化妝品生產許可工作規(guī)范和檢查要點

1、附件 2化妝品生產許可工作規(guī)范第一章 申請與受理第一條 從事化妝品生產，應當具備以下條件：（一）有與生產的化妝品品種相適應的生產場地、 環(huán)境條件、 生產設施設備；（二）有與化妝品生產相適應的技術人員；（三）有對生產的化妝品進行質量檢驗的檢驗人員和檢驗設備；（四）有保證化妝品質量安全的管理制度；（五）符合國家產業(yè)政策的相關規(guī)定。第二條 化妝品生產許可類別以生產工藝和成品狀態(tài)為主 要劃分依據(jù)，劃分為：一般液態(tài)單元、膏霜乳液單元、粉單元、 氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元和其他單元， 每個 單元分若干類別（見附 1）。第三條 申請領取化妝品生產許可證 ，應當向生產企業(yè) 所在地的省、自治區(qū)、直

2、轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出， 并提 交下列材料：一）化妝品生產許可證申請表（附2）5 二）廠區(qū)總平面圖 （包括廠區(qū)周圍 30 米范圍內環(huán)境衛(wèi)生情況 ）及生產車間 （含各功能車間布局） 、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。（三）生產設備配置圖。（四）工商營業(yè)執(zhí)照復印件。（五）生產場所合法使用的證明材料（如土地所有權證書、 房產證書或租賃協(xié)議等） 。（六）法定代表人身份證明復印件。（七）委托代理人辦理的， 須遞交申請企業(yè)法定代表人、委 托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書。（八）企業(yè)質量管理相關文件， 至少應包括： 質量安全責任 人、人員管理、供應商遴選、物料管理（含進貨查驗記錄、產品 銷售記錄制度等

3、） 、設施設備管理、生產過程及質量控制（含不 良反應監(jiān)測報告制度、 產品召回制度等） 、產品檢驗及留樣制度、 質量安全事故處置等。（九）工藝流程簡述及簡圖 （不同類別的產品需分別列出） ； 有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的， 需提供確保產品 安全的管理制度和風險分析報告。（十）施工裝修說明（包括裝修材料、通風、消毒等設施） 。（十一） 證明生產環(huán)境條件符合需求的檢測報告， 至少應包括：（ 1）生產用水衛(wèi)生質量檢測報告 （檢測指標及標準詳見附 3）；（ 2）車間空氣細菌總數(shù)檢測報告 （檢測指標及標準詳見附 3）； 6 （ 3）生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告（檢 測指標及標準詳

4、見附 3）。（ 4）生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的， 其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30 萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。檢測報告應當是由經(jīng)過國家相關部門認可的檢驗機構出具 的 1 年內的報告。（十二）企業(yè)按照化妝品生產許可檢查要點 開展自查并 撰寫的自查報告。（十三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。第四條 許可機關收到申請后，應當進行審查， 并依據(jù) 中 華人民共和國行政許可法分別作出以下處理：（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的， 應當即時作 出不予受理決定，并告知申請人向有關行政機關申請。（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，

5、應當允許申請 人當場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。（三）申請材料不齊備或者不符合形式審查要求的， 應當當 場或者在 5 個工作日內發(fā)給申請人補正材料通知書 ，一次性 告知申請人需要補正的全部內容。 當場告知的， 應當將申請材料 退回申請人； 5 個工作日內告知的，應當收取申請材料并出具收 到申請材料的憑據(jù)， 逾期不告知的， 自收到申請材料之日起即為 受理。（四）申請材料齊全、 符合形式審查要求的， 或者申請人按 照要求提交了全部補正申請材料的，應予以受理。第五條 許可機關對申請人提出的申請決定予以受理的， 應 當出具受理通知書； 決定不予受理的， 應當出具不予受理通知書，

6、說明不予受理的理由， 并告知申請人享有依法申請行政復議或者 提起行政訴訟的權利。第二章 審查與決定第六條 許可機關受理申請人提交的申請材料后， 應當審核 申請人按照本規(guī)范第三條規(guī)定提交的相關資料， 并及時指派 2 名 以上工作人員按照 化妝品生產許可檢查要點 對企業(yè)進行現(xiàn)場 核查，申請企業(yè)必須予以配合。省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理的化妝品生產許可申請， 可 以委托直屬機構或下級食品藥品監(jiān)督管理部門進行現(xiàn)場核查。第七條 許可機關應當自受理申請之日起 60 個工作日內作 出行政許可決定。企業(yè)補正材料、限期整改時間不計入許可時限。第八條 許可機關應當根據(jù)申請材料和現(xiàn)場核查的情況， 對 符合要求的，作

7、出準予行政許可的決定；對不符合規(guī)定條件的，出具限期整改通知書，整改后仍不符合要求的,作出不予行政許可的決定并書面說明理由， 同時告知申請人享有依法申請行政復 議或者提起行政訴訟的權利。許可機關作出準予行政許可決定 的，應當自作出決定之日起 10 個工作日內向申請人頒發(fā)化妝 品生產許可證 ,并以適當?shù)姆绞焦_，供公眾查閱。第九條 申請人在行政許可決定作出之前書面提出撤回申 請的， 許可機關應當根據(jù)其申請終止審查， 退回申請材料， 但申 請人提交虛假材料的除外。第十條 化妝品生產許可申請直接涉及申請人與他人之間 重大利益關系的， 許可機關應當告知申請人、 利害關系人依照法 律、法規(guī)以及國家食品藥品

