配液系統(tǒng)安裝確認方案

1、安 裝 確 認 方 案文 件 名： 口服液體車間配液系統(tǒng)變更改造安裝確認方案文件代碼: VP-2013-02(3)IQ-001頁 號： 24 OF24 口服液體車間配液系統(tǒng)變更改造安裝確認方案福州屏山制藥有限公司 1.1.文件準備和批準32.引言43.安裝確認53.1.接受標準53.2.本方案實施責任者53.3.方案實施要求53.4.技術(shù)資料檢查53.5安裝情況確認63.5.1.安裝地點63.5.2 公用系統(tǒng)安裝確認63.5.3化糖罐的安裝確認73.5.4配液罐的安裝確認93.5.5儲罐的安裝確認123.5.6緩沖罐的安裝確認143.5.7控制柜安裝確認153.5.8管道閥門的安裝確認163.

2、6配液系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒確認183.6.1概述183.6.2清洗、鈍化步驟183.6.3取樣點設(shè)置193.6.4.取樣方法193.6.5.電導(dǎo)率測定操作規(guī)程193.6.6電導(dǎo)率測試結(jié)果20 3.7.安裝確認結(jié)論214.方案偏差報告范例214.1.偏差和修正一覽表（樣張）214.2.偏差報告樣張225.方案修改記錄范例236.驗證總結(jié)論247.評價與建議248.附件241.文件批準1.1.文件準備和批準 安裝確認方案已由下列人員審查并批準：文件責任職位簽字日期起草者審查者審查者批準者生效日期： 年 月 日 2.引言2.1.概述向溫州市天龍輕工設(shè)備有限公司購進的口服液配液系統(tǒng)由PYG-1000L

3、化糖罐、PYG-2000L配液罐、PYG-2000L儲罐、ZG-100L緩沖罐、控制柜和相應(yīng)管道組成，安裝在福州屏山制藥有限公司口服液生產(chǎn)線D級潔凈區(qū)，將用于口服液化糖、配液、存儲生產(chǎn)。2.2.確認目的檢查并確認口服液配液系統(tǒng)安裝符合設(shè)計要求。資料和文件符合GMP的管理要求。2.3.系統(tǒng)描述口服液配液系統(tǒng)主要核心設(shè)備為化糖罐、配液罐、儲罐、緩沖罐?；枪拗饕殴摅w、攪拌系統(tǒng)、CIP清洗系統(tǒng)、電加熱呼吸器、衛(wèi)生泵等部分。配液罐主要包概罐體、攪拌系統(tǒng)、CIP清洗系統(tǒng)、稱重模塊、鈦棒筒式過濾器、電加熱呼吸器、衛(wèi)生泵等部分。儲罐主要包概罐體、攪拌系統(tǒng)、CIP清洗系統(tǒng)、電加熱呼吸器、衛(wèi)生泵等部分。緩沖

4、罐主要包括罐體、電加熱呼吸器等。2.4.確認范圍 口服液配液系統(tǒng)主要核心設(shè)備為化糖罐、配液罐、儲罐、緩沖罐的正確安裝以及相關(guān)儀器儀表的確認。2.5.驗證周期2.5.1.系統(tǒng)首次安裝時進行驗證。2.5.2.系統(tǒng)設(shè)備有重大變化時進行驗證。3.安裝確認3.1.接受標準3.1.1.執(zhí)行安裝檢查,并核對本系統(tǒng)內(nèi)的各組成部分在安裝時應(yīng)符合要求。3.1.2.對系統(tǒng)的所有檢查、審核和文件記錄要求應(yīng)是完整的且已獲批準的。3.2.本方案實施責任者安裝確認實施過程中的項目工程師為黃強、李才香。本方案中系統(tǒng)安裝確認的責任工程師為黃添福。QA 人員：周巧靈、謝朝陽。QC 人員：康麗峰、姜志明。驗證小組成員：黃強、李才香

5、、黃添福、周巧靈、謝朝陽、卓寧、蔡玉梅、楊藝旋、黃小華、劉仁英、劉玉明、邢孝瑜、陳治福、康麗峰、姜志明。3.3.方案實施要求- 驗證實施前，應(yīng)對驗證小組成員進行培訓(xùn)，學習驗證方案及相關(guān)文件。- 口服液配液系統(tǒng)安裝應(yīng)根據(jù)已標注系統(tǒng)范圍的圖實施，責任工程師應(yīng)核實檢查者所做的安裝確認活動已正確完成。- 本方案實施過程中，如需要對方案進行修改，則應(yīng)由相關(guān)責任工程師提出修改意見，由項目工程師批準，并記錄于口服液配液系統(tǒng)安裝確認報告中，格式見樣張。.- 本系統(tǒng)關(guān)鍵設(shè)備安裝確認完成后，各責任工程師應(yīng)對部分的完成情況予以確認，并簽署姓名及日期。- 任何偏差情況及其修正結(jié)果均應(yīng)由責任工程師在口服液洗、烘、灌封聯(lián)

