保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范

1、附件 1 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 （修訂稿） 第一章 總 則 第一條 為規(guī)范保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)中華人民共和國食品安全法及其 實(shí)施條例，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范是保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則， 規(guī)定了保健食品生產(chǎn)企業(yè)的 機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與成品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和文件管理等方面 的基本要求。 第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為，確 保產(chǎn)品質(zhì)量安全。 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)， 各機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)當(dāng) 明確。 第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。 第六條 企

2、業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、 生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能 力的管理人員和技術(shù)人員，專職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的 5% 。 第七條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是保健食品質(zhì)量安全的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理， 應(yīng)當(dāng)熟悉保健食品相關(guān)的法律法規(guī)，對本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。 第八條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須是專職人員，并且不得互相兼任。 應(yīng)當(dāng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大專以上學(xué)歷， 或中級技術(shù)職稱， 具有至少三年從事保 健食品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。 第九條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人主要職責(zé)： （一）確保保健食品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證保健食品質(zhì)量； （

3、二）批準(zhǔn)與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種崗位操作規(guī)程并確保嚴(yán)格執(zhí)行； （三）確保生產(chǎn)記錄在提交質(zhì)量管理部門之前經(jīng)指定人員審核， 生產(chǎn)偏差已經(jīng)報(bào)告、 調(diào)查、評價(jià)并得到處理； （四）確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)； （五）確保完成各種必要的驗(yàn)證工作； （六）協(xié)助質(zhì)量管理部門審核和監(jiān)督物料的供應(yīng)商； （七）確保生產(chǎn)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整 培訓(xùn)內(nèi)容。 第十條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人主要職責(zé)： （一）審核并放行物料、中間產(chǎn)品和成品； （二）確保在成品放行前完成對批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄的審核； （三）確保完成所有必要的檢驗(yàn)； （四）批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管

4、理規(guī)程； （五）審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更； （六）確保所有重大偏差已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理； （七）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)； （八）監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)情況，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)； （九）確保完成各種必要的驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告； （十）確保完成生產(chǎn)和質(zhì)量內(nèi)部評審； （一）審核和監(jiān)督物料供應(yīng)商； （十二）確保所有與安全性監(jiān)測和質(zhì)量有關(guān)的投訴都經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)正確的 處理和上報(bào)； （十三）確保質(zhì)量管理人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào) 整培訓(xùn)內(nèi)容。 第十一條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)： （一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程和操作規(guī)程等文件

5、； （二）監(jiān)督生產(chǎn)環(huán)境； （三）確保完成關(guān)鍵設(shè)備等驗(yàn)證； （四）確定和監(jiān)控物料、中間產(chǎn)品和成品的貯存條件； （五）保存記錄； （六）監(jiān)督本規(guī)范的執(zhí)行情況； （七）為監(jiān)控某些影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素而進(jìn)行調(diào)查。 第十二條 應(yīng)當(dāng)有專職的質(zhì)檢人員，質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷，并經(jīng)過相關(guān) 培訓(xùn)。 第十三條 應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)制度，根據(jù)不同崗位制訂并實(shí)施年度培訓(xùn)計(jì)劃， 建立并保 存員工培訓(xùn)和考核檔案，并有專人負(fù)責(zé)。 第十四條 與生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的所有人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行保健食品相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范 標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，掌握所從事崗位的技能和要求。 第十五條 應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。 直接接觸保健食品的從業(yè)人員

6、必須經(jīng)過健康檢查，取得健康證明后方可上崗。并且每年必須進(jìn)行一次健康檢查。 第十六條 應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病 的人員，以及患有活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的人 員從事直接接觸保健食品的工作。 第十七條 應(yīng)當(dāng)建立個(gè)人衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對保健食品生產(chǎn)造成 污染的風(fēng)險(xiǎn)。 第十八條 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序進(jìn)行洗手、 消毒和更衣，不得化妝和佩 帶飾物。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng) 當(dāng)，不同潔凈級別區(qū)域的工作服不得混用。 第十九條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，不得從事與生產(chǎn)

