ISO9001-2015質(zhì)量管理體系培訓(xùn)

1、ISO9001：2015質(zhì)量環(huán)境管理體系培訓(xùn)目錄0引言2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4組織環(huán)境1范圍5領(lǐng)導(dǎo)6質(zhì)量管理體系策劃7支持0.1 總則0.2 質(zhì)量管理原則0.3 過程方法0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系4.1 理解組織及其環(huán)境4.2 理解相關(guān)方的需求和期望4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4 質(zhì)量管理體系及其過程5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2 方針5.3 組織角色、職責(zé)和權(quán)限6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.3 變更的策劃7.1 資源7.2 能力7.3 意識7.4 溝通7.5 形成文件的信息8運行8.1 運行策劃和控制8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的

2、設(shè)計與開發(fā)8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7 不合格輸出的控制9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.2 內(nèi)部審核9.3 管理評審10改進10.1總則10.2 不合格和糾正措施10.3 持續(xù)改進ISO9001：2015和ISO9001：2008的主要術(shù)語區(qū)別ISO 9001:2008ISO 9001:2015產(chǎn)品產(chǎn)品和服務(wù)不包括不適用（參見A.5條款的適用性說明）管理者代表未使用（分配類似的職責(zé)和權(quán)限，但對一個單獨的管理者代表不做要求）文件、質(zhì)量手冊、形成文件的程序記錄形成文件的信息（文件化信息）工作環(huán)境過程運行的環(huán)境監(jiān)視和測量設(shè)備監(jiān)視

3、和測量資源采購的產(chǎn)品外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商外部供方0 引言0.1 總則 0.2 質(zhì)量管理原則 0.3 過程方法 0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系0.1 總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。能夠幫助其提高整體績效， 為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處： a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)促成增強顧客滿意的機會；c)應(yīng)對與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險和機遇；d)證實符合規(guī)定的質(zhì)最管理體系要求的能力。內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。實施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要：一一統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；一一形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致

4、的文件；一一在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。0.2 質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9000所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據(jù)， 應(yīng)用該原則的主要收益示例， 以及應(yīng)用該原則時組織績效的典型改進措施示例。質(zhì)量管理原則包括： 以顧客為關(guān)注焦點；（滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望，組織只有贏得顧客和其他相關(guān)方的信任才能獲得持續(xù)成功）領(lǐng)導(dǎo)作用；（各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源保持一致，以實現(xiàn)其目標(biāo)。 ）全員參與；（為了有效和高效的管理組織，

5、各級人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權(quán)和提高能力，促進在實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)過程中的全員參與。）過程方法；（質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成。 ）改進；（改進對于組織保持當(dāng)前的業(yè)績水平，對其內(nèi)、外部條件的變化做出反應(yīng)并創(chuàng)造新的機會都是非常必要的。）基于事實的決策（循證決策）；(基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。)關(guān)系管理。(相關(guān)方影響組織的績效。組織管理與所有相關(guān)方的關(guān)系，以最大限度地發(fā)揮其在組織績效方面的作用。對供方及合伴的關(guān)系網(wǎng)的管理是非常重要的。)“管理的系統(tǒng)方法” 和“過程方法” 合并0.3 過程方法0.3.1總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實施質(zhì)量管理體

6、系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。在實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過程中，系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進行有效控制，以增強組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可通過采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及基于風(fēng)險的思維（見0.3.3）對過程和體系進行整體管理，從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠： a）理解并持續(xù)滿足要求：b）從增值的角度考慮過程c

7、）獲得有效的過程績效；d）在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程。0.3 過程方法單一過程各要素的相互作用如下圖所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據(jù)不同的風(fēng)險有所不同。輸入源輸入活動輸出輸出接受方此前過程例如內(nèi)部或外部供方、顧客或其他相關(guān)方的過程后續(xù)過程例如內(nèi)部或外部供方、顧客或其他相關(guān)方的過程物質(zhì)能量信息例如以材料、資源或要求的形式存在物質(zhì)能量信息例如以產(chǎn)品、服務(wù)或決策的形式存在用于監(jiān)視和測量績效的可能的控制和檢查點單一過程要素示意圖起點終點0.3 過程方法0.3.2策劃-實施-檢查-處置循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第

