醫(yī)藥企業(yè)物料接收規(guī)程物料驗收、入庫、拒收流程與規(guī)范 - 醫(yī)藥倉儲

1、精品文檔（可編輯）歡迎下載文件名稱物料接收管理規(guī)程共 3 頁編 號wl0405103版 號5編制依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范98年版制 訂審 核批 準制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準日期年 月 日頒發(fā)部門辦公室頒發(fā)數(shù)量4執(zhí)行日期年 月 日分 發(fā) 至質(zhì)量部、生產(chǎn)部、綜合部、倉庫目的：建立物料接收管理的標準規(guī)程。范圍：所有進廠的原料、中藥材、輔料及包裝材料。責任：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、綜合部、倉庫。內(nèi)容：1、物料的接收具體流程如圖所示。 收貨單 qa 化驗報告 請驗單 合格區(qū)域 待驗 庫卡 標簽 取樣待驗區(qū)域入庫物料 驗收不合格區(qū)域待驗區(qū)域 數(shù)量、標簽及包裝 狀態(tài)標志 物料到貨后物庫管員應對物料進行

2、驗收。1.驗收內(nèi)容：1.1. 供貨方應為企業(yè)定點供應商，應與送貨憑單和訂貨合同一致，票、物應相符。1.2. 化學原輔料的檢驗報告單，包裝貼有產(chǎn)品出廠合格證。進口物料應附有口岸藥品檢驗所的檢驗報告書。1.3. 檢查包裝的外觀：應無破損、受潮、蟲蛀、鼠咬、霉變、混雜、水跡、污染等，包裝完整。1.4. 根據(jù)定貨單核對標簽及其內(nèi)容，如物料品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等，應與送貨憑單和訂貨合同一致，票、物應相符。中藥材標簽內(nèi)容：物料品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收(初加工)日期，實施批準文號管理的中藥材還必須注明藥品批準文號。 中藥飲片標簽內(nèi)容：品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準

3、文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應有明顯的規(guī)定標志。1.5. 固體原料、輔料應用雙層袋包裝，封口應嚴密。液體輔料的容器封口密封，無浸出或漏液。1.6. 對于生產(chǎn)部反映重量可能短缺的供應商物料按一次到貨量的10%（10件以內(nèi)全數(shù)）對物料稱量毛重，進行重量復核，偏差范圍為-1%+1%。1.7驗收后應填寫驗收記錄，驗收合格后方可辦理入庫手續(xù)。1.8入庫手續(xù)一般包括填寫收貨單、請驗單和入庫總帳。這些單據(jù)必須包括用于識別該批物料的基本信息：公司內(nèi)部物料編碼、名稱、批號、數(shù)量及重量等。1.9入庫手續(xù)辦妥后即可將入庫。將請驗單交質(zhì)量部（qa），掛上物料待驗標志，qa

4、按規(guī)定取樣檢驗。此時物料處于待驗狀態(tài)。1.10根據(jù)檢驗結(jié)果，合格將物料待驗標志換成合格標志，不合格庫管員要在qa監(jiān)控下將不合格證張貼到每批物料上。此時物料的狀態(tài)由待驗轉(zhuǎn)變不合格。2.物料清潔2.1物料在入庫前需清潔外包裝，能用抹布擦拭的外包裝要逐件擦拭干凈，不能用抹布擦拭的要用毛刷或吸塵器等工具清理干凈。2.2 清潔時注意不要損壞物料原標簽，如有破壞，應在qa監(jiān)控下補救。2.3外包裝無灰塵和異物后，將物料移入庫房內(nèi)，清潔后的物料應置于潔凈的墊倉板上。3.編號、定庫位3.1所有進廠的中藥材、原料、輔料(生產(chǎn)介質(zhì))及包裝材料應根據(jù)物料進廠編碼規(guī)程分別編號并定貨位。3.2已編號并定貨位的物料應依順序分別填寫中藥材、原料、輔料及包裝材料總帳。4請驗、取樣4.1經(jīng)過入庫驗收、清潔、編號、填寫總帳的物料要及時填寫請驗單交qa進行抽取樣品。4.2物料的取樣應執(zhí)行“物料取樣管理規(guī)程”。進入潔凈區(qū)的物料取樣應在與生產(chǎn)要求相適應的潔凈級別的取樣車內(nèi)進行。5入庫5.1中藥材、原料、輔料、包裝材料應分庫（或分區(qū)）定位分別碼放。5.2入庫物料要實行定置管理，合格、不合格、待驗貨位應嚴格分開，并分別用綠、紅、黃色標標明。5.3建立物料分類帳。6拒收6.1物料與收貨憑單及訂貨合同項目不符的應拒收。6.2物料的外包裝無明顯標記，難于區(qū)分的應拒收。6.3包裝破損嚴重，引起物料污染的應拒收。6.4拒收的物料應請q