e94[醫(yī)藥]國外新藥引進評估方法簡介110303[1]

1、國外新藥引進評估方法簡介朱玉潔2 葛衛(wèi)紅1* 梁毅2*(1南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院，南京210008；2中國藥科大學，南京210009）摘要：目的：介紹國外藥品處方集藥品評估方法，期望給國內(nèi)醫(yī)院新藥引進評估提供一些較新的信息。方法：參考國外相關文獻和指南，對評估方法進行總結歸納。結果與結論：運用等第模型可以量化藥品評價過程，使得新藥引進過程更加客觀；who指南中詳細的敘述了怎樣利用文獻來評估藥品的安全性、有效性和可靠性，操作性較強；stepselect系統(tǒng)評價目前應用廣泛，值得關注和研究。關鍵詞：新藥引進，評價方法 ，等第模型，who指南，stepselectliterature analy

2、sis on drug introducingmanagement in chinese hospitalzhu yujie2, ge weihong1* liang yi2*(1nanjing gulou hospital jiangsu nanjing 210008；2china pharmaceutical university, nanjing, 210009) abstract：objective：introduce foreign medicines evaluation method for hospital formulary, expecting to offer some

3、new information on new medicine introducing management. method: reference foreign relevant literatures and guidelines of assessment methods and summarize. results and conclusions: use ranking model can quantify medicines evaluation process and make new drug introducing process more objective; the wh

4、o guide describes in detail how to make use of the literature to assess drug safety, efficiency and reliability, it has stronger operability. stepselect system evaluation applies widely currently and it is worth attention and research.keywords：drug introduction; evaluation method; ranking method; wh

5、o guiding; stepselect 新藥費用的快速增長，給國外醫(yī)院財政帶來了巨大的挑戰(zhàn)。面對市場上不斷涌現(xiàn)的高價格的新藥，醫(yī)療機構不得不通過一些措施來限制引進新藥帶來的財政影響。這些措施中就包括建立新藥引進評估方法，即通過嚴格的限制條件來篩選進入醫(yī)院處方集的藥品品種1。我國醫(yī)藥市場上存在藥品品種繁多、規(guī)格各異的現(xiàn)象，為了保證用藥安全，有效、經(jīng)濟、保障人民身體健康，新藥引進評估越來越受到醫(yī)療機構藥事管理委員會的重視。筆者將對國外處方集藥品選擇的評估方法做一些粗淺的介紹，期望給國內(nèi)醫(yī)院新藥引進評估提供一些較新的信息。1 等第模型（ranking model）1.1 原則等第模型需遵循六項原

6、則2。第一，治療用藥不能僅單一地考慮經(jīng)濟成本，藥品的選擇應建立在科學的、專業(yè)的臨床研究之后并充分考慮藥物經(jīng)濟性的基礎上；其次，藥物治療應該遵循相應的治療指南(這項原則假定這些指南能夠改善病人護理標準，并且為臨床教育、未來醫(yī)療審計或者藥物的運用提供基礎信息)；第三，醫(yī)生能通過治療指南了解藥物基本信息，判斷所引進新藥是否能用于相應的疾?。坏谒?，只有經(jīng)過充分的科學的臨床研究，符合醫(yī)院評估的藥品才能被醫(yī)院引進；第五，新開發(fā)的藥物或者用于新的適應癥的藥物在適當?shù)牡赖略u估以后，應該鼓勵其在醫(yī)院的應用；第六，新藥引進評估應積極考慮臨床醫(yī)生和更多相關專業(yè)人士的意見。1.2 操作方法等第模型是通過對藥物信息設定