8、10章的內(nèi)容在PDCA循環(huán)中的應(yīng)用如2所示。PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：策劃：建立體系及其過程的目標(biāo)、配置所需的資源，以實現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果；實施：實施所做的策劃；檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對過程以及產(chǎn)品和服務(wù)進行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結(jié)果；處置：必要時，采取措施提高績效。質(zhì)量管理體系（4）領(lǐng)導(dǎo)（5）策劃（6）（9）績效評價改進（10）組織及其環(huán)境（4）相關(guān)方的需求和期望（4）顧客要求QMS結(jié)果顧客滿意產(chǎn)品和服務(wù)策劃實施檢查支持和運行（7、8）0.3 過程方法0.3.3基于風(fēng)險的思維基于風(fēng)險的思維（見附錄 A.4）對質(zhì)量管理體系有效運行是至關(guān)重要的。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)

9、隱含基于風(fēng)險的思維的概念，例如，采取預(yù)防措施消除潛在的不合格的原因；對發(fā)生的不合格問題進行分析，并采取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇可為提高質(zhì)量管理體系的有效性、實現(xiàn)改進結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。機遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如，有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險。風(fēng)險是不確定性的影響，不確定性可能是正面的或負(fù)面的影響。風(fēng)險的正面影響可能提供改進機遇，但并非所有的正面影響均可提供改進機遇。0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)

10、采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性（見附錄 A.1）。 本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進行協(xié)調(diào)或整合。本標(biāo)準(zhǔn)與 ISO 9000 和 ISO 9004 的存在如下關(guān)系：ISO 9000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語為正確理解和實施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要的基礎(chǔ)；ISO 9004追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法為組織選擇超越本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南。附錄B提供了ISO/TC 176制定的其它質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息。本標(biāo)準(zhǔn)不包括對環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系或財務(wù)管理體系等其他

11、管理體系的特定要求。在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)號與之前版本（ISO 9001:2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系見 ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員會）的公開網(wǎng)站：/tc176/sc02/public 。1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；

12、b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意在增強顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模及提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織適用于各種類型、不同規(guī)模及提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。 注 2 ：法律法規(guī)要求可稱為法定要求。采用本標(biāo)準(zhǔn)后組織可以得到的結(jié)果適用范圍2.規(guī)范性引用文件下列文件對于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新

13、版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9000:2015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語3.術(shù)語和定義 ISO 9000:2015 術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)引用ISO 9000:2015標(biāo)準(zhǔn)中的“術(shù)語和定義”，共13類、138個術(shù)語（其中包括了ISO/IEC導(dǎo)則第1部分ISO增刊附件SL的基本術(shù)語和ISO 9000族其他標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語等），比起ISO 9000:2005 的 “術(shù)語和l定義”（共10類、84個術(shù)語），有所擴大和增加。3.1有關(guān)人員的術(shù)語：6個； 3.2有關(guān)組織的術(shù)語：9個；3.3有關(guān)活動的術(shù)語：13個；3.4有關(guān)過程的術(shù)語：8個；3.5有關(guān)體系的術(shù)語

14、：12個； 3.6有關(guān)要求的術(shù)語：15個；3.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語：11個；3.8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語：15個；3.9有關(guān)顧客的術(shù)語：6個；3.10有關(guān)特性的術(shù)語：7個；3.11有關(guān)確定的術(shù)語：9個；3.12有關(guān)措施的術(shù)語：10個； 3.13有關(guān)審核的術(shù)語：17個。ISO 9000:2015術(shù)語和定義的具體分布如下：4組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境4.2 理解相關(guān)方的需求和期望4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.1 理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部要素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。

15、注：1這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件；注：2通過考慮國際、國家、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，有助于理解外部環(huán)境；注：3考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定:a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對與這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審理解要點：本條款的意圖是確保組織不僅要關(guān)注顧客的要求，而且對質(zhì)量管理體利益相關(guān)方的要求應(yīng)在進行確定， 并監(jiān)視和評審所確定

