進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法

1、進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法國(guó)家質(zhì)檢總局第 95 號(hào)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法 已經(jīng) 2007 年 5 月 30 日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自 2007年 12月 1日起施行。局長(zhǎng)二00七年六月十八日進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法第一章 總 則第一條為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理， 保障人體健康和生命安全， 根據(jù)中華人民 共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法 （以下簡(jiǎn)稱(chēng)商檢法）及其實(shí)施條例和其它有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制 定本辦法。第二條本辦法適用于：一）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口單位實(shí)施分類(lèi)管理；二）對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管；三）對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)管理。第三條國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢

2、驗(yàn)檢疫總局 （以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家質(zhì)檢總局） 主管全國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械檢 驗(yàn)監(jiān)督管理工作， 負(fù)責(zé)組織收集整理與進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取風(fēng)險(xiǎn) 預(yù)警及快速反應(yīng)措施。國(guó)家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu) （以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)） 負(fù)責(zé)所轄地區(qū) 進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作， 負(fù)責(zé)收集與進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息及快速反應(yīng)措施 的具體實(shí)施。第二章 醫(yī)療器械進(jìn)口單位分類(lèi)監(jiān)管第四條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械進(jìn)口單位的管理水平、誠(chéng)信度、 進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、質(zhì)量狀況和進(jìn)口規(guī)模，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口單位實(shí)施分類(lèi)監(jiān)管，具體分為三類(lèi)。醫(yī)療器械進(jìn)口單位可以根據(jù)條件自愿提出分類(lèi)管理申請(qǐng)。精選第五條一類(lèi)進(jìn)口

3、單位應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一） 嚴(yán)格遵守商檢法及其實(shí)施條例、 國(guó)家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國(guó)家質(zhì)檢總局的相關(guān) 規(guī)定，誠(chéng)信度高，連續(xù) 5 年無(wú)不良記錄;（二）具有健全的質(zhì)量管理體系，獲得 ISO9000 質(zhì)量體系認(rèn)證，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進(jìn)口報(bào)檢、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報(bào)告等制度;（三）具有 2 名以上經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國(guó)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理；熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技（四）代理或者經(jīng)營(yíng)實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的， 明文件；應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證（五）代理或者經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)良好，任方面的退貨、索賠或者其他事故等；2

4、年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)不少于 6 年，并能提供相應(yīng)的證明文件;（七）近2年每年進(jìn)口批次不少于30批;（八） 收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專(zhuān)項(xiàng)規(guī) 定，建立和保存比較完善的進(jìn)口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10 年;（九）具備與其進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力， 三方提供技術(shù)支持；或者約定由第十）具備與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、 相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)條件。第六條二類(lèi)進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一） 嚴(yán)格遵守商檢法及其實(shí)施條例、 國(guó)家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國(guó)家質(zhì)檢總局的相關(guān) 規(guī)定，誠(chéng)信度較高，連續(xù) 3

5、年無(wú)不良記錄;（二） 具有健全的質(zhì)量管理體系， 具備健全的質(zhì)量管理制度， 包括進(jìn)口報(bào)檢、 進(jìn)貨驗(yàn)收、 倉(cāng)儲(chǔ)保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報(bào)告等制度;（三）具有 1 名以上經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國(guó)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理的人員；熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技（四）代理或者經(jīng)營(yíng)實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的， 證明文件；應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的五）代理或者經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)良好，1 年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等；六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)不少于3 年，并能提供相應(yīng)的證明文件；七）近2年每年進(jìn)口批次不少于 10 批;行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的

6、法規(guī)規(guī)章及專(zhuān)項(xiàng)規(guī)保存期不少于10 年;（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、定，建立和保存比較完善的進(jìn)口醫(yī)療器械資料檔案，或者約定由第（九）具備與其進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力， 三方提供技術(shù)支持;十）具備與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。第七條 三類(lèi)進(jìn)口單位包括：一）從事進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)不滿(mǎn) 3年的進(jìn)口單位;二）從事進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已滿(mǎn)3年，但未提出分類(lèi)管理申請(qǐng)的進(jìn)口單位;（三） 提出分類(lèi)申請(qǐng)，經(jīng)考核不符合一、二類(lèi)進(jìn)口單位條件，未列入一、二類(lèi)分類(lèi)管 理的進(jìn)口單位。第八條 申請(qǐng)一類(lèi)進(jìn)口單位或者二類(lèi)進(jìn)口單位的醫(yī)療器械進(jìn)口單位（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)單位），應(yīng)當(dāng)

