ISO9001-2015質(zhì)量管理體系培訓

1、ISO9001：2015質(zhì)量環(huán)境管理體系培訓目錄0引言2規(guī)范性引用文件3術語和定義4組織環(huán)境1范圍5領導6質(zhì)量管理體系策劃7支持0.1 總則0.2 質(zhì)量管理原則0.3 過程方法0.4 與其他管理體系標準的關系4.1 理解組織及其環(huán)境4.2 理解相關方的需求和期望4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4 質(zhì)量管理體系及其過程5.1 領導作用和承諾5.2 方針5.3 組織角色、職責和權(quán)限6.1 應對風險和機遇的措施6.2 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.3 變更的策劃7.1 資源7.2 能力7.3 意識7.4 溝通7.5 形成文件的信息8運行8.1 運行策劃和控制8.2 產(chǎn)品和服務的要求8.3 產(chǎn)品和服務的

2、設計與開發(fā)8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制8.5 生產(chǎn)和服務提供8.6 產(chǎn)品和服務的放行8.7 不合格輸出的控制9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.2 內(nèi)部審核9.3 管理評審10改進10.1總則10.2 不合格和糾正措施10.3 持續(xù)改進ISO9001：2015和ISO9001：2008的主要術語區(qū)別ISO 9001:2008ISO 9001:2015產(chǎn)品產(chǎn)品和服務不包括不適用（參見A.5條款的適用性說明）管理者代表未使用（分配類似的職責和權(quán)限，但對一個單獨的管理者代表不做要求）文件、質(zhì)量手冊、形成文件的程序記錄形成文件的信息（文件化信息）工作環(huán)境過程運行的環(huán)境監(jiān)視和測量設備監(jiān)視

3、和測量資源采購的產(chǎn)品外部提供的產(chǎn)品和服務供應商外部供方0 引言0.1 總則 0.2 質(zhì)量管理原則 0.3 過程方法 0.4 與其他管理體系標準的關系0.1 總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。能夠幫助其提高整體績效， 為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎。組織根據(jù)本標準實施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處： a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力；b)促成增強顧客滿意的機會；c)應對與其環(huán)境和目標相關的風險和機遇；d)證實符合規(guī)定的質(zhì)最管理體系要求的能力。內(nèi)部和外部各方均可使用本標準。實施本標準并不意味著需要：一一統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；一一形成與本標準條款結(jié)構(gòu)相一致

4、的文件；一一在組織內(nèi)使用本標準的特定術語。本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務要求的補充。0.2 質(zhì)量管理原則本標準是在ISO 9000所描述的質(zhì)量管理原則基礎上制定的。每項原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據(jù)， 應用該原則的主要收益示例， 以及應用該原則時組織績效的典型改進措施示例。質(zhì)量管理原則包括： 以顧客為關注焦點；（滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望，組織只有贏得顧客和其他相關方的信任才能獲得持續(xù)成功）領導作用；（各層領導建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源保持一致，以實現(xiàn)其目標。 ）全員參與；（為了有效和高效的管理組織，

5、各級人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權(quán)和提高能力，促進在實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標過程中的全員參與。）過程方法；（質(zhì)量管理體系是由相互關聯(lián)的過程所組成。 ）改進；（改進對于組織保持當前的業(yè)績水平，對其內(nèi)、外部條件的變化做出反應并創(chuàng)造新的機會都是非常必要的。）基于事實的決策（循證決策）；(基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。)關系管理。(相關方影響組織的績效。組織管理與所有相關方的關系，以最大限度地發(fā)揮其在組織績效方面的作用。對供方及合伴的關系網(wǎng)的管理是非常重要的。)“管理的系統(tǒng)方法” 和“過程方法” 合并0.3 過程方法0.3.1總則本標準倡導在建立、實施質(zhì)量管理體

6、系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。在實現(xiàn)其預期結(jié)果的過程中，系統(tǒng)地理解和管理相互關聯(lián)的過程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關聯(lián)和相互依賴的過程進行有效控制，以增強組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及基于風險的思維（見0.3.3）對過程和體系進行整體管理，從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預期結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應用過程方法能夠： a）理解并持續(xù)滿足要求：b）從增值的角度考慮過程c