16、的相關(guān)方及其要求。組織應(yīng)將那些對質(zhì)量管理體系有影響的各方確定為相關(guān)方，相關(guān)方如：顧客、最終用戶或受益人、股東、外部供方、銀行、員工及為組織服務(wù)者、法律法規(guī)及監(jiān)管機構(gòu)、地方社區(qū)團體、非政府組織等。每個相關(guān)方的要求都不盡相同，可采用各種方式進行收集，包括其要求的變化。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：a) 各種內(nèi)部和外部因素，見 4.1； b) 相關(guān)方的要求，見 4.2；c) 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 對于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍

17、應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型。若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。 那些不適用于組織的質(zhì)量管理體系要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。適用性：本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A.5 “適用性” 指出：“組織可依據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動領(lǐng)域以及所面臨的風(fēng)險和機遇的性質(zhì)，對相關(guān)要求的適用性進行評審”。本標(biāo)準(zhǔn)不使用“刪除”一詞，只能稱“該要求不適應(yīng)”管理手冊：0.5管理手冊說明標(biāo)準(zhǔn)中凡帶有“形成文件的信息”的條款必須將其形成文件4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進

18、質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定這些過程所需的輸入和預(yù)期的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運行和有效控制；d)確定并確保獲得這些過程所需的資源；e)規(guī)定與這些過程相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；f)按照6.1的要求確定風(fēng)險和機遇；g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h)改進過程和質(zhì)量管理體系。4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.4.2 必要時，組織應(yīng)：a)保持形成文件的信息以支持過程運行；b)保留確認(rèn)其過程按策劃進行

19、的形成文件的信息。5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則5.1.2以顧客為關(guān)注焦點5.2方針5.2.1質(zhì)量方針的制定5.2.2質(zhì)量方針的溝通5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1 總則最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a) 對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b) 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c) 確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d) 促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e) 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f) 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g) 確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h) 促

20、使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i) 推動改進；j) 支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。 注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、盈利或非盈利組織。j) 支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。 5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過： a) 確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b) 確定和應(yīng)對影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇； c) 始終致力于增強顧客滿意。管理手冊：1.0管理方針和目標(biāo)管理手冊：5.0管理職責(zé)最高管理者要求5.2 質(zhì)量方針5.

21、2.1 質(zhì)量方針的制定 最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a) 適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b) 為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c) 包括滿足適用要求的承諾； d) 包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2 質(zhì)量方針的溝通 質(zhì)量方針應(yīng)： a) 作為形成文件的信息，可獲得并保持； b) 在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用； c) 適當(dāng)時，可向有關(guān)相關(guān)方提供。管理手冊：1.0管理方針和目標(biāo)公司管理方針：立足節(jié)能、開拓創(chuàng)新、追求卓越、合作共贏；遵守法律、節(jié)能降耗、防治污染、持續(xù)改進。對質(zhì)量方針的適宜性在管理評審時進行評審以方針為框架制定和評審質(zhì)量目標(biāo)5.3 組織的角色、職責(zé)和權(quán)限最

22、高管理者應(yīng)確保整個組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。 最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b) 確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c) 報告質(zhì)量管理體系的績效及改進機會（見 10.1），特別是向最高管理者報告； d) 確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；e) 確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。管理手冊：2.0組織機構(gòu)圖；管理手冊：3.0職能分配表管理手冊：5.0管理職責(zé)6.策劃 6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施 6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃 6.3變更的策劃6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮4.1所描述的因

23、素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)風(fēng)險和機遇險和機遇，以便：a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望結(jié)果；b) 增強有利影響增強有利影響；c) 避免或減少不利影響避免或減少不利影響；d) 實現(xiàn)改進。6.1.2 組織應(yīng)策劃：a) 應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；b) 如何： 1) 在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見 4.4） ； 2) 評價這些措施的有效性。 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注 1：應(yīng)對風(fēng)險可包括規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇而承擔(dān)風(fēng)險、消除風(fēng)險源、改變風(fēng)險的可能性和后果、分擔(dān)風(fēng)險、或通過明智決策延緩風(fēng)險。注 2：機遇可能會導(dǎo)致采

