心電圖機(jī)標(biāo)準(zhǔn)及各類產(chǎn)品性能參數(shù)對比

1、心 電 圖 機(jī) 檢 定 規(guī) 程JJG 543-2008JJG 543-2008規(guī)程等效采用OIML R90心電圖機(jī)國際建議所提出的計(jì)量性能、檢定方法和設(shè)備，并根據(jù)我國實(shí)際情況，對個別檢定項(xiàng)目略作修改。適 用：單通道、多通道模擬心電圖機(jī)不適用：數(shù)字心電圖機(jī)、向量心電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀 美國FDA認(rèn)證，歐盟需要CE認(rèn)證5.1 定標(biāo)電壓（內(nèi)部幅度校準(zhǔn)器）：最大允許相對偏差為5% 心電圖機(jī)內(nèi)部均有1mV標(biāo)準(zhǔn)信號發(fā)生器，作為衡量人體心電信號電壓大小（心電圖波形幅度）的標(biāo)準(zhǔn)，即所謂“定標(biāo)”。定標(biāo)電壓準(zhǔn)確與否決定了心電圖機(jī)能否準(zhǔn)確描記心電波形幅度。5.2 電壓測量：最大允許相對誤差按10(1+U1/Uin)%

2、計(jì)算（式中 U1為電壓測量范圍的最小值，即0.1mV）考察放大器工作的線性情況，線性是指輸出信號應(yīng)與輸入信號成正比變化，較寬的線性工作范圍可使心電信號波形失真小。理想情況下，如靈敏度為10mm/mV時，輸入0.2mV、1mV、2mV不同的幅度信號時，描記幅度應(yīng)為2mm、10mm、20mm。5.3 時間間隔：最大允許相對誤差按10(1+T1/Tin)%計(jì)算（式中 T1為時間間隔測量范圍的最小值，等于0.06s）5.4 時標(biāo)：最大允許相對偏差為5%近些年，有些心電圖機(jī)中將時標(biāo)與定標(biāo)電壓信號做在一起，用幅度1mV,時間1s的信號，分別校準(zhǔn)幅度和時間。我國習(xí)慣于稱定標(biāo)電壓，故目前繼續(xù)這樣稱謂。在R90

3、國際建議中稱校準(zhǔn)器，校準(zhǔn)器產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)的幅度為1mV,周期為1s的信號，供校準(zhǔn)心電圖用。因此，可將規(guī)程中的時標(biāo)理解為這個校準(zhǔn)信號周期的時間間隔。5.5 幅頻特性：（160）Hz，最大允許相對偏差 +5%10%5.6 耐極化電壓：加300mV的直流極化電壓，幅度最大允許相對偏差5% 盡管心電圖機(jī)電極已經(jīng)采用了特殊材料，但是由于溫度的變化以及電場和磁場的影響，電極會產(chǎn)生極化電壓，一般不高于300mV。心電圖機(jī)的正常功能應(yīng)不受極化電壓的影響，該指標(biāo)就是用于考察心電圖機(jī)隔直流電壓能力。5.7 噪聲：不大于35V 由于心電圖機(jī)內(nèi)部元器件的電子熱運(yùn)動，使心電圖機(jī)在無輸入信號時，仍能輸出不規(guī)則的雜亂波，被稱作噪

4、聲?！霸肼暋敝笜?biāo)考察折合到輸入端的噪聲電壓是否不超出限制。5.8 共模抑制比：各導(dǎo)聯(lián)不小于2.8104（89dB）放大器對差模信號的電壓放大倍數(shù)與對共模信號的電壓放大倍數(shù)之比，稱為共模抑制比，英文全稱是Common Mode Rejection Ratio，因此一般用簡寫CMRR來表示。共模抑制比是衡量差動放大電路抑制共模信號（干擾）能力的指標(biāo)，CMRR越大，抑制共模信號的能力越強(qiáng)，放大器的性能越好。5.9 靈敏度（增益）：最大允許相對偏差為5%心電圖機(jī)的靈敏度是指輸入信號電壓幅度1mV時，描記信號的幅度，它反映整機(jī)放大倍數(shù)的大小。一般要求心電圖機(jī)的靈敏度至少有三擋（5mm/mV、10mm/m