7、無關(guān)的活動(dòng)。 第三章廠房與設(shè)施 第二十條 廠房的選址必須符合保健食品生產(chǎn)的要求。 廠區(qū)周圍不得有粉塵、有害 氣體、放射性物質(zhì)、垃圾處理場和其它擴(kuò)散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所， 避免危及產(chǎn)品安全。（參考乳品等其他產(chǎn)品規(guī)范） 第二一條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。 廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸 等不應(yīng)當(dāng)對保健食品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理， 不得互相妨礙。 第二十二條 生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物不得對產(chǎn)品造成污染，其處理必 須符合國家有關(guān)規(guī)定。 第二十三條 廠房建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完整， 并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、 衛(wèi)生及安全生產(chǎn) 要求，并應(yīng)當(dāng)考慮使用時(shí)

8、便于進(jìn)行清潔工作。 第二十四條 廠房應(yīng)當(dāng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 第二十五條 廠房應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進(jìn)行合理布局， 廠區(qū)和 廠房內(nèi)的人、物流走向合理，防止交叉污染。 第二十六條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)保健食品品種、 生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空氣凈化 系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證保健 食品的生產(chǎn)環(huán)境。 片劑、膠囊、軟膠囊、口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健食品暴露 工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域， 應(yīng)當(dāng)參照附錄 A 中 D 級潔凈區(qū)的要求設(shè)置， 企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控

9、措 施。 其它形態(tài)保健食品生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)根據(jù)工藝要求，采取相應(yīng)的凈化措施。 第二十七條 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物 脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰 塵積聚和便于清潔。 第二十八條 潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或 天棚的連接部位均應(yīng)當(dāng)密封。 第二十九條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和 安裝時(shí)應(yīng)當(dāng)符合安全生產(chǎn)要求并考慮避免使用中出現(xiàn)不易清潔的部位。 第三十條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，對照度有特殊要求的 生產(chǎn)部位應(yīng)當(dāng)設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)當(dāng)有應(yīng)急

10、照明設(shè)施。 第三十一條 生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人、物流通道，避免交叉 污染。人流通道應(yīng)當(dāng)按要求設(shè)置合理的洗手、消毒、更衣設(shè)施，人流物流通道應(yīng)當(dāng)設(shè)置 必要的緩沖和清潔設(shè)施。應(yīng)設(shè)置專門的廢物傳遞窗。 第三十二條 生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間， 以有序地安置設(shè)備 和物料，便于生產(chǎn)操作，防止差錯(cuò)和交叉污染。 第三十三條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn) 要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施 第三十四條 生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)設(shè)置工具容器清洗間、存放間，用于生產(chǎn)用工具容器的 清洗和存放；應(yīng)當(dāng)設(shè)置潔具間、存放間，用于清潔工具的清洗和存放。 第三十五條 潔凈

11、室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于 10 帕，并應(yīng)當(dāng)有壓差指 示的裝置?？諝鉂崈舳纫?guī)定保持相對負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)符合規(guī) 定，應(yīng)當(dāng)有指示壓差的裝置，并記錄壓差。 第三十六條 廠房必要時(shí)應(yīng)當(dāng)有防塵及捕塵設(shè)施?？諝鉂崈舳鹊燃壪嗤膮^(qū)域內(nèi)， 產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓。產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交 叉污染的，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。 第三十七條 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)當(dāng)，無特 殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18 C 26 C,相對濕度控制在45% 65%。 第三十八條 排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。潔凈室（區(qū)）內(nèi)安 裝的

12、水池、地漏應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)潔凈要求，不得對物料、中間產(chǎn)品和成品產(chǎn)生污染。 第三十九條 動(dòng)植物原材料的前處理、 提取、濃縮等生產(chǎn)操作場所應(yīng)當(dāng)與其生產(chǎn)規(guī) 模和工藝要求相適應(yīng)，必須與其產(chǎn)品生產(chǎn)嚴(yán)格分開，并有良好的通風(fēng)、除煙、除塵，降 溫設(shè)施。 第四十條 與保健食品直接接觸的干燥用空氣、 壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)當(dāng)經(jīng)凈化處 理，符合生產(chǎn)要求。 第四十一條 物料和成品的儲(chǔ)存場所應(yīng)當(dāng)具備以下條件和設(shè)施 : （一）面積應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)的品種、規(guī)模相適應(yīng)； （二）根據(jù)物料和成品的不同性質(zhì)，設(shè)置不同的庫（區(qū)） ； （三）應(yīng)當(dāng)有防火、照明、通風(fēng)、避光設(shè)施； （四）按貯存要求配備必要的控溫和控濕設(shè)施并做好記錄。 （五）特殊要求