24、用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。不符合，糾正和預(yù)防措施控制程序：4.3預(yù)防措施風(fēng)險管理是預(yù)防措施的一種管理方法 應(yīng)急預(yù)案與響應(yīng)控制程序6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施本次改版將風(fēng)險的概念融入標(biāo)準(zhǔn)中，風(fēng)險管理與質(zhì)量管理系統(tǒng)的關(guān)系簡述如下: 風(fēng)險就是對預(yù)期結(jié)果影響的不確定性；風(fēng)險已納入過程方法的一部分；不僅僅針對產(chǎn)品/服務(wù)進行風(fēng)險管理，亦須針對整體管理系統(tǒng)所需的流程和及其在組織各方面應(yīng)用進行風(fēng)險管理； 最高管理者對風(fēng)險管理的承諾； 風(fēng)險管理是預(yù)防措施的一種管理方法 落實 ISO 9001 的風(fēng)險管理，u 增加目標(biāo)

25、實現(xiàn)的機會 u 使組織了解鑒別及管理風(fēng)險的需求 u 加強改善機會的識別能力 u 明確地將不確定因素表達出來 u 符合法令法規(guī)、國際規(guī)范等需求 運營風(fēng)險，包括： a)管理體系風(fēng)險管理體系風(fēng)險；比如一個重度依賴外包的供應(yīng)鏈；違反安全和環(huán)保法規(guī)； b)顧客滿意風(fēng)險顧客滿意風(fēng)險：顧客溝通、送貨、產(chǎn)品本身、設(shè)計、維修以及對顧客反饋的回應(yīng)方式； c)供應(yīng)鏈風(fēng)險供應(yīng)鏈風(fēng)險：獨家供應(yīng)商、送貨時間、庫存管理； d)收入確認(rèn)風(fēng)險對利潤的影響收入確認(rèn)風(fēng)險對利潤的影響：收入確認(rèn)受到諸如應(yīng)付款、應(yīng)收款、交貨前貨值記錄、現(xiàn)金報價錯誤、計算表錯誤以及價格信息不完整的影響； e)信息安全風(fēng)險信息安全風(fēng)險：病毒、未加防范的文件

26、、信息檢索錯誤； f)物流風(fēng)險物流風(fēng)險：運輸中的貨損失、途中延誤造成的無法交貨； g)自然災(zāi)害風(fēng)險自然災(zāi)害風(fēng)險。u 提高利害相關(guān)方信任與信心 u 管理系統(tǒng)的規(guī)劃更加可靠 u 減少浪費、損失 u 提升組織危機處理及應(yīng)變能力 u 更容易發(fā)現(xiàn)組織中需持續(xù)改善之處6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2.1 組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a) 與質(zhì)量方針保持一致；b) 可測量可測量；c) 考慮到適用的要求；d) 與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān)；e) 予以監(jiān)視予以監(jiān)視； f) 得到溝通； g) 適時更新適時更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息形成

27、文件的信息。管理手冊：1.0管理方針和目標(biāo)6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：a) 采取的措施； b) 需要的資源； c) 由誰負(fù)責(zé)；d) 何時完成；e) 如何評價結(jié)果。措施資源負(fù)責(zé)人完成時間評價方法質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)目標(biāo)的方法人力資源設(shè)施資源財務(wù)資源對目標(biāo)結(jié)果承擔(dān)責(zé)任的人開始時間結(jié)束時間進度控制目標(biāo)達成效果的評價方法評價人員結(jié)果證據(jù)6.3 變更的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施（見 4.4）。 組織應(yīng)考慮到：a) 變更的目的及其潛在后果；b) 質(zhì)量管理體系的完整性；c) 資源的可獲得性；d) 職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。7.1資源 7.1.1總則 7

