膠囊批生產(chǎn)記錄

1、批 生 產(chǎn) 記 錄頁次：1/24品名：#沙星膠囊規(guī)格：0.2g代號：1102工序：配料 1/2批號：批量：30萬粒文件編號：R-110-02日期時間操 作 步 驟生 產(chǎn) 記 錄操作人復核人配料前的準備對工作區(qū)域進行檢查 檢查工作區(qū)域是否清潔已清潔 檢查工作區(qū)域是否有清場合格證有檢查計量器具狀況，是否完好清潔待用 電子天平（型號為JA3102，出廠編號為001043）完好清潔 （分度值為0.01g） 電子臺秤（型號為XK-60kg/10g，出廠編號為411048）完好清潔 （分度值為2g）準備清潔的工器具，并用75%乙醇擦拭消毒已備好 已消毒替換狀態(tài)標志 用生產(chǎn)許可證替換清場合格證已替換配料開始

2、1、檢查配料所用物料的品名、代號、批號及檢驗報告應(yīng)無偏差無偏差2、對制粒用原輔料按配料單進行稱量配料見配料/核料單配料結(jié)束及時清場清除現(xiàn)場與本批生產(chǎn)有關(guān)的物品已清潔對計量器具進行清潔 電子天平（型號為JA3102，出廠編號為001043）已清潔 電子臺秤（型號為XK-60kg/10g，出廠編號為411048）已清潔對工作區(qū)域進行清潔已清潔對工器具、衛(wèi)生潔具進行清潔，按規(guī)定存放已清潔 已定置替換狀態(tài)標志 用清場合格證替換生產(chǎn)許可證已替換將有關(guān)憑證、記錄附在BPR上，檢查BPR 完整性完整配 料 / 核 料 單 頁次：2/24品名：#沙星膠囊規(guī)格：0.2g代號：1102工序：配料 2/2批號：批量

3、：30萬粒文件編號：R-110-02代 號品 名處方量分度值批 號檢驗證號配料量配料人復核人核料量核料人復核人備注4002#沙星30.00kg2gkgkg1/2亞批kgkg4305淀 粉8.10kg2gkgkg4002#沙星30.00kg2gkgkg2/2亞批kgkg4305淀 粉8.10kg2gkgkg4305淀 粉1.20kg0.01gkgkg制備粘合劑4305淀 粉1.20kg0.01gkgkg4307羧甲淀粉鈉1.50kg0.01gkgkg外加輔料4302硬酯酸鎂0.99kg0.01gkgkg備注：配料檢查人： 配料日期： 核料檢查人： 核料日期： 指 令 人日 期批 生 產(chǎn) 記 錄頁

4、次：3/24品名：#沙星膠囊規(guī)格：0.2g代號：1102工序：制粒終混 1/7批號：批量：30萬粒文件編號：R-110-02日期時間操 作 步 驟生 產(chǎn) 記 錄操作人復核人制粒前的準備工作對工作區(qū)域進行檢查 檢查工作區(qū)域是否有與本批生產(chǎn)無關(guān)的物品無 檢查工作區(qū)域是否清潔已清潔 檢查工作區(qū)域是否有清場合格證有檢查設(shè)備狀況，是否完好清潔待用 濕法混合顆粒機設(shè)備型號：HLSG-220B 編號：01-01-11完好清潔 流化床噴霧干燥制粒機設(shè)備型號：WSG-60 編號：01-01-14完好清潔 搖擺式顆粒機設(shè)備型號：YK160 編號：01-01-29完好清潔 電子臺秤（型號為TCS-150，出廠編號為

5、DCT00853）完好清潔 水分測定儀（型號為HG-53，出廠編號為1121153321）完好清潔準備清潔的工器具，并用75%乙醇擦拭消毒已備好 已消毒檢查生產(chǎn)用介質(zhì)是否正常 純化水正常 壓縮空氣正常 蒸汽正常替換狀態(tài)標志 用生產(chǎn)許可證替換清場合格證已替換 用正在運行標志替換已清潔標志已替換批 生 產(chǎn) 記 錄頁次：4/24品名：#沙星膠囊規(guī)格：0.2g代號：1102工序：制粒終混 2/7批號：批量：30萬粒文件編號：R-110-02日期時間操 作 步 驟生 產(chǎn) 記 錄操作人復核人制粒開始（1/2亞批）1、按批生產(chǎn)指令單領(lǐng)取配料好的制粒用原輔料，核對品名、代號、批號數(shù)量應(yīng)無偏差核對原料重量 見配