5、V、20mm/mV）。5.10 記錄速度： 最大允許相對偏差為5%由傳動裝置控制記錄紙運(yùn)動的速度稱為心電圖機(jī)的走紙速度。由于心電圖記錄在紙上，時間間隔用橫坐標(biāo)表示，因此走紙速度的準(zhǔn)確性就直接影響到所測量波形的時間間隔的準(zhǔn)確性，這就要求走紙速度均勻。記錄速度一般設(shè)25mm/s和50mm/s兩5.11 記錄滯后：記錄系統(tǒng)滯后不大于0.5mm滯后又稱回零特性，為了使心電圖機(jī)能夠?qū)⑿碾娦盘柌皇д娴孛栌洺鰜?，就要求心電圖機(jī)的放大器、記錄器的回零特性好，也就是說描記的信號能克服機(jī)械性能不良影響，不變形地記錄出來。 5.12 過沖：不大于10%在心電圖機(jī)中，阻尼是用以控制記錄器產(chǎn)生自身振蕩的作用力，這種作用

6、力使用得當(dāng)，將阻止記錄器按它本身的振蕩頻率運(yùn)動，使記錄器描記的心電波形不變形，否則記錄的波形出現(xiàn)失真，造成偽差。阻尼過小時，定標(biāo)波出現(xiàn)明顯過沖現(xiàn)象，記錄器自身振蕩影響心電圖R波和S波的描記，使之增高或加深等。5.13 時間常數(shù)：不小于3.2s當(dāng)輸入直流信號時，心電圖機(jī)描記出的信號幅度值將隨時間增加而逐漸下降。543-96中，時間常數(shù)是指在直流輸入時，輸出幅度自100%下降到36.8%所需的時間，一般要求大于3.2s ；543-2008中，心電圖機(jī)描記給定的方波信號，若在過沖結(jié)束的320ms范圍內(nèi)，衰減小于2mm，則時間常數(shù)不小于3.2s。時間常數(shù)若過小，幅值就下降過快，甚至?xí)馆斎胄盘枮榉讲ㄐ?/p>

7、號時輸出信號變成尖脈沖，這就不能反映心電波形的真實(shí)情況。 5.14 基線寬度：不大于1mm5.15 基線漂移： 60s內(nèi)不大于5mm基線漂移是指心電圖機(jī)確定等電位線后出現(xiàn)基線緩慢變化。基線的穩(wěn)定性是衡量心電圖機(jī)穩(wěn)定性和對電源電壓波動適應(yīng)能力的重要指標(biāo)。5.16 輸入阻抗： 不小于2.5M心電圖機(jī)的輸入阻抗即為第-級放大器（前置放大器）的輸入電阻，一般要求大于2.5M，這樣可減少本身就很弱的心電信號的損失，以及因電極接觸電阻不同而引起的波形失真等。一般國產(chǎn)心電圖機(jī)的參數(shù)是：導(dǎo)聯(lián)：標(biāo)準(zhǔn)12導(dǎo)聯(lián)輸入方式:浮地及除顫防護(hù)輸入阻抗：50MECG輸出：1V/mV5；單端輸出100患者漏電流：10A輸入回路

8、電流：0.04A定標(biāo)電壓：1mV5%頻響：0.05150Hz時間常數(shù)：3.2S共模扼制比（CMRR）：60dB濾波器：交流50Hz（20dB）、肌電3545Hz，飄移0.45Hz增益：2.5、5、10、20mm/mV耐極化電壓：500mV噪聲電平：15Vp-p產(chǎn)品一般具有的特點(diǎn)：任意單道心電采集、同步打印1.LCD顯示或TFT顯示，波形可凍結(jié)；2.數(shù)字濾波器（少數(shù)采用交流濾波，少數(shù)進(jìn)行肌電濾波）3.基線自動調(diào)節(jié)。 4.能夠?qū)崟r連續(xù)記錄清晰準(zhǔn)確的單導(dǎo)心電波及注釋文字。5.采用高分辨率熱點(diǎn)陣輸出系統(tǒng)，描述的圖形較為清晰。6.一般觸摸式按鍵設(shè)計(jì)。 7. 心電波形進(jìn)行記錄、存儲、重疊掃描、全息屏幕回放