8、監(jiān)督管理總局的有關規(guī)定享有申請聽 證的權利； 在對化妝品生產許可進行審查時， 許可機關認為涉及 公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，依法舉行聽證。第三章 許可證管理第十一條 化妝品生產許可證分為正本和副本，正本、 副本具有同等法律效力，有效期為 5 年?；瘖y品生產許可證 式樣由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng) 一制定。第十二條 化妝品生產許可證應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、住所、生產地址、社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、許可項目、有效期、日常監(jiān)督管理機構、日常監(jiān)督管理責任人、發(fā)證機關、簽發(fā)人、發(fā)證日期和投訴舉報電 話等內容。（一）化妝品生產許可證編號格式為：省、自治區(qū)、直 轄市

9、簡稱 +妝 +年份（ 4 位阿拉伯數(shù)字） +流水號（ 4 位阿拉伯數(shù) 字）；（二）企業(yè)名稱、法定代表人、住所、社會信用代碼等應當 與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關內容一致；（三）生產地址為化妝品實際生產場所；（四）化妝品許可項目標注具體許可單元及類別；（五）發(fā)證機關為省級食品藥品監(jiān)督管理部門；（六）簽發(fā)人為生產許可的核準人；（七）日常監(jiān)管責任人為負責日常監(jiān)管的人員， 當日常監(jiān)管 責任人由于工作調整等原因發(fā)生變化時， 可通過簽章變更的方式 直接在許可證副本上更換日常監(jiān)管責任人。第十三條 同一化妝品生產場所， 只允許申辦一個 化妝品 生產許可證，不得重復申辦。同一個企業(yè)在不同場所申辦分

10、廠， 按照新申辦化妝品生產企 業(yè)許可證程序辦理， 在原證上增加新廠區(qū)地址； 如分廠為獨立法 9 人，應單獨申請生產許可證。第十四條 化妝品生產企業(yè)應當按照化妝品生產許可證 載明的許可項目組織生產， 超出已核準的許可項目生產的， 視為 無證生產。第十五條 任何單位或者個人不得偽造、 變造、買賣、出租、 出借或者以其他形式非法轉讓化妝品生產許可證 。生產企業(yè)應當在辦公場所顯著位置擺放化妝品生產許可 證正本。第十六條 委托生產化妝品的， 委托方應當為非特殊用途化 妝品的備案人或者特殊用途化妝品注冊證書的持有人。受托方必須具備受托生產產品的相應生產許可項目； 委托方 與受托方必須簽訂委托生產合同，明確

11、雙方權利、義務和責任。第十七條 特殊用途化妝品須取得注冊后方可生產 （僅用于 注冊用除外） ，非特殊用途化妝品生產須按有關規(guī)定進行產品備第四章 變更、延續(xù)、補辦及注銷第十八條 企業(yè)變更許可事項內容應向原許可機關申請變 更化妝品生產許可。許可機關應對申請變更內容進行相應核查。 符合要求的，換發(fā)化妝品生產許可證 ，原編號、有效期不變。申請變更生產場所時， 如新的生產場所不屬于原省級食品藥 品監(jiān)督管理部門管轄范圍的， 申請人應當在原許可機關注銷原許 可證后，憑注銷證明向新許可機關重新申請化妝品生產許可。第十九條 在化妝品生產許可證有效期內，企業(yè)名稱、 法定代表人、生產地址文字性變化（地理位置等不變）

12、 或企業(yè)住 所等登記事項發(fā)生變化，而企業(yè)生產條件、 檢驗能力、 生產技術 和工藝等未發(fā)生變化的，應當在工商行政管理部門變更后 30 個 工作日內， 向許可機關提出變更申請。 許可機關應對申請企業(yè)提 交資料進行審核，符合要求的，換發(fā)化妝品生產許可證 ，原 編號、有效期不變。第二十條 申請人向許可機關申請變更化妝品生產許可的， 應當提交下列材料：（一）化妝品生產許可證申請表（附2）；（二）化妝品生產許可證正、副本；（三）與變更生產許可事項相關的材料；（四）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。第二十一條 化妝品生產許可證有效期屆滿， 企業(yè)繼續(xù)生產 的，應當在生產許可證有效期屆滿 3 個月前向

13、原許可機關提出延 續(xù)申請。許可機關應對申請企業(yè)核查。 符合要求的， 頒發(fā)新的 化 妝品生產許可證 ，許可證編號不變。逾期提出延續(xù)申請或申請不予批準的， 化妝品生產許可證 自有效期屆滿之日起失效。第二十二條 申請人向許可機關申請延續(xù)化妝品生產許可 的，應當提交下列材料：（一）化妝品生產許可證申請表（附2）；（二）化妝品生產許可證正、副本及營業(yè)執(zhí)照復印件；（三）原許可事項內容是否有變化的說明材料；（四）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。 第二十三條 在化妝品生產許可證 有效期內，企業(yè)化妝 品生產許可證遺失、 毀損、無法辨認的，應當向原許可機關作出 書面說明，并在媒體或許可機構官網(wǎng)聲明作廢

14、滿 15 日后，向原 許可機關提出補發(fā)申請。 許可機關應對申請企業(yè)提交資料進行審 核，符合要求的，予以補發(fā)。第二十四條 申請人向許可機關申請補發(fā)化妝品生產許可 證的，應當提交下列材料：（一）化妝品生產許可證申請表（附2）；（二）許可證遺失的， 提交企業(yè)在媒體或許可機構官網(wǎng)上刊 登的遺失并聲明作廢的相關證明材料 ;許可證污損的，提交污損 的化妝品生產許可證正、副本；三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。第二十五條 有下列情形之一的， 許可機關應依法注銷 化妝品生產許可證 ：（一）有效期屆滿未延續(xù)的，或者延續(xù)申請未被批準的；（二）化妝品生產企業(yè)依法終止的；（三）化妝品生產許可證依法被撤銷

