BC-5180CRP-血液細胞分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序(共25頁)

1、 保密密級： 【秘密】 文件類型保密密級秘密文件編號項目代碼適用范圍BC-5180 CRPBC-5180 CRP血液細胞分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序相關(guān)文檔文件編號文件名稱版本修訂記錄 版本修訂內(nèi)容概述修訂人修訂日期1.0創(chuàng)建董麗芳2015-07-15保密文件，知識產(chǎn)權(quán)屬邁瑞公司所有 第 2 頁 共 21 頁醫(yī)院BC-5180 CRP版本：科執(zhí)行日期： 年 月 日室儀器編號：第23頁，共25頁BC-5180 CRP血液細胞分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序1 儀器設(shè)備檢驗項目適用于血液白細胞計數(shù)及分類，紅細胞計數(shù)，血紅蛋白，血小板計數(shù)，紅細胞壓積，紅細胞體積分布寬度，平均紅細胞血紅蛋白含量，平均紅細胞血紅蛋白濃度，平均

2、紅細胞體積，血小板體積分布寬度、平均血小板體積和血小板壓積等檢驗。適用于血液C-反應(yīng)蛋白的檢測。2 儀器設(shè)備試劑n BC-5180 CRP血液細胞分析儀專用試劑：M-53D稀釋液；M-5LEO(I) 溶血劑；M-5LEO(II) 溶血劑；M-53LH 溶血劑； M-53P 探頭清潔液；LC 溶血劑；C-反應(yīng)蛋白（CRP）測定試劑盒（乳膠免疫比濁法）。所有試劑應(yīng)參照試劑的使用說明進行保存。變質(zhì)、超過效期的所有試劑不能使用。3 儀器設(shè)備標(biāo)本原始樣品采集、制備、處理、檢驗和存放見檢驗科相關(guān)規(guī)范。4 儀器設(shè)備性能參數(shù)BC-5180 CRP血液細胞分析儀一般資料見附件1；BC-5180 CRP血液細胞分

3、析儀性能指標(biāo)見附件2。5 儀器設(shè)備環(huán)境要求，使用安全措施5.1 儀器設(shè)備環(huán)境要求5.1.1 空間安裝要求儀器應(yīng)安裝在穩(wěn)固工作臺上。在儀器兩側(cè)各保留至少1米的空間，以方便維護和保養(yǎng)。后部至少要有0.50米的空間，以防止阻礙熱氣的排放并保證主機后的液路管道不受擠壓。將BC-5180 CRP血液細胞分析儀安放在通風(fēng)良好、灰塵少的地方。避免在過熱或過冷以及日光直射的環(huán)境中使用BC-5180 CRP血液細胞分析儀。保證操作臺面以及主機下方有足夠的空間放置稀釋液、廢液桶。5.1.2 運行條件環(huán)境溫度要求：-1040。環(huán)境相對濕度要求：10%90%。電源電壓要求：100240VAC，50/60Hz。儀器設(shè)備

4、周圍應(yīng)盡可能無塵、無機械振動、無污染、無大噪音源和電源干擾； 儀器附近無強電磁干擾源以及電刷型電機、閃爍熒光燈和經(jīng)常開關(guān)的電接觸性設(shè)備；不應(yīng)放在通風(fēng)條件差、陽光直射的環(huán)境中，或熱源及風(fēng)源前。5.2 儀器安全在儀器設(shè)備上面和周圍不要使用可燃性危險品，避免引起火災(zāi)和爆炸。在電源打開狀態(tài)下，禁止打開儀器前上面、側(cè)面及背面面板，以免損害線路板；禁止觸摸BC-5180 CRP血液細胞分析儀外殼里面的電子元件，尤其避免濕手觸摸，以免造成電擊。儀器設(shè)備使用前，必須認(rèn)真檢查設(shè)備之間連接及外接線(件)是否正確、正常，電源插頭是否正確插接，設(shè)備是否處于正常狀態(tài)。實驗過程中如遇水、電故障或中斷，應(yīng)立即關(guān)閉影響儀器設(shè)