6、料/核料單原料毛重: . kg 皮重: . kg2、將稱量好的淀粉置于不銹鋼桶中用熱水按沖漿法，制備8的淀粉漿淀粉實際用量： . kg淀粉漿實際濃度： %3、將處方量的#沙星、淀粉倒入濕法混合顆粒機中攪拌一速攪拌5分鐘 以保證混合均勻品 名數(shù) 量品 名數(shù) 量#沙星kg淀粉kg攪拌速度： 實際攪拌時間： 秒4、將8%淀粉漿加入濕法混合顆粒機中混合攪拌大約35分鐘，切碎大約13分鐘制成軟材 軟材目測應(yīng)有大量顆粒 8%淀粉漿適量實際攪拌時間： 秒；實際切碎時間： 秒符合規(guī)定8%淀粉漿實際用量： . kg整粒開始（1/2亞批）1、將濕顆粒吸入流化床噴霧干燥機中進行干燥，控制以下參數(shù)： 物料溫度80 見

7、中控記錄 進風溫度95 出風溫度802、干燥約15分鐘后將顆粒用搖擺式顆粒機整粒篩網(wǎng)目數(shù)：24目（24目內(nèi)徑850微米）實際干燥時間為： 分鐘符合3、整粒好的顆粒置烘盤中待干燥批 生 產(chǎn) 記 錄頁次：5/24品名：#沙星膠囊規(guī)格：0.2g代號：1102工序：制粒終混 3/7批號：批量：30萬粒文件編號：R-110-02日期時間操 作 步 驟生 產(chǎn) 記 錄操作人復核人制粒開始（2/2亞批）1、按批生產(chǎn)指令單領(lǐng)取配料好的制粒用原輔料，核對品名、代號、批號數(shù)量應(yīng)無偏差 核對原料重量 見配料/核料單原料毛重: . kg 皮重: . kg2、將稱量好的淀粉置于不銹鋼桶中用熱水按沖漿法，制備8的淀粉漿淀粉

8、實際用量： . kg淀粉漿實際濃度： %3、將處方量的#沙星、淀粉倒入濕法混合顆粒機中攪拌一速攪拌5分鐘 以保證混合均勻品 名數(shù) 量品 名數(shù) 量#沙星kg淀粉kg攪拌速度： 實際攪拌時間： 秒4、將8%淀粉漿加入濕法混合顆粒機中混合攪拌大約35分鐘，切碎大約13分鐘制成軟材軟材目測應(yīng)有大量顆粒8%淀粉漿適量實際攪拌時間： 秒；實際切碎時間： 秒符合規(guī)定8%淀粉漿實際用量： . kg整粒開始（2/2亞批）1、將濕顆粒吸入流化床噴霧干燥機中進行干燥，控制以下參數(shù)： 物料溫度80 見中控記錄 進風溫度95 出風溫度802、干燥約15分鐘后將顆粒用搖擺式顆粒機整粒 篩網(wǎng)目數(shù)：24目（24目內(nèi)徑850微

9、米）實際干燥時間為： 分鐘符合干燥開始1、將兩亞批顆粒進流化床繼續(xù)干燥，控制以下參數(shù)：批 生 產(chǎn) 記 錄頁次：6/24品名：沙星膠囊規(guī)格：0.2g代號：1102工序：制粒終混 4/7批號：批量：30萬粒文件編號：R-110-02日期時間操 作 步 驟生 產(chǎn) 記 錄操作人復核人 物料溫度80 見中控記錄 進風溫度95 出風溫度80 性狀：應(yīng)為類白色顆粒，均勻一致符合規(guī)定 水分3.0% 實際水份： . %2、顆粒在流化床中冷卻至物料溫度30,出流化床見中控記錄3、將合格顆粒置于藥用袋中,待終混4、干燥結(jié)束后將不合格的顆粒合并貼簽入不合格品間不合格顆粒重量： . kg 已貼簽終混開始1、將干燥好的顆

