藥品GSP計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案(已通過(guò)認(rèn)證).docx

1、.計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證案驗(yàn)證文件名稱驗(yàn)證文件編碼計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng) 驗(yàn)證案TS2013-0901專業(yè)資料.1.引言：根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī) （簡(jiǎn)稱 GSP）實(shí)施要求，藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)全面推行計(jì)算機(jī)管理手段，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可控、可追溯。公司于2013年7月請(qǐng)科晴公司對(duì)本公司的軟件系統(tǒng)進(jìn)行重新改造，并于2013 年 9月 5日改造安裝完成。在軟件投入使用前，需對(duì)該軟件操作系統(tǒng)進(jìn)行一次全面驗(yàn)證，以保證該計(jì)算機(jī)軟件能夠按照GSP 及本公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行運(yùn)作。2.驗(yàn)證案審批2.1 驗(yàn)證案起草計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證案驗(yàn)證文件編碼： TS2013-0901起草部門簽字日期會(huì)簽部門簽字日期2.2 驗(yàn)證案審批批準(zhǔn)部門簽字日期

2、3.驗(yàn)證目的：通過(guò)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制的驗(yàn)證，檢測(cè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的登錄、查詢、鎖定、解鎖、打印以及經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)操作等功能模塊狀態(tài)，確定其功能符合GSP 的專業(yè)資料.要求和公司藥品經(jīng)營(yíng)的實(shí)際情形。4.驗(yàn)證期4.1 系統(tǒng)升級(jí)、軟件修改或系統(tǒng)遭受病毒攻擊，需重新驗(yàn)證；4.2 停用 8 個(gè)月以上，重新使用前必須再驗(yàn)證；4.3 連續(xù)使用時(shí)每年再驗(yàn)證一次。5.驗(yàn)證圍及標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)1.使用用戶名及密碼登錄后，登錄信息相符；系統(tǒng)登錄2.人員信息更改與登錄信息相符。3.權(quán)限變更與變更人員操作權(quán)限相符系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置、管1.購(gòu)、銷、存各流程入口、出口，與數(shù)據(jù)錄入、修改的權(quán)限應(yīng)有質(zhì)管部審核；2.質(zhì)管部可查詢業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)相關(guān)權(quán)

3、限設(shè)置；控3.各操作崗位通過(guò)輸入用戶名及密碼登錄，在權(quán)限圍錄入、查詢數(shù)據(jù)。系統(tǒng)權(quán)限修改、管經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后可修改，修改的原因和過(guò)程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄控首營(yíng)企業(yè)審核審批維護(hù)信息與庫(kù)存信息相符數(shù)據(jù)備份按日備份數(shù)據(jù)，保證系統(tǒng)日志的完整性，首營(yíng)品種（從批發(fā)采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文公司購(gòu)進(jìn)）審核及件復(fù)印件并予以審核，可采購(gòu)。藥品批件管理藥品信息管理藥品信息增加“經(jīng)營(yíng)圍”一欄，與客商信息的“經(jīng)營(yíng)圍”的名稱一致拒絕超經(jīng)營(yíng)式和圍系統(tǒng)能格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)圍、經(jīng)營(yíng)圍，并按照相應(yīng)的圍購(gòu)進(jìn)藥品購(gòu)進(jìn)1.系統(tǒng)拒絕無(wú)企業(yè)或商品基礎(chǔ)信息的采購(gòu)訂單生成；采購(gòu)訂單2.基礎(chǔ)信息中

4、供應(yīng)商的“經(jīng)營(yíng)圍”應(yīng)包含商品信息的“經(jīng)營(yíng)圍”，否則，拒絕該“采購(gòu)訂單”的生成。1.采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄；采購(gòu)記錄2.采購(gòu)記錄：通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等（中藥飲片應(yīng)標(biāo)明“產(chǎn)地”） 。藥品到貨，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購(gòu)記錄，隨貨同行單、來(lái)貨、采購(gòu)記錄收貨確認(rèn)三者一致，可收貨；不相符，且供應(yīng)商不予以確認(rèn)的，則拒收；對(duì)不符合收貨批次藥品能實(shí)現(xiàn)拒收驗(yàn)收記錄系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)分配儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。專業(yè)資料.1.庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合養(yǎng)護(hù)計(jì)劃理的養(yǎng)護(hù)；2.對(duì)儲(chǔ)存溫度特殊、有效期較短的藥品

