工作環(huán)境和污染控制控制程序

1、1目的?產(chǎn)品形成過程中，為確保潔凈區(qū)的潔凈度，對進入潔凈區(qū)的過程設(shè)備、所建立的工作環(huán)境和工 作環(huán)境中的人員等進行控制，盡量采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)控制微生物或微粒的污染， 確保潔凈區(qū)環(huán)境符合規(guī)定要求。?2范圍?適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)過程及生產(chǎn)環(huán)境的控制。3職責?3.1生產(chǎn)部負責潔凈區(qū)消毒管理， 組織操作人員做好潔凈區(qū)的環(huán)境、器具等清潔工作，工藝紀律的檢查及工作環(huán)境的管理，生產(chǎn)設(shè)備管理及設(shè)備的維護、保養(yǎng)，潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生管理工作， 組織各項工藝衛(wèi)生管理規(guī)定的實施。3.2采購部負責生產(chǎn)設(shè)備、器具、測量裝置的采購。3.3?質(zhì)量部負責生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測和監(jiān)視，以及測量裝置的管理。3.4?行政人事部負責人員

2、培訓(xùn)與評估，環(huán)境的監(jiān)測與監(jiān)視的評估。4程序?4.1在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對于需要進入潔凈區(qū)的人員健康要求?4.1.1應(yīng)當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。4.1.2潔凈區(qū)的生產(chǎn)、管理人員必須無傳染病、皮膚病、結(jié)核病等疾病，公司每年組織一次對在 潔凈區(qū)工作人員的體格檢查，符合健康規(guī)定方可進入潔凈區(qū)工作。組織人員體檢，并將所有體檢表收入健康檔案。4.1.4對于新入職的需要進入潔凈區(qū)的人員應(yīng)先進行體檢，體檢合格后方可入職。4.2在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對于需要進入潔凈區(qū)的人員與物品的清潔要求4.2.1對于進入潔凈區(qū)的人員、物料、工裝器具、設(shè)備等應(yīng)有清潔或凈化要求，并形成文件。文 件應(yīng)包括人員與物品的清潔程序與要

3、求。4.2.2裸手接觸產(chǎn)品的操作人員應(yīng)當定期對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應(yīng)當定期更換。 消毒劑的種類、使用、配置、要求應(yīng)形成文件。4.3在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對于需要進入潔凈區(qū)的人員著裝要求4.3.1關(guān)于著裝的具體要求應(yīng)形成相關(guān)文件。4.3.2應(yīng)當明確人員服裝要求，制定工作服的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)， 其式樣和穿著方式應(yīng)當能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服應(yīng)當能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。4.3.3人員進入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當按照文件規(guī)定進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服

4、、 工作鞋。4.4在產(chǎn)品實現(xiàn)中潔凈區(qū)的環(huán)境要求與監(jiān)測4.4.1潔凈區(qū)的空氣潔凈度級別各項指標要求如下表潔凈度級別塵埃最大允許數(shù)，個1 m2微生物最大允許數(shù) 0.5 um 5 um沉降菌,個/皿浮游菌,個/m3? 100 級?3500? 0? l? 5? 10 000 級? 350 000?2 000? 3? 100? 100000 級? 3 500 000? 20 000? 10? ?500? 300 000 級? 10500 000? 0.4?垂直層汽 0.3?JGJ 71-1990?1次/月?lián)Q氣次數(shù)，次/ h2015121次/月靜壓差,Pa不同級別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）

5、之間 51次/月潔凈室（區(qū)）與室外大氣 10塵埃數(shù)0.5 um3500350 000 3500000 5 pm?0? 2 000? 20 000? 60 000GB/TI6292-19961次/季？浮游菌數(shù)，個/ m 35100500?GB/T16293-19961次/季沉降菌數(shù)，個/皿131015GB/T16294-19961次/周4.4.3相關(guān)設(shè)備的運行維護與記錄“設(shè)備控制程序”責凈化負設(shè)備的運行和維護 ，各項檢測結(jié)果必須在規(guī)定的測試記錄表上記錄。 指定專人負責進行潔凈區(qū)溫度、濕度的監(jiān)測記錄填寫。所有質(zhì)量記錄按質(zhì)量記錄控制程序執(zhí)行。4.4.4環(huán)境條件檢測不合格的糾正4.441當懸浮粒子、沉

6、降菌檢測結(jié)果不符合要求時，質(zhì)量部應(yīng)將檢測結(jié)果抄送生產(chǎn)部，由生 產(chǎn)部組織相關(guān)部門人員進行整改，直至檢測合格。4.4.4.2當進風量（或壓差、風速）達不到規(guī)定要求時，質(zhì)量部將檢測結(jié)果傳遞給生產(chǎn)部立即派 人查明原因，組織糾正。當溫度、濕度達不到規(guī)定要求時，生產(chǎn)部應(yīng)及時調(diào)整。4.4.4.4對在環(huán)境條件不合格下的產(chǎn)品應(yīng)進行風險分析重新加量檢測確定處置辦法。4.4.4.5當需要采取糾正和預(yù)防措施時，按糾正、預(yù)防措施控制程序執(zhí)行。4.5污染控制4.5.1人員污染控制：為了減少人員的染污，進入潔凈區(qū)的人員應(yīng)必須凈化，脫去外岀鞋、衣服、清洗裸露的部位換上 符合要求的潔凈服，還應(yīng)符合4.1健康要求、4.2清潔要求

7、、4.3著裝要求的規(guī)定。24.5.1.2對于在潔凈室（區(qū)）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的工作人員人均面積應(yīng)不少于4 m。4.5.2空氣污染控制：廠區(qū)道路應(yīng)整齊，路面產(chǎn)塵少，盡量減少裸土面積。 應(yīng)配置與潔凈度級別相適應(yīng)的空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)4.5.3 物的污染控制：對于沒有密封包裝大件設(shè)備或進入潔凈室的物品需要在潔凈室外進行必要的清潔脫外包裝處理， 其他物料應(yīng)用合適的消毒劑進行擦拭，經(jīng)消毒間消毒后方可進入。路線，不可交叉。4.5.4 潔凈室的污染控制： 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏不得對無菌醫(yī)療器具產(chǎn)生污染。4.5.5 生產(chǎn)過程中的污染控制： 在生產(chǎn)過程中不應(yīng)有任何產(chǎn)生顆粒，有害氣體的環(huán)節(jié)對潔凈室造成污染 在生產(chǎn)工藝布局上，盡量每個工序都有單獨的工作臺，避免交叉污染應(yīng)對用水管道的清潔、消毒、維護保養(yǎng)做出規(guī)定并形成文件5 相關(guān)文件記錄控制程序無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械6 相關(guān)表單6.1? 凈化車間空調(diào)系