7、不同的分值，再由公式得出不同的分值比率來比較每種藥物是否適于被醫(yī)院引進。具體應考察的藥物信息內(nèi)容見表1。最后得到的比率由兩個部分組成，一是分子，代表質(zhì)量分值；二是分母，代表成本分值，這些分值的評估派生過程可見下文的具體解釋。質(zhì)量分值由三個分值決定。第一個是結果分值，根據(jù)每個病人的實際情況來給出分值。結果分值也分為三個部分。治療效果，如果病人藥物治療的結果是治愈或者預防法的應用達到預期效果，效益分值則為30；如果藥物延長生命，則分值為7；如果連安慰劑的效果都沒有達到，則分值為0。疾病的死亡率或者發(fā)病率分值，高風險（75%）、中等風險（35%75%）、低風險（ 存在 （10）. 新的治療方案 =

8、存在 （5）. 現(xiàn)有治療方案 新 （0）最后的質(zhì)量分值=結果+治療方法+臨床比較成本分值與其他治療的比較 . 較低花費新的治療 （0）. 沒有選擇 （2）. 新治療=存在 （5）. 更加昂貴新的治療 （10）總成本每年(每分$7500) （1-7）費用每名患者(每分$750) （1-7）最終成本分值=成本比較+每年總成本+每名患者費用最后的比率=總質(zhì)量分值/總成本分值. 越高比率，越高提供資金的優(yōu)先權表1-對于藥物的必需信息. 新的治療的描述. 治療指標. 治療對象的選擇標準(納入和排除) . 治療目標. 優(yōu)選治療方法，第二選擇和其他治療選擇. 精確治療終點. 藥物劑量和日程表(包括治療期間)

9、. 預期每年病人的總數(shù). 安全和效力考慮(包括與其他治療的比較). 財政考慮，包括比較與其他治療方式(包括非藥物選擇)的費用差別1.3 舉例 以氟康唑為例，用上述方法進行計算，具體內(nèi)容見表3。表3-各種分值組成的分子和分母怎樣計算得到最后的比率的例子氟康唑說明：氟康唑隱球菌性腦膜炎，霉素不能用于球菌性腦膜炎的治療。結果比分：高死亡率疾病治療與85%的有效率=（30+9）*0.85=33.15質(zhì)量比分：結果(33.15) +確定的有效率(5)+新的治療優(yōu)于現(xiàn)在的藥物(10)=48.15成本比分：每名患者費用： $750-1500 每年患者的數(shù)字： 35 每年總成本： $40 000-$45 00

10、0成本比分=沒有供選擇的治療(2) + $40 000-$45 000每年(6) +$750-$1500每個病人（2）=10最后的比率： 48.15/10=4.82 who實踐指南2004年，who發(fā)布了“藥物治療委員會實踐指南”（drug and therapeutics committeesa practical guide）。這個指南的第三章“處方集評選程序管理”和第四章“新藥引進管理”中對怎樣收集有效的信息來評價藥品的安全性、有效性，以及怎樣進行藥品的成本分析做了詳細的闡述3。2.1 評價方法新引進藥品應評估其有效性、安全性、成本和質(zhì)量狀況等。新藥有效性的評估可以根據(jù)藥品相關文獻提供的

11、信息作為評估依據(jù)；安全性評估通過文獻信息評估的同時必須檢測藥品使用后的不良反應狀況。質(zhì)量和成本狀況根據(jù)藥品所在地不同可能有所不同，成本效益分析可以作為藥物經(jīng)濟學的證據(jù)提供相關信息。2.2 信息來源豐富的藥品信息是評價藥品的基礎，藥品信息按照其利用價值分為三個等級：較好質(zhì)量，中等質(zhì)量的和第三級質(zhì)量的。較好質(zhì)量的文獻包括雜志發(fā)表的文章和未發(fā)表的研究。這些可以從期刊雜志以及電子數(shù)據(jù)庫上獲取。這些文獻必須能提供充足的數(shù)據(jù)和方法，并得出一定的結論。但評價者利用這類文獻評價時需要花費較多的時間，并且要求評價者具備專業(yè)的評價分析能力。中級質(zhì)量的文獻是只有索引和摘要信息，簡要提供文章結論的文獻。這類文獻一般發(fā)