5、備安全的有關(guān)開關(guān)，并實施安全保護措施。儀器設(shè)備的運輸必須按BC-5180 CRP血液細胞分析儀使用說明書規(guī)定進行搬運，禁止魯莽裝卸，應(yīng)避免傾斜，振動和碰撞。如果標(biāo)本、試劑溢出在分析儀上，立即擦掉并依照檢驗科相關(guān)規(guī)范處理。5.3 人員安全儀器設(shè)備中所有與病人的樣品接觸或有潛在性接觸可能的表面與零件都視污染物。在操作、維護儀器設(shè)備時有必要穿戴保護性的外套和手套，頭發(fā)、衣物、手指等與所有的活動部件保持距離。在儀器工作過程中，勿觸及所有運動部件，避免人身傷害。禁止觸摸BC-5180 CRP血液細胞分析儀內(nèi)部的電路，尤其避免濕手觸摸，以免造成電擊。所有物品（樣本、質(zhì)控物、校準(zhǔn)物、試劑、廢液等），以及同這

6、些物質(zhì)接觸的區(qū)域都有潛在的生物傳染性危險。操作者在實驗室接觸相關(guān)物品和區(qū)域時，應(yīng)遵守實驗室安全操作規(guī)定，并穿戴好個人防護裝備（如實驗室防護衣，手套等）。試劑一旦接觸皮膚，立即用大量水沖洗，如有需要請接受醫(yī)生治療；試劑一旦接觸眼睛，立即用大量水沖洗，并接受醫(yī)生治療。6 開關(guān)機程序6.1 開機準(zhǔn)備6.2 開機程序注：液路初始化過程中會進行本底測試，本底結(jié)果必須滿足；WBC0.3 109/L、RBC0.031012/L、HGB1g/L、HCT0.5%、PLT10 109/L、FR-CRP0.20mg/L如果本底不滿足要求，請參照儀器提示操作，執(zhí)行清洗或探頭液維護。6.3 關(guān)機程序7 儀器校準(zhǔn) 7.1

7、 儀器校準(zhǔn)原則7.1.1 血液細胞分析儀校準(zhǔn)周期為一年1至2次；7.1.2 BC-5180 CRP血液細胞分析儀更換了關(guān)鍵的部件(如寶石孔或電路板等)及儀器故障引起的失控，需要進行校準(zhǔn)；7.1.3 血液細胞分析儀維修后，應(yīng)先測試質(zhì)控物進行驗證。如果質(zhì)控結(jié)果合格，儀器不用校準(zhǔn)；如果質(zhì)控結(jié)果不合格，則需要進行校準(zhǔn)。7.1.4 儀器在進行校準(zhǔn)前必須對液路系統(tǒng)進行徹底清洗。7.1.5 “校準(zhǔn)”（Calibration）用于校正影響準(zhǔn)確性的系統(tǒng)偏差。因此“校準(zhǔn)”對于系統(tǒng)準(zhǔn)確性是至關(guān)重要的。偏差的校準(zhǔn)是通過向BC-5180 CRP機器的計算機中輸入校準(zhǔn)系數(shù)來實現(xiàn)的。7.1.6 機器的初始校準(zhǔn)是由邁瑞公司授