10、粒加入中濕法混合顆粒機，再將硬脂酸鎂用量： . kg稱好的硬脂酸鎂和羧甲淀粉納加入進行終混羧甲淀粉納用量： . kg 轉(zhuǎn)速為攪拌一速 符合 終混時間5分鐘 終混開始時間： 終混結(jié)束時間： 外觀色澤均勻一致符合規(guī)定 測定顆粒堆密度堆密度為： . g/ml 取100g顆粒分別過2、3、4、5號篩 計算粒度分布2號篩上顆粒占: . %3號篩上顆粒占: . %4號篩上顆粒占: . %5號篩上顆粒占: . %2、將混合好的顆粒稱重，貼上標簽入中間站待驗顆粒重量： . kg 已貼簽終混結(jié)束1、物料平衡計算批 生 產(chǎn) 記 錄頁次：7/24品名：#沙星膠囊規(guī)格：0.2g代號：1102工序：制粒終混 5/7批號

11、：批量：30萬粒文件編號：R-110-02日期時間操 作 步 驟生 產(chǎn) 記 錄操作人復核人物料平衡=終混顆粒量+不合格品量+取樣量100%總投料量終混顆粒量不合格品量取樣量總投料量kgkgkgkg物料平衡應(yīng)為93%100%實際物料平衡為： . %2、得率的計算得率=終混顆粒量總投料量100%實際得率為： . %3、及時進行清場清除現(xiàn)場與本批生產(chǎn)有關(guān)的物品已清除對設(shè)備及計量器具進行清潔 執(zhí)行SOP3-235-03濕法混合顆粒機清潔規(guī)程已清潔 執(zhí)行SOP3-236-03流化床清潔規(guī)程已清潔 執(zhí)行SOP3-258-01搖擺式顆粒機清潔規(guī)程已清潔對設(shè)備及計量器具用75%乙醇擦拭消毒 濕法混合顆粒機內(nèi)壁

12、及攪拌槳、切碎刀已消毒 濕法混合顆粒機出料口已消毒 流化床噴霧干燥制粒機內(nèi)壁已消毒 流化床噴霧干燥制粒機物料容器已消毒 整粒機內(nèi)壁已消毒 整粒機出料口已消毒用75%乙醇或0.2%新潔爾滅對設(shè)備外表面進行擦拭消毒75%乙醇消毒 0.2%新潔爾滅消毒對工作區(qū)域進行清潔已清潔 對工器具、衛(wèi)生潔具進行清潔，按規(guī)定存放已清潔 已定置批 生 產(chǎn) 記 錄頁次：8/24品名：#沙星膠囊規(guī)格：0.2g代號：1102工序：制粒終混 6/7批號：批量：30萬粒文件編號：R-110-02日期時間操 作 步 驟生 產(chǎn) 記 錄操作人復核人替換狀態(tài)標志 用已清潔標志替換正在運行標志已替換 用清場合格證替換生產(chǎn)許可證已替換將

13、有關(guān)憑證、記錄附在BPR上，檢查BPR 完整性完整備注：流化床干燥中間控制記錄頁次：9/24品名：#沙星膠囊規(guī)格：0.2g代號：1102工序：制粒終混 7/7批號：批量：30萬粒文件編號：R-110-02執(zhí)行流化床噴霧干燥制粒崗位SOP3-204-01（機器調(diào)試正常后各項參數(shù)每15分鐘檢查記錄一次）。時 間進風溫度（）（保留1位小數(shù)）出風溫度（）（保留1位小數(shù)）物料溫度（）（保留1位小數(shù)）檢查人整粒前（1/2亞批）整粒前（2/2亞批）整粒后結(jié)果判定：備注：批 生 產(chǎn) 記 錄頁次：10/24品名：#沙星膠囊規(guī)格：0.2g代號：1102工序：充填 1/4批號：批量：30萬粒文件編號：R-110-0

14、2日期時間操 作 步 驟生 產(chǎn) 記 錄操作人復核人充填前的準備工作對工作區(qū)域進行檢查 檢查工作區(qū)域是否有與本批生產(chǎn)無關(guān)的物品無 檢查工作區(qū)域是否清潔已清潔 檢查工作區(qū)域是否有清場合格證有檢查工作區(qū)域相對濕度應(yīng)小于60%實際濕度： %（型號為HD-TR03D，出廠編號為2005010016）檢查設(shè)備狀況，是否完好清潔 全自動膠囊充填機設(shè)備型號：G140 編號：01-01-17完好清潔 電子臺秤（型號為TCS-150，出廠編號為DDT01020）完好清潔 電子天平（型號為PB303-N，出廠編號為1200480065）完好清潔準備清潔的工器具，并用75%的乙醇擦拭消毒已備好 已消毒檢查生產(chǎn)用介質(zhì)是