9、，對心電波形進(jìn)行分析綜合編輯分析。 8. 心電放大器全浮地（少數(shù)具有除顫效應(yīng)防護(hù)，起搏脈沖抑制，抗電刀干擾）。 9.少數(shù)具有電機(jī)脫落報(bào)警，高頻噪音過高報(bào)警。產(chǎn)品一般具有的功能：1.內(nèi)置SD卡插槽，存儲容量無限制2.交直流兩用，內(nèi)置充電電池，自動保護(hù)電路。 3.操作界面中/英文界面 4。十二導(dǎo)同步采集，節(jié)律導(dǎo)聯(lián)可隨意選擇 5.外接通訊:RS232串口/USB/LAN/WIRELESS等接口可選（少數(shù)可以進(jìn)行產(chǎn)品在線升級，維護(hù)的遠(yuǎn)程化，故障自動自檢功能）6. (符合IEC6011國際醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)，國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0089等) 產(chǎn)品測量參數(shù)的特點(diǎn)：一般心電圖機(jī)的功能：包

10、括心率、PR間期、QT/QTc、P/QRS/T電軸、RV5/SV1電壓等值少數(shù)具有自動分析12導(dǎo)ST段偏移，提供各導(dǎo)聯(lián)ST段偏移值，心率失常分析及心率的分鐘趨勢圖T波交替趨勢圖，寬QRS波趨勢圖。同步QRS提示音。其他特殊心電圖機(jī)（胎兒心電圖機(jī)檢測：胎兒心動過速，胎兒心動過緩，胎兒心律不齊，胎兒傳導(dǎo)阻滯，F(xiàn)QRS時限增寬或縮短FQRS幅值增大，胎心期前收縮雙胎等功能） 例如1.秦皇島市康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)有限公司的TLC5000動態(tài)心電圖儀：OLED顯示：160*128點(diǎn)陣oled彩屏動態(tài)心電圖儀的運(yùn)行、運(yùn)輸和貯存對于環(huán)境條件的要求如下：產(chǎn)品特點(diǎn)TLC5000動態(tài)心電圖儀記錄可對心電波形進(jìn)行記錄、存儲

11、、重疊掃描、全息屏幕回放，通過分析軟件可對存儲的心電波形進(jìn)行分析綜合編輯分析、形態(tài)圖編輯、ST段測量、清晰整齊的打印心電波形。定標(biāo)電壓：1mV5百分之標(biāo)準(zhǔn)靈敏度：10mm/mV5百分之噪聲電平：30V共模抑制比：60dB（未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)89dB但是達(dá)到一般標(biāo)準(zhǔn)）幅度頻率特性：以10Hz為基準(zhǔn)，0.5Hz55Hz；-3dB（未達(dá)心電圖機(jī)檢定規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)）低頻特性：時間常數(shù)不小于3.2s掃描速度：25mm/s5百分之耐極化電壓：加300mV的直流極化電壓，靈敏度變化不大于10百分之最小檢測信號：50Vp-p道間干擾：在任何通道上由于道間影響而產(chǎn)生的描跡偏轉(zhuǎn)必須不大于0.5mm采樣頻率：不小于1000點(diǎn)/秒

12、2.南京飛揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司的ECG-1103B型數(shù)字式三道心電圖機(jī)產(chǎn)品特點(diǎn)： 輸入方式:浮地輸入,除顫效應(yīng)防護(hù)和起搏脈沖抑制電路設(shè)計(jì)導(dǎo)聯(lián):標(biāo)準(zhǔn)十二導(dǎo)聯(lián)信號通道:標(biāo)準(zhǔn)三道(手動、自動),單道+節(jié)律導(dǎo)聯(lián)輸入阻抗:50輸入回路:50nA定標(biāo)電壓:1mV2百分之耐極化電壓:500mV數(shù)據(jù)采樣率:1.0ms(1000Hz)A/D位數(shù):24bits頻響:0.05Hz165Hz(-3dB) （達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)）時間常數(shù):3.2秒（達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)）噪聲電平:89dB（達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)）輸入電路：浮地輸入，具有抗除顫效應(yīng)防護(hù)電路輸入回路電流0.1A輸入阻抗50M（達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)）患者漏電流 10A定標(biāo)電壓1mV2耐極化電壓 50

