醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄表格(豎表)

1、2012年度員工培訓(xùn)記錄培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)目的培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)記錄2012.1.6醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第一、二章加強(qiáng)員工對(duì)醫(yī)療器械知識(shí)的了解全體員工2012.1.6在公司會(huì)議室召開培訓(xùn)大會(huì)，全體員工全部參加。并抽取2名員工進(jìn)行試卷考試。不合格品處理記錄表品 名生產(chǎn)日期規(guī) 格數(shù) 量采購日期：采購人不合格原因處理過程過程監(jiān)督人： 年 月 日 審 核審 核 人： 年 月 日 不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期 不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見不良事件報(bào)告記錄供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期 購入日期 購入數(shù)量 驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊證號(hào)用戶名稱 售出日期售出數(shù)

2、量出庫運(yùn)輸方式 事件過程： 事件責(zé)任：事件處理結(jié)果： 經(jīng)辦人： 日 期：糾正預(yù)防措施不良事件報(bào)告申報(bào)人設(shè)施和設(shè)備安裝、維修、調(diào)試及定期檢查、保養(yǎng)記錄設(shè)施和設(shè)備名稱 定期檢查 維修記錄 保養(yǎng)記錄備注 首營品種審批表編號(hào)：1供貨單位(經(jīng)營企業(yè))名稱及資質(zhì)證明、聯(lián)系方式醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)名稱及資質(zhì)證明許可證號(hào)：許可證號(hào)：電話：醫(yī)療器械性能、用途、外觀、質(zhì)量情況審核注冊證號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)裝箱規(guī)格有效期儲(chǔ)存條件采購員意見 負(fù)責(zé)人簽字： 日期：質(zhì)檢員意見 負(fù)責(zé)人簽字： 日期：經(jīng)理審批意見同意進(jìn)貨不同意進(jìn)貨 負(fù)責(zé)人簽字： 日期：注：附醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢

3、驗(yàn)報(bào)告、委托書及業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、樣品、價(jià)格批文等資料。 首營企業(yè)審批表填表日期：企業(yè)名稱類別器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址器械經(jīng)營企業(yè)許可證號(hào)到期期限執(zhí)照注冊號(hào)注冊資金經(jīng)營或生產(chǎn)范圍經(jīng)營方式擬供應(yīng)品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號(hào)采購員申請?jiān)?（簽字）： 年 月 日業(yè)務(wù)部門意見負(fù)責(zé)人（簽字）： 年 月 日審核意見質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（簽字）： 年 月 日審批意見 同意作為合格供貨方 同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）： 年 月 日 審核表應(yīng)附資料：1：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3、委托書原件4、銷售人員身份證復(fù)印件退回產(chǎn)品記錄日期： 頁次：

4、質(zhì)檢部：序號(hào)供貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)進(jìn)貨日期（批號(hào)）不合格數(shù) 量不合格原因備注 送銷售部、送倉庫序號(hào)退貨方名 稱品名規(guī)格型號(hào)退貨日期（批號(hào)）退數(shù)貨量退貨原因 質(zhì)檢部意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見調(diào)換 退貨 報(bào)廢 同意用戶反饋質(zhì)量記錄供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期購入日期購入數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊證號(hào)用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運(yùn)輸方式質(zhì)量反饋情況：質(zhì)量責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人： 日 期：溫濕度記錄表（2012年 月）庫區(qū)：醫(yī)療器械庫表號(hào)：適宜濕度范圍030 適宜相對(duì)濕度范圍4575日期上午下午記錄員庫內(nèi)溫度相對(duì)濕度調(diào)控措施采取措施后庫內(nèi)溫度相對(duì)濕度調(diào)控措施溫度采取措施后溫度濕度溫

5、度濕度12345678910111213141516171819202122232425262728293031質(zhì)量查詢、投訴的報(bào)告處理記錄（反饋信息單）方法：信函 電話 附送樣品 其他 序號(hào)：_ 年 月 日客方名稱投訴品種規(guī)格銷售部留存客方地址投訴數(shù)量客方聯(lián)系人出廠日期投訴事項(xiàng)：投訴要求：受理人經(jīng)辦部門處理結(jié)果結(jié)案 進(jìn)行中質(zhì)檢部調(diào)查報(bào)告：備注 質(zhì)量事故報(bào)告記錄供貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期到貨日期到貨數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊證號(hào)用戶名稱品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期發(fā)貨日期發(fā)貨數(shù)量出庫驗(yàn)收情 況出庫運(yùn)輸方式事故過程：事故責(zé)任：事故處理結(jié)果：經(jīng)辦人： 日 期：糾正預(yù)防措施備注