5、按要求進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，并記錄。養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)計(jì)劃轉(zhuǎn)換成養(yǎng)護(hù)記錄，打印、回填、保存數(shù)據(jù)修改及監(jiān)管經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后可修改，修改的原因和過(guò)程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄1、銷售藥品，系統(tǒng)依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無(wú)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任銷售訂單的生成；銷售記錄2、系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核；3、拒絕超出經(jīng)營(yíng)式或經(jīng)營(yíng)圍銷售訂單的生成；4、銷售記錄至少包括：通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期。1、銷退收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄；2、對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷退藥品實(shí)物信息一致的可驗(yàn)收，并依據(jù)原記

6、銷后退貨錄數(shù)據(jù)生成銷退驗(yàn)收記錄；3、退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)拒絕藥品退回操作；4、系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)的任更改。1、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，系統(tǒng)自動(dòng)通知質(zhì)管人員；質(zhì)量鎖、物流鎖2 、被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問(wèn)題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄；3、系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過(guò)程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，跟蹤處理結(jié)果。揀貨單打印由倉(cāng)儲(chǔ)管理員確認(rèn)驗(yàn)收記錄可生成揀貨單系統(tǒng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門提示出庫(kù)及復(fù)核。復(fù)核員完成出庫(kù)復(fù)核出庫(kù)復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄：購(gòu)貨單位、通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)

7、廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員等運(yùn)輸跟蹤與記錄系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)要求，生成藥品運(yùn)輸記錄：發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，車牌號(hào)等1.自動(dòng)、不間斷監(jiān)測(cè)和記錄藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度。每隔1分鐘更新一次數(shù)據(jù)，儲(chǔ)存過(guò)程中每30 分鐘自動(dòng)記錄一次數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過(guò)程中每 5分鐘自動(dòng)記錄一次數(shù)據(jù)。溫濕度超出規(guī)定圍時(shí)，每1 分鐘記錄一次數(shù)據(jù)庫(kù)房溫濕度監(jiān)控2 、監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，能夠就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)以短信等式對(duì)不少于3 名指定人員報(bào)警3 、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效1 、顯示

8、并自動(dòng)采集和記錄運(yùn)輸途中冷藏車和車載冷藏箱的溫濕度。顯示溫度每隔 1 分鐘更新一次，每5 分鐘自動(dòng)記錄一次；溫度超出規(guī)定圍時(shí)，每1 分鐘記錄冷鏈運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)一次。采集、記錄、報(bào)警2 、報(bào)警：具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。專業(yè)資料.3 、測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理、記錄、保存；4 、系統(tǒng)對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除，不得設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能；電子監(jiān)管碼掃碼及對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品入庫(kù)、出庫(kù)，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)數(shù)據(jù)上傳將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。效期預(yù)警系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效

9、期預(yù)警提示過(guò)效期鎖定系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制超有效期自動(dòng)鎖定及停售等功能。定期盤點(diǎn)系統(tǒng)設(shè)置盤點(diǎn)模塊記錄應(yīng)當(dāng)根據(jù)專有的用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等式錄入；銷售出庫(kù)出庫(kù)順序遵循先進(jìn)先出原則單據(jù)確認(rèn)確認(rèn)后信息記入分類賬單據(jù)打印打印信息與打印出的單據(jù)信息相符在庫(kù)查詢查詢?cè)趲?kù)信息與賬目相符入庫(kù)查詢?nèi)霂?kù)相應(yīng)信息與入庫(kù)證相符出庫(kù)查詢出庫(kù)信息與提單信息相符分類賬查詢分類賬查詢信息與賬目相符6.驗(yàn)證所需文件和培訓(xùn)6.1 驗(yàn)證文件一覽表文件名稱文件編號(hào)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證管理XYMK-QR-2013006設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)（檢定）管理XYMK-QR-2013031驗(yàn)證的管理

