口服制劑潔凈車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、20標(biāo)題口服制劑潔凈車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)頁數(shù)1/20目 錄1. 目的2. 范圍3. 概述4. 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)5. 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)6. 驗(yàn)證背景情況與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7. 驗(yàn)證計(jì)劃于進(jìn)度安排8. 驗(yàn)證相關(guān)操作規(guī)程9. 驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn)10. 高效過濾器的安裝確認(rèn)11. 運(yùn)行確認(rèn)12. 性能確認(rèn)13. 偏差情況報(bào)告分析與處理14. 設(shè)備再驗(yàn)證周期建議15. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論16. 附表、附件17. 驗(yàn)證合格證書1目的對(duì)口服制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）更換高效過濾器后的安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行檢查，確認(rèn)其可以滿足生產(chǎn)工藝的要求，并符合GMP規(guī)范的要求。2范圍適用于口服制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的再

2、驗(yàn)證。3概述口服液體制劑車間設(shè)配制、洗烘瓶、灌封、檢漏清洗干燥等工序，其潔凈區(qū)潔凈級(jí)別為D級(jí)，該區(qū)域采用循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)（個(gè)別功能間除外）?？照{(diào)凈化系統(tǒng)名稱、型號(hào)為WCCA025水冷恒溫恒濕機(jī)組，編號(hào)為Y-0123，設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)為溫度1826，相對(duì)濕度3575%，換氣次數(shù)為15次/h，潔凈級(jí)別為D級(jí)，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa，相同潔凈度級(jí)別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取Ｏ到y(tǒng)采用初效、中效、高效三級(jí)過濾。4驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名職務(wù)職責(zé)驗(yàn)證組員編寫驗(yàn)證方案和起草驗(yàn)證報(bào)告，參與驗(yàn)證和協(xié)調(diào)工作。驗(yàn)證組員審核驗(yàn)證方案、審議驗(yàn)證報(bào)告、指導(dǎo)驗(yàn)證實(shí)施。驗(yàn)證組員負(fù)責(zé)空

3、調(diào)凈化系統(tǒng)的操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng)。驗(yàn)證組員負(fù)責(zé)安排口服液體制劑車間潔凈區(qū)的清潔；參與本驗(yàn)證方案的審核和實(shí)施驗(yàn)證。驗(yàn)證組員負(fù)責(zé)QC工作，收集各項(xiàng)試驗(yàn)記錄和檢測(cè)報(bào)告交給驗(yàn)證小組組長(zhǎng)。驗(yàn)證組員負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告；驗(yàn)證文件的歸檔；參與驗(yàn)證協(xié)調(diào)工作。驗(yàn)證組長(zhǎng)終審驗(yàn)證文件，簽發(fā)驗(yàn)證合格證書。5標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)5.1藥品GMP指南（2010年修訂）5.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法（GB/T 16292-2010）5.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法（GB/T 16293-2010）5.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法（GB/T 16294-2010）5.5潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境（ISO

4、 14644）5.6中國藥典（2010年版）附錄6驗(yàn)證背景情況與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估本次驗(yàn)證為口服液體制劑潔凈車間空調(diào)凈化系統(tǒng)更換高效過濾器后的驗(yàn)證，驗(yàn)證的目的是確認(rèn)車間所用空調(diào)凈化系統(tǒng)的高效過濾器更換后的安裝、運(yùn)行、性能可以滿足生產(chǎn)工藝的要求，并符合GMP規(guī)范的要求。因其空調(diào)機(jī)組的設(shè)計(jì)、運(yùn)行等并未發(fā)生任何改變，故此次驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)控制焦點(diǎn)是檢查確認(rèn)高效過濾器的合格性、安裝的符合性，安裝后無發(fā)生不吻合或泄漏現(xiàn)象，確?？諝鉂崈粜Ч_(dá)到D級(jí)潔凈規(guī)定，滿足口服制劑生產(chǎn)要求。7驗(yàn)證計(jì)劃與進(jìn)度安排序號(hào)計(jì)劃時(shí)間進(jìn)度1口服液體制劑車間各功能間高效過濾器更換和安裝后檢漏2口服液體制劑車間潔凈區(qū)的清潔、消毒3口服液體制劑車間潔