12、表在通訊，cd-rom數(shù)據(jù)庫以及在線數(shù)據(jù)庫中，如science direct等。這些文獻的優(yōu)點在于信息的易獲得性和可讀性；缺點也很明顯：提供的信息量有限，原文獻發(fā)表要等很長一段時間。第三等級質(zhì)量的文獻信息是指收錄在書籍著作中的文章。如果此書籍具有一定權威性和時效性，這些文獻將是非常好的評估信息。通常關于某一藥品的信息在一兩本書中就能包含的比較全面，這將大大縮短評估者的信息獲取時間。但這類文獻通常缺少原文數(shù)據(jù)信息，并且不具有時效性?；ヂ?lián)網(wǎng)也是藥物信息的來源，但現(xiàn)在互聯(lián)網(wǎng)信息繁雜，一些信息還不具有權威性或者真實性。由于涉及到藥品質(zhì)量的評估，建議新藥評估員從以上推薦的信息源獲取相關評價資料。2.3

13、利用文獻評價藥物的有效性和安全性藥事管理委員會在考慮是否要引進某種藥品時，可以通過文獻評價藥物的有效性和安全性，但這些文獻需要符合who指南上的文獻要求：首先，文獻應將需評價藥物與同類別的另一種藥物相比較，作為參照的藥品應該是療效受到普遍認可的藥品，不推薦安慰劑或者是療效較差的藥品。第二，文獻中的臨床數(shù)據(jù)，其來源應該是具有代表性的病人而不是比較“健康”的病人。第三，文獻中應包含重要的臨床指標，例如血壓值，血糖值等。第四，有較好的臨床設計，例如，大數(shù)量的病人樣本，雙盲試驗的臨床試驗設計得到的數(shù)據(jù)更具有說服力。第五，采取足夠的措施保證結果沒有偏倚，雙盲試驗能保證研究人員的主觀意見不會影響研究結果。

14、只有在病人的選擇上做到?jīng)]有選擇偏倚才能保證最后結果是公正的。第六，文獻中所得數(shù)據(jù)應做相應的分析，例如p值分析、置信區(qū)間等。第七，文獻中需要說明其研究資金的來源已經(jīng)過審查。這點很有必要，因為如果是由制藥廠家資助的研究課題，且沒有經(jīng)過雜志社審查，結果很有可能不具有客觀性。2.4 比較治療結果為了很好的說明研究結果，此藥品的治療結果優(yōu)于安慰劑或者其他藥品必須在評估過程中得到體現(xiàn)。事件概率、相對危險率、相對危險度降低率、完全危險度降低率、需治數(shù)等數(shù)據(jù)的測算結果可以為治療結果提供依據(jù)。2.5 比較藥品成本=評估需要引進的新藥，不僅要評估其有效性、安全性和可靠性，同時要考慮藥品的成本和成本效益。簡單的從價

15、格來評價不同藥品的成本是不全面的。與藥品使用相關的成本指標有三種：直接成本，間接成本和隱形成本。直接成本包括獲得的藥品成本、使用藥品的成本、專業(yè)服務的成本、藥品管理的成本及其他；間接成本有病人生病所產(chǎn)生的成本和工作上損失的時間成本；隱形成本是指生命質(zhì)量的損失。醫(yī)院藥事委員會可以通過藥物經(jīng)濟學的方法去評價比較不同藥品成本。主要的分析方法有以下幾種：最小成本分析、成本效益分析、成本效用分析、損益分析等。新藥評估人員可以選擇一種或幾種做藥品成本比較。3 stepselectstepselect是指選擇安全有效經(jīng)濟的藥物（safe therapeutic economic pharmaceutical