28、.1.2人員 7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施 7.1.4過程運行環(huán)境 7.1.5監(jiān)視和測量資源 總則 測量溯源 7.1.6組織的知識7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息 7.5.1總則 7.5.2創(chuàng)建與更新 7.5.3形成文件的信息的控制7.1 資源7.1.1 總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應(yīng)考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b) 需要從外部供方獲得的資源。7.1.2 人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以

29、獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施； b）設(shè)備，包括硬件和軟件； c）運輸資源； d）信息和通訊技術(shù)。管理手冊：6.0資源管理人力資源控制程序設(shè)備控制程序7.1 資源7.1.4 過程運行環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供并維護過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^程運行的環(huán)境可以是人文因素和物理因素的組合，例如：a) 社會因素（如無歧視，和諧穩(wěn)定，無對抗）；b) 心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護個人情感）；c) 物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。社會責(zé)任，法規(guī)要求人的內(nèi)在

30、因素（壓力與情緒、情感等）過程運行的外部環(huán)境條件5S管理7.1 資源7.1.5 監(jiān)視和測量資源 總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動驗證產(chǎn)品和服務(wù)是否符合要求時，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a) 適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b）得到適當(dāng)?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。 組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息形成文件的信息。 測量溯源 當(dāng)要求測量溯源溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應(yīng)測量設(shè)備應(yīng)：a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和（或）檢校

31、準(zhǔn)和（或）檢定（驗證）定（驗證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息；b) 予以標(biāo)識標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c) 予以保護保護，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合其預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當(dāng)?shù)拇胧┍O(jiān)視和測量設(shè)備控制程序 檢 定 校 準(zhǔn)依據(jù)計量檢定規(guī)程(JJG)依據(jù)校準(zhǔn)規(guī)范或檢定規(guī)程全面評定測量儀器的計量特性以及對技術(shù)要求的符合性確定測量儀器示值誤差或賦值給出合格與否的結(jié)論只給校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，必要時確定是否符合預(yù)期要求檢定合格出具檢定證書，不合格出具檢定結(jié)果通知書出具校準(zhǔn)證書

32、規(guī)定檢定周期不規(guī)定校準(zhǔn)周期具法制性，行政執(zhí)法行為不具法制性，企業(yè)自愿行為計量器具管理制度7.1 資源7.1.6 組織的知識組織應(yīng)確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲得更多必要的知識，并進行更新。注 1：組織的知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。 注 2：組織的知識可以基于:a) 內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)歷獲得的知識、從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）；b) 外部來源（例如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、

33、專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。 提出這一新要求，一是為了防止由于員工流動和未能捕捉和分享信息導(dǎo)致有關(guān)組織知識的流失保護組織的知識；二是要鼓勵組織通過從經(jīng)驗中總結(jié)、師傅帶徒弟、輔導(dǎo)、從標(biāo)桿學(xué)習(xí)中獲取知識獲得所需的知識。7.2 能力組織應(yīng)：a) 確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系的績效和有效性；b) 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員具備所需的能力；c) 適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d) 保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂▽υ诼毴藛T進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。可

34、以在崗位說明書中加以規(guī)定培訓(xùn)或其他方式，如以師帶徒培訓(xùn)管理制度7.3 意識組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a) 溝通什么； b) 溝通時機； c) 與誰溝通； d) 如何溝通； e) 由誰負(fù)責(zé)。1確定溝通內(nèi)容2確定溝通時機3確定溝通對象4確定溝通方法5實施溝通6優(yōu)化溝通信息交流管理程序7.5 形成文件的信息7.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；b) 組織確

35、定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。 注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于： 組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；過程的復(fù)雜程度及其相互作用； 人員的能力。7.5.2 創(chuàng)建與更新 在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴) 標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）；b) 格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；c) 評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。管理手冊4.0管理體系文件記錄控制程序文件規(guī)范化管理規(guī)定7.5 形成文件的信息7.5.3 形成文件的信息的控制 組織應(yīng)控制質(zhì)量管理體