5、凈區(qū)的潔凈檢測(cè)工作8驗(yàn)證相關(guān)操作規(guī)程文件名稱文件編號(hào)文件存放處空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程*質(zhì)量管理部空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程*質(zhì)量管理部初、中效空氣過濾器清潔操作規(guī)程*質(zhì)量管理部潔凈廠房定期消毒操作規(guī)程*質(zhì)量管理部潔凈廠房管理制度質(zhì)量管理部清潔劑與消毒劑的配制使用操作規(guī)程質(zhì)量管理部潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試法質(zhì)量管理部潔凈室（區(qū)）沉降菌測(cè)試法質(zhì)量管理部潔凈室（區(qū)）浮游菌測(cè)試法質(zhì)量管理部高效過濾器更換操作規(guī)程質(zhì)量管理部高效過濾器檢漏操作規(guī)程質(zhì)量管理部浮游菌采樣器使用、維護(hù)及保養(yǎng)規(guī)程質(zhì)量管理部塵埃粒子計(jì)數(shù)器使用、維護(hù)及保養(yǎng)規(guī)程質(zhì)量管理部風(fēng)量?jī)x使用、維護(hù)及保養(yǎng)規(guī)程質(zhì)量管理部檢查人： 年 月 日 復(fù)核人：

6、 年 月 日帶“*”，表示在操作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有相應(yīng)的文件供指導(dǎo)。9驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn)儀器儀表名稱型號(hào)校驗(yàn)周期校驗(yàn)日期校驗(yàn)單位校驗(yàn)證書編號(hào)風(fēng)量?jī)xFL-A1一年2012年8月3日廣東省計(jì)量科學(xué)研究院塵埃粒子計(jì)數(shù)器ZHJ-B一年20 年 月 日浮游菌采樣器FSC-1一年2012年8月14日廣東省計(jì)量科學(xué)研究院照度儀噪聲計(jì)檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日10高效過濾器安裝確認(rèn)10.1驗(yàn)證實(shí)施方法：對(duì)空氣凈化高效過濾器供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料進(jìn)行核實(shí)，并對(duì)高效過濾器安裝的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進(jìn)行檢查確認(rèn)，以證實(shí)HVAC系統(tǒng)符合要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：高效過濾器的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。確認(rèn)項(xiàng)目

7、標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)是 否高效過濾器制造商?hào)|莞市德克貝爾環(huán)境系統(tǒng)有限公司的資質(zhì)證和產(chǎn)品合格證高效過濾器外觀檢查完整無破損、包裝完好密封材料的選用密封膠帶,密封膠高效過濾器的型號(hào)484484220 mm高效過濾器的型號(hào)320320220 mm高效過濾器過濾效率99.99%安裝過程檢查安裝緊固、無松動(dòng)安裝后密封性確認(rèn)（附檢漏結(jié)果）無泄漏10.2安裝確認(rèn)結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期11運(yùn)行確認(rèn)11.1實(shí)施方法：運(yùn)行確認(rèn)是在設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)下，對(duì)空調(diào)機(jī)組的傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分、動(dòng)力管線、計(jì)量器具等進(jìn)行檢查，并將實(shí)際檢測(cè)結(jié)果與設(shè)備設(shè)計(jì)參數(shù)進(jìn)行對(duì)比，證明空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求。運(yùn)

8、行確認(rèn)期間，所用的空調(diào)機(jī)必須開動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)，除塵機(jī)也必須開動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓差。11.2運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容空調(diào)系統(tǒng)各設(shè)備的參數(shù)運(yùn)行穩(wěn)定，各數(shù)值達(dá)到指標(biāo)規(guī)定。11.2.1空調(diào)設(shè)備主要測(cè)試項(xiàng)目空調(diào)器編號(hào)0402E0015A1-001空調(diào)器名稱恒溫恒濕機(jī)組型號(hào)WCCA025確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)是 否風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速2500RPm電流12A電壓380V冷凍水流量6.4L/S電加熱功率45KW盤管進(jìn)口壓力0.190.25MPa盤管進(jìn)口溫度2535盤管出口壓力0.040.10MPa盤管出口溫度3040檢測(cè)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日11.2.2高效過濾器檢漏試