6、動生產(chǎn)線安裝確認報告中填寫偏差報告（格式見樣張），并由項目工程師審核批準。- 本方案及報告內(nèi)所列各表應(yīng)按所必需的要求填寫完整。任何錯填處應(yīng)用單線劃去并糾正，同時簽上姓名和日期。- 所有文件記錄完成后立即交與質(zhì)量部歸檔。3.4.技術(shù)資料檢查檢 查 項 目 存放處備注口服液配液系統(tǒng)工藝管道流程圖口服液配液系統(tǒng)原理圖口服液配液系統(tǒng)氣管原理圖口服液配液系統(tǒng)電氣排布圖化糖罐說明書結(jié)構(gòu)圖配液罐說明書結(jié)構(gòu)圖儲罐說明書結(jié)構(gòu)圖緩沖罐說明書結(jié)構(gòu)圖設(shè)備清單材料一覽表結(jié) 論：資料齊全 確認人： 日期：復(fù)核人： 日期：3.5安裝情況確認3.5.1.安裝地點口服液生產(chǎn)車間D級潔凈區(qū)設(shè)備名稱安裝車間房間是否符合是/否PYG

7、-1000L化糖罐PYG-2000L配液罐、PYG-2000L儲罐、ZG-100L緩沖罐口服液車間配料間是 否PYG-2000L配液罐PYG-2000L配液罐、PYG-2000L儲罐、ZG-100L緩沖罐箱口服液車間配料間是 否PYG-2000L儲罐口服液車間配料間是 否ZG-100L緩沖罐口服液車間灌封間是 否結(jié) 論：符合要求 確認人： 日期: 復(fù)核人： 日期:3.5.2 公用系統(tǒng)安裝確認項目設(shè)計要求實際安裝電力電壓220V電壓功率800w功率頻率50Hz頻率絕緣電阻1M絕緣電阻蒸汽壓力 0.25MPA壓力起跳壓力 0.275MPA起跳壓力閥門加裝彈簧安全閥閥門管路與設(shè)備連接正確無泄漏謝落泄

8、漏管路純化水管路與設(shè)備連接正確無泄漏管路結(jié) 論： 符合要求 確認人： 日期：復(fù)核人： 日期：3.5.3化糖罐的安裝確認檢查項目可接受標準與實際情況是否符合是/否技術(shù)資料應(yīng)有使用說明是 否應(yīng)有材質(zhì)質(zhì)保書是 否應(yīng)有產(chǎn)品合格證是 否應(yīng)有罐體拋光度檢測報告是 否應(yīng)有壓力試驗報告是 否規(guī)格型號PYG-1000L是 否設(shè)備編號20130001C是 否罐體內(nèi)膽尺寸12006()是 否材質(zhì) 316L是 否材質(zhì)證明文件編號罐體外筒體尺寸14002()是 否材質(zhì)304L是 否材質(zhì)證明文件編號罐體夾套尺寸13005()是 否材質(zhì)304L是 否材質(zhì)證明文件編號保溫層材質(zhì)硅酸鋁是 否材質(zhì)證明文件編號清洗球材質(zhì) 316L

9、是 否材質(zhì)證明文件編號是 否電加熱呼吸器編號規(guī)格是 否應(yīng)有說明書和合格證是 否材質(zhì)是 否材質(zhì)證明文件編號電加熱呼吸器濾芯編號規(guī)格5英寸，0.22m，是 否應(yīng)有說明書，合格證材質(zhì)是 否材質(zhì)證明文件編號液位傳感器編號SP20130408001規(guī)格0-2M精度0.25%是 否應(yīng)有說明書，合格證。溫度傳感器編號SP2013040329001規(guī)格0-150精度0.1是 否應(yīng)有說明書，合格證。真空壓力表編號322727量程-0.1-0.5MPa是 否應(yīng)有合格證，校準證書和檢定記錄校準有效期壓力表編號5899量程0-1MPa是 否應(yīng)有合格證，校準證書和檢定記錄校準有效期蒸汽壓力表編號1488量程0-1.6M

