零售藥店醫(yī)療器械自查報告范文

1、零售藥店醫(yī)療器械自查報告范文篇一：我公司成立于2006年，并于2007年3月取得醫(yī)療器械經營許可證，公司地址位于*市民族大道89號，為確保更好的實施與完善公司醫(yī)療器械經營質量管理，現(xiàn)將自查結果匯報如下：1、人員管理：我公司質管部工作都由專業(yè)技術人員擔任，持證上崗，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織公司員工進行健康檢查，并建有健康檔案。2、職責管理：我公司已建立的管理制度包括：質量管理機構或質量管理人員的職責;質量管理的規(guī)定;采購、收貨、驗收的規(guī)定;供貨者資格審核的規(guī)定;庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定;銷售和售后服務的規(guī)定;不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定;醫(yī)療器械退

2、、換貨的規(guī)定;醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定;醫(yī)療器械召回規(guī)定;設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定;衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定;質量管理培訓及考核的規(guī)定;醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定;首營企業(yè)/首營品種審核記錄;購進記錄;進貨檢查記錄;在庫養(yǎng)護、檢查記錄;出庫、運輸、銷售記錄;售后服務記錄;質量查詢、投訴、抽查情況記錄;退貨記錄;不合格品處置相關記錄;倉庫(溫、濕度)貯藏條件監(jiān)護記錄;運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄;計量器具使用、檢定記錄;質量事故調查處理報告記錄;不良事件監(jiān)測報告記錄;醫(yī)療器械召回記錄;質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。3

3、、設施與設備管理：倉庫劃分有相對應區(qū)域，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)，器械與地面之間有效隔離的貨架，做到按區(qū)域擺放，整齊有序，倉庫內設有防鼠及防蚊蟲設施，配備有溫濕度計，并且每年對器具進行檢定。4、采購收貨與驗收管理：購進貨物前必須檢查生產企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產/經營許可證、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、以及銷售人員的授權書。與生產廠家簽訂購買合同，必須寫明器械的名稱、規(guī)格、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額以及售后服務條款。在收到器械后，必須將合同和隨貨同行單與到貨的器械進行核對，核對后放入相應的區(qū)域，再通知驗收人員進行入庫，入庫人員按照器械的

4、名稱、規(guī)格型號、注冊證號、批號、生產日期、生產企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期等與到貨的器械進行核對，并且嚴格做好記錄，5、入庫貯存管理：按說明書或包裝標示的貯存要求存儲器械，分區(qū)、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，并且不得存放與貯存管理無關的物品。對于不合格產品，置放在不合格區(qū)， 注明不合格事項，采取退貨銷毀等處置措施。每日對庫房溫濕度計進行監(jiān)測記錄，對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝有效期等質量狀況進行檢查，如遇破損或過期器械報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記，超過有效期的產品，禁止銷售。6、銷售出庫管理：銷售記錄包括器械的名稱、規(guī)格、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額、生產批號、有效期、

5、銷售日期、生產企業(yè)、生產企業(yè)許可證號以及醫(yī)院的名稱、地址、聯(lián)系方式。出庫復核醫(yī)院、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號、生產日期和有效期、生產企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內容。對包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符、超過有效期的商品禁止出庫。出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。7、售后管理：售后管理人員如接到故障通知后2小時內必須響應，如不能電話解決， 24小時內到達現(xiàn)場維修，并且定期對客戶進行回訪，如有器械不良事件發(fā)生，立即查清事發(fā)地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。通過這次自查，我公司認真學習

6、法律、規(guī)范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高公司整體水平。在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我公司的工作提出寶貴意見。篇二：藥監(jiān)局：我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)【2012】27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責任醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管

7、理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。三、做好日常的維護保管工作加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速

8、上報區(qū)藥監(jiān)局。四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒 加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。篇三：自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結果匯報如下：1.人員管理：我院藥

9、品藥械工作都由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。2. 職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規(guī)范進行調配，并按要求每日檢查藥品