9、驗(yàn)實(shí)施方法：通過檢測(cè)高效過濾器下方適當(dāng)位置粒子數(shù)的波動(dòng)情況及其塵埃粒子數(shù)值符合性，發(fā)現(xiàn)高效過濾器安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救整改措施。程序：采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法。檢漏時(shí)先將散流罩拆下，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭距高效過濾器2cm處沿過濾器四周內(nèi)邊框及高效過濾器表面掃描，掃描速度約為3cm/s，高效過濾器表面掃描移動(dòng)路線呈S形，如圖所示（四周的線路表示高效過濾器的邊緣，中間線路表示每排玻璃纖維紙）。 觀察塵埃粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)應(yīng)無明顯變化，如果掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)，變化趨勢(shì)不明顯，即表示無泄漏。用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)該高效過濾器進(jìn)行掃描巡檢，觀察塵埃粒子計(jì)數(shù)器的讀數(shù)，若當(dāng)某點(diǎn)讀數(shù)突然變化顯著時(shí)，即表示該

10、點(diǎn)可能有泄漏。經(jīng)再確認(rèn)如有泄漏必需更換或重新安裝。監(jiān)測(cè)日期年 月 日 車間口服液體制劑車間潔凈級(jí)別D級(jí)監(jiān)測(cè)狀態(tài) 靜態(tài)檢測(cè)儀器名稱塵埃粒子計(jì)數(shù)器型號(hào)房間名稱房間編號(hào)過濾器面積檢 漏 結(jié) 果結(jié)論完好（）有漏點(diǎn)（）男存衣間1-02女存衣間1-03男更衣間1-04女更衣間1-05手消間1-06洗衣間1-07潔具間1-08稱量間1-09備料間1-10原輔料暫存間1-11配制間1-12緩沖間1-13收膏間1-14檢驗(yàn)室1-15工器具存放間1-16工器具清洗間1-17灌裝間1-18烘瓶間1-19蓋暫存間1-20檢漏清洗間1-21洗瓶間1-23氣閘室1-24前室潔凈走廊檢測(cè)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月

11、日11.2.3房間照度與噪聲測(cè)定實(shí)施方法：確認(rèn)房間照度和噪聲是否符合設(shè)計(jì)及安裝要求。測(cè)試方法：A. 測(cè)室內(nèi)照度時(shí)室溫已趨穩(wěn)定 (熒光燈應(yīng)已有100h以上的使用時(shí)間，熒光燈測(cè)試前已點(diǎn)燃15分鐘以上)。用照度計(jì)測(cè)定照度，取點(diǎn)在主要操作間，按約2m間距布點(diǎn)，測(cè)點(diǎn)距離地面0.81m。每個(gè)房間取二點(diǎn)測(cè)定取平均值。（大于30m2時(shí)取三點(diǎn)），態(tài)生產(chǎn)時(shí)測(cè)定。B用噪聲儀測(cè)定噪聲級(jí)，測(cè)點(diǎn)距離地面約1m高，每個(gè)房間取二點(diǎn)測(cè)定取平均值，態(tài)生產(chǎn)時(shí)測(cè)定?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：C. 主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局

12、部照明，照度另定。D. 非單向流潔凈室的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于60dB（A），單向流、混合流潔凈室的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于65dB（A）。房間名稱 房間編號(hào)測(cè)試數(shù)據(jù)結(jié)論照度噪聲1212配制間1-12灌裝間1-18烘瓶間1-19洗瓶間1-23照度和噪聲檢測(cè)結(jié)論：檢測(cè)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日11.2.4運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：審核人： 日期：12性能確認(rèn)12.1實(shí)施方法：空調(diào)凈化系統(tǒng)的性能確認(rèn)是為證明空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝、運(yùn)行確認(rèn)符合認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上使用的條件下潔凈區(qū)經(jīng)清潔、消毒后能否達(dá)到GMP要求而進(jìn)行的檢測(cè)。12.2確認(rèn)的主要內(nèi)容有：風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)計(jì)算、房間靜壓差、溫濕度測(cè)試、懸浮粒子測(cè)定