15、、撤回，或被吊銷 的；（四）因不可抗力導致許可事項無法實施的；（五）化妝品生產企業(yè)主動申請注銷的；（六）法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。 第二十六條 因分立、 合并或業(yè)務重組而存續(xù)的化妝品生產 企業(yè)， 如生產場所的生產條件、 檢驗能力、 生產技術和工藝等未 發(fā)生變化的，可直接申請變更； 因企業(yè)分立、 合并或業(yè)務重組而 解散或無生產能力的化妝品生產企業(yè)， 應當申請注銷 化妝品生 產許可證。第二十七條 申請人向許可機關申請注銷化妝品生產許可 的，應當提交下列材料：（一）化妝品生產許可證申請表（附2）；（二）化妝品生產許可證正、副本；（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。 第

16、二十八條 企業(yè)申請變更、 延續(xù)、 補發(fā)、注銷所需提交的13 材料和許可相關程序， 參照申請新辦化妝品生產許可材料要求和 程序，由各省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定第五章 監(jiān)督檢查第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員履行化 妝品生產許可監(jiān)管職責，應當自覺接受社會的監(jiān)督。第三十條 有下列情形之一的， 許可機關或者其上級食品藥 品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權， 可以撤銷 化妝品生產許可：（一）食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權， 玩忽職守， 給不符合條件的申請人發(fā)放化妝品生產許可證的；（二）食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員超越法定職權發(fā)放 化妝品生產許可證的；（三）食品藥品監(jiān)督管理

17、部門工作人員違反法定程序發(fā)放 化妝品生產許可證的；（四）依法可以撤銷發(fā)放化妝品生產許可證 決定的其他 情形。企業(yè)以欺騙、 賄賂等不正當手段和隱瞞真實情況或者提交虛 假材料取得化妝品生產許可的，應當依法予以撤銷。第三十一條 市、縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法對化妝品生產企業(yè)實施監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)不符合法定要求的， 應當責令限期改正，并依法予以處理。第三十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時， 依據(jù) 相關法律法規(guī)有權采取下列措施：（一）進入生產及相關場所實施現(xiàn)場檢查；（二）對所生產的化妝品及相關產品進行抽樣檢驗；（三）依法查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關 資料，依法進行錄音、拍

18、照和攝像；（四）查封、扣押可能危害人體健康或者違法使用的化妝品 原料、包裝材料、化妝品和其他相關物品， 以及用于違法生產經(jīng) 營的工具、設備；（五）查封違法從事化妝品生產活動的場所。第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時， 應當 出示執(zhí)法證件，保守被檢查企業(yè)的商業(yè)秘密。被檢查企業(yè)應當配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查， 不 得隱瞞相關情況。食品藥品監(jiān)督管理部門應當對監(jiān)督檢查情況和結果予以記 錄，由監(jiān)督檢查人員和被檢查企業(yè)相關負責人簽字后歸檔； 被檢 查企業(yè)相關負責人拒絕簽字的，應當予以注明。第三十四條 市、縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法建立化妝品生產企業(yè)檔案，記錄許可核發(fā)、變更

19、、延續(xù)、補 辦及注銷等事項和日常監(jiān)督檢查、違法行為查處等情況。第三十五條 市、縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門對化 妝品生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查的主要內容包括：（一）生產企業(yè)是否具有合法的化妝品生產許可證 并按 許可事項進行生產；（二）生產企業(yè)的生產條件是否持續(xù)符合許可事項的要求；（三）生產企業(yè)是否存在質量安全風險；（四）其他化妝品相關法律、法規(guī)的要求。第三十六條 隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請化妝品 生產許可的， 許可機關應當不予受理或者不予許可， 并給予警告， 在一年內不得再次申請化妝品生產許可。附： 1.化妝品分類2.化妝品生產許可申請表3.化妝品生產許可檢查要點化妝品分類以生產工藝和成品

20、狀態(tài)為主要劃分依據(jù)，劃分為一般液態(tài)單元、 膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏 單元和其他單元。劃分單元和類別如下：單元類別般液態(tài)單兀護發(fā)清潔類護膚水類染燙發(fā)類啫喱類膏霜乳液單元護膚清潔類護發(fā)類染燙發(fā)類粉單元散粉類塊狀粉類染發(fā)類浴鹽類氣霧劑及有機溶劑單元氣霧劑類有機溶劑類蠟基單兀蠟基類牙膏單兀牙膏類其他單元注：具有抗菌、抑菌功能的特種洗手液、特種沐浴劑，香皂和其他 齒用產品不在發(fā)證范圍。17 化妝品生產許可申請表企業(yè)名稱：（企業(yè)公章）聯(lián)系電話：聯(lián)系人：申請類別：新辦口變更口延續(xù)口補辦口注銷口申請日期：年月日國家食品藥品監(jiān)督管理總局制企業(yè)自我聲明一、本企業(yè)提供的申請材料內容

21、真實。二、本企業(yè)生產所使用的原料、 包裝材料及最終產品均符合 國家有關規(guī)定的要求， 保證質量安全。 最終產品在正常以及合理 的、可預見的使用條件下，不會對人體健康產生危害。三、本企業(yè)所生產產品功效宣稱真實、有科學依據(jù)。四、本企業(yè)所生產產品的標簽標注內容真實， 符合相關法律 法規(guī)的規(guī)定。五、本企業(yè)對以上聲明愿意承擔相應的法律責任。法定代表人簽字（企業(yè)負責人） ：年 月 日（企業(yè)公章）一、申請企業(yè)基本情況企業(yè)名稱企業(yè)住所生產地址郵政編碼聯(lián)系電話傳真電子郵箱工商登記機構法定代表人社會信用代碼質量負責人企業(yè)負責人聯(lián)系電話其他需要說明的情況一、申報產品基本情況項目總投資年設計生產能力產品單元產品類別產品