8、權(quán)人員在安裝機器時進行的。在安裝校準(zhǔn)后，使用者僅僅在需要時才進行機器校準(zhǔn)，并維持良好的質(zhì)控操作性能，確保系統(tǒng)的準(zhǔn)確度。7.1.7 校準(zhǔn)之后應(yīng)將原始數(shù)據(jù)記錄填寫在BC-5180 CRP血液細胞分析儀校準(zhǔn)記錄，并報實驗室負責(zé)人審核后才能投入使用。7.2 儀器校準(zhǔn)步驟-血細胞各參數(shù)的校準(zhǔn)7.2.1 校準(zhǔn)用樣本的選擇與定值選擇EDTAK2或 EDTAK3抗凝的新鮮正常的全血樣本(抽血8mL，平均分為4份)，用標(biāo)準(zhǔn)血液細胞分析儀精確測量白細胞、紅細胞、血紅蛋白、MCV和血小板的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差及CV值，其統(tǒng)計結(jié)果作該正常全血樣本的定值(確認(rèn)各參數(shù)檢測結(jié)果的精密度在儀器說明書要求的范圍內(nèi))。7.2.2 校準(zhǔn)

9、過程7.2.2.1用1管校準(zhǔn)物，連續(xù)檢測11次，第1次檢測結(jié)果不用，以防止攜帶污染，將結(jié)果記錄，計算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT參數(shù)的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差及CV值。7.2.2.2 用上述檢測校準(zhǔn)物的均值與定值比較，以判斷是否需要校準(zhǔn)儀器計算各參數(shù)的均值與定值相差的百分?jǐn)?shù)(不計正負號)，即偏差，計算公式：(|均值定值|/定值)100%，用偏差與儀器校準(zhǔn)的判別標(biāo)準(zhǔn)進行比較。WBC、RBC、HGB、MCV及PLT參數(shù)均值與定值的偏差全部等于或小于附表中的第一列數(shù)值時，儀器不需要進行校準(zhǔn)，記錄偏差的數(shù)據(jù)。若各參數(shù)均值與定值的偏差大于附表中的第二列數(shù)值時，儀器不能校準(zhǔn)，需請維修人員檢查原因并進行處

10、理；若各參數(shù)均值與定值的偏差在表中第一列與第二列數(shù)值之間時，需要對儀器進行校準(zhǔn)，具體校準(zhǔn)方法可按說明書的要求進行。7.2.2.3 若儀器需要校準(zhǔn)，則計算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT參數(shù)新的校準(zhǔn)系數(shù)(儀器原有的校準(zhǔn)系數(shù)乘以定值除以所測校準(zhǔn)物的均值，即為新的校準(zhǔn)系數(shù))。7.3 儀器校準(zhǔn)步驟-C-反應(yīng)蛋白的校準(zhǔn)7.3.1 校準(zhǔn)過程7.3.1.1邁瑞C-反應(yīng)蛋白的校準(zhǔn)品含有a、b、c、d、e，5個水平，校準(zhǔn)時，從28保存環(huán)境取出，平衡至室溫。7.3.1.2 CRP人工定標(biāo)（“校準(zhǔn)”“CRP人工定標(biāo)”）點擊“校準(zhǔn)”，選擇“CRP人工定標(biāo)”按鈕，進入CRP人工定標(biāo)界面。管理員用戶可根據(jù)需要在此

11、界面手動輸入濃度和反應(yīng)度，生成定標(biāo)曲線。7.3.1.3 CRP自動定標(biāo)（“校準(zhǔn)”“CRP自動定標(biāo)”）點擊“校準(zhǔn)”，選擇“CRP自動定標(biāo)”按鈕，進入CRP自動定標(biāo)界面。1. 在“批號”編輯框內(nèi)輸入當(dāng)前校準(zhǔn)品批號（必填項）。2. 點擊“有效期”編輯框，設(shè)置校準(zhǔn)品有效期。校準(zhǔn)品有效期不能小于當(dāng)前系統(tǒng)日期。3在濃度編輯框依次輸入5個濃度（濃度1無需輸入，默認(rèn)值為0.0000，使用純水或0.9%生理鹽水執(zhí)行計數(shù)。要求濃度按照從低到高排序）。4. 按照校準(zhǔn)品的使用說明準(zhǔn)備校準(zhǔn)品。5. 將定標(biāo)液放入樣本倉內(nèi)，關(guān)閉倉門。6. 點擊儀器控制面板上的“啟動“按鈕，啟動校準(zhǔn)計數(shù)時序，窗口信息區(qū)顯示進度條。7. 每個