16、 selection），是北愛爾蘭開發(fā)的一種用于新藥評選的一種的新的模型，它的應用可以提高處方的質(zhì)量，藥物的安全性，降低醫(yī)院成本。stepselect能夠根據(jù)其模型中的指標在一類藥物中選擇出合適的藥品，此過程更關注藥品臨床的有效性和安全性4。3.1 操作方法 stepselect選擇藥品有四個階段。階段一：臨床評價；階段二：風險分析；階段三：費用分析；階段四：最終選擇程序。 第一階段是臨床評價，主要依靠soja系統(tǒng)。soja系統(tǒng)中設計了對所評價藥品組的一系列合理的選擇標準5。由專家組對每個標準設定一定的權重，這個標準越重要，權重也越大。受評選的藥品按照這些標準和評價將被給予一定的分值，最后得到

17、作為“理想”藥品的可能性百分比5,6。soja系統(tǒng)作為一種評價方法在北愛爾蘭受到許多專家的重視，關于它的評論也有很多，現(xiàn)在已經(jīng)形成比較成熟的評價系統(tǒng)。這部分最后一步是將評估中需要的信息送到各個制藥公司，完成先前沒有得到確認的信息證據(jù)。只有滿足臨床評價要求的藥品才能進入下一階段的評估。 第二階段是風險分析，這個階段主要是評估在病人常規(guī)使用藥品時，哪些因素將會影響產(chǎn)品的安全。這個階段分解成兩個獨立卻又相互聯(lián)系的部分。一是附加的價值：ean條形碼、包裝大小、片劑膠囊顏色標識、標簽指示空間。如果符合相關標準，生產(chǎn)線就可以被接受。另一個是產(chǎn)品的風險評估，通過臨床評估的產(chǎn)品，其產(chǎn)品線也通過風險評估后，分數(shù)

18、相加，進入下一階段評估。 第三階段是費用分析，為了估計每個藥的預期總成本，每個藥品的成本與其每日限定用量（ddd）有關，并在此基礎上決定其成本。這是為了保證所比較的成本是藥品的真實成本。 第四階段是最終選擇程序，通過第一和第二階段的藥品盡量要超過總評估藥品數(shù)的70%，這是為了保證在最終選擇時，專家們對病重病人和快痊愈的病人的用藥都有可以選擇的余地，因此，最終選擇時要關注所有病人都能夠得到合適的治療藥物為宗旨。 stepselect原來只是在北愛爾蘭的幾個醫(yī)院使用，現(xiàn)在已經(jīng)擴展到整個區(qū)域，并且根據(jù)不同類別的藥品成立了專門的專家組。任何事物都是一個發(fā)展和動態(tài)的過程，每年soja系統(tǒng)都會升級好幾次，

19、同樣stepselect也將不斷發(fā)展和完善。關于此方法操作的指南不久將會面世。4 小結本文介紹了三種國際上現(xiàn)在運用的藥品評估方法，事實上，多數(shù)國家都有根據(jù)其不同的醫(yī)療政策開發(fā)出不同的藥品評估方法7,8，其宗旨均是優(yōu)化醫(yī)療機構的藥品結構，保證用藥的合理性、安全性和有效性。我國的醫(yī)療機構雖然部分已經(jīng)建立了新藥引進的相關程序和規(guī)程，但運用何種方法客觀公正的進行藥品評價還有待研討。研究人員需要結合我國的醫(yī)療政策和醫(yī)療機構的實際情況，參考國外先進的技術方法，開發(fā)出滿足自身醫(yī)療機構需求的藥品評估方法?！緟⒖嘉墨I】1 douglas k. martin, daniel hollenberg, sue mac

20、rae, priority setting in a hospital drug formulary：a qualitative case study and evaluation. health policy, 2003, 66:2953032 felix bochner, e dean martin, naomi g burgess, gary m h misan, how can hospitals ration drugs. bmj.1994,308:9049083 who. drug and therapeutics committees a practical guide s. 2