22、名稱產品執(zhí)行標準21三、企業(yè)主要管理人員和技術人員情況序號姓名身份證號學歷職稱所學 專業(yè)工作 年限崗位/ 職務四、主要生產設備、工藝裝備明細序號產品單元設備名稱規(guī)格型號數(shù)量完好狀態(tài)使用場所生產廠及國別生產日期購置日期#五、主要檢測儀器、設備明細序號產品單元儀器名稱規(guī)格型號精度等級數(shù)量完好狀態(tài)使用場所生產廠及國別生產日期購置日期化妝品生產許可檢查要點序號項目檢杳項目評價方法機構與人員第一節(jié)原則1*企業(yè)應建立與生產規(guī)模和產品結構相適應的組織機構，規(guī)定各機構 職責、權限。企業(yè)應保證組織架構及職責權限的良好運行。檢查組織架構圖，職責權限描述是否建立。檢查整體組織架構，全面評價組織的各個崗位是否履行自己

23、的職責，從而保證 整個組織架構的良好運作。2企業(yè)法疋代表人疋企業(yè)化妝品質里的主要責任人。企業(yè)應設置質量負責人，應設立獨立的質量管理部門和專職的質量 管理部門負責人。企業(yè)質量負責人和生產負責人不得相互兼任。檢查過程中，通過觀察、與員工交流，了解企業(yè)對于保證產品質量的資源投入。 檢查后綜合評價，企業(yè)是否提供了足夠的資源保證要點的實施。檢查質量負責人授權書或其他證明文件。檢查組織架構圖和實際運作，質量部門是否獨立。質量管理部門負責人是否專職。質量負責人疋否同時兼任生產負責人。3企業(yè)應建立人員檔案。應配備滿足生產要求的管理和操作人員。所 有從事與本要點相關活動的人員應具備相應的知識和技能，能正確 履行

24、自己的職責。綜合評價，人員的數(shù)量是否滿足企業(yè)的生產運營、品質管理等?，F(xiàn)場抽查人員檔案建立情況。抽查不同崗位的員工，觀察操作或詢冋如何開展工作，核對相應的作業(yè)文件要 求。#第一節(jié)人員職責與要求4*企業(yè)質量負責人應具有相關專業(yè)大專以上學歷或相應技術職稱，具 有三年以上化妝品生產相關質量管理經(jīng)驗。主要職責：4.1本要點的組織實施；4.2質量管理制度體系的建立和運行；4.3產品質量問題的決策。質量管理部門負責人應具有相關專業(yè)大專以上學歷或相應技術職 稱，具有三年以上化妝品生產相關質量管理經(jīng)驗。主要職責： 4.4負責內部檢查及產品召回等質量管理活動；4.5確保質量標準、檢驗方法、驗證和其他質量管理規(guī)程有

25、效實施；4.6確保原料、包裝材料、中間產品和成品符合質量標準；4.7評價物料供應商；4.8負責產品的放行；4.9負責不合格品的管理；4.10負責其他與產品質量有關的活動。檢查質量負責人的檔案，是否具有相應的資歷； 檢查疋否明確規(guī)疋質量負責人的職責； 了解其某一職責是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。檢查質量管理部門負責人學歷證書或職稱證書及檔案，是否具有相應資質及經(jīng) 驗。了解其某一職責是如何開展的。 了解其履職的能力是否勝任。5企業(yè)生產負責人應具有相應的生產知識和經(jīng)驗。企業(yè)生產負責人主 要職責：5.1確保產品按照批準的工藝規(guī)程生產、儲存；5.2確保生產相關人員經(jīng)過必要和持續(xù)的培訓；5.3確

26、保生產環(huán)境、設施設備滿足生產質量需求。檢查生產負責人的檔案，是否具有相應的資歷； 檢查是否明確規(guī)定生產負責人的職責。了解其某一職責是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。6*檢驗人員應具備相應的資質或經(jīng)相應的專業(yè)技術培訓，考核合格后 上崗。檢查檢驗人員檔案，微生物檢驗人員的資格證或培訓證明，其他檢驗人員的專 業(yè)技術培訓記錄，檢查是否經(jīng)過考核，并通過觀察訪談形式核對開展工作的能 力。第三節(jié)人員培訓7企業(yè)應建立培訓制度。企業(yè)應建立員工培訓和考核檔案，包括培訓計劃、培訓記錄、考核 記錄等。培訓的內容應確保人員能夠具備與其職責和所從事活動相適應的知 識和技能。培訓效果應得到確認。企業(yè)應對參與生產、質量

27、有關活動的人員進行相應培訓和考核。檢查是否建立培訓制度。按照培訓制度規(guī)定，檢查是否按照規(guī)定實施?，F(xiàn)場抽查35個人員，培訓內容是否包含上述規(guī)定，保留相應的記錄。檢查培訓是否按計劃進行，至少每年進行一次。檢查是否定期收集員工的培訓需求，更新培訓計劃，是否按計劃落實。現(xiàn)場抽查3 5個與生產、質量相關人員，查是否有相應的培訓和考核，保留相應的記錄。第四節(jié)人員衛(wèi)生8企業(yè)應制定人員健康衛(wèi)生管理制度。企業(yè)從業(yè)人員應保持良好個人衛(wèi)生，直接從事產品生產的人員不得 佩戴飾物、手表等以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、噴灑香水， 不得將個人生活用品、食物等帶入生產車間，防止污染。檢查企業(yè)是否建立人員健康衛(wèi)生管理制度；