13、、沉降菌、浮游菌計(jì)數(shù)、自凈時(shí)間。12.2.1風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)計(jì)算測(cè)試儀器：風(fēng)量?jī)x。測(cè)試方法：A.測(cè)試時(shí)手持風(fēng)量罩將整個(gè)風(fēng)口罩牢，風(fēng)量罩的四邊與風(fēng)口的四周貼住，打開顯示屏電源,待儀器自檢完畢。按下儀器手柄上的拇指開關(guān)，待儀器顯示屏上的數(shù)據(jù)穩(wěn)定后記錄數(shù)據(jù)。 B.記錄好每個(gè)送風(fēng)口的風(fēng)量L（m3/h）C.算出房間總的送風(fēng)量總風(fēng)量Q= L1+L2+LNLNn號(hào)送風(fēng)口的風(fēng)量D.換氣次數(shù)M=總風(fēng)量Q/室容積V室容積V= 房間面積A(m2)房間高度H(m)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：D級(jí)潔凈室換氣次數(shù)為15次/h。監(jiān)測(cè)日期年 月 日車間口服液體制劑車間潔凈級(jí)別D級(jí)監(jiān)測(cè)狀態(tài)靜態(tài)檢測(cè)儀器名稱風(fēng)量?jī)x型號(hào)FL-A1房間名稱房間編

14、號(hào)房間體積（m3）各高效空氣過濾器風(fēng)量（m3/ h）換氣次數(shù)（次/h）結(jié)論123平均風(fēng)量總風(fēng)量男存衣間1-029.25女存衣間1-0310男更衣間1-049.25女更衣間1-0510手消間1-067.45洗衣間1-079.75潔具間1-084.5稱量間1-0910備料間1-108.275原輔料暫存間1-1113.13配制間1-1240緩沖間1-139.35收膏間1-1410.25檢驗(yàn)室1-158.5工器具存放間1-1614.38工器具清洗間1-1711灌裝間1-1847.5烘瓶間1-1944.18蓋暫存間1-2010.5檢漏清洗間1-2119.25洗瓶間1-2363氣閘室1-248.125前室

15、12.75潔凈走廊84.35檢測(cè)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日12.2.2房間靜壓差、溫濕度測(cè)定實(shí)施方法：查明潔凈室和鄰室之間應(yīng)保持必須的正壓或負(fù)壓，從而確認(rèn)空氣的流向；檢查壓差梯度應(yīng)與設(shè)定要求一致。進(jìn)行房間溫濕度測(cè)定是確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房的溫度、相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力，避免影響產(chǎn)品工藝條件，防止細(xì)菌的繁殖。測(cè)定條件：空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行30分鐘后。測(cè)試儀表：微壓差計(jì)、溫濕度計(jì)。測(cè)試方法：A. 壓差測(cè)量方法：按儀器使用說明書執(zhí)行。將U型管微壓表安裝在墻壁上，可隨時(shí)觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。B. 溫濕度測(cè)量方法：取溫、濕度計(jì)放置檢測(cè)房間靜止15分鐘進(jìn)行讀數(shù)?？山邮軜?biāo)

16、準(zhǔn)：C.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa，相同潔凈度級(jí)別不同的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取．a(chǎn)塵量大的功能間與前室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。D.溫度為1826，相對(duì)濕度為35%75%。監(jiān)測(cè)日期 年 月 日 車間口服液體制劑車間潔凈級(jí)別D級(jí)監(jiān)測(cè)狀態(tài) 靜態(tài)檢測(cè)儀器名稱現(xiàn)場(chǎng)壓差計(jì)、現(xiàn)場(chǎng)溫濕度計(jì)型號(hào)/房間名稱房間編號(hào)上 午下 午靜壓差溫度相對(duì)濕度靜壓差溫度相對(duì)濕度結(jié)論男存衣間1-02/男更衣間1-04女存衣間1-03/女更衣間1-05原輔料暫存間1-11/物凈室1-26前室配制間1-12潔凈走廊灌裝間1-18理瓶間1-25/氣閘室1-24檢測(cè)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月