36、系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a) 無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；b) 予以妥善保護（如防止泄密、不當(dāng)使用或不完整）。 為控制形成文件的信息，適用時，組織應(yīng)關(guān)注下列活動：a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用；b) 存儲和保護，包括保持可讀性； c) 變更的控制（比如版本控制）； d) 保留和處置。對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進行適當(dāng)識別和控制。應(yīng)對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護，防止非預(yù)期的更改。注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。文件控制程序技術(shù)文件管理制度

37、8.1運行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制8.1 運行策劃和控制組織應(yīng)策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見 4.4），并實施第 6 章所確定的措施，通過：a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b) 建立以下內(nèi)容的準(zhǔn)則： 1) 過程； 2) 產(chǎn)品和服務(wù)的接收；c) 確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d) 按照準(zhǔn)則實施過程控制；e) 在需要的范圍和程度上，確定并保持和保留形成文件的信息： 1）證實過程已經(jīng)按策劃進行； 2) 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 策劃的輸出應(yīng)適合組織

38、的運行需要。組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期變更的結(jié)果，必要時，采取措施消除不利影響。 組織應(yīng)確保外包過程得到控制（見 8.4）。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1 顧客溝通 與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a) 提供的產(chǎn)品和服務(wù)的有關(guān)信息；b) 處理問詢、合同或訂單，包括變更；c) 獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；d) 處置或控制顧客財產(chǎn)；e) 關(guān)系重大時，制定特定的應(yīng)急措施。8.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)要求時，組織應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1) 適用的法律法規(guī)要求；2) 組織認(rèn)為的必要要求；b) 對其所提供產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲

39、稱的要求。與顧客有關(guān)的過程控制程序?qū)Ξa(chǎn)品的要求及產(chǎn)品銷售合同評審的控制、管理和與客戶溝通管理手冊7.0實施與運行4.2.3管理手冊7.0實施與運行4.2.1客戶服務(wù)管理制度8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審 組織應(yīng)確保其有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對以下各項要求進行評審：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 組織規(guī)定的要求；d) 適用產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e) 與先前表述存在差異的合同或訂單的要求。若與先前合同或訂單的要

40、求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項已得到解決。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代的方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄內(nèi)容進行評審。明示的隱含的組織附加的強制的前后差異的管理手冊7.0實施與運行 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 適用時，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a) 評審結(jié)果；b) 針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。如合同評審/訂單評審記

41、錄、技術(shù)/質(zhì)量/開發(fā)協(xié)議評審記錄等包含在相關(guān)文件中，可能會帶來新機遇（如新市場/行業(yè)/產(chǎn)品）8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1 總則組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應(yīng)考慮：a) 設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)，持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b) 所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；c) 所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認(rèn)活動；d) 設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e) 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)驗所需的內(nèi)部和外部資源；f) 設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g) 顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的控制水

42、平；h) 后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i) 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；j) 證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。設(shè)計和開發(fā)控制程序管理手冊7.0實施與運行4.3設(shè)計和開發(fā)8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入 組織應(yīng)針對具體類型產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計和開發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮：a) 功能和性能的要求；b) 來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c) 法律法規(guī)要求；d) 組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e) 由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。 應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)

43、計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)建議書產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)進度計劃表8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制 組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a) 規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b) 實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c) 實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d) 實施確認(rèn)活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；e) 針對評審、驗證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要的措施；f) 保留這些活動的形成文件的信息。注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨或以任意組合

44、進行。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出：a) 滿足輸入的要求；b) 對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c) 包含或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則；d) 規(guī)定對于實現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。8.3.6 設(shè)計和開發(fā)更改 組織應(yīng)識別、評審和控制在產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以避免不利影響，確保符合要求。組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a) 設(shè)計和開發(fā)更改；b) 評審的結(jié)果；c) 變更的授權(quán)；d) 為防止不利影響所采取的措施。設(shè)計開發(fā)改進控制

45、管理制度8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1 總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制： a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分； b) 外部供方代替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。 組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。8.4.2 控制類型和程度 組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會

46、對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生潛在影響。組織應(yīng)：a) 確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b) 規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c) 考慮：1) 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2) 外部供方自身控制的有效性。d) 確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。外包的控制采購的控制來自于設(shè)計輸出供方選擇、評價、監(jiān)視及再評價的準(zhǔn)則建立及實施8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.3 外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。 組織應(yīng)與外部供方溝通以