15、否正常 壓縮空氣正常替換狀態(tài)標志 用生產(chǎn)許可證替換清場合格證已替換 用正在運行標志替換已清潔標志已替換充填開始1、領(lǐng)取合格半成品顆粒，核對品名、批號、數(shù)量應(yīng)無 偏差且應(yīng)有半成品檢驗報告單半成品顆粒含量標準70.29%-76.95 品 名代號批 號數(shù) 量#沙星顆粒2213kg無偏差 檢驗報告單報告編號：實際顆粒含量： . %2、領(lǐng)取1#空心膠囊，核對品名、規(guī)格、顏色、檢驗證號、數(shù)量品 名規(guī)格顏色檢驗證號數(shù) 量空心膠囊1#萬粒批 生 產(chǎn) 記 錄頁次：11/24品名：#沙星膠囊規(guī)格：0.2g代號：1102工序：充填 2/4批號：批量：30萬粒文件編號：R-110-02日期時間操 作 步 驟生 產(chǎn) 記

16、 錄操作人復核人3、根據(jù)顆粒含量確定裝量：0.2g/顆粒含量理論裝量： . g4、用全自動膠囊充填機充填 膠囊殼重量平均膠囊殼重： . g 充填速度為1014萬粒/小時 實際充填速度： . 萬粒/小時 裝量差異6.0%裝量范圍： . . g5、每30分鐘檢查一次外觀、平均裝量、裝量差異 （見中間控制記錄）6、將充填好的#沙星膠囊稱重，合格膠囊貼簽入中間站放于指定區(qū)域合格膠囊重量： . kg 已貼簽充填結(jié)束及時清場1、1#空心膠囊使用情況統(tǒng)計 品名領(lǐng)用量A使用量退庫量C1#空心膠囊kgkgkg2、顆粒物料平衡計算領(lǐng)取顆粒量A合格膠囊重量B不合格顆粒重量C取樣量D數(shù)據(jù)F=理論裝量/（理論裝量+膠囊

17、殼平均重量）kgkgkgkg平衡（BF+C+D）/A100實際平衡： . 應(yīng)為951023、得率的計算得率（BF） /A100實際得率為： . 4、及時進行清場清除生產(chǎn)現(xiàn)場與本批生產(chǎn)有關(guān)的物品已清除對設(shè)備及計量器具進行清潔（執(zhí)行SOP3-241-03）已清潔批 生 產(chǎn) 記 錄頁次：12/24品名：#沙星膠囊規(guī)格：0.2g代號：1102工序：充填 3/4批號：批量：30萬粒文件編號：R-110-02日期時間操 作 步 驟生 產(chǎn) 記 錄操作人復核人對膠囊充填機用75%乙醇擦拭消毒 膠囊充填機滾筒內(nèi)壁已消毒 計量管、計量桿、粉劑槽、上模具、下模塊已消毒 下料管、導引塊、下壓叉、水平叉已消毒用75%的

18、乙醇或0.2%新潔爾滅對設(shè)備外表面進行擦拭消毒75%的乙醇消毒 0.2%新潔爾滅消毒對工作區(qū)域進行清潔已清潔對工器具、衛(wèi)生潔具進行清潔，按規(guī)定存放已清潔 已定置替換狀態(tài)標志 用已清潔標志替換正在運行標志已替換 用清場合格證替換生產(chǎn)許可證已替換將有關(guān)憑證、記錄附在BPR上，檢查BPR完整性完 整備注：充 填 中 間 控 制 記 錄頁次：13/24品名：#沙星膠囊規(guī)格：0.2g代號：1102工序：充填 4/4批號：批量：30萬粒文件編號：R-110-02執(zhí)行充填崗位SOP3-207-02（調(diào)試正常后，每半小時取48粒檢查一次外觀并稱重）時 間平均膠囊重(g)（保留3位小數(shù)）MAX（保留3位小數(shù)）M