21、003.4 mike scott, james mcelnay, robert janknegt,safe therapeutic economic pharmaceutical selection (stepselect): development, introduction and use in northern ireland. ejhp practice, 2010,16: 81835 janknegt r, steenhoek a. the system of objectified judgement analysis (soja). a tool in rational drug

22、 selection for formulary inclusion.drugs. 1997;53(4):550-62.6janknegt r, scott m, mairs j, timoney m, mcelnay j, brenninkmeijer r. system of objectified judgement analysis (soja) as a tool in rational and transparent drug-decision making.expert opin pharmacother. 2007:8 suppl 1:s5-147 le pen c, prio

23、l g, lilliu h. what criteria for pharmaceuticals reimbursement? an empirical analysis of the evaluation of “medical service rendered” by reimbursable drugs in france.european journal of health economics 2003;4:306.8 jenkings kn, barber n. what constitutes evidence in hospital new drug decision makin

24、g? social science and medicine. 2004;58:175766.國外新藥引進評估方法簡介朱玉潔2 葛衛(wèi)紅1* 梁毅2*(1南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院，南京210008；2中國藥科大學，南京210009）摘要：目的：介紹國外藥品處方集藥品評估方法，期望給國內(nèi)醫(yī)院新藥引進評估提供一些較新的信息。方法：參考國外相關文獻和指南，對評估方法進行總結歸納。結果與結論：運用等第模型可以量化藥品評價過程，使得新藥引進過程更加客觀；who指南中詳細的敘述了怎樣利用文獻來評估藥品的安全性、有效性和可靠性，操作性較強；stepselect系統(tǒng)評價目前應用廣泛，值得關注和研究。關鍵詞：新

25、藥引進，評價方法 ，等第模型，who指南，stepselectliterature analysis on drug introducingmanagement in chinese hospitalzhu yujie2, ge weihong1* liang yi2*(1nanjing gulou hospital jiangsu nanjing 210008；2china pharmaceutical university, nanjing, 210009) abstract：objective：introduce foreign medicines evaluation method f

26、or hospital formulary, expecting to offer some new information on new medicine introducing management. method: reference foreign relevant literatures and guidelines of assessment methods and summarize. results and conclusions: use ranking model can quantify medicines evaluation process and make new

27、drug introducing process more objective; the who guide describes in detail how to make use of the literature to assess drug safety, efficiency and reliability, it has stronger operability. stepselect system evaluation applies widely currently and it is worth attention and research.keywords：drug intr

28、oduction; evaluation method; ranking method; who guiding; stepselect 新藥費用的快速增長，給國外醫(yī)院財政帶來了巨大的挑戰(zhàn)。面對市場上不斷涌現(xiàn)的高價格的新藥，醫(yī)療機構不得不通過一些措施來限制引進及使用新藥帶來的對財政的影響。這些措施中就包括建立新藥引進評估方法，即通過嚴格的限制條件來篩選進入醫(yī)院處方集的藥品種類1。我國醫(yī)藥市場上存在藥品品種繁多、規(guī)格各異的現(xiàn)象，為了保證用藥安全，有效、經(jīng)濟、保障人民身體健康，新藥引進評估越來越受到醫(yī)療機構藥事管理委員會的重視。筆者將對國外處方集藥品選擇的評估方法做一些粗淺的介紹，期望給國內(nèi)醫(yī)院新

29、藥引進評估提供一些較新的信息。3 等第模型（ranking model）3.1 原則等第模型需遵循六項原則2。第一，治療用藥不能僅單一地考慮經(jīng)濟成本，藥品的選擇應建立在科學的、專業(yè)的臨床研究之后并充分考慮藥物經(jīng)濟性的基礎上；其次，藥物治療應該遵循相應的治療指南(這項原則假定這些指南能夠改善病人護理標準，并且為臨床教育、未來醫(yī)療審計或者藥物的運用提供基礎信息)；第三，醫(yī)生能通過治療指南了解藥物基本信息，判斷所引進新藥是否能用于相應的疾??；第四，只有經(jīng)過充分的科學的臨床研究，符合醫(yī)院評估的藥品才能被醫(yī)院引進；第五，新開發(fā)的藥物或者用于新的適應癥的藥物在適當?shù)牡赖略u估以后，應該鼓勵其在醫(yī)院的應用；第

