FMEA潛在失效模式及后果分析管理程序

1、XX汽車零部件有限公司文件編號(hào)版本號(hào)A/0FMEA潛在失效模式及后果分析管理程序制定部門生效日期1目的確定與產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)的失效模式；評(píng)價(jià)和發(fā)現(xiàn)在各個(gè)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工序中失效的原因， 確定減少失效發(fā)生或找出失效條件的過程控制變量；編制失效模式分級(jí)表，為采取糾正和預(yù)防措施提 供對(duì)策。2. 適用范圍適用于新產(chǎn)品、修改產(chǎn)品及應(yīng)用環(huán)境發(fā)生變更時(shí)的樣品試制、批量生產(chǎn)。3. 定義3.1 FMEA : Failure Mode and Effects Analysis 失效模式及后果分析。4. 職責(zé)4.1工程部：負(fù)責(zé)過程失效模式和后果分析的制定及實(shí)施。4.3生產(chǎn)部：對(duì)過程FMEA活動(dòng)進(jìn)行跟蹤監(jiān)察。5.

2、FMEA管理程序：作業(yè)流程圖FMEA管理程序負(fù)責(zé)部門輸入過程重點(diǎn)提示輸出文件/表單APQP 小組成立DFMEA小組在新產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)期，由APQP組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組建 FMEA小 組，填寫FMEA小組名單，確定 FMEA范圍，小組成員可來自如下 部門：工程部、生丿部、品保部、采購(gòu) 部、客戶代表、員工代表、客戶、 供應(yīng)商。FMEA小組名單成立FMEA、組X)1XX汽車零部件有限公司文件編號(hào)版本號(hào)A/0FMEA潛在失效模式及后果分析管理程序制定部門生效日期FME丿分析工程部FMEA初始特殊特性清單 設(shè)計(jì)資料 過程流程圖FMEA分析小組應(yīng)當(dāng)建立一個(gè) 過程流程圖，識(shí)別每步操作相關(guān)的 產(chǎn)品/過程特性，結(jié)合

3、DFMEA，圖 樣和設(shè)計(jì)記錄，內(nèi)外部不符合歷史， 質(zhì)量與可靠性歷史等信息來源制定FMEA。FMEA是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，應(yīng)隨顧 客需要和期望以及公司的持續(xù)改進(jìn) 方案不斷更新。一旦發(fā)現(xiàn)新的失效 模式，有變更發(fā)生，或者獲得額外 信息時(shí)，應(yīng)及時(shí)評(píng)審并更新，填與 更新歷史。FMEA應(yīng)當(dāng)在可行性論 證階段和生產(chǎn)工具裝備之前啟動(dòng)。 FMEA應(yīng)當(dāng)考慮從單個(gè)零部件到總 成的所有制造操作；包括工廠內(nèi)所 有可能影響制造和裝配操作的過程， 例如：發(fā)運(yùn),接收,材料運(yùn)輸，存儲(chǔ)，傳 送或標(biāo)簽。在 FMEA的開發(fā)過程 中,FMEA小組可能會(huì)識(shí)別能夠消除 或降低過程失效模式的發(fā)生頻度的 設(shè)計(jì)機(jī)會(huì)。此時(shí)應(yīng)反饋給 DFMEA 分析小組

4、和項(xiàng)目組，以便進(jìn)行新的 設(shè)計(jì)，并對(duì)DFMEA進(jìn)行修訂。FMEArPFMEA分析工程部PFMEA 分析1FMEA編號(hào)：填入FMEA文件編號(hào)，以便查詢，本公司編號(hào)以 FMEA-XX （機(jī)種代碼）-XX（流水 號(hào)）表示。Rev:填寫版本號(hào)。2. 項(xiàng)目名稱：填入受分析系統(tǒng)、 子系統(tǒng)或零件的過程名稱、編號(hào)。3. 過程責(zé)任：填入負(fù)責(zé)過程設(shè) 計(jì)的部門或小組，可能包括供應(yīng)商。PFMEAXX汽車零部件有限公司文件編號(hào)版本號(hào)A/0FMEA潛在失效模式及后果分析管理程序制定部門生效日期PFMEA分 析4. 編制者：填入負(fù)責(zé)編制 PFMEA的工程師，聯(lián)系方式。5. 車型/項(xiàng)目：填入將使用或者 受被分析的設(shè)計(jì)影響的預(yù)期