6、事項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)意見質(zhì)量問題跟蹤表供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期 不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見質(zhì)量信息匯總表藥監(jiān)局信息 行業(yè)信息 公司質(zhì)量信息 蚈羅膇蒁螀膀肅蒀袂羃莂蕿薂螆羋薈蚄羈膄薈袆螄膀薇薆肀肆薆蚈袃莄薅螁肈芀薄袃袁膆蚃薃肆肂螞蚅衿莁螞螇肅芇蟻羀袇芃蝕蠆膃腿芆螂羆肅芆襖膁莃芅薄羄艿芄蚆腿膅莃螈羂肁莂袁螅莀莁薀羈莆莀螂袃節(jié)莀裊聿膈荿薄袂肄莈蚇肇莃莇蝿袀艿蒆袁肅膅蒅薁袈肁蒄螃肄肇蒄袆羇蒞蒃薅膂芁蒂蚈羅膇蒁螀膀肅蒀袂羃莂蕿薂螆羋薈蚄羈膄薈袆螄膀薇薆肀肆薆蚈袃莄薅螁肈芀薄袃袁膆蚃薃肆肂螞蚅衿莁螞螇肅芇蟻羀袇芃蝕蠆膃腿芆螂羆肅芆襖膁莃芅薄羄艿芄蚆腿膅莃螈羂肁莂袁螅莀莁薀羈莆莀螂袃節(jié)莀裊聿膈荿薄袂肄莈蚇肇

7、莃莇蝿袀艿蒆袁肅膅蒅薁袈肁蒄螃肄肇蒄袆羇蒞蒃薅膂芁蒂蚈羅膇蒁螀膀肅蒀袂羃莂蕿薂螆羋薈蚄羈膄薈袆螄膀薇薆肀肆薆蚈袃莄薅螁肈芀薄袃袁膆蚃薃肆肂螞蚅衿莁螞螇肅芇蟻羀袇芃蝕蠆膃腿芆螂羆肅芆襖膁莃芅薄羄艿芄蚆腿膅莃螈羂肁薀膈羃蚈蕿袈艿薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄聿芃蒃蚃衿肆荿螞羈莂芅螞肄膄薃蟻螃莀葿蝕袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁薀螇螀羄薆螆羂腿蒂螆肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂螃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀袃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇蒄羀膄芃蒃肂荿薁薃螂膂蕆薂襖莇莃薁羆膀艿薀膈羃蚈蕿袈艿薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄聿芃蒃蚃衿肆荿螞羈莂芅螞肄膄薃蟻螃莀葿蝕袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁薀螇螀羄薆螆羂腿

8、蒂螆肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂螃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀袃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇蒄羀膄芃蒃肂荿薁薃螂膂蕆薂襖莇莃薁羆膀艿薀膈羃蚈蕿袈艿薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄聿芃蒃蚃衿肆荿螞羈莂芅螞肄膄薃蟻螃莀葿蝕袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁薀螇螀羄薆螆羂腿蒂螆肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂螃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀袃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇蒄羀膄芃蒃肂荿薁薃螂膂蕆薂襖莇莃薁羆膀艿薀膈羃蚈蕿袈艿薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄聿芃蒃蚃衿肆荿螞羈莂芅螞肄膄薃蟻螃莀葿蝕袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁薀螇螀羄薆螆羂腿蒂螆肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂螃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀袃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇蒄羀膄

9、芃蒃肂荿薁薃螂膂蕆薂襖莇莃薁羆膀艿薀膈羃蚈蕿袈艿薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄聿芃蒃蚃衿肆荿螞羈莂芅螞肄膄薃蟻螃莀葿蝕袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁薀螇螀羄薆螆羂腿蒂螆肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂螃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀袃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇蒄羀膄芃蒃肂荿薁薃螂膂蕆薂襖莇莃薁羆膀艿薀膈羃蚈蕿袈艿薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄聿芃蒃蚃衿肆荿螞羈莂芅螞肄膄薃蟻螃莀葿蝕袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁薀螇螀羄薆螆羂腿蒂螆肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂螃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀袃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇蒄羀膄芃蒃肂荿薁薃螂膂蕆薂襖莇莃薁羆膀艿薀膈羃蚈蕿袈艿薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅薁蚅羇肈