28、檢查企業(yè)是否建立人員健康檔案，員工是否在入職前體檢，是否在入職后每年 進行一次健康檢查；現(xiàn)場抽查35位直接接觸生產的員工是否有有效的健康證 明。9*企業(yè)應建立人員健康檔案，直接接觸產品的人員上崗前應接受健康 檢查，以后每年進行一次健康檢查。凡患有手癬、指甲癬、手部濕 疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病患者、手部外傷， 不得直接從事化妝品生產活動。檢查是否建立人員健康檔案； 現(xiàn)場抽查35位直接接觸生產的員工。10進入生產區(qū)的所有人員必須按照規(guī)定程序更衣。外來人員不得進入生產和倉儲等區(qū)域，特殊情況確實需要進入，應 事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項指導。檢查現(xiàn)場人員更衣情況是否符合要求；工作服的

29、選材、樣式及穿戴是否與所在的生產環(huán)境要求相適應。 檢查企業(yè)是否有外來人員進入車間的管理規(guī)定；檢查外來人員進入車間的記錄，進出車間有無登記。#pp 曰 AW; -rm 質里官理第一節(jié)原則11*企業(yè)應建立與生產規(guī)模和產品結構相適應的質量管理體系，將化妝 品生產和質量的要求貫徹到化妝品原料米購、生產、檢驗、儲存和 銷售的全過程中，確保產品符合標準要求。綜合判斷：檢查完條款所有內容后判斷是否建立了文件化體系，且按照文件化體系有效運行，不斷檢查、改進系統(tǒng)。12企業(yè)應制定質量方針，質量方針應包括對滿足要求和持續(xù)改進質量 管理體系有效性的承諾，且得到溝通。企業(yè)應制定符合質量管理要求的質量目標，質量目標應是可

30、測量的，并且與質量方針保持一致，且分解到各個部門。企業(yè)應制定評審方針并定期檢討質量目標的完成情況，保證質量目 標的實現(xiàn)。檢查企業(yè)是否制定質量方針，是否涵蓋要求。檢查企業(yè)是否制定質量目標，是否涵蓋要求。抽查部分管理層，檢查是否了解質量方針以及企業(yè)的目標。 查質量方針是否定期評審。抽查1 2個目標，看是否定期檢討質量目標的完成情況。第二節(jié)質量管理制度13*企業(yè)應制定完善的質量管理制度，質量管理制度應至少包括： 13.1文件管理制度；13.2物料供應管理制度；13.3檢驗管理制度；13.4放行管理制度；13.5設施設備管理制度；13.6生產工藝管理制度；13.7衛(wèi)生管理制度；13.8留樣管理制度；1

31、3.9內部檢查制度；13.10追溯管理制度；13.11不合格品管理制度；13.12. 投訴與召回管理制度；13.13. 不良反應監(jiān)測報告制度。檢查企業(yè)是否建立相應的質量管理制度。 在后續(xù)章節(jié)中檢查相應管理制度的執(zhí)行情況。第二節(jié)文件管理14企業(yè)應建立必要的、系統(tǒng)的、有效的文件管理制度并確保執(zhí)行。確 保在使用處獲得適用文件的有效版本，作廢文件得到控制。外來文件如化妝品法律法規(guī)應得到識別，并控制其分發(fā)。檢查是否有文件管理制度?，F(xiàn)場檢查，要求崗位提供作業(yè)文件。檢查外來文件 清單。檢查作廢的文件是否有清晰標識；工作現(xiàn)場是否有作廢的文件；作廢文 件是否按要求管理。15*企業(yè)與本要點有關的所有活動均應形成記

32、錄，包括但不限于：批生 產記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓記錄、檢查記錄、投 訴記錄、廠房設備設施使用維護保養(yǎng)記錄等，并規(guī)定記錄的保存期 限。每批產品均應有相應的批號和生產記錄，并能反映整個生產過程， 并保證樣品的可追溯性。檢查有無批生產記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓記錄、檢查記錄、 投訴記錄、廠房設備設施使用維護保養(yǎng)記錄等。抽查1 2批產品進行追溯。第四節(jié)實驗室管理16*企業(yè)應建立與生產規(guī)模和產品類型相適應的實驗室，并具備相應的 檢驗能力。實驗室應具備相應的檢驗場地、儀器、設備、設施和人 員。企業(yè)應建立實驗室管理制度和檢驗管理制度?，F(xiàn)場檢查是否有符合要求的微生物和理化檢驗室及相

33、應的儀器設備； 檢查檢驗記錄及現(xiàn)場提問，以了解是否有能力檢測產品企業(yè)標準中規(guī)定的出廠 檢驗指標。檢查是否建立實驗室管理制度和檢驗管理制度。17實驗室應按檢驗需要建立相應的功能間，包括微生物檢驗室、理化 檢驗室。微生物檢驗室的環(huán)境控制條件應能確保檢測結果準確可靠。檢查實驗室是否按檢驗需要設立相應的功能間；詢問如何保證微生物實驗室環(huán) 境條件滿足要求，進行評判。18企業(yè)應建立原料、包裝材料、中間產品和成品檢驗標準，按照相應 質量標準對原料、包裝材料、中間產品和成品進行檢驗。抽查35款原料、包裝材料、中間產品和成品，檢查是否建立標準； 檢查檢驗報告及原始記錄，檢查是否按質量標準的規(guī)定進行相應指標的檢驗

34、。19檢驗過程應有詳細的記錄，檢驗記錄應至少包括以下信息：19.1可追溯的樣品信息；19.2檢驗方法（可用文件編號表示）；19.3判定標準；19.4檢驗所用儀器設備。抽查35款原料、檢查檢驗報告及原始記錄。#20企業(yè)應按規(guī)定的方法取樣。樣品應標識清晰，避免混淆，并按規(guī)定的條件儲存，應標識名稱、 批號、取樣日期、取樣數(shù)量、取樣人等。檢查企業(yè)是否有取樣管理規(guī)定，是否對抽樣方法、取樣數(shù)量、樣品處理、頻率 等作出明確規(guī)定；現(xiàn)場檢查作業(yè)人員取樣是否按照規(guī)定進行。 檢查樣品標識是否清晰完整，樣品儲存是否滿足要求。21企業(yè)應建立實驗室儀器和設備的管理制度，包括校驗、使用、清潔、保養(yǎng)等。校驗后的儀器設備應有明