13、0mV（達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)）時間常數(shù)3.2s頻率響應(yīng) （0.550）Hz+0.4/-1dB (50150)Hz+0.4/-3dB（達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)）噪聲電平15Vp-p靈敏閾20V道間干擾 0.5mm走紙速度6.25mm/s、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s (3%)靈敏度AUTO,2.5,5,10,20mm/mV記錄方式 熱陣打印系統(tǒng)記錄紙規(guī)格215mm30mm，卷紙/215mm145mm，折疊紙液晶顯示5.7英寸320240圖形液晶，顯示波形、菜單、工作狀態(tài)功能：十二道自動分析數(shù)字式心電圖機(jī)2、全數(shù)字設(shè)計(jì)、數(shù)字濾波、自動基線調(diào)節(jié)3、12導(dǎo)聯(lián)同步采集、十二道同步打印輸出4、5.7英寸（分辨率3

14、20X240）大屏幕液晶、可同步顯示十二導(dǎo)聯(lián)新店波形；5、采用高分辨率熱點(diǎn)陣輸出系統(tǒng)、能同時記錄新店波形、導(dǎo)聯(lián)名稱、走紙速度、增益分析報(bào)告等詳細(xì)信息6、多種打印模式（手動、自動、節(jié)律導(dǎo)聯(lián)）內(nèi)置RS232接口（USB可選）、中文操作界面、可存儲128個（500可選）心電圖波形數(shù)據(jù)且具有拷貝、通訊功能7、交流直流兩用，內(nèi)置環(huán)保高性能可充電鋰電池、隱藏式手提、出診更方便8、模塊化設(shè)計(jì)，（心電工作站）下可連接計(jì)算機(jī)進(jìn)行心電圖資料存儲，性價(jià)比更高4. 日本鈴謙1210心電圖機(jī)時間常數(shù)： 3.2秒（達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)） 濾波器： 肌電濾波、交流濾波、基線抑制濾波 交流濾波： 50Hz或60Hz 不正常狀態(tài)檢測：

15、電極脫落報(bào)警（屏幕可顯示脫落部位），高頻噪聲過高報(bào)警 顯示方式： 5.7英寸的背光液晶屏(LCD) 顯示導(dǎo)聯(lián)數(shù)： 同屏12導(dǎo)聯(lián) 顯示內(nèi)容： 系統(tǒng)菜單、心電波形、心率、導(dǎo)聯(lián)名稱、走紙速度、增益、濾波器、日期、患者信息、測量信息、工作模式、標(biāo)記等，中英文可選。 記錄器： 內(nèi)置高分辨率熱線陣打印 記錄紙規(guī)格： 210mmx150mmx48折紙或210mmx30m卷紙 記錄道數(shù)： 3、 3+1、 6、 12道 走紙速度： 10、 12.5、 25、50mm/S 靈敏度： 2.5、 5、10、20mm/mv 打印數(shù)據(jù)： 程序型號、日期和時間、走紙速度、靈敏度、導(dǎo)聯(lián)名稱、濾波器、患者信息（ID號碼、年齡、

16、性別）、電極檢出、計(jì)時標(biāo)記、事件標(biāo)記、心電波形、分析報(bào)告等。 操作模式： 自動，手動，具備心律失常預(yù)檢功能，有長時間記錄功能 自動測量參數(shù)： 包括心率、PR間期、QT/QTc、P/QRS/T電軸、RV5/SV1電壓等值 外部輸入： 10mm/0.5V5%，輸入阻抗100k 信號輸出： 0.5V/1mV5%，輸出阻抗100，輸出短路時不損壞心電圖機(jī) 存儲和傳輸： 內(nèi)置100份心電圖 安全性： 電擊防護(hù)類型: I類CF型 直流： 快速充電電池，充滿電可連續(xù)操作100份病歷 無紙檢出： 記錄紙用完后自動停止走紙并報(bào)警 輸出接口： RSC-232接口 網(wǎng)絡(luò)： 支持有線傳輸 提示音： QRS同步音 輸入