30、六，新藥引進評估應積極考慮臨床醫(yī)生和更多相關專業(yè)人士的意見。3.2 操作方法等第模型是通過對藥物信息設定不同的分值，再由公式得出不同的分值比率來比較每種藥物是否適于被醫(yī)院引進。具體應考察的藥物信息內(nèi)容見表1。最后得到的比率由兩個部分組成，一是分子，代表質(zhì)量分值；二是分母，代表成本分值，這些分值的評估派生過程可見下文的具體解釋。質(zhì)量分值由三個分值決定。第一個是結果分值，根據(jù)每個病人的實際情況來給出分值。結果分值也分為三個部分。治療效果，如果病人藥物治療的結果是治愈或者預防法的應用達到預期效果，效益分值則為30；如果藥物延長生命，則分值為7；如果連安慰劑的效果都沒有達到，則分值為0。疾病的死亡率或

31、者發(fā)病率分值，高風險（75%）、中等風險（35%75%）、低風險（ 存在 （10）. 新的治療方案 = 存在 （5）. 現(xiàn)有治療方案 新 （0）最后的質(zhì)量分值=結果+治療方法+臨床比較成本分值與其他治療的比較 . 較低花費新的治療 （0）. 沒有選擇 （2）. 新治療=存在 （5）. 更加昂貴新的治療 （10）總成本每年(每分$7500) （1-7）費用每名患者(每分$750) （1-7）最終成本分值=成本比較+每年總成本+每名患者費用最后的比率=總質(zhì)量分值/總成本分值. 越高比率，越高提供資金的優(yōu)先權表1-對于藥物的必需信息. 新的治療的描述. 治療指標. 治療對象的選擇標準(納入和排除)

32、. 治療目標. 優(yōu)選治療方法，第二選擇和其他治療選擇. 精確治療終點. 藥物劑量和日程表(包括治療期間). 預期每年病人的總數(shù). 安全和效力考慮(包括與其他治療的比較). 財政考慮，包括比較與其他治療方式(包括非藥物選擇)的費用差別1.3 舉例 以氟康唑為例，用上述方法進行計算，具體內(nèi)容見表3。表3-各種分值組成的分子和分母怎樣計算得到最后的比率的例子氟康唑說明：氟康唑隱球菌性腦膜炎，霉素不能用于球菌性腦膜炎的治療。結果比分：高死亡率疾病治療與85%的有效率=（30+9）*0.85=33.15質(zhì)量比分：結果(33.15) +確定的有效率(5)+新的治療優(yōu)于現(xiàn)在的藥物(10)=48.15成本比分

33、：每名患者費用： $750-1500 每年患者的數(shù)字： 35 每年總成本： $40 000-$45 000成本比分=沒有供選擇的治療(2) + $40 000-$45 000每年(6) +$750-$1500每個病人（2）=10最后的比率： 48.15/10=4.84 who實踐指南2004年，who發(fā)布了“藥物治療委員會實踐指南”（drug and therapeutics committeesa practical guide）。這個指南的第三章“處方集評選程序管理”和第四章“新藥引進管理”中對怎樣收集有效的信息來評價藥品的安全性、有效性，以及怎樣進行藥品的成本分析做了詳細的闡述3。4.1