7、向所在地直屬檢驗(yàn)檢疫局提出申請(qǐng)，并提交以下材料：書(shū)面申請(qǐng)書(shū)，并有授權(quán)人簽字和單位蓋章； 法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)、質(zhì)量管理文件；四）質(zhì)量管理人員經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的證明文件；五）近2年每年進(jìn)口批次的證明材料;遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)以及提供資料真實(shí)性的承諾書(shū)（自我聲明）第九條 直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)在 5 個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)單位提交的申請(qǐng)的書(shū)面審核。 申請(qǐng)材料不齊的，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)單位補(bǔ)正。申請(qǐng)一類(lèi)進(jìn)口單位的， 直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)在完成書(shū)面審核后組織現(xiàn)場(chǎng)考核， 考核合格 的，將考核結(jié)果和相關(guān)材料報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局。 國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)符合一類(lèi)進(jìn)口單位條件的申請(qǐng) 單位進(jìn)行核

8、準(zhǔn)，并定期對(duì)外公布一類(lèi)進(jìn)口單位名單。申請(qǐng)二類(lèi)進(jìn)口單位的， 直屬檢驗(yàn)檢疫局完成書(shū)面審核后， 可以自行或者委托進(jìn)口單位所 在地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場(chǎng)考核。 考核合格的， 由直屬檢驗(yàn)檢疫局予以核準(zhǔn)并報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總 局備案，直屬檢驗(yàn)檢疫局負(fù)責(zé)定期對(duì)外公布二類(lèi)進(jìn)口單位名單。第三章 進(jìn)口醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及檢驗(yàn)監(jiān)管第十條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、 進(jìn)口單位的分類(lèi)情況， 根據(jù)國(guó)家質(zhì) 檢總局的相關(guān)規(guī)定， 對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)， 以及與后續(xù)監(jiān)督管理 （以下簡(jiǎn)稱(chēng)監(jiān)督檢 驗(yàn)）相結(jié)合的檢驗(yàn)監(jiān)管模式。第十一條 國(guó)家質(zhì)檢總局根據(jù)進(jìn)口醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況、國(guó)家醫(yī) 療器械分類(lèi)的相關(guān)規(guī)則以及進(jìn)口

9、檢驗(yàn)管理的需要等， 將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為： 高風(fēng)險(xiǎn)和一般風(fēng)險(xiǎn)三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。高風(fēng)險(xiǎn)、 較布。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)目錄由國(guó)家質(zhì)檢總局確定、調(diào)整，并在實(shí)施之日前60 日公第十二條 符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品為高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：植入人體的醫(yī)療器械；介入人體的有源醫(yī)療器械；用于支持、維持生命的醫(yī)療器械；對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及能量治療設(shè)備；（五） 療器械。產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定， 多次發(fā)生重大質(zhì)量事故， 對(duì)其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)第十三條符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品為較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一）介入人體的無(wú)源醫(yī)療器械；二）不屬于高風(fēng)險(xiǎn)的其他與人體接觸的有源醫(yī)療器械；（三） 產(chǎn)品質(zhì)量較不穩(wěn)定， 多次發(fā)生

10、質(zhì)量問(wèn)題， 對(duì)其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療 器械。第十四條未列入高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的進(jìn)口醫(yī)療器械屬于一般風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。第十五條進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，按照以下方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理：（一） 一類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的， 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)與監(jiān)督檢驗(yàn)相結(jié)合的方式， 其中年批次現(xiàn)場(chǎng) 檢驗(yàn)率不低于 50 ；、三類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施批批現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。第十六條 進(jìn)口較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，按照以下方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理：理，定，人）一）一類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于二）二類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于三）三類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施批批現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。30；50；第十七條進(jìn)口一般風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的， 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)與監(jiān)督檢驗(yàn)相結(jié)

11、合的方式進(jìn)行檢驗(yàn)管 其中年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率分別為：一）一類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于10；二）二類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于30；三）三類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于50。第十八條 根據(jù)需要，國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械可以按照對(duì)外貿(mào)易合同約 組織實(shí)施監(jiān)造、裝運(yùn)前檢驗(yàn)和監(jiān)裝。第十九條 進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口時(shí)，進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨人或者其代理人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)報(bào)檢應(yīng)當(dāng)向報(bào)關(guān)地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢，并提供下列材料：報(bào)檢規(guī)定中要求提供的單證；屬于實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)；（四） 明