19、IN（保留3位小數(shù)）整潔、無粘結(jié)、變形、破裂時 間平均膠囊重(g)（保留3位小數(shù)）MAX（保留3位小數(shù)）MIN（保留3位小數(shù)）整潔、無粘結(jié)、變形、破裂是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否整批平均裝量： . g結(jié)果判定：備注：操作人檢查人批 生 產(chǎn) 記 錄頁次：14/24品名：#沙星膠囊規(guī)格：0.2g代號：1102工序：打光 1/2批號：批量：30萬粒文件編號：R-110-02日期時間操 作 步 驟生 產(chǎn) 記 錄操作人復核人打光前的準備工作對工作區(qū)域進行

20、檢查 檢查工作區(qū)域是否有與本批生產(chǎn)無關(guān)的物品無 檢查工作區(qū)域是否清潔已清潔 檢查工作區(qū)域是否有清場合格證有檢查設(shè)備狀況，是否完好清潔 膠囊磨光機設(shè)備型號：C&C100A 編號：01-01-18完好清潔準備清潔的工器具，并用75%的乙醇擦拭消毒已備好 已消毒替換狀態(tài)標志 用生產(chǎn)許可證替換清場合格證已替換 用正在運行標志替換已清潔標志已替換打光開始1、領(lǐng)取充填好的膠囊，核對品名、批號、數(shù)量應(yīng)無偏差品 名代號批號數(shù)量#沙星膠囊2214kg2、用膠囊磨光機磨光，磨光速度應(yīng)為1836萬粒/小時實際磨光速度： 萬粒/小時3、將打光好的膠囊裝入潔凈容器中，稱重貼簽入中間站品 名合格膠囊重量回粉重量#沙星膠囊

21、kgkg已貼簽打光結(jié)束及時進行清場清除生產(chǎn)現(xiàn)場與本批生產(chǎn)有關(guān)的物品已清除批 生 產(chǎn) 記 錄頁次：15/24品名：#沙星膠囊規(guī)格：0.2g代號：1102工序：打光 2/2批號：批量：30萬粒文件編號：R-110-02日期時間操 作 步 驟生 產(chǎn) 記 錄操作人復核人對膠囊磨光機進行清潔，用75%乙醇對直接接觸膠囊的部位進行消毒（執(zhí)行SOP3-242-03）已清潔 已消毒用75%的乙醇或0.2%新潔爾滅對膠囊磨光機外表面進行擦拭消毒75%的乙醇消毒 0.2%新潔爾滅消毒對工器具、衛(wèi)生潔具進行清潔，按規(guī)定存放已清潔 已定置替換狀態(tài)標志 用已清潔標志替換正在運行標志已替換 用清場合格證替換生產(chǎn)許可證已替

22、換將有關(guān)憑證、記錄附在BPR上，檢查BPR完整性完 整備注：批 生 產(chǎn) 記 錄頁次：16/24品名：#沙星膠囊規(guī)格：0.2g代號：1102工序：內(nèi)包裝 1/4批號：批量：30萬粒文件編號：R-110-02日期時間操 作 步 驟生 產(chǎn) 記 錄操作人復核人內(nèi)包裝前的準備工作對工作區(qū)域進行檢查 檢查工作區(qū)域是否有與本批生產(chǎn)無關(guān)的物品無 檢查工作區(qū)域是否清潔已清潔 檢查工作區(qū)域是否有清場合格證有檢查工作區(qū)域相對濕度應(yīng)小于55%符合規(guī)定（型號為HD-TR03D，出廠編號為2005010036）檢查設(shè)備狀況，是否完好清潔 泡罩包裝機設(shè)備型號：MB441 編號：01-01-19完好清潔 檢漏儀設(shè)備型號：SW

23、-03 編號：01-01-45完好清潔 電子臺秤（型號為TCS-150，出廠編號為DDT01020）完好清潔準備清潔的工器具，并用75%的乙醇擦拭消毒已備好 已消毒替換狀態(tài)標志 用生產(chǎn)許可證替換清場合格證已替換 用正在運行標志替換已清潔標志已替換內(nèi)包裝開始1、領(lǐng)取合格的#沙星膠囊，核對品名、代號、批號、 數(shù)量應(yīng)無偏差品 名代號批 號數(shù) 量#沙星膠囊2214kg報告書編號： 無偏差2、按批包裝指令單領(lǐng)取包裝材料，核對品名、代號、 檢驗證號、數(shù)量應(yīng)無偏差品 名代 號檢驗證號領(lǐng)用量PVC/PVDC復合硬片5014kg鋁 箔5009kg批 生 產(chǎn) 記 錄頁次：17/24品名：#沙星膠囊規(guī)格：0.2g代