17、日12.2.3懸浮粒子測(cè)定在空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)完成后，按“潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試法”進(jìn)行操作；測(cè)定狀態(tài)為靜態(tài)，取樣點(diǎn)離地面0.8m，每個(gè)測(cè)點(diǎn)計(jì)數(shù)3次。測(cè)定條件：空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行30分鐘后。測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器。測(cè)點(diǎn)要求：A 采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。B 采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.81.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。C 計(jì)數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向。D 布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避開回風(fēng)口。E. 最少采樣點(diǎn)數(shù)目房間面積（m2）D級(jí)潔凈區(qū)域1021020220402401002F. 采樣點(diǎn)布置（單個(gè)房間）4點(diǎn)布置圖 3點(diǎn)布置圖 2點(diǎn)布置圖 1點(diǎn)布

18、置圖 判斷標(biāo)準(zhǔn)：符合 D級(jí)區(qū)潔凈規(guī)定。（一） 室內(nèi)各點(diǎn)塵埃粒子的平均濃度Ai 3520000粒/m3 ( 0.5m )Ai 29000粒/m3 ( 5m )（二）室內(nèi)全部采樣點(diǎn)塵埃粒子平均值95%置信度上限UCL 3520000粒/m3 ( 0.5m )UCL 29000粒/m3 ( 5m )監(jiān)測(cè)日期 年 月 日 車間口服液體制劑車間潔凈級(jí)別D級(jí)監(jiān)測(cè)狀態(tài) 靜態(tài)檢測(cè)儀器名稱塵埃粒子計(jì)數(shù)器型號(hào)ZHJ-B采樣量0.5m5m2.83L/次2.83L/次塵埃0.5m粒子數(shù)（粒/m3）5m粒子數(shù)（粒/m3）采樣點(diǎn)房間名稱編號(hào)1Ai2AiUCL1Ai2AiUCL結(jié)論男存衣間1-02女存衣間1-03男更衣間1

19、-04女更衣間1-05手消間1-06洗衣間1-07潔具間1-08稱量間1-09備料間1-10原輔料暫存間1-11配制間1-12緩沖間1-13收膏間1-14檢驗(yàn)室1-15工器具存放間1-16工器具清洗間1-17灌裝間1-18烘瓶間1-19蓋暫存間1-20檢漏清洗間1-21洗瓶間1-23氣閘室1-24前室潔凈走廊懸浮粒子檢測(cè)結(jié)論：檢測(cè)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日12.2.4沉降菌計(jì)數(shù)在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)完成后，按“潔凈室（區(qū)）沉降菌測(cè)試法”進(jìn)行操作；測(cè)定狀態(tài)為動(dòng)態(tài)，取樣點(diǎn)離地面0.8m，每個(gè)測(cè)點(diǎn)分別監(jiān)測(cè)細(xì)菌及霉菌。測(cè)定條件：房間完成消毒，檢定狀態(tài)為動(dòng)態(tài)，在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行30分鐘以后進(jìn)行。測(cè)定

20、儀器、試劑：90mm培養(yǎng)皿、大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）。采樣要求：A工作區(qū)采樣點(diǎn)的位置離地0.81.5m左右（略高于工作面）。B可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加采樣點(diǎn)。C動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，培養(yǎng)皿暴露時(shí)間為4小時(shí)。D每批選定3只培養(yǎng)皿（已鋪好培養(yǎng)基）作對(duì)照培養(yǎng)。E. 沉降菌測(cè)試的最少采樣點(diǎn)可參照懸浮粒子測(cè)定。F. 沉降菌的采樣點(diǎn)布置可參照懸浮粒子測(cè)定。判斷標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級(jí)別沉降菌最大允許數(shù)D級(jí)100CFU/4小時(shí)放皿日期 年 月 日培養(yǎng)基名稱配制批號(hào)培養(yǎng)皿暴露時(shí)間測(cè)試狀態(tài) 空白對(duì)照陽性/陰性 細(xì)菌培養(yǎng)溫度 霉菌培養(yǎng)溫度 培養(yǎng)開始時(shí)間 年 月 日 時(shí)培養(yǎng)結(jié)束時(shí)間 年 月 日 時(shí)房間名稱房間編號(hào)面積