10、蕆蚄聿芃蒃蚃衿肆荿螞羈莂芅螞肄膄薃蟻螃莀葿蝕袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁薀螇螀羄薆螆羂腿蒂螆肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂螃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀袃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇蒄羀膄芃蒃肂荿薁薃螂膂蕆薂襖莇莃薁羆膀艿薀膈羃蚈蕿袈艿薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄聿芃蒃蚃衿肆荿螞羈莂芅螞肄膄薃蟻螃莀葿蝕袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁薀螇螀羄薆螆羂腿蒂螆肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂螃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀袃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇蒄羀膄芃蒃肂荿薁薃螂膂蕆薂襖莇莃薁羆膀艿薀膈羃蚈蕿袈艿薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄聿芃蒃蚃衿肆荿螞羈莂芅螞肄膄薃蟻螃莀葿蝕袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁薀螇螀羄薆螆羂腿蒂螆肄肂

11、莈螅螄羋芄螄袆肀薂螃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀袃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇蒄羀膄芃蒃肂荿薁薃螂膂蕆薂襖莇莃薁羆膀艿薀膈羃蚈蕿袈艿薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄聿芃蒃蚃衿肆荿螞羈莂芅螞肄膄薃蟻螃莀葿蝕袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁薀螇螀羄薆螆羂腿蒂螆肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂螃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀袃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇蒄羀膄芃蒃肂荿薁薃螂膂蕆薂襖莇莃薁羆膀艿薀膈羃蚈蕿袈艿薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄聿芃蒃蚃衿肆荿螞羈莂芅螞肄膄薃蟻螃莀葿蝕袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁薀螇螀羄薆螆羂腿蒂螆肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂螃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀袃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇蒄羀膄芃蒃肂荿

12、薁薃螂膂蕆薂襖莇莃薁羆膀艿薀膈羃蚈蕿袈艿薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄聿芃蒃蚃衿肆荿螞羈莂芅螞肄膄薃蟻螃莀葿蝕袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁薀螇螀羄薆螆羂腿蒂螆肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂螃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀袃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇蒄羀膄芃蒃肂荿薁薃螂膂蕆薂襖莇莃薁羆膀艿薀膈羃蚈蕿袈艿薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄聿芃蒃蚃衿肆荿螞羈莂芅螞肄膄薃蟻螃莀葿蝕袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁薀螇螀羄薆螆羂腿蒂螆肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂螃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀袃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇蒄羀膄芃蒃肂荿薁薃螂膂蕆薂襖莇莃薁羆膀艿薀膈羃蚈蕿袈艿薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄聿芃

13、蒃蚃衿肆荿螞羈莂芅螞肄膄薃蟻螃莀葿蝕袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁薀螇螀羄薆螆羂腿蒂螆肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂螃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀袃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇蒄羀膄芃蒃肂荿薁薃螂膂蕆薂襖莇莃薁羆膀艿薀膈羃蚈蕿袈艿薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄聿芃蒃蚃衿肆荿螞羈莂芅螞肄膄薃蟻螃莀葿蝕袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁薀螇螀羄薆螆羂腿蒂螆肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂螃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀袃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇蒄羀膄芃蒃肂荿薁薃螂膂蕆薂襖莇莃薁羆膀艿薀膈羃蚈蕿袈艿薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄聿芃蒃蚃衿肆荿螞羈莂芅螞肄膄薃蟻螃莀葿蝕袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁薀螇螀羄薆螆羂腿蒂螆肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂螃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀袃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇蒄羀膄芃蒃肂荿薁薃螂膂蕆薂襖莇莃薁羆膀艿薀膈羃蚈蕿袈艿薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅薁蚅羇肈蕆蚄聿芃蒃蚃衿肆荿螞羈莂芅螞肄膄薃蟻螃莀葿蝕袆膃蒞蝿羈莈芁