7、）獲得有效的過程績效；d）在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎上改進過程。0.3 過程方法單一過程各要素的相互作用如下圖所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據(jù)不同的風險有所不同。輸入源輸入活動輸出輸出接受方此前過程例如內(nèi)部或外部供方、顧客或其他相關方的過程后續(xù)過程例如內(nèi)部或外部供方、顧客或其他相關方的過程物質(zhì)能量信息例如以材料、資源或要求的形式存在物質(zhì)能量信息例如以產(chǎn)品、服務或決策的形式存在用于監(jiān)視和測量績效的可能的控制和檢查點單一過程要素示意圖起點終點0.3 過程方法0.3.2策劃-實施-檢查-處置循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標準第4章至第

8、10章的內(nèi)容在PDCA循環(huán)中的應用如2所示。PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：策劃：建立體系及其過程的目標、配置所需的資源，以實現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果；實施：實施所做的策劃；檢查：根據(jù)方針、目標和要求對過程以及產(chǎn)品和服務進行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結(jié)果；處置：必要時，采取措施提高績效。質(zhì)量管理體系（4）領導（5）策劃（6）（9）績效評價改進（10）組織及其環(huán)境（4）相關方的需求和期望（4）顧客要求QMS結(jié)果顧客滿意產(chǎn)品和服務策劃實施檢查支持和運行（7、8）0.3 過程方法0.3.3基于風險的思維基于風險的思維（見附錄 A.4）對質(zhì)量管理體系有效運行是至關重要的。本標準以前的版本已經(jīng)

9、隱含基于風險的思維的概念，例如，采取預防措施消除潛在的不合格的原因；對發(fā)生的不合格問題進行分析，并采取適當措施防止其再次發(fā)生。為了滿足本標準的要求，組織需策劃和實施應對風險和利用機遇的措施。應對風險和利用機遇可為提高質(zhì)量管理體系的有效性、實現(xiàn)改進結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎。機遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實現(xiàn)預期結(jié)果的局面，例如，有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務、減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇也可能需要考慮相關風險。風險是不確定性的影響，不確定性可能是正面的或負面的影響。風險的正面影響可能提供改進機遇，但并非所有的正面影響均可提供改進機遇。0.4 與其他管理體系標準的關系本標準

10、采用ISO制定的管理體系標準框架，以提高與其他管理體系標準的兼容性（見附錄 A.1）。 本標準使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風險的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標準要求進行協(xié)調(diào)或整合。本標準與 ISO 9000 和 ISO 9004 的存在如下關系：ISO 9000質(zhì)量管理體系 基礎和術語為正確理解和實施本標準提供必要的基礎；ISO 9004追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法為組織選擇超越本標準要求的質(zhì)量管理方法提供指南。附錄B提供了ISO/TC 176制定的其它質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標準的詳細信息。本標準不包括對環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系或財務管理體系等其他

11、管理體系的特定要求。在本標準的基礎上，已經(jīng)制定若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標準。其中的某些標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標準則僅限于提供在特定行業(yè)應用本標準的指南。本標準的章節(jié)號與之前版本（ISO 9001:2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對應關系見 ISO/TC176/SC2（國際標準化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員會）的公開網(wǎng)站：/tc176/sc02/public 。1.范圍本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力；

12、b) 通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意在增強顧客滿意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模及提供不同產(chǎn)品和服務的組織適用于各種類型、不同規(guī)模及提供不同產(chǎn)品和服務的組織。注 1：在本標準中，術語“產(chǎn)品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務。 注 2 ：法律法規(guī)要求可稱為法定要求。采用本標準后組織可以得到的結(jié)果適用范圍2.規(guī)范性引用文件下列文件對于本標準的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標準。凡是不注日期的引用文件，其最新

13、版本（包括所有的修改單）適用于本標準。ISO 9000:2015 質(zhì)量管理體系 基礎和術語3.術語和定義 ISO 9000:2015 術語和定義適用于本標準。ISO 9001:2015標準引用ISO 9000:2015標準中的“術語和定義”，共13類、138個術語（其中包括了ISO/IEC導則第1部分ISO增刊附件SL的基本術語和ISO 9000族其他標準的術語等），比起ISO 9000:2005 的 “術語和l定義”（共10類、84個術語），有所擴大和增加。3.1有關人員的術語：6個； 3.2有關組織的術語：9個；3.3有關活動的術語：13個；3.4有關過程的術語：8個；3.5有關體系的術語