13、的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)施，并符合相關(guān)規(guī)范要求。 第四十二條 應(yīng)當(dāng)設(shè)置與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)室，滿足物料、中間產(chǎn)品及 成品等質(zhì)量檢驗(yàn)和控制的要求。 檢驗(yàn)室、動(dòng)植物標(biāo)本室、 留樣觀察室以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)與保健食品生產(chǎn)區(qū)分 開。致病菌檢測的陽性對照、微生物限度檢定要分室進(jìn)行。 對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)當(dāng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、 潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 第四十三條 應(yīng)當(dāng)建立廠房及設(shè)施的保養(yǎng)維修制度，定期對廠房及設(shè)施進(jìn)行保養(yǎng)維 修，并做好記錄；保養(yǎng)維修時(shí)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免對保健食品的生產(chǎn)造成污染。 第四十四條 廠區(qū)、車間、工序和崗位均應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要

14、求制定 場所、設(shè)備和設(shè)施等的清潔消毒規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：清潔消毒方法、清潔消毒程序和 間隔時(shí)間等。 第四十五條廠區(qū)應(yīng)當(dāng)定期或在必要時(shí)進(jìn)行除蟲滅害工作，采取有效措施防止鼠 類、蚊蠅、昆蟲等的聚集和孳生，并對除蟲滅害工作建立制度和記錄。除蟲滅害不得對 生產(chǎn)產(chǎn)生不良影響。 第四章 設(shè)備 第四十六條 應(yīng)當(dāng)具有與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備， 設(shè)備設(shè)置應(yīng)當(dāng)根據(jù)工 藝要求合理布局，避免引起交叉污染；上、下工序應(yīng)當(dāng)銜接緊密，操作方便。 第四十七條 設(shè)備選型應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生 產(chǎn)操作和保養(yǎng)維修，并能防止差錯(cuò)和污染。 第四十八條 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備檔案，保存設(shè)備米購、安裝、確認(rèn)和驗(yàn)

15、證、使用的文件和 記錄。 第四十九條 與物料、中間產(chǎn)品直接或間接接觸的所有設(shè)備與用具，應(yīng)當(dāng)使用安全、 無毒、無臭味或異味、防吸收、耐腐蝕、不易脫落且可承受反復(fù)清洗和消毒的材料制造。 第五十條 產(chǎn)品接觸面的材質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合食品相關(guān)產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)， 應(yīng)當(dāng)使用表面光 滑、易于清洗和消毒、不吸水、不易脫落的材料。 第五十一條 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對保健食品或容器造成污染。 第五十二條 管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角和盲管。確實(shí)無法避免的死角和盲 管，應(yīng)當(dāng)便于拆裝清潔，并建立相應(yīng)的拆裝清潔記錄；清潔工序應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的驗(yàn)證文件； 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱和流向。 第五十三條 保健食品

16、的產(chǎn)品成型、填充、灌裝和分裝等工序應(yīng)當(dāng)使用自動(dòng)化設(shè)備。 因工藝特殊，確實(shí)無法采用自動(dòng)化設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)工藝驗(yàn)證，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 第五十四條 生產(chǎn)用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)當(dāng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐 和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期并標(biāo)識(shí)流向。 工藝用水的制備數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)的需要。 第五十五條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度 應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，并保存相應(yīng)的操作記錄 第五十六條 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備清潔、保養(yǎng)和維修的規(guī)程，定期進(jìn)行保養(yǎng)和維修，并保 存相應(yīng)的操作記錄。 第五十七條 應(yīng)當(dāng)選用符合國家相關(guān)規(guī)定的清潔劑和消毒劑，按產(chǎn)品說明書