10、Pa是 否應(yīng)有合格證，校準證書和檢定記錄校準有效期衛(wèi)生泵編號130328規(guī)格SCP-S是 否應(yīng)有說明書，合格證。電機編號8631規(guī)格RVF75-YB1.5-15是 否應(yīng)有說明書，合格證。結(jié) 論： 符合要求 確認人： 日期：復(fù)核人： 日期：3.5.4配液罐的安裝確認檢查項目可接受標準與實際情況是否符合是/否技術(shù)資料應(yīng)有使用說明是 否應(yīng)有材質(zhì)質(zhì)保書是 否應(yīng)有產(chǎn)品合格證是 否應(yīng)有罐體拋光度檢測報告是 否應(yīng)有壓力試驗報告是 否規(guī)格型號PYG-2000L是 否設(shè)備編號20130002C是 否罐體內(nèi)膽尺寸15508()是 否材質(zhì) 316L是 否材質(zhì)證明文件編號罐體外筒體尺寸17502()是 否材質(zhì)304L

11、是 否材質(zhì)證明文件編號罐體夾套尺寸16506()是 否材質(zhì)304L是 否材質(zhì)證明文件編號保溫層材質(zhì)硅酸鋁是 否材質(zhì)證明文件編號清洗球材質(zhì) 316L是 否材質(zhì)證明文件編號是 否電加熱呼吸器編號規(guī)格是 否應(yīng)有說明書和合格證是 否材質(zhì)是 否材質(zhì)證明文件編號電加熱呼吸器濾芯編號規(guī)格5英寸，0.22m，是 否應(yīng)有說明書，合格證材質(zhì)是 否材質(zhì)證明文件編號液位傳感器編號SP20130408001規(guī)格0-2M精度0.25%是 否應(yīng)有說明書，合格證。溫度傳感器編號SP2013040329001規(guī)格0-150精度0.1是 否應(yīng)有說明書，合格證。真空壓力表編號313737量程-0.1-0.5MPa是 否應(yīng)有合格證，

12、校準證書和檢定記錄校準有效期壓力表編號0802量程0-1MPa是 否應(yīng)有合格證，校準證書和檢定記錄校準有效期蒸汽壓力表編號5796量程0-1.6MPa是 否應(yīng)有合格證，校準證書和檢定記錄校準有效期衛(wèi)生泵編號規(guī)格是 否應(yīng)有說明書，合格證。電機編號8631規(guī)格RVF75-YB1.5-15是 否應(yīng)有說明書，合格證。稱重模塊 編號7220144規(guī)格0745A精度1/2000是 否應(yīng)有說明書，合格證。鈦棒筒式過濾器編號規(guī)格是 否應(yīng)有說明書和合格證是 否材質(zhì)是 否材質(zhì)證明文件編號鈦棒筒式過濾器編號規(guī)格是 否應(yīng)有說明書和合格證材質(zhì)是 否材質(zhì)證明文件編號結(jié) 論： 符合要求 確認人： 日期：復(fù)核人： 日期：3.

13、5.5儲罐的安裝確認檢查項目可接受標準是否符合是/否技術(shù)資料應(yīng)有使用說明是 否應(yīng)有材質(zhì)質(zhì)保書是 否應(yīng)有產(chǎn)品合格證是 否應(yīng)有罐體拋光度檢測報告是 否應(yīng)有壓力試驗報告是 否規(guī)格型號PYG-2000L是 否設(shè)備編號20130003C是 否罐體內(nèi)膽尺寸15508()是 否材質(zhì) 316L是 否材質(zhì)證明文件編號罐體外筒體尺寸17502()是 否材質(zhì)304L是 否材質(zhì)證明文件編號罐體夾套尺寸16508()是 否材質(zhì)304L是 否材質(zhì)證明文件編號保溫層材質(zhì)硅酸鋁是 否材質(zhì)證明文件編號清洗球材質(zhì) 316L是 否材質(zhì)證明文件編號是 否電加熱呼吸器編號規(guī)格是 否應(yīng)有說明書和合格證是 否材質(zhì)是 否材質(zhì)證明文件編號電加