14、：12個； 3.6有關要求的術語：15個；3.7有關結(jié)果的術語：11個；3.8有關數(shù)據(jù)、信息和文件的術語：15個；3.9有關顧客的術語：6個；3.10有關特性的術語：7個；3.11有關確定的術語：9個；3.12有關措施的術語：10個； 3.13有關審核的術語：17個。ISO 9000:2015術語和定義的具體分布如下：4組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境4.2 理解相關方的需求和期望4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.1 理解組織及其環(huán)境組織應確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關并影響其質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應對這些外部和內(nèi)部要素的相關信息進行監(jiān)視和評審。

15、注：1這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件；注：2通過考慮國際、國家、地區(qū)或當?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，有助于理解外部環(huán)境；注：3考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2 理解相關方的需求和期望由于相關方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應確定:a）與質(zhì)量管理體系有關的相關方；b）這些相關方的要求。組織應對與這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審理解要點：本條款的意圖是確保組織不僅要關注顧客的要求，而且對質(zhì)量管理體利益相關方的要求應在進行確定， 并監(jiān)視和評審所確定

16、的相關方及其要求。組織應將那些對質(zhì)量管理體系有影響的各方確定為相關方，相關方如：顧客、最終用戶或受益人、股東、外部供方、銀行、員工及為組織服務者、法律法規(guī)及監(jiān)管機構(gòu)、地方社區(qū)團體、非政府組織等。每個相關方的要求都不盡相同，可采用各種方式進行收集，包括其要求的變化。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應考慮：a) 各種內(nèi)部和外部因素，見 4.1； b) 相關方的要求，見 4.2；c) 組織的產(chǎn)品和服務。 對于本標準中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應予以實施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。該范圍

17、應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型。若組織認為其質(zhì)量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。 那些不適用于組織的質(zhì)量管理體系要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。適用性：本標準的附錄A.5 “適用性” 指出：“組織可依據(jù)其規(guī)模和復雜程度、所采用的管理模式、活動領域以及所面臨的風險和機遇的性質(zhì)，對相關要求的適用性進行評審”。本標準不使用“刪除”一詞，只能稱“該要求不適應”管理手冊：0.5管理手冊說明標準中凡帶有“形成文件的信息”的條款必須將其形成文件4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1 組織應按本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進

18、質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：a)確定這些過程所需的輸入和預期的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的有效運行和有效控制；d)確定并確保獲得這些過程所需的資源；e)規(guī)定與這些過程相關的職責和權(quán)限；f)按照6.1的要求確定風險和機遇；g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結(jié)果；h)改進過程和質(zhì)量管理體系。4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.4.2 必要時，組織應：a)保持形成文件的信息以支持過程運行；b)保留確認其過程按策劃進行

19、的形成文件的信息。5.1領導作用和承諾5.1.1總則5.1.2以顧客為關注焦點5.2方針5.2.1質(zhì)量方針的制定5.2.2質(zhì)量方針的溝通5.3組織的角色、職責和權(quán)限5.1 領導作用和承諾5.1.1 總則最高管理者應證實其對質(zhì)量管理體系的領導作用和承諾，通過：a) 對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；b) 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c) 確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；d) 促進使用過程方法和基于風險的思維；e) 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f) 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g) 確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果；h) 促

20、使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i) 推動改進；j) 支持其他管理者履行其相關領域的職責。 注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、盈利或非盈利組織。j) 支持其他管理者履行其相關領域的職責。 5.1.2 以顧客為關注焦點 最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，通過： a) 確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b) 確定和應對影響產(chǎn)品和服務的符合性，以及增強顧客滿意能力的風險和機遇； c) 始終致力于增強顧客滿意。管理手冊：1.0管理方針和目標管理手冊：5.0管理職責最高管理者要求5.2 質(zhì)量方針5.