17、鍵： 鍵位支持直接輸入患者ID號，受檢者信息。 打印網(wǎng)格： 通過 CVS-02軟件把數(shù)據(jù)傳到電腦，具備在無網(wǎng)格紙上打印網(wǎng)格功能 交流： 100-240V10% 除顫器保護(hù)： 5000V、400J 鈴謙心電圖機(jī)，日本鈴謙1210心電圖機(jī)心電圖機(jī)的分類：一、心電圖機(jī)的分類心電圖機(jī)有不同的分類方法。如：按機(jī)器功能分類心電圖機(jī)按照機(jī)器的功能可分為圖形描記普通式心電圖機(jī)（模擬式心電圖機(jī)）和圖形描記與分析診斷功能心電圖機(jī)（數(shù)字式智能化心電圖機(jī)）。按記錄器的分類記錄器是心電圖機(jī)的描記元件。對模擬式心電圖機(jī)來說，早期使用的記錄器多為盤狀彈簧為回零力矩的動圈式記錄器，九十年代之后多用位置反饋記錄器。對數(shù)字式心電

18、圖機(jī)來說，記錄器為熱敏式或點(diǎn)陣式打印機(jī)。1、動圈式記錄器：動圈式記錄器的結(jié)構(gòu)原理是由磁鋼組成的固定磁路和可轉(zhuǎn)動的線圈。心電圖機(jī)功率放大器的輸出信號加到記錄器的線圈上，線圈上固定有記錄筆。在有心電信號輸出時，功率放大器向線圈輸出電流，線圈轉(zhuǎn)動。當(dāng)線圈的偏轉(zhuǎn)角度與盤狀彈簧的回零力矩相同時，停上偏轉(zhuǎn)。這樣，線圈帶動的記錄筆便在記錄紙上描記出心電圖波形。2、位置反饋記錄器：位置反饋記錄器是一種不用機(jī)械回零彈簧的記錄器，特殊的電子電路可起到回零彈簧的作用。機(jī)器斷電時，位置反饋記錄器的記錄筆可任意撥動。3、點(diǎn)陣熱敏式記錄器：熱敏式記錄器是利用加熱燒結(jié)在陶瓷基片上的半導(dǎo)體加熱點(diǎn)，在遇熱顯色的熱敏紙上燙出圖形

19、及字符的。按供電方式分類按供電方式來分，可分為直流式、交流式和交、直兩用式心電圖機(jī)。其中，交、直兩用式居多。直流供電式多使用充電電池進(jìn)行供電。交流供電式是采用交流-直流轉(zhuǎn)換電路，先將交流變?yōu)橹绷鳎俳?jīng)高穩(wěn)定的穩(wěn)壓電路穩(wěn)定后，供給心電圖機(jī)工作。按一次可記錄的信號導(dǎo)數(shù)來分按一次可記錄的信號導(dǎo)數(shù)來分，心電圖分為單導(dǎo)及多導(dǎo)式（如三導(dǎo)、六導(dǎo)、十二導(dǎo)）。單導(dǎo)心電圖機(jī)的心電信號放大通道只有一路，各導(dǎo)聯(lián)的心電波形要逐個描記。即它不能反映同一時刻各導(dǎo)心電的變化。多導(dǎo)心電圖機(jī)的放大通道有多路，如六導(dǎo)心電圖機(jī)就有六路放大器，可反映某一時刻六個導(dǎo)聯(lián)的心電信號同時變化情況。心電圖機(jī)的發(fā)展趨勢：由于心電圖機(jī)的非創(chuàng)性和多功能化，使心電圖機(jī)不局限于心臟疾病的范圍，而且可以用于臨床電解質(zhì)監(jiān)測，非心臟疾病的鑒別與診斷。心電圖