35、顯的標識。檢測儀器的使用環(huán)境應符合工作要求?，F(xiàn)場抽查35款儀器，檢查是否有明顯的標識；檢查核對是否有檢驗室儀器設備清單及周期檢定計劃；檢查是否有校準/檢定報告。 現(xiàn)場檢查儀器的使用環(huán)境是否符合文件的要求。22企業(yè)應根據(jù)以下規(guī)定對試劑、試液、培養(yǎng)基進行管理： 22.1應從合格供應商處米購，并按規(guī)定的條件儲存； 22.2已配制標準液和培養(yǎng)基應有明確的標識； 22.3標準品、對照品應有適當?shù)臉俗R。檢查實驗室的試劑、 試液、培養(yǎng)基購買記錄，看是否從合格供應商處進行米購； 檢查試劑、試液、培養(yǎng)基的存儲條件，看能否滿足相關的要求；檢查標準液和培養(yǎng)基的配制記錄，現(xiàn)場檢查配制好的標準液和培養(yǎng)基的標識信 息是否

36、符合要求；現(xiàn)場檢查標準品、對照品的管理，其標識信息是否符合要求。23實驗室應建立檢驗結果超標的管理制度，對超標結果進行分析、確 認和處理，并有相應記錄。檢查超標管理制度，詢問檢驗員檢驗結果超標如何處理。24委托檢驗的項目，須委托具有資質的檢驗機構進行檢驗，并簽定委 托檢驗協(xié)議。委托外部實驗室進行檢驗的項目，應在檢驗報告中予 以說明。檢查委托檢驗機構的清單，看是否都具有資質；檢查是否與委托檢驗的機構簽訂檢驗協(xié)議；檢查近三個月的委托外部檢驗實驗 室的檢驗情況。第五節(jié)物料和產品放行25*質量管理部門應獨立行使物料、中間產品和成品的放行權。企業(yè)應嚴格執(zhí)行物料放行制度，確保只有經(jīng)放行的物料才能用于生 產

37、。成品放行前應確保檢查相關的生產和質量活動記錄。檢查相關文件，看是否規(guī)定質量管理部門獨立行使物料、中間產品和成品的放 行權；抽查產品追溯，檢查物料和產品的放行是否經(jīng)過質量管理部門的批準。 檢查是否建立物料及產品放行制度；抽查產品追溯，檢查是否按照物料及產品放行制度執(zhí)行。第六節(jié)不合格品管理26企業(yè)應建立不合格品管理制度，規(guī)定不合格品的處理、返工、報廢 等操作。檢查企業(yè)的不合格品管理制度，是否明確規(guī)定不合格品的處理、返工、報廢等；現(xiàn)場檢查是否有不合格品，詢問不合格品應如何處理，反饋使用何種方式，是 否有記錄。27*不合格的物料、中間產品和成品的處理應經(jīng)質量管理部門負責人批 準。企業(yè)應建立專門的不合

38、格品處理記錄，應對不合格品進行相應 的原因分析，必要時采取糾正措施。檢查不合格品處理記錄是否有質量部門負責人批準。 檢查不合格品處理記錄是否采取了原因分析，糾正及糾正措施。28*不合格的物料、中間產品和成品應有清晰標識，并專區(qū)存放。對于 不合格品應按照一定規(guī)則進行分類、統(tǒng)計，以便采取質量改進措施?，F(xiàn)場檢查不合格的物料、中間產品和成品疋否有清晰標識，疋否有專區(qū)存放。 是否對不合格品進行分類統(tǒng)計。29工廠應保留返工產品記錄且記錄表明返工產品符合成品質量要求， 得到質量管理部門的放行。抽查35位員工，詢問何時需要返工，有無返工的情況發(fā)生。 檢查返工產品記錄，放行前是否得到批準。第七節(jié)追溯管理30*企

39、業(yè)應建立從物料入庫、驗收、產品生產、銷售等全過程的追溯管 理制度，保證產品的可追溯性。檢查企業(yè)的追溯管理制度，看是否包括物料入庫、驗收、產品生產、銷售等全 過程。第八節(jié)質量風險管理31推薦企業(yè)應實施質量風險管理，對物料、生產過程、儲存等環(huán)節(jié)進行質 量風險的評估。企業(yè)應根據(jù)質量風險評估結果，制定相應的監(jiān)控措施并保證實施。 相應的風險評估記錄應保留。應定期確認并更新風險評估。檢查企業(yè)是否建立質量風險管理制度；質量風險評估是否包括物料、生產過程、儲存等環(huán)節(jié)；檢查企業(yè)是否根據(jù)質量風險評估結果制定監(jiān)控措施，檢查相關記錄，看監(jiān)控措 施是否按照計劃落實。檢查是否定期確認更新風險評估。:第九節(jié)內部檢查32企業(yè)

40、應制定內審制度，包括內審計劃、內審檢查表，規(guī)定內審的頻 率等。企業(yè)應定期對本要點的實施進行系統(tǒng)、全面的內部檢查，確 保本要點有效實施。檢查企業(yè)是否有文件規(guī)定定期開展內部審核。檢查最近一次的內審實施情況，看是否按計劃開展內部審核。33內審員不應檢查自己部門，內審人員應獲得相應資格或者通過培訓 以及其他方式證實能勝任，知悉如何開展內審。檢查內審員是否審核自己部門，詢問內審人員如何開展審核，是否勝任。34檢查完成后應形成檢查報告，報告內容包括檢查過程、檢查情況、 檢查結論等。內審結果應反饋到上層管理層。對內審不符合項應采取必要的糾正和預防措施。檢查最近一次的內審報告，看不符合項是否都采取了必要的糾正