21、2.1 質(zhì)量方針的制定 最高管理者應制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應：a) 適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b) 為制定質(zhì)量目標提供框架；c) 包括滿足適用要求的承諾； d) 包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2 質(zhì)量方針的溝通 質(zhì)量方針應： a) 作為形成文件的信息，可獲得并保持； b) 在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應用； c) 適當時，可向有關相關方提供。管理手冊：1.0管理方針和目標公司管理方針：立足節(jié)能、開拓創(chuàng)新、追求卓越、合作共贏；遵守法律、節(jié)能降耗、防治污染、持續(xù)改進。對質(zhì)量方針的適宜性在管理評審時進行評審以方針為框架制定和評審質(zhì)量目標5.3 組織的角色、職責和權(quán)限最

22、高管理者應確保整個組織內(nèi)相關角色的職責、權(quán)限得到分配、溝通和理解。 最高管理者應分配職責和權(quán)限，以：a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b) 確保各過程獲得其預期輸出；c) 報告質(zhì)量管理體系的績效及改進機會（見 10.1），特別是向最高管理者報告； d) 確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；e) 確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。管理手冊：2.0組織機構(gòu)圖；管理手冊：3.0職能分配表管理手冊：5.0管理職責6.策劃 6.1 應對風險和機遇的措施 6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃 6.3變更的策劃6.1 應對風險和機遇的措施6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮4.1所描述的因

23、素和4.2所提及的要求，確定需要應對的風風險和機遇險和機遇，以便：a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望結(jié)果；b) 增強有利影響增強有利影響；c) 避免或減少不利影響避免或減少不利影響；d) 實現(xiàn)改進。6.1.2 組織應策劃：a) 應對這些風險和機遇的措施應對這些風險和機遇的措施；b) 如何： 1) 在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見 4.4） ； 2) 評價這些措施的有效性。 應對風險和機遇的措施應與其對于產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。注 1：應對風險可包括規(guī)避風險，為尋求機遇而承擔風險、消除風險源、改變風險的可能性和后果、分擔風險、或通過明智決策延緩風險。注 2：機遇可能會導致采

24、用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關系、利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。不符合，糾正和預防措施控制程序：4.3預防措施風險管理是預防措施的一種管理方法 應急預案與響應控制程序6.1 應對風險和機遇的措施本次改版將風險的概念融入標準中，風險管理與質(zhì)量管理系統(tǒng)的關系簡述如下: 風險就是對預期結(jié)果影響的不確定性；風險已納入過程方法的一部分；不僅僅針對產(chǎn)品/服務進行風險管理，亦須針對整體管理系統(tǒng)所需的流程和及其在組織各方面應用進行風險管理； 最高管理者對風險管理的承諾； 風險管理是預防措施的一種管理方法 落實 ISO 9001 的風險管理，u 增加目標

25、實現(xiàn)的機會 u 使組織了解鑒別及管理風險的需求 u 加強改善機會的識別能力 u 明確地將不確定因素表達出來 u 符合法令法規(guī)、國際規(guī)范等需求 運營風險，包括： a)管理體系風險管理體系風險；比如一個重度依賴外包的供應鏈；違反安全和環(huán)保法規(guī)； b)顧客滿意風險顧客滿意風險：顧客溝通、送貨、產(chǎn)品本身、設計、維修以及對顧客反饋的回應方式； c)供應鏈風險供應鏈風險：獨家供應商、送貨時間、庫存管理； d)收入確認風險對利潤的影響收入確認風險對利潤的影響：收入確認受到諸如應付款、應收款、交貨前貨值記錄、現(xiàn)金報價錯誤、計算表錯誤以及價格信息不完整的影響； e)信息安全風險信息安全風險：病毒、未加防范的文件

26、、信息檢索錯誤； f)物流風險物流風險：運輸中的貨損失、途中延誤造成的無法交貨； g)自然災害風險自然災害風險。u 提高利害相關方信任與信心 u 管理系統(tǒng)的規(guī)劃更加可靠 u 減少浪費、損失 u 提升組織危機處理及應變能力 u 更容易發(fā)現(xiàn)組織中需持續(xù)改善之處6.2 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1 組織應對質(zhì)量管理體系所需的相關職能、層次和過程設定質(zhì)量目標。 質(zhì)量目標應：a) 與質(zhì)量方針保持一致；b) 可測量可測量；c) 考慮到適用的要求；d) 與提供合格產(chǎn)品和服務以及增強顧客滿意相關；e) 予以監(jiān)視予以監(jiān)視； f) 得到溝通； g) 適時更新適時更新。組織應保留有關質(zhì)量目標的形成文件的信息形成