17、使用， 不得對設(shè)備、原料和產(chǎn)品造成污染，并保證清潔和消毒效果。 第五章物料與成品 第五十八條 應(yīng)當(dāng)制定保健食品生產(chǎn)所用原輔料和包裝材料的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、 發(fā)放和使用等管理制度。 第五十九條 原輔料和包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的食品安全標(biāo)準(zhǔn)，其品種、質(zhì)量要求 等應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。涉及國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)。 第六十條應(yīng)當(dāng)建立原輔料和包裝材料供應(yīng)商管理制度，規(guī)定供應(yīng)商的選擇、審核 和評估程序。 第六一條 采購原輔料和包裝材料必須按有關(guān)規(guī)定索取供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件 和檢驗(yàn)合格的證明文件。 第六十二條 菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料采購應(yīng)當(dāng)索取菌株或品種鑒定 報(bào)告，穩(wěn)定性報(bào)告

18、和不含耐藥因子的證明資料。 第六十三條 動(dòng)物或動(dòng)物組織器官原料，應(yīng)當(dāng)索取檢疫證明。 使用經(jīng)輻照的原料及其他特殊原料的，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 第六十四條 原輔料和包裝材料購進(jìn)后應(yīng)當(dāng)對其來源、品種、質(zhì)量規(guī)格、包裝情況 進(jìn)行查驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可入庫，并填寫入庫帳、卡。 第六十五條 物料和成品應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫（專區(qū)）管理，物料和成品應(yīng)當(dāng)分區(qū)且離墻 離地存放，應(yīng)有明顯的待驗(yàn)、合格和不合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 不合格的物料和成品要隔離存放，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。 第六十六條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)當(dāng) 按規(guī)定條件儲(chǔ)存。固體和液體物料應(yīng)當(dāng)分開儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng)當(dāng)避免污染其它物料。

19、第六十七條 物料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的保質(zhì)期貯存，無規(guī)定保質(zhì)期的，企業(yè)需根據(jù)貯存條 件、穩(wěn)定性等情況確定其貯存期限。應(yīng)當(dāng)采用先進(jìn)先出的原則，貯存期內(nèi)如有特殊情況 應(yīng)當(dāng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。 第六十八條 標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后方可印制， 其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合保健食品標(biāo)簽說明書的有關(guān)規(guī)定。 第六十九條 標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)由專人保管，應(yīng)當(dāng)按品種、規(guī)格設(shè)專柜或?qū)旆诸?存放。 第七十條標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)憑生產(chǎn)指令計(jì)數(shù)發(fā)放，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng) 當(dāng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。標(biāo)簽發(fā)放、使用和銷毀應(yīng)當(dāng)有記錄。 第七十一條 物料和成品在運(yùn)輸和貯存過程中應(yīng)當(dāng)避免太陽直射、雨淋，強(qiáng)烈的溫 度、濕度變化與撞擊等；對有溫

20、度、濕度及其他特殊要求的物料和成品應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī) 在運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)避免物料和成品受到污染及損壞。不應(yīng)與有毒、有害物品混裝、 混運(yùn)。 第七十二條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有銷售記錄。銷售記錄內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：品名、劑 型、批號、規(guī)格、數(shù)量、購貨單位和收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期。確保銷售產(chǎn)品的 可追溯性。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年，且不得少于兩年。 第七十三條 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品退貨程序，并有記錄。退貨記錄內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：品 名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因、退貨日期和處理意見。 第七十四條 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品安全性監(jiān)測和召回制度，對存在安全隱患的產(chǎn)品確保按 照國家有關(guān)規(guī)定迅速、有效地召回，

21、并立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 第七十五條對于存在安全隱患的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采取無害化處理或銷毀等措施，防止其 再次流入市場。對因標(biāo)簽標(biāo)識(shí)或者說明書不符合有關(guān)規(guī)定而被召回的保健食品，生產(chǎn)者 在采取補(bǔ)救措施且能保證安全的情況下可以繼續(xù)銷售，銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者明示補(bǔ)救措 施。 第七十六條 應(yīng)當(dāng)制定投訴處理制度和程序，有專人負(fù)責(zé)收集和處理客戶投訴， 做 好投訴內(nèi)容和調(diào)查處理情況記錄。 第六章生產(chǎn)管理 第七十七條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)保健食品注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī) 程，以確保生產(chǎn)的保健食品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合注冊批準(zhǔn)的要求。 第七十八條 應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，并有