5、車型年 和項(xiàng)目。6. 關(guān)鍵日期：填入FMEA最初 預(yù)定完成日期，不能超過 APQP計(jì) 劃中生產(chǎn)的開始日期，且不能超過 PPAP提交日期。7. FMEA日期：填入編制FMEA 初稿的日期，更新日期欄填寫更改 修訂的日期。8. 核心小組：列出FMEA小組 成員。小組成員詳細(xì)信息應(yīng)列在FMEA小組名單上。9. 過程步驟功能：過程步驟應(yīng)輸 入受分析的過程步驟或操作的標(biāo)識(shí)，過程編號(hào)方案、排列順序等應(yīng) 當(dāng)和過程流程圖內(nèi)的一致，確保其可 追溯性，以及與其它文件（控制計(jì)劃， 作業(yè)指引等）的聯(lián)系。返修和返工操 作也應(yīng)當(dāng)包括在內(nèi)。過程功能描述 的是操作的目的。10. 要求：要求是指對(duì)規(guī)定過程 的輸入,以期達(dá)到設(shè)計(jì)

6、目的和其他顧 客要求。如果有關(guān)于規(guī)定功能的多 個(gè)要求，每個(gè)要求應(yīng)當(dāng)和關(guān)聯(lián)的失效 模式相符合,從而幫助分析指填入被 分析。11. 潛在失效模式：過程失效模 式是指：過程不能達(dá)到過程功能要 求或過程設(shè)計(jì)意圖的問題的表現(xiàn)形1XX汽車零部件有限公司文件編號(hào)版本號(hào)A/0FMEA潛在失效模式及后果分析管理程序制定部門生效日期式。一般情況下，匕是指按規(guī)疋的 操作規(guī)范進(jìn)行操作時(shí)的潛在的失效 冋題，但由于過程設(shè)計(jì)中對(duì)技術(shù)與 能力考慮不足而造成的失效，或谷 易產(chǎn)生誤操作的冋題也是潛在失效 模式考慮的范圍。潛在失效模式應(yīng) 當(dāng)用專業(yè)的技術(shù)術(shù)語(yǔ)描述，不必描 述成顧客能夠注意到的現(xiàn)象。在進(jìn) 行FMEA時(shí)應(yīng)當(dāng)假定即將接收的

7、零 件/材料是正確的。過程失效模式有兩種類型：I型：不能完成規(guī)定的功能，如 零件超差，錯(cuò)裝。U型：產(chǎn)生了非期望功能，如加 工過程使操作者或機(jī)器受到傷害、 損壞，產(chǎn)生有害氣體、過大的噪聲、 振動(dòng)，過高的溫度、粉塵、刺眼的 光線，等等。12 潛在失效影響：是指由顧 客感受到的失效模式的影響，應(yīng)盡 可能根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷到的 現(xiàn)象來描述失效影響。顧客是廣義 的，包括最終顧客、直接顧客（下 一道工序），中間顧客（下游工序）。 失效模式的影響還包括對(duì)過程本身 有關(guān)組成的影響（如對(duì)操作者與設(shè) 備，對(duì)環(huán)境的影響）。如果失效模式 可能影響安全性或?qū)Ψㄒ?guī)的符合 性，要清楚地予以描述。描述失效的影響，盡可能采

8、用表 達(dá)顧客關(guān)注和感受的詞匯。如：操 作者眼睛受傷害，零件破損將機(jī)器PFMEA分析Lj1FXX汽車零部件有限公司文件編號(hào)版本號(hào)A/0FMEA潛在失效模式及后果分析管理程序制定部門生效日期損壞，外觀不良，無法裝配，等等。 對(duì)最終顧客的影響應(yīng)使用與產(chǎn)品或 系統(tǒng)的性能有關(guān)的術(shù)語(yǔ)來描述，例 如噪聲、振動(dòng)、工作不正常、停止 工作、工作不穩(wěn)疋、操作力過大、 異味、性能衰退、觀外不良、褪色， 等等。對(duì)下一道工序或下游工序的后果應(yīng)使用過程、工序的性能術(shù)語(yǔ)來描 述，如無法緊固，無法加工，無法 裝配，無法對(duì)中，無法焊接，無法 平衡，危害操作人，損壞設(shè)備等等。13FMEA 嚴(yán)重度（S）:是指一 個(gè)假定失效模式最嚴(yán)重

9、影響后果的 評(píng)價(jià)等級(jí)。是單個(gè)FMEA范圍內(nèi)的 一個(gè)相對(duì)級(jí)別。本公司評(píng)價(jià)等級(jí)分 為T至U10”級(jí)，按嚴(yán)重程度依次遞 增。評(píng)定準(zhǔn)則可參考PFMEA嚴(yán)重度 評(píng)定準(zhǔn)則表：FMEA嚴(yán)重度評(píng)定準(zhǔn)則表參照FMEA管理手冊(cè)14 分類:作為識(shí)別與確定特殊 特性的重要工具，小組應(yīng)在PFMEA 分析中識(shí)別并確定過程特殊特性， 并以APQP管理程序規(guī)定的符號(hào) 在此進(jìn)行標(biāo)識(shí)。15 潛在失效原因：是對(duì)失效 是如何會(huì)發(fā)生的過程的說明。應(yīng)被 描述為可以糾正、控制的問題。潛FMEA分 析XX汽車零部件有限公司文件編號(hào)版本號(hào)A/0FMEA潛在失效模式及后果分析管理程序制定部門生效日期在失效原因可能是一個(gè)設(shè)計(jì)或過程 不足的顯示，其