27、文件的信息。管理手冊：1.0管理方針和目標6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應確定：a) 采取的措施； b) 需要的資源； c) 由誰負責；d) 何時完成；e) 如何評價結(jié)果。措施資源負責人完成時間評價方法質(zhì)量目標實現(xiàn)目標的方法人力資源設施資源財務資源對目標結(jié)果承擔責任的人開始時間結(jié)束時間進度控制目標達成效果的評價方法評價人員結(jié)果證據(jù)6.3 變更的策劃當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施（見 4.4）。 組織應考慮到：a) 變更的目的及其潛在后果；b) 質(zhì)量管理體系的完整性；c) 資源的可獲得性；d) 職責和權(quán)限的分配或再分配。7.1資源 7.1.1總則 7

28、.1.2人員 7.1.3基礎設施 7.1.4過程運行環(huán)境 7.1.5監(jiān)視和測量資源 總則 測量溯源 7.1.6組織的知識7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息 7.5.1總則 7.5.2創(chuàng)建與更新 7.5.3形成文件的信息的控制7.1 資源7.1.1 總則組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b) 需要從外部供方獲得的資源。7.1.2 人員組織應確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。7.1.3 基礎設施 組織應確定、提供并維護過程運行所需的基礎設施，以

29、獲得合格產(chǎn)品和服務。注：基礎設施可包括：a）建筑物和相關設施； b）設備，包括硬件和軟件； c）運輸資源； d）信息和通訊技術。管理手冊：6.0資源管理人力資源控制程序設備控制程序7.1 資源7.1.4 過程運行環(huán)境 組織應確定、提供并維護過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務。注：適當?shù)倪^程運行的環(huán)境可以是人文因素和物理因素的組合，例如：a) 社會因素（如無歧視，和諧穩(wěn)定，無對抗）；b) 心理因素（如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）；c) 物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。社會責任，法規(guī)要求人的內(nèi)在

30、因素（壓力與情緒、情感等）過程運行的外部環(huán)境條件5S管理7.1 資源7.1.5 監(jiān)視和測量資源 總則當利用監(jiān)視或測量活動驗證產(chǎn)品和服務是否符合要求時，組織應確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應確保所提供的資源：a) 適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b）得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。 組織應保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息形成文件的信息。 測量溯源 當要求測量溯源溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設備應測量設備應：a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢校

31、準和（或）檢定（驗證）定（驗證）。當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息；b) 予以標識標識，以確定其校準狀態(tài)；c) 予以保護保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合其預期用途時，組織應確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當?shù)拇胧┍O(jiān)視和測量設備控制程序 檢 定 校 準依據(jù)計量檢定規(guī)程(JJG)依據(jù)校準規(guī)范或檢定規(guī)程全面評定測量儀器的計量特性以及對技術要求的符合性確定測量儀器示值誤差或賦值給出合格與否的結(jié)論只給校準數(shù)據(jù)，必要時確定是否符合預期要求檢定合格出具檢定證書，不合格出具檢定結(jié)果通知書出具校準證書

32、規(guī)定檢定周期不規(guī)定校準周期具法制性，行政執(zhí)法行為不具法制性，企業(yè)自愿行為計量器具管理制度7.1 資源7.1.6 組織的知識組織應確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務。 這些知識應予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲得更多必要的知識，并進行更新。注 1：組織的知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。 注 2：組織的知識可以基于:a) 內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)歷獲得的知識、從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務的改進結(jié)果）；b) 外部來源（例如標準、學術交流、