10、XYMK-QR-2013055計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理XYMK-QR-2013038藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)衛(wèi)生部門令第 90 號(hào)驗(yàn)證管理藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)附錄五6.2 培訓(xùn)6.2.1 在本案實(shí)施前，應(yīng)對(duì)案實(shí)施過(guò)程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證案順利實(shí)施，專業(yè)資料.并做好培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)容包括6.1 驗(yàn)證文件一覽表但不限于此容。培訓(xùn)容表序號(hào)文件名稱文件編號(hào)培訓(xùn)日期1計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證管理XYMK-QR-20130062設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)（檢定）管理XYMK-QR-20130313驗(yàn)證的管理XYMK-QR-20130554計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理XYMK-QR-20130385藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)衛(wèi)生部門令第 90號(hào)6驗(yàn)證管

11、理GSP 附錄五檢查人：檢查時(shí)間：年月日復(fù)核人：復(fù)核時(shí)間：年月日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人 / 日期：6.2.參加驗(yàn)證培訓(xùn)人員驗(yàn)證人員培訓(xùn)確認(rèn)表案名稱計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證案培訓(xùn)時(shí)間序號(hào)姓名序號(hào)姓名序號(hào)姓名7.驗(yàn)證管理小組及職責(zé)專業(yè)資料.姓名所在部門職務(wù)職責(zé)質(zhì)量副總組長(zhǎng)負(fù)責(zé)整個(gè)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)、組織工作，對(duì)驗(yàn)證過(guò)程全面監(jiān)控質(zhì)管部經(jīng)理組員實(shí)施驗(yàn)證并配合組長(zhǎng)對(duì)整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行全面監(jiān)控采購(gòu)部經(jīng)理組員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過(guò)程中的監(jiān)控和管理信息員組員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作質(zhì)管員組員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作8.配套設(shè)備簡(jiǎn)介：公司編號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)所屬部門或崗位運(yùn)行狀態(tài)TS-001微型計(jì)算機(jī) lenovo揚(yáng)天 M4080V質(zhì)量管理部門運(yùn)行良好TS-0

12、02微型計(jì)算機(jī) PHILIPS看不清 193E采購(gòu)部門運(yùn)行良好TS-003微型計(jì)算機(jī) lenovo揚(yáng)天 M4080V銷售部門運(yùn)行良好TS-004微型計(jì)算機(jī) lenovo揚(yáng)天 M4080V養(yǎng)護(hù)組運(yùn)行良好TS-005微型計(jì)算機(jī) lenovo揚(yáng)天 M4080V出庫(kù)復(fù)核組運(yùn)行良好9.驗(yàn)證實(shí)施條件9.1 驗(yàn)證涉及的相關(guān)文件均獲批復(fù)；9.2 驗(yàn)證小組成員已經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)；9.3 各部門、各崗位計(jì)算機(jī)系統(tǒng)已安裝待驗(yàn)。10. 驗(yàn)證法：本驗(yàn)證采用軟件測(cè)試中的 “黑盒測(cè)試法”，即只看軟件功能的設(shè)定和符合情況，不考慮計(jì)算機(jī)本身結(jié)構(gòu)。檢查軟件功能是否按照 GSP 的規(guī)定正常使用。11 驗(yàn)證案的實(shí)施11.1 驗(yàn)證案批準(zhǔn)后