10、結(jié)果是失效模式。 一個(gè)失效模式可能會(huì)有一個(gè)或多個(gè) 原因，都應(yīng)該考慮到。在制定 PFMEA時(shí)，小組應(yīng)假定即將接受的 零件/材料是正確的。進(jìn)行原因描述 時(shí)，應(yīng)具體的列出錯(cuò)誤或誤操作情 況如（密圭寸沒有安裝，或者密圭寸安 裝顛倒），而不應(yīng)使用模糊的用詞 （如操作員失誤，或者密封錯(cuò)誤安 裝）。16 頻度（0）:是指失效原 因發(fā)生的可能性。發(fā)生頻度是 FMEA范圍內(nèi)的相對(duì)評(píng)級(jí)，不是絕 對(duì)反映實(shí)際的發(fā)生可能性。評(píng)價(jià)指 標(biāo)分為1”到“”級(jí)，按發(fā)生可能性 依次遞增。頻度的評(píng)定準(zhǔn)則可參考 FMEA頻度評(píng)定準(zhǔn)則表：（原因的發(fā) 生頻度是用來說明過程實(shí)施中預(yù)期 的失效數(shù)量。如果在相似過程中已 經(jīng)有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)可以

11、用來決 定發(fā)生率等級(jí)，其它情況下可以使 用左側(cè)欄里的描述來預(yù)計(jì)等級(jí)。）PFMEA頻度評(píng)定準(zhǔn)則表：17 現(xiàn)行過程控制：現(xiàn)行過程控 制描述的是可以最大程序的預(yù)防失 效原因的控制，或者發(fā)現(xiàn)失效模式 或失效原因的控制。過程控制方法 分為預(yù)見防和探測(cè)兩種。預(yù)防：消除（預(yù)防）失效原因或 失效模式的發(fā)生，降低其發(fā)生率。PFME盼析1 XX汽車零部件有限公司文件編號(hào)版本號(hào)A/0FMEA潛在失效模式及后果分析管理程序制定部門生效日期如米取有效的防錯(cuò)設(shè)計(jì)，防止錯(cuò)裝、 漏裝發(fā)生（錯(cuò)裝、漏裝情況下，過 程不能進(jìn)行）。探測(cè)：識(shí)別（探測(cè)）失效原因 或失效模式，會(huì)導(dǎo)致開發(fā)相關(guān)的糾 正措施或?qū)Σ?。例如，通過初始過 程能力研究

12、，找出變差的特殊原因， 從而采取措施，使過程受控。利用 排列圖法，找出造成缺陷與拒收的 主要原因，次要原因，采取措施。 利用產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)（抽樣檢驗(yàn)或 100%檢驗(yàn)）查出缺陷（即失效模 式），冉米取糾正措施?？赡艿脑?，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先采用預(yù)防控 制。最初的頻度等級(jí)會(huì)受到作為過 程一部分的預(yù)防控制措施的影響。 最初的探測(cè)度等級(jí)應(yīng)以探測(cè)失效原 因或探測(cè)失效模式的過程控制為基 礎(chǔ)。18 探測(cè)度（D）:探測(cè)度是指 現(xiàn)有過程控制探測(cè)欄里，所列出的 最佳探測(cè)控制相關(guān)的等級(jí)。當(dāng)不止 一個(gè)控制的被識(shí)別到的時(shí)候，可以 將每個(gè)探測(cè)等級(jí)都包括在控制描述 內(nèi)，并在探測(cè)度欄內(nèi)記錄等級(jí)最低 的評(píng)分。確定探測(cè)度時(shí)，可以先假 定失效

13、已經(jīng)發(fā)生，然后評(píng)估現(xiàn)有過 程控制的能力，防止有該失效模式 的零件的發(fā)運(yùn)。探測(cè)度是在單個(gè) FMEA范圍內(nèi)的一個(gè)相對(duì)評(píng)級(jí)，為 了達(dá)到更低的等級(jí)，一般需要對(duì)計(jì)XX汽車零部件有限公司文件編號(hào)版本號(hào)A/0FMEA潛在失效模式及后果分析管理程序制定部門生效日期劃的探測(cè)控制進(jìn)行改進(jìn)。隨機(jī)的質(zhì) 量檢查不太可能探測(cè)到孤立問題的 存在，因此不應(yīng)當(dāng)影響探測(cè)度等級(jí)，本公司探測(cè)度評(píng)價(jià)等級(jí)分為“ 1”至10 ”級(jí)，按探測(cè)的可能性遞減。探測(cè)度評(píng)定準(zhǔn)則可參考 PFMEA探 測(cè)度評(píng)定準(zhǔn)則表：PFMEA探測(cè)度評(píng)定準(zhǔn)則表：19 .風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN）:風(fēng)險(xiǎn) 順序數(shù)是嚴(yán)重度（S）、頻度（0） 和探測(cè)度（D、的乘積：RPN=S X 0

