥的綜合搶救和處理能力。（五）其它設(shè)備基本要求計(jì)算機(jī)x線

3、斷層攝影機(jī)（ct）、床邊x線攝影機(jī)。二、人員基本要求（一）具有椎間盤鏡技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師（術(shù)者）應(yīng)當(dāng)具備下列條件：1、取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)范圍為外科。2、有10年以上骨科臨床工作經(jīng)驗(yàn)，參與椎間盤鏡臨床工作5年以上，并具有副主任醫(yī)師及以上骨科專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3、經(jīng)過省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的培訓(xùn)基地的系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格后，在本院已有2年以上椎間盤鏡手術(shù)的臨床工作經(jīng)歷；或者作為第一助手參加椎間盤鏡手術(shù)30例以上，獲得上級(jí)指導(dǎo)醫(yī)生評(píng)價(jià)認(rèn)可。4、經(jīng)2名以上具有椎間盤鏡換技術(shù)資質(zhì)的主任醫(yī)師以上人員推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。（二）手術(shù)室護(hù)士取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書并經(jīng)過人工關(guān)節(jié)手術(shù)專業(yè)培訓(xùn)、相對(duì)固定的護(hù)士

4、上臺(tái)配合手術(shù)。（三）功能康復(fù)人員有至少2名康復(fù)專業(yè)人員，其中至少1名接受過脊柱康復(fù)專業(yè)培訓(xùn)（國(guó)家級(jí)或省級(jí)繼續(xù)教育項(xiàng)目），并具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（四）本規(guī)范實(shí)施前，已從事椎間盤鏡手術(shù)，并同時(shí)具備下列條件的醫(yī)師，可以不需要經(jīng)過培訓(xùn)而認(rèn)定其具備椎間盤鏡技術(shù)臨床應(yīng)用能力：1、職業(yè)道德高尚，同行專家評(píng)議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得2名以上本專業(yè)的主任醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格5年以上者，可不需推薦直接申請(qǐng)。2、在三級(jí)以上醫(yī)院從事骨科臨床工作15年以上，具有副主任醫(yī)師及以上骨科專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，現(xiàn)仍在從事椎間盤鏡工作者。3、近5年，作為術(shù)者累計(jì)完成椎間

5、盤鏡手術(shù)100例以上，且未發(fā)生二級(jí)以上（承擔(dān)主要責(zé)任）與椎間盤鏡手術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故。三、技術(shù)管理基本要求（一）開展人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)的醫(yī)院應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相符合。（二）認(rèn)真遵守有關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷，因病施治，合理治療，科學(xué)、嚴(yán)格掌握椎間盤鏡手術(shù)適應(yīng)證。（三）使用經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的人工關(guān)節(jié)。建立人工關(guān)節(jié)來源登記制度，并建立檔案，保證假體來源可追溯。檔案的保存期限按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例的規(guī)定執(zhí)行。應(yīng)將用于手術(shù)病人的耗材合格條形碼（或者其它證明合格文件）粘貼置于住院病歷的手術(shù)記錄中。（四）椎間盤鏡手術(shù)必須有明確的適應(yīng)證，并由科主任組織術(shù)前

6、討論后實(shí)施。（五）術(shù)者應(yīng)當(dāng)由具有椎間盤鏡技術(shù)資質(zhì)的副主任醫(yī)師及以上人員擔(dān)任，術(shù)后應(yīng)當(dāng)制定合理的治療與功能康復(fù)方案。（六）實(shí)施椎間盤鏡手術(shù)前，應(yīng)由術(shù)者或者第一助手按照明確的臨床路經(jīng)，用易于理解且符合規(guī)范的方式向患者告知手術(shù)目的、手術(shù)方案、內(nèi)置物選擇、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。（七）當(dāng)手術(shù)涉及多種方案可供患者選擇時(shí)，術(shù)者或第一助手必須向患者詳細(xì)解釋各自的利弊，最終方案選擇必須獲得患者的簽名認(rèn)可，以切實(shí)維護(hù)患者對(duì)手術(shù)的知情權(quán)和選擇權(quán)。（八）建立健全椎間盤鏡手術(shù)后登記、隨訪制度。完成每例次椎間盤鏡手術(shù)后，都要保留相關(guān)信息，建立數(shù)據(jù)庫，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄

7、。（九）醫(yī)院和醫(yī)師每年要接受省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或組織對(duì)醫(yī)院的技術(shù)評(píng)價(jià)和醫(yī)師的技術(shù)能力評(píng)價(jià)。開展的針對(duì)椎間盤鏡手術(shù)種類、數(shù)量和質(zhì)量情況的技術(shù)評(píng)價(jià)，包括病例選擇、手術(shù)成功率、術(shù)后感染率、嚴(yán)重并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況、病人生活質(zhì)量、術(shù)后病人管理、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。對(duì)評(píng)價(jià)不合格者將給以相應(yīng)的處罰。四、培訓(xùn)新申請(qǐng)的椎間盤鏡技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師、手術(shù)室護(hù)士、功能康復(fù)人員應(yīng)當(dāng)在培訓(xùn)基地接受至少3個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。（一）培訓(xùn)基地由省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織審核指定，培訓(xùn)基地須具備下列條件：1、三級(jí)甲等醫(yī)院的骨科，設(shè)置床位90張以上，開展骨科臨床診療工作20年以上及椎間盤鏡手術(shù)15年以上。2、每年完成的各類椎

8、間盤鏡手術(shù)病例不少于200例。 3、有與開展椎間盤鏡技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的技術(shù)條件和設(shè)備、設(shè)施，包括專有的培訓(xùn)場(chǎng)地、器械、模型等。4、有至少4名具有椎間盤鏡技術(shù)資質(zhì)的指導(dǎo)醫(yī)師，其中2名為主任醫(yī)師。5、近3年中，骨科關(guān)節(jié)外科?？苹?qū)I(yè)組在國(guó)內(nèi)?？坪诵碾s志或sci期刊發(fā)表有椎間盤鏡的臨床論著或出版專著5篇以上。6、舉辦過全國(guó)性的專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議或承擔(dān)國(guó)家級(jí)繼續(xù)教育項(xiàng)目。（二）對(duì)醫(yī)師的培訓(xùn)要求1、培訓(xùn)期間在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下，作為助手完成至少20例椎間盤鏡手術(shù)。2、在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下，參加對(duì)患者的全程診療活動(dòng)，包括患者的術(shù)前評(píng)價(jià)、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護(hù)治療、術(shù)后康復(fù)訓(xùn)練和隨訪等。（三）對(duì)培訓(xùn)基地的其他要求1、使用經(jīng)過省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門認(rèn)可的培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱。2、保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定例