13、，驗(yàn)證人員應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證案所規(guī)定的法、步驟進(jìn)行各項(xiàng)目的驗(yàn)證，并及時(shí)認(rèn)真地填寫驗(yàn)證檢測(cè)記錄 （附件 1 ），并匯總測(cè)試結(jié)果。把不符合專業(yè)資料.項(xiàng)填入不符合項(xiàng)匯總表 （附件 2 ）。11.2 在測(cè)試過(guò)程中發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤或者故障時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)將偏差描述、偏差原因分析，測(cè)試條件、偏差等級(jí)、偏差結(jié)果分析、采取措施、偏差結(jié)果判定等進(jìn)行詳細(xì)記錄，填寫偏差分析處理記錄 （附件 3 ）。12 偏差處理12.1 分析偏差出現(xiàn)的原因，如果是人為的原因，則應(yīng)重新進(jìn)行測(cè)試相應(yīng)的系統(tǒng)模塊，直到消除原因，得到真正的結(jié)論。12.2 偏差原因確是軟件系統(tǒng)固有的，則應(yīng)聯(lián)系軟件公司對(duì)系統(tǒng)重新完善，不能出現(xiàn)系統(tǒng)上的錯(cuò)誤。13. 驗(yàn)證效果及評(píng)價(jià)

14、整個(gè)驗(yàn)證全部結(jié)束后，對(duì)各驗(yàn)證部分做出評(píng)價(jià)，說(shuō)明驗(yàn)證完成的情況、主要偏差、措施及綜合評(píng)估意見(jiàn)。驗(yàn)證總結(jié)的容包括概述、背景、圍、是否符合軟件驗(yàn)證要求、驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告的要點(diǎn)和結(jié)論意見(jiàn)。14. 再驗(yàn)證質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證期適時(shí)提出公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)再驗(yàn)證。專業(yè)資料.附件 1：驗(yàn)證檢測(cè)記錄驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證人1.使用用戶名及密碼登錄后，登錄信息相符；相符 不相符系統(tǒng)登錄2.人員信息更改與登錄信息相符。相符 不相符3.權(quán)限變更與變更人員操作權(quán)限相符相符 不相符1.購(gòu)、銷、存各流程入口、 出口， 與數(shù)據(jù)錄入、相符 不相符修改的權(quán)限應(yīng)有質(zhì)管部審核；系統(tǒng)權(quán)限設(shè)2.質(zhì)管部可查詢業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)相關(guān)

15、權(quán)限設(shè)置；相符 不相符置、管控3.各操作崗位通過(guò)輸入用戶名及密碼登錄，在相符 不相符權(quán)限圍錄入、查詢數(shù)據(jù)。系統(tǒng)權(quán)限修經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后可修改，修改的原相符 不相符改、管控因和過(guò)程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄首營(yíng)企業(yè)審維護(hù)信息與庫(kù)存信息相符相符 不相符核審批數(shù)據(jù)備份按日備份數(shù)據(jù)，保證系統(tǒng)日志的完整性，相符 不相符首營(yíng)品種 （從采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)索取加蓋供貨單位公章原印批發(fā)公司購(gòu)章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件相符 不相符進(jìn)）審核及藥并予以審核，可采購(gòu)。品批件管理藥品信息管藥品信息增加“經(jīng)營(yíng)圍”一欄，與客商信息的相符 不相符理“經(jīng)營(yíng)圍”的名稱一致拒絕超經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)能格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)圍、經(jīng)營(yíng)圍，并相符

16、不相符式和圍購(gòu)進(jìn)按照相應(yīng)的圍購(gòu)進(jìn)藥品1.系統(tǒng)拒絕無(wú)企業(yè)或商品基礎(chǔ)信息的采購(gòu)訂單相符 不相符生成；采購(gòu)訂單2.基礎(chǔ)信息中供應(yīng)商的“經(jīng)營(yíng)圍”應(yīng)包含商品信息的“經(jīng)營(yíng)圍”，否則，拒絕該“采購(gòu)訂相符 不相符單”的生成。1.采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄；相符 不相符采購(gòu)記錄2.采購(gòu)記錄：通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等（中相符 不相符藥飲片應(yīng)標(biāo)明“產(chǎn)地”） 。收貨確認(rèn)1.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購(gòu)記錄，隨貨相符 不相符專業(yè)資料.同行單、來(lái)貨、采購(gòu)記錄三者一致，可收貨；不相符，且供應(yīng)商不予以確認(rèn)的，則拒收；2.對(duì)不符合收貨批次藥品能實(shí)現(xiàn)拒收相符 不相符系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥

17、品的管理類別及儲(chǔ)存特性，自驗(yàn)收記錄動(dòng)分配儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。相符 不相符1.庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示相符 不相符養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)；養(yǎng)護(hù)計(jì)劃2.對(duì)儲(chǔ)存溫度特殊、有效期較短的藥品按要求相符 不相符進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，并記錄。養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)計(jì)劃轉(zhuǎn)換成養(yǎng)護(hù)記錄，打印、回填、保存相符 不相符數(shù)據(jù)修改及經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后可修改，修改的原監(jiān)管因和過(guò)程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄相符 不相符1、銷售藥品，系統(tǒng)依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄生成銷售訂單， 系統(tǒng)拒絕無(wú)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效相符 不相符庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任銷售訂單的生成；2、系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)相符 不相符別并審核；銷售記錄3、拒絕超

18、出經(jīng)營(yíng)式或經(jīng)營(yíng)圍銷售訂單的生成；相符 不相符4、銷售記錄至少包括：通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷相符 不相符售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期。1、銷退收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)相符 不相符復(fù)核記錄；2、對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷退藥品實(shí)物信息一致的可驗(yàn)收， 并依據(jù)原記錄數(shù)據(jù)生成相符 不相符銷后退貨銷退驗(yàn)收記錄；3、退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符時(shí)，系統(tǒng)相符 不相符應(yīng)拒絕藥品退回操作；4、系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)的任更改。相符 不相符1、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)照本崗位操作權(quán)相符 不相符限實(shí)施鎖定，系統(tǒng)自動(dòng)通知質(zhì)管人員；質(zhì)量鎖、 物流2、被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管人員確認(rèn)，

19、不屬于質(zhì)量問(wèn)題的解除鎖定， 屬于不合格藥品的由系相符 不相符鎖統(tǒng)生成不合格記錄；3、系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過(guò)程、處理相符 不相符結(jié)果進(jìn)行記錄，跟蹤處理結(jié)果。揀貨單打印由倉(cāng)儲(chǔ)管理員確認(rèn)驗(yàn)收記錄可生成揀貨單相符 不相符出庫(kù)復(fù)核1系統(tǒng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門提相符 不相符專業(yè)資料.運(yùn)輸跟蹤與記錄庫(kù)房溫濕度監(jiān)控示出庫(kù)及復(fù)核。復(fù)核員完成出庫(kù)復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄：購(gòu)貨單位、通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員等系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照 規(guī)要求，生成藥品運(yùn)輸記錄：發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、相符 不相符貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸式、委托經(jīng)辦人

20、、承運(yùn)單位，車牌號(hào)等1.自動(dòng)、不間斷監(jiān)測(cè)和記錄藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度。 每隔 1 分鐘更新一次數(shù)據(jù)，儲(chǔ)存過(guò)程中每30 分鐘自動(dòng)記錄一次數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過(guò)相符 不相符程中每 5分鐘自動(dòng)記錄一次數(shù)據(jù)。 溫濕度超出規(guī)定圍時(shí)，每1 分鐘記錄一次數(shù)據(jù)2 、監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，相符 不相符能夠就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)以短信等式對(duì)不少于3 名指定人員報(bào)警3 、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效相符 不相符1 、顯示并自動(dòng)采集和記錄運(yùn)輸途中冷藏車和車載冷藏箱的溫濕度。顯示溫度每隔1 分鐘更新一次， 每 5分鐘自動(dòng)記錄一次； 溫度超出規(guī)相符 不相符冷鏈運(yùn)輸溫定圍時(shí)，每 1分鐘記錄一次。2 、報(bào)警：具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可度數(shù)據(jù)采集、相符 不相符通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。記錄、報(bào)警3 、測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)