14、 XD。對(duì)過程中所有擔(dān)心時(shí)事項(xiàng)可 以用RPN值來排序。RPN取值在1 ” 至U 1000 ”之間o PFMEA小組首要關(guān) 注的應(yīng)當(dāng)是嚴(yán)重度等級(jí)最高的失效 模式,當(dāng)嚴(yán)重度等級(jí)達(dá)到9或10,小組 必須確保該風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)通過現(xiàn)有設(shè)計(jì) 控制或者推薦措施（在FMEA內(nèi)有記 錄）得到處理。嚴(yán)重度等級(jí)小于等于8的失效模式，應(yīng)當(dāng)對(duì)RPN從大到小 排列，RPN值相同時(shí)，則S*O值較 大者排列在前。排序最咼的前5位必 須采取后續(xù)改進(jìn)措施。根據(jù)資源， 時(shí)間，技術(shù)等因素，PFMEA小組也 可對(duì)其它項(xiàng)米取解決措施，以便更 好的持續(xù)改進(jìn)。20 .建議措施：建議措施的目 的都是按照嚴(yán)重度、頻度和探測(cè)度 的順序來降低等級(jí)。如果對(duì)

15、某一特 定原因無建議措施，那么就在該欄卩PFMEA分 析LJXX汽車零部件有限公司文件編號(hào)版本號(hào)A/0FMEA潛在失效模式及后果分析管理程序制定部門生效日期工程部FMEA建議措施等中填寫“無”予以說明對(duì)于嚴(yán)重度大 于或等于8的失效模式，輸入無的同 時(shí)還注明理由。應(yīng)考慮以下措施： 只有設(shè)計(jì)或過程修訂能夠降低 嚴(yán)重度等級(jí)，但產(chǎn)品/過程的變更并 不意味著嚴(yán)重度會(huì)降低，任何產(chǎn)品/ 過程設(shè)計(jì)變更都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過小組審， 來決定它對(duì)產(chǎn)品功能和過程的影響。 通過修改設(shè)計(jì)和（或）過程， 可以移除一個(gè)或多個(gè)失效模式的原 料因，降低發(fā)生等級(jí)。 對(duì)探測(cè)方法的重新設(shè)計(jì)會(huì)降低 探測(cè)度等級(jí)。21 .責(zé)任及目標(biāo)完成日期：填 入建

16、議措施的部門和個(gè)人，以及預(yù) 定完成的日期。22 米取的措施：當(dāng)實(shí)施一項(xiàng) 措施后，簡(jiǎn)要記錄具體的措施和生 效日期。23 措施執(zhí)行結(jié)果：當(dāng)建議措 施被實(shí)施并驗(yàn)證后，小組將最終確 定采取的設(shè)計(jì)措施（設(shè)計(jì)改進(jìn)和新 的控制措施）。然后對(duì)之進(jìn)行新的風(fēng) 險(xiǎn)評(píng)估，即估計(jì)采取新措施后的S、 0和D，并計(jì)算RPN。如果評(píng)估結(jié)果 仍未達(dá)到預(yù)期效果，小組將進(jìn)入新 的一輪建議措施的研究一一驗(yàn)證評(píng)估，一直到可接受為止，重 新填寫FMEA。f采取措施 效果跟蹤XX汽車零部件有限公司文件編號(hào)版本號(hào)A/0FMEA潛在失效模式及后果分析管理程序制定部門生效日期審批發(fā)布工程部FMEAFMEA應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審，并在評(píng)審 通過后批準(zhǔn)發(fā)布，F(xiàn)MEA正式版經(jīng)文 控中心發(fā)行。評(píng)審結(jié)果為NG時(shí)，應(yīng) 當(dāng)重新修訂并評(píng)審。當(dāng)顧客有要求 批準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交顧客批準(zhǔn)。FMEA 是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，應(yīng)隨顧客需要和 期望以及公司的持續(xù)改進(jìn)方案不斷 更新。一旦發(fā)現(xiàn)新的失效模式或有 變更發(fā)生，或者獲得額外信息時(shí)， 應(yīng)及時(shí)評(píng)審并更新。FMEA體現(xiàn)的是 取新設(shè)計(jì)及改進(jìn)措施的情況，包括 產(chǎn)品