34、 評價方法擬引進的新藥品應評估其有效性、安全性、成本和質(zhì)量狀況等。新藥有效性的評估可以根據(jù)藥品相關文獻提供的信息作為評估依據(jù)；安全性評估通過文獻信息評估的同時必須檢測藥品使用后的不良反應狀況。質(zhì)量和成本狀況根據(jù)藥品所在地不同可能有所不同，成本效益分析可以作為藥物經(jīng)濟學的證據(jù)提供相關信息。2.2 信息來源豐富的藥品信息是評價藥品的基礎，藥品信息按照其利用價值分為三個等級：較好質(zhì)量，中等質(zhì)量的和第三級質(zhì)量的。較好質(zhì)量的文獻包括雜志發(fā)表的文章和未發(fā)表的研究。這些可以從期刊雜志以及電子數(shù)據(jù)庫上獲取。這些文獻必須能提供充足的數(shù)據(jù)和方法，并得出一定的結論。但評價者利用這類文獻評價時需要花費較多的時間，并且

35、要求評價者具備專業(yè)的評價分析能力。中級質(zhì)量的文獻是只有索引和摘要信息，簡要提供文章結論的文獻。這類文獻一般發(fā)表在通訊，cd-rom數(shù)據(jù)庫以及在線數(shù)據(jù)庫中，如science direct等。這些文獻的優(yōu)點在于信息的易獲得性和可讀性；缺點也很明顯：提供的信息量有限，原文獻發(fā)表要等很長一段時間。第三等級質(zhì)量的文獻信息是指收錄在書籍著作中的文章。如果此書籍具有一定權威性和時效性，這些文獻將是非常好的評估信息。通常關于某一藥品的信息在一兩本書中就能包含的比較全面，這將大大縮短評估者的信息獲取時間。但這類文獻通常缺少原文數(shù)據(jù)信息，并且不具有時效性?；ヂ?lián)網(wǎng)也是藥物信息的來源，但現(xiàn)在互聯(lián)網(wǎng)信息繁雜，一些信息還

36、不具有權威性或者真實性。由于涉及到藥品質(zhì)量的評估，建議新藥評估員從以上推薦的信息源獲取相關評價資料。2.6 利用文獻評價藥物的有效性和安全性藥事管理委員會在考慮是否要引進某種藥品時，可以通過文獻評價藥物的有效性和安全性，但這些文獻需要符合who指南上的文獻要求：首先，文獻應將需評價藥物與同類別的另一種藥物相比較，作為參照的藥品應該是療效受到普遍認可的藥品，不推薦安慰劑或者是療效較差的藥品。第二，文獻中的臨床數(shù)據(jù)，其來源應該是具有代表性的病人而不是比較“健康”的病人。第三，文獻中應包含重要的臨床指標，例如血壓值，血糖值等。第四，有較好的臨床設計，例如，大數(shù)量的病人樣本，雙盲試驗的臨床試驗設計得到

37、的數(shù)據(jù)更具有說服力。第五，采取足夠的措施保證結果沒有偏倚，雙盲試驗能保證研究人員的主觀意見不會影響研究結果。只有在病人的選擇上做到?jīng)]有選擇偏倚才能保證最后結果是公正的。第六，文獻中所得數(shù)據(jù)應做相應的分析，例如p值分析、置信區(qū)間等。第七，文獻中需要說明其研究資金的來源已經(jīng)過審查。這點很有必要，因為如果是由制藥廠家資助的研究課題，且沒有經(jīng)過雜志社審查，結果很有可能不具有客觀性。2.7 比較治療結果為了很好的說明研究結果，此藥品的治療結果優(yōu)于安慰劑或者其他藥品必須在評估過程中得到體現(xiàn)。事件概率、相對危險率、相對危險度降低率、完全危險度降低率、需治數(shù)等數(shù)據(jù)的測算結果可以為治療結果提供依據(jù)。2.8 比較