21、（m2）計(jì)數(shù)平均沉降菌數(shù)（CFU/皿）判定結(jié)果采樣點(diǎn)1采樣點(diǎn)2男存衣間1-023.7女存衣間1-034男更衣間1-043.7女更衣間1-054手消間1-062.98洗衣間1-073.9潔具間1-081.8稱量間1-094備料間1-103.31原輔料暫存間1-115.25配制間1-1216緩沖間1-133.74收膏間1-144.1檢驗(yàn)室1-153.4工器具存放間1-165.75工器具清洗間1-174.4灌裝間1-1819烘瓶間1-1917.67蓋暫存間1-204.2檢漏清洗間1-217.7洗瓶間1-2325.2氣閘室1-243.25前室5.1潔凈走廊33.74沉降菌檢測(cè)結(jié)論：檢測(cè)人： 年 月 日

22、 復(fù)核人： 年 月 日12.2.5浮游菌計(jì)數(shù)在空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)完成后，按“潔凈室（區(qū)）浮游菌測(cè)試法”進(jìn)行操作；測(cè)定狀態(tài)為動(dòng)態(tài)，取樣點(diǎn)離地面0.8m，每個(gè)測(cè)點(diǎn)采樣一個(gè)培養(yǎng)皿。測(cè)定條件：房間已完成消毒，檢定狀態(tài)為動(dòng)態(tài)，在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行30分鐘以后進(jìn)行。測(cè)定儀器、試劑：浮游菌采樣器、90mm培養(yǎng)皿、大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）。采樣要求：A工作區(qū)采樣點(diǎn)的位置離地0.81.5m左右（略高于工作面）。B可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加采樣點(diǎn)。C送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開送風(fēng)面0.3 m左右。D每批選定3只培養(yǎng)皿（已鋪好培養(yǎng)基）作對(duì)照培養(yǎng)。E. 浮游菌測(cè)試的最少采樣點(diǎn)可參照懸浮粒子測(cè)定。F. 浮游菌的采樣

23、點(diǎn)布置可參照懸浮粒子測(cè)定。判斷標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級(jí)別浮游菌最大允許數(shù)D級(jí)200CFU/ m3采樣日期 年 月 日培養(yǎng)基名稱配制批號(hào) 采樣量100L測(cè)試狀態(tài) 空白對(duì)照陽性/陰性霉菌培養(yǎng)溫度細(xì)菌培養(yǎng)溫度培養(yǎng)開始時(shí)間 年 月 日 時(shí)培養(yǎng)結(jié)束時(shí)間 年 月 日 時(shí)檢測(cè)儀器名稱浮游菌采樣器型號(hào)FSC-1房間名稱 房間編號(hào)面積（m2）濃度（cfu/m3）平均濃度（CFU/ m3）判定結(jié)果采樣點(diǎn)1采樣點(diǎn)2男存衣間1-023.7女存衣間1-034男更衣間1-043.7女更衣間1-054手消間1-062.98洗衣間1-073.9潔具間1-081.8稱量間1-094備料間1-103.31原輔料暫存間1-115.25配制間1-1216緩沖間1-133.74收膏間1-144.1檢驗(yàn)室1-153.4工器具存放間1-165.75工器具清洗間1-174.4灌裝間1-1819烘瓶間1-1917.67蓋暫存間1-204.2檢漏清洗間1-217.7洗瓶間1-2325.2氣閘室1-243.25前室5.1潔凈走廊33.74浮游菌檢測(cè)結(jié)論：檢測(cè)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日12.2.6自凈時(shí)間測(cè)定條件：在潔凈室停止運(yùn)行相當(dāng)時(shí)間后，室內(nèi)含塵濃度已接近大氣濃度時(shí)，模擬在生產(chǎn)條件下，開啟空調(diào)凈化系