22、相關(guān)記錄。 第七十九條 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品劃分生產(chǎn)批次的規(guī)定，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能確保同一 批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。 第八十條 應(yīng)當(dāng)建立編制生產(chǎn)批號和確定生產(chǎn)日期的規(guī)程。 每批保健食品均應(yīng)當(dāng)編 制唯一的生產(chǎn)批號。生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作日期。 第八十一條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)與質(zhì)量 相關(guān)的情況。 第八十二條 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝 參數(shù)、生產(chǎn)過程控制記錄、清場記錄、質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)控記錄及偏差處理等特殊問題記錄。 生產(chǎn)指令的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)數(shù)量、主要原輔料及 包裝材料理論

23、消耗量、簽發(fā)人和簽發(fā)日期。 生產(chǎn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：操作前準(zhǔn)備情況記錄、操作過程中生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)記 錄、具體操作的參數(shù)記錄、生產(chǎn)操作者及復(fù)核者的簽名。 第八十三條 生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定對生產(chǎn)場所進(jìn)行確認(rèn)和清潔，確認(rèn)生產(chǎn)場所沒有上 批生產(chǎn)的遺留物品和與本次生產(chǎn)無關(guān)的物品，生產(chǎn)車間、設(shè)備、管道、工具和容器經(jīng)清 潔、消毒達(dá)到本次生產(chǎn)的衛(wèi)生要求。確認(rèn)和清潔應(yīng)當(dāng)按要求填寫記錄并按規(guī)定進(jìn)行復(fù)核， 合格后方可進(jìn)行生產(chǎn)。 第八十四條 每批產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)指令要求領(lǐng)用原輔料和包裝材料，并進(jìn)行嚴(yán) 格復(fù)核，確認(rèn)其品名、規(guī)格、數(shù)量和批號（編號）與生產(chǎn)指令一致，并確認(rèn)沒有霉變、 生蟲、混有異物或其它感官性狀異常、超過保

24、質(zhì)期等情形。 第八十五條 物料應(yīng)當(dāng)經(jīng)過物料通道進(jìn)入車間。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的必須除去外包 裝或進(jìn)行清潔消毒。 第八十六條 配料、稱量和打印批號等工序應(yīng)當(dāng)經(jīng)二人復(fù)核無誤后方可進(jìn)行生產(chǎn)， 操作人和復(fù)核人應(yīng)當(dāng)在記錄上簽名。 第八十七條 生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)按工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程控制各工藝參數(shù)，及時(shí)填寫 生產(chǎn)記錄。 第八十八條 中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量控制和復(fù)核。 第八十九條 中間產(chǎn)品必須制定儲(chǔ)存期限和條件，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成生產(chǎn)。 第九十條 不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品的生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)采取隔離或其它有效防止混淆的 措施。 第九條 為防止污染，生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設(shè)備和容器應(yīng)當(dāng)有清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo) 明其是否經(jīng)過清潔以及清潔

25、的有效期限。 第九十二條 為防止混淆和差錯(cuò)，生產(chǎn)期間所有使用的物料、中間產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有標(biāo) 識(shí)，標(biāo)明名稱、批號和數(shù)量，中間產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明儲(chǔ)存期限。 第九十三條 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行物料平衡檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在 得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量隱患后，方可按正常產(chǎn)品處理。 第九十四條 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序進(jìn)行偏差處理，并如實(shí)填寫 偏差處理記錄。 第九十五條 每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序進(jìn)行清場， 剩余原輔料和包裝材料 應(yīng)當(dāng)及時(shí)包裝退庫，廢棄物品應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序清理出車間并及時(shí)銷毀，工具、容器應(yīng)當(dāng) 經(jīng)清潔消毒后按定置管理要求放入規(guī)定位置，并做好清場記錄。 第九十六條批生產(chǎn)記錄應(yīng)