38、藥品成本=評估需要引進的新藥，不僅要評估其有效性、安全性和可靠性，同時要考慮藥品的成本和成本效益。簡單的從價格來評價不同藥品的成本是不全面的。與藥品使用相關的成本指標有三種：直接成本，間接成本和隱形成本。直接成本包括獲得的藥品成本、使用藥品的成本、專業(yè)服務的成本、藥品管理的成本及其他；間接成本有病人生病所產(chǎn)生的成本和工作上損失的時間成本；隱形成本是指生命質(zhì)量的損失。醫(yī)院藥事委員會可以通過藥物經(jīng)濟學的方法去評價比較不同藥品成本。主要的分析方法有以下幾種：最小成本分析、成本效益分析、成本效用分析、損益分析等。新藥評估人員可以選擇一種或幾種做藥品成本比較。3 stepselectstepselect

39、是指選擇安全有效經(jīng)濟的藥物（safe therapeutic economic pharmaceutical selection），是北愛爾蘭開發(fā)的一種用于新藥評選的一種的新的模型，它的應用可以提高處方的質(zhì)量，藥物的安全性，降低醫(yī)院成本。stepselect能夠根據(jù)其模型中的指標在一類藥物中選擇出合適的藥品，此過程更關注藥品臨床的有效性和安全性4。3.1 操作方法 stepselect選擇藥品有四個階段。階段一：臨床評價；階段二：風險分析；階段三：費用分析；階段四：最終選擇程序。 第一階段是臨床評價，主要依靠soja系統(tǒng)。soja系統(tǒng)中設計了對所評價藥品組的一系列合理的選擇標準5。由專家組對每

40、個標準設定一定的權重，這個標準越重要，權重也越大。受評選的藥品按照這些標準和評價將被給予一定的分值，最后得到作為“理想”藥品的可能性百分比5,6。soja系統(tǒng)作為一種評價方法在北愛爾蘭受到許多專家的重視，關于它的評論也有很多，現(xiàn)在已經(jīng)形成比較成熟的評價系統(tǒng)。這部分最后一步是將評估中需要的信息送到各個制藥公司，完成先前沒有得到確認的信息證據(jù)。只有滿足臨床評價要求的藥品才能進入下一階段的評估。 第二階段是風險分析，這個階段主要是評估在病人常規(guī)使用藥品時，哪些因素將會影響產(chǎn)品的安全。這個階段分解成兩個獨立卻又相互聯(lián)系的部分。一是附加的價值：ean條形碼、包裝大小、片劑膠囊顏色標識、標簽指示空間。如果

41、符合相關標準，生產(chǎn)線就可以被接受。另一個是產(chǎn)品的風險評估，通過臨床評估的產(chǎn)品，其產(chǎn)品線也通過風險評估后，分數(shù)相加，進入下一階段評估。 第三階段是費用分析，為了估計每個藥的預期總成本，每個藥品的成本與其每日限定用量（ddd）有關，并在此基礎上決定其成本。這是為了保證所比較的成本是藥品的真實成本。 第四階段是最終選擇程序，通過第一和第二階段的藥品盡量要超過總評估藥品數(shù)的70%，這是為了保證在最終選擇時，專家們對病重病人和快痊愈的病人的用藥都有可以選擇的余地，因此，最終選擇時要關注所有病人都能夠得到合適的治療藥物為宗旨。 stepselect原來只是在北愛爾蘭的幾個醫(yī)院使用，現(xiàn)在已經(jīng)擴展到整個區(qū)域，并且根據(jù)不同類別的藥品成立了專門的專家組。任何事物都是一個發(fā)展和動態(tài)的過程，每年soja系統(tǒng)都會升級好幾次，同樣stepselect也將不斷發(fā)展和完善。關于此方法操作的指南不久將會面世。5 小結本文介紹了三種國際上現(xiàn)在運用的藥品評估方法，事實上，多數(shù)國家都有根據(jù)其不同的醫(yī)療政策開發(fā)出不同的藥品評估方法7,8，其宗旨均是優(yōu)化醫(yī)療機構的藥品結構，保證用藥的合理性、安全性和有效性。我國的醫(yī)療機構雖然部分已經(jīng)建立了新藥引進的相