12、濃度的定標(biāo)液連續(xù)執(zhí)行3次計數(shù)，3次定標(biāo)計數(shù)完成且CV值滿足重復(fù)性要求時，則提示用戶更換定標(biāo)液，執(zhí)行下一個濃度的定標(biāo)計數(shù)，共18次計數(shù)。8.若校準(zhǔn)還沒完成，切換界面時，顯示如下界面：點擊“是”，已做校準(zhǔn)的全部中間數(shù)據(jù)將丟失，重新進行校準(zhǔn)液計數(shù)。9. 校準(zhǔn)完成后自動計算“通道-CV%”和“通道-Mean”，自動生成左下角的定標(biāo)曲線。10. 校準(zhǔn)完成后，提示“是否保存新的定標(biāo)系數(shù)？”，點擊“是”，保存新系數(shù)。7.4 校準(zhǔn)結(jié)果的確認(rèn)BC-5180 CRP血液細胞分析儀校準(zhǔn)通過標(biāo)準(zhǔn)條件為：儀器校準(zhǔn)后，應(yīng)重新測試同一份校準(zhǔn)物三次。只有當(dāng)被校準(zhǔn)參數(shù)的測定值與定值的偏差等于或小于下表第一列數(shù)值，該校準(zhǔn)才被認(rèn)可

13、。附表 儀器校準(zhǔn)的判別標(biāo)準(zhǔn)參 數(shù)百分?jǐn)?shù)偏差一列二列WBCRBCHGBMCVPLTFR-CRP5.0%2.5%2.5%3.0%8.0%12.5%10%10%10%10%15%30%8 室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控流程如下：8.1 質(zhì)控分析8.2 質(zhì)控結(jié)果回顧8.2.1質(zhì)控圖回顧8.2.2 質(zhì)控列表回顧8.3 失控處理8.3.1 失控原因分析及采取相應(yīng)措施如果質(zhì)控結(jié)果超出質(zhì)控偏差范圍，建議按以下步驟操作，直至問題解決。1. 檢查質(zhì)控編輯內(nèi)容，如輸入有誤，進行修改。2. 執(zhí)行本底檢測，如本底異常，參考“故障處理”進行排除。3. 重新執(zhí)行質(zhì)控計數(shù)。當(dāng)質(zhì)控測試超出偏差限，用同瓶質(zhì)控再測試一次，在偏差限范圍則儀器工作

14、正常，如還超偏差限，記錄“室內(nèi)質(zhì)控失控報告單”。同一批號換一瓶質(zhì)控進行測試2次，如其中一次結(jié)果在偏差限范圍則儀器工作正常，如都超偏差限，記錄“室內(nèi)質(zhì)控失控報告單”，評估是否對儀器進行校準(zhǔn)或維修。4. 確認(rèn)是否為儀器校準(zhǔn)的問題。5. 如果上述步驟都未能得到在控結(jié)果，提示儀器可能出現(xiàn)故障，應(yīng)聯(lián)系維修人員。8.3.2 填寫失控報告1. 操作人員發(fā)現(xiàn)失控后，應(yīng)立即通報主班。失控期間，失控項目不得發(fā)出報告，如有發(fā)出應(yīng)予以追回。盡快查明引起失控的原因，采取相應(yīng)的糾正措施。2. 糾正完畢后，須填寫失控報告，由經(jīng)手人、專業(yè)組長和科主任簽字，并保存失控處理記錄(附表1：室內(nèi)質(zhì)控失控報告單)。8.3.3 室內(nèi)質(zhì)控