24、號：1102工序：內(nèi)包裝 2/4批號：批量：30萬粒文件編號：R-110-02日期時間操 作 步 驟生 產(chǎn) 記 錄操作人復核人3、用鋁塑包裝機進行內(nèi)包裝 左右加熱板 115140 實際溫度： 熱合溫度 140180 實際溫度： 沖裁速度 200250板/分實際速度： 板/分 包裝規(guī)格 6粒/板符合規(guī)定4、板裝半成品直接通過輸送帶傳送到裝盒機進行外包裝已傳送5、每30分鐘檢查一次熱合、批號、沖裁、外觀每1小時做一次漏粒試驗見中控記錄6、統(tǒng)計內(nèi)包裝不合格品內(nèi)包裝不合格品量： . kg內(nèi)包裝結(jié)束1、內(nèi)包裝材料物料平衡的計算名 稱領(lǐng)用量A退庫量B實際耗用量C=A-B合格藥板數(shù)量D不合格藥板數(shù)量E未沖裁

25、報廢鋁箔F參數(shù)G（鋁塑板的寬）參數(shù)H（每一米鋁箔的重量）PVC/PVDC復合硬片kgkgkg鋁 箔kgkgkg板板米0.057米kg物料平衡=（D+E）3G+F（CH）100%鋁箔實際平衡為： . % （范圍為96%104%）2、及時進行清場清除生產(chǎn)現(xiàn)場與本批生產(chǎn)有關(guān)的物品已清除對設(shè)備及計量器具進行清潔已清潔 執(zhí)行SOP3-247-03泡罩包裝機清潔規(guī)程已清潔 執(zhí)行SOP3-257-03檢漏儀清潔規(guī)程已清潔對泡罩包裝機用75%乙醇擦拭消毒批 生 產(chǎn) 記 錄頁次：18/24品名：#沙星膠囊規(guī)格：0.2g代號：1102工序：內(nèi)包裝 3/4批號：批量：30萬粒文件編號：R-110-02日期時間操 作

26、 步 驟生 產(chǎn) 記 錄操作人復核人 泡罩包裝機加料斗已消毒用75%的乙醇或0.2%新潔爾滅對設(shè)備外表面進行擦拭消毒75%的乙醇消毒 0.2%新潔爾滅消毒對工作區(qū)域進行清潔已清潔對各種容器、工器具進行清潔并按規(guī)定存放整齊已清潔 已定置替換狀態(tài)標志 用已清潔標志替換正在運行標志已替換用清場合格證替換生產(chǎn)許可證已替換將有關(guān)憑證、記錄附BPR上，檢查BPR的完整性完 整備注：內(nèi) 包 裝 中 間 控 制 記 錄頁次：19/24品名：#沙星膠囊規(guī)格：0.2g代號：1102工序：內(nèi)包裝 4/4批號： 批量：30萬粒文件編號：R-110-02執(zhí)行泡罩包裝崗位SOP3-212-02（調(diào)試正常后，每30分鐘連續(xù)取

27、9板檢查熱合, 連續(xù)取3板檢查批號、沖裁、外觀，每1小時做一次漏粒試驗）時間熱 合批 號沖裁、外觀漏粒試驗檢查人時間熱 合批 號沖裁、外觀漏粒試驗檢查人嚴密無漏氣、花紋清晰清晰、準確、高度適中、全面斜不超過3mm整齊、無齒邊、斜邊、文字正確、整潔嚴密無漏氣、花紋清晰清晰、準確、高度適中、全面斜不超過3mm整齊、無齒邊、斜邊、文字正確、整潔是否是 否是 否正常 不正常是否是 否是 否是否是 否是 否是否是 否是 否正常 不正常是否是 否是 否正常 不正常是否是 否是 否是否是 否是 否是否是 否是 否正常 不正常是否是 否是 否正常 不正常是否是 否是 否是否是 否是 否是否是 否是 否正常 不