12、文件。進(jìn)口單位為一、 二類(lèi)進(jìn)口單位的， 應(yīng)當(dāng)提供檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的進(jìn)口單位分類(lèi)證第二十條 口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)檢材料進(jìn)行審查，不符合要求的，應(yīng)當(dāng)通知報(bào)檢 人；經(jīng)審查符合要求的，簽發(fā)入境貨物通關(guān)單 ，貨物辦理海關(guān)報(bào)關(guān)手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。第二十一條 進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在報(bào)檢人報(bào)檢時(shí)申報(bào)的目的地檢驗(yàn)。對(duì)需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在報(bào)檢時(shí)明確使用地，由使用地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械目錄由國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)外公布 實(shí)施。對(duì)于植入式醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在國(guó)家質(zhì)檢總局指定的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。第二十二條 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照國(guó)家技術(shù)

13、規(guī)范的強(qiáng)制性要求對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)； 尚未制定國(guó)家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求的，可以參照國(guó)家質(zhì)檢總局指定的國(guó)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。第二十三條 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)的內(nèi)容可以包括:產(chǎn)品與相關(guān)證書(shū)一致性的核查;數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、外觀的檢驗(yàn);包裝、標(biāo)簽及標(biāo)志的檢驗(yàn)，如使用木質(zhì)包裝的，須實(shí)施檢疫;（四）說(shuō)明書(shū)、隨機(jī)文件資料的核查;（五）機(jī)械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗(yàn);輻射、噪聲、生化等衛(wèi)生方面的檢驗(yàn);（七）有毒有害物質(zhì)排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗(yàn);涉及診斷、治療的醫(yī)療器械性能方面的檢驗(yàn);（九）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、標(biāo)志以及中文說(shuō)明書(shū)的核查。第二十四條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)

14、證制度的進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)行入境驗(yàn)證， 查驗(yàn)單證，核對(duì)證貨是否相符， 必要時(shí)抽取樣品送指定實(shí)驗(yàn)室，按照強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度和國(guó)家規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具入境貨物檢第二十五條進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)不合格的, 驗(yàn)檢疫證明。經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具檢驗(yàn)檢疫處理通知書(shū)，需要索賠的應(yīng)當(dāng)出具檢驗(yàn)證書(shū)。涉及人身安全、健康、環(huán)境保護(hù)項(xiàng)目不合格的，或者可以技術(shù)處理的項(xiàng)目經(jīng)技術(shù)處理后經(jīng)檢驗(yàn)仍不合格的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令當(dāng)事人銷(xiāo)毀，或者退貨并書(shū)面告知海關(guān)，并上報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局。第四章 進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管第二十六條進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)未經(jīng)使用, 或者其他違禁物品。且不得夾帶有害環(huán)

15、境、公共衛(wèi)生的物品第二十七條進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械禁止夾帶列入我國(guó)禁止進(jìn)口貨物目錄的物品。第二十八條 向中國(guó)境內(nèi)捐贈(zèng)醫(yī)療器械的境外捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)，須由其或者其在中國(guó)的代理機(jī) 構(gòu)向國(guó)家質(zhì)檢總局辦理捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)及其捐贈(zèng)醫(yī)療器械的備案。第二十九條國(guó)家質(zhì)檢總局在必要時(shí)可以對(duì)進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械組織實(shí)施裝運(yùn)前預(yù)檢驗(yàn)。第三十條接受進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械的單位或者其代理人應(yīng)當(dāng)持相關(guān)批準(zhǔn)文件向報(bào)關(guān)地的 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢，向使用地的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)憑有效的相關(guān)批準(zhǔn)文件接受報(bào)檢，實(shí)施口岸查驗(yàn)，使用地檢驗(yàn)。第三一條境外捐贈(zèng)的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格并出具入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明后，受贈(zèng)人方可使用；經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，按照商

16、檢法及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定處理。第五章風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與快速反應(yīng)第三十二條 國(guó)家質(zhì)檢總局建立對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。通過(guò)對(duì)缺陷進(jìn)口醫(yī)療 器械等信息的收集和評(píng)估，按照有關(guān)規(guī)定發(fā)布警示信息，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施及快速 反應(yīng)措施。第三十三條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)需定期了解轄區(qū)內(nèi)使用的進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)進(jìn) 口醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家質(zhì)檢總局。第三十四條進(jìn)口醫(yī)療器械的制造商、進(jìn)口單位和使用單位在發(fā)現(xiàn)其醫(yī)療器械中有缺陷的應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)告， 對(duì)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)采取的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施應(yīng)當(dāng)予以配 合。第三十五條 對(duì)缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施包括:（一）向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示