41、和預防措施， 糾正和預防措施是否有效，結果是否得到驗證。審核的報告是否反饋到上層管 理層。#廠房與設施第一節(jié)原則35廠房的選址、設計、建造和使用應最大限度保證對產品的保護，避 免污染及混淆，便于清潔和維護。檢查廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駮瘖y品生產造成污染；檢查生產、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，是否相互妨礙；檢查廠區(qū)周圍是否有危及產品衛(wèi)生的污染源，是否遠離有害場所30米；廠房布局是否合理，各項生產操作是否相互妨礙。生產過程中可能產生有毒有害因素的生產車間，是否與居民區(qū)之間有不少于 30米的衛(wèi)生防護距離。第一節(jié)生產車間要求36*廠房應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間，并

42、合理布局； 應按生產工藝流程及環(huán)境控制要求設置功能間（包括制作間、灌裝 間、包裝間等）；應提供與生產工藝相適應的設施和場地； 更衣室應配備衣柜、鞋柜等設施。生產車間應配備足夠的非手接觸 式流動水洗手及消毒設施?，F(xiàn)場檢查生產區(qū)是否有與生產規(guī)模相適應的空間和面積，每條生產車間作業(yè)線 的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米?，F(xiàn)場檢查各功能間是否按工藝流程進行設置，空間和面積與生產規(guī)模是否相適 應。檢查是否配備衣柜、鞋柜，私人物品與生產用品是否分開存放； 檢查是否設有與生產規(guī)模相適應的洗手、消毒設施，均為非手接觸式； 檢查洗手、消毒設施是否正常使用。37*應規(guī)定物料、產品和人員在廠房內和廠房之

43、間的流向，避免交叉污 染。廁所不得建在車間內部。檢查是否有合理的人流、物流走向。 檢查廁所是否建在車間內部。38應規(guī)定清潔消毒的操作，制定相應的清潔消毒制度。檢查是否制定清潔消毒制度，檢查現(xiàn)場的清潔效果；檢查清潔工具是否專用并無纖維物脫落；檢查消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準，并正確使用以保證滅菌效果； 檢查消毒劑是否建立臺賬妥善管理?？諝夂臀锉硐緫扇“踩?、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外 線燈的輻照強度不小于 70微瓦/平方厘米，并按照 30瓦/10平方米設置。39*生產車間應按產品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般 區(qū)。制定車間環(huán)境監(jiān)控計劃，定期監(jiān)控。檢查是否按產品工藝合

44、理劃分清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū)； 檢查環(huán)境監(jiān)控計劃，是否按計劃實施； 檢查是否有有效的檢測報告。40生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容 器存儲間應達到30萬級潔凈要求。生產區(qū)之間應根據(jù)工藝質量保證要求保持相應的壓差，清潔區(qū)與其 他生產區(qū)保持一定的正壓差。生產車間溫度、相對濕度控制應滿足產品工藝要求。查看生產車間空氣檢測報告，參考GB 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)氾30萬級標準；檢查生產區(qū)內是否設置指示壓差的裝置；清潔區(qū)與其他生產區(qū)保持一定的正壓差；易產生粉塵的功能間與其他功能間保持一定的負壓差。檢查溫度和濕度的控制要求、監(jiān)控制度；檢查監(jiān)控制度的執(zhí)行情況。4

45、1易燃、易爆、有腐蝕性、易產生粉塵、不易清潔等工序，應使用單 獨的生產車間和專用生產設備，具備相應的衛(wèi)生、女全措施。易產生粉塵的生產操作崗位（如篩選、粉碎、混合等）應配備有效 的除塵和排風設施。檢查易燃、易爆、有腐蝕性的工序是否設有相應的防護裝置； 檢查易產生粉塵的工序是否設有獨立的生產車間； 檢查不易清潔的工序是否設置專用生產設備。檢查易產生粉塵的車間是否設有除塵裝置，一般情況回風不利用，避免交叉污 染，如循環(huán)使用，應檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。42*生產過程產生的廢水、廢氣、廢棄物不得對產品造成污染。檢查廢水、廢棄、廢棄物的處理制度及處理情況，是否對產品、環(huán)境造成污染，是否符合

46、國家有關規(guī)定；43地板、墻壁和房頂結構、管道工程、通風、給水、排水口和渠道系統(tǒng)應便于清潔和維護。管道安裝應確保水滴或冷凝水不污染原料、產品、容器、設備表面。檢查清潔區(qū)的墻壁與地板、天花的交界處是否成弧形或采取其他措施便于清潔； 現(xiàn)場檢查管道是否通暢，易于清潔?，F(xiàn)場檢查是否有產生水滴、冷凝水的情況，是否對產品產生污染。44應根據(jù)生產作業(yè)需求提供足夠照明，安裝符合各類操作的照明系統(tǒng)。照明設施應能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取適當措施保護 產品。查看生產車間工作面混合照度檢測報告：工作面混合照度不得小于220IX，檢驗場所工作面混合照度不得小于450IX。檢查生產區(qū)的照度與生產要求是否相適應，廠