14、熱呼吸器濾芯編號規(guī)格5英寸，0.22m，是 否應(yīng)有說明書，合格證材質(zhì)是 否材質(zhì)證明文件編號液位傳感器編號SP20130408001規(guī)格0-2M精度0.25%是 否應(yīng)有說明書，合格證。溫度傳感器編號SP20130329001規(guī)格0-150精度0.1是 否應(yīng)有說明書，合格證。真空壓力表編號312739量程-0.1-0.5MPa是 否應(yīng)有合格證，校準證書和檢定記錄校準有效期壓力表編號6290量程0-1MPa是 否應(yīng)有合格證，校準證書和檢定記錄校準有效期蒸汽壓力表編號4834量程0-1.6MPa是 否應(yīng)有合格證，校準證書和檢定記錄校準有效期衛(wèi)生泵編號130330規(guī)格SCP-S是 否應(yīng)有說明書，合格證。

15、電機編號8631規(guī)格RVF75-YB1.5-15是 否應(yīng)有說明書，合格證。結(jié) 論： 符合要求 確認人： 日期：復(fù)核人： 日期：3.5.6緩沖罐的安裝確認檢查項目可接受標準是否符合是/否技術(shù)資料應(yīng)有使用說明是 否應(yīng)有材質(zhì)質(zhì)保書是 否應(yīng)有產(chǎn)品合格證是 否應(yīng)有罐體拋光度檢測報告是 否應(yīng)有壓力試驗報告是 否規(guī)格型號ZG-100L是 否設(shè)備編號20130004C是 否罐體尺寸5004()是 否材質(zhì) 316L是 否材質(zhì)證明文件編號電加熱呼吸器編號規(guī)格是 否應(yīng)有說明書和合格證是 否材質(zhì)是 否材質(zhì)證明文件編號電加熱呼吸器濾芯編號規(guī)格5英寸，0.22m，是 否應(yīng)有說明書，合格證材質(zhì)是 否材質(zhì)證明文件編號液位傳感

16、器編號規(guī)格是 否 應(yīng)有說明書，合格證。結(jié) 論： 符合要求 確認人： 日期：復(fù)核人： 日期：3.5.7控制柜安裝確認檢查項目可接受標準是否符合是/否PLC編程控制器編號規(guī)格型號是 否 應(yīng)有說明書，合格證。觸摸顯示屏編號規(guī)格型號是 否 應(yīng)有說明書，合格證。變頻器編號規(guī)格型號是 否 應(yīng)有說明書，合格證。變頻器編號規(guī)格型號是 否 應(yīng)有說明書，合格證。變頻器編號規(guī)格型號是 否 應(yīng)有說明書，合格證。固態(tài)繼電器編號規(guī)格型號是 否 應(yīng)有說明書，合格證?？臻_編號規(guī)格型號是 否 應(yīng)有說明書，合格證。接收器編號規(guī)格型號是 否 應(yīng)有說明書，合格證。結(jié) 論： 符合要求 確認人： 日期：復(fù)核人： 日期：3.5.8管道閥門

17、的安裝確認3.5.8.1管路分配系統(tǒng)的安裝確認項 目接受標準是否符合是/否管道清洗各段不銹鋼管焊接前應(yīng)經(jīng)過清洗，達到管內(nèi)表面無灰塵、無油污。是 否管道焊接配液系統(tǒng)管道應(yīng)采用氬弧焊焊接。要根據(jù)設(shè)備手冊先確定焊接控制參數(shù)，如電流、氬氣量等。是 否管道連接1.采用316L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光是 否材質(zhì)證明文件編號2配液罐稱重模塊部分管路采用軟管快接方式連接 是 否材質(zhì)證明文件編號3.采用316L不銹鋼衛(wèi)生隔膜閥是 否隔膜閥閥門管件材質(zhì)證明文件編號隔膜閥膜件材質(zhì)證明文件編號4.管道連接應(yīng)按圖紙正確無誤。是 否5管路應(yīng)無泄漏。是 否結(jié) 論： 符合要求 確認人： 日期：復(fù)核人： 日期：3.5.8.2主要物

18、料管道表序號管號管路名起至材質(zhì)管徑（）是否符合是/否1S1物料管道化糖罐5T/H離心泵316L38是 否2S2物料管道5T/H離心泵配液罐316L38是 否3S3物料管道配液罐10T/H離心泵316L38是 否4S4物料管道10T/H離心泵鈦棒筒式過濾器316L38是 否5S5物料管道鈦棒筒式過濾器儲罐316L38是 否6S6物料管道儲罐10T/H離心泵316L38是 否7S7物料管道10T/H離心泵緩沖罐316L38是 否8S8物料管道緩沖罐灌封間316L38是 否9S9物料管道10T/H離心泵儲罐316L25是 否10S10物料管道10T/H離心泵配液罐316L38是 否11S11物料管道