33、專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。 提出這一新要求，一是為了防止由于員工流動和未能捕捉和分享信息導致有關組織知識的流失保護組織的知識；二是要鼓勵組織通過從經(jīng)驗中總結(jié)、師傅帶徒弟、輔導、從標桿學習中獲取知識獲得所需的知識。7.2 能力組織應：a) 確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系的績效和有效性；b) 基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)驗，確保這些人員具備所需的能力；c) 適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d) 保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：適當?shù)拇胧┛砂▽υ诼毴藛T進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。可

34、以在崗位說明書中加以規(guī)定培訓或其他方式，如以師帶徒培訓管理制度7.3 意識組織應確保其控制范圍內(nèi)的相關工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關的質(zhì)量目標；c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4 溝通組織應確定與質(zhì)量管理相關的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a) 溝通什么； b) 溝通時機； c) 與誰溝通； d) 如何溝通； e) 由誰負責。1確定溝通內(nèi)容2確定溝通時機3確定溝通對象4確定溝通方法5實施溝通6優(yōu)化溝通信息交流管理程序7.5 形成文件的信息7.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應包括：a) 本標準要求的形成文件的信息；b) 組織確

35、定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。 注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于： 組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型；過程的復雜程度及其相互作用； 人員的能力。7.5.2 創(chuàng)建與更新 在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應確保適當?shù)模篴) 標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）；b) 格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；c) 評審和批準，以確保適宜性和充分性。管理手冊4.0管理體系文件記錄控制程序文件規(guī)范化管理規(guī)定7.5 形成文件的信息7.5.3 形成文件的信息的控制 組織應控制質(zhì)量管理體

36、系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：a) 無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；b) 予以妥善保護（如防止泄密、不當使用或不完整）。 為控制形成文件的信息，適用時，組織應關注下列活動：a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用；b) 存儲和保護，包括保持可讀性； c) 變更的控制（比如版本控制）； d) 保留和處置。對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應進行適當識別和控制。應對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護，防止非預期的更改。注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。文件控制程序技術文件管理制度

37、8.1運行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務的要求8.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制8.5生產(chǎn)和服務提供8.6產(chǎn)品和服務的放行8.7不合格輸出的控制8.1 運行策劃和控制組織應策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務要求所需的過程（見 4.4），并實施第 6 章所確定的措施，通過：a) 確定產(chǎn)品和服務的要求；b) 建立以下內(nèi)容的準則： 1) 過程； 2) 產(chǎn)品和服務的接收；c) 確定符合產(chǎn)品和服務要求所需的資源；d) 按照準則實施過程控制；e) 在需要的范圍和程度上，確定并保持和保留形成文件的信息： 1）證實過程已經(jīng)按策劃進行； 2) 證明產(chǎn)品和服務符合要求。 策劃的輸出應適合組織

38、的運行需要。組織應控制策劃的更改，評審非預期變更的結(jié)果，必要時，采取措施消除不利影響。 組織應確保外包過程得到控制（見 8.4）。8.2 產(chǎn)品和服務的要求8.2.1 顧客溝通 與顧客溝通的內(nèi)容應包括：a) 提供的產(chǎn)品和服務的有關信息；b) 處理問詢、合同或訂單，包括變更；c) 獲取有關產(chǎn)品和服務的顧客反饋，包括顧客抱怨；d) 處置或控制顧客財產(chǎn)；e) 關系重大時，制定特定的應急措施。8.2.2 產(chǎn)品和服務要求的確定 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務要求時，組織應確保：a) 產(chǎn)品和服務的要求得到規(guī)定，包括：1) 適用的法律法規(guī)要求；2) 組織認為的必要要求；b) 對其所提供產(chǎn)品和服務，能夠滿足組織聲

39、稱的要求。與顧客有關的過程控制程序?qū)Ξa(chǎn)品的要求及產(chǎn)品銷售合同評審的控制、管理和與客戶溝通管理手冊7.0實施與運行4.2.3管理手冊7.0實施與運行4.2.1客戶服務管理制度8.2 產(chǎn)品和服務的要求8.2.3 產(chǎn)品和服務要求的評審 組織應確保其有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務之前，組織應對以下各項要求進行評審：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c) 組織規(guī)定的要求；d) 適用產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求；e) 與先前表述存在差異的合同或訂單的要求。若與先前合同或訂單的要