47、房是否設有應急照明設施；檢查照度檢測記錄。檢查照明設施破裂是否會造成產品污染，或者采取加裝燈罩等措施保證產品 防護。45企業(yè)應建立成文的有效的蟲害控制程序和控制計劃。建立蟲鼠害設 施分布圖。生產車間應配備有效防止鼠蟲害的進入、聚集和滋生的檢查是否有鼠蟲害控制的管理制度，是否建立蟲鼠害設施分布圖。 檢查是否有鼠蟲害防治設施，是否及時監(jiān)控；#設施并及時監(jiān)控?，F(xiàn)場布置合理，工作狀態(tài)良好，定期檢查和清潔， 并保留相應的記錄。檢查是否有鼠蟲害控制的記錄。46*生產車間應不存在任何蟲害、蟲害設施或殺蟲劑污染產品的實例， 未有鼠、蚊、蠅等的孳生地。應保留殺蟲劑使用清單并歸檔相關資 料。檢查是否有鼠、蚊蠅等的

48、滋生地；檢查是否在車間內部噴灑殺蟲劑或者使用鼠藥。檢查殺蟲劑是否滿足要求。第二節(jié)倉儲區(qū)要求47倉儲區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間，應設置原料、包裝材 料、成品倉庫（或區(qū)）；應設置合適的照明和通風、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施。 合格品與不合格品分區(qū)存放。檢查倉儲區(qū)的面積和空間是否與生產規(guī)模相適應，并分區(qū)存放。倉儲區(qū)內部擺放是否過于密集，是否有物料擺放在倉儲區(qū)外面，庫存的貨物碼 放是否離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，避開采暖設備并留出通道。 檢查倉儲區(qū)的照度是否滿足實際操作需要，是否有應急照明設施； 檢查是否有防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施，并保存檢查記錄； 檢查不合格或過期原料是否

49、加注標志，避免誤用，并及早處理； 檢查是否有不合格品或過期原料的處理記錄。48對易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險品應設置專門區(qū)域或設施儲 存。檢查易燃、易爆等危險品管理規(guī)定，是否有對驗收、儲存及領用的規(guī)定，是否 建立入庫領用臺賬；檢查危險品是否專區(qū)存放，并專人上鎖管理；檢查有毒有害物品清單，抽查其中3種或以上有毒有害物質疋否有安全數(shù)據(jù)，是否有使用記錄，其儲存是否定點、加鎖、專人管理并做好標識。設備第一節(jié)原則49*企業(yè)應具備符合生產要求的生產設備和分析檢測儀器或設備。 應建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。檢查設備設計、選型等是否與工藝規(guī)程要求一致； 抽查35款設備查相應的記錄。;第二節(jié)

50、設備設計及選型50生產設備的設計及選型必須滿足產品特性要求，不得對產品質量產 生影響。設備的設計與安裝應易于操作，方便清潔消毒。檢查設計、生產等相關部門是否參與設備選型過程； 檢查設備的選型是否有評估報告。51所有與原料、產品直接接觸的設備、工器具、管道等的材質應得到 確認，確保不帶入化學污染、物理污染和微生物污染。與產品直接接觸的生產設備（包括生產所需的輔助設備）表面應平 整、光潔、無死角、易清洗、易消毒、耐腐蝕，所選用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不得對產品或容器造成污染。檢查設備的材質是否具有易清洗、易消毒、耐腐蝕等特性； 檢查設備表面是否平整光潔，無死角。檢查所使用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑是

51、否有污染的可能。第三節(jié)設備安裝及使用52應根據(jù)化妝品生產工藝需求及車間布局要求，合理布置生產設備， 設備擺放應避免物料和設備移動、人員走動對質量造成影響。檢查設備布局是否交叉，以減少操作人員活動的范圍。53生產設備都應有明確的操作規(guī)程。應按操作規(guī)程要求進行操作和記 錄。檢查35款生產設備是否有明確的操作規(guī)程，是否按操作規(guī)程要求進行操作和記錄。第四節(jié)設備清潔及消毒54應制定生產設備的清潔、消毒操作規(guī)程，規(guī)定清潔方法、清潔用具、清潔劑的名稱與配制方法、已清潔（消毒）設備的有效期等 設備的清潔消毒應保留記錄。在生產操作之前，需對設備進行必要的檢查，并保存檢查記錄。 連續(xù)生產時，應在適當?shù)臅r間間隔內對

52、設備進行清潔消毒。應能隨時識別設備狀態(tài)，如正在生產的產品及批次，已清潔，未清 潔等。檢查是否制定清潔消毒制度，并規(guī)定了相應的要求；檢查投料前生產場所及設備設施是否按工藝規(guī)程要求進行清場或清潔消毒； 連續(xù)生產時，是否在適當?shù)臅r間間隔內對設備進行清潔消毒。檢查有無設備狀態(tài)標識。55已清潔（消毒）的生產設備，應按規(guī)定條件存放?，F(xiàn)場檢測衛(wèi)生狀況，必要時作抽檢；已清潔（消毒）的生產設備存放是否避免 被污染。第五節(jié)設備校驗及維護56*企業(yè)應根據(jù)國家相關計量管理要求、生產工藝要求對儀器儀表等制 定合理的校驗計劃并執(zhí)行。當發(fā)現(xiàn)校驗結果不符合要求時，應調查是否對產品質量造成影響， 并根據(jù)調查結果采取適當措施。檢查是否有計量器具清單、周期檢定計劃及檢定記錄； 檢查重要的計量器具是否有唯一的編號，是否定期校驗；現(xiàn)場隨機記下35個計量器具編號，檢查是否有相應的檢定報告；其編號與周期檢定計劃或計量器具清單中是否一致。#當發(fā)現(xiàn)校驗結果不符合要求時，是否調查對產品質量會否造成影響，并根據(jù)調 查結果采取適當措施。57企業(yè)應制定生產設備維修保養(yǎng)制度；生產、檢驗設備均應有使用、 保養(yǎng)、維修等記錄。維修保養(yǎng)不得影響產品質量。檢查是否有生產設備維修保養(yǎng)制度；現(xiàn)場抽查35個設備，檢查生產設備維修保養(yǎng)記錄。