47、下要求：a) 所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b) 對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)： 1) 產(chǎn)品和服務(wù)； 2) 方法、過程和設(shè)備； 3) 產(chǎn)品和服務(wù)的放行。c) 能力，包括所要求的人員資質(zhì)；d) 外部供方與組織的接口；e) 組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f) 組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認(rèn)活動。管理手冊7.0實施與運行4.4采購采購控制程序信息可以包含在采購合同、訂單、供方管理手冊、開發(fā)協(xié)議、技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議等文件中8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a) 可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容： 1) 所生產(chǎn)的產(chǎn)品、

48、提供的服務(wù)或進行的活動的特性； 2) 擬獲得的結(jié)果。b) 可獲得并使用適宜的監(jiān)測和測量資源；c) 在適當(dāng)?shù)碾A段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d) 為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e) 配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f) 若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)測或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；g) 采取措施防止人為錯誤；h) 實施放行、交付和交付后活動。生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程控制程序受控條件：5M1E：人、機、料、法、環(huán)、測管理手冊7.0實施與運行4.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.2 標(biāo)

49、識和可追溯性需要時，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。 組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。 若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，且應(yīng)保留實現(xiàn)追溯性所需的形成文件的信息。8.5.3 顧客或外部供方的財產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應(yīng)對其進行妥善管理。 對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗證、保護和維護。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)形成文件的信息。注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括原材料、零部件、工具和設(shè)備、顧客的場所、知識產(chǎn)權(quán)和

50、個人信息。輸出如產(chǎn)品的“身份標(biāo)識”輸出如產(chǎn)品的“狀態(tài)標(biāo)識”可通過標(biāo)識、批次管理等方法及相關(guān)記錄來實現(xiàn)8.2.2接收時儲存及使用時標(biāo)識和可追溯性控制程序生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程控制程序5.8顧客財產(chǎn)的控制8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.4 防護組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中對輸出進行必要防護，以確保符合要求。注：防護可包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護。8.5.5 交付后的活動組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。 在確定交付后的活動的覆蓋范圍和程度時，組織應(yīng)考慮： a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在的不期望的后果；c）其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d）顧客

51、要求；e）顧客反饋。注：交付后活動可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動，諸如合同規(guī)定的維護服務(wù)，以及回收或最終報廢處置等附加服務(wù)。8.5.6 更改控制 組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。產(chǎn)品防護控制程序8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括

52、： a) 符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b) 授權(quán)放行人員的可追溯信息產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序可通過檢驗、試驗，如出廠檢驗IQC/IPQC/OQC外購、外協(xié)件進貨檢驗規(guī)程制程檢驗管理制度水源熱泵機組出廠檢驗規(guī)程、風(fēng)機盤管出廠檢驗規(guī)程8.7 不合格輸出的控制8.7.1 組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不符合的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧?，這也適用于產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。 組織應(yīng)通過下列一種或多種途徑處置不合格輸出：a) 糾正；b) 對提供產(chǎn)品和服務(wù)進行隔離、限制、退貨或暫停；c) 告知顧客；d)

53、 獲得讓步接收的授權(quán)。 對不合格輸出進行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求8.7.2 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a) 有關(guān)不合格的描述； b) 所采取措施的描述； c) 獲得讓步的描述；d) 處置不合格的授權(quán)標(biāo)識。不合格品控制程序識別：進料檢驗、過程檢驗、最終檢驗、可疑產(chǎn)品、未經(jīng)標(biāo)識的產(chǎn)品、客戶退貨等 9.1監(jiān)視、測量、分析和評價 9.2內(nèi)部審核 9.3管理評審9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1 總則組織應(yīng)確定：a) 需要監(jiān)視和測量的對象；b) 確保有效結(jié)果所需的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；c) 實施監(jiān)視和測量的時機；d) 分析和評價監(jiān)視和測量結(jié)果的時機。 組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有