40、求存在差異，組織應確保有關事項已得到解決。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代的方法，可對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄內(nèi)容進行評審。明示的隱含的組織附加的強制的前后差異的管理手冊7.0實施與運行 產(chǎn)品和服務的要求 適用時，組織應保留下列形成文件的信息：a) 評審結(jié)果；b) 針對產(chǎn)品和服務的新要求。8.2.4 產(chǎn)品和服務要求的更改 若產(chǎn)品和服務的要求發(fā)生變更，組織應確保相關形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。如合同評審/訂單評審記

41、錄、技術/質(zhì)量/開發(fā)協(xié)議評審記錄等包含在相關文件中，可能會帶來新機遇（如新市場/行業(yè)/產(chǎn)品）8.3 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)8.3.1 總則組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供。8.3.2設計和開發(fā)策劃在確定設計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應考慮：a) 設計和開發(fā)活動的性質(zhì)，持續(xù)時間和復雜程度；b) 所要求的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審；c) 所要求的設計和開發(fā)驗證和確認活動；d) 設計和開發(fā)過程涉及的職責和權(quán)限；e) 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)驗所需的內(nèi)部和外部資源；f) 設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g) 顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的控制水

42、平；h) 后續(xù)產(chǎn)品和服務提供的要求；i) 顧客和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平；j) 證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。設計和開發(fā)控制程序管理手冊7.0實施與運行4.3設計和開發(fā)8.3 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)8.3.3 設計和開發(fā)輸入 組織應針對具體類型產(chǎn)品和服務，確定設計和開發(fā)的基本要求。組織應考慮：a) 功能和性能的要求；b) 來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息；c) 法律法規(guī)要求；d) 組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范；e) 由產(chǎn)品和服務性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 設計和開發(fā)輸入應完整、清楚，滿足設計和開發(fā)的目的。 應解決相互沖突的設計和開發(fā)輸入。組織應保留有關設

43、計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。產(chǎn)品設計和開發(fā)建議書產(chǎn)品設計和開發(fā)任務書產(chǎn)品設計和開發(fā)進度計劃表8.3 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)8.3.4 設計和開發(fā)控制 組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a) 規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b) 實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c) 實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d) 實施確認活動，以確保產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求；e) 針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要的措施；f) 保留這些活動的形成文件的信息。注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務的具體情況，可以單獨或以任意組合

44、進行。8.3 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)8.3.5 設計和開發(fā)輸出 組織應確保設計和開發(fā)輸出：a) 滿足輸入的要求；b) 對于產(chǎn)品和服務提供的后續(xù)過程是充分的；c) 包含或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則；d) 規(guī)定對于實現(xiàn)預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務特性。組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。8.3.6 設計和開發(fā)更改 組織應識別、評審和控制在產(chǎn)品和服務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以避免不利影響，確保符合要求。組織應保留下列形成文件的信息：a) 設計和開發(fā)更改；b) 評審的結(jié)果；c) 變更的授權(quán)；d) 為防止不利影響所采取的措施。設計開發(fā)改進控制

45、管理制度8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制8.4.1 總則組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合要求。 在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務實施的控制： a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務的一部分； b) 外部供方代替組織直接將產(chǎn)品和服務提供給顧客；c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。 組織應基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留所需的形成文件的信息。8.4.2 控制類型和程度 組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務不會

46、對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生潛在影響。組織應：a) 確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b) 規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c) 考慮：1) 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2) 外部供方自身控制的有效性。d) 確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足要求。外包的控制采購的控制來自于設計輸出供方選擇、評價、監(jiān)視及再評價的準則建立及實施8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制8.4.3 外部供方的信息組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。 組織應與外部供方溝通以

47、下要求：a) 所提供的過程、產(chǎn)品和服務；b) 對下列內(nèi)容的批準： 1) 產(chǎn)品和服務； 2) 方法、過程和設備； 3) 產(chǎn)品和服務的放行。c) 能力，包括所要求的人員資質(zhì)；d) 外部供方與組織的接口；e) 組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f) 組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。管理手冊7.0實施與運行4.4采購采購控制程序信息可以包含在采購合同、訂單、供方管理手冊、開發(fā)協(xié)議、技術協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議等文件中8.5 生產(chǎn)和服務提供8.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制組織應在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括：a) 可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容： 1) 所生產(chǎn)的產(chǎn)品、