19、5T/H離心泵化糖罐316L38是 否結(jié) 論： 符合要求 確認人： 日期：復(fù)核人： 日期：3.5.8.3管道傾斜度序號位置技術(shù)夾層管路與使用點傾斜度是否符合是/否1化糖罐管道在水平方向的傾斜度應(yīng)為2%-5%是 否25T/H離心泵管道在水平方向的傾斜度應(yīng)為2%-5%是 否3配液罐管道在水平方向的傾斜度應(yīng)為2%-5%是 否410T/H離心泵管道在水平方向的傾斜度應(yīng)為2%-5%是 否5鈦棒筒式過濾器管道在水平方向的傾斜度應(yīng)為2%-5%是 否6儲罐管道在水平方向的傾斜度應(yīng)為2%-5%是 否710T/H離心泵管道在水平方向的傾斜度應(yīng)為2%-5%是 否8緩沖罐管道在水平方向的傾斜度應(yīng)為2%-5%是 否9灌

20、封間管道在水平方向的傾斜度應(yīng)為2%-5%是 否結(jié) 論： 符合要求 確認人： 日期：復(fù)核人： 日期：3.6配液系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒確認3.6.1概述配液系統(tǒng)安裝完成,分配輸送管道檢查無滲漏后,首次使用前應(yīng)對配液系統(tǒng)及其管路進行清洗、鈍化，以防止罐體和管路不銹鋼面被腐蝕。本系統(tǒng)采用1%Na0H清洗,8%硝酸鈍化。3.6.2清洗、鈍化步驟.預(yù)沖洗：用純化水充滿配液系統(tǒng)及其管道，邊排放邊加純化水沖洗，沖洗時間不得少于15min后將純化水排放掉。.堿液清洗：準備氫氧化鈉化學純試劑，加入溫度不低于70的熱水配制成1%（體積濃度）的堿液充滿配液系統(tǒng)及其管道，密閉靜止浸泡，時間不少于30min，然后排放。.沖

21、洗：用純化水充滿配液系統(tǒng)及其管道浸泡15min后排掉，再用純化水不停沖洗，直到各出水點的電導(dǎo)率與純化水進水的電導(dǎo)率一致（相差0.1s/cm），沖洗時間應(yīng)不少于30min。.鈍化：用純化水及65%的化學純硝酸配制8%的硝酸鈍化液，將鈍化液充滿配液系統(tǒng)及其管道，在50左右的溫度下密閉靜止浸泡，時間不少于60min，然后排放。沖洗：用純化水充滿配液系統(tǒng)及其管道，邊排放邊加純化水沖洗，沖洗時間不得少于5min后將純化水排放掉。再次沖洗：用純化水充滿配液系統(tǒng)及其管道，邊排放邊加純化水沖洗，直至測得進、出口去純化水電導(dǎo)率一致（相差0.1s/cm）。配液系統(tǒng)及其管道在首次清洗鈍化以后，此后清洗就無需再進行鈍

22、化工作。3.6.3取樣點設(shè)置取樣點序號取樣點位置D1配液系統(tǒng)純化水總進水口D2化糖罐純化水進罐口D3化糖罐取樣閥D4配液罐進罐口D5配液罐取樣閥D6儲罐純化水進罐口D7儲罐取樣閥D8緩沖罐純化水進罐口D9配液系統(tǒng)純化水總出水口3.6.4.取樣方法3.6.4.1. 取樣工具：取50ml 250ml 500ml磨口具塞瓶洗凈晾干，備用。3.6.4.2. 按取樣計劃，在取樣瓶上做好標記，核對瓶上的標記與取樣點一致。3.6.4.3. .開啟待檢水出口閥, 出水約30 L后,將取樣瓶打開,用待檢水洗滌瓶及塞3 次,再收集水樣、立即將瓶塞塞好,放入干凈的不銹鋼桶中。取好的水樣立即送交QC實驗室，實驗室應(yīng)及時檢測。 3.6.5.電導(dǎo)率測定操作規(guī)程3.6.5.1 電導(dǎo)儀的校對取氯化鉀標準溶液，調(diào)節(jié)溫度為20，按電導(dǎo)儀校驗SOP對電導(dǎo)儀進行校正。3.6.5.2 水樣的測定取水樣約50ml，調(diào)節(jié)溫度為