15、數(shù)據(jù)管理1. 每個月的月末，應(yīng)對當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總和統(tǒng)計處理，并填寫當(dāng)月所有測定項目的室內(nèi)質(zhì)控月報表（見附表2）。2. 每個月的月末，應(yīng)對室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)進行周期性評價。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進行修改，并要對質(zhì)控方法重新進行設(shè)計。3. 每個月的月末，應(yīng)填寫該月所有測定項目的室內(nèi)失控情況匯總表（見附表3）。9 常規(guī)標(biāo)本測定 9.1 樣本準(zhǔn)備9.1.1 全血樣本準(zhǔn)備9.1.2 預(yù)稀釋樣本準(zhǔn)備9.2 計數(shù)過程*其他設(shè)置包括選擇是否使用條碼掃描儀和匹配工作單執(zhí)行分析，如按照工作單計數(shù)，應(yīng)按照工作單樣本記錄信息，依次在準(zhǔn)備好的樣本試管標(biāo)簽上手工標(biāo)注樣本編號；在主機輔助設(shè)置

16、界面（“設(shè)置”“主機設(shè)置”“輔助”）選中“匹配工作單執(zhí)行分析”選項，根據(jù)需要選中“自動掃描樣本編號”和/或“自動掃描管架號”，并保存設(shè)置。如不按照工作單計數(shù)，在主機輔助設(shè)置界面（“設(shè)置”“主機設(shè)置”“輔助”）取消選中“匹配工作單執(zhí)行分析”選項，根據(jù)需要選中/取消“自動掃描樣本編號”和/或“自動掃描管架號”，并保存設(shè)置。應(yīng)根據(jù)實際情況選擇測量模式，并輸入待測樣本的信息。10 試劑更換10.1 試劑用完時儀器報警，并彈出故障對話框。10.2 取一桶/瓶試劑，打開桶/瓶的包裝蓋，將試劑瓶蓋組件插入后擰緊。10.3 點擊故障對話框中的“消除故障”?；蜻M入儀器控制面板的“常規(guī)保養(yǎng)”“試劑”，對所更換的試

17、劑執(zhí)行更換試劑操作。10.4 進行空白測試，測試合格后繼續(xù)進行樣本的測試。11 儀器設(shè)備的維護保養(yǎng)程序11.1 定時維護在定時維護設(shè)置界面設(shè)置每日定時探頭液浸泡的時間和提醒時間，則每天提醒時間到時會提示執(zhí)行探頭液浸泡。關(guān)機操作相當(dāng)于定時探頭液浸泡。如每天關(guān)機，此操作系統(tǒng)將自動跳過。11.2 按需維護11.2.1 清洗在以下情況下需要對相應(yīng)部件進行清洗：l 如果WBC和（或）HGB本底結(jié)果超出本底范圍，可執(zhí)行WBC池的清洗。如果效果不佳，可執(zhí)行WBC探頭液浸泡操作。l 如果RBC和（或）PLT結(jié)果超出本底范圍，可執(zhí)行RBC池的清洗。如果效果不佳，可執(zhí)行RBC探頭液浸泡操作。l 如果本底結(jié)果的散點

18、圖中粒子較多，或者WBC分類的效果不好，如果效果不佳，可執(zhí)行DIFF通道探頭液浸泡操作。l 如采樣針變臟，可執(zhí)行采樣針的清洗。11.2.2 探頭清潔液浸泡在以下幾種情況下執(zhí)行探頭清潔液浸泡：l 若由于儀器長時間沒有使用導(dǎo)致本底超出范圍、質(zhì)控異常、散點圖分類效果下降或者出現(xiàn)堵孔時執(zhí)行了其他的維護操作后，情況沒有改善。l 若儀器因異常斷電導(dǎo)致關(guān)機，則在開機后，需要進行探頭清潔液浸泡。11.2.3 其他維護l 如果存在堵孔故障，可執(zhí)行排堵操作。l 在寶石孔堵孔或DIFF通道引起散點圖異常之后，可執(zhí)行單通道探頭清潔液浸泡（包括DIFF池、WBC池、RBC池的探頭清潔液浸泡）功能。l 若更換了主要部件或