48、提供的服務或進行的活動的特性； 2) 擬獲得的結(jié)果。b) 可獲得并使用適宜的監(jiān)測和測量資源；c) 在適當?shù)碾A段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務的接收準則；d) 為過程的運行提供適宜的基礎設施和環(huán)境；e) 配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f) 若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)測或測量加以驗證，應對生產(chǎn)和服務提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認和定期再確認；g) 采取措施防止人為錯誤；h) 實施放行、交付和交付后活動。生產(chǎn)和服務提供的過程控制程序受控條件：5M1E：人、機、料、法、環(huán)、測管理手冊7.0實施與運行4.5生產(chǎn)和服務提供8.5 生產(chǎn)和服務提供8.5.2 標

49、識和可追溯性需要時，組織應采用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務合格。 組織應在產(chǎn)品和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。 若要求可追溯，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保留實現(xiàn)追溯性所需的形成文件的信息。8.5.3 顧客或外部供方的財產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應對其進行妥善管理。 對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應予以識別、驗證、保護和維護。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留相關形成文件的信息。注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括原材料、零部件、工具和設備、顧客的場所、知識產(chǎn)權(quán)和

50、個人信息。輸出如產(chǎn)品的“身份標識”輸出如產(chǎn)品的“狀態(tài)標識”可通過標識、批次管理等方法及相關記錄來實現(xiàn)8.2.2接收時儲存及使用時標識和可追溯性控制程序生產(chǎn)和服務提供的過程控制程序5.8顧客財產(chǎn)的控制8.5 生產(chǎn)和服務提供8.5.4 防護組織應在生產(chǎn)和服務提供過程中對輸出進行必要防護，以確保符合要求。注：防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護。8.5.5 交付后的活動組織應滿足與產(chǎn)品和服務相關的交付后活動的要求。 在確定交付后的活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮： a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務相關的潛在的不期望的后果；c）其產(chǎn)品和服務的性質(zhì)、用途和預期壽命；d）顧客

51、要求；e）顧客反饋。注：交付后活動可能包括擔保條款所規(guī)定的相關活動，諸如合同規(guī)定的維護服務，以及回收或最終報廢處置等附加服務。8.5.6 更改控制 組織應對生產(chǎn)和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。組織應保留形成文件的信息，包括有關更改評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。產(chǎn)品防護控制程序8.6 產(chǎn)品和服務的放行組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務的要求已被滿足。除非得到有關授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。 組織應保留有關產(chǎn)品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息應包括

52、： a) 符合接收準則的證據(jù)；b) 授權(quán)放行人員的可追溯信息產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序可通過檢驗、試驗，如出廠檢驗IQC/IPQC/OQC外購、外協(xié)件進貨檢驗規(guī)程制程檢驗管理制度水源熱泵機組出廠檢驗規(guī)程、風機盤管出廠檢驗規(guī)程8.7 不合格輸出的控制8.7.1 組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。組織應根據(jù)不符合的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務的影響采取適當?shù)拇胧?，這也適用于產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務。 組織應通過下列一種或多種途徑處置不合格輸出：a) 糾正；b) 對提供產(chǎn)品和服務進行隔離、限制、退貨或暫停；c) 告知顧客；d)

53、 獲得讓步接收的授權(quán)。 對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求8.7.2 組織應保留下列形成文件的信息：a) 有關不合格的描述； b) 所采取措施的描述； c) 獲得讓步的描述；d) 處置不合格的授權(quán)標識。不合格品控制程序識別：進料檢驗、過程檢驗、最終檢驗、可疑產(chǎn)品、未經(jīng)標識的產(chǎn)品、客戶退貨等 9.1監(jiān)視、測量、分析和評價 9.2內(nèi)部審核 9.3管理評審9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1 總則組織應確定：a) 需要監(jiān)視和測量的對象；b) 確保有效結(jié)果所需的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；c) 實施監(jiān)視和測量的時機；d) 分析和評價監(jiān)視和測量結(jié)果的時機。 組織應評價質(zhì)量管理體系的績效和有