26、當(dāng)按批號歸檔，保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年，不得少于兩 年。 第九十七條 生產(chǎn)用水必須符合國家生活飲用水要求，工藝用水應(yīng)當(dāng)根據(jù)工藝規(guī)程 需要制備，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄。 第七章質(zhì)量管理 第九十八條 應(yīng)當(dāng)建立有效的質(zhì)量保證體系，質(zhì)量保證體系應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)施本規(guī)范和 控制產(chǎn)品質(zhì)量要求的所有要素。應(yīng)當(dāng)建立完整的程序來規(guī)范質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，并監(jiān) 控其運(yùn)行的有效性。 第九十九條 應(yīng)當(dāng)制定完善的質(zhì)量管理制度，制度的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括： （）部門和關(guān)鍵崗位的質(zhì)量管理職責(zé)； （二）物料、中間產(chǎn)品和成品放行制度； （三）物料供應(yīng)商管理制度； （四）物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)范； （五）取樣管理制度； （六

27、）留樣觀察和穩(wěn)定性考察制度； （七）生產(chǎn)過程關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的監(jiān)控制度和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)； （八）清場管理制度； （九）驗(yàn)證管理制度； （十）生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄管理制度； （十一）不合格品管理制度； （十二）質(zhì)量體系自查管理制度； （十三）文件管理制度； （十四）質(zhì)量檔案管理制度等； （十五）實(shí)驗(yàn)室管理制度； （十六）上市產(chǎn)品安全性監(jiān)測及召回制度。 第一百條 應(yīng)當(dāng)制定原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)準(zhǔn) 不低于國家有關(guān)規(guī)定。 第一百零一條 應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)用原輔料、包裝材料和中間產(chǎn)品的供應(yīng)商建立質(zhì)量檔 案，加強(qiáng)對供應(yīng)商審核和質(zhì)量評估管理。 應(yīng)當(dāng)按標(biāo)準(zhǔn)對原輔料、包裝材料和中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方

28、可使用。 第一百零二條 應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求對成品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)， 檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括功 效成分或標(biāo)志性成分，合格后方可出廠，定期對產(chǎn)品進(jìn)行安全性監(jiān)測和穩(wěn)定性考察。 第一百零三條 每批產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可 追溯該批產(chǎn)品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。 第一百零四條 企業(yè)通常不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)，個(gè)別檢測類別和項(xiàng)目確需委托檢驗(yàn) 的，應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定，委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，并在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說明。 （一）委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托檢驗(yàn)的內(nèi)容以 及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。 （二）委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供檢驗(yàn)所必要的資料， 以使受托方能夠按照保健食品 注冊和其他法

29、定要正確實(shí)施所委托的操作，并對受托檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)督。 （三）受托方應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)的檢驗(yàn)資質(zhì)和能力，滿足委托檢驗(yàn)工作的要求，委托檢 驗(yàn)的所有活動(dòng)， 包括技術(shù)或者其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合保健食品生產(chǎn)和 注冊的有關(guān)要求。 第一百零五條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的品種和工藝確定生產(chǎn)過程的關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān) 鍵的質(zhì)量控制點(diǎn)，對關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量控制點(diǎn)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)控并如實(shí)記錄。 第一百零六條 應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行偏差處理程序，重大偏差應(yīng)當(dāng)有調(diào)查報(bào)告。 第一百零七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)。放行 前應(yīng)當(dāng)審核相關(guān)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄。 審核內(nèi)容包括： 物料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)記錄、 配料

30、及復(fù)核記錄、關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)控記錄、清場記錄、偏差處理記錄和物 料平衡等。應(yīng)當(dāng)對不合格品的處理結(jié)果進(jìn)行審核，監(jiān)督不合格品的銷毀。不合格品的處 理和銷毀應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。 第一百零八條 應(yīng)當(dāng)定期對潔凈車間的潔凈度、生產(chǎn)用水進(jìn)行監(jiān)控，對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn) 的異常和不良趨勢應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施。監(jiān)測和處理應(yīng)當(dāng)有記錄。 第一百零九條 應(yīng)當(dāng)制定計(jì)量器具和檢測儀器檢定制度， 定期對生產(chǎn)和檢驗(yàn)中使用 的計(jì)量器具和檢測儀器進(jìn)行校驗(yàn)。 第一百一十條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有留樣。留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與市售的產(chǎn)品相同； 留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)至少滿足對該產(chǎn)品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行三次全檢的需要， 或至少 4 個(gè)獨(dú)立包裝 產(chǎn)品；留樣應(yīng)當(dāng)存放于專設(shè)的