17、通報(bào)，加強(qiáng)對(duì)缺陷產(chǎn)品制造商生產(chǎn)的和進(jìn)口單位進(jìn)口的醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管；向缺陷產(chǎn)品的制造商、進(jìn)口單位發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示通告，敦促其及時(shí)采取措施,消除風(fēng)險(xiǎn);向消費(fèi)者和使用單位發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示通告，提醒其注意缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和危害;向國(guó)內(nèi)有關(guān)部門(mén)、有關(guān)國(guó)家和地區(qū)駐華使館或者聯(lián)絡(luò)處、有關(guān)國(guó)際組織和機(jī)構(gòu)通報(bào)情況，建議其采取必要的措施。（四）第三十六條對(duì)缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的快速反應(yīng)措施包括：一）建議暫停使用存在缺陷的醫(yī)療器械；二）調(diào)整缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口單位的分類(lèi)管理的類(lèi)別；三）停止缺陷醫(yī)療器械的進(jìn)口；四）暫?；蛘叱蜂N(xiāo)缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)；五）其他必要的措施。第六章 監(jiān)督管理第三十七條 檢驗(yàn)檢

18、疫機(jī)構(gòu)每年對(duì)一、二類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)行至少一次監(jiān)督審核，發(fā)現(xiàn)下列 情況之一的，可以根據(jù)情節(jié)輕重對(duì)其作降類(lèi)處理：一）進(jìn)口單位出現(xiàn)不良誠(chéng)信記錄的；二）所進(jìn)口的醫(yī)療器械存在重大安全隱患或者發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題的；10%；三）經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，進(jìn)口單位年進(jìn)口批次中出現(xiàn)不合格批次達(dá)四）進(jìn)口單位年進(jìn)口批次未達(dá)到要求的；五）進(jìn)口單位有違反法律法規(guī)其他行為的。降類(lèi)的進(jìn)口單位必須在 12 個(gè)月后才能申請(qǐng)恢復(fù)原來(lái)的分類(lèi)管理類(lèi)別，且必須經(jīng)過(guò)重新 考核、核準(zhǔn)、公布。第三十八條 進(jìn)口醫(yī)療器械出現(xiàn)下列情況之一的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)經(jīng)本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施查封或者扣押，但海關(guān)監(jiān)管貨物除外：一）屬于禁止進(jìn)口的；二）存在安

19、全衛(wèi)生缺陷或者可能造成健康隱患、環(huán)境污染的；三）可能危害醫(yī)患者生命財(cái)產(chǎn)安全，情況緊急的。第三十九條 國(guó)家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理人員資格的培訓(xùn)和考核工作。未經(jīng)考核合格的人員不得從事進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管工作。第四十條 用于科研及其他非作用于患者目的的進(jìn)口舊醫(yī)療器械，經(jīng)國(guó)家質(zhì)檢總局及其他相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。經(jīng)原廠再制造的進(jìn)口醫(yī)療器械， 其安全及技術(shù)性能滿(mǎn)足全新醫(yī)療器械應(yīng)滿(mǎn)足的要求， 并 符合國(guó)家其他有關(guān)規(guī)定的， 由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定后， 經(jīng)國(guó)家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)方可進(jìn)口。禁止進(jìn)口前兩款規(guī)定以外的其他舊醫(yī)療器械。第七章 法律責(zé)任第四十一條 擅自銷(xiāo)售、使用未報(bào)檢或者未經(jīng)檢驗(yàn)的屬于法定檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，或 者擅自銷(xiāo)售、 使用應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)進(jìn)口驗(yàn)證而未申請(qǐng)的進(jìn)口醫(yī)療器械的， 由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)沒(méi)收違法 所得，并處商品貨值金額 5%以上 20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第四十二條 銷(xiāo)售、使用經(jīng)法定檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)或者驗(yàn)證不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械的，由 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令停止銷(xiāo)售、 使用，沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售、 使用的商品， 并處違法銷(xiāo)售、 使用的商品貨值金額等值以上 3 倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第四十三條 醫(yī)療器械的進(jìn)口單位進(jìn)口國(guó)家禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī) 定予以退貨或者銷(xiāo)毀。