19、對分析儀液路系統(tǒng)進行了維修，應(yīng)執(zhí)行液路初始化。l 若各參數(shù)的本底結(jié)果均超出本底范圍，應(yīng)執(zhí)行整機清洗。如果仍超出范圍，可以執(zhí)行整機探頭液浸泡或者關(guān)機-開機一次。l 分析儀運輸或長時間（2周以上）不使用，應(yīng)執(zhí)行打包操作。12 儀器退役前的處理12.1 儀器表面消毒用0.21.0%的次氯酸鈉溶液對儀器表面進行消毒處理。12.2 儀器內(nèi)部消毒使用23%的次氯酸鈉溶液氣霧膠對儀器內(nèi)部進行消毒處理。12.3. 管路消毒用23%的次氯酸鈉溶液對儀器管道進行消毒處理。如果儀器不能正常使用時，只能對部分可能的管道用23%的次氯酸鈉溶液進行浸泡處理。 附件1 BC-5180 CRP血液細胞分析儀一般資料設(shè)備名稱全

20、自動血液細胞分析儀設(shè)備英文名稱AUTO HEMATOLOGY ANALZER型號BC-5180 CRP儀器編號技術(shù)規(guī)格儀器體積595752.5cm測試原理電阻抗法：白細胞、嗜堿性粒細胞、紅細胞和血小板數(shù)目比色法：血紅蛋白濃度激光流式細胞術(shù)：白細胞四分類乳膠免疫比濁法：C-反應(yīng)蛋白測試速度自動進樣：不低于60樣本/小時；封閉進樣：不低于50樣本/小時光 源半導(dǎo)體激光檢測系統(tǒng)流式細胞檢測器主機號國 別中國制造商深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司出廠日期設(shè)備到貨日期設(shè)備到貨狀態(tài)新設(shè)備使用條件環(huán)境要求溫度范圍：1530；相對濕度：3085%。電源要求100240VAC，50/60Hz設(shè)備驗收情況合格開始

21、服役日期代理商代理商聯(lián)系人代理商電話設(shè)備安放位置設(shè)備當(dāng)前狀態(tài)良好儀器說明書狀態(tài)及存放處主要負責(zé)人使用人附件2 BC-5180 CRP血液細胞分析儀性能指標(biāo)設(shè)備操作條件：環(huán)境要求溫度范圍：1530；相對濕度：3085%。電源要求100240VAC，50/60Hz空間要求左、右兩側(cè)大于100cm，背面大于50cm。主要參數(shù)顯示范圍：參數(shù)顯示范圍WBC0.00109/L999.99109/LRBC0.001012/L18.001012/LHGB0 g/L300g/LPLT0109/L9999109/LHCT0%80%FR-CRP0 mg/L999.99mg/L本底范圍：參數(shù)本底范圍WBC0.30 1

22、09 / LRBC 0.03 1012/ LHGB 1 g / LHCT 0.5 %PLT 10 109/ LFR-CRP0.20mg/L線性范圍：測量項目線性測量范圍線性允差（全血模式）WBC0.00109/L100.00109/L0.30109/L或5 100.01109/L 400.00109/L10RBC0.001012/L8.001012/L0.051012/L或5HGB0 g/L250g/L2g/L或2PLT0109/L1000109/L10109/L或81001109/L 5000109/L12HCT0%67%2%（HCT值） 或 3% (誤差百分比)FR-CRP0.20mg/L10.00mg/L1.0mg/L10.10mg/L100.00mg/L15%100.10mg/L320.00mg/L20%重復(fù)性指標(biāo)：參數(shù)范圍全血樣本重復(fù)性（CV/絕對偏差d）預(yù)稀釋樣本重復(fù)性（CV/絕對偏差d）WBC 4.00109/L15.00 109 / L2.0 4.0 Neu%50.0%70.0%4.0(絕對偏差) 8.0(絕對偏差) Lym%20.0%40.0%3.0(絕對偏差) 6.0(絕對偏差) Mon%5