31、留樣庫（或區(qū)）內(nèi)，按品種、批號分類存放，并有明顯標(biāo) 志；留樣庫（或區(qū)）應(yīng)當(dāng)具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的存儲(chǔ)條件；應(yīng)當(dāng)按標(biāo)示的儲(chǔ)存條件至少保 存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年。 第一百一十一條 應(yīng)當(dāng)定期對產(chǎn)品進(jìn)行安全性和穩(wěn)定性考察。 第一百一十二條 應(yīng)當(dāng)建立完善的企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檔案， 質(zhì)量檔案內(nèi)容包括： 產(chǎn)品申 報(bào)資料和注冊批準(zhǔn)文件、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔料來源及變更情況。 第一百一十三條 滅菌設(shè)備等關(guān)鍵設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)和水處理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn) 證，定期以及發(fā)生運(yùn)行異常后應(yīng)當(dāng)再驗(yàn)證。 第一百一十四條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對象制定驗(yàn)證方案，經(jīng)審核、批準(zhǔn)后實(shí)施；驗(yàn)證工 作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論（

32、包括評價(jià)和建議） 應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔 第一百一十五條 應(yīng)當(dāng)至少每年組織一次企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。 按照預(yù)定的 程序，對人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售、用戶投訴和 產(chǎn)品召回等項(xiàng)目進(jìn)行全面檢查，證實(shí)與本規(guī)范的一致性。 對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行 整改。自查和整改應(yīng)當(dāng)形成完整記錄。 第八章文件管理 第一百一十六條 應(yīng)當(dāng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的 管理制度。 各項(xiàng)管理文件應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序起草、復(fù)核、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放。文件制定、審查和 批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)當(dāng)明確，并有責(zé)任人簽名；由專人負(fù)責(zé)文件的保存、歸檔、分發(fā)和回收。 第一百一十七條 文件內(nèi)容應(yīng)當(dāng)規(guī)范完整，易

33、于操作，標(biāo)明題目、種類、目的以及 文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)確切，清晰易懂。 第一百一十八條 文件應(yīng)當(dāng)分類存放，條理分明，便于查閱。 第一百一十九條 分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本， 除留檔備查外，已撤 銷和過時(shí)的文件應(yīng)當(dāng)銷毀。 第一百二十條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件制定產(chǎn)品工藝規(guī)程、 崗位操作規(guī)程和 生產(chǎn)記錄用的各種表格。 第一百二一條 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、劑型、規(guī)格、配料、 生產(chǎn)工藝流程及各工藝過程操作要求、原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)、各工序收得率要求和物料平衡的計(jì)算方法等。 第一百二十二條 崗位操作規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括

34、：該崗位生產(chǎn)操作方法和要 點(diǎn)、重點(diǎn)操作的復(fù)核和復(fù)查、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制、安全防護(hù)、設(shè)備維修和清洗、 異常情況處理和報(bào)告、工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。 第一百二十三條 與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)完成時(shí)均應(yīng)有記錄， 記錄填寫應(yīng)當(dāng)做到 內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰、易讀、不易擦掉，以便追溯所有重要的保健食品生產(chǎn)、質(zhì)量控制 和質(zhì)量保證等活動(dòng)。所有記錄至少保存至保健食品保質(zhì)期后一年，不得少于兩年。 第一百二十四條 應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)用設(shè)備自動(dòng)打印的記錄和圖譜，并標(biāo) 明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。 第一百二十五條 記錄應(yīng)當(dāng)完整，保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄更改處應(yīng) 當(dāng)簽注姓名和日期，并使

35、原有的信息清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如 需重新填寫，原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新填寫記錄的附件保存。 第一百二十六條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄和成品 放行審核記錄等。 批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至保健食品保質(zhì)期后 一年，不得少于兩年。 第一百二十七條 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、 照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資 料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對。 使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除 情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng) 由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。 用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用有效方式進(jìn)行備份，以確保記錄的安