GMP認證對純化水設備的要求

1、溫度C）0 010102020252530304040505060607070757580809090100100GMF認證對純化水設備的要求制水設備的技術要求1 1制備純化水的要求: :在25oC25oC下的電導率限度為5.15.1卩s/cms/cm。不同溫度下的電導率見下表溫度和電導率的限度表電導率（a s/cms/cm）2.42.43.63.64.34.35.15.15.45.46.56.57.17.18.18.19.19.19.79.79.79.79.79.710.210.2項目硝酸鹽亞硝酸鹽氨總有機碳易氧化物不揮發(fā)物重金屬微生物限度純化水0.000006%0.000006%0.000

2、002%0.000002%0.00003%0.00003%0.50mg/L0.50mg/L符合規(guī)定1mg/100ml1mg/100ml0.00001%0.00001%100100 個/1ml/1ml設備使用初期電導率應達到在 25oC25oC下的電導率限度為 1.11.1 卩 s/cm.s/cm.pHpH 5.05.0 7.07.0微生物：100CFU/mL100CFU/mL細菌數(shù)無總固物 0.00l%(1mg/100g) 0.08MPa0.08MPa或 SDISDI 4 4活性碳過濾器清洗 P P 0.08MPa0.08MPa或每3 3天活性碳過濾器余氯v 0.050.05 mg/Lmg/L

3、消毒/3/3月更換/ /年定活性炭消毒更換期補充R0R0膜2 2%檸檬酸清洗 P P 0.4MPa0.4MPa或每半年R0R0膜消毒劑浸泡停產(chǎn)期純化水罐、管道清洗消毒一次/ /每月進口 7000h7000h國產(chǎn)紫外燈管定時更換2000h2000h注射用水罐、管道清洗火菌一次/ /每周在線消毒火每月檢測每年除菌過濾器菌更換更換呼吸器在線消毒滅每兩月檢測菌 更換 換每年更制水設備應方便日常檢查和維護的要求。7 7、GMPGMP認證純水設備制水設備的安裝、調(diào)試、運行要求（一） 工藝管路的安裝宜采用由頂棚穿越進入用水點（不宜由地面穿出），），以避免工藝用水在管道中的滯留；循環(huán)回路不宜安裝 過低，進水管

4、路安裝也不宜過低，可能造成雙向污染的風險；管道的設計和安裝應避免死角、盲管；水平安裝的管路應設置成傾 斜角度；管路上有一定的傾斜度，便于排放存水 ；使用點裝閥門處的死角長度不應大于支管內(nèi)徑的3 3倍；終端出水口一般采用循環(huán)管路。（二） 選用質(zhì)量可靠的隔膜閥以及選用內(nèi)表面拋光的管路，并鈍化處理。保證儲水管道的管內(nèi)流動速度應大于2m/s;2m/s;（三）工藝用水的貯槽、管件、管道應選用無毒、耐腐蝕材料， 不得采用聚氯乙烯制作；采用衛(wèi)生級管路、連接方式；管路和儲罐 第一次使用前應進行鈍化處理；儲罐、管路應采用304L304L、316L316L不 銹鋼材質(zhì)。前處理階段管材選用 ABSABS工程塑料等耐

5、壓，應耐腐蝕 材料，在反滲透高壓泵后，應選用不銹鋼材。管線上主管、支管 上的閥門宜采用不銹鋼隔膜材料。（四）管路采用熱熔或氬弧焊接連接， 或者采用衛(wèi)生夾水分段 連接。管道安裝必須保證所有管內(nèi)的水都能排凈 ; ; 坡度一般規(guī)定 為管長的 1%1% ，對注射用水和純化水管道均適用 ; ; 管內(nèi)如有積水， 必須設置排水點或閥門 ; ; 排水點數(shù)量應盡量做到最少。制水設備的輸送管道的水種和流向應有標識。8 8、設備生產(chǎn)廠家應提供制水設備使用說明書，說明書 應明確設備工作原理、使用維護方法、檢測方法、故障處理方法 等內(nèi)容。9 9、設備生產(chǎn)廠家應提供工藝用水的制備流程圖或監(jiān)控系統(tǒng) 圖。1010、設備生產(chǎn)廠家應提供制水設備輸送管道的設計圖紙。1111、