28、正常是否是 否是 否正常 不正常是否是 否是 否是否是 否是 否是否是 否是 否正常 不正常是否是 否是 否正常 不正常是否是 否是 否是否是 否是 否是否是 否是 否正常 不正常是否是 否是 否正常 不正常是否是 否是 否是否是 否是 否是否是 否是 否正常 不正常是否是 否是 否正常 不正常是否是 否是 否是否是 否是 否是否是 否是 否正常 不正常是否是 否是 否正常 不正常是否是 否是 否結(jié)果判定：備注：批 生 產(chǎn) 記 錄頁次：20/24品名：#沙星膠囊規(guī)格：0.2g代號：1102工序：外包裝 1/5批號：批量：30萬粒文件編號：R-110-02日期時間操 作 步 驟生 產(chǎn) 記 錄操作

29、人復核人外包裝前的準備工作對工作區(qū)域進行檢查 檢查工作區(qū)域是否有與本批生產(chǎn)無關(guān)的物品無 檢查工作區(qū)域是否清潔已清潔 檢查工作區(qū)域是否有清場合格證有檢查設(shè)備狀況，是否完好清潔待用 裝盒機設(shè)備型號：BA400 編號：01-01-20完好清潔 自動檢重秤設(shè)備型號：GARVENS 編號：01-01-43完好清潔 噴碼機 設(shè)備型號：A200 編號：01-01-41完好清潔 收縮包裝機設(shè)備型號：SW1000S-GH 編號：01-01-48完好清潔 封箱機設(shè)備型號：FXJ6050 編號：01-01-47完好清潔 自動打包機設(shè)備型號：MH-101A 編號：01-01-28完好清潔準備清潔的工器具已備好替換狀態(tài)

30、標志 用生產(chǎn)許可證替換清場合格證已替換 用正在運行標志替換已清潔標志 已替換批 生 產(chǎn) 記 錄頁次：21/24品名：#沙星膠囊規(guī)格：0.2g代號：1102工序：外包裝 2/5批號：批量：30萬粒文件編號：R-110-02日期時間操 作 步 驟生 產(chǎn) 記 錄操作人復核人外包裝開始1、領(lǐng)取外包裝材料，核對品名、代號、檢驗證號、數(shù)量品 名代 號檢驗證號領(lǐng)用量說 明 書7102張張張盒 子5229只只只箱 子5230只只只合 格 證6102張張張2、將自動稱重秤開啟，設(shè)定好稱重范圍稱重范圍為： . . g3、開啟噴碼機，設(shè)定好批號、生產(chǎn)日期、有效期至且準確清晰定位符合4、開啟封箱機，設(shè)定好批號、生產(chǎn)日

31、期、有效期至且準確清晰定位符合5、開啟收縮包裝機，每十盒封成一包并設(shè)定好各項參數(shù)熔刀溫度：270-290符合烘道溫度：140-160 符合6、開啟裝盒機進行外包裝裝盒機速度應(yīng)為200250盒/分鐘符合規(guī)定每小紙盒放入1板板裝半成品和1張說明書符合規(guī)定每箱裝20包和放一張裝箱單（產(chǎn)品合格證）符合規(guī)定7、每箱封好后,檢查箱子上打印內(nèi)容應(yīng)清晰且位置正確符合規(guī)定8、每30分鐘檢查一次噴碼內(nèi)容、藥板說明書完好情況，每2小時做一次檢重試驗見中控記錄9、用打包機打包確保外觀整潔、牢固符合規(guī)定批 生 產(chǎn) 記 錄頁次：22/24品名：#沙星膠囊規(guī)格：0.2g代號：1102工序：外包裝 3/5批號：批量：30萬粒文件編號：R-110-02日期時間操 作 步 驟生 產(chǎn) 記 錄操作人復核人10、統(tǒng)計外包裝不合格品量外包裝不合格品量： . kg外包裝結(jié)束1、產(chǎn)量統(tǒng)計上批批號上批零頭本批實際包裝數(shù)本批取樣數(shù)入庫件數(shù)本批零頭包包包件包2、包裝材料平衡名 稱領(lǐng)用量A成品量B殘損量C取樣量D退庫量E平衡（B+C+D）/（A-E）說明書張張張張張應(yīng)為96%104%盒 子只只只只只應(yīng)為96%104%箱 子只只只只只應(yīng)為100%合格證張張張張張應(yīng)為100%3、計算物料平衡：領(lǐng)取膠囊重量（A）成品數(